VOLTAREN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Voltaren - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: diklofenak

Voltaren 50 mg tablet tahan gastro

Sisipan paket Voltaren tersedia untuk ukuran paket:

Voltaren 50 mg tablet tahan gastro
VOLTAREN 100 mg tablet lepas lambat VOTAREN 75 mg tablet lepas lama
Voltaren 50 mg tablet larut
VOLTAREN 75 mg / 3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
VOLTAREN 100 mg supositoria

Mengapa Voltaren digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antiinflamasi dan antirematik nonsteroid.

Indikasi terapeutik

Penyakit rematik inflamasi dan degeneratif seperti:

rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis,
radang sendi
rematik non artikular

Nyeri akibat peradangan yang tidak disebabkan oleh rematik atau setelah trauma.

Pengobatan nyeri haid.

Kontraindikasi Ketika Voltaren tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
Hipersensitivitas terhadap analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan khususnya asam asetilsalisilat.
Penyakit liver sebelumnya.
Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat "Peringatan khusus").
Insufisiensi hati yang parah.
Insufisiensi ginjal berat.
Gagal jantung kongestif nyata (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau vaskulopati serebral.
Pada subjek dengan perdarahan yang sedang berlangsung dan diatesis perdarahan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak juga dikontraindikasikan pada pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Dalam kasus perubahan dalam produksi sel darah.
Dalam kasus terapi diuretik intensif (lihat "Interaksi").
Voltaren 50 mg tablet tahan gastro juga dikontraindikasikan pada usia anak (

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Voltaren

Informasi Umum

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian" dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.

Lansia: Pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya pada pasien lanjut usia yang lemah atau pada mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.

Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi tanpa paparan diklofenak sebelumnya.

Seperti NSAID lainnya, Voltaren dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.

Efek gastrointestinal

Selama pengobatan dengan semua NSAID termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat muncul kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya, perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua.Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.

Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi (lihat " Efek samping"). Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah.

Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat ASA / aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Interaksi") .

Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin" (lihat "Interaksi").

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan tablet tahan gastro Voltaren 50 mg, pengobatan harus dihentikan. Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").

Efek hati

Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati, karena kondisinya dapat diperburuk.

Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.

Jika parameter fungsi hati terus-menerus berubah atau memburuk, jika tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) terjadi, pengobatan diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.

Efek ginjal

Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus insufisiensi jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial karena penyebab apapun (misalnya sebelum atau setelah operasi besar) (lihat "Kontraindikasi").

Dalam kasus seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai tindakan pencegahan saat memberikan diklofenak. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). tampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Voltaren harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Uji klinis dan data epidemiologis secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) yang terkait dengan penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dengan pengobatan jangka panjang.

Pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.

Karena risiko kardiovaskular diklofenak dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.

Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas I), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.

Pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala kejadian aterotrombotik yang serius (misalnya nyeri dada, sesak napas, kelemahan, bicara cadel), yang dapat terjadi tanpa peringatan. Pasien harus diinstruksikan untuk segera menghubungi dokter jika salah satu dari peristiwa ini terjadi.

Efek hematologis

Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah diindikasikan.

Seperti NSAID lainnya, diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.

Asma yang sudah ada sebelumnya

Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada reaksi pasien lain terhadap NSAID seperti asma eksaserbasi (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus dianjurkan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Voltaren

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.

Litium: bila diberikan bersama dengan preparat yang mengandung litium, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.

Digoksin: bila diberikan bersama dengan preparat lain yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar serum digoksin dianjurkan.

Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE)) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya. lansia, harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.

Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang karenanya harus sering dipantau (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

NSAID dan kortikosteroid lainnya: pemberian bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").

Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersama dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat "Kewaspadaan penggunaan") Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis bahwa "diklofenak mempengaruhi efek antikoagulan", ada beberapa laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan dengan penggunaan bersamaan diklofenak dan terapi antikoagulan. Pemantauan yang cermat direkomendasikan untuk pasien ini. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").

Antidiabetesi: Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat dikonsumsi bersamaan dengan antidiabetik oral tanpa mengubah efek klinisnya. Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik, dengan kebutuhan untuk memodifikasi dosis agen antidiabetes yang diberikan selama pengobatan dengan diklofenak. Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.

metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat di tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan metotreksat karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.

Siklosporin: karena efeknya pada prostaglandin ginjal, diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.

Antibakteri kuinolon: Ada laporan kejang yang terisolasi, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.

Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.

Colestipol dan cholestyramine: Agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, diklofenak direkomendasikan untuk diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.

Inhibitor CYP2C9 yang kuat: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan inhibitor CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kesuburan

Seperti NSAID lainnya, penggunaan Voltaren dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang menjalani tes infertilitas harus dipertimbangkan.

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, tablet tahan gastro Voltaren 50 mg dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu dianjurkan untuk tidak memberikan Voltaren selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.

Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

Pasien yang mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak, harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Tablet tahan gastro Voltaren mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Minyak jarak polihidrat terhidrogenasi

Tablet tahan gastro Voltaren mengandung minyak jarak polihidrat terhidrogenasi. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Voltaren: Dosis

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat "Tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Populasi umum

Sebagai aturan, dosis harian awal diklofenak adalah 100-150 mg. Dalam kasus yang lebih ringan, serta dalam terapi jangka panjang, 75-100 mg per hari biasanya cukup. Dosis harian umumnya harus diresepkan dalam 2-3 dosis terbagi.

Pada dismenore primer, dosis harian, yang harus disesuaikan secara individual, adalah 50-150 mg; dosis 50-100 mg harus diberikan pada awalnya dan, jika perlu, ditingkatkan selama siklus menstruasi berikutnya, hingga maksimum 150 mg per hari. Perawatan harus dimulai ketika gejala pertama muncul dan, tergantung pada gejalanya, berlanjut selama beberapa hari.

Untuk menghilangkan nyeri malam hari dan kekakuan pagi hari, pengobatan tablet pada siang hari dapat dilengkapi dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga total dosis harian maksimum 150 mg).

Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit cairan, dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah. Oleh karena itu, dalam semua kasus di mana dosis unit 75 mg diperlukan, bentuk farmasi lain dari Voltaren harus digunakan.

populasi khusus

Pasien anak

Tablet tahan gastro Voltaren tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.

Warga senior

Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat" Kewaspadaan untuk penggunaan ").

Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA 1) atau faktor risiko kardiovaskular yang signifikan Pasien dengan faktor risiko signifikan untuk penyakit kardiovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

Gangguan ginjal

Voltaren dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat "Kontraindikasi").

Perhatian disarankan ketika Voltaren diberikan kepada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (lihat "Perhatian untuk penggunaan").Gangguan hati Voltaren dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat "Kontraindikasi").

Perhatian dianjurkan saat memberikan Voltaren kepada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat "Perhatian untuk penggunaan").

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Voltaren

Gejala

Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak. Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.

Tindakan terapeutik

Pengobatan keracunan antiinflamasi nonsteroid akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, gagal ginjal, kejang, gangguan gastrointestinal dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan harus diambil. simptomatik.

Tindakan terapeutik yang harus diambil jika terjadi overdosis adalah sebagai berikut:

penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;
pengobatan suportif dan simtomatik harus digunakan dalam kasus komplikasi (hipotensi, gagal ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);
terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid, karena ikatannya yang tinggi dengan protein plasma dan metabolismenya yang cukup besar.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Voltaren, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Voltaren, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Voltaren

Seperti semua obat-obatan, Voltaren dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi yang merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,

Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: hipersensitivitas, reaksi anafilaksis dan anafilaktoid (termasuk hipotensi dan syok).

Sangat jarang: edema angioneurotik (termasuk edema wajah).

Gangguan jiwa

Sangat jarang: disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, reaksi psikotik.

Gangguan sistem saraf

Umum: sakit kepala, pusing.

Jarang: mengantuk.

Sangat jarang: parestesia, gangguan memori, kejang, kecemasan, tremor, meningitis aseptik, gangguan rasa, kecelakaan serebrovaskular.

Gangguan mata

Sangat jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia.

Gangguan telinga dan labirin

Umum: pusing.

Sangat jarang: tinitus, gangguan pendengaran.

Patologi jantung

Jarang *: infark miokard, gagal jantung, palpitasi, nyeri dada.

Patologi vaskular

Sangat jarang: hipertensi, vaskulitis.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Jarang: asma (termasuk dispnea).

Sangat jarang: pneumonia.

Gangguan gastrointestinal

Umum: mual, muntah, diare, dispepsia, sakit perut, perut kembung, nafsu makan menurun.

Jarang: gastritis, perdarahan gastrointestinal, hematemesis, diare hemoragik, melena, tukak gastrointestinal (dengan atau tanpa perdarahan dan perforasi).

Sangat jarang: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan eksaserbasi kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), sembelit, stomatitis (termasuk stomatitis ulserativa), glositis, gangguan esofagus, stenosis usus seperti diafragma, pankreatitis.

Gangguan Hepatobilier

Umum: peningkatan transaminase.

Jarang: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati.

Sangat jarang: hepatitis fulminan, nekrosis hati, gagal hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: ruam.

Jarang: urtikaria.

Sangat jarang: Dermatitis bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, kerontokan rambut, reaksi fotosensitifitas, purpura, purpura anafilaktoid, pruritus.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat jarang: gagal ginjal akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Jarang: edema.

* Frekuensi mencerminkan data pengobatan jangka panjang dosis tinggi (150 mg / hari).

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." informasi tentang keamanan obat ini

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi konservasi

Simpan di bawah 30 ° C.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Komposisi

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: natrium diklofenak 50 mg.

Eksipien: tepung jagung; magnesium Stearate; silika koloid anhidrat; laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; povidon; natrium pati karboksimetil A; talek; hipomelosa; minyak jarak polihidrat terhidrogenasi; oksida besi merah; oksida besi kuning; titanium dioksida; dispersi poliakrilat kopolimer 30 persen; makrogoli; emulsi anti-busa silikon.

Bentuk dan konten farmasi

Tablet tahan gastro: kotak berisi 30 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Voltaren dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

VOLTAREN 50 MG TABLET TAHAN MAKANAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet tahan gastro mengandung:

Bahan aktif: natrium diklofenak 50 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, minyak jarak polihidrat terhidrogenasi.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Penyakit rematik inflamasi dan degeneratif:

• artritis reumatoid, spondilitis ankilosa;

• artrosis;

• rematik ekstra artikular.

Keadaan peradangan yang menyakitkan yang berasal dari ekstra-rematik atau pasca-trauma.

Pengobatan simtomatik dismenore primer.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit cairan, dan tidak boleh dibelah atau dikunyah.

Dewasa

Sebagai aturan, dosis harian awal adalah 100-150 mg. Dalam kasus yang lebih ringan, serta dalam terapi jangka panjang, 75-100 mg per hari biasanya cukup.

Dosis harian umumnya harus diresepkan dalam 2-3 dosis terbagi. Untuk menghilangkan nyeri malam hari dan kekakuan pagi hari, pengobatan tablet pada siang hari dapat dilengkapi dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga total dosis harian maksimum 150 mg).

Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat juga bagian 4.4).

Anak-anak dan remaja

Voltaren 50 mg tablet tahan gastro tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.

04.3 Kontraindikasi

• Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, umumnya terhadap analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan khususnya terhadap asam asetilsalisilat.

• Penyakit hati sebelumnya.

• Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.

• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

• Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).

• Gagal jantung, hati, atau ginjal berat (lihat bagian 4.4).

• Pada subjek dengan perdarahan yang sedang berlangsung dan diatesis perdarahan.

• Seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), Voltaren juga dikontraindikasikan pada subjek yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria, rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi lainnya.

• Produk tidak boleh digunakan selama terapi diuretik intensif

• Dalam kasus perubahan hematopoiesis

• Voltaren 50 mg tablet tahan gastro juga dikontraindikasikan pada usia anak (

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Informasi Umum

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Warga senior: pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya pada pasien lanjut usia yang lemah atau pada mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.

Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi tanpa paparan diklofenak sebelumnya.

Seperti NSAID lainnya, Voltaren dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Tablet tahan gastro Voltaren mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Tablet tahan gastro Voltaren mengandung minyak jarak polihidrat terhidrogenasi yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Efek gastrointestinal

Selama pengobatan dengan semua NSAID, termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat terjadi, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.

Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan ketika meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala sugestif gangguan gastrointestinal atau dengan riwayat indikasi ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.8.) .

Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8).

Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah (lihat juga bagian 4.2).

Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan.

Pengawasan ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Efek hati

Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati, karena kondisinya dapat diperburuk.

Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat.

Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.

Efek ginjal

Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus gagal jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial karena penyebab apapun (misalnya sebelum atau setelah operasi besar) (lihat bagian 4.3).

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko tertinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Voltaren harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke).

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek hematologis

Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah diindikasikan.

Seperti NSAID lainnya, diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.

Asma yang sudah ada sebelumnya

Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya, polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada pasien lain. reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus direkomendasikan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.

Efek lainnya

Penggunaan diklofenak, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Voltaren harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.

Litium: bila diberikan bersama dengan preparat yang mengandung litium, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.

Digoksin: bila diberikan bersama dengan preparat lain yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar serum digoksin dianjurkan.

Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Voltaren bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala setelahnya terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.

Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang karenanya harus sering dipantau (lihat bagian 4.4).

NSAID dan kortikosteroid lainnya: penggunaan bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek yang tidak diinginkan pada saluran cerna (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersama dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis tentang "pengaruh diklofenak pada efek antikoagulan", ada laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan dengan penggunaan bersamaan diklofenak dan terapi antikoagulan. Untuk pasien ini dianjurkan. .

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antidiabetes: Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat dikonsumsi bersamaan dengan antidiabetik oral tanpa mengubah efek klinisnya. Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik, dengan kebutuhan untuk memodifikasi dosis agen antidiabetes yang diberikan selama pengobatan dengan diklofenak. Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.

Metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan metotreksat karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.

Siklosporin: karena efeknya pada prostaglandin ginjal, diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.

Antibakteri kuinolon: Ada laporan kejang yang terisolasi, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.

Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.

Kolestipol dan kolestiramin: agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, dianjurkan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.

Inhibitor kuat CYP2C9: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan inhibitor CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.

Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Kesuburan

Seperti NSAID lainnya, penggunaan Voltaren dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau sedang menjalani tes infertilitas (lihat juga bagian 4.4).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,

Efek berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.

Tabel 1

Gangguan pada darah dan sistem limfatik Sangat langka: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka: hipersensitivitas, reaksi anafilaksis dan anafilaktoid (termasuk hipotensi dan syok) Sangat langka: edema angioneurotik (termasuk edema wajah) Gangguan jiwa Sangat langka: disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, reaksi psikotik Gangguan sistem saraf Umum: sakit kepala, pusing Langka: kantuk Sangat langka: parestesia, gangguan memori, kejang, kecemasan, tremor, meningitis aseptik, gangguan rasa, kecelakaan serebrovaskular Gangguan mata Sangat langka: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia Gangguan telinga dan labirin Umum: pusing Sangat langka: tinitus, gangguan pendengaran Patologi jantung Sangat langka: palpitasi, nyeri dada, gagal jantung, infark miokard Patologi vaskular Sangat langka: hipertensi, vaskulitis Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Langka: asma (termasuk dispnea) Sangat langka: radang paru-paru Gangguan gastrointestinal Umum: mual, muntah, diare, dispepsia, sakit perut, perut kembung, anoreksia Langka: gastritis, perdarahan gastrointestinal, hematemesis, diare hemoragik, melena, tukak gastrointestinal (dengan atau tanpa perdarahan dan perforasi) Sangat langka: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan eksaserbasi kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), konstipasi, stomatitis (termasuk stomatitis ulseratif), glositis, gangguan esofagus, striktur usus seperti diafragma, pankreatitis Gangguan Hepatobilier Umum: peningkatan transaminase Langka: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati Sangat langka: hepatitis fulminan, nekrosis hati, gagal hati Gangguan kulit dan jaringan subkutan Umum: ruam Langka: urtikaria Sangat langka: ruam bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, rambut rontok, reaksi fotosensitifitas, purpura, purpura alergi, pruritus Gangguan ginjal dan saluran kemih Sangat langka: gagal ginjal akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Langka: busung

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) (lihat bagian 4.4).

04.9 Overdosis

Gejala

Tindakan terapeutik

Terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu menghilangkan obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ekstensif.

Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan asam asetat dan zat terkait

Kode ATC: M01A B05

Mekanisme aksi

Voltaren mengandung natrium diklofenak, molekul non-steroid dengan sifat antirematik, antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang kuat. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimental, dianggap mendasar untuk mekanisme kerjanya. Prostaglandin memainkan peran penting dalam memicu peradangan, nyeri dan demam.

Efek farmakodinamik

Pada penyakit rematik, sifat anti-inflamasi dan analgesik Voltaren menyebabkan respons klinis ditandai dengan peningkatan tanda dan gejala yang nyata, seperti nyeri saat istirahat, nyeri saat bergerak, kekakuan pagi hari, pembengkakan sendi serta peningkatan fungsi. .

Dalam kondisi inflamasi pasca-trauma dan pasca operasi, Voltaren dengan cepat mengatasi nyeri spontan dan nyeri saat bergerak, mengurangi pembengkakan inflamasi dan edema luka.

Voltaren juga telah menunjukkan efek analgesik yang nyata pada nyeri sedang atau berat yang berasal dari non-rematik dalam uji klinis. Studi klinis juga menunjukkan bahwa Voltaren mampu meredakan nyeri pada dismenore primer.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah melewati perut, diklofenak diserap sepenuhnya oleh tablet tahan gastro. Meskipun penyerapannya cepat, onsetnya mungkin tertunda karena lapisan tablet yang tahan gastro.

Konsentrasi plasma puncak rata-rata adalah 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) dan diperoleh sekitar dua jam setelah menelan tablet 50 mg.Jumlah yang diserap sebanding dengan dosis yang diberikan.

Pengeluaran tablet melalui lambung lebih lambat bila diberikan dengan atau sesudah makan dibandingkan bila diberikan sebelum makan, tetapi jumlah diklofenak yang diserap tetap sama.

Karena sekitar setengah dari diklofenak dimetabolisme di hati karena efek lintas pertama, area di bawah kurva (AUC) setelah pemberian oral atau rektal kira-kira setengahnya diperoleh setelah pemberian dosis yang setara.

Profil farmakokinetik tetap tidak berubah bahkan setelah pemberian berulang. Tidak ada fenomena akumulasi jika interval yang direkomendasikan antara satu dosis dan dosis berikutnya diamati.

Pemberian pada anak-anak dengan dosis yang setara (dinyatakan dalam mg/kg berat badan) menghasilkan konsentrasi plasma yang serupa dengan yang diamati pada orang dewasa.

Distribusi

Pengikatan protein: 99,7% diklofenak terikat pada protein plasma, terutama albumin (99,4%).Volume distribusi nyata yang dihitung adalah 0,12-0,17 l / kg.

Diklofenak menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi plasma diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Waktu paruh yang jelas untuk eliminasi dari cairan sinovial adalah 3-6 jam.

2 jam setelah mencapai nilai plasma puncak, konsentrasi zat aktif sudah lebih tinggi dalam cairan sinovial daripada dalam plasma dan tetap demikian hingga 12 jam.

Biotransformasi

Biotransformasi diklofenak terjadi sebagian oleh glukuronidasi molekul seperti itu, tetapi terutama oleh hidroksilasi tunggal atau ganda dan metoksilasi, sehingga menimbulkan metabolit fenolik yang berbeda (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi-, dan 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). Yang terakhir sebagian besar diubah menjadi konjugat glukuronat. Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis, tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada diklofenak .

Eliminasi

Total pembersihan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / menit (nilai rata-rata ± standar deviasi). Waktu paruh plasma terminal adalah 1-2 jam.Empat metabolit, termasuk dua metabolit aktif, memiliki waktu paruh plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, memiliki "waktu paruh plasma yang lebih lama; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.

Sekitar 60% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronat dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang sebagian besar juga diubah menjadi konjugat glukuronat; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah.Sisa dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai metabolit dengan empedu dalam feses.

Karakteristik pada pasien

Tidak ada perbedaan yang relevan dalam penyerapan obat, metabolisme, ekskresi terkait dengan usia yang diamati.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, jika rejimen dosis normal diamati, tidak ada akumulasi zat aktif yang tidak berubah setelah pemberian dosis tunggal. Dengan nilai klirens kreatinin, level plasma keadaan tunak teoritis dari metabolit terhidroksilasi kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Namun, metabolit akhirnya diekskresikan melalui empedu.

Pada pasien dengan hepatitis kronis atau sirosis non-dekompensasi, kinetika dan metabolisme diklofenak sama seperti pada pasien tanpa penyakit hati.

05.3 Data keamanan praklinis

Diklofenak

Data praklinis dari studi toksisitas dosis akut dan berulang serta dari studi genotoksisitas, mutagenisitas dan karsinogenisitas dengan diklofenak tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dosis terapi biasa.

Penghambat sintesis prostaglandin

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Kanji dr tepung jagung; magnesium Stearate; silika koloid anhidrat; laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; povidon; natrium pati karboksimetil A; talek; hipomelosa; minyak jarak polihidrat terhidrogenasi; oksida besi merah; oksida besi kuning; titanium dioksida; dispersi poliakrilat kopolimer 30 persen; makrogoli ,; emulsi anti-busa silikon.