Bahan aktif: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg tablet salut selaput
Mengapa Dufaston digunakan? Untuk apa?
Arti dari Dufaston
DUFASTON mengandung obat yang disebut dydrogesterone.
- Didrogesteron adalah hormon sintetis.
- Ini sangat mirip dengan hormon progesteron yang diproduksi oleh tubuh.
- Obat-obatan seperti Dufaston disebut progestogen.
Untuk apa Dufaston digunakan?
Dufaston dapat dikonsumsi sendiri atau dengan estrogen. Anda mungkin juga menggunakan estrogen tergantung pada mengapa Anda menggunakan Dufaston.
Dufaston digunakan:
- Untuk mengobati gejala menopause (perawatan ini disebut terapi sulih hormon atau HRT)
- Gejala ini bervariasi dari wanita ke wanita.
- Mereka dapat termasuk hot flashes, keringat malam, gangguan tidur, kekeringan pada vagina dan gejala kencing.
- Untuk masalah yang terjadi ketika tubuh tidak membuat cukup progesteron:
- Ancaman aborsi dan aborsi kebiasaan
- Infertilitas karena kadar progesteron yang rendah
- Dismenore (nyeri haid)
- Endometriosis (ketika jaringan lapisan rahim tumbuh di luar rahim)
- Siklus haid tidak teratur
- Amenore sekunder (tidak adanya menstruasi sebelum menopause)
- Menometrorrhagia fungsional (kehilangan darah yang berlebihan saat menstruasi atau kehilangan darah di luar periode).
Cara Kerja Dufaston
Tubuh secara normal menyeimbangkan jumlah hormon progesteron alami dengan estrogen (hormon utama wanita lainnya).Jika tubuh tidak memproduksi cukup progesteron, Dufaston melengkapinya dan mengembalikan keseimbangannya.
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mengambil estrogen bersama dengan Dufaston. Ini tergantung pada mengapa Anda menggunakan Dufaston.
Bagi beberapa wanita yang menggunakan HRT, mengonsumsi estrogen saja dapat menyebabkan penebalan abnormal pada lapisan rahim. Ini dapat terjadi bahkan jika Anda tidak memiliki rahim dan memiliki riwayat endometriosis.Mengambil dydrogesterone untuk bagian dari siklus bulanan membantu mencegah penebalan lapisan rahim.
Kontraindikasi Ketika Dufaston tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DUFASTON:
- jika Anda hipersensitif terhadap zat aktif atau bahan lain dari Dufaston
- jika Anda pernah mengalami pendarahan vagina, yang tidak diketahui penyebabnya
- jika Anda memiliki atau diduga memiliki tumor yang bergantung pada progestogen (pertumbuhannya sensitif terhadap progestogen) seperti tumor otak yang disebut meningioma
- dan pernah atau pernah menderita kanker payudara atau dicurigai mengidapnya
- jika Anda memiliki penebalan dinding rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) yang tidak diobati
- jika Anda pernah atau pernah mengalami pembekuan darah di vena (trombosis) di kaki (deep vein thrombosis) atau di paru-paru (pulmonary embolism)
- jika Anda memiliki kelainan pembekuan darah (seperti kekurangan protein C, protein S, atau antitrombin)
- jika Anda memiliki atau baru saja memiliki penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti serangan jantung, stroke atau angina
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan tes fungsi hati Anda belum kembali normal
- jika Anda memiliki kelainan darah langka yang disebut "porfiria" yang diturunkan dalam keluarga (diwariskan)
Jangan mengambil Dufaston jika Anda memiliki salah satu di atas. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dufaston. Jika salah satu dari kondisi di atas muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Dufaston, segera hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda segera.
Jika Anda menggunakan Dufaston bersamaan dengan estrogen, misalnya sebagai bagian dari HRT, harap baca bagian 'Jangan gunakan' dalam brosur paket estrogen yang Anda pakai.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dufaston
Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah mengalami salah satu dari masalah berikut sebelum memulai perawatan karena ini dapat kembali atau memburuk selama perawatan dengan Dufaston. Jika ini terjadi, Anda harus lebih sering mengunjungi dokter untuk pemeriksaan:
- fibroid di dalam rahim
- pertumbuhan dinding rahim di luar rahim (endometriosis) atau riwayat pertumbuhan berlebih pada dinding rahim (endometrial hyperplasia)
- peningkatan risiko pengembangan pembekuan darah (lihat "Pembekuan darah di vena [trombosis]")
- peningkatan risiko terkena kanker sensitif estrogen (akibat memiliki ibu, saudara perempuan atau nenek dengan kanker payudara)
- tekanan darah tinggi
- gangguan hati, seperti tumor hati jinak
- diabetes
- batu empedu
- migrain atau sakit kepala parah
- penyakit sistem kekebalan yang mempengaruhi banyak organ tubuh (systemic lupus erythematosus, SLE)
- epilepsi
- asma
- penyakit yang mempengaruhi gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis)
- tingkat lemak yang sangat tinggi dalam darah (trigliserida)
- retensi air karena masalah jantung atau ginjal
Berhenti minum Dufaston dan segera temui dokter jika Anda melihat salah satu dari efek berikut saat mengambil HRT: - salah satu kondisi yang tercantum di bagian "Jangan gunakan Dufaston"
- menguningnya kulit atau bagian putih mata (jaundice). Ini bisa menjadi tanda-tanda penyakit hati
- peningkatan tekanan darah yang nyata (gejalanya mungkin sakit kepala, kelelahan, pusing)
- sakit kepala seperti migrain yang terjadi untuk pertama kalinya
- kehamilan
- jika Anda melihat tanda-tanda gumpalan darah, seperti:
- pembengkakan yang menyakitkan dan kemerahan pada kaki
- nyeri dada mendadak
- kesulitan dalam bernafas.
- Untuk informasi lebih lanjut, lihat "Pembekuan darah di vena (trombosis)".
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Dufaston pada anak perempuan sebelum menstruasi pertama tidak diindikasikan.Kemanjuran dan tolerabilitas Dufaston pada remaja antara 12 dan 18 tahun tidak diketahui.
Berhati-hatilah dengan Dufaston:
Jika Anda harus menggunakan Dufaston untuk perdarahan abnormal, dokter Anda perlu menyelidiki penyebab perdarahan sebelum memulai terapi dengan obat ini. Jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga atau sedikit kehilangan darah, ini biasanya tidak perlu dikhawatirkan. Ini lebih mungkin terjadi selama beberapa bulan pertama terapi Dufaston.
Namun, jadwalkan kunjungan dengan dokter Anda segera jika pendarahan atau kehilangan darah kecil:
- berlanjut setelah beberapa bulan pertama
- dimulai setelah menjalani perawatan selama beberapa waktu
- itu berlanjut bahkan setelah menghentikan pengobatan. Ini mungkin merupakan tanda bahwa lapisan rahim semakin tebal. Dokter Anda perlu menyelidiki penyebab pendarahan atau kehilangan sedikit darah dan mungkin melakukan tes untuk mencari kanker lapisan rahim. rahim.
Sebelum mengonsumsi Dufaston, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- depresi
- masalah hati
- masalah darah warisan langka yang disebut "porfiria".
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas (atau Anda tidak yakin) bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dufaston. Sangat penting untuk melaporkan jika kondisi yang tercantum telah memburuk selama kehamilan atau terapi hormon sebelumnya. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memantau Anda lebih dekat selama perawatan. Jika Anda melihat memburuknya atau kembalinya kondisi yang tercantum saat menggunakan Dufaston, dokter Anda dapat menghentikan perawatan.
Dufaston dan HRT
Selain manfaatnya, HRT memiliki beberapa risiko yang perlu Anda dan dokter Anda pertimbangkan saat memutuskan untuk menjalani perawatan ini. Jika Anda menggunakan Dufaston dengan estrogen sebagai bagian dari HRT, informasi berikut ini penting. Baca juga informasi dalam brosur paket estrogen yang Anda pakai.
Menopause dini
Ada bukti terbatas tentang risiko HRT yang digunakan untuk mengobati menopause dini. Ada tingkat risiko yang rendah pada wanita muda, ini berarti bahwa keseimbangan manfaat dan risiko bagi wanita muda yang menggunakan HRT untuk menopause dini mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan kesehatan
Sebelum memulai atau memulai kembali HRT, dokter Anda akan menanyakan riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda dan mungkin memutuskan untuk memeriksa payudara atau panggul Anda (perut bagian bawah).
Sebelum dan selama perawatan, dokter Anda mungkin melakukan tes skrining seperti mamografi (rontgen payudara). Dia akan memberitahu Anda seberapa sering untuk mengambil tes ini. Setelah Anda mulai menggunakan Dufaston, Anda perlu menemui dokter Anda untuk pemeriksaan rutin (setidaknya setahun sekali).
Kanker endometrium dan hiperplasia endometrium
Wanita yang memiliki rahim dan menggunakan HRT hanya estrogen untuk waktu yang lama memiliki risiko lebih tinggi untuk:
- kanker endometrium (kanker pada lapisan rahim)
- hiperplasia endometrium (perubahan ketebalan lapisan rahim)
Mengambil Dufaston dengan estrogen (setidaknya 12 hari dalam siklus 28 hari) atau sebagai terapi kombinasi estrogen-progestogen terus menerus dapat mencegah risiko tambahan ini.
Kanker payudara
Wanita yang menggunakan HRT estrogen-progestogen, dan mungkin HRT hanya estrogen, memiliki peningkatan risiko kanker payudara. Risikonya tergantung pada berapa lama HRT diambil. Risiko tambahan menjadi jelas setelah sekitar 3 tahun. Namun, kembali normal 5 tahun setelah menghentikan pengobatan.Pastikan untuk:
- lakukan pemeriksaan payudara secara teratur (dokter Anda akan memberi tahu Anda seberapa sering)
- periksa payudara Anda secara teratur untuk perubahan seperti:
- depresi kulit
- variasi puting
- setiap pengerasan yang terlihat atau terlihat.
Jika Anda melihat ada perubahan, temui dokter Anda segera.
Kanker ovarium
Kanker ovarium sangat jarang tetapi serius. Sulit untuk mendiagnosis. Hal ini sering disebabkan oleh tidak adanya gejala penyakit yang nyata. Mengambil HRT hanya estrogen selama lebih dari 5 tahun dapat sedikit meningkatkan risiko kanker ovarium. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa penggunaan HRT estrogen-progestogen yang berkepanjangan mungkin memiliki risiko yang sama. ( atau sedikit lebih rendah).
Pembekuan darah di pembuluh darah (trombosis)
HRT meningkatkan risiko trombosis vena. Risiko meningkat hingga tiga kali lipat dari populasi yang tidak menggunakan HRT. Risikonya paling besar pada tahun pertama pengobatan. Anda lebih mungkin terkena trombosis jika:
- dia lebih tua
- menderita kanker
- sangat kelebihan berat badan
- Anda mengambil estrogen
- sedang hamil atau baru saja melahirkan
- Anda (atau kerabat dekat) sebelumnya memiliki trombosis yang mungkin mempengaruhi kaki atau paru-paru
- tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama untuk operasi, trauma atau penyakit (lihat juga Operasi)
- memiliki penyakit yang disebut "systemic lupus erythematosus" (SLE) - penyakit yang menyebabkan nyeri sendi, ruam dan demam.
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas (atau Anda tidak yakin) tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda dapat menggunakan HRT.
Jika Anda merasa kaki bengkak dan nyeri, nyeri dada tiba-tiba atau kesulitan bernapas:
- segera periksa ke dokter
- jangan mengambil HRT lagi sampai dokter Anda memberitahu Anda untuk melanjutkan.
Ini mungkin gejala trombosis vena.
Juga beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mencegah trombosis (pengencer darah) seperti warfarin. Dokter Anda perlu memberi perhatian khusus pada manfaat dan risiko penggunaan HRT.
Operasi
Jika Anda memiliki rencana operasi, beri tahu dokter Anda sebelum operasi bahwa Anda menggunakan HRT. Lakukan jauh sebelum operasi. Anda mungkin perlu berhenti minum HRT beberapa minggu sebelum operasi.Dalam beberapa kasus, Anda mungkin memerlukan pengobatan lain sebelum dan sesudah operasi. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan harus mulai menggunakan HRT lagi.
Penyakit jantung
HRT tidak membantu mencegah penyakit jantung. Wanita yang menggunakan HRT estrogen-progestogen memiliki sedikit peningkatan risiko penyakit jantung dibandingkan dengan mereka yang tidak. Risiko penyakit jantung juga meningkat seiring bertambahnya usia.Jumlah kasus tambahan penyakit jantung akibat HRT estrogen-progestagen sangat rendah pada wanita sehat yang baru saja mengalami menopause.Jumlah kasus tambahan meningkat seiring bertambahnya usia.
Jika Anda mengalami nyeri dada yang menyebar ke lengan atau leher Anda:
- segera periksa ke dokter
- jangan mengambil HRT lagi sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk melanjutkan.
Nyeri bisa menjadi gejala serangan jantung.
Pukulan
Mengambil estrogen-progestogen atau HRT hanya estrogen meningkatkan risiko stroke Risiko meningkat hingga satu setengah kali dari populasi yang tidak menggunakan HRT Risiko komparatif antara pengguna dan non-pengguna tidak berubah satu sama lain . "usia atau waktu sejak menopause. Risiko stroke meningkat seiring bertambahnya usia, artinya risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menggunakan HRT meningkat seiring bertambahnya usia. Jika Anda mengalami "sakit kepala atau migrain yang tidak dapat dijelaskan dan parah (dengan atau tanpa masalah penglihatan):
- segera periksa ke dokter
- jangan mengambil HRT lagi sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk melanjutkan.
Ini bisa menjadi gejala awal stroke.
Kondisi lain
HRT tidak mencegah kehilangan memori. Ada beberapa bukti peningkatan risiko kehilangan memori pada wanita yang memulai HRT setelah usia 65 tahun. Bicaralah dengan dokter Anda untuk mendapatkan saran
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dufaston
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dan sediaan herbal.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut.
Obat-obatan ini dapat mengurangi efek Dufaston dan menyebabkan perdarahan atau kehilangan darah kecil:
- sediaan herbal yang mengandung St. John's wort, akar valerian, sage atau gingko biloba
- obat untuk epilepsi seperti fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
- obat-obatan untuk infeksi seperti rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
- Obat AIDS seperti ritonavir, nelfinavir.
Jika Anda menggunakan salah satu dari obat-obatan ini (atau tidak aman) bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dufaston.
Dufaston dengan makanan dan air
DUFASTON dapat diberikan terlepas dari asupan makanan
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan
Mungkin ada peningkatan risiko hipospadia (cacat lahir pada penis yang melibatkan pembukaan urin) pada anak-anak yang ibunya mengonsumsi progestogen tertentu. Namun, peningkatan risiko ini belum pasti. Sampai saat ini, tidak ada bukti bahwa mengonsumsi dydrogesterone selama kehamilan berbahaya. Lebih dari 10 juta wanita hamil telah menggunakan Dufaston.
- Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Dufaston jika Anda sedang hamil.
- Jika Anda hamil atau berpikir Anda mungkin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda. Dia akan mendiskusikan dengan Anda manfaat dan risiko mengonsumsi Dufaston selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Jika Anda menyusui, jangan minum Dufaston. Tidak diketahui apakah Dufaston masuk ke dalam ASI dan mempengaruhi bayi. Studi dengan progestogen lain menunjukkan bahwa sejumlah kecil dari mereka masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Tidak ada bukti bahwa didrogesteron mengurangi kesuburan bila dikonsumsi seperti yang direkomendasikan oleh dokter
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pusing setelah mengonsumsi Dufaston. Ini paling umum dalam beberapa jam pertama setelah minum. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan mesin. Tunggu untuk melihat bagaimana Dufaston memengaruhi Anda sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Dufaston
Dufaston mengandung gula susu (laktosa). Jika Anda tahu bahwa Anda tidak dapat mentolerir atau mencerna beberapa gula (bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula), bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat. Ini mungkin berhubungan dengan kondisi bawaan langka yang memengaruhi cara tubuh menggunakan laktosa seperti" defisiensi laktosa Lapp laktase "atau" malabsorpsi glukosa-galaktosa ".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dufaston: Posology
Dufaston harus selalu diminum persis seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Dokter Anda akan menyesuaikan dosis berdasarkan apa yang tepat untuk Anda.
Mengambil obat
- Telan setiap tablet dengan air.
- Anda dapat mengambil tablet dengan atau tanpa makanan.
- Jika Anda harus meminum lebih dari satu tablet, bagilah asupannya sepanjang hari. Misalnya, minum satu tablet di pagi hari dan satu tablet di malam hari.
- Usahakan untuk selalu meminum tablet pada waktu yang sama setiap harinya. Ini memastikan jumlah obat yang konstan di dalam tubuh, dan ini juga akan membantu Anda mengingat untuk minum tablet.
- Garis skor pada tablet hanya berfungsi untuk memudahkan pemecahan untuk membantu menelan. Itu tidak dapat digunakan untuk mengambil setengah dari tablet. Berapa banyak tablet yang harus diminum Jumlah tablet yang harus diminum dan untuk berapa lama tergantung pada mengapa itu dirawat. Jika Anda masih memiliki siklus alami, hari pertama menstruasi Anda adalah saat pendarahan dimulai. Jika Anda tidak lagi memiliki siklus alami, dokter Anda akan memutuskan kapan Anda memulai hari pertama siklus Anda dan kapan Anda harus mulai minum tablet.
Untuk mengobati gejala menopause
- Jika Anda sedang dirawat dengan HRT 'berurutan' (mengambil tablet estrogen atau menggunakan patch untuk semua hari periode Anda):
Minum 1 tablet per hari
Ambil tablet dalam 14 hari terakhir dari siklus 28 hari.
- Jika Anda sedang dirawat dengan HRT 'siklik' (minum tablet estrogen atau gunakan patch biasanya selama 21 hari diikuti dengan interval bebas pengobatan selama 7 hari):
Minum 1 tablet per hari
Ambil tablet dalam 12-14 hari terakhir terapi estrogen.
- Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 2 tablet sehari.
Ancaman aborsi:
- Jika Anda belum pernah mengalami keguguran sebelumnya:
Ambil dosis hingga 4 tablet.
Kemudian minum 2 atau 3 tablet sehari sampai Anda tidak memiliki gejala lagi.
- Aborsi kebiasaan:
- Jika Anda sudah pernah mengalami keguguran:
Minum 2 tablet sehari.
Minum obat sampai minggu kedua belas kehamilan.
Infertilitas karena kadar progesteron yang rendah:
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka dari paruh kedua siklus hingga hari pertama siklus berikutnya.
- Hari Anda memulai terapi dan jumlah hari untuk meminum tablet akan tergantung pada panjang siklus Anda.
- Lanjutkan terapi setidaknya selama 3 siklus berturut-turut.
Dismenore (nyeri haid):
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka hanya dari hari ke-5 hingga ke-25 siklus.
Endometriosis:
- Ambil 1 hingga 3 tablet per hari.
- Anda mungkin perlu minum tablet:
Semua hari dalam siklus.
Hanya dari hari ke-5 hingga ke-25 siklus.
Siklus menstruasi yang tidak teratur:
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka dari paruh kedua siklus hingga hari pertama siklus berikutnya.
- Hari Anda memulai terapi dan jumlah hari Anda meminum tablet akan tergantung pada panjang siklus Anda.
Amenore sekunder (tidak adanya menstruasi sebelum menopause):
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Lanjutkan selama 14 hari selama paruh kedua siklus teoretis.
Menometrorrhagia fungsional (kehilangan darah yang berlebihan selama menstruasi atau kehilangan darah di luar periode)
- Jika pengobatan adalah untuk menghentikan pendarahan:
Ambil 2 atau 3 tablet sehari.
Lanjutkan setidaknya selama 10 hari.
- Untuk pengobatan berkelanjutan:
Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
Lanjutkan untuk paruh kedua siklus.
- Hari Anda memulai terapi dan jumlah hari untuk meminum tablet akan tergantung pada panjang siklus Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dufaston
Jika Anda menggunakan DUFASTON lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda (atau siapa pun) telah menelan overdosis DUFASTON, ini tidak akan menyakiti Anda. Tidak diperlukan pengobatan. Jika Anda khawatir, hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa mengambil Dufaston
- Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat. Namun, jika sudah lebih dari 12 jam sejak Anda seharusnya meminumnya, lewati dosis yang terlewat dan minum yang berikutnya pada waktu normal.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
- Anda mungkin melihat pendarahan atau sedikit kehilangan darah jika Anda melewatkan satu dosis.
- Jika Anda berhenti mengonsumsi Dufaston
Jangan berhenti minum Dufaston tanpa saran dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Dufaston
Seperti semua obat-obatan, Dufaston dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi dengan obat ini:
Efek samping ketika Dufaston diminum sendiri
Berhenti minum Dufaston dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut:
- masalah hati - tanda-tandanya mungkin termasuk menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice), merasa lelah, umumnya merasa tidak enak badan atau sakit perut (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien yang dirawat)
- reaksi alergi - tanda mungkin termasuk kesulitan bernapas atau reaksi yang melibatkan seluruh tubuh seperti merasa sakit, mual, diare atau tekanan darah rendah (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pasien yang dirawat)
- pembengkakan pada kulit wajah dan leher yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pasien yang dirawat) Hentikan penggunaan Dufaston dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum di atas
Efek samping lain dari Dufaston diambil sendiri:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien yang diobati)
- sakit kepala, migrain
- mual
- ketegangan atau nyeri payudara
- menstruasi yang tidak teratur, berat atau menyakitkan
- tidak adanya menstruasi atau menstruasi lebih jarang dari biasanya
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien yang diobati)
- penambahan berat badan
- pusing
- suasana hati yang tertekan
- Dia muntah
- reaksi alergi seperti ruam kulit, gatal parah atau gatal-gatal;
- kelainan fungsi hati, seperti sakit kuning, malaise, sakit perut
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pasien yang diobati)
- kantuk
- pembengkakan payudara
- jenis anemia yang disebabkan oleh penghancuran sel darah merah
- pembengkakan karena penumpukan cairan, seringkali di kaki bagian bawah atau pergelangan kaki
- peningkatan ukuran tumor sensitif progestogen (seperti meningioma).
Efek samping pada pasien yang lebih muda diharapkan serupa dengan yang terjadi pada populasi orang dewasa.
Efek samping ketika Dufaston diambil dengan estrogen (estrogen-progestagen HRT)
Jika Anda menggunakan Dufaston bersamaan dengan estrogen, harap baca juga brosur paket yang menyertai obat yang mengandung estrogen. Lihat juga bagian "Sebelum menggunakan Dufaston" untuk informasi lebih lanjut tentang efek samping yang tercantum di bawah ini.
Berhenti minum Dufaston dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut:
- Bengkak disertai nyeri pada kaki, nyeri dada mendadak, atau kesulitan bernapas. Ini bisa menjadi tanda-tanda trombosis.
- Nyeri dada menyebar ke lengan dan leher. Bisa jadi itu pertanda serangan jantung.
- Sakit kepala parah yang tidak dapat dijelaskan atau migrain (dengan atau tanpa masalah penglihatan). Ini bisa menjadi tanda-tanda stroke.
Berhenti minum obat ini dan segera temui dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari efek samping di atas.
Jadwalkan kunjungan ke dokter segera jika Anda memperhatikan:
- Depresi kulit payudara, perubahan puting, atau pengerasan yang terlihat atau terlihat. Ini bisa menjadi tanda-tanda kanker payudara.
Efek samping lain dari penggunaan Dufaston dengan estrogen termasuk penebalan abnormal atau kanker lapisan rahim atau kanker ovarium.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat. Jangan membuang obat apa pun ke dalam air minum, pembuangan dan limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Apa isi Dufaston?
Bahan aktifnya adalah didrogesteron
- setiap tablet salut selaput mengandung 10 mg didrogesteron
Eksipien inti adalah: laktosa, hypromellose, pati jagung, silika koloid, magnesium stearat
Eksipien film pelapis adalah: Opadry white Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioksida (E171)].
Seperti apa Dufaston dan isi paketnya
Tablet berbentuk bulat, bikonveks, diberi skor, putih, berdiameter 7 mm, dilubangi dengan "155" di satu sisi di kedua sisi skor.
- Tablet dikemas dalam lepuh yang terdiri dari aluminium foil dan film PVC.
- Paket berisi 14 atau 42 tablet salut.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUFASTON 10 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: 10 mg didrogesteron.
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film berwarna putih, bulat, bikonveks, dicetak dengan "155" di satu sisi di kedua sisinya (ukuran 7 mm).
Garis skor hanya untuk memfasilitasi pemecahan tablet untuk membantu menelan dan tidak membaginya menjadi dosis yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian hormon
Menyeimbangkan efek estrogen pada endometrium pada wanita dengan rahim utuh yang menjalani terapi sulih hormon untuk gejala defisiensi estrogen termasuk yang diakibatkan oleh menopause fisiologis atau pembedahan.
Ketidakcukupan progesteron
Pengobatan kasus insufisiensi progesteron yang dapat terjadi pada:
- Ancaman aborsi dan aborsi kebiasaan
- Infertilitas karena insufisiensi corpus luteum
- Dismenore
- Endometriosis
- Siklus tidak teratur
- Amenore sekunder
- Menometroragia fungsional
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi, jadwal pengobatan dan durasi pengobatan dapat disesuaikan dengan tingkat keparahan disfungsi dan respon klinis.
Terapi penggantian hormon
• Terapi Berurutan Berkelanjutan: Estrogen diberikan terus menerus dan tablet 10 mg dydrogesterone ditambahkan pada 14 hari terakhir setiap siklus 28 hari, secara berurutan.
• Terapi siklik: Bila estrogen diberikan secara siklis dengan interval bebas pengobatan, umumnya 21 hari pengobatan dan 7 hari penghentian, tablet didrogesteron 10 mg ditambahkan dalam 12-14 hari terakhir terapi estrogen.
• Berdasarkan respon klinis, dosis selanjutnya dapat ditingkatkan menjadi 20 mg didrogesteron per hari.
Ancaman aborsi: Dosis awal hingga 40 mg dydrogesterone dapat diberikan, diikuti oleh 20 atau 30 mg per hari sampai gejala hilang.
Aborsi kebiasaan: 10 mg didrogesteron dua kali sehari sampai minggu ke-12 kehamilan.
Infertilitas karena insufisiensi corpus luteum: 10 atau 20 mg didrogesteron per hari dari paruh kedua siklus menstruasi hingga hari pertama siklus berikutnya. Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama tiga siklus berturut-turut.
Dismenore: 10 atau 20 mg didrogesteron per hari dari hari ke-5 hingga ke-25 siklus menstruasi.
Endometriosis: 10 hingga 30 mg didrogesteron per hari dari hari ke-5 hingga ke-25 siklus atau terus menerus.
Siklus tidak teratur: 10 atau 20 mg didrogesteron per hari dari paruh kedua siklus menstruasi hingga hari pertama siklus berikutnya. Hari mulai dan jumlah hari perawatan akan tergantung pada panjang siklus individu.
Amenore sekunder: 10 atau 20 mg didrogesteron per hari, untuk diberikan setiap hari selama 14 hari selama paruh kedua siklus menstruasi teoretis untuk menghasilkan "transformasi sekretorik endometrium yang optimal yang telah cukup dirangsang dengan estrogen endogen atau eksogen."
Menometroragia fungsional: Saat memulai pengobatan untuk menghentikan episode perdarahan, 20 atau 30 mg dydrogesterone harus diberikan setiap hari hingga 10 hari.
Untuk pengobatan berkelanjutan, 10 atau 20 mg didrogesteron per hari harus diberikan selama paruh kedua siklus menstruasi. Hari mulai dan jumlah hari perawatan akan tergantung pada panjang siklus individu.
Penarikan perdarahan terjadi jika endometrium telah cukup dirangsang oleh estrogen endogen atau eksogen.
Tidak ada penggunaan dydrogesterone yang relevan sebelum menarche.Keamanan dan kemanjuran dydrogesterone pada remaja berusia 12-18 tahun belum ditetapkan. Data yang tersedia saat ini dijelaskan dalam bagian 4.8 dan 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi tentang posologi yang dapat dibuat.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral.
Untuk pemberian dosis yang lebih tinggi tablet harus diminum secara merata sepanjang hari.
04.3 Kontraindikasi
- Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
- Diketahui, masa lalu atau dugaan kanker payudara
- Diketahui atau diduga neoplasma bergantung progestogen. Pendarahan genital yang tidak diketahui asalnya
- Hiperplasia endometrium yang tidak diobati
- Tromboemboli vena sebelumnya atau saat ini (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru)
- Penyakit trombofilik yang diketahui (misalnya defisiensi protein C, protein S atau antitrombin, lihat bagian 4.4)
- Penyakit tromboemboli arteri saat ini atau baru-baru ini (misalnya angina pektoris, infark miokard)
- Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati, sampai tes fungsi hati kembali normal
- Porfiria
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai pengobatan perdarahan abnormal dengan dydrogesterone, etiologi perdarahan harus diklarifikasi.
Pendarahan intermenstrual atau pendarahan kecil dapat terjadi selama bulan-bulan pertama pengobatan. Jika perdarahan terobosan atau perdarahan kecil terjadi setelah periode pengobatan atau berlanjut setelah terapi dihentikan, alasannya harus diselidiki dan biopsi endometrium dapat dimasukkan untuk menyingkirkan kanker endometrium.
Kondisi yang memerlukan pengawasan
Jika salah satu dari kondisi yang tercantum di bawah ini ada, telah terjadi di masa lalu dan / atau memburuk selama kehamilan atau selama perawatan hormonal sebelumnya, pasien harus dipantau secara hati-hati. Pertimbangan harus diberikan bahwa kondisi ini dapat kambuh atau memburuk selama pengobatan dengan dydrogesterone dan terapi harus dihentikan.
- porfiria
- depresi
- perubahan fungsi hati yang disebabkan oleh penyakit hati akut atau kronis
Kondisi lain
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Peringatan dan tindakan pencegahan berikut berlaku untuk penggunaan didrogesteron dalam kombinasi dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon (HRT)
Lihat juga peringatan dan tindakan pencegahan yang tercantum untuk produk estrogen.
Untuk pengobatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulai jika gejalanya mempengaruhi kualitas hidup. Namun, penilaian yang cermat terhadap risiko dan manfaat harus dilakukan secara berkala, setidaknya setiap tahun, dan HRT hanya boleh dilanjutkan jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Ada bukti terbatas tentang risiko yang terkait dengan HRT untuk pengobatan menopause dini. Namun, mengingat tingkat risiko absolut yang rendah pada wanita muda, rasio manfaat/risiko untuk wanita ini mungkin lebih menguntungkan daripada wanita yang lebih tua.
Kunjungan/pemeriksaan medis
Sebelum memulai atau memulai kembali HRT, riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil. Atas dasar ini, pemeriksaan fisik (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara) dan evaluasi kontraindikasi dan peringatan penggunaan akan dilakukan. Selama pengobatan dianjurkan pemeriksaan berkala dengan frekuensi dan karakteristik yang disesuaikan dengan kebutuhan individu wanita tersebut. Pasien harus disarankan untuk melaporkan perubahan pada payudara mereka ke dokter atau perawat mereka (lihat di bawah "Kanker payudara"). Investigasi, termasuk metode pencitraan yang tepat, seperti mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program kontrol yang sedang digunakan, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu.
Kondisi yang memerlukan kontrol khusus
Jika salah satu dari kondisi berikut hadir, atau telah ada di masa lalu dan / atau telah diperburuk oleh kehamilan atau pengobatan hormonal sebelumnya, pasien harus dipantau secara ketat. Pertimbangkan bahwa kondisi ini dapat kambuh atau memburuk selama perawatan dengan Dufaston:
• Leiomioma (fibroid rahim) atau endometriosis
• Faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat di bawah)
• Faktor risiko kanker yang bergantung pada estrogen (misalnya, keturunan tingkat pertama untuk kanker payudara)
• Hipertensi
• Hepatopati (misalnya adenoma hati)
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa keterlibatan vaskular
• Kolelitiasis
• Migrain atau sakit kepala (parah)
• Lupus eritematosus sistemik
• Riwayat hiperplasia endometrium (lihat di bawah)
• Epilepsi
• Asma bronkial
• Otosklerosis
Situasi yang memerlukan "penangguhan pengobatan segera:
Pengobatan harus segera dihentikan jika adanya kontraindikasi disorot dan dalam kasus berikut:
• Penyakit kuning atau penurunan fungsi hati
• Peningkatan tekanan darah yang signifikan
• Timbulnya sakit kepala tipe migrain
• Kehamilan
Hiperplasia dan Karsinoma Endometrium
Risiko hiperplasia endometrium dan karsinoma meningkat ketika estrogen diberikan sendiri untuk waktu yang lama pada wanita dengan rahim utuh. Peningkatan risiko kanker endometrium yang diamati di antara pengguna estrogen saja adalah 2-12 kali lebih tinggi daripada non-pengguna, tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen (lihat bagian 4.8).Setelah penghentian pengobatan, risiko dapat tetap tinggi selama setidaknya 10 tahun.
Penambahan progestogen, seperti dydrogesterone, yang diberikan setidaknya selama 12 hari setiap siklus 28 hari bulanan, atau terapi kombinasi estrogen-progestogen berkelanjutan pada wanita yang tidak menjalani histerektomi dapat mencegah risiko berlebih yang terkait dengan HRT hanya-estrogen.
Kanker payudara
Pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen, dan mungkin hanya HRT estrogen, bukti keseluruhan menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara yang bergantung pada durasi penggunaan HRT.
Terapi kombinasi estrogen-progestogen: studi acak terkontrol plasebo, studi Inisiatif Kesehatan Wanita (WHI), dan studi epidemiologi, setuju untuk melaporkan peningkatan risiko diagnosis pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen untuk kanker payudara HRT yang menjadi jelas setelah sekitar 3 tahun.
Risiko berlebih muncul dalam beberapa tahun sejak awal pengobatan, tetapi kembali ke nilai awalnya dalam beberapa tahun (paling banyak 5) setelah penghentian pengobatan.
HRT, dan khususnya terapi kombinasi estrogen-progestogen, meningkatkan kepadatan mamografi yang dapat mempengaruhi diagnosis radiologis kanker payudara.
Kanker ovarium
Kanker ovarium jauh lebih jarang daripada kanker payudara Penggunaan jangka panjang (setidaknya 5-10 tahun) dari HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium (lihat Beberapa penelitian, termasuk WHI, menunjukkan bahwa penggunaan jangka panjang dari kombinasi HRT dapat mengakibatkan risiko yang sama atau sedikit berkurang (lihat bagian 4.8).
Tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan 1,3 - 3 kali lipat peningkatan risiko pengembangan tromboemboli vena (VTE), mis. trombosis vena dalam atau emboli paru.
Kemungkinan terjadinya hal ini lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada setelahnya (lihat bagian 4.8).
Pasien yang diketahui menderita trombofilia memiliki peningkatan risiko VTE. HRT selanjutnya dapat meningkatkan risiko ini. Oleh karena itu, penggunaan HRT pada pasien ini dikontraindikasikan.
Faktor risiko VTE yang diketahui secara umum termasuk penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, operasi besar, imobilisasi berkepanjangan, obesitas (indeks massa tubuh> 30 kg / m2), kehamilan / pasca menstruasi, melahirkan, lupus eritematosus sistemik (SLE) dan kanker. Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises pada VTE.
Seperti pada semua pasien pasca operasi, perhatian yang cermat harus diberikan pada tindakan profilaksis untuk mencegah VTE pasca operasi. Jika imobilisasi berkepanjangan direncanakan setelah operasi elektif, penghentian sementara HRT untuk jangka waktu 4-6 minggu sebelum operasi. hanya dapat dilanjutkan setelah mobilisasi lengkap pasien.
Untuk wanita tanpa riwayat pribadi VTE tetapi dengan kerabat tingkat pertama dengan riwayat trombosis pada usia muda, skrining dapat diusulkan, setelah evaluasi yang cermat dari keterbatasannya (hanya sebagian dari defek trombofilik yang diidentifikasi dalam skrining). HRT dikontraindikasikan jika defek trombofilik telah diidentifikasi yang memisahkan dengan trombosis pada anggota keluarga atau jika defek 'berat' (misalnya defisiensi antitrombin, protein S atau protein C atau kombinasi defek) HRT dikontraindikasikan.
Wanita yang sudah menjalani pengobatan antikoagulan kronis memerlukan "penilaian manfaat / risiko yang cermat" dari penggunaan HRT.
Jika VTE terjadi setelah memulai terapi, obat harus dihentikan.Pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka segera jika mereka mengalami potensi gejala tromboemboli (misalnya nyeri edema pada kaki, nyeri dada mendadak, dyspnoea).
Penyakit arteri koroner (CAD)
Tidak ada bukti dari uji coba terkontrol secara acak perlindungan dari infark miokard pada wanita dengan atau tanpa CAD yang telah mengambil HRT dengan estrogen-progestogen atau estrogen saja.
Terapi kombinasi estrogen-progestogen: Risiko relatif CAD selama penggunaan HRT estrogen-progestogen sedikit meningkat Karena risiko dasar absolut sangat bergantung pada usia, jumlah kasus tambahan CAD karena penggunaan estrogen -Progestin sangat rendah pada wanita sehat yang mendekati menopause, tetapi meningkat di kemudian hari.
Stroke iskemik
Terapi kombinasi estrogen-progestogen dan terapi hanya estrogen dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik hingga 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah seiring bertambahnya usia atau waktu setelah menopause Namun, karena risiko stroke sangat bergantung pada usia, risiko tambahan stroke pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian 4.8).
Kondisi lain
Estrogen dapat menyebabkan retensi air dan oleh karena itu pasien dengan disfungsi ginjal atau jantung harus dipantau secara ketat. Pasien dengan insufisiensi ginjal stadium akhir harus diamati dengan cermat.
Wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada sebelumnya harus diikuti secara ketat selama terapi penggantian estrogen atau hormon, karena kasus pankreatitis yang jarang terjadi setelah peningkatan trigliserida plasma yang signifikan telah dilaporkan pada wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada sebelumnya yang menjalani terapi estrogen.
Estrogen meningkatkan kadar TBG, globulin pengikat hormon tiroid dengan konsekuensi peningkatan kadar hormon tiroid total yang bersirkulasi, diukur dengan PBI (protein terikat yodium), T4 (metode kolom atau RIA) atau T3 (metode RIA). Penyerapan T3 berkurang, mencerminkan peningkatan TBG. Fraksi bebas T4 dan T3 tidak terpengaruh. Protein pengikat lain seperti kortikoglobulin (CBG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG) dapat meningkat, dan menyebabkan peningkatan kadar sirkulasi masing-masing kortikosteroid dan steroid seks. Fraksi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak berubah. Protein plasma lainnya dapat ditingkatkan (substrat angiotensinogen / renin, alfa-I-antitripsin, seruloplasmin).
Penggunaan HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Peningkatan risiko kemungkinan demensia telah diamati pada wanita yang mulai menggunakan HRT kombinasi atau hanya estrogen terus menerus setelah usia 65 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data in vitro menunjukkan bahwa didrogesteron dan metabolit utamanya 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) dapat dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 3A4 dan 2C19. Akibatnya, metabolisme didrogesteron dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan zat yang dikenal sebagai penginduksi isoenzim ini seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), antiinfeksi (rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) dan preparat herbal yang mengandung untuk misalnya St. John's wort (Hypericum perforatum), akar valerian, sage atau gingko biloba.
Ritonavir dan nelfinavir, meskipun dikenal sebagai penghambat enzim sitokrom yang poten, sebaliknya, bila diberikan bersama dengan hormon steroid, menunjukkan sifat penginduksi enzim.
Secara klinis, peningkatan metabolisme didrogesteron dapat menyebabkan penurunan efeknya.
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa didrogesteron dan DHD pada konsentrasi yang dicapai untuk penggunaan klinis tidak menghambat atau merangsang enzim CYP yang terlibat dalam metabolisme obat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Diperkirakan lebih dari 10 juta wanita hamil telah diobati dengan dydrogesterone.
Sampai saat ini, tidak ada indikasi efek berbahaya dari didrogesteron selama kehamilan.
Beberapa progestogen telah dilaporkan dalam literatur terkait dengan peningkatan risiko hipospadia.Namun, karena adanya faktor perancu selama kehamilan, tidak ada kesimpulan pasti yang dicapai tentang peran progestin pada hipospadia.
Studi klinis pada sejumlah wanita yang diobati dengan dydrogesterone pada tahap awal kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko. Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia.
Efek yang diamati dalam studi hewan embrio-janin dan perkembangan pascakelahiran sejalan dengan profil farmakologis. Efek samping yang diamati hanya pada eksposur secara signifikan melebihi dosis manusia maksimum, menunjukkan relevansi terbatas untuk penggunaan klinis (lihat bagian 5.3).
Didrogesteron dapat digunakan pada kehamilan jika diindikasikan dengan jelas.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang ekskresi didrogesteron dalam ASI Pengalaman dengan progestogen lain menunjukkan bahwa progestogen dan metabolit masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Tidak diketahui apakah ada risiko pada bayi baru lahir. Namun, didrogesteron tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada bukti bahwa dydrogesterone yang digunakan pada dosis terapeutik menurunkan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dydrogesterone sedikit mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Jarang didrogesteron dapat menyebabkan mengantuk ringan dan / atau pusing, terutama dalam beberapa jam pertama pemberian. Oleh karena itu, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi obat merugikan yang paling sering dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan dydrogesterone dalam uji klinis untuk indikasi yang tidak melibatkan penggunaan estrogen secara bersamaan adalah migrain / sakit kepala, mual, gangguan menstruasi dan nyeri / nyeri payudara.
Efek yang tidak diinginkan berikut diamati dengan frekuensi yang tercantum di bawah ini dalam uji klinis dengan dydrogesterone (n = 3483) dalam indikasi yang tidak melibatkan penggunaan estrogen secara bersamaan atau dari laporan spontan:
* Efek yang tidak diinginkan dari pelaporan spontan, yang belum pernah diamati dalam uji klinis, yang dikaitkan dengan frekuensi "jarang" berdasarkan fakta bahwa batas atas interval kepercayaan 95% tidak lebih besar dari 3 / x di mana x = 3483 (jumlah total subjek yang diamati dalam studi klinis).
Efek samping pada remaja
Berdasarkan laporan spontan dan data terbatas dalam uji klinis, profil reaksi merugikan pada remaja diharapkan serupa dengan pada orang dewasa.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan pengobatan estrogen-progestogen (lihat juga bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan") dan Ringkasan Karakteristik produk estrogen:
- Kanker payudara
- Hiperplasia dan Karsinoma Endometrium
- Kanker ovarium
- Tromboemboli vena
- Infark miokard, penyakit jantung koroner, stroke iskemik.
04.9 Overdosis
Ada beberapa data yang tersedia mengenai overdosis pada manusia. Dydrogesterone ditoleransi dengan baik setelah pemberian oral (dosis maksimum yang diberikan adalah 360 mg). Tidak ada penangkal khusus dan pengobatan harus simtomatik. Indikasi ini juga berlaku pada pasien. kasus overdosis pada manusia. anak-anak.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Sistem genitourinari dan hormon seks.
Kode ATC: G03DB01
Dydrogesterone adalah progestin selektif (oral) milik steroid dengan 21 atom karbon.
Efek progestin didrogesteron diberikan hampir secara eksklusif pada endometrium, vagina dan mukosa serviks.
Tidak seperti progesteron, Dufaston pada dosis yang dianjurkan tidak menghalangi ovulasi, juga tidak menekan sekresi folikulin atau korpus luteum.
Didrogesteron dan metabolitnya tidak termogenik.
didrogesteron itu tidak memiliki aktivitas androgenik (tidak menimbulkan risiko maskulinisasi pada janin perempuan dan tidak ada tanda-tanda virilisasi yang pernah terlihat pada wanita yang diobati), estrogenik, anabolik atau corticoid.
Pada wanita peri dan pascamenopause, terapi penggantian estrogen menyebabkan stimulasi terus menerus dari endometrium.Dydrogesterone, ketika diberikan secara siklis ke dalam rahim yang sebelumnya dirangsang oleh estrogen, menghasilkan transformasi sekretori endometrium, sehingga melindungi endometrium dari "peningkatan risiko estrogen-induced hiperplasia endometrium dan/atau karsinoma. Tidak seperti progestogen dengan aktivitas androgenik yang nyata, didrogesteron tidak mempengaruhi konsentrasi plasma lipid dan lipoprotein, mempertahankan efek positif yang diinduksi oleh estrogen pada parameter ini tidak berubah.
Remaja
Data uji klinis terbatas menunjukkan bahwa didrogesteron efektif dalam meredakan gejala dismenore, sindrom pramenstruasi, perdarahan uterus disfungsional dan siklus tidak teratur pada populasi pasien di bawah usia 18 tahun serupa dengan yang diamati pada populasi orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan :
Setelah pemberian oral, didrogesteron cepat diserap dengan Tmax antara 0,5 dan 2,5 jam. Bioavailabilitas absolut didrogesteron (dosis oral 20 mg versus infus intravena 7,8 mg) adalah 28%. Tabel berikut memberikan parameter farmakokinetik didrogesteron dan 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) setelah pemberian dosis tunggal 10 mg didrogesteron:
Distribusi :
Setelah pemberian didrogesteron intravena, volume distribusi pada keadaan tunak kira-kira 1.400 liter. Dydrogesterone dan DHD lebih dari 90% terikat pada protein plasma.
Metabolisme :
Setelah pemberian oral, didrogesteron dengan cepat dimetabolisme menjadi DHD. Kadar puncak plasma DHD metabolit aktif utama dicapai kira-kira 1,5 jam setelah pemberian. Tingkat plasma DHD secara substansial lebih tinggi dibandingkan dengan komponen aslinya. Rasio DHD terhadap didrogesteron sebagai AUC dan Cmax masing-masing berada di urutan 40 dan 25. Rata-rata terminal waktu paruh didrogesteron dan DHD bervariasi antara 5 dan 7 jam dan antara 14 dan 7 jam, masing-masing. semua metabolit yang diidentifikasi adalah retensi konfigurasi 4,6 diena-3-satu dari komponen asli dan tidak adanya 17alfa-hidroksilasi. Ini menjelaskan kurangnya aktivitas estrogenik dan androgenik dari didrogesteron.
Eliminasi :
Setelah pemberian oral dydrogesterone radiolabelled, rata-rata 63% dari dosis diekskresikan dalam urin Total pembersihan plasma adalah 6,4 l / menit Ekskresi selesai dalam 72 jam. DHD hadir dalam urin terutama sebagai asam glukuronat terkonjugasi.
Dosis sebagai fungsi waktu
Profil farmakokinetik dosis tunggal dan ganda adalah linier untuk pemberian oral dosis 2,5 sampai 10 mg. Perbandingan kinetika dosis tunggal atau ganda menunjukkan bahwa farmakokinetik didrogesteron dan DHD tidak berubah dengan pemberian berulang. Steady state tercapai setelah 3 hari pengobatan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis diperoleh dari studi konvensional toksisitas dosis tunggal dan berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.Studi toksisitas reproduksi pada tikus menunjukkan "peningkatan insiden puting menonjol (antara 11 ° dan 19 hari) dan hipospadia pada anak laki-laki, pada dosis tinggi tidak sebanding dengan paparan manusia. Risiko hipospadia yang sebenarnya pada manusia tidak dapat ditentukan dari penelitian pada hewan karena perbedaan spesies yang tinggi dalam metabolisme antara tikus dan manusia (lihat juga bagian 4.6).
Data keamanan hewan yang terbatas menunjukkan bahwa dydrogesterone menunda melahirkan, efek yang konsisten dengan aktivitas progestogeniknya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: laktosa, hypromellose, pati jagung, silika koloid, magnesium stearat.
Film pelapis: opadry putih Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioksida (E171)].
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan blister terdiri dari aluminium foil dan film PVC, karton 14 atau 42 tablet salut selaput 10 mg.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Produk Kesehatan Abbott B.V. Weep - Belanda.
Perwakilan Penjualan untuk Italia:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 mg tablet salut selaput - 14 tablet AIC n. 020008052
10 mg tablet salut selaput - 42 tablet. AIC n. 020008049
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27-08-1962
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 17 Juni 2013
.jpg)
