POLARAMIN - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Polaramin - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)

Polaramin 2 mg/5 ml sirup

Sisipan paket Polaramin tersedia untuk paket:

Polaramin 2 mg/5 ml sirup
krim polaramin 1%

Mengapa Polaramin digunakan? Untuk apa?

Sirup polaramin mengandung zat aktif deschlorpheniramine maleate, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'antihistamin'.

Sirup polaramin membantu mengurangi gejala alergi dengan menghalangi efek zat yang disebut "histamin" yang diproduksi oleh tubuh manusia ketika Anda adalah pasien alergi.

Obat ini digunakan untuk mengobati gejala penyakit yang disebabkan oleh serbuk sari musiman (seperti rinitis (hidung tersumbat, pilek dan hidung gatal), konjungtivitis (mata merah, terbakar dan berair), gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit), gatal dan rinitis vasomotor (suatu bentuk rinitis non-alergi).

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk setelah periode pengobatan yang singkat.

Kontraindikasi Bila Polaramin tidak boleh digunakan

Jangan minum sirup Polaramin

Jika Anda alergi terhadap deschlorpheniramine maleate, antihistamin serupa lainnya atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda menderita:
- glaukoma (tekanan darah tinggi di dalam mata);
- hipertrofi prostat (pembesaran prostat);
- obstruksi leher kandung kemih (leher kandung kemih menyempit, menyebabkan kesulitan buang air kecil);
- stenosis pilorus dan duodenum (penyempitan katup saluran keluar lambung dan bagian pertama usus);
- penyempitan saluran lain dari saluran pencernaan dan urogenital;
- epilepsi (kejang).
Untuk pengobatan penyakit saluran pernapasan bagian bawah, termasuk asma bronkial.
Jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase (disebut anti-MAO, obat yang digunakan untuk mengobati depresi) pada waktu yang sama atau dalam dua minggu setelah menghentikan pengobatan ini.
Jika Anda berusia di bawah 12 tahun.
Jika Anda berada dalam tiga bulan terakhir kehamilan (lihat "Kehamilan dan menyusui").

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Polaramin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil sirup Polaramin.

Sirup polaramin dapat menyebabkan rangsangan, terutama pada anak-anak (lihat "Kemungkinan Efek Samping").

Berhenti menggunakan antihistamin (seperti sirup Polaramin) sekitar 48 jam sebelum melakukan tes kulit, karena obat antihistamin dapat mencegah atau mengurangi reaksi positif.

Hanya gunakan obat ini setelah berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda memiliki satu atau lebih dari kondisi berikut:

penyakit kardiovaskular (jantung dan pembuluh darah),
tekanan darah tinggi,
hipertiroidisme (kelenjar tiroid yang terlalu aktif),
hipertensi okular (peningkatan tekanan di mata).

Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.

Pada subjek lanjut usia, dosis sirup Polaramin harus ditentukan oleh dokter (lihat "Kemungkinan efek samping).

Anak-anak dan remaja

Obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Polaramin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Jangan minum sirup Polaramin jika Anda sedang menjalani terapi penghambat monoamine oksidase (disebut anti-MAO, obat yang digunakan untuk mengobati depresi) atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan pengobatan ini, atau jika Anda sedang diobati dengan antihistamin lain. , antikoagulan oral ( obat yang digunakan untuk mengencerkan darah), antidepresan trisiklik (sejenis obat yang digunakan untuk mengobati depresi), barbiturat (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi) atau depresan sistem saraf pusat lainnya (lihat "Jangan minum sirup Polaramin").

Jika Anda menggunakan Polaramin, ini dapat menyembunyikan efek yang tidak diinginkan pada telinga dari antibiotik.

Sirup polaramin dengan makanan, minuman, dan alkohol

Jangan minum alkohol saat mengonsumsi sirup Polaramin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.

Jika Anda hamil (enam bulan pertama) atau menyusui, gunakan sirup Polaramin hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dengannya.

Jangan gunakan obat dalam tiga bulan terakhir kehamilan (lihat "Jangan minum sirup Polaramin") karena bayi baru lahir dan bayi prematur dapat mengalami reaksi merugikan yang serius terhadap antihistamin.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena efek samping yang paling umum dari sirup Polaramin adalah kantuk, jangan mengendarai mobil atau menggunakan mesin berbahaya saat minum obat.

Sirup polaramin mengandung gula: pertimbangkan ini jika Anda menderita diabetes atau mengikuti diet rendah kalori (rendah kalori).

Sirup polaramin mengandung sukrosa dan sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Sirup polaramin mengandung methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Sirup polaramin mengandung propilen glikol: dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan yang disebabkan oleh alkohol.

Sirup polaramin mengandung etil alkohol: bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Polaramin : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan anak di atas 12 tahun adalah 1 sendok teh (5 ml) 3-4 kali sehari.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Gunakan obat ini hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristik gangguan tersebut.

Anda dapat mengurangi efek samping lambung dan usus (anoreksia, mual, muntah dan diare) dengan mengonsumsi sirup Polaramin pada waktu makan.

Jika Anda lupa minum sirup Polaramin

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Polaramin?

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis sirup Polaramin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Anda harus menggunakan sirup Polaramin hanya pada dosis yang dianjurkan. Overdosis bisa sangat berbahaya, terutama pada anak-anak.

Jika Anda mengambil dosis berlebihan, Anda mungkin melihat sedasi (mengantuk), apnea (berhenti bernapas), sianosis (perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir), penurunan kesadaran, aritmia (detak jantung tidak teratur), kolaps kardiovaskular (penurunan tekanan darah. ), insomnia, halusinasi, tremor atau kejang, bahkan kematian. Pusing, tinnitus (dering atau dering di telinga), kesulitan bergerak, penglihatan kabur dan hipotensi (tekanan darah rendah) juga mungkin ada. Pada anak-anak lebih umum untuk mengamati kegembiraan, mulut kering, pupil tetap dan melebar, hot flashes, kenaikan suhu dan gejala gastrointestinal.

Efek Samping Apa efek samping dari Polaramin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pada dosis biasa, efek samping yang paling sering terjadi adalah:

sedasi (mengantuk),
asthenia (rasa lemah),
mudah lelah,
kesulitan dalam bergerak,
kesulitan dalam penglihatan (masalah penglihatan),
pusing,
berdenging di telinga.

Efek samping tambahan pada anak-anak

Pada anak-anak, khususnya, euforia (rasa sejahtera yang berlebihan), gugup, gemetar dan insomnia dan - pada dosis tinggi - kejang mungkin terjadi.

Efek samping lain yang sering terjadi adalah:

mulut, tenggorokan dan hidung kering,
sembelit,
kesulitan buang air kecil dan retensi urin,
pengurangan dan penebalan sekresi bronkus (dahak), disertai rasa sesak di dada dan kesulitan bernafas.

Di antara efek yang tidak diinginkan juga dilaporkan:

reaksi yang mempengaruhi sel darah (hematologis),
gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit),
ruam pada kulit,
syok anafilaksis (reaksi alergi parah yang berpotensi fatal),
fotosensitisasi (pengembangan "reaktivitas kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari),
keringat berlebih,
panas dingin.

Pada dosis biasa sirup Polaramin tidak berpengaruh pada jantung dan sirkulasi. Namun, sakit kepala, penurunan tekanan darah, peningkatan denyut jantung, palpitasi (sensasi detak jantung cepat atau tidak teratur) dan ekstrasistol (detak jantung tidak teratur) mungkin terjadi pada orang tua dan orang yang hipersensitif.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam sirup Polaramin?

Bahan aktifnya adalah desklorfeniramin maleat. 100 ml sirup mengandung 40 mg desklorfeniramin maleat.
Bahan lainnya adalah: natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, sukrosa, sorbitol 70%, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, asam sitrat, rasa aprikot, etil alkohol, rasa jeruk, mentol, natrium hidroksida, air murni.

Deskripsi seperti apa sirup Polaramin dan isi kemasannya

Sirup polaramin - botol 100 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Polaramin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERN - 12.0AC UNTUK RADIOFASEINSTRUKSI RINCI LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSEMPORARY -

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

SIRUP POLARAMIN 2 MG / 5ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 ml sirup mengandung:

Bahan aktif: Desclorfeniramina maleat 40 mg

Eksipien: sukrosa, sorbitol 70%, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etil alkohol.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Sirup polaramin 2 mg / 5 ml diindikasikan untuk pengobatan simtomatik pollinosis musiman (rinitis, konjungtivitis), urtikaria, pruritus, dan rinitis vasomotor.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 sendok teh (5 ml) 3-4 kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap antihistamin lain dengan struktur kimia yang serupa atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Karena efek antikolinergiknya, produk tidak boleh digunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran gastrointestinal dan saluran urogenital lainnya. Epilepsi. Produk ini juga dikontraindikasikan dalam pengobatan penyakit saluran pernapasan bagian bawah, termasuk asma bronkial.

Jangan gunakan sirup Polaramin jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase pada waktu yang sama atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan perawatan ini.

Sirup polaramin dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.

Kontraindikasi pada trimester ketiga kehamilan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Sirup polaramin hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, hipertensi intraokular.

Pada subjek lanjut usia, dengan pertimbangan sensitivitas mereka yang lebih besar terhadap antihistamin, pusing, sedasi, hipotensi dapat terjadi. Oleh karena itu, pada subjek lanjut usia, posologi harus ditentukan oleh dokter (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan). Sirup polaramin dapat menyebabkan rangsangan, terutama pada anak-anak (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Produk mengandung gula, ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori.

Obat ini mengandung sukrosa dan sorbitol; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrosa-isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Sirup polaramin mengandung methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Anti-MAO memperpanjang dan mengintensifkan efek antihistamin, dengan kemungkinan hipotensi berat.

Penggunaan bersama antihistamin lain, alkohol, antidepresan trisiklik, barbiturat atau depresan sistem saraf pusat lainnya dapat meningkatkan efek sedatif dari sirup Polaramin.

Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda pertama ototoksisitas dari beberapa antibiotik dan dapat mengurangi durasi kerja antikoagulan oral.

Penggunaan antihistamin harus dihentikan sekitar 48 jam sebelum tes kulit dilakukan karena obat ini dapat mencegah atau mengurangi reaksi positif.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Dengan tidak adanya studi terkontrol yang memadai, keamanan penggunaan sirup Polaramin selama kehamilan dan menyusui belum ditetapkan dan oleh karena itu potensi manfaat dan kemungkinan risiko bagi ibu dan untuk penggunaan obat pada wanita hamil harus ditimbang janin.

Jangan gunakan pada trimester ketiga kehamilan karena bayi baru lahir dan bayi prematur dapat mengalami reaksi parah terhadap antihistamin.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah deschlorpheniramine maleate diekskresikan dalam air susu manusia.

Sirup polaramin hanya boleh digunakan jika potensi manfaat bagi ibu lebih besar daripada potensi bahaya bagi bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Antihistamin dapat menyebabkan sedasi.

Saat menggunakan sirup Polaramin, orang yang bertanggung jawab atas mesin dan mengemudi kendaraan harus berhati-hati, karena produk dapat menyebabkan kantuk dan mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Pada dosis terapi umum, efek samping yang paling sering terdiri dari sedasi dan kantuk, asthenia, mudah lelah, kesulitan dalam koordinasi motorik, kesulitan dalam penglihatan, pusing, telinga berdenging.

Khususnya pada anak-anak, tanda-tanda gairah mungkin terjadi, seperti euforia, gugup, tremor dan insomnia dan, pada dosis tinggi, kejang-kejang.

Berikut ini juga sering terjadi: mulut, tenggorokan dan hidung kering, sembelit, kesulitan buang air kecil dan retensi urin, pengurangan dan penebalan sekresi bronkus, disertai dengan rasa sesak di dada dan kesulitan bernapas. Munculnya gangguan lambung, anoreksia, mual, muntah dan diare dapat dihindari dengan pemberian sirup Polaramin pada waktu makan. Efek yang tidak diinginkan juga telah dilaporkan reaksi hematologi, gatal-gatal, ruam, syok anafilaksis, fotosensitisasi, keringat berlebihan dan kedinginan.

Pada dosis yang umum digunakan sirup Polaramin tidak memiliki efek kardiovaskular. Namun, sakit kepala, hipotensi, takikardia, dan ekstrasistol mungkin terjadi pada orang tua dan subjek yang hipersensitif.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Dalam kasus overdosis, efek depresi dan stimulasi SSP yang nyata dapat diamati dan oleh karena itu perawatan darurat harus segera dilakukan.

Pada manusia, dosis mematikan desklorfeniramin secara teoritis adalah sekitar 2,5-5 mg / kg.

Gejala

Efek overdosis antihistamin dapat berkisar dari depresi sistem saraf pusat (sedasi, apnea, mati rasa sensorik, aritmia, kolaps kardiovaskular, sianosis) hingga kegembiraan (insomnia, halusinasi, tremor atau kejang), kematian. tinnitus, ataksia, penglihatan kabur dan hipotensi Keadaan gairah dan tanda dan gejala seperti atropin (mulut kering, pupil terfiksasi dan melebar, hot flashes, hipertermia dan gejala gastrointestinal) lebih sering terjadi pada anak-anak.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus, pengobatannya simtomatik dan suportif.

Pertimbangkan langkah-langkah standar untuk menghilangkan obat yang tidak diserap di perut, seperti penyerapan dengan arang aktif yang tersuspensi dalam air.

Kemungkinan lavage lambung juga harus diperhitungkan: dalam hal ini, pilih larutan garam isotonik atau setengah isotonik.

Dialisis tidak banyak membantu dalam keracunan antihistamin.

Setelah perawatan darurat, pasien harus di bawah pengawasan medis terus menerus.

Vasopresor dapat digunakan untuk mengobati hipotensi. Barbiturat kerja pendek, diazepam, atau paraldehid dapat diberikan untuk mengontrol kejang. Hiperpireksia, terutama pada anak-anak, mungkin memerlukan perawatan dengan spons air hangat atau selimut hipotermia. Apnea diobati dengan dukungan ventilasi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Antihistamin untuk penggunaan sistemik

Kode ATC: R06AB02

Studi farmakologis yang dilakukan dengan isomer klorfenamin yang aktif secara optik dan dengan campuran rasemat menunjukkan bahwa aktivitas antihistamin berada terutama dalam senyawa dekstrorotatori, yang memiliki potensi antihistamin dua kali lipat dibandingkan dengan bentuk rasemat.

D-chlorpheniramine maleate adalah isomer dextrorotatory dari chlorpheniramine dan memiliki sifat antikolinergik dan sedatif ringan hingga sedang.

Antihistamin bersaing dengan histamin untuk situs reseptor H1 pada sel efektor dan digunakan secara klinis dalam pencegahan atau mitigasi berbagai manifestasi alergi.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Antihistamin dengan cepat diserap dari saluran pencernaan dan dari tempat suntikan.

Tindakan sirup Polaramin biasanya terjadi dengan cepat, dalam waktu 10-30 menit setelah pemberian.

4 mg d-klorfeniramin yang diberikan secara oral kepada sukarelawan sehat dalam keadaan puasa menginduksi puncak plasma sekitar 7 mg / ml 3 jam setelah pemberian.

Waktu paruh d-klorfeniramin maleat bervariasi dari 20 hingga 24 jam.

Obat ini dimetabolisme secara ekstensif baik setelah pemberian oral dan intravena; itu dan metabolitnya terutama diekskresikan dalam urin: 19% dari dosis ditemukan dalam urin 24 jam, sedangkan 34% ditemukan dalam urin 48 jam.

Pada konsentrasi plasma 0,28 dan 1,24 mcg / ml, d-klorfeniramin maleat masing-masing 27% dan 69% terikat pada protein plasma.

05.3 Data keamanan praklinis -

Toksisitas akut (LD50) ditemukan 188 mg / kg secara oral dari 84 mg / kg ip pada tikus. dan pada mencit 330 mg/kg per oral dan 82 mg/kg i.p.

Dari studi onkogenisitas tikus selama 103 minggu, klorfeniramin tidak menyebabkan peningkatan insiden tumor pada kelompok yang diobati dibandingkan dengan kelompok kontrol.

Klorfeniramin tidak bersifat teratogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, sukrosa, sorbitol 70%, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, asam sitrat, perasa aprikot, etil alkohol, perasa jeruk, mentol, natrium hidroksida, air murni.