MECLON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Meclon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Metronidazol, Klotrimazol

MECLON "100 mg + 500 mg telur"

Sisipan paket Meclon tersedia untuk ukuran paket:

MECLON "100 mg + 500 mg telur"
MECLON “20% + 4% krim vagina
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml larutan vagina"

Indikasi Mengapa Meclon digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antiinfeksi dan antiseptik ginekologi.

INDIKASI TERAPI

Servisitis, cervico-vaginitis, vaginitis dan vulvo-vaginitis karena Trichomonas vaginalis bahkan jika berhubungan dengan Candida atau dengan komponen bakteri

Kontraindikasi Bila Meclon tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Meclon

Hindari kontak dengan mata.

Penggunaan metronidazol oral secara simultan yang direkomendasikan tunduk pada kontraindikasi, efek samping, dan peringatan yang dijelaskan untuk produk yang disebutkan di atas.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Meclon

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Menurut peraturan penggunaan obat saat ini dan sampai Anda memiliki pengalaman yang lebih luas, MECLON ovuli harus digunakan pada anak usia dini dan pada wanita hamil - terutama pada semester 1 - di bawah pengawasan langsung dokter dan hanya dalam kasus yang sebenarnya membutuhkan.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin:

MECLON tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Meclon : Posology

Skema terapi yang optimal adalah sebagai berikut:

1 butir telur MECLON di dalam vagina, sehari sekali.

Efek Samping Apa efek samping Meclon

Mengingat penyerapan yang buruk setelah aplikasi intravaginal dari bahan aktif yang terkandung dalam Meclon, efek samping yang dilaporkan terbatas pada:

Gangguan pada sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): reaksi hipersensitivitas.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Sangat jarang (frekuensi <1/10.000): fenomena iritasi lokal seperti gatal-gatal, dermatitis kontak alergi, ruam kulit.

Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan melibatkan penghentian pengobatan

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.

Kadaluwarsa dan Retensi

Perhatian: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

KOMPOSISI

Telur 2,4 g mengandung: Bahan aktif: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg. Eksipien: Campuran hidrofilik dari mono, di, tri-gliserida asam lemak jenuh.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Telur - 10 butir telur

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten diterbitkan pada Januari 2016.Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Meclon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

OVUL MEKLON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Telur 2,4 g mengandung:

Bahan aktif: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

bakal biji

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Servisitis, cervico-vaginitis, vaginitis dan vulvo-vaginitis karena Trichomonas vaginalis bahkan jika berhubungan dengan Candida atau dengan komponen bakteri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Skema terapi yang optimal adalah sebagai berikut:

1 butir telur MECLON di dalam vagina, sehari sekali.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hindari kontak dengan mata.

Penggunaan metronidazol oral secara simultan yang direkomendasikan tunduk pada kontraindikasi, efek samping, dan peringatan yang dijelaskan untuk produk yang disebutkan di atas.

MECLON ovuli harus digunakan pada anak usia dini di bawah pengawasan langsung dokter dan hanya dalam kasus kebutuhan nyata.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan, produk hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Meclon tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Mengingat penyerapan yang buruk oleh aplikasi lokal bahan aktif Metronidazol dan Klotrimazol, reaksi merugikan yang dihadapi dengan formulasi topikal terbatas pada:

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): reaksi hipersensitivitas.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Sangat jarang (frekuensi pruritus, dermatitis kontak alergi, ruam kulit.

Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan melibatkan penghentian pengobatan.

04.9 Overdosis

Tidak ada gejala overdosis yang dijelaskan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok Farmakoterapi: Antiinfeksi dan antiseptik ginekologi / Asosiasi turunan imidazol - kode ATC: G01AF20.

Mekanisme kerja / efek farmakodinamik:

MECLON adalah kombinasi metronidazol (M) dan klotrimazol (C). (M) adalah turunan nitroimidazol dengan spektrum aksi antiprotozoa dan antimikroba yang luas.

Ini memiliki efek trikomonisidal langsung dan aktif pada kokus Gram-positif anaerobik, basil pembentuk spora, anaerob Gram-negatif. Ini menunjukkan aktivitas yang ditandai pada Gardnerella vaginalis. Ini tidak aktif pada flora asidofilik vagina. (C) adalah imidazol dengan spektrum antijamur yang sangat luas (Candida, dll.). Ini juga aktif pada Trichomonas vaginalis, kokus Gram-positif, Toksoplasma, dll.

Telah didokumentasikan bahwa kombinasi Clotrimazole-Metronidazole menimbulkan efek aditif, oleh karena itu mampu mencapai tiga keuntungan terapeutik utama:

1) Perluasan spektrum aksi antimikroba, dengan menjumlahkan efek kedua bahan aktif tersebut;

2) Peningkatan aktivitas antijamur, antiprotozoal dan antibakteri;

3) Penghapusan atau penundaan munculnya fenomena perlawanan.

Studi mikrobiologi in vitro telah menunjukkan bahwa trikomonisida dan aktivitas antijamur ditingkatkan ketika (M) dan (C) dikaitkan dalam proporsi yang sama yang ada di MECLON. Aktivitas antibakteri yang diperiksa pada strain mikroorganisme yang berbeda juga tinggi. muncul peningkatan ketika dua bahan aktif MECLON digabungkan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyelidikan farmakokinetik pada kelinci, anjing dan tikus menunjukkan bahwa setelah aplikasi topikal berulang dari MECLON tidak ada konsentrasi yang cukup dari Clotrimazole dan Metronidazole yang terdeteksi dalam darah.

Untuk aplikasi vagina pada wanita, (M) dan (C) diserap dalam persentase yang bervariasi antara sekitar 10% dan 20%.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut MECLON pada mencit dan mencit (os) sangat rendah, dengan mortalitas hanya 20% setelah 7 hari, pada dosis sangat tinggi (600 mg/kg (C) dan 3000 mg/kg (M), baik sendiri maupun dalam kemitraan). Dalam uji toksisitas subakut (30 hari) MECLON, diberikan secara lokal (kelamin) pada anjing dan kelinci, tidak menyebabkan semua jenis lesi, baik lokal maupun sistemik, bahkan untuk dosis berkali-kali lebih tinggi daripada yang biasa digunakan dalam terapi manusia (3 10 Dtd pada anjing dan 100-200 Dtd pada kelinci; 1 Dtd = dosis terapeutik / hari untuk manusia = sekitar 3,33 mg / kg (C) dan sekitar 16,66 mg / kg (M )).

MECLON diberikan selama kehamilan dengan rute vagina topikal pada kelinci dan tikus tidak menunjukkan tanda-tanda gawat janin untuk dosis harian 100 Dtd, atau pengaruh negatif pada keadaan kehamilan.