Bahan aktif: Tetracaine, Ruscogenine
RUSCOROID 25 mg + 25 mg supositoria
RUSCOROID 1% + krim 1%
Mengapa Ruscoroid digunakan? Untuk apa?
Vasoprotektor, antihemoroid untuk penggunaan topikal, produk berdasarkan anestesi lokal: ruscogenin memiliki "aksi vasoprotektif sementara tetrakain adalah anestesi."
Mengapa digunakan?
Pengobatan gejala yang berhubungan dengan wasir, fisura anus dan proktitis seperti: gatal, nyeri dan rasa berat.
Kontraindikasi Bila Ruscoroid tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Ketika itu hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- usia di bawah 12 tahun (lihat "Penting untuk diketahui bahwa")
- kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ")
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Selama kehamilan dan menyusui, RUSCOROID hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Ruscoroid
Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk digunakan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dengan memburuknya gejala atau munculnya kemerahan pada kulit dan gatal-gatal umum: jika ini terjadi, perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk mengadopsi. tindakan terapeutik yang sesuai.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ruscoroid?
Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.
Namun, jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (iritasi lokal); dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk perawatan yang tepat.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti dan dalam kasus penggunaan jangka panjang, konsultasikan dengan dokter Anda.
Tidak dianjurkan untuk digunakan di bawah usia 12 tahun, kecuali di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam kasus pasien di bawah usia 12 tahun, perlu berkonsultasi dengan dokter.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ruscoroid : Posology
- Berapa banyak
Dewasa
Supositoria: 1-2 supositoria sehari.
Krim: 1-2 aplikasi per hari
Usia di bawah 12 tahun: eksklusif sesuai dengan resep dokter.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dari dokter.
- Kapan dan untuk berapa lama
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
- Suka
Supositoria: dengan lembut masukkan supositoria ke dalam rektum.
Krim: oleskan langsung atau menggunakan aplikator khusus yang disekrup ke tabung
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Ruscoroid?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan RUSCOROID, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Ruscoroid?
Kasus sensitisasi yang jarang, seperti eritema lokal dan umum yang berhubungan dengan gatal.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika muncul, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang munculnya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Meminta dan mengisi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B)
Kadaluwarsa dan Retensi
Supositoria RUSCOROID: simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
krim ruscoroid: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
umur simpan setelah pembukaan pertama adalah 6 bulan
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi
Supositoria
Tiap supositoria mengandung: bahan aktif: ruscogenine 25 mg; tetrakain hidroklorida 25 mg.
Eksipien: polisorbat 60, trigliserida jenuh rantai menengah, pati jagung, silika koloid anhidrat, gliserida semisintetik padat.
Krim
100 g krim mengandung: bahan aktif: ruscogenine 1g; tetrakain hidroklorida 1g.
Eksipien: setil alkohol, polisorbat 80, Makrogol 400, Makrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibenzoat, parfum Rosemary 7144, air murni.
Bagaimana tampilannya?
Ruscoroid hadir sebagai supositoria untuk penggunaan dubur atau sebagai krim untuk penggunaan luar.
Isi paket supositoria RUSCOROID adalah 10 unit.
Isi 1 pack ruscoroid cream tube 40g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RUSCOROID
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SUPPOSITOR
Setiap 1,550g supositoria mengandung:
Prinsip aktif:
Ruskogenin 25 mg
Tetracaine hidroklorida 25 mg
KRIM
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
Ruskogenin 1 gram
Tetracaine hidroklorida 1 g
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
10 supositoria untuk penggunaan dubur dengan dosis 25 mg setiap bahan aktif.
40 g krim dengan 1% masing-masing bahan aktif untuk pemakaian luar.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala yang berhubungan dengan wasir, fisura anus dan proktitis, seperti: gatal, nyeri dan rasa berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Supositoria: 1-2 supositoria per hari.
Krim: 1-2 aplikasi per hari (langsung atau menggunakan aplikator khusus).
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk dan zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti dan dalam kasus penggunaan jangka panjang, konsultasikan dengan dokter Anda.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; jika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan dokter harus berkonsultasi untuk mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.
Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan RUSCOROID.
Hal ini tidak dianjurkan untuk digunakan di bawah usia 12 tahun, kecuali di bawah pengawasan medis langsung.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada batasan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus sensitisasi yang jarang, seperti eritema lokal dan umum yang berhubungan dengan gatal.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
RUSCOROID mengandung ruscogenine sebagai bahan aktif, dengan aktivitas anti-inflamasi-dekongestan dan vasokonstriksi, dan tetrakain hidroklorida, dengan tindakan anestesi lokal.
Aktivitas anti-inflamasi-dekongestan telah didokumentasikan terhadap karagenan dan edema ragi bir di kaki tikus, sedangkan pada kelinci telah ditunjukkan bahwa ruscogenin mampu menurunkan permeabilitas kapiler dan menginduksi efek vasokonstriksi pada pembuluh darah.
Pada pria juga telah ditunjukkan bahwa ruscogenin memusuhi spasme sfingter anal sehingga berkontribusi pada resolusi cepat gejala nyeri.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian rektal pada babon, penyerapan sekitar 3 persen dari produk yang diberikan dihitung; pada primata yang sama, setelah aplikasi topikal krim yang mengandung ruscogenin yang ditandai, tidak mungkin untuk mendeteksi keberadaan mereka dalam plasma.
05.3 Data keamanan praklinis
RUSCOROID dalam dua bentuk farmasi, krim dan supositoria, ditoleransi dengan baik baik secara sistemik maupun lokal dan tidak menimbulkan modifikasi histologis dari jaringan yang terlibat bahkan setelah pengobatan jangka panjang dan dengan dosis berkali-kali lebih tinggi daripada yang dapat dicapai dalam praktik klinis.
RUSCOROID diberikan secara epikutan pada tikus dan rektal pada kelinci selama kehamilan tidak menyebabkan efek berbahaya pada perkembangan embrio-janin.
Bahan aktif RUSCOROID baik secara individu maupun dalam kombinasi, dalam rasio yang terkandung dalam spesialisasi, tidak menyebabkan efek mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SUPPOSITOR: polisorbat 60, trigliserida jenuh rantai sedang, pati jagung, silika anhidrat koloid, gliserida semisintetik padat.
KRIM: setil alkohol, polisorbat 80, Makrogol 400, Makrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, parfum Rosemary 7144, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Krim RUSCOROID: 24 bulan
umur simpan setelah pembukaan pertama adalah 6 bulan.
Supositoria RUSCOROID: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Menyimpan krim ruscoroid pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Menyimpan Supositoria RUSCOROID pada suhu tidak melebihi 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Supositoria: katup PVC tidak beracun, kotak kardus eksternal. Paket 10 supositoria
Krim: tabung aluminium internal dilapisi dengan resin epoksi, aplikator khusus dalam polietilen densitas rendah, kotak kardus eksternal.Sebungkus 40 gram krim.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Supositoria: AIC 025825011
Krim: AIC 025825023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Supositoria: 9 Maret 1987 / 1 Juni 2010
Krema: 9 Maret 1987 / 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014