FLUGERAL - SELEBARAN INFORMASI - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Flugeral - Selebaran Informasi

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Flunarizine

FLUGERAL 5 mg kapsul keras 20 kapsul
FLUGERAL 5 mg kapsul keras 30 kapsul
FLUGERAL 5 mg kapsul keras 50 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 20 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 30 kapsul
FLUGERAL 10 mg kapsul keras 50 kapsul

Indikasi Mengapa Flugeral digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Persiapan antivertigo.

INDIKASI TERAPI

Pengobatan profilaksis migrain dengan serangan yang sering dan parah terbatas pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain atau di mana terapi ini telah menyebabkan efek samping yang serius.

Kontraindikasi Bila Flugeral tidak boleh digunakan

Flunarizin dikontraindikasikan pada pasien dengan:

Penyakit depresi saat ini atau riwayat depresi yang kambuh (lihat "Kewaspadaan penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan")
gejala penyakit Parkinson yang sudah ada sebelumnya atau gangguan ekstrapiramidal lainnya (lihat "Kewaspadaan penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan")
hipersensitivitas yang diketahui terhadap flunarizin atau salah satu eksipien yang terkandung dalam formulasi.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Flugeral

Flunarizine dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan depresi dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pasien usia lanjut. Oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tersebut.

Dosis yang dianjurkan tidak boleh dilampaui. Pasien harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi pemeliharaan, sehingga gejala ekstrapiramidal atau depresi dapat dideteksi lebih awal dan, jika ada, pengobatan dapat dihentikan. Kontrol ini harus sangat hati-hati pada pasien usia lanjut.

Dalam kasus yang jarang terjadi, asthenia dapat meningkat secara progresif selama terapi flunarizine. Dalam kasus ini, terapi harus dihentikan. Setiap hilangnya kemanjuran obat selama fase pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (untuk durasi pengobatan lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian" ).

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flugeral

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Asupan flunarizine secara bersamaan dengan alkohol, hipnotik, obat penenang atau obat psikotropika lainnya dapat menyebabkan sedasi yang berlebihan. Tidak dianjurkan untuk minum minuman beralkohol selama terapi.

Farmakokinetik flunarizine tidak terpengaruh oleh topiramate. Setelah dosis berulang pada pasien migrain, paparan sistemik terhadap flunarizin meningkat sebesar 14% Ketika flunarizin diberikan bersama dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dosis berulang menghasilkan peningkatan 16% dalam paparan sistemik terhadap flunarizin. Farmakokinetik kondisi mapan topiramate tidak terpengaruh oleh flunarizine.

Pemberian flunarizine kronis tidak mengubah bioavailabilitas fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Konsentrasi plasma flunarizine umumnya lebih rendah pada pasien dengan epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi ini dibandingkan dengan subyek sehat yang diberikan dosis yang sama. Ikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizin secara bersamaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data tentang penggunaan flunarizine pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan flunarizine selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah flunarizine diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan telah mendokumentasikan ekskresi flunarizine dalam ASI. Keputusan untuk menghentikan menyusui atau melanjutkan/menghentikan terapi flunarizin harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Karena mengantuk dapat terjadi, terutama pada awal pengobatan, kehati-hatian harus dilakukan selama aktivitas seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Flugeral : Dosis

Profilaksis migrain

Terapi serangan:

Pada pasien di bawah usia 65 tahun, pengobatan harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari untuk diminum sebelum tidur; pada pasien di atas usia 65 dosis ini harus dikurangi menjadi 5 mg.

Jika depresi, tanda-tanda ekstrapiramidal atau efek samping serius lainnya muncul selama fase pengobatan ini, pengobatan harus dihentikan.

Jika tidak ada perbaikan signifikan yang diamati setelah dua bulan, pasien harus dianggap refrakter terhadap terapi dan pemberian obat dihentikan.

Terapi pemeliharaan:

Jika pasien merespon dengan memuaskan, dan jika terapi pemeliharaan dianggap perlu, dosis harian harus dikurangi dan diberikan pada hari alternatif atau selama 5 hari berturut-turut dengan interupsi dua hari setiap minggu. Bahkan jika pengobatan profilaksis efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, itu harus dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat dilanjutkan jika kambuh.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Flugeral?

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Fluferal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Berdasarkan karakteristik farmakologis obat, sedasi dan asthenia mungkin terjadi dalam kasus overdosis. Overdosis akut (sampai 600 mg dalam satu asupan) telah dilaporkan dan gejala yang diamati adalah sedasi, agitasi dan takikardia. Pengobatan overdosis akut terdiri dari pemberian arang aktif, induksi muntah atau bilas lambung, dan tindakan suportif.Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Flugeral, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Flugeral

Seperti semua obat-obatan, Flugeral dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Keamanan flunarizin dievaluasi pada 247 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol plasebo dalam pengobatan pusing dan migrain, masing-masing, dan pada 476 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol dengan pembanding dalam pengobatan. pusing dan / atau migrain Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari uji klinis ini, efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (kejadian 4%) adalah (% kejadian): penambahan berat badan (11%), kantuk (9%), depresi (5%), nafsu makan meningkat (4%) dan rinitis (4%).

Efek yang tidak diinginkan berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine di kedua uji klinis dan pasca-pemasaran.Efek yang tidak diinginkan terdaftar dengan frekuensi menggunakan konvensi berikut:

Sangat umum 1/10

Umum 1/100 hingga

Jarang 1/1000 hingga

Langka 1/10000 y

Sangat langka

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Sangat umum:

Pertambahan berat badan.

Umum:

Rinitis
Nafsu makan meningkat
Depresi, insomnia
Kantuk
Sembelit
Sakit perut
Mual
mialgia
Ketidakteraturan menstruasi
Nyeri payudara
Kelelahan.

Luar biasa:

Gejala depresi
Gangguan tidur
Apati
Kecemasan
Anomali koordinasi
Disorientasi
Kelesuan
Parestesia
Kegelisahan
Kekurangan energi
tinitus
Leher kaku
palpitasi
hipotensi
Obstruksi usus
Mulut kering
Gangguan gastrointestinal
Hiperhidrosis
Kejang otot
Kontraksi otot
Menoragia
Gangguan menstruasi
Oligomenore
Hipertrofi payudara
Libido menurun
Edema umum
Edema perifer
Kelemahan.

Frekuensi tidak diketahui:

akatisia
Peningkatan kadar transaminase hati dalam darah
Bradikinesia
kekakuan roda bergigi
Diskinesia
Tremor esensial
Gangguan ekstrapiramidal
Parkinsonisme
Sedasi
Getaran
eritema
Kekakuan otot
Galaktorea.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

KOMPOSISI

Tiap kapsul keras 5 mg mengandung.

Prinsip aktif

flunarizine dihydrochloride 5,9 mg (sesuai dengan flunarizine 5 mg)

Eksipien

Laktosa, bedak

Komponen kapsul:

gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi (E 172)

Tiap kapsul keras 10 mg mengandung.

Prinsip aktif

11,8 mg flunarizine dihydrochloride (sesuai dengan 10 mg flunarizine)

Eksipien

Laktosa, bedak

Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi (E 172)

BENTUK DAN ISI FARMASI

topi kaku

Ukuran kemasan 20 - 30 - 50 kapsul keras 5 mg dalam kemasan blister

Ukuran kemasan 20 - 30 - 50 kapsul keras 10 mg dalam kemasan blister

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Flugeral dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL KERAS FLUGERAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

FLUGERAL - 10 mg kapsul keras

Setiap kapsul keras mengandung:

Flunarizine dihidroklorida 11,8 mg

(Sama dengan 10 mg basis flunarizine).

FLUGERAL - kapsul keras 5 mg

Setiap kapsul keras mengandung:

flunarizine dihidroklorida 5,9 mg

(sama dengan 5 mg basa flunarizin).

Untuk eksipien lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

- Pengobatan profilaksis migrain dengan serangan yang sering dan parah terbatas pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain atau yang terapi ini menyebabkan efek samping yang serius.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Profilaksis migrain:

Terapi serangan: pada pasien di bawah usia 65 tahun, pengobatan harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari untuk diminum sebelum tidur; pada pasien di atas usia 65 dosis ini harus dikurangi menjadi 5 mg.

Jika depresi, tanda-tanda ekstrapiramidal atau efek samping serius lainnya muncul selama fase pengobatan ini, pengobatan harus dihentikan.

Jika tidak ada perbaikan signifikan yang diamati setelah dua bulan, pasien harus dianggap refrakter terhadap terapi dan pemberian obat dihentikan.

Terapi pemeliharaan: Jika pasien merespon dengan memuaskan dan jika terapi pemeliharaan dianggap perlu, dosis harian harus dikurangi dan diberikan pada hari-hari alternatif atau selama 5 hari berturut-turut dengan penghentian dua hari setiap minggu.

Bahkan jika pengobatan profilaksis efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, itu harus dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat dilanjutkan jika kambuh.

04.3 Kontraindikasi

Flunarizin dikontraindikasikan pada pasien dengan:

- penyakit depresi saat ini atau riwayat depresi yang kambuh (lihat bagian 4.4 dan 4.8)

- gejala penyakit Parkinson yang sudah ada sebelumnya atau gangguan ekstrapiramidal lainnya (lihat bagian 4.4 dan 4.8)

- hipersensitivitas yang diketahui terhadap flunarizin atau salah satu eksipien yang terkandung dalam formulasi.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam kasus yang jarang terjadi, asthenia dapat meningkat secara progresif selama terapi flunarizine. Dalam kasus ini, terapi harus dihentikan.

Kemungkinan hilangnya kemanjuran obat selama fase pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (untuk durasi pengobatan, lihat item posologi).

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Laktosa

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan flunarizine secara bersamaan dengan alkohol, hipnotik, obat penenang atau obat psikotropika lainnya dapat menyebabkan sedasi yang berlebihan.

Tidak dianjurkan untuk minum minuman beralkohol selama terapi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Waktunya memberi makan

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena mengantuk dapat terjadi, terutama pada awal pengobatan, kehati-hatian harus dilakukan selama aktivitas seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sangat umum 1/10

Umum 1/100 hingga

Jarang 1/1000 hingga

Langka 1/10000 y

Sangat langka

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Klasifikasi berdasarkan organ dan sistem Reaksi obat yang merugikan Kelas frekuensi Sangat umum (≥ 1/10) Umum (≥ 1/100 hingga Jarang (≥ 1/1000 hingga Tidak diketahui Infeksi dan infestasi Rinitis Gangguan metabolisme dan nutrisi Nafsu makan meningkat Gangguan jiwa Depresi, insomnia Gejala depresi, gangguan tidur, apatis, kecemasan Gangguan sistem saraf Kantuk Kelainan koordinasi, disorientasi, letargi, parestesia, gelisah, kurang energi, tinitus, leher kaku Akatisia, bradikinesia, kekakuan roda gigi, diskinesia, tremor esensial, gangguan ekstrapiramidal *, parkinsonisme, sedasi, tremor Patologi jantung palpitasi Patologi vaskular Hipotensi Gangguan gastrointestinal Sembelit, sakit perut, mual Obstruksi usus, mulut kering, gangguan gastrointestinal Gangguan Hepatobilier Peningkatan transaminase hati Gangguan kulit dan jaringan subkutan Hiperhidrosis eritema Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung mialgia Kejang otot, kedutan otot Kekakuan otot Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Menstruasi tidak teratur, nyeri payudara Menoragia, gangguan menstruasi, oligomenore, hipertrofi payudara, penurunan libido Galaktorea Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan Edema umum, edema perifer, astenia Tes diagnostik Penambahan berat badan

* orang tua sangat berisiko.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di alamat: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Berdasarkan karakteristik farmakologis obat, sedasi dan asthenia mungkin terjadi dalam kasus overdosis.

Overdosis akut (sampai 600 mg dalam satu asupan) telah dilaporkan dan gejala yang diamati adalah sedasi, agitasi dan takikardia. Pengobatan overdosis akut terdiri dari pemberian arang aktif, induksi muntah atau bilas lambung, dan tindakan suportif.Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: persiapan antivertigo.

Kode ATC N07CA03.

Flunarizine adalah turunan bifluorinated dari cinnarizine dengan sifat antihistamin dan depresan SSP.

Flunarizine adalah antagonis kalsium kelas IV WHO; tidak berpengaruh pada kontraktilitas dan konduksi jantung.

Flunarizine juga memiliki "jenis tindakan neuroleptik yang dapat menjadi penyebab efek samping tertentu pada sistem saraf pusat.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada sukarelawan sehat, puncak plasma dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian oral dosis tunggal Flunarizine. Selama pengobatan kronis, untuk pemberian dosis harian 10 mg, konsentrasi plasma meningkat secara bertahap, sampai konsentrasi mapan tercapai sekitar minggu ke-5-6 dari asupan obat: pada kondisi mapan, kadar plasma tetap hampir konstan pada kisaran antara 39 dan 115 ng / ml.

Parameter farmakokinetik Flunarizine ditandai dengan volume distribusi yang besar (volume distribusi yang jelas = 43,2 l / kg pada sukarelawan sehat) dan distribusi jaringan yang tinggi.

Faktanya, dari hasil percobaan pada hewan, ternyata konsentrasi obat di berbagai jaringan jauh lebih tinggi daripada kadar plasma yang sesuai, terutama di jaringan adiposa dan otot rangka.

Sekitar 0,8% dari Flunarizine hadir dalam plasma bebas, karena mengikat 90% protein plasma dan 9% ke eritrosit.

Hanya sebagian kecil obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin Setelah metabolisme hati yang ekstensif (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizine dan metabolitnya diekskresikan bersama feses melalui empedu.

Dalam "manusia" waktu paruh eliminasi terminal rata-rata adalah sekitar 18 hari.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.