Apa itu Xiliarx?
Xiliarx adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Ini tersedia sebagai tablet bulat kuning muda (50 mg).
Obat ini identik dengan Galvus yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Galvus telah sepakat bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Xiliarx.
Untuk apa Xiliarx digunakan?
Xiliarx digunakan untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam 'terapi ganda'), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain yang diminum sendiri. Xiliarx dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin hanya dikombinasikan dengan sulphonylurea.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Xiliarx digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis Xiliarx yang dianjurkan adalah:
- bila dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari;
- bila dikombinasikan dengan sulfonilurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Xiliarx tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Xiliarx dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Penggunaan Xiliarx tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat, termasuk pasien hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Penggunaan Xiliarx tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati. . Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Xiliarx?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Xiliarx, vildagliptin, adalah inhibitor dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi Vildagliptin tidak bekerja jika konsentrasi glukosa darah rendah Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi tingkat glukosa dalam darah dan berkontribusi pada pengendalian diabetes tipe 2.
Bagaimana Xiliarx dipelajari?
Efek Xiliarx pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Selain itu, Xiliarx telah diuji dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan kontrol glukosa darah yang tidak memadai.
Tiga dari studi ini mengamati efek Xiliarx yang dikonsumsi sendiri pada 2.198 pasien yang tidak pernah dirawat karena diabetes, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (tiazolidinedione).
Empat studi lainnya membandingkan efek Xiliarx, pada dosis 50 atau 100 mg setiap hari selama 24 minggu, dengan plasebo, digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (sebuah thiazolidinedione, 463 pasien) ., glimepiride (sulfonilurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Manfaat apa yang ditunjukkan Xiliarx selama penelitian?
Dalam semua penelitian, Xiliarx mengurangi tingkat HbA1c. Digunakan sendiri, obat ini mengurangi kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal sekitar 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif dibandingkan metformin atau rosiglitazone.
Sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada untuk diabetes tipe 2, Xiliarx lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0,8% dan 1,0%.Dalam kombinasi dengan glimepiride , baik dosis harian 50 dan 100 mg menghasilkan penurunan sekitar 0,6%.Sebaliknya, perubahan kadar HbA1c yang lebih sederhana, mulai dari penurunan 0 hingga 0, diamati pada pasien yang menambahkan plasebo pada pengobatan yang ada. , 3% dan peningkatan 0,2%.
Meskipun menambahkan Xiliarx ke terapi insulin yang ada menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar daripada plasebo, tingkat efek ini terlalu kecil untuk dianggap signifikan bagi pasien.
Selama evaluasi obat, perusahaan menarik aplikasinya untuk otorisasi penggunaan Xiliarx saja dan sebagai tambahan untuk terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Xiliarx?
Efek samping yang paling umum dengan Xiliarx (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xiliarx, lihat brosur paket.
Xiliarx tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau zat lainnya.Penggunaan pada pasien penyakit jantung harus dibatasi pada mereka dengan penyakit ringan.
Karena vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus menjalani tes hati sebelum menggunakan Xiliarx dan secara berkala selama pengobatan.
Mengapa Xiliarx disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Xiliarx lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 bila digunakan sebagai terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea, atau tiazolidinedion. Komite merekomendasikan agar Xiliarx diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Xiliarx:
Pada 19 November 2008, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Xiliarx, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Xiliarx EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
Informasi tentang Xiliarx - vildagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
