Bahan aktif: Lansoprazole
LIMPIDEX 15 mg TABLET ORODISPERSIBLE
LIMPIDEX 30 mg TABLET ORODISPERSIBLE
Sisipan paket Limpidex tersedia untuk ukuran paket: - LIMPIDEX TABLET ORODISPERS 15 mg, TABLET LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE
- LIMPIDEX 15 mg KAPSUL KERAS, LIMPIDEX KAPSUL KERAS 30 mg
Mengapa Limpidex digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam LIMPIDEX adalah lansoprazole, yang merupakan penghambat pompa proton. Inhibitor pompa proton mengurangi jumlah asam yang dibuat perut Anda.
Dokter Anda mungkin meresepkan LIMPIDEX untuk indikasi berikut:
- pengobatan tukak duodenum dan lambung.
- Pengobatan radang kerongkongan (reflux esophagitis).
- Pencegahan refluks esofagitis.
- Pengobatan mulas dan regurgitasi asam.
- Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri Helicobacter pylori bila diberikan dalam kombinasi dengan terapi antibiotik.
- Pengobatan atau pencegahan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang memerlukan pengobatan berkelanjutan dengan obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID yang digunakan untuk nyeri atau inflamasi).
- Pengobatan sindrom Zollinger-Ellison.
Dokter Anda mungkin telah meresepkan LIMPIDEX untuk indikasi lain atau dengan kekuatan selain yang disebutkan dalam selebaran ini.Ikuti instruksi dokter Anda untuk minum obat Anda.
Kontraindikasi Bila Limpidex tidak boleh digunakan
Jangan minum LIMPIDEX
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap lansoprazole atau bahan lain dari LIMPIDEX.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat yang mengandung zat aktif atazanavir (digunakan untuk mengobati HIV).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Limpidex
Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit hati yang parah. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosisnya.
Dokter Anda mungkin melakukan atau telah melakukan pemeriksaan tambahan yang disebut endoskopi untuk mendiagnosis kondisi Anda dan/atau menyingkirkan penyakit ganas.
Jika diare terjadi selama pengobatan dengan LIMPIDEX, hubungi dokter Anda segera, karena LIMPIDEX telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan diare menular.
Jika dokter Anda telah meresepkan LIMPIDEX selain obat-obatan lain untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori (antibiotik) atau bersama-sama dengan obat anti-inflamasi untuk mengobati nyeri atau penyakit rematik: harap baca juga brosur paket obat-obatan ini dengan cermat.
Jika Anda menggunakan LIMPIDEX jangka panjang (lebih dari 1 tahun), dokter Anda mungkin akan memantau Anda secara teratur. Dia harus melaporkan setiap gejala dan keadaan baru dan luar biasa setiap kali dia menemui dokter.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Limpidex?
Mengkonsumsi LIMPIDEX dengan obat lain
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung salah satu bahan aktif berikut, karena LIMPIDEX dapat memengaruhi cara kerjanya:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (digunakan untuk mengobati infeksi).
- Digoxin (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
- Teofilin (digunakan untuk mengobati asma).
- Tacrolimus (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi).
- Fluvoxamine (digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit kejiwaan lainnya).
- Antasida (digunakan untuk mengobati mulas atau regurgitasi asam).
- Sukralfat (digunakan untuk menyembuhkan bisul).
- St. John's wort (perforated hypericum) (digunakan untuk mengobati depresi ringan).
Mengambil LIMPIDEX dengan makanan dan minuman
Untuk hasil terbaik, Anda harus mengonsumsi LIMPIDEX setidaknya 30 menit sebelum makan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, menyusui atau ada kemungkinan Anda hamil, mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek samping seperti pusing, vertigo, kelelahan dan gangguan penglihatan terkadang terjadi pada pasien yang menggunakan LIMPIDEX.
Jika Anda mengalami efek samping seperti ini, Anda harus berhati-hati karena rentang perhatian Anda mungkin berkurang.
Anda sendiri yang bertanggung jawab untuk memutuskan apakah Anda layak mengemudikan kendaraan bermotor atau melakukan tugas lain yang memerlukan "peningkatan konsentrasi". Penggunaan obat-obatan merupakan salah satu faktor yang dapat mengurangi kemampuan untuk melakukan tindakan tersebut dengan aman. efek.
Deskripsi efek ini dapat ditemukan di paragraf lain.
Baca semua informasi dalam selebaran ini sebagai panduan.
Jika Anda tidak yakin tentang sesuatu, diskusikan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Informasi penting tentang beberapa bahan LIMPIDEX
LIMPIDEX mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
LIMPIDEX mengandung aspartam. Aspartam merupakan sumber fenilalanin yang berbahaya bagi penderita fenilketonuria.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Limpidex : Posology
Letakkan tablet di lidah Anda dan hisap perlahan. Tablet larut dengan cepat di mulut, melepaskan mikrogranul yang harus ditelan tanpa mengunyahnya. Anda juga bisa menelan tablet utuh dengan segelas air.
Dokter Anda mungkin juga menginstruksikan Anda untuk meminum tablet dengan jarum suntik jika Anda mengalami kesulitan menelan yang serius.
Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini jika Anda meminumnya melalui jarum suntik.
Penting bahwa kesesuaian jarum suntik yang dipilih diuji dengan cermat:
- lepaskan plunger spuit (setidaknya satu spuit 5 mL untuk tablet 15 mg dan 10 mL untuk tablet 30 mg).
- Masukkan tablet ke dalam jarum suntik.
- Pasang kembali plunger ke dalam spuit.
- Untuk tablet 15 mg: ambil 4 mL air keran ke dalam spuit.
- Untuk tablet 30 mg: ambil 10 mL air keran ke dalam jarum suntik.
- Balikkan spuit dan tarik 1 mL udara tambahan.
- Kocok jarum suntik dengan lembut selama 10-20 detik sampai tablet larut.
- Isinya bisa dikosongkan langsung ke mulut.
- Isi ulang jarum suntik dengan 2-5 mL air keran untuk mengosongkan jarum suntik sepenuhnya ke dalam mulut Anda.
Jika Anda mengonsumsi LIMPIDEX sekali sehari, usahakan untuk selalu meminumnya pada waktu yang bersamaan. Anda bisa mendapatkan hasil yang lebih baik jika Anda mengonsumsi LIMPIDEX di pagi hari.
Jika Anda menggunakan LIMPIDEX dua kali sehari, Anda harus mengambil dosis pertama di pagi hari dan dosis kedua di malam hari.
Dosis LIMPIDEX tergantung pada kondisi Anda. Dosis biasa LIMPIDEX untuk orang dewasa diberikan di bawah ini. Dokter Anda terkadang akan meresepkan dosis yang berbeda dan memberi tahu Anda berapa lama pengobatan harus berlangsung.
Pengobatan mulas dan regurgitasi asam: satu tablet orodispersibel 15 mg atau 30 mg setiap hari selama 4 minggu. Jika gejalanya menetap, Anda harus memberi tahu dokter Anda. Jika gejala tidak hilang dalam 4 minggu, hubungi dokter Anda.
Pengobatan tukak duodenum: satu tablet orodispersibel 30 mg setiap hari selama 2 minggu.
Pengobatan tukak lambung: satu tablet orodispersible 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pengobatan radang esofagus (refluks esofagitis): satu tablet orodispersibel 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pencegahan jangka panjang esofagitis refluks: Satu tablet orodispersibel 15 mg setiap hari, dokter Anda dapat menyesuaikan dosis menjadi satu tablet orodispersibel 30 mg setiap hari.
Pengobatan infeksi Helicobacter pylori: dosis biasa adalah satu tablet orodispersibel 30 mg dalam kombinasi dengan dua antibiotik berbeda di pagi hari dan satu tablet orodispersibel 30 mg dalam kombinasi dengan dua antibiotik berbeda di malam hari. Pengobatan akan dilakukan setiap hari selama 7 hari. .
Kombinasi antibiotik yang direkomendasikan adalah:
- 30 mg LIMPIDEX bersama dengan 250-500 mg klaritromisin dan 1.000 mg amoksisilin
- 30 mg LIMPIDEX mg bersama dengan 250 mg klaritromisin dan 400-500 mg metronidazol
Jika Anda mengobati infeksi Anda karena Anda memiliki "maag, kemungkinan besar bahwa maag tidak akan kembali jika infeksi berhasil diobati. Untuk mendapatkan hasil terbaik dari terapi ini, minumlah obat pada waktu yang dijadwalkan dan jangan pernah lupa minum obat. dosis.
Pengobatan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID terus menerus: satu tablet orodispersibel 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pencegahan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang memerlukan pengobatan NSAID terus menerus: satu tablet orodispersible 15 mg setiap hari, dokter dapat menyesuaikan dosis menjadi satu tablet orodispersible 30 mg setiap hari.
Sindrom Zollinger-Ellison: dosis awal yang biasa adalah dua termasuk 30 mg orodispersibles setiap hari, kemudian berdasarkan respons Anda terhadap LIMPIDEX, dokter Anda akan memutuskan dosis mana yang terbaik untuk Anda.
Gunakan pada anak-anak
LIMPIDEX tidak boleh diberikan kepada anak-anak.
Minum obat persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin bagaimana cara meminum obat, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Limpidex?
Jika Anda menggunakan LIMPIDEX lebih dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan LIMPIDEX lebih banyak dari yang diperintahkan, mintalah saran dari dokter Anda segera.
Jika Anda lupa minum LIMPIDEX
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat kecuali jika terlalu dekat dengan dosis berikutnya. Jika ini terjadi, jangan mengambil dosis yang terlewat dan minum sisa tablet seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi LIMPIDEX
Jangan berhenti melakukan pengobatan lebih awal jika gejala Anda telah membaik. Kondisi Anda mungkin tidak sepenuhnya sembuh dan dapat kembali jika masa pengobatan tidak berakhir.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan LIMPIDEX, tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Limpidex?
Seperti semua obat-obatan, LIMPIDEX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut sering terjadi (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pasien)
- Sakit kepala, pusing.
- Diare, sembelit, sakit perut, merasa mual, gas (perut kembung), mulut atau tenggorokan kering atau meradang.
- Ruam kulit, gatal.
- Perubahan dalam tes fungsi hati.
- kelelahan.
Efek samping berikut jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien)
- Depresi.
- Nyeri pada persendian dan otot.
- Retensi air atau pembengkakan.
- Perubahan jumlah sel darah merah.
Efek samping berikut jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 pasien)
- Demam.
- Gelisah, mengantuk, bingung, halusinasi, insomnia, gangguan penglihatan, pusing.
- Perubahan indera perasa, kehilangan nafsu makan, radang lidah (glossitis).
- Reaksi kulit seperti sensasi terbakar atau kesemutan di bawah kulit, memar, kemerahan dan keringat berlebih.
- Sensitivitas terhadap cahaya.
- Rambut rontok
- Sensasi kesemutan pada kulit (paraestesia), tremor.
- Anemia (pucat).
- Masalah ginjal.
- Pankreatitis.
- Peradangan hati (kulit kuning atau mata kuning dapat terjadi).
- Pembengkakan payudara pada pria, impotensi.
- Kandidiasis (infeksi jamur, dapat mengenai kulit atau selaput lendir).
- Angioedema; Anda harus segera menemui dokter jika mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah atau faring, kesulitan menelan, gatal-gatal dan kesulitan bernapas.
Efek samping berikut ini sangat jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien)
- Reaksi hipersensitivitas berat termasuk syok. Gejala reaksi hipersensitivitas dapat berupa demam, ruam, pembengkakan, dan terkadang penurunan tekanan darah.
- Radang mulut (stomatitis).
- Kolitis (radang usus besar).
- Perubahan nilai laboratorium seperti kadar natrium, kolesterol dan trigliserida.
- Reaksi kulit yang sangat parah dengan kemerahan, melepuh, peradangan parah dan kehilangan kulit.
- Sangat jarang LIMPIDEX dapat menyebabkan penurunan jumlah sel darah putih dan oleh karena itu resistensi terhadap infeksi dapat menurun. Jika Anda mengalami infeksi dengan gejala seperti demam dan penurunan kondisi umum yang parah, atau demam dengan gejala infeksi lokal seperti sakit tenggorokan/faring/mulut atau masalah saluran kencing, segera temui dokter Anda.Anda akan menjalani tes darah untuk memeriksanya. untuk kemungkinan gejala pengurangan sel darah putih (agranulositosis).
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan LIMPIDEX dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan LIMPIDEX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi LIMPIDEX
Bahan aktifnya adalah lansoprazole.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium karbonat, hidroksipropilselulosa yang kurang tersubstitusi, hidroksipropilselulosa, hipromelosa, titanium dioksida, bedak, manitol, kopolimer asam metakrilat-etilakrilat (1: 1) dispersi 30%, dispersi poliakrilat 30%, makrogolisis gliseril monostearat, polisorbat 80, trietil sitrat, asam sitrat anhidrat, oksida besi kuning (E172) dan oksida besi merah (E172), crospovidone, rasa stroberi, aspartam, magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa LIMPIDEX dan isi paketnya
Tablet orodispersibel LIMPIDEX berwarna putih sampai putih kekuningan dengan titik oranye sampai coklat tua. Setiap tablet orodispersibel mengandung butiran tahan gastro berwarna oranye sampai coklat tua.
LIMPIDEX 15 mg tablet orodispersible - 14 dan 28 tablet orodispersible
LIMPIDEX 30 mg tablet orodispersible - 14 dan 28 tablet orodispersible
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET DISPERSIBEL EMAS LIMPIDEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet orodispersibel mengandung 15 mg lansoprazole.
Tiap tablet orodispersible mengandung 30 mg lansoprazole.
Eksipien
Tiap tablet orodispersible 15 mg mengandung 15 mg laktosa dan 4,5 mg aspartam.
Tiap tablet orodispersible 30 mg mengandung 30 mg laktosa dan 9,0 mg aspartam
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
LIMPIDEX 15 mg: Tablet orodispersibel putih sampai putih kekuningan dengan titik-titik oranye sampai coklat tua. Setiap tablet orodispersibel mengandung butiran tahan gastro berwarna oranye sampai coklat tua.
LIMPIDEX 30 mg: Tablet orodispersible putih sampai putih kekuningan dengan titik-titik oranye sampai coklat tua. Setiap tablet orodispersibel mengandung butiran tahan gastro berwarna oranye sampai coklat tua.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Pengobatan tukak duodenum dan lambung.
• Pengobatan refluks esofagitis.
• Profilaksis refluks esofagitis.
• Pemberantasan "Helicobacter pylori (H.pylori) diberikan bersamaan dengan terapi antibiotik yang tepat untuk pengobatan ulkus yang berhubungan dengan H. pylori.
• Pengobatan tukak lambung jinak dan tukak duodenum yang berhubungan dengan penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID terus menerus.
• Profilaksis tukak lambung dan duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko yang memerlukan terapi berkelanjutan (lihat bagian 4.2).
• Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik.
• Sindrom Zollinger-Ellison.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk efek optimal, LIMPIDEX harus diminum sekali sehari di pagi hari, kecuali jika digunakan untuk "pemberantasan"H. pylori ketika pengobatan harus diberikan dua kali sehari, sekali di pagi hari dan sekali di malam hari.
LIMPIDEX harus diminum setidaknya 30 menit sebelum makan (lihat bagian 5.2).
LIMPIDEX memiliki rasa strawberry dan harus diletakkan di lidah dan dihisap perlahan.
Tablet menyebar dengan cepat di mulut, melepaskan mikrogranul yang dilindungi gastro yang ditelan dengan air liur pasien.
Sebagai alternatif, tablet dapat ditelan utuh dengan segelas air.
Tablet orodispersibel dapat didispersikan dalam sedikit air dan diberikan melalui selang nasogastrik atau spuit oral.
Pengobatan tukak duodenum
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 2 minggu. Pada pasien yang tidak sepenuhnya sembuh dalam periode ini, pengobatan dilanjutkan dengan dosis yang sama selama dua minggu.
Pengobatan tukak lambung
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Ulkus biasanya sembuh dalam waktu empat minggu, tetapi pada pasien yang tidak sepenuhnya sembuh dalam periode ini, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang sama selama 4 minggu lagi.
Esofagitis refluks
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Pada pasien yang tidak sepenuhnya sembuh dalam periode ini, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang sama selama 4 minggu.
Profilaksis refluks esofagitis
15mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga 30 mg per hari sesuai kebutuhan.
Pemberantasan "Helicobacter pylori
Ketika memilih terapi kombinasi yang tepat, pedoman resmi setempat mengenai resistensi bakteri, durasi pengobatan (paling sering 7 hari, tetapi kadang-kadang sampai 14 hari), dan penggunaan agen antibakteri yang tepat harus dipertimbangkan.
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg LIMPIDEX 2 kali sehari selama 7 hari dalam kombinasi dengan salah satu obat berikut:
• klaritromisin 250-500 mg dua kali sehari + amoksisilin 1 g dua kali sehari
• klaritromisin 250 mg dua kali sehari + metronidazol 400-500 mg dua kali sehari
Tingkat pemberantasanH. pylori hingga 90% diperoleh ketika klaritromisin dikombinasikan dengan LIMPIDEX dan amoksisilin atau metronidazol.
Enam bulan setelah pengobatan eradikasi yang berhasil, risiko infeksi ulang rendah dan oleh karena itu kekambuhan tidak mungkin terjadi.
Penggunaan terapi kombinasi termasuk lansoprazole 30 mg dua kali sehari, amoksisilin 1 g dua kali sehari dan metronidazol 400-500 mg dua kali sehari juga diperiksa. Tingkat pemberantasan yang lebih rendah dicatat menggunakan ini. kombinasi versus rejimen yang menggunakan klaritromisin Kombinasi ini mungkin cocok untuk mereka yang tidak dapat menggunakan klaritromisin sebagai bagian dari terapi eradikasi ketika tingkat resistensi metronidazol lokal rendah.
Pengobatan tukak lambung jinak dan tukak duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan
30 mg sekali sehari selama empat minggu. Pada pasien yang belum sembuh total, pengobatan dapat dilanjutkan selama empat minggu lagi. Untuk pasien yang berisiko atau dengan ulkus yang sulit disembuhkan, pengobatan mungkin harus diperpanjang dan/atau digunakan dosis yang lebih tinggi.
Profilaksis tukak lambung dan duodenum yang berhubungan dengan penggunaan NSAID (usia> 65 tahun atau riwayat tukak lambung atau duodenum) yang memerlukan pengobatan NSAID berkepanjangan
15mg sekali sehari. Jika pengobatan tidak berhasil, dosis 30 mg sekali sehari harus digunakan.
Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik
Dosis yang dianjurkan adalah 15 mg atau 30 mg per hari. Relief gejala dicapai dengan cepat. Penyesuaian dosis individu harus dipertimbangkan Jika gejala tidak sembuh dalam waktu 4 minggu dengan dosis harian 30 mg, pengujian lebih lanjut dianjurkan.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis awal yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari. Dosis harus disesuaikan secara individual dan pengobatan harus diperpanjang untuk waktu yang diperlukan. Dosis harian hingga 180 mg telah digunakan. Jika dosis harian yang dibutuhkan melebihi 120 mg, itu harus diberikan dalam dua dosis terbagi.
Perubahan fungsi hati atau ginjal
Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Pasien dengan penyakit hati sedang atau berat harus dipantau secara teratur dan dianjurkan pengurangan dosis harian sebesar 50% (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Warga senior
Karena berkurangnya pembersihan lansoprazole pada orang tua, penyesuaian dosis mungkin diperlukan berdasarkan kebutuhan individu. Dosis harian 30 mg tidak boleh dilampaui pada orang tua kecuali ada indikasi klinis yang memaksa.
Anak-anak
Penggunaan LIMPIDEX tidak dianjurkan pada anak-anak karena data klinis terbatas (lihat juga bagian 5.2).
Pengobatan anak-anak kurang dari satu tahun harus dihindari karena data yang tersedia tidak menunjukkan manfaat dalam pengobatan penyakit refluks gastroesofageal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap (zat aktif atau salah satu eksipien.
Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bagian 4.5)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti terapi anti-ulkus lainnya, kemungkinan tumor lambung ganas harus disingkirkan ketika mengobati tukak lambung dengan lansoprazole karena lansoprazole dapat menutupi gejala dan menunda diagnosis.
Lansoprazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati sedang dan berat (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Penurunan keasaman lambung akibat lansoprazole dapat diduga menyebabkan peningkatan jumlah bakteri lambung yang biasanya ada di saluran pencernaan. Pengobatan dengan lansoprazole mungkin sedikit meningkatkan risiko infeksi gastrointestinal yang disebabkan oleh salmonella dan campylobacter.
Pada pasien dengan ulkus gastro-duodenum, kemungkinan infeksi harus dipertimbangkan H. pylori sebagai faktor etiologi.
Jika lansoprazole digunakan dalam kombinasi dengan antibiotik untuk terapi eradikasiH.. pilorus, maka Anda juga harus mengikuti petunjuk penggunaan antibiotik tersebut.
Karena data keamanan yang terbatas untuk pasien yang menjalani perawatan pemeliharaan selama lebih dari 1 tahun, tinjauan pengobatan reguler dan penilaian manfaat / risiko penuh harus dilakukan secara teratur pada pasien ini.
Kasus kolitis telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang memakai lansoprazole. Oleh karena itu, jika terjadi diare berat dan/atau persisten, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Pengobatan untuk pencegahan tukak lambung pada pasien yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan harus dibatasi untuk pasien berisiko tinggi (misalnya, perdarahan gastrointestinal sebelumnya, perforasi atau tukak, usia lanjut, penggunaan obat secara bersamaan yang meningkatkan kemungkinan efek samping gastrointestinal bagian atas. misalnya kortikosteroid atau antikoagulan], adanya faktor penyerta yang parah atau penggunaan NSAID yang berkepanjangan pada dosis maksimum yang direkomendasikan).
LIMPIDEX mengandung laktosa oleh karena itu tidak cocok untuk subjek dengan defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Tablet mengandung aspartam, sumber fenilalanin: oleh karena itu, mereka dikontraindikasikan dalam kasus fenilketonuria
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek lansoprazole dengan obat lain
Produk obat yang penyerapannya bergantung pada pH
Lansoprazole dapat mengganggu penyerapan obat di mana pH lambung sangat penting untuk bioavailabilitasnya.
Atazanavir
Satu penelitian menunjukkan bahwa pemberian bersama lansoprazole (60 mg sekali sehari) dengan atazanavir 400 mg kepada sukarelawan sehat menyebabkan penurunan substansial dalam paparan atazanavir (penurunan sekitar 90% pada AUC dan Cmax). . Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bagian 4.3).
Ketoconazole dan itraconazole
Penyerapan ketoconazole dan itraconazole dari saluran pencernaan ditingkatkan dengan adanya asam lambung.Pemberian lansoprazole dapat menyebabkan konsentrasi sub-terapeutik ketoconazole dan itraconazole dan kombinasinya harus dihindari.
Digoksin
Pemberian bersama lansoprazole dan digoxin dapat menyebabkan peningkatan kadar digoxin plasma. Oleh karena itu, kadar digoksin plasma harus dipantau dan dosis digoksin disesuaikan, jika perlu, saat memulai atau mengakhiri pengobatan dengan lansoprazole.
Produk obat dimetabolisme oleh enzim P450
Lansoprazole dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme oleh CYP3A4. Perhatian disarankan saat menggabungkan lansoprazole dengan obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dan yang memiliki jendela terapi sempit.
teofilin
Lansoprazole mengurangi konsentrasi plasma teofilin, yang dapat menurunkan efek klinis yang diharapkan untuk dosis tersebut.Perhatian disarankan saat menggabungkan kedua obat.
takrolimus
Pemberian bersama lansoprazole meningkatkan konsentrasi plasma tacrolimus (substrat CYP3A dan P-gp). Paparan Lansoprazole meningkatkan paparan tacrolimus rata-rata hingga 81%.
Direkomendasikan agar konsentrasi plasma tacrolimus dipantau pada awal dan akhir pengobatan bersamaan dengan lasoprazole.
Produk obat yang diangkut oleh P-glikoprotein
Lansoprazole telah diamati untuk menghambat pengangkutan protein P-glikoprotein, (P-gp) in vitro.
Relevansi klinis tidak diketahui.
Efek obat lain pada lansoprazole
Obat yang menghambat CYP2C19
Fluvoksamin
Pengurangan dosis harus dipertimbangkan ketika menggabungkan lansoprazole dengan fluvoxamine inhibitor CYP2C19. Konsentrasi plasma lansoprazole meningkat hingga 4 kali lipat.
Obat yang menginduksi CYP2C19 dan CYP3A4
Enzim penginduksi yang mempengaruhi CYP2C19 dan CYP3A4 seperti rifampisin dan St. John's wort (Hypericum berlubang) dapat secara nyata mengurangi konsentrasi plasma lansoprazole.
Yang lain
Sukralfat / antasida
Sukralfat / antasida dapat menurunkan bioavailabilitas lansoprazole. Oleh karena itu lansoprazole harus diminum setidaknya satu jam sebelum minum obat ini.
Tidak ada interaksi lansoprazole yang signifikan secara klinis dengan obat antiinflamasi nonsteroid yang telah ditunjukkan, meskipun tidak ada studi interaksi formal yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar yang tersedia untuk lansoprazole. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Oleh karena itu penggunaan lansoprazole tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah lansoprazole diekskresikan dalam ASI manusia. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa lansoprazole diekskresikan dalam susu.
Keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi lansoprazole harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi lansoprazole untuk wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing, vertigo, gangguan penglihatan dan mengantuk dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kondisi ini kemampuan untuk bereaksi dapat menurun.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi didefinisikan sebagai umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Overdosis
Tidak ada efek overdosis lansoprazole yang diketahui pada manusia (walaupun toksisitas akut rendah mungkin terjadi) dan, akibatnya, instruksi pengobatan tidak dapat diberikan.Namun, dosis harian hingga 180 mg lansoprazole melalui mulut dan hingga 90 mg lansoprazole intravena diberikan. dalam uji klinis tanpa efek samping yang signifikan.
Silakan merujuk ke bagian 4.8 untuk kemungkinan gejala overdosis lansoprazole.
Jika overdosis dicurigai, pasien harus dipantau. Lansoprazole tidak secara signifikan dihilangkan dengan hemodialisis. Jika perlu, pengosongan lambung, arang dan terapi simtomatik direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton, kode ATC: A02BC03
Lansoprazole adalah penghambat pompa proton lambung. Ini menghambat tahap akhir pembentukan asam lambung dengan menghambat H + / K + ATPase sel parietal lambung. Penghambatan tergantung dosis dan reversibel, dan efeknya berlaku untuk sekresi asam lambung basal dan terstimulasi. Lansoprazole terkonsentrasi di sel parietal dan menjadi aktif di lingkungan asamnya, di mana ia bereaksi dengan gugus sulfhidril dari H + / K + ATPase menyebabkan penghambatan aktivitas enzimatik.
Efek pada sekresi asam lambung
Lansoprazole adalah penghambat spesifik sel parietal pompa proton. Dosis oral tunggal 30 mg lansoprazole menghambat sekresi asam lambung yang dirangsang pentagastrin sekitar 80%. Setelah pemberian harian berulang selama 7 hari, penghambatan sekresi asam lambung tercapai 90%. Ini memiliki efek yang sesuai pada sekresi. asam Dosis oral tunggal 30 mg mengurangi sekresi basal sekitar 70%, dan gejala pasien sebagai akibatnya berkurang dari dosis pertama. Setelah 8 hari pemberian berulang pengurangan sekitar 85%. Pengurangan gejala yang cepat dicapai dengan satu kapsul (30 mg) per hari, dan sebagian besar pasien dengan ulkus duodenum sembuh dalam 2 minggu, pasien dengan tukak lambung dan refluks esofagitis dalam 4 minggu. Dengan mengurangi keasaman lambung, lansoprazole menciptakan lingkungan di mana antibiotik yang tepat dapat efektif melawan l "H. pylori.
05.2 Sifat farmakokinetik
Lansoprazole adalah rasemat dari dua enansiomer aktif yang mengalami biotransformasi menjadi bentuk aktif dalam lingkungan asam sel parietal. Karena lansoprazole dengan cepat diinaktivasi oleh asam lambung, maka lansoprazole diberikan secara oral dalam bentuk gastroprotektor untuk absorpsi sistemik.
Penyerapan dan distribusi
Lansoprazole menunjukkan bioavailabilitas yang tinggi (80-90%) dengan dosis tunggal. Kadar puncak plasma terjadi dalam 1,5-2,0 jam. Asupan makanan memperlambat tingkat penyerapan lansoprazole dan mengurangi bioavailabilitas sekitar 50%.Ikatan protein plasma adalah 97%.
Penelitian telah menunjukkan bahwa butiran tablet yang dibuka memberikan AUC setara dengan kapsul utuh jika butiran tersuspensi dalam sejumlah kecil jus jeruk, apel atau tomat, dicampur dalam sesendok pure apel atau pir atau didispersikan dalam sesendok penuh. yogurt, puding, keju susu fermentasi segar Sebuah AUC setara juga telah ditunjukkan untuk butiran tersuspensi dalam jus apel diberikan melalui tabung nasogastrik.
Metabolisme dan eliminasi
Lansoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati dan metabolitnya diekskresikan melalui ginjal dan bilier. Metabolisme lansoprazole terutama dikatalisis oleh enzim CYP2C19. Enzim CYP3A4 juga berkontribusi pada metabolisme. Waktu paruh eliminasi plasma berkisar antara 1 hingga 2 jam setelah dosis tunggal atau ganda pada sukarelawan sehat.Tidak ada bukti akumulasi setelah beberapa dosis pada sukarelawan sehat. Sulfon, sulfida dan turunan 5-hidroksil dari lansoprazole telah diidentifikasi dalam plasma. Metabolit ini memiliki aktivitas antisekresi yang sangat sedikit atau tidak sama sekali.
Sebuah penelitian dengan lansoprazole berlabel 14C menunjukkan bahwa sekitar sepertiga dari radiasi yang diberikan diekskresikan dalam urin dan dua pertiga ditemukan dalam tinja.
Farmakokinetik pada pasien lanjut usia
Pembersihan lansoprazole menurun pada orang tua, dengan waktu paruh eliminasi meningkat dari sekitar 50% menjadi 100%. Kadar puncak plasma tidak meningkat pada orang tua.
Farmakokinetik pada pasien anak
Evaluasi farmakokinetik pada anak usia 1-17 tahun menunjukkan paparan yang sama dengan orang dewasa dengan dosis 15 mg untuk yang beratnya kurang dari 30 kg, dan 30 mg untuk yang beratnya lebih.dosis 17 mg/m2 luas permukaan tubuh atau 1 mg/kg berat badan, pada bayi dari usia 2-3 bulan sampai 1 tahun, mengakibatkan paparan lansoprazole sebanding dengan orang dewasa.
Paparan lansoprazole yang lebih tinggi terhadap orang dewasa tercatat pada bayi di bawah usia 2-3 bulan dengan dosis 1,0 mg / kg dan 0,5 mg / kg berat badan yang diberikan sebagai dosis tunggal.
Farmakokinetik pada insufisiensi hati
Paparan lansoprazole dua kali lipat pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan lebih banyak lagi pada pasien dengan insufisiensi hati sedang dan berat.
Metabolisme yang buruk CYP2C19
CYP2C19 tunduk pada poliformisme genetik dan 2-6% dari subjek, yang disebut metabolisme buruk (PMs), adalah homozigot untuk alel CYP2C19 mutan dan karena itu kehilangan enzim CYP2C19 fungsional. Paparan lansoprazole beberapa kali lebih tinggi pada PMs dibandingkan dengan metaboliser ekstensif (EM).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi atau genotoksisitas.
Dalam dua studi karsinogenisitas pada tikus, lansoprazole menyebabkan hiperplasia sel ECL lambung terkait dosis dan karsinoid sel ECL terkait dengan hipergastrinaemia karena penghambatan sekresi asam.
Metaplasia usus juga telah diamati, serta hiperplasia sel Leydig dan tumor sel Leydig jinak. Atrofi retina diamati setelah 18 bulan pengobatan. Ini tidak diamati pada monyet, anjing atau tikus.
Dalam studi karsinogenisitas tikus, hiperplasia terkait dosis sel ECL lambung serta tumor hati dan adenoma jaringan testis berkembang.
Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium karbonat, hidroksipropilselulosa yang tersubstitusi dengan buruk, hidroksipropilselulosa, hipomelosa, titanium dioksida, bedak, manitol, kopolimer asam metakrilat-etilakrilat (1: 1) dispersi 30%, dispersi poliakrilat 30%, Makrogol 8000, dispersi poliakrilat 80, trietil sitrat, asam sitrat anhidrat, oksida besi kuning (E172) dan oksida besi merah (E172), crospovidone, rasa stroberi, aspartam, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun belum dibuka dan disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
LIMPIDEX 15 mg tablet orodispersible: dus isi 14 tablet orodispersible
LIMPIDEX 30 mg tablet orodispersibel: dus isi 14 tablet orodispersibel
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LIMPIDEX 15 mg tablet orodispersible - 14 tablet orodispersible - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg tablet orodispersible - 14 tablet orodispersible - AIC n. 028755092
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi: Agustus 2002
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2011
