Bahan aktif: Deoxymethasone
FLUBASON 0.25% emulsi kulit
Indikasi Mengapa Flubason digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid dermatologis.
INDIKASI TERAPI
Karena aktivitas anti-inflamasi dan anti-gatalnya yang tinggi, Flubason diindikasikan dalam pengobatan berbagai jenis penyakit kulit yang paling penting: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.
Kontraindikasi Bila Flubason tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, kortikosteroid lain atau salah satu eksipien. Infeksi tuberkulosis atau virus lokal (misalnya herpes, cacar air, dll.), sifilis, vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan mata.
Lotion Flubason mengandung parafin yang dapat menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh karena itu kontak antara Flubason dan kondom lateks harus dihindari.
Kehamilan. Waktunya memberi makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flubason
Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya jika benar-benar dibutuhkan; ini karena fakta bahwa risiko efek sistemik akibat penyerapan glukokortikoid (misalnya retardasi pertumbuhan) meningkat pada kelompok usia ini. Dalam kasus di mana pengobatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dosis minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk periode waktu yang singkat.
Pada orang dewasa mungkin ada keadaan luar biasa di mana penggunaan Flubason di area yang luas tidak dapat dihindari.Dalam kasus tersebut kemungkinan penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal harus dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan jangka panjang. Dalam hal penekanan tersebut, mungkin perlu untuk menghentikan Flubason secara bertahap.
Aplikasi kortikosteroid topikal dalam pengobatan penyakit kulit yang luas dan / atau untuk waktu yang lama dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan dari penyerapan sistemik seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Ketika preparat yang mengandung kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali kontak dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari waktu ke waktu.Oleh karena itu, aplikasi Flubason berulang atau berkepanjangan di sekitar mata harus didahului dengan a "evaluasi rasio risiko-manfaat yang cermat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flubason
Mereka tidak dikenal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Jika ini terjadi, perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Dengan adanya infeksi kulit, terapi antibakteri dan antijamur yang sesuai perlu diberikan dan jika gagal, pengobatan kortikosteroid harus dihentikan.
Produk obat mengandung cetostearyl alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Kehamilan dan menyusui
Aplikasi Flubason selama kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan karena risiko penyerapan sistemik deoxymethasone.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flubason: Posology
Flubason awalnya diterapkan 2-3 kali sehari di lapisan tipis pada daerah kulit yang terkena, gosok ringan jika memungkinkan. Selanjutnya, setelah perbaikan klinis, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Flubason
Efek sistemik glukokortikoid dapat terjadi ketika jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutama setelah aplikasi Flubason ke area kulit yang luas atau untuk waktu yang lama.
Dalam hal ini, dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan. Jika supresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dicurigai, pengobatan harus dihentikan secara bertahap.
Efek Samping Apa efek samping Flubason
Di area kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiektasis, striae, atrofi kulit, dan maserasi dapat terjadi. Efek topikal ini terjadi terutama dalam kasus terapi berkepanjangan dan penggunaan pembalut oklusif. Dalam kasus yang jarang terjadi, Flubason menyebabkan reaksi kulit dari hipersensitivitas lokal seperti kemerahan, edema, pengelupasan dan gatal-gatal.
Jika digunakan pada area yang luas atau untuk waktu yang lama dan jika diterapkan di bawah pembalut oklusif, dapat terjadi penyerapan jumlah yang aktif secara sistemik.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Untuk menghindari penggunaan bahan pengawet, yang dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, Flubason disiapkan dalam lingkungan bakteri yang terkontrol. Oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan dosis tunggal pada siang hari.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 g emulsi mengandung:
Bahan aktif: deoxymethasone 2.5 mg.
Eksipien: petroleum jelly putih, isopropil miristat, alkohol lanoserik, alkohol setostearil, dan air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Emulsi kulit air/minyak.
15 sachet dosis tunggal masing-masing 2 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLUBASON 0.25% EMULSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g emulsi mengandung:
prinsip aktif: deoksimetason 2,5 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi kulit air / minyak
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Karena aktivitas anti-inflamasi dan anti-gatalnya yang tinggi, Flubason diindikasikan dalam pengobatan berbagai jenis penyakit kulit yang paling penting: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Flubason harus diterapkan pada awalnya 2-3 kali sehari, dalam lapisan tipis pada daerah kulit yang terkena, gosok ringan jika memungkinkan. Selanjutnya, setelah perbaikan klinis, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap zat aktif, kortikosteroid lain atau salah satu eksipien. Infeksi tuberkulosis atau virus lokal (misalnya herpes, cacar air, dll.). Sipilis. Vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan mata.
Lotion Flubason mengandung parafin yang dapat menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh karena itu kontak antara Flubason dan kondom lateks harus dihindari.
Kehamilan. Waktunya memberi makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Jika ini terjadi, perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Dengan adanya infeksi kulit, terapi antibakteri dan antijamur yang sesuai perlu diberikan dan jika gagal, pengobatan kortikosteroid harus dihentikan.
Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya jika benar-benar dibutuhkan; ini karena fakta bahwa risiko efek sistemik akibat penyerapan glukokortikoid (misalnya retardasi pertumbuhan) meningkat pada kelompok usia ini. Dalam kasus di mana pengobatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dosis minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk periode waktu yang singkat.
Pada orang dewasa mungkin ada keadaan luar biasa di mana penggunaan Flubason di area yang luas tidak dapat dihindari. Dalam kasus seperti itu kemungkinan penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal harus dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan jangka panjang. diperlukan untuk secara bertahap menghentikan Flubason.
Aplikasi kortikosteroid topikal dalam pengobatan penyakit kulit yang luas dan / atau untuk waktu yang lama dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan dari penyerapan sistemik seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Ketika preparat yang mengandung kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali kontak dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari waktu ke waktu.Oleh karena itu, aplikasi Flubason berulang atau berkepanjangan di sekitar mata harus didahului dengan a "evaluasi rasio risiko-manfaat yang cermat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis.
Obat tersebut mengandung cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak)
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mereka tidak dikenal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Aplikasi Flubason selama kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan karena risiko penyerapan sistemik deoxymethasone.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
- ---
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Di area kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiektasis, striae, atrofi kulit, dan maserasi dapat terjadi. Efek topikal ini terjadi terutama dalam kasus terapi berkepanjangan dan penggunaan pembalut oklusif.
Dalam kasus yang jarang terjadi, Flubason menyebabkan reaksi kulit hipersensitivitas lokal seperti kemerahan, edema, pengelupasan dan gatal-gatal.
Jika digunakan pada area yang luas atau untuk waktu yang lama dan jika diterapkan di bawah dressing oklusif, dapat terjadi penyerapan jumlah yang aktif secara sistemik.
04.9 Overdosis
Efek sistemik glukokortikoid dapat terjadi ketika jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutama setelah aplikasi Flubason ke area kulit yang luas atau untuk waktu yang lama.
Dalam hal ini, dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan. Jika supresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dicurigai, pengobatan harus dihentikan secara bertahap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid dermatologis.
Kode A.T.C: D07AC03.
Deoxymethasone yang terkandung dalam Flubason adalah glukokortikoid sangat aktif yang dikembangkan khusus untuk aplikasi topikal, memiliki aktivitas anti-inflamasi, anti-alergi, anti-eksudatif, anti-proliferasi dan antipruritik yang tinggi.
Kemanjuran klinis
Efek antiproliferatif glukokortikoid disebabkan oleh penurunan tingkat pergantian sel yang terkena dan penurunan tingkat sintesis DNA.Konsekuensi dari hal ini sudah diketahui dan termasuk penghambatan granulasi, penutupan luka dan proliferasi fibroblastik.
Efek anti alergi glukokortikoid berasal dari aktivitas imunosupresifnya dan dari efek pada hipersensitivitas yang diperantarai antibodi dan sel.
Efek imunosupresif glukokortikoid terutama disebabkan oleh penurunan jumlah dan aktivitas limfosit (limfosit T, limfosit B).
Hipersensitivitas yang diperantarai antibodi juga dipengaruhi oleh penghambatan zat vasoaktif (misalnya histamin), sedangkan hipersensitivitas yang diperantarai sel dipengaruhi oleh pengurangan pelepasan limfokin.
Efek anti-inflamasi sebagian didasarkan pada interaksi dalam metabolisme asam arakidonat, terkait dengan penurunan pembentukan mediator inflamasi, misalnya. prostaglandin dan leukotrien; selain itu, sinyal seluler yang berlebihan ditekan sampai kembali normal.
Efek sistemik
Untuk mengevaluasi efek sistemik dari aplikasi deoxymethasone pada area yang luas, 25 g Flubason yang digunakan diterapkan pada 50% permukaan tubuh sekali sehari selama 7 hari pada 7 subjek.
Konsentrasi plasma dan ekskresi 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid dalam urin dievaluasi sebelum, selama dan setelah pemberian obat. Penurunan konsentrasi kortisol plasma yang diharapkan dan ekskresi 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid dalam urin terdeteksi selama penerapan Flubason Nilai parameter ini meningkat lagi pada akhir pengobatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada pasien dengan bromhidrosis, deoxymethasone, diterapkan dengan dressing oklusif, diserap ke tingkat yang jelas sudah setelah 30 menit; penetrasi lebih lambat dengan dressing longgar.
Setelah aplikasi oklusif selama 48 jam, obat ini terutama terdeteksi di stratum korneum; hasil bagi penetrasi meningkat dalam kasus psoriasis dan eksim. Namun, 80% dari dosis yang diterapkan tetap berada di permukaan kulit.
Pada kulit utuh setelah penerapan 8 g produk bertanda, dengan perban oklusif selama 24 jam, ada penyerapan sistemik 5%.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 (mg / kg) deoxymethasone oral adalah 1.495 ± 305 pada tikus.
Aplikasi kulit dan mata akut pada kelinci tidak menimbulkan fenomena intoleransi.
Hasil uji toksisitas subakut dan kronis, yang dilakukan dari 30 hari hingga 6 bulan pada tikus, kelinci dan anjing dengan penggunaan dosis yang berbeda, menunjukkan bahwa pada anjing, hanya setelah aplikasi selama 6 bulan 400 mg / kg / hari, perubahan hematologis dan organ terjadi, namun reversibel 6 minggu setelah akhir pengobatan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Petroleum jelly putih, isopropil miristat, alkohol lanoserik, alkohol setostearil, dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
sachet dosis tunggal; bungkus 15 sachet dosis tunggal 2 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
15 sachet dosis tunggal: AIC n. 022864021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 1973 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013