CLAVOMED - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Clavomed - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Amoksisilin, Asam klavulanat

CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet salut selaput
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bubuk untuk suspensi oral

Mengapa Clavomed digunakan? Untuk apa?

CLAVOMED adalah antibiotik yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi.

Ini mengandung dua obat berbeda yang disebut amoksisilin dan asam klavulanat. Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penisilin' yang aktivitasnya terkadang dapat diblokir (dibuat tidak aktif), sedangkan komponen aktif lainnya (asam klavulanat) mencegah hal ini terjadi.

CLAVOMED digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg untuk mengobati infeksi berikut:

Infeksi telinga tengah dan sinus
Infeksi saluran pernafasan
Infeksi saluran kemih
Infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi gigi
Infeksi tulang dan sendi

Kontraindikasi Bila Clavomed tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CLAVOMED:

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asam klavulanat, penisilin atau bahan lain dari CLAVOMED
Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah terhadap antibiotik lain. Ini bisa termasuk ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau leher
Jika Anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (kulit menguning) saat mengonsumsi antibiotik.

Jangan mengambil CLAVOMED jika salah satu di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CLAVOMED.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clavomed

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika Anda:

memiliki mononukleosis menular
sedang dirawat karena masalah hati atau ginjal
tidak buang air kecil secara teratur

Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CLAVOMED.

Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin melakukan "penyelidikan untuk menilai jenis bakteri yang menyebabkan infeksi Anda."

Berdasarkan hasil, ia mungkin meresepkan kekuatan amoksisilin / asam klavulanat yang berbeda atau obat yang berbeda.

Kondisi yang perlu Anda perhatikan

CLAVOMED dapat memperburuk beberapa kondisi yang ada, atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, kejang, dan radang usus. Anda harus memperhatikan gejala tertentu saat menggunakan CLAVOMED, untuk mengurangi risiko apa pun. Lihat "Kondisi yang perlu Anda perhatikan" di Bagian 4.

Tes darah dan urin

Jika Anda sedang menjalani tes darah (seperti tes sel darah merah atau tes fungsi hati) atau tes urin (untuk glukosa), beri tahu dokter atau perawat Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi CLAVOMED. Hal ini karena CLAVOMED dapat mempengaruhi hasil tes jenis ini. penyelidikan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clavomed

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan atau baru saja menggunakan obat lain, termasuk yang tersedia tanpa resep dan produk herbal.

Jika Anda menggunakan allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan CLAVOMED, ini meningkatkan kemungkinan Anda mengalami reaksi alergi pada kulit.

Jika Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis amoksisilin / asam klavulanat Anda.

Jika Anda mengonsumsi obat-obatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembentukan gumpalan darah bersama dengan CLAVOMED, Anda mungkin perlu menjalani tes darah tambahan.

CLAVOMED dapat mempengaruhi cara kerja methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit rematik).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, merasa sedang hamil atau sedang menyusui, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

CLAVOMED dapat memiliki efek samping dan gejala dapat membuat Anda tidak cocok untuk mengemudi. Jangan mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin jika merasa tidak sehat.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Clavomed: Posology

Selalu minum CLAVOMED persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tablet

Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih

Dosis biasa - 1 tablet dua kali sehari
Dosis lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari

Sachet

Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih

Dosis biasa - 1 sachet dua kali sehari
Dosis lebih tinggi - 1 sachet tiga kali sehari

Anak-anak usia 6 tahun atau lebih muda sebaiknya diobati dengan suspensi oral atau sachet Amoksisilin dan Asam Klavulanat.

Clavomed 875 mg + 125 mg tablet salut selaput

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang pemberian tablet Clavomed kepada anak-anak dengan berat kurang dari 40 kg.

Clavomed 875 mg + 125 mg sachet tidak dianjurkan.

Pasien dengan masalah ginjal dan hati

Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosisnya dapat diubah. Dokter Anda mungkin memilih kekuatan amoksisilin / asam klavulanat yang berbeda atau obat yang berbeda.
Jika Anda memiliki masalah hati, Anda mungkin harus melakukan tes darah lebih sering untuk memeriksa cara kerja hati Anda.

Bagaimana cara mengambil CLAVOMED

Tablet

Telan tablet utuh dengan segelas air pada awal makan atau sesaat sebelum
Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, sisakan setidaknya 4 jam untuk berlalu antara satu dan yang lain. Jangan minum 2 dosis dalam satu jam.
Jangan mengambil CLAVOMED selama lebih dari 2 minggu. Jika Anda masih merasa tidak sehat, Anda harus kembali ke dokter.

Sachet

Sesaat sebelum meminum CLAVOMED, buka sachet dan campurkan isinya dengan setengah gelas air.
Minum obat ini pada awal makan atau sesaat sebelumnya.
Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, sisakan setidaknya 4 jam untuk berlalu antara satu dan yang lain. Jangan minum 2 dosis dalam satu jam.
Jangan mengambil CLAVOMED selama lebih dari 2 minggu. Jika Anda masih merasa tidak enak badan sebaiknya kembali ke dokter.

Jika Anda lupa mengonsumsi CLAVOMED

Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dosis berikutnya terlalu cepat, tetapi Anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dosis berikutnya.

Jika Anda berhenti mengonsumsi CLAVOMED

Lanjutkan minum CLAVOMED sampai perawatan selesai, bahkan jika Anda merasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dosis untuk membantu melawan infeksi. Jika beberapa bakteri bertahan, mereka dapat menyebabkan infeksi kembali.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Clavomed

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak CLAVOMED, tanda-tandanya mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau diare) atau kejang-kejang. Bicaralah dengan dokter Anda sesegera mungkin. Bawa kemasan obat atau botol untuk ditunjukkan ke dokter.

Efek Samping Apa efek samping dari Clavomed

Seperti semua obat-obatan, CLAVOMED dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kondisi yang perlu Anda perhatikan

Reaksi alergi:

ruam kulit
radang pembuluh darah (vaskulitis) yang mungkin terlihat sebagai bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi dapat mempengaruhi bagian tubuh lainnya
demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan kesulitan bernafas
jatuh

Hubungi dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Berhenti minum CLAVOMED.

Peradangan usus

Peradangan usus, yang menyebabkan diare berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.

Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk mendapatkan saran.

Efek samping yang sangat umum

Mereka dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang

diare (pada orang dewasa).

Efek samping yang umum

Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang

sariawan (candida - "infeksi ragi pada vagina, mulut atau lipatan kulit)
mual, terutama saat mengonsumsi dosis tinggi (jika Anda menderita ini, minum CLAVOMED sebelum makan)
Dia muntah
diare (pada anak-anak)

Efek samping yang jarang terjadi

Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang

ruam, gatal
timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
gangguan pencernaan
pusing
sakit kepala

Efek samping yang tidak umum mungkin muncul dalam tes darah:

peningkatan beberapa protein (enzim) yang diproduksi oleh hati.

Efek samping yang langka

Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang

ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh dan terlihat seperti target kecil (bintik gelap pusat dikelilingi oleh area "pucat", dengan cincin gelap di sekitar tepinya - eritema multiforme)

jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi dokter Anda

Efek samping yang langka mungkin muncul dalam tes darah:

rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
jumlah sel darah putih rendah

Efek samping lainnya

Efek samping lain terjadi pada jumlah orang yang sangat terbatas, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui.

Reaksi alergi (lihat di atas)
Peradangan usus (lihat di atas)
Reaksi kulit yang parah:
- ruam luas dengan lecet dan pengelupasan kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih parah, menyebabkan pengelupasan kulit yang luas (lebih dari 30% dari tubuh - beracun nekrolisis epidermis)
- ruam merah luas dengan lepuh kecil berisi nanah (dermatitis eksfoliatif bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan benjolan di bawah kulit dan lecet (ruam pustular)
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
radang hati (hepatitis)
penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan darah bilirubin (zat yang diproduksi oleh hati) yang dapat membuat kulit dan bagian putih mata tampak kuning
radang tubulus ginjal
darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
hiperaktif
kejang (pada orang yang menggunakan CLAVOMED dosis tinggi atau yang memiliki masalah ginjal)
lidah hitam yang tampak tertutup rambut
noda pada gigi (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan menyikat.

Efek samping yang mungkin muncul dalam tes darah atau urin:

pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih
rendahnya jumlah sel darah merah (anemia hemolitik)
kristal dalam urin.

Jika Anda mendapatkan efek samping

Jika ada efek samping yang menjadi serius atau mengganggu, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan CLAVOMED setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Clavomed

CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet salut selaput

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.
Eksipien: Silika koloid, magnesium stearat, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg bubuk untuk suspensi oral

Setiap sachet berisi:

Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.
Eksipien: Silika koloid, rasa lemon, rasa stroberi, getah xanthan, sukrosa.

Seperti apa Clavomed dan isi paketnya

Tablet salut selaput : box isi 12 tablet.

Bedak untuk suspensi oral: dus isi 12 sachet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Clavomed dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CLAVOMED

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet salut selaput

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg;

kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg bubuk untuk suspensi oral

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg;

kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.

Eksipien: sukrosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Bedak untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

CLAVOMED diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan > 40 kg (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1):

• Sinusitis bakterial akut (diagnosis dengan baik)

• Otitis media akut

• Eksaserbasi akut dari bronkitis kronis (diagnosis dengan tepat)

• Pneumonia yang didapat dari komunitas

• Sistitis

• Pielonefritis

• Infeksi pada kulit dan jaringan lunak terutama selulitis, gigitan hewan, abses gigi parah dengan selulitis luas

• Infeksi tulang dan sendi, terutama osteomielitis.

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis dinyatakan dalam kandungan amoksisilin / asam klavulanat kecuali jika dosis ditentukan dalam komponen tunggal.

Dosis CLAVOMED yang dipilih untuk pengobatan setiap infeksi individu harus mempertimbangkan:

• Patogen yang diharapkan dan kemungkinan kerentanannya terhadap agen antibakteri (lihat bagian 4.4)

• Keparahan dan tempat infeksi

• Usia pasien, berat badan dan fungsi ginjal, seperti yang dijelaskan di bawah ini.

Penggunaan formulasi alternatif amoksisilin / asam klavulanat (misalnya yang memberikan dosis amoksisilin yang lebih tinggi dan / atau rasio amoksisilin-asam klavulanat yang berbeda) harus dipertimbangkan seperlunya (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg, formulasi CLAVOMED ini memberikan dosis harian total 1750 mg amoksisilin / 250 mg asam klavulanat dua kali sehari dan 2625 mg amoksisilin / 375 mg asam klavulanat untuk dosis tiga kali sehari, bila diberikan seperti yang direkomendasikan di bawah ini. Jika dianggap perlu untuk meningkatkan dosis harian amoksisilin, dianjurkan untuk mengidentifikasi "formulasi lain dari amoksisilin / asam klavulanat untuk menghindari pemberian asam klavulanat dosis tinggi yang tidak perlu (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Durasi terapi harus ditentukan berdasarkan respons pasien. Beberapa infeksi (misalnya osteomielitis) memerlukan periode pengobatan yang lebih lama. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan lebih dari 14 hari tanpa pengawasan medis (lihat bagian 4.4 mengenai terapi jangka panjang).

Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg

Dosis yang direkomendasikan:

• dosis standar: (untuk semua indikasi) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.

• dosis lebih tinggi - (terutama untuk infeksi seperti otitis media, sinusitis, infeksi saluran pernapasan bawah dan infeksi saluran kemih): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.

Berat badan anak-anak

Dianjurkan agar anak-anak diobati dengan tablet Amoksisilin dan Asam Klavulanat, suspensi atau sachet pediatrik.

Dosis yang direkomendasikan:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / hari sampai 45 mg / 6,4 mg / kg / hari diminum dalam dua dosis terbagi;

• hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi dapat dipertimbangkan untuk beberapa infeksi (seperti otitis media, sinusitis dan infeksi saluran pernapasan bawah).

Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi Clavomed 7:1 yang berkaitan dengan dosis lebih besar dari 45 mg / 6,4 mg per kg per hari pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.

Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi Clavomed 7:1 pada bayi di bawah usia 2 bulan. Oleh karena itu, tidak ada rekomendasi dosis yang dapat dibuat pada populasi ini.

Warga senior

Tidak ada penyesuaian dosis yang dianggap perlu.

Gagal ginjal

Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin (CrCl) lebih besar dari 30 mL/menit.

Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 mL / menit, tidak ada rekomendasi untuk penggunaan formulasi CLAVOMED dengan rasio amoksisilin-asam klavulanat 7:1, karena tidak tersedia penyesuaian dosis.

Insufisiensi hati

Dosis dengan hati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

Cara pemberian

CLAVOMED adalah untuk penggunaan oral.

Berikan pada awal makan untuk meminimalkan potensi intoleransi gastrointestinal dan mengoptimalkan penyerapan amoksisilin / asam klavulanat.

Tablet

Untuk memudahkan menelan, tablet dapat dibagi tetapi harus segera diminum.

875 mg / 125 mg, bubuk untuk suspensi oral dalam sachet

Isi sachet dosis tunggal harus dilarutkan dalam setengah gelas air sebelum menelannya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, penisilin atau eksipien apa pun.

Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung yang parah (misalnya anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, karbapenem atau monobaktam).

Riwayat penyakit kuning/gagal hati akibat amoksisilin/asam klavulanat (lihat bagian 4.8).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sebelum memulai terapi dengan CLAVOMED, penyelidikan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin, atau agen beta-laktam lainnya harus dilakukan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).

Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (reaksi anafilaktoid) telah dilaporkan pada pasien yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada individu dengan riwayat hipersensitivitas penisilin dan pada individu atopik. Jika reaksi alergi terjadi, terapi amoksisilin / asam klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang tepat harus diberikan.

Jika infeksi terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asam klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan pedoman resmi harus dipertimbangkan.

Formulasi CLAVOMED ini tidak cocok untuk digunakan di mana ada risiko tinggi bahwa patogen yang diduga memiliki kerentanan atau resistensi yang berkurang terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk mengobati S. pneumonia resisten penisilin.

Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada mereka yang menerima dosis tinggi (lihat bagian 4.8).

Pemberian amoksisilin / asam klavulanat harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular, karena penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform pada kondisi ini.

Penggunaan allopurinol secara bersamaan selama pengobatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.

Penggunaan jangka panjang kadang-kadang dapat menyebabkan perkembangan organisme resisten.

Munculnya eritema demam umum dengan pustula selama fase awal pengobatan mungkin merupakan gejala pustulosis eksantema generalisata akut (AGEP) (lihat bagian 4.8). Reaksi ini memerlukan suspensi CLAVOMED dan pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.

Amoksisilin / asam klavulanat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang nyata (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.8).

Kejadian hati telah dilaporkan terutama pada pasien pria dan lanjut usia dan mungkin berhubungan dengan pengobatan jangka panjang. Peristiwa ini jarang dilaporkan pada anak-anak. Pada semua populasi, tanda dan gejala umumnya terjadi selama atau segera setelah pengobatan tetapi dalam beberapa kasus mereka mungkin terlihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan pengobatan.Kejadian ini biasanya reversibel.Kejadian hati bisa serius dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pasien dengan penyakit parah yang sudah ada sebelumnya atau yang sedang mengonsumsi obat yang diketahui memiliki potensi efek hati (lihat bagian 4.8).

Kolitis terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri dan dapat ringan sampai mengancam jiwa dalam tingkat keparahan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, amoksisilin / asam klavulanat harus segera dihentikan, berkonsultasi dengan dokter dan terapi yang tepat dimulai. Dalam situasi ini, obat antiperistaltik dikontraindikasikan.

Selama terapi jangka panjang, disarankan untuk secara berkala memeriksa fungsi sistemik-organik, termasuk fungsi ginjal, hati, dan hematopoietik.

Pemanjangan waktu protrombin jarang dilaporkan pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat. Pemantauan yang tepat harus dilakukan dalam kasus pemberian antikoagulan secara bersamaan. Penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mempertahankan tingkat antikoagulan yang diinginkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan derajat insufisiensi (lihat bagian 4.2).

Pada pasien dengan keluaran urin yang berkurang, kristaluria sangat jarang diamati, terutama dengan terapi parenteral. Selama pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk menjaga asupan cairan dan haluaran urin yang cukup untuk mengurangi kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pasien dengan kateter kandung kemih, kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.9).

Selama pengobatan dengan amoksisilin, metode enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam urin karena hasil positif palsu dapat terjadi dengan metode non-enzimatik.

Kehadiran asam klavulanat di CLAVOMED dapat menyebabkan pengikatan non-spesifik IgG dan albumin oleh membran sel darah merah, yang mengarah ke positif palsu dalam tes Coombs.

Hasil tes positif telah dilaporkan menggunakan tes Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus AMDAL pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat dan yang kemudian ditemukan bebas dari Aspergillus. Dengan tes Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, reaksi silang dengan non-polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh karena itu hasil tes positif pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat harus ditafsirkan dengan hati-hati dan dikonfirmasi dengan metode diagnostik lainnya.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg bubuk untuk suspensi oral mengandung sukrosa, oleh karena itu produk harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan masalah intoleransi fruktosa herediter yang jarang, dengan sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau dengan defisiensi sukrase-isomaltase.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Antikoagulan oral

Antikoagulan oral dan penisilin telah banyak digunakan dalam praktek klinis tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur ada kasus peningkatan rasio normalisasi internasional (INR) pada pasien yang menggunakan acenocoumarol atau warfarin, yang diberi resep pengobatan dengan amoksisilin. Jika pemberian bersama diperlukan, waktu protrombin atau rasio normalisasi internasional harus dipantau secara hati-hati dalam kasus penambahan atau penghentian amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

metotreksat

Penisilin dapat mengurangi ekskresi metotreksat, menyebabkan potensi peningkatan toksisitas.

Probenesid

Penggunaan bersama probenesid tidak dianjurkan Probenesid menurunkan sekresi tubulus ginjal amoksisilin Penggunaan bersamaan probenesid dapat mengakibatkan peningkatan berkepanjangan kadar amoksisilin darah tetapi tidak asam klavulanat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Data yang terbatas tentang penggunaan amoksisilin/asam klavulanat selama kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital.Dalam sebuah penelitian tunggal pada wanita dengan ketuban pecah dini, prematur, ketuban pecah, pengobatan profilaksis dengan amoksisilin/asam klavulanat dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotikans pada neonatus.Penggunaan pada kehamilan harus dihindari kecuali jika dianggap penting oleh dokter.

Waktunya memberi makan

Kedua zat tersebut diekskresikan dalam ASI (efek asam klavulanat pada bayi menyusui tidak diketahui), sehingga dapat terjadi diare dan infeksi jamur pada mukosa pada bayi menyusui, sehingga pemberian ASI harus dihentikan. Amoksisilin / asam klavulanat harus diberikan selama periode menyusui hanya setelah rasio risiko / manfaat telah dievaluasi oleh dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan. Namun, efek yang tidak diinginkan (misalnya reaksi alergi, pusing, kejang) dapat terjadi yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian 4.8). .

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan (ADR) adalah diare, mual dan muntah.

ADR dari uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran dengan amoksisilin / asam klavulanat tercantum di bawah ini sesuai dengan Sistem MedDRA dan klasifikasi Organ.

Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan peringkat frekuensi efek yang tidak diinginkan.

Sangat umum (> 1/10)

Umum (> 1/100 e

Jarang (> 1/10000 e

Langka (> 1/10000 e

Sangat langka (

Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Infeksi dan infestasi Kandidiasis mukokutan umum Perkembangan organisme yang tidak rentan Tidak diketahui Gangguan pada darah dan sistem limfatik Leukopenia reversibel (termasuk neutropenia) Langka Trombositopenia Agranulositosis reversibel Tidak diketahui Anemia hemolitik Perpanjangan perdarahan dan waktu protrombin Gangguan sistem kekebalan tubuh 10 Edema angioneurotik Tidak diketahui Anafilaksis Sindrom seperti penyakit serum Vaskulitis hipersensitivitas Gangguan sistem saraf Pusing Luar biasa Sakit kepala Hiperaktivitas reversibel Tidak diketahui Kejang 2 Gangguan gastrointestinal Diare Sangat umum mual 3 umum Dia muntah Pencernaan buruk Luar biasa Kolitis terkait antibiotik Tidak diketahui Lidah hitam berbulu Gangguan Hepatobilier Peningkatan AST dan / atau ALT5 Luar biasa Hepatitis 6 Tidak diketahui Penyakit kuning kolestatik Gangguan kulit dan jaringan subkutan 7 Ruam kulit Luar biasa Gatal Urtikaria Eritema multiforme Langka Sindrom Stevens-Johnson Tidak diketahui Nekrolisis epidermal toksik Dermatitis eksfoliatif bulosa Pustulosis eksantematosa umum akut (AGEP) 9 Gangguan ginjal dan saluran kemih Nefritis interstisial Tidak diketahui Kristaluria 8

1 Lihat bagian 4.4

2 Lihat bagian 4.4

3 Mual lebih sering dikaitkan dengan dosis oral yang lebih tinggi. Jika reaksi gastrointestinal terbukti, ini dapat dikurangi dengan mengonsumsi CLAVOMED pada awal makan.

4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bagian 4.4)

5 Peningkatan moderat dalam AST dan / atau ALT telah diamati pada pasien yang diobati dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi signifikansi dari pengamatan ini tidak diketahui.

6 Efek ini telah dilaporkan dengan penisilin lain dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).

7 Jika terjadi reaksi hipersensitivitas kulit, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.4)

8 Lihat bagian 4.9

9 Lihat bagian 4.3

10 Lihat bagian 4.4

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda overdosis

Gejala gastrointestinal dan gangguan keseimbangan air dan elektrolit dapat terlihat.Amoksisilin kristaluria, dalam beberapa kasus yang menyebabkan gagal ginjal, telah diamati (lihat bagian 4.4).

Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang menerima dosis tinggi.

Pengendapan amoksisilin dalam kateter kandung kemih telah dilaporkan, terutama setelah pemberian intravena dosis besar.Kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.4).

Pengobatan keracunan

Gejala gastrointestinal dapat diobati secara simtomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Amoksisilin/asam klavulanat dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kombinasi penisilin termasuk penghambat beta-laktamase.

Kode ATC: J01CR02.

Mekanisme aksi

Amoksisilin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghambat satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBPs) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteri, komponen struktural integral dari dinding sel bakteri. peptidoglikan menyebabkan melemahnya struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteri.

Amoksisilin rentan terhadap degradasi oleh beta-laktamase yang dihasilkan oleh bakteri resisten dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin saja tidak termasuk organisme yang menghasilkan enzim ini.

Asam klavulanat adalah beta-laktam yang secara struktural terkait dengan penisilin. Menonaktifkan beberapa enzim beta-laktam, sehingga mencegah inaktivasi amoksisilin. Asam klavulanat saja tidak memberikan efek antibakteri yang berguna secara klinis.

Hubungan Farmakokinetik / Farmakodinamik

Waktu di atas konsentrasi penghambatan minimal (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama kemanjuran amoksisilin.

Mekanisme resistensi

Dua mekanisme utama resistensi terhadap amoksisilin/asam klavulanat adalah:

• Inaktivasi oleh bakteri beta-laktamase yang tidak sendiri dihambat oleh asam klavulanat, termasuk kelas B, C dan D.

• Perubahan PBP, yang mengurangi afinitas agen antibakteri untuk target.

Mekanisme impermeabilitas bakteri atau pompa penghabisan dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap resistensi bakteri, terutama pada bakteri Gram-negatif.

Breakpoint

Titik henti MIC untuk amoksisilin / asam klavulanat ditentukan oleh Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba (EUCAST).

Tubuh Titik henti kerentanan (mcg / ml) Rentan Intermediat Tahan Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 Stafilokokus aureus2 ≤ 2 - > 2 Stafilokokus koagulase-negatif 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterokokus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 Gram-negatif anaerob 1 ≤ 4 8 > 8 Gram positif anaerob 1 ≤ 4 8 > 8 Breakpoints terkait non-spesies 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 Nilai yang dilaporkan mengacu pada konsentrasi amoksisilin. Untuk keperluan uji kepekaan, konsentrasi asam klavulanat ditetapkan pada 2 mg / l

2 Nilai yang dilaporkan adalah untuk oksasilin

3 Nilai breakpoint dalam tabel didasarkan pada breakpoint ampisilin

4 Breakpoint resistensi R> 8 mg / l memastikan bahwa semua isolat dengan mekanisme resistensi dilaporkan resisten

5 Nilai breakpoint dalam tabel didasarkan pada breakpoint benzilpenisilin

Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Spesies yang umumnya rentan Mikroorganisme aerob gram positif Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Stafilokokus aureus (sensitif terhadap metisilin) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes dan streptokokus beta-hemolitik lainnya Streptococcus viridans kelompok Mikroorganisme aerobik Gram-negatif Capnocytophaga sp. Eikenella korosi Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Mikroorganisme anaerobik Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella sp. Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah Mikroorganisme aerob gram positif Enterococcus faecium § Mikroorganisme aerobik Gram-negatif Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Organisme yang resisten secara inheren Mikroorganisme aerobik Gram-negatif Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobakter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia sp. Pseudomonas sp. serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Mikroorganisme lainnya Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

Kerentanan menengah alami tanpa adanya mekanisme resistensi yang didapat

£ Semua stafilokokus resisten methicillin resisten terhadap amoksisilin / asam klavulanat

1 Strain dari Streptococcus pneumoniae yang resisten terhadap penisilin tidak boleh diobati dengan formulasi amoksisilin / asam klavulanat ini (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

2 Strain dengan kerentanan berkurang telah ditemukan di banyak negara Uni Eropa dengan frekuensi lebih tinggi dari 10%.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Amoksisilin dan asam klavulanat sepenuhnya terdisosiasi dalam larutan berair pada pH fisiologis. Kedua komponen cepat dan baik diserap oleh rute pemberian oral.

Penyerapan amoksisilin / asam klavulanat dioptimalkan saat dikonsumsi pada awal makan.

Setelah pemberian oral, amoksisilin dan asam klavulanat sekitar 70% tersedia secara hayati. Profil plasma kedua komponen serupa dan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak (Tmax) masing-masing komponen kira-kira satu "jam.

Hasil farmakokinetik dari penelitian di mana amoksisilin / asam klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan puasa kepada kelompok sukarelawan sehat disajikan di bawah ini.

Rata-rata (± SD) dari parameter farmakokinetik Bahan aktif yang diberikan Dosis Cmax Tmaks * AUC (0-24 jam) untuk (mg) (mcg / ml) (jam) (mcg.h / ml) (jam) Amoksisilin AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Asam klavulanat AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksisilin, CA - asam klavulanat * Rata-rata (kisaran)

Konsentrasi serum amoksisilin dan asam klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asam klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral dosis setara amoksisilin dan asam klavulanat saja.

Distribusi

Sekitar 25% asam klavulanat dan 18% amoksisilin yang ada dalam plasma terikat pada protein. Volume distribusi yang jelas adalah sekitar 0,3-0,4 L / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0,2 L / kg untuk asam klavulanat.

Setelah pemberian intravena, amoksisilin dan asam klavulanat telah ditemukan di kantong empedu, jaringan perut, kulit, lemak, jaringan otot, cairan sinovial dan peritoneum, empedu dan nanah. Amoksisilin tidak terdistribusi secara memadai dalam cairan serebrospinal.

Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada retensi jaringan yang signifikan dari bahan turunan obat dari kedua komponen tersebut.Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dideteksi dalam ASI. Jejak asam klavulanat dapat dideteksi dalam ASI (lihat bagian 4.6).

Baik amoksisilin dan asam klavulanat telah terbukti melewati sawar plasenta (lihat bagian 4.6).

Biotransformasi

Amoksisilin sebagian dieliminasi dalam urin sebagai asam penisiloat tidak aktif, dalam jumlah yang setara dengan 10-25% dari dosis awal.Asam klavulanat dimetabolisme secara ekstensif pada manusia dan diekskresikan dalam urin dan feses, dan sebagai karbon dioksida, dieliminasi dalam udara yang dihembuskan.

Eliminasi

Rute utama eliminasi amoksisilin adalah melalui ginjal, sedangkan untuk asam klavulanat terjadi melalui mekanisme ginjal dan non-ginjal.

Amoksisilin / asam klavulanat memiliki waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar satu jam dan pembersihan total rata-rata sekitar 25 L / jam pada subyek sehat. Sekitar 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% asam klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 6 jam pertama setelah pemberian tablet amoksisilin / asam klavulanat 250/125 mg tunggal atau 500/125 mg. Beberapa penelitian telah menemukan bahwa ekskresi urin adalah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asam klavulanat selama 24 jam.Dalam kasus asam klavulanat, jumlah terbesar obat diekskresikan selama 2 jam pertama setelah pemberian. .

Penggunaan bersama probenesid menunda ekskresi amoksisilin ginjal tetapi tidak menunda eliminasi asam klavulanat ginjal (lihat bagian 4.5).

Usia

Waktu paruh eliminasi amoksisilin serupa pada anak-anak berusia sekitar 3 bulan sampai 2 tahun, anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk mereka yang lahir prematur) pada minggu pertama kehidupan, interval pemberian dosis tidak boleh melebihi dua dosis per hari karena ketidakmatangan sistem eliminasi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.

Jenis

Setelah pemberian amoksisilin / asam klavulanat oral pada subjek pria dan wanita yang sehat, jenis kelamin tidak memiliki dampak signifikan pada farmakokinetik amoksisilin atau asam klavulanat.

Gagal ginjal

Pembersihan serum total amoksisilin / asam klavulanat menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Pengurangan klirens obat lebih jelas untuk amoksisilin daripada asam klavulanat, karena lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh jalanginjal. Oleh karena itu, posologi pada insufisiensi ginjal harus mencegah akumulasi amoksisilin yang berlebihan dengan mempertahankan kadar asam klavulanat yang memadai (lihat bagian 4.2).

Insufisiensi hati

Pasien dengan insufisiensi hati harus diperlakukan dengan hati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi farmakologi keselamatan, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.

Studi toksisitas dosis berulang dengan amoksisilin / asam klavulanat pada anjing menunjukkan iritasi lambung dan muntah, dan perubahan warna lidah.

Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan CLAVOMED atau komponennya

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet berlapis film

Silika koloid, magnesium stearat, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.

Bedak untuk suspensi oral

Silika koloid, rasa lemon, rasa stroberi, permen karet xanthan, sukrosa.