Bahan aktif: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogram / jam patch transdermal
MATRIFEN 25 mikrogram / jam patch transdermal
MATRIFEN 50 mikrogram / jam patch transdermal
MATRIFEN 75 mikrogram / jam patch transdermal
MATRIFEN 100 mikrogram / jam patch transdermal
Indikasi Mengapa Matrifen digunakan? Untuk apa?
Patch transdermal Matrifen mengandung zat aktif fentanil. Fentanil termasuk dalam kelompok obat penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut opioid dan bekerja dengan memblokir sinyal rasa sakit yang masuk ke otak. Fentanil secara bertahap dilepaskan dari tambalan, melewati kulit dan masuk ke dalam tubuh.
Matrifen digunakan untuk:
Dewasa: nyeri jangka panjang yang hanya dapat diobati dengan analgesik kuat.
Anak-anak: Pengobatan jangka panjang untuk nyeri kronis yang parah pada anak-anak, dari usia 2 tahun, yang sudah menjalani terapi opioid.
Satu patch transdermal mengurangi rasa sakit selama 72 jam (3 hari).
Patch Matrifen dapat digunakan untuk anak-anak antara 2 dan 16 tahun yang sebelumnya menggunakan pereda nyeri opioid untuk mengobati rasa sakit. Jika patch diresepkan untuk anak Anda, istilah "Anda" tercantum di bawah ini. , harus ditafsirkan sebagai "miliknya" putra".
Kontraindikasi Ketika Matrifen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Matrifen:
- Jika Anda alergi terhadap fentanil atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda mengalami nyeri jangka pendek (misalnya, setelah operasi).
- Jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah.
- Jika sistem saraf pusat Anda (misalnya otak atau sumsum tulang belakang) sangat terganggu, misalnya dari kerusakan otak.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Matrifen
PERHATIAN
Matrifen adalah obat yang dapat mengancam jiwa anak-anak.
Ini juga berlaku untuk patch transdermal yang telah digunakan.
Perlu diingat bahwa penampilan obat ini mungkin menggoda untuk anak-anak dan ini bisa mematikan.
Matrifen dapat memiliki efek samping yang mengancam jiwa pada orang yang tidak secara rutin menggunakan obat opioid yang diresepkan.
Transfer tambalan ke orang lain
Patch hanya boleh digunakan pada kulit pasien yang telah diresepkan oleh dokter mereka. Ada beberapa kasus di mana tambalan secara tidak sengaja menempel pada anggota keluarga setelah kontak fisik yang dekat atau berbagi tempat tidur yang sama dengan pasien yang memakai tambalan. Mentransfer patch ke orang yang tidak menggunakannya (terutama anak-anak) dapat menyebabkan overdosis.
Jika terjadi transfer patch ke kulit orang lain, patch harus segera dilepas dan berkonsultasi dengan dokter.
Sebelum Anda mulai menggunakan Matrifen, beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- asma, depresi pernapasan (berkurangnya kemampuan untuk bernapas) atau penyakit paru-paru lainnya
- detak jantung tak teratur
- tekanan darah rendah
- gangguan fungsi hati
- gangguan fungsi ginjal
- cedera kepala baru-baru ini atau penyakit otak (misalnya tumor)
- jika Anda memiliki penyakit yang menyebabkan kelelahan dan kelemahan otot (myasthenia gravis).
- Matrifen dapat menyebabkan sembelit, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk mengetahui cara mencegahnya.
Beri tahu dokter Anda jika Anda demam selama perawatan, karena peningkatan suhu tubuh dapat menyebabkan obat terlalu banyak melewati kulit. Untuk alasan yang sama, Anda harus menghindari mengekspos patch yang dioleskan ke kulit ke panas langsung, seperti dalam kasus penggunaan bantalan pemanas, selimut listrik, kantong air panas, tempat tidur air berpemanas, sauna, lampu matahari, solarium, pemandian air panas atau pemanas air. mandi dengan hydromassage dengan air panas.
Anda dapat mandi sambil mengenakan tambalan dan Anda diizinkan untuk tetap berada di luar ruangan di bawah sinar matahari, asalkan Anda melindungi tambalan dengan lapisan kain selama hari-hari musim panas.
Patch transdermal tidak boleh dibagi atau dipotong.
Jika Anda menggunakan Matrifen untuk waktu yang lama, Anda mungkin mengalami lebih sedikit penghilang rasa sakit (toleransi terhadap obat) dan ketergantungan fisik atau mental. Namun, hal ini jarang diamati selama pengobatan nyeri asal neoplastik.
Pasien lanjut usia harus dipantau saat menggunakan Matrifen.
Anak-anak
Matrifen tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 2 tahun atau kepada anak-anak yang sebelumnya belum pernah diobati dengan pereda nyeri yang manjur seperti morfin.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Matrifen?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beberapa obat dapat mempengaruhi Matrifen atau terpengaruh olehnya. Beberapa di antaranya adalah:
- Pereda nyeri (misalnya opioid seperti morfin dan kodein) serta pentazocine, nalbuphine dan buprenorphine
- obat untuk kegelisahan dan obat penenang, obat tidur dan anestesi umum, fenotiazin (obat untuk psikosis)
- Antihistamin sedatif (beberapa obat alergi atau mabuk kendaraan menyebabkan kantuk)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengendurkan otot
- beberapa obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi (seperti carbamazepine, fenobarbital atau fenitoin)
- Rifampisin (untuk mengobati TBC)
- Ritonavir dan nelfinavir (melawan virus HIV).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol dan vorikonazol (melawan infeksi jamur).
- Penghambat MAO (misalnya moclobemide untuk depresi atau selegiline untuk penyakit Parkinson) Anda tidak boleh mengonsumsi Matrifen dalam waktu 14 hari setelah "menghentikan" obat-obatan ini.
- Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi (seperti citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Antibiotik makrolida (misalnya eritromisin, troleandomisin, dan klaritromisin)
- Nefazodone (melawan depresi)
- Obat-obatan yang mengobati detak jantung tidak teratur, seperti amiodarone, diltiazem atau verapamil.
Matrifen dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat menggunakan patch Matrifen karena ini dapat meningkatkan risiko efek samping yang serius dan menyebabkan kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah, kantuk parah dan koma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Penggunaan Matrifen yang aman selama kehamilan belum ditetapkan. Fentanil tidak boleh digunakan selama persalinan karena fentanil dapat menyebabkan kesulitan bernapas pada bayi baru lahir. Fentanil diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan sedasi dan depresi pernapasan (mengurangi kapasitas pernapasan) pada bayi yang disusui. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan setidaknya 72 jam setelah melepas patch. Jangan gunakan Matrifen jika Anda sedang hamil atau menyusui kecuali jika dokter Anda mempertimbangkan bahwa risiko tidak menggunakannya lebih besar daripada risiko mengonsumsi Matrifen. Perawatan berkepanjangan selama kehamilan dapat menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir.Jika Anda hamil saat menggunakan Matrifen, konsultasikan dengan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Patch transdermal fentanil dapat menyebabkan kantuk; jika ini terjadi, jangan mengendarai mobil, jangan menggunakan alat atau mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Matrifen : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Dosis ditentukan oleh dokter Anda, yang akan menyesuaikannya dengan kebutuhan pribadi Anda. Selalu ikuti instruksi dokter Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah satu patch setiap tiga hari. Tergantung pada reaksi Anda, dosis obat yang terkandung dalam patch atau jumlah patch mungkin perlu disesuaikan. Efeknya diperoleh dalam waktu 24 jam setelah menerapkan tambalan pertama. Jangan menghentikan pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Terapkan dan ubah tambalan
Setiap patch mengandung obat yang cukup untuk bertahan 3 hari (72 jam). Anda harus selalu mengganti tambalan pada hari ketiga, kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk melakukan sebaliknya. Selalu hapus tambalan bekas sebelum menerapkan yang baru. Selalu ganti patch pada waktu yang sama, setiap 3 hari (72 jam). Jika Anda menggunakan lebih dari satu tambalan, ubah semua tambalan secara bersamaan. Catat hari, tanggal dan waktu Anda menerapkan tambalan, sehingga Anda akan ingat kapan saatnya untuk mengubahnya.Tabel berikut akan menunjukkan kepada Anda hari mana dalam seminggu Anda perlu mengubah tambalan:
Di mana menerapkan tambalan?
Dewasa
- Oleskan tambalan ke permukaan yang rata di tubuh bagian atas atau lengan
Anak-anak
- Selalu oleskan tambalan ke punggung atas, sehingga lebih sulit bagi anak untuk menyentuh atau melepasnya
- Meski begitu, sering-seringlah memeriksa agar tambalan tetap menempel di kulit
- Penting agar anak tidak melepas tambalan dan tidak memasukkannya ke dalam mulut, karena ini bisa mengancam jiwa atau bahkan fatal.
- Mungkin perlu beberapa waktu agar tambalan itu benar-benar efektif. Oleh karena itu, anak Anda mungkin memerlukan pereda nyeri tambahan sampai saat itu. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika perlu.
- Anak-anak harus dipantau dengan sangat hati-hati selama 48 jam setelah:
- aplikasi tambalan pertama
- ketika tambalan kekuatan yang lebih tinggi digunakan
Untuk Anda dan anak Anda, jangan gunakan tambalan:
- Di area yang sama dua kali berturut-turut
- Pada area sensitif, sering terkena gerakan, kulit dengan luka kecil, bintik-bintik atau kelainan kulit lainnya
- Kulit dengan banyak rambut. Jika demikian, jangan mencukurnya (mencukur mengiritasi kulit). Sebaliknya, rambut harus dipotong sedekat mungkin dengan kulit dengan gunting.
Ini akan memakan waktu beberapa hari sebelum Anda dapat menerapkan tambalan baru ke area kulit yang sama.
Terapkan tambalan
Langkah 1 Siapkan kulitnya
- Pastikan kulit Anda benar-benar kering, bersih, dan sejuk sebelum mengoleskan tambalan di atasnya.
- Jika Anda perlu membersihkan kulit Anda, gunakan hanya air dingin
- Jangan gunakan sabun atau pembersih lainnya, krim, lotion, minyak atau bedak sebelum mengoleskan tambalan
- Jangan mengoleskan tambalan setelah mandi air panas atau mandi.
Langkah 2 Buka sachetnya
- Setiap tambalan disegel dalam sachet
- Sobek atau potong sachet di dekat tepi yang disegel, seperti yang ditunjukkan oleh panah
- Buka tutup sachet dengan hati-hati (jika menggunakan gunting, potong di sepanjang tepi sachet yang disegel untuk menghindari kerusakan tambalan)
- Jangan gunakan tambalan jika sudah terpotong-potong, terpotong atau terlihat rusak
- Jangan pernah membagi atau memotong tambalan.
Langkah 3 Lepaskan dan tekan
- Pastikan tambalan itu kemudian ditutup dengan gaun longgar dan tidak tersangkut di bawah perban yang ketat atau elastis.
- Lepaskan setengah dari film pelindung glossy dengan hati-hati mulai dari bagian tengah tambalan. Cobalah untuk tidak menyentuh sisi lengket dari tambalan.
- Tekan sisi lengket tambalan ke kulit Anda.
- Lepaskan bagian lain dari film pelindung dan tekan seluruh tambalan ke kulit dengan telapak tangan Anda
- Tekan terus setidaknya selama 30 detik. Pastikan itu menempel dengan baik pada kulit, terutama di sepanjang tepinya.
Langkah 4 Pembuangan tambalan
- Segera setelah melepas tambalan, lipatlah dengan kuat menjadi dua, sehingga sisi yang lengket menutup kembali dengan sendirinya.
- Masukkan tambalan yang terlipat ke dalam sachet aslinya dan buang ke tempat pengumpulan obat di apotek
- Karena tambalan bekas masih mengandung beberapa obat yang bisa berbahaya bagi anak-anak dan bahkan fatal, jauhkan tambalan bekas dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Langkah 5 Mencuci
- Kemudian cuci tangan dengan air bersih.
Seberapa cepat tambalan itu bekerja?
- Diperlukan waktu hingga satu hari agar tambalan pertama berfungsi sepenuhnya
- Dokter Anda mungkin juga memberi Anda obat penghilang rasa sakit untuk digunakan pada hari pertama atau lebih
- Patch kemudian akan menghilangkan rasa sakit Anda terus menerus sehingga Anda dapat berhenti minum obat pereda nyeri lainnya.Namun, dokter Anda mungkin masih meresepkan obat pereda nyeri dari waktu ke waktu.
Jika tambalan menempel pada orang lain (lihat juga bagian 2)
- Gunakan tambalan hanya pada kulit orang yang diresepkan
- Pastikan tambalan tidak terlepas dan menempel pada orang atau anak lain, terutama jika Anda berbagi tempat tidur atau sangat dekat
- Jika patch tidak sengaja menempel pada orang lain, segera kupas dan hubungi dokter Anda. Berapa lama Anda harus menggunakan patch? Patch Matrifen adalah untuk rasa sakit yang tahan lama. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk menggunakannya.
Jika sakitnya bertambah parah
- Jika rasa sakit bertambah parah saat menggunakan tambalan ini, dokter Anda mungkin meresepkan tambalan kekuatan yang lebih tinggi, atau memberi Anda pereda nyeri tambahan (atau keduanya).
- Jika peningkatan kekuatan tambalan tidak berhasil, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan terapi tambalan.
Jika Anda lupa menggunakan atau mengubah tambalan:
Anda harus mengganti tambalan pada waktu yang sama setiap tiga hari jika Anda tidak diinstruksikan sebaliknya oleh dokter Anda. Jika Anda lupa melakukan ini, ubah segera setelah Anda ingat.
Jika Anda terlambat mengganti tambalan, Anda harus menghubungi dokter karena Anda mungkin memerlukan beberapa obat penghilang rasa sakit tambahan, tetapi jangan memakai tambalan lain.
Jika Anda berhenti menggunakan Matrifen
- Bicaralah dengan dokter Anda sebelum Anda berhenti menggunakan tambalan ini
- Jika Anda telah menggunakannya selama beberapa waktu, tubuh Anda mungkin sudah terbiasa. Menghentikan mereka tiba-tiba bisa membuatnya merasa sakit
- Jika Anda berhenti menggunakan tambalan, jangan mulai menggunakannya lagi tanpa meminta dokter Anda terlebih dahulu. Anda mungkin memerlukan tambalan dengan kekuatan yang berbeda saat Anda mulai lagi.
Aktivitas sehari-hari saat menggunakan tambalan
- Patchnya tahan air
- Anda bisa mandi atau mandi sambil memakai patch, tapi jangan menggosok di mana patch itu.
- Jika dokter Anda setuju, Anda dapat melakukan senam atau olahraga sambil mengenakan tambalan
- Anda juga bisa berenang sambil menerapkan tambalan, tetapi:
- jangan gunakan pusaran air yang dipanaskan
- jangan memasang pita ketat atau elastis di atas tambalan
- Jangan memaparkan patch ke sumber panas langsung seperti pemanas kipas, botol air panas, selimut listrik, tempat tidur air berpemanas, lampu panas atau penyamakan kulit, sinar matahari yang terik, mandi air panas atau sauna yang berkepanjangan. Ini dapat mempengaruhi penyerapan obat melalui kulit.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Matrifen?
Jika Anda telah memasang lebih banyak tambalan daripada yang ditentukan, lepaskan tambalan dan segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda untuk meminta pendapat mereka tentang risikonya.
Tanda overdosis yang paling umum adalah berkurangnya kemampuan bernapas. Gejalanya berupa pernapasan yang melambat atau melemah. Jika ini terjadi, lepaskan tambalan dan segera hubungi dokter. Sambil menunggu dokter, orang tersebut harus tetap terjaga dengan berbicara dengannya atau mengguncangnya dari waktu ke waktu.
Tanda atau gejala overdosis lainnya adalah kantuk, penurunan suhu tubuh, detak jantung lambat, penurunan tekanan darah, sedasi yang dalam, kehilangan koordinasi otot, penyempitan pupil (pupil kecil) dan kejang.
Tanda-tanda overdosis termasuk kesulitan bernapas atau bernapas dangkal, kantuk yang berlebihan, ketidakmampuan untuk berpikir jernih, berjalan atau berbicara secara normal, dan merasa pingsan, pusing, atau bingung.
Efek Samping Apa efek samping dari Matrifen?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari efek samping serius berikut terjadi, lepaskan patch dan hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit. Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera
- Jika Anda merasa sangat mengantuk, bernapaslah lebih lambat atau lebih lemah dari biasanya. Sangat jarang, kesulitan bernapas ini dapat mengancam jiwa atau bahkan fatal, terutama pada pasien yang belum pernah menggunakan pereda nyeri opioid yang kuat (seperti Matrifen atau morfin) sebelumnya. Jika Anda atau pasangan atau pengasuh Anda memperhatikan bahwa Anda atau bayi Anda bernapas lebih lambat atau lemah, teruslah bergerak dan berbicara sebanyak mungkin
- Pembengkakan tiba-tiba pada wajah atau tenggorokan, iritasi parah, kemerahan atau kulit melepuh. Ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi yang parah. Ini hanya terjadi pada sejumlah kecil orang.
- Kejang, kejang. Efek ini terjadi pada kurang dari 1 dari 100 orang.
- Penurunan kesadaran atau kehilangan kesadaran. Efek ini terjadi pada kurang dari 1 dari 100 orang.
Efek samping lainnya
Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- kantuk,
- pusing,
- sakit kepala,
- merasa mual, muntah
- sembelit.
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- hipersensitivitas,
- kehilangan nafsu makan, sulit tidur,
- kebingungan, depresi, kecemasan, halusinasi,
- panas dingin,
- sensasi menyengat pada kulit (paraestesia),
- pusing,
- detak jantung tidak teratur, detak jantung cepat,
- tekanan darah tinggi,
- diare, mulut kering, perubahan lambung,
- berkeringat,
- gatal, ruam, kemerahan,
- otot tegang,
- kesulitan buang air kecil,
- kelelahan,
- pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki,
- kelemahan,
- merasa sakit, merasa kedinginan.
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang:
- Hilang ingatan,
- merasa gelisah, bingung, bersemangat, atau luar biasa riang
- perasaan sensitivitas menurun terutama pada kulit,
- detak jantung lambat
- perubahan warna kebiruan pada kulit,
- tekanan darah rendah,
- sumbatan usus,
- eksim dan/atau kondisi kulit lainnya termasuk reaksi kulit di situs aplikasi patch,
- otot berkedut,
- disfungsi seksual,
- demam, sindrom flu, perubahan suhu tubuh, efek penarikan (muntah, muntah-muntah, diare, cemas atau kedinginan).
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- murid menyusut,
- obstruksi parsial dari usus kecil atau besar.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- sakit kepala,
- kurang enak badan,
- sembelit, diare,
- gatal.
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- reaksi alergi,
- kehilangan nafsu makan, sakit perut,
- sulit tidur, mengantuk, lelah, merasa lemah,
- merasa khawatir atau tertekan, berhalusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada),
- pusing
- tremor, penurunan sensasi terutama pada kulit,
- mulut kering,
- ruam, keringat berlebih, kemerahan pada kulit,
- kejang otot,
- kesulitan buang air kecil,
- pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki,
- reaksi kulit di area aplikasi tambalan.
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- kebingungan,
- sensasi kesemutan,
- murid menyusut,
- merasa pusing,
- perubahan warna kebiruan pada kulit, eksim dan/atau kelainan kulit lainnya termasuk dermatitis pada area aplikasi patch,
- efek penarikan obat (seperti mual, merasa sakit, diare, kecemasan atau kedinginan), gejala seperti flu.
Reaksi merugikan lainnya
Mengurangi tindakan analgesik (toleransi), ketergantungan fisik dan psikologis dapat berkembang selama penggunaan fentanil jangka panjang.
Gejala penarikan opioid (seperti: mual, muntah, diare, kecemasan dan kedinginan) dapat terjadi pada beberapa pasien yang beralih dari analgesik opioid sebelumnya ke patch transdermal Matrifen.
Ruam kulit, gatal atau berkeringat (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang). Anda mungkin melihat ruam, kemerahan atau gatal ringan pada kulit di area aplikasi tambalan. Ini biasanya ringan dan sembuh setelah tambalan dilepas. Jika ini tidak terjadi, atau jika tambalan sangat mengiritasi kulit Anda, beri tahu dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan tambalan yang tidak digunakan dan bekas dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Sejumlah besar obat tetap berada di patch transdermal bahkan setelah digunakan.
Jangan gunakan Matrifen setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tangani tambalannya
Paparan yang tidak disengaja terhadap tambalan yang tidak digunakan atau bekas, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan hasil yang fatal. Tambalan bekas harus dilipat dua sehingga bagian yang lengket menutup dengan sendirinya dan harus dibuang dengan aman. Tambalan yang tidak digunakan harus dikembalikan ke rumah sakit atau farmasi.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga, karena ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam patch transdermal Matrifen?
Bahan aktifnya adalah: Fentanil.
Ada 5 kekuatan patch yang berbeda (lihat tabel di bawah)
Komponen lainnya adalah: Dipropilen glikol, hidroksipropilselulosa, dimetikon, silikon perekat (tahan amino), etilena vinil asetat (EVA, membran pelepas), polietilen tereftalat (PET, film penutup), poliester berlapis fluoropolimer (film pelindung) dan tinta cetak.
Seperti apa Matrifen dan isi paketnya
Matrifen adalah tambalan persegi panjang yang jelas; setiap tambalan dikemas dalam kantong tertutup panas yang terbuat dari kertas, aluminium, dan poliakrilonitril (PAN). Patch transdermal dicetak berwarna dengan nama, nama zat aktif dan kekuatan:
- 12 mikrogram / jam patch: cetakan coklat
- 25 mikrogram / jam patch: cetak merah
- Patch 50 mikrogram / jam: cetak hijau
- 75 mikrogram / jam patch: cetak biru
- Patch 100 mikrogram / jam: cetakan abu-abu
Patch disediakan dalam kemasan yang berisi 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 dan 20 patch.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PATCH TRANSDERMAL MATRIFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Matrifen 12 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandung 1,38 mg fentanyl dalam patch 4,2 cm² dan melepaskan 12 mcg / jam fentanyl
Matrifen 25 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandung 2,75 mg fentanyl dalam patch 8,4 cm² dan melepaskan 25 mcg / jam fentanyl
Matrifen 50 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandung 5,50 mg fentanyl dalam patch 16,8 cm² dan melepaskan 50 mcg / jam fentanyl
Matrifen 75 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandung 8,25 mg fentanyl dalam 25,2 cm² patch dan melepaskan 75 mcg / jam fentanyl
Matrifen 100 mcg / jam: Setiap patch transdermal mengandung 11,0 mg fentanyl dalam 33,6 cm² patch dan melepaskan 100 mcg / jam fentanyl
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Patch transdermal.
Patch persegi panjang transparan dengan film pelindung yang dapat dilepas. Film pelindung lebih lebar dari tambalan.
Tambalan ditandai dengan cetakan warna yang memuat nama dan dosis:
Patch 12 mcg / jam: cetakan coklat
25 mcg / jam patch: cetak merah
Patch 50 mcg / jam: cetak hijau
Patch 75 mcg / jam: cetak biru
Patch 100 mcg / jam: cetakan abu-abu
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dewasa:
Nyeri kronis yang parah, yang hanya dapat diobati secara adekuat dengan analgesik opioid.
Anak-anak:
Pengobatan jangka panjang nyeri kronis yang parah pada anak-anak dari usia 2 tahun sudah diobati dengan opioid.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Patch transdermal Fentanyl melepaskan bahan aktif dalam waktu 72 jam. Tingkat pelepasan fentanil adalah 12, 25, 50, 75 dan 100 mcg / jam dan permukaan aktif yang sesuai adalah 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 dan 33,6 cm².
Dosis fentanil yang diperlukan disesuaikan secara individual dan harus dievaluasi secara teratur setelah setiap pemberian.
Pemilihan dosis awal:
Tingkat dosis fentanil didasarkan pada penggunaan opioid sebelumnya dan memperhitungkan kemungkinan perkembangan toleransi, pengobatan obat secara bersamaan, keadaan kesehatan umum pasien dan tingkat keparahan penyakit.
Dewasa
Pasien yang toleran opioid
Untuk dosis pada pasien toleran opioid yang beralih dari pengobatan oral atau parenteral ke pengobatan dengan Matrifen, lihat tabel Konversi Khasiat Equianalgesic berikut. Dosis dapat dititrasi kemudian, dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam, untuk mencapai dosis minimum yang paling tepat dari Matrifen, berdasarkan respon dan kebutuhan analgesik lebih lanjut.
Pasien naif opioid
Dosis awal tidak boleh melebihi 12 mcg / jam ketika mode respons kondisi nyeri terhadap opioid tidak sepenuhnya diketahui.
Pengalaman klinis dengan patch transdermal berbasis fentanil terbatas pada pasien yang naif opioid.Jika terapi dengan patch transdermal berbasis fentanil dianggap tepat pada pasien yang naif opioid, direkomendasikan agar pasien ini dititrasi dengan dosis tertinggi. opioid (seperti morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol dan kodein) untuk mencapai dosis equianalgesik yang sesuai dengan patch transdermal berbasis fentanil. Pasien-pasien ini kemudian dapat diresepkan patch transdermal berbasis fentanil. Dosis selanjutnya dapat dititrasi dengan peningkatan atau menurun, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dosis minimum yang paling tepat dari patch transdermal berbasis fentanil, berdasarkan respon dan kebutuhan analgesik tambahan (lihat juga bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan" - Pasien naif opioid dan keadaan tidak toleran anza ke opioid).
Konversi Khasiat Equianalgesic
1. Hitung dosis analgesik yang dibutuhkan dalam 24 jam sebelumnya.
2. Ubah jumlah yang dihasilkan menjadi dosis ekuianalgesik morfin oral menggunakan Tabel 1 Semua dosis IM dan oral dalam tabel ini dianggap setara dalam efek analgesik dengan 10 mg morfin IM.
3. Untuk mendapatkan dosis Matrifen yang sesuai dengan dosis morfin 24 jam yang dihitung, gunakan Tabel 2 atau Tabel Konversi Dosis 3 seperti yang ditentukan di bawah ini.
Tabel 2 menunjukkan dosis untuk pasien dewasa yang telah menjalani terapi stabil dengan morfin oral atau opioid pelepasan segera lainnya selama beberapa minggu dan yang memerlukan rotasi opioid (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira 150: 1).
Tabel 3 menunjukkan dosis untuk pasien dewasa yang telah menjalani terapi opioid yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik untuk waktu yang lama dan yang membutuhkan rotasi opioid (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira 100: 1).
Tabel 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk beralih dari pengobatan fentanil transdermal ke pengobatan dengan opioid lain.
Tabel 1. Konversi ekuianalgesik potensi ica
* Berdasarkan studi dosis tunggal, di mana i.m. dari agen tersebut dibandingkan dengan morfin untuk mencapai efikasi yang setara.Dosis oral adalah yang direkomendasikan ketika mengubah dari pemberian parenteral ke oral.
** Rasio kemanjuran 3: 1 untuk morfin IM / dosis oral didasarkan pada penelitian yang dilakukan pada pasien nyeri kronis.
Tabel 2. Dosis awal Matrifen yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin harian oral (untuk pasien yang telah menggunakan morfin oral stabil atau terapi opioid pelepasan segera selama beberapa minggu dan yang memerlukan rotasi opioid)
Skema konversi didasarkan pada studi klinis. Skema berdasarkan penelitian lain telah ditemukan berguna dalam praktek klinis dan dapat digunakan.
Tabel 3 Dosis awal Matrifen yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin oral harian (untuk pasien dengan terapi opioid jangka panjang yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik dan membutuhkan rotasi opioid)
Terapi analgesik sebelumnya harus dihentikan secara progresif setelah penerapan patch transdermal pertama sampai kemanjuran analgesik Matrifen tercapai. Untuk pasien naif opioid (naif opioid) dan toleran opioid, penilaian awal efek analgesik Matrifen tidak boleh dilakukan sebelum patch diterapkan setidaknya selama 24 jam karena konsentrasi kadar fentanil dalam plasma meningkat secara bertahap. selama periode ini.
Titrasi dosis dan terapi pemeliharaan
Patch harus diganti setiap 72 jam. Dosis harus ditentukan secara individual sampai keseimbangan tercapai antara khasiat analgesik dan tolerabilitas. Pada pasien di mana ada penurunan tajam dalam kemanjuran analgesik dalam periode 48 hingga 72 jam setelah aplikasi, mungkin perlu mengganti fentanil setelah 48 jam. Dosis 12 mcg / jam sesuai untuk penyesuaian dosis dalam " Jika analgesia adalah tidak cukup setelah periode aplikasi awal, dosis dapat ditingkatkan setelah 3 hari sampai efek yang diinginkan tercapai pada setiap pasien. Penyesuaian dosis lebih lanjut biasanya harus dilakukan secara bertahap 12 mcg / jam atau 25 mcg / jam, meskipun analgesik tambahan diperlukan dan tingkat nyeri pasien harus diperhitungkan. Lebih dari satu patch dapat digunakan pada satu waktu untuk penyesuaian dosis dan untuk dosis di atas 100 mcg / jam. Pasien mungkin secara berkala membutuhkan dosis tambahan analgesik kerja pendek jika terjadi nyeri terobosan. Metode analgesia tambahan atau alternatif atau pemberian opioid alternatif harus dipertimbangkan ketika dosis Matrifen melebihi 300 mcg / jam.
Gejala putus obat opioid (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan") telah dijelaskan dengan beralih dari morfin jangka panjang ke fentanil transdermal meskipun memiliki efikasi analgesik yang memadai. Dalam kasus gejala putus obat, dianjurkan untuk mengobatinya dengan morfin kerja pendek dosis rendah. .
Penghentian Matrifen
Jika perlu untuk menghentikan patch, penggantiannya dengan obat opioid lain harus bertahap, dimulai dengan dosis rendah dan meningkat secara bertahap. Kadar fentanil secara bertahap menurun setelah patch dilepas, dibutuhkan setidaknya 17 jam untuk berkembang. serum konsentrasi fentanil berkurang 50% (lihat bagian 5.2).
Sebagai aturan umum, penghentian analgesia opioid harus bertahap untuk mencegah gejala penarikan (mual, muntah, diare, kecemasan, tremor otot).
Tabel 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk konversi dari Matrifen ke terapi lain untuk menghindari melebih-lebihkan dosis analgesik baru dengan potensi risiko overdosis.
Gunakan pada orang tua
Pasien lanjut usia atau cachectic harus dipantau secara ketat dan dosis dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.4).
Gunakan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal
Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal harus hati-hati diamati untuk gejala overdosis dan dosis mungkin harus dikurangi (lihat bagian 4.4).
Gunakan pada pasien dengan demam
Penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien selama episode demam (lihat bagian 4.4).
Gunakan dalam populasi pediatrik
Anak-anak berusia 16 tahun atau lebih: Ikuti dosis dewasa
Anak-anak berusia antara 2 dan 16 tahun:
Matrifen hanya boleh diberikan kepada pasien anak yang toleran terhadap opioid (2 sampai 16 tahun) yang sudah menerima obat dengan dosis setidaknya setara dengan 30 mg morfin oral per hari. Untuk mengalihkan pasien anak dari opioid oral ke Matrifen, lihat "Konversi Potensi Ekuianalgesik Produk Obat" (Tabel 1), dan "Dosis Awal Matrifen yang Direkomendasikan berdasarkan dosis harian morfin oral" (Tabel 4).
Tabel 4: Dosis awal Matrifen yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin harian oral¹
Dalam uji klinis, rentang dosis morfin oral harian ini digunakan sebagai dasar untuk konversi ke Matrifen
² Konversi ke dosis Matrifen lebih besar dari 25 mcg / jam adalah sama untuk pasien dewasa dan anak-anak.
Saat ini ada sedikit informasi dari uji klinis tentang anak-anak yang menerima lebih dari 90 mg morfin per hari. Dalam studi pediatrik, dosis fentanyl transdermal patch yang diperlukan dihitung dengan cara tradisional: 30 mg hingga 44 mg morfin oral per hari atau dosis opioid yang setara diganti dengan patch fentanyl 12 mcg / jam. Perlu dicatat bahwa konversi yang dirancang untuk anak-anak ini hanya berlaku untuk peralihan dari morfin oral (atau yang setara) ke patch fentanil. Konversi yang dipelajari tidak dapat digunakan untuk mengubah peralihan dari fentanil ke opioid lain, karena dapat menyebabkan overdosis.
Efek analgesik dari dosis pertama patch Matrifen tidak akan optimal dalam 24 jam pertama. Kemudian, selama 12 jam pertama setelah beralih ke Matrifen, pasien harus diberikan dosis reguler pereda nyeri sebelumnya. Selama 12 jam berikutnya , pasien harus diberikan pereda nyeri sebelumnya dengan dosis reguler, analgesik ini harus diberikan sesuai dengan kebutuhan klinis.
Karena kadar fentanil mencapai puncaknya setelah 12 - 24 jam pengobatan, pasien direkomendasikan untuk dimonitor untuk efek samping, yang mungkin termasuk hipoventilasi, setidaknya 48 jam setelah memulai terapi Matrifen atau setelah pemulihan - titrasi dosis (lihat juga bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Titrasi dan pemeliharaan dosis
Jika efek analgesik Matrifen tidak mencukupi, dosis tambahan morfin atau opioid kerja pendek lainnya harus diberikan. Tergantung pada peningkatan kebutuhan analgesik dan rasa sakit yang dialami anak, keputusan dapat dibuat untuk meningkatkan dosis. L " dosis penyesuaian harus dilakukan secara bertahap dengan 12 mcg/jam patch.
Cara pemberian
Untuk penggunaan transdermal
Patch transdermal fentanil harus diterapkan pada kulit yang tidak teriritasi dan tidak terkena radiasi pada permukaan tubuh atau lengan atas yang halus. Pada anak kecil, punggung atas adalah situs aplikasi pilihan untuk meminimalkan risiko anak melepas tambalan. Sebelum menerapkan patch, rambut harus dipangkas (tidak dicukur) di area aplikasi (area bebas rambut lebih disukai). Jika tempat di mana tambalan akan diterapkan perlu dibersihkan sebelum aplikasi, ini dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losion, alkohol atau bahan lain yang dapat mengiritasi kulit atau mengubah karakteristiknya tidak boleh digunakan. Kulit harus benar-benar kering sebelum menerapkan patch.
Tambalan harus diperiksa sebelum digunakan. Tambalan transdermal tidak boleh terbelah atau terpotong (lihat bagian 4.4) Tambalan yang terpotong, terbelah atau rusak tidak boleh digunakan.
Karena tambalan transdermal dilindungi di bagian luar oleh lapisan pelindung tahan air, tambalan dapat dipakai saat mandi cepat.
Patch Matrifen harus dikeluarkan dari kantong pelindung dengan terlebih dahulu melipat takik (terletak di dekat panah pada label kantong) dan kemudian dengan hati-hati merobek kantong di sepanjang takik. Jika Anda menggunakan gunting untuk membuka kantong, Anda harus memotong di dekat kantong. tepi disegel agar tidak merusak tambalan di dalamnya.
Patch transdermal fentanil harus diterapkan segera setelah paket dibuka, hindari menyentuh sisi lengket dari patch.
Setelah melepaskan lapisan pelindung, tambalan transdermal harus ditekan dengan kuat selama sekitar 30 detik dengan telapak tangan terbuka di area aplikasi, memastikan bahwa kontak pada area aplikasi total, terutama di sepanjang tepinya. Fiksasi tambahan dari patch transdermal mungkin diperlukan. Kemudian cuci tangan dengan air bersih.
Patch transdermal fentanyl harus dipakai terus menerus selama 72 jam, setelah itu patch transdermal harus diganti. Patch transdermal baru harus selalu ditempatkan di area yang berbeda dari yang sebelumnya. Situs aplikasi yang sama hanya dapat digunakan kembali setelah selang waktu minimal 7 hari.
Untuk petunjuk pembuangan, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Matrifen dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap fentanil atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Nyeri akut atau pasca operasi, karena titrasi dosis tidak mungkin dalam penggunaan jangka pendek dan dapat mengakibatkan risiko hipoventilasi yang parah atau mengancam jiwa.
Depresi pernafasan yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pasien yang telah mengalami efek samping yang serius harus dipantau selama 24 jam setelah pelepasan patch transdermal karena konsentrasi serum fentanil secara bertahap menurun dan berkurang sekitar 50% setelah 17 jam (kisaran 13-22).
Patch transdermal fentanil harus dijauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak sebelum dan sesudah digunakan.
Jangan memotong patch transdermal. Tambalan yang telah terbelah, terpotong, atau rusak dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Depresi pernafasan
Seperti semua opioid kuat lainnya, depresi pernapasan yang signifikan dapat terjadi pada beberapa pasien dengan patch transdermal fentanyl; Pasien harus diobservasi untuk efek ini. Depresi pernapasan dapat bertahan bahkan setelah patch dilepas. Insiden depresi pernapasan meningkat dengan meningkatnya dosis fentanil (lihat bagian 4.9 Overdosis, terkait dengan depresi Obat aktif SSP dapat meningkatkan depresi pernapasan (lihat bagian 4.5) Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Sindrom serotonin
Perhatian disarankan ketika patch transdermal fentanyl diberikan bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi sistem serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam jiwa dapat terjadi dengan penggunaan bersamaan produk obat serotonergik seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) dan Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRIs) dan obat-obatan tertentu yang mengubah metabolisme serotonin (termasuk Monoamine Oxidase Inhibitor [MAOIs]) Sindrom serotonin dapat terjadi bahkan pada dosis yang direkomendasikan.
Sindrom serotonin dapat mencakup perubahan status mental (misalnya agitasi, halusinasi, koma), ketidakstabilan otonom (misalnya takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), perubahan neuromuskular (misalnya hiperrefleksia, inkoordinasi motorik, kekakuan) dan / o gejala gastrointestinal (misalnya mual, muntah, diare).
Jika sindrom serotonin dicurigai, patch transdermal fentanil harus segera dihentikan.
Penyakit paru-paru kronis
Fentanil dapat menyebabkan efek samping yang lebih parah pada pasien dengan penyakit pernapasan obstruktif kronis, atau penyakit paru-paru lainnya. Pada pasien tersebut, opioid dapat mengurangi laju pernapasan dan meningkatkan resistensi jalan napas.
Ketergantungan pada obat dan potensi penyalahgunaan
Toleransi, ketergantungan fisik dan psikologis dapat terjadi pada kasus pemberian berulang opioid seperti fentanil. Timbulnya ketergantungan iatrogenik setelah pemberian opioid jarang terjadi. Pasien dengan riwayat kecanduan obat/penyalahgunaan alkohol sebelumnya memiliki peningkatan risiko kecanduan dan penyalahgunaan selama pengobatan opioid. Pasien dengan peningkatan risiko penyalahgunaan masih dapat diobati dengan tepat dengan pelepasan yang dimodifikasi formulasi opioid, namun pasien ini perlu dipantau untuk identifikasi penyalahgunaan, penyalahgunaan, atau kecanduan. Fentanil dapat disalahgunakan dengan cara yang mirip dengan agonis opioid lainnya. Penyalahgunaan yang disengaja atau penyalahgunaan Matrifen dapat mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Peningkatan tekanan intrakranial
Matrifen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mungkin sangat sensitif terhadap efek intrakranial dari retensi CO2, seperti mereka dengan bukti hipertensi intrakranial, gangguan kesadaran, atau koma. Fentanil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan tumor otak.
Penyakit jantung
Fentanil dapat menyebabkan bradikardia dan oleh karena itu harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita bradiaritmia.
Opioid dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien dengan hipovolemia akut. Dalam kasus hipotensi simtomatik dan / atau hipovolemia bersamaan, ini harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan patch fentanil transdermal.
Insufisiensi hati
Karena fentanil dimetabolisme menjadi metabolit tidak aktif di hati, gagal hati dapat menunda eliminasinya. Jika pasien dengan gangguan hati menggunakan fentanil transdermal, mereka harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosis fentanil dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Gagal ginjal
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah oleh ginjal dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui dieliminasi oleh ginjal. Jika pasien dengan insufisiensi ginjal menerima fentanil transdermal, ini harus diamati dengan cermat untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosisnya dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Demam / aplikasi panas eksternal
Model farmakokinetik menunjukkan bahwa konsentrasi serum fentanil dapat meningkat sekitar sepertiga jika suhu kulit mencapai 40 ° C. Oleh karena itu, pasien dengan demam harus dipantau untuk efek samping opioid dan dosis fentanil disesuaikan seperlunya. Ada kemungkinan peningkatan pelepasan fentanil yang bergantung pada suhu dari sistem menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian. subjek dewasa menunjukkan bahwa penerapan panas pada sistem transdermal fentanil meningkatkan nilai AUC fentanil rata-rata sebesar 120% dan nilai Cmax rata-rata sebesar 61%.
Semua pasien harus diberitahu bahwa saat memakai patch, hindari mengekspos situs aplikasi patch transdermal fentanyl ke sumber panas eksternal langsung, seperti bantalan pemanas, selimut listrik, tempat tidur air panas, lampu panas atau tempat tidur penyamakan. , botol air panas, mandi air panas berkepanjangan, sauna dan spa pusaran air panas karena suhu berpotensi meningkatkan pelepasan fentanil dari patch.
Interaksi dengan obat lain
Interaksi dengan inhibitor CYP3A4:
Penggunaan bersama fentanil transdermal dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (misalnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, klaritromisin, eritromisin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, konsentrasi fentanil dalam plasma, yang dapat meningkatkan dan atau memperpanjang efek samping, dan keduanya). dapat menyebabkan depresi pernafasan yang parah. Perhatian dan observasi khusus pada pasien diperlukan dalam situasi ini. Oleh karena itu, penggunaan fentanil transdermal dan inhibitor CYP3A4 secara bersamaan tidak dianjurkan kecuali pasien dimonitor secara ketat. Pasien, terutama yang menggunakan fentanil transdermal dan inhibitor CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda depresi pernapasan dan penyesuaian dosis harus dilakukan jika perlu.
pasien lanjut usia
Hasil dari studi intravena dengan fentanil menunjukkan bahwa pasien usia lanjut mungkin memiliki kapasitas eliminasi yang lebih rendah, waktu paruh obat yang lebih lama, dan mungkin lebih sensitif terhadap obat daripada pasien yang lebih muda.Jika pasien usia lanjut diobati dengan fentanil transdermal, mereka harus diamati dengan cermat. untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosisnya harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Saluran pencernaan
Opioid meningkatkan tonus dan menurunkan kontraksi propulsif otot polos saluran cerna. Perpanjangan yang dihasilkan dari waktu transit gastrointestinal mungkin bertanggung jawab untuk sembelit yang disebabkan oleh fentanil. Pasien harus diberitahu tentang langkah-langkah untuk mencegah sembelit dan penggunaan profilaksis pencahar harus dipertimbangkan. Perawatan harus dilakukan pada pasien dengan konstipasi kronis. Jika ileus paralitik diketahui atau dicurigai. pengobatan dengan patch fentanyl harus dihentikan.
Paparan tidak disengaja dengan transfer tambalan
Pemindahan patch fentanyl secara tidak sengaja ke kulit orang yang tidak menggunakan patch (terutama anak-anak), saat tidur di ranjang yang sama atau dalam kontak fisik yang dekat, dapat mengakibatkan overdosis opioid bagi orang yang tidak menggunakan patch . Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi transfer patch, patch yang ditransfer harus segera dikeluarkan dari kulit non-pengguna (lihat bagian 4.9 "Overdosis").
Gunakan pada pasien anak
Matrifen tidak boleh diberikan kepada pasien anak yang belum pernah menggunakan opioid (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian). Potensi hipoventilasi parah atau mengancam jiwa ada terlepas dari dosis sistem transdermal Matrifen yang diberikan.
Patch transdermal fentanil belum diteliti pada anak di bawah usia 2 tahun. Matrifen hanya boleh diberikan kepada anak-anak berusia 2 tahun atau lebih yang mentoleransi opioid (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian). Matrifen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Untuk menghindari konsumsi yang tidak disengaja oleh anak-anak, berhati-hatilah saat memilih situs aplikasi Matrifen (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian) dan periksa apakah tambalan menempel dengan baik.
Waktunya memberi makan
Karena fentanil diekskresikan dalam ASI, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan fentanil transdermal (lihat juga bagian 4.6).
Pasien dengan miastenia gravis
Reaksi klonik non-epilepsi (myo) dapat terjadi. Berhati-hatilah saat merawat pasien dengan miastenia gravis.
Penggunaan bersama agonis / antagonis
Penggunaan buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersama depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk opioid, obat penenang, hipnotik, anestesi umum, fenotiazin, obat penenang, relaksan otot, antihistamin sedatif, dan minuman beralkohol dapat menghasilkan efek depresan aditif; mereka mungkin hipoventilasi, hipotensi dan sedasi berat, koma atau kematian terjadi Penggunaan fentanil transdermal secara bersamaan dengan salah satu obat ini oleh karena itu memerlukan perhatian dan pengamatan pasien khusus.
Fentanil, obat dengan klirens tinggi, dimetabolisme secara cepat dan ekstensif terutama oleh CYP3A4.
Penggunaan bersamaan fentanil transdermal dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (misalnya, ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, konsentrasi plasma verapzemil fentanyl, yang dapat meningkatkan atau memperpanjang efek samping terapeutik dan efek samping , dan dapat menyebabkan depresi pernafasan yang parah. Perhatian dan pengamatan khusus pada pasien sesuai dalam situasi ini. Penggunaan fentanil transdermal dan penghambat darah CYP3A4 secara bersamaan tidak dianjurkan kecuali pasien dimonitor secara ketat (lihat juga Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan , bagian 4.4).
Penggunaan bersama penginduksi sitokrom CYP3A4 (misalnya rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma fentanil dan penurunan efek terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dosis fentanil transdermal. Setelah penghentian pengobatan dengan penginduksi sitokrom CYP3A4, efek yang disebabkan oleh induksi secara bertahap berkurang dan ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fentanil dengan kemungkinan peningkatan atau perpanjangan efek terapeutik dan efek yang tidak diinginkan dan kemungkinan depresi berat pernapasan. Dalam hal ini, pemantauan yang cermat dan penyesuaian dosis harus dilakukan jika diperlukan.
Inhibitor Monoamine Oksidase (MAOIs):
Penggunaan fentanil transdermal tidak dianjurkan pada pasien yang memerlukan pemberian MAOI secara bersamaan. Interaksi serius dan tak terduga dengan MAOI, seperti potensiasi efek opioid atau potensiasi efek serotonergik, telah dilaporkan. Untuk alasan ini, fentanil tidak boleh digunakan selama 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI.
Obat serotonergik
Pemberian bersama fentanil transdermal dengan agen serotonergik, seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) atau Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitor (MAO) dapat meningkatkan risiko sindrom serotonin, yang berpotensi mengancam nyawa. kondisi mengancam
Penggunaan bersama agonis / antagonis
Penggunaan bersama buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine tidak dianjurkan. Mereka memiliki afinitas tinggi untuk reseptor opioid dengan aktivitas intrinsik yang relatif rendah dan dengan demikian sebagian memusuhi efek fentanil dan dapat menyebabkan gejala penarikan pada pasien ketergantungan opioid (lihat juga bagian 4.4) .
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan fentanil transdermal pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui, meskipun telah ditunjukkan bahwa fentanil diberikan sebagai anestesi ev melewati plasenta pada wanita pada tahap awal kehamilan. Sindrom penarikan neonatus telah ditemukan pada bayi yang ibunya menggunakan fentanil transdermal kronis selama kehamilan. Fentanil tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika diperlukan.
Penggunaan fentanil transdermal selama persalinan tidak dianjurkan karena tidak boleh digunakan dalam pengobatan nyeri akut atau pasca operasi (lihat bagian 4.4, Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).Selain itu, karena fentanil melewati plasenta, penggunaan fentanil fentanil transdermal selama persalinan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Waktunya memberi makan
Fentanil diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan sedasi dan depresi pernapasan pada bayi menyusui. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan fentanil transdermal dan setidaknya 72 jam setelah pelepasan patch.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Fentanil transdermal dapat mengurangi kemampuan mental dan/atau fisik yang diperlukan untuk melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Keamanan fentanil transdermal dievaluasi pada 1854 subjek yang berpartisipasi dalam 11 uji klinis (fentanil transdermal double-blind [plasebo atau kontrol aktif] dan / atau fentanil transdermal label terbuka [tanpa kontrol atau kontrol aktif]) yang melibatkan pengobatan keganasan kronis atau nyeri non-ganas. Subyek ini telah mengambil setidaknya 1 dosis fentanil transdermal dan merupakan sumber data keamanan.
Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari studi klinis ini, efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan adalah (dengan% kejadian): mual (35,7%), muntah (23,2%), konstipasi (23,1%), mengantuk (15,0%) , pusing (13,1%) dan sakit kepala (11,8%).
ADR yang tercatat dalam uji klinis ini dengan penggunaan fentanil transdermal, termasuk ADR yang disebutkan di atas, dan yang dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini.
Kategori frekuensi yang terdaftar menggunakan konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Tabel 5: Reaksi obat yang merugikan pada subjek dewasa dan anak-anak
Seperti analgesik opioid lainnya, toleransi, ketergantungan fisik dan ketergantungan psikologis dapat terjadi dengan penggunaan fentanil berulang (lihat bagian 4.4, Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Gejala sindrom penarikan opioid (seperti mual, muntah, diare, kecemasan dan tremor) dapat terjadi pada beberapa pasien setelah beralih dari analgesik opioid sebelumnya ke patch transdermal fentanil atau jika terapi dihentikan secara tiba-tiba (lihat bagian 4.2, Posologi dan metode pemberian ) Ada kasus yang sangat jarang dari sindrom pantang neonatus pada neonatus ketika ibu menggunakan fentanil transdermal kronis selama kehamilan (lihat bagian 4.6, Kesuburan, kehamilan dan menyusui).
Mata pelajaran pediatrik
Karakteristik efek samping pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan fentanyl transdermal patch serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa. Pada populasi pediatrik, tidak ada risiko selain yang diharapkan dengan penggunaan opioid untuk menghilangkan rasa sakit yang terkait dengan penyakit serius yang telah diidentifikasi dan tampaknya tidak ada risiko pediatrik spesifik yang terkait dengan penggunaan patch transdermal fentanil pada anak-anak. Usia 2 tahun atau lebih jika digunakan dengan tepat. Efek samping yang sangat umum dilaporkan dalam uji klinis pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keamanan patch transdermal fentanyl dievaluasi pada 289 subjek pediatrik (
Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari 3 uji klinis pada subjek pediatrik, reaksi obat merugikan (ADR) yang paling sering dilaporkan (misalnya insiden ≥10%): adalah (dengan% insiden): muntah (33 , 9%), mual ( 23,5%). sakit kepala (16,3%), konstipasi (13,5%), diare (12,8%) dan pruritus (12,8%). Tabel 6 menunjukkan semua ADR yang dilaporkan pada subjek pediatrik yang diobati dengan patch transdermal fentanil dalam studi klinis yang disebutkan sebelumnya.
Untuk alokasi kategori frekuensi ADR pada populasi anak yang dilaporkan pada Tabel 6, kriteria yang sama diterapkan untuk Tabel 5 digunakan.
Tabel 6 Reaksi obat yang merugikan pada subjek pediatrik dalam studi klinis
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis -
Gejala
Manifestasi overdosis fentanil terdiri dari peningkatan tindakan farmakologisnya, efek paling serius yang dapat terjadi adalah depresi pernapasan.
Perlakuan
Penanggulangan segera untuk pengobatan depresi pernapasan termasuk penghapusan patch dan stimulasi fisik atau verbal pasien. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opioid spesifik seperti nalokson.
Depresi pernapasan akibat overdosis dapat melebihi durasi kerja antagonis opioid. Interval antara dosis i.v. harus ditetapkan dengan hati-hati karena kemungkinan narkotisasi ulang setelah patch dilepas; pemberian berulang atau infus terus menerus nalokson mungkin diperlukan.Membatalkan efek narkotik dapat menyebabkan timbulnya nyeri akut dan pelepasan katekolamin.
Jika situasi klinis memungkinkan, jalan napas paten harus dipastikan dan dipelihara, mungkin dengan tabung orofaringeal atau endotrakeal, dan oksigen diberikan dan bantuan atau kontrol pernapasan, sebagaimana mestinya. Suhu tubuh yang tepat dan asupan cairan harus dipertahankan.
Jika hipotensi berat atau persisten berkembang, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan kondisi diobati dengan "terapi cairan parenteral yang memadai."
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: analgesik, opioid
Kode ATC: N02AB03
Matrifen adalah patch transdermal yang terus menerus melepaskan fentanil. Fentanil adalah analgesik opioid dengan afinitas dominan untuk reseptor . Efek farmakologis yang dominan adalah pengurangan nyeri dan sedasi. Pasien yang sebelumnya tidak terpapar opioid akan mengalami penurunan nyeri dengan konsentrasi fentanil antara 0,3 dan 1,5 ng/ml. Pada kelompok pasien ini frekuensi efek samping akan meningkat dengan konsentrasi serum di atas 2 ng/ml. Baik konsentrasi minimal efektif fentanil maupun konsentrasi yang terkait dengan reaksi yang merugikan akan meningkat seiring dengan perkembangan toleransi yang progresif. Perkembangan toleransi sangat bervariasi dari satu subjek ke subjek lainnya.
Populasi pediatrik
Keamanan fentanil transdermal dievaluasi dalam tiga studi klinis terbuka dengan 289 pasien anak dengan nyeri kronis, berusia 2 hingga 18 tahun; dari jumlah tersebut, 66 anak berusia antara 2 dan 6 tahun. Dalam studi ini, dosis harian 30 mg sampai 45 mg morfin oral digantikan oleh patch transdermal fentanil 12 mcg / jam. Dosis awal 25 mcg / jam atau lebih digunakan pada 181 pasien yang sebelumnya menggunakan dosis opioid harian minimal 45 mg per dosis morfin oral.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Patch transdermal fentanil memungkinkan pelepasan fentanil secara sistemik selama periode aplikasi 72 jam.
Penyerapan:
Setelah aplikasi pertama dari patch, konsentrasi serum fentanil secara bertahap meningkat, umumnya merata antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif konstan selama sisa 72 jam aplikasi. Setelah aplikasi 72 jam kedua, konsentrasi serum kondisi mapan dicapai yang dipertahankan selama aplikasi patch berikutnya dengan ukuran yang sama. Penyerapan fentanil mungkin agak berbeda dari satu situs aplikasi ke situs lain.Relatif lebih rendah penyerapan (sekitar 25%) dari fentanil diamati dalam penelitian dengan sukarelawan sehat setelah menerapkan patch ke dada dibandingkan dengan lengan atas dan punggung.
Distribusi:
Pengikatan protein plasma fentanil adalah 84%.
Biotransformasi:
Fentanil menunjukkan kinetika linier dan dimetabolisme terutama di hati melalui CYP3A4. Metabolit utama, norfentanyl, tidak aktif.
Eliminasi:
Setelah patch fentanyl dihapus, konsentrasi plasma fentanyl secara bertahap menurun dan turun sekitar 50% selama 13 - 22 jam pada orang dewasa atau 22 - 25 jam pada anak-anak. Penyerapan fentanil yang berkelanjutan dari kulit menyebabkan hilangnya obat dari serum lebih lambat daripada setelah infus intravena. Sekitar 75% fentanil diekskresikan dalam urin, sebagian besar sebagai metabolit, dan kurang dari 10% sebagai obat yang tidak berubah. Sekitar 9% dari dosis ditemukan dalam tinja, terutama dalam bentuk metabolit.
Farmakokinetik dalam kelompok khusus
Gangguan fungsi hati atau ginjal dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum. Pasien lanjut usia, cachectic atau umumnya miskin mungkin telah mengurangi pembersihan fentanil, yang dapat menyebabkan waktu paruh terminal yang lebih lama dari senyawa tersebut (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Populasi pediatrik
Tergantung pada berat badan, clearance (L / h / kg) pada pasien anak tampaknya 82% lebih tinggi pada anak-anak antara 2 dan 5 tahun, dan 25% lebih tinggi pada anak-anak antara 6 dan 10 tahun, bila dibandingkan dengan anak-anak antara 11 dan 16 tahun. , yang tampaknya memiliki izin yang sama dengan orang dewasa Temuan ini diperhitungkan dalam menetapkan tindakan pencegahan dosis pada pasien anak.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Penurunan kesuburan dan peningkatan kematian pada janin tikus telah diamati dalam penelitian pada hewan. Namun, tidak ada efek teratogenik yang telah ditunjukkan.
Uji mutagenisitas pada bakteri dan hewan pengerat memberikan hasil negatif. Seperti opioid lainnya, fentanil telah menunjukkan efek mutagenik pada sel mamalia secara in vitro. Risiko mutagenik dalam kondisi terapeutik tampaknya tidak mungkin karena efek ini hanya disebabkan oleh konsentrasi yang sangat tinggi.
Studi karsinogenisitas jangka panjang belum dilakukan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Dipropilen glikol
Hidroksipropilselulosa
Dimetikon
Perekat silikon (tahan amino)
Membran pelepasan, etilen vinil asetat (EVA)
Film penutup, film polietilen tereftalat (PET)
Film pelindung yang dapat dilepas, film poliester berlapis fluoropolimer
Tinta cetak
06.2 Ketidakcocokan "-
Untuk menghindari gangguan pada sifat perekat Matrifen, krim, minyak, lotion atau bubuk atau bubuk lainnya tidak boleh digunakan di area kulit di mana patch Matrifen akan diterapkan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Setiap tambalan transdermal dikemas dalam kantong kertas, aluminium, dan poliakrilonitril (PAN) yang disegel panas.
Paket dari:
1 tambalan, 3 tambalan, 5 tambalan, 10 tambalan, dan 20 tambalan
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk instruksi tentang cara menerapkan tambalan, lihat bagian 4.2. Tidak ada data keamanan dan farmakokinetik yang tersedia untuk situs aplikasi lain.
Jumlah fentanil yang tinggi tetap berada di patch transdermal bahkan setelah digunakan. Patch transdermal bekas harus dilipat dengan permukaan perekat di bagian dalam, sehingga membran pelepasan tidak terbuka, dan, untuk alasan keamanan dan lingkungan, harus dibuang. sesuai peraturan setempat atau dikembalikan ke apotek atau rumah sakit. Setiap obat yang tidak terpakai harus dibuang sesuai peraturan setempat atau dikembalikan ke apotek atau rumah sakit.
Cuci tangan Anda dengan air setelah mengoleskan atau melepas tambalan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Melalui Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
12 mcg / jam:
12 mcg / jam Patch transdermal 1 patch - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 2 patch - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 3 patch - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 4 patch - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 5 patch - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 8 patch - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 10 patch - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 16 patch - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / jam Patch transdermal 20 patch - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / jam:
25 mcg / jam Patch transdermal 1 patch - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 2 patch - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 3 patch - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 4 patch - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 5 patch - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 8 patch - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 10 patch - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 16 patch - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / jam Patch transdermal 20 patch - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / jam:
50 mcg / jam Patch transdermal 1 patch - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 2 patch - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 3 patch - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 4 patch - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 5 patch - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 8 patch - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 10 patch - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 16 patch - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / jam Patch transdermal 20 patch - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / jam:
75 mcg / jam Patch transdermal 1 patch - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 2 patch - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 3 patch - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 4 patch - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 5 patch - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 8 patch - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 10 patch - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 16 patch - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / jam Patch transdermal 20 patch - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / jam:
100 mcg / jam Patch transdermal 1 patch - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 2 patch - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 3 patch - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 4 patch - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 5 patch - AIC n. 03740523 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 8 patch - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 10 patch - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 16 patch - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / jam Patch transdermal 20 patch - AIC n. 037405255 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi pertama: 10 Oktober 2007
Pembaruan: 16 September 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
17 Oktober 2015
.jpg)
