Bahan aktif: Parasetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleate)
Zerinol 300 mg + 2 mg supositoria
Zerinol 300 mg + tablet salut 2 mg
Sisipan paket Zerinol tersedia untuk ukuran paket: - Zerinol 300 mg + 2 mg supositoria, Zerinol 300 mg + tablet salut 2 mg
- Zerinol 300 mg + 2 mg tablet effervescent
Mengapa Zerinol digunakan? Untuk apa?
Zerinol merupakan analgesik (meredakan nyeri) dan antipiretik (menurunkan demam) yang mengandung bahan aktif parasetamol dan chlorphenamine maleate.
Zerinol digunakan untuk mengobati gejala flu dan pilek pada orang dewasa.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari.
Kontraindikasi Bila Zerinol tidak boleh digunakan
Jangan minum Zerinol
- jika Anda alergi terhadap parasetamol atau klorfenamin maleat atau salah satu bahan lain dari obat ini atau antihistamin lainnya (zat yang mirip dengan klorfenamin, yaitu obat yang digunakan untuk pengobatan alergi);
- dalam kehamilan dan menyusui;
- jika Anda menderita anemia hemolitik parah (penyakit yang disebabkan oleh kerusakan sel darah merah);
- jika Anda memiliki kekurangan enzim tertentu yang disebut glukosa-6-fosfat dehidrogenase, kekurangan yang dapat menyebabkan anemia hemolitik;
- jika Anda memiliki insufisiensi hepatoseluler yang parah (penyakit yang berhubungan dengan gangguan fungsi hati);
- jika Anda menderita glaukoma (penyakit mata sering dikaitkan dengan peningkatan tekanan cairan di dalam mata);
- dalam kasus hipertrofi prostat (penyakit yang ditandai dengan peningkatan volume prostat);
- dalam kasus obstruksi leher kandung kemih (obstruksi kandung kemih);
- dalam kasus pilorus, duodenum dan saluran lain dari sistem pencernaan (penyakit gastrointestinal yang ditandai dengan penyempitan bagian-bagian tertentu dari sistem pencernaan);
- dalam kasus stenosis urogenital (penyempitan saluran kemih dan organ reproduksi).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zerinol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Zerinol.
Karena mengandung parasetamol, gunakan obat ini dengan hati-hati jika Anda mengalami gagal ginjal atau hati. Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, Anda harus memeriksa bahwa obat itu tidak mengandung parasetamol, karena jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, efek samping yang serius dapat terjadi (lihat juga bagian "Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Zerinol daripada yang seharusnya") .
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda. (Lihat juga bagian "Obat lain dan Zerinol"). Sebelum memulai terapi dengan Zerinol, jangan minum obat yang penggunaan kombinasinya tidak dianjurkan (lihat bagian "Obat lain dan Zerinol").
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda. Jika Anda mengalami demam selama lebih dari tiga hari, atau jika gejala Anda tidak membaik atau yang lain muncul dalam tiga hari, atau disertai demam tinggi, ruam (ruam disertai kemerahan pada kulit), lendir berlebihan dan batuk terus-menerus, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan menegakkan diagnosis yang benar.
Anda tidak boleh minum obat ini selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi (penyakit hati), dan bahkan gangguan ginjal dan darah yang parah.Tablet berlapis zerinol harus diminum dengan perut penuh.
Zerinol mengandung antihistamin (klorfenamin). Pada dosis yang biasanya diambil, antihistamin memiliki efek yang tidak diinginkan yang sangat bervariasi dari subjek ke subjek dan dari obat ke obat. Efek yang tidak diinginkan yang paling umum adalah sedasi (relaksasi fisik dan mental) yang dapat menyebabkan kantuk (lihat juga bagian "Mengemudi dan menggunakan mesin" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Lansia: karena kepekaan mereka yang lebih besar terhadap obat, orang tua harus mengikuti dosis yang ditunjukkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zerinol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum Zerinol dengan alkohol dan selama terapi dengan antidepresan trisiklik (obat yang digunakan dalam pengobatan depresi), neuroleptik (obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mental seperti psikosis) atau dengan obat lain yang menekan sistem saraf pusat (obat yang memiliki efek sedatif). efek pada sistem saraf pusat seperti barbiturat, obat penenang, obat penenang, hipnotik), karena Zerinol dapat berinteraksi dengan zat ini.
Juga, jangan mengambil Zerinol jika Anda sedang dirawat dengan inhibitor monoamine oksidase (kelas lain dari obat antidepresan seperti isocarboxazid, phenelzine dan tranylcypromine) atau dalam dua minggu setelah pengobatan tersebut.
Untuk menghindari interaksi penting, jangan mengambil Zerinol dengan antikoagulan (obat yang digunakan untuk mengurangi atau memblokir pembentukan bekuan darah), metoklopramid (obat yang menghentikan muntah), zat lain dengan aksi antikolinergik (obat yang menghalangi efek asetilkolin, zat yang terlibat dalam transmisi impuls saraf).
Tidak dianjurkan untuk menggunakan produk jika Anda sedang dirawat dengan anti-peradangan.
Jika Anda sedang dirawat dengan: rifampisin (obat antibiotik), cimetidine (obat yang digunakan dalam pengobatan tukak lambung) atau obat antiepilepsi (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, carbamazepine) gunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat.
Jika harus melakukan tes darah, perhatikan bahwa pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan jumlah asam urat (uricemia) dan jumlah gula (glycaemia) dalam darah.
Seperti semua sediaan yang mengandung antihistamin, Zerinol dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas (efek berbahaya pada telinga) dari antibiotik tertentu.
Kemanjuran Zerinol dapat menurun dalam kasus penggunaan obat antikonvulsan (obat yang digunakan dalam pengobatan kejang, seperti epilepsi) atau kontrasepsi oral (pil) karena mekanisme yang mempercepat metabolisme parasetamol yang terkandung dalam Zerinol. Zerinol dengan makanan, minuman dan alkohol Produk dapat berinteraksi dengan alkohol, oleh karena itu Anda tidak boleh mengonsumsi Zerinol bersamaan dengan minum alkohol.
Zerinol dengan makanan, minuman dan alkohol
Produk dapat berinteraksi dengan alkohol, oleh karena itu Anda tidak boleh mengonsumsi Zerinol bersamaan dengan minum alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau sedang menyusui Anda sebaiknya tidak menggunakan Zerinol.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Zerinol dapat membuat Anda mengantuk, Anda harus mewaspadai hal ini jika Anda mengendarai kendaraan atau jika Anda berencana untuk melakukan operasi yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
Tablet zerinol mengandung sukrosa
Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus atau diet rendah kalori. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Supositoria Zerinol mengandung natrium metabisulfit
Zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif, terutama pada penderita asma.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zerinol: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Tablet
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Lansia: khususnya orang tua harus mengikuti dosis yang ditunjukkan.
Tablet zerinol harus diminum dengan perut penuh.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali.
Telan seluruh tablet.
Supositoria
Dewasa: 1 supositoria 2 kali sehari
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Lansia: khususnya orang tua harus mengikuti dosis yang ditunjukkan.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali.
Penggunaan dubur
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Zerinol terlalu banyak?
Jika Anda minum terlalu banyak obat, Anda mungkin mengalami kantuk, lesu (tidur nyenyak dengan berkurangnya respons terhadap rangsangan normal), depresi pernapasan (penurunan pernapasan).
Jika Anda minum terlalu banyak obat, parasetamol yang terkandung dalam Zerinol dapat menyebabkan sitolisis hati (penghancuran sel hati) yang dapat menyebabkan nekrosis masif (kematian sel hati).
N-acetylcysteine (zat yang membersihkan hati), diberikan dalam beberapa jam segera setelah asupan parasetamol dosis berlebihan, efektif dalam membatasi kerusakan hati. Dalam kasus menelan dosis tablet yang berlebihan, disarankan untuk dimuntahkan atau mungkin menjalani bilas lambung (untuk dilakukan di rumah sakit oleh personel khusus); selain itu, Anda perlu dipantau dan diberikan terapi suportif, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Dalam kasus menelan overdosis Zerinol, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Zerinol
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Zerinol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi untuk efek samping berikut tidak diketahui.
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus:
- gatal-gatal (munculnya bintik-bintik merah pada kulit);
- eritema multiforme (radang kulit);
- Sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit serius yang ditandai dengan pengelupasan kulit);
- nekrolisis epidermal (reaksi kulit toksik yang parah).
Reaksi alergi telah dilaporkan seperti:
- angioedema (pembengkakan kulit atau selaput lendir secara tiba-tiba);
- edema laring (pembengkakan laring);
- syok anafilaksis (reaksi alergi parah).
Selain itu, efek samping darah berikut telah dilaporkan:
- trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit dalam darah);
- leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih dalam darah);
- anemia (penurunan jumlah hemoglobin dan sel darah merah);
- agranulositosis (pengurangan jumlah granulosit dalam darah).
Efek samping lainnya dapat berupa:
- perubahan fungsi hati dan hepatitis (radang hati);
- perubahan ginjal: gagal ginjal akut (penurunan fungsi ginjal), nefritis interstitial (radang ginjal), hematuria (adanya darah dalam urin), anuria (tidak adanya urin);
- reaksi gastrointestinal;
- vertigo (pusing).
Zerinol terutama dapat menyebabkan kantuk, asthenia (kelemahan), fotosensitisasi (reaksi alergi pada kulit setelah terpapar cahaya), mulut kering, peningkatan viskositas sekresi bronkial (lendir yang lebih kental).
Efek samping ini biasanya bersifat sementara.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.
Tablet: tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang mengandung Zerinol?
Tablet
- bahan aktifnya adalah: parasetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg sama dengan chlorphenamine 1,41 mg;
- komponen lainnya adalah: tepung jagung, selulosa mikrogranular, polivinilpirolidon, magnesium stearat, natrium karboksimetilselulosa, bedak, sukrosa, gelatin, polietilen glikol 6000, kalsium karbonat, klorofil yang larut dalam air, gom arab, lilin carnauba.
Supositoria
- bahan aktifnya adalah: parasetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg sama dengan chlorphenamine 1,41 mg;
- komponen lainnya adalah: natrium metabisulfit, ester gliserida dari asam lemak jenuh
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZERINOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis
satu tablet salut mengandung:
bahan aktif: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg;
supositoria dewasa
supositoria mengandung:
bahan aktif: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet salut, supositoria dewasa.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala flu dan pilek pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet berlapis:
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Supositoria:
Dewasa: 1 supositoria 2 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap bahan aktif, antihistamin lain dengan struktur kimia serupa atau salah satu eksipien. Produk ini dikontraindikasikan selama kehamilan, menyusui.
Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.
Insufisiensi hepatoseluler berat.
Karena efek antikolinergiknya, jangan gunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran lain dari saluran pencernaan dan saluran urogenital.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika demam berlanjut selama lebih dari tiga hari atau jika gejala tidak membaik dan lainnya muncul dalam tiga hari atau disertai dengan demam tinggi, ruam, lendir berlebihan dan batuk terus-menerus, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum melanjutkan pemberian.
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Pada dosis terapeutik yang umum, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat bervariasi dari subjek ke subjek dan dari senyawa ke senyawa. Efek sekunder yang paling sering adalah sedasi yang dapat memanifestasikan dirinya dengan kantuk, di mana mereka yang dapat mengemudi kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan.Perhatian khusus harus diberikan untuk menentukan dosis pada orang tua untuk peningkatan sensitivitas mereka terhadap obat.
Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati. Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan "penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius pada ginjal dan darah. Minta pasien untuk menghubungi dokter Anda sebelum menggabungkan obat lain. Lihat juga" Interaksi ".
Obat harus diminum dengan perut penuh.
Tablet zerinol mengandung sukrosa: ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori.
Supositoria mengandung natrium metabisulfit; zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.
Produk dapat berinteraksi dengan alkohol, antidepresan trisiklik, neuroleptik atau obat lain dengan efek depresi pada sistem saraf pusat seperti barbiturat, obat penenang, obat penenang, hipnotik yang tidak boleh dikonsumsi selama terapi.
Demikian juga, antikoagulan, metoklopramid, zat lain dengan aksi antikolinergik tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Zerinol.
Kebiasaan menelan obat antikonvulsan atau kontrasepsi oral dapat, dengan mekanisme induksi enzim, mempercepat metabolisme parasetamol.
Tidak dianjurkan untuk menggunakan produk jika pasien sedang dirawat dengan anti-inflamasi.
Produk ini juga dikontraindikasikan pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau dalam dua minggu setelah pengobatan tersebut.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ini merupakan kontraindikasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Zerinol dapat menyebabkan kantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau yang mungkin menghadiri operasi yang membutuhkan integritas pengawasan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kasus urtikaria, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Zerinol terutama dapat menyebabkan kantuk, asthenia, fotosensitisasi, mulut kering, retensi urin, penebalan sekresi bronkial.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, efek depresi atau stimulasi yang nyata pada sistem saraf pusat, mengantuk, lesu, depresi pernapasan umumnya diamati.
Dalam kasus overdosis, parasetamol, yang terkandung dalam Zerinol, dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif.
N-acetylcysteine, diberikan dalam beberapa jam segera setelah konsumsi parasetamol, efektif dalam membatasi kerusakan hati. Dianjurkan untuk menggunakan tindakan biasa untuk menghilangkan bahan yang tidak diserap dari saluran pencernaan; menjaga pasien di bawah pengamatan dengan mempraktikkan terapi suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: analgesik-antipiretik.
Kode ATC: N02BE51.
Peradangan pada mukosa merupakan proses patologis mendasar dari berbagai pengaruh saluran pernapasan bagian atas dan, pada saat yang sama, bertanggung jawab atas berbagai gejala yang menyertainya.Zerinol mengerahkan aktivitasnya melawan gejala-gejala menjengkelkan yang berasal darinya (rhinorrhea, nasal gatal-gatal, lakrimasi, suara serak, batuk, sakit kepala, demam, malaise umum) melalui aksi dua bahan aktif yang menyusunnya: parasetamol dan klorfenamin.
Aktivitas masing-masing komponen dapat diringkas sebagai berikut:
Parasetamol: memiliki tindakan antifebrile dan penghilang rasa sakit.
Klorfenamin maleat: prototipe antihistamin alkilamin, dianggap sebagai salah satu zat paling aktif dalam melawan efek histamin, sementara tampaknya tidak menyebabkan efek sedatif yang sebanding dengan antihistamin lain pada dosis yang biasanya digunakan dalam rinologi. Tindakannya cenderung mengurangi gejala pilek, seperti sekret hidung, lakrimasi dan, secara umum, kongesti mukosa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Aktivitas masing-masing komponen dapat diringkas sebagai berikut:
Parasetamol: Setelah pemberian oral, parasetamol dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan (tingkat maksimum plasma puncak dicapai dalam 30-120 menit). Obat ini didistribusikan dengan cepat di jaringan.
Bioavailabilitas absolut bervariasi antara 65-89%, menunjukkan efek lintas pertama. Puasa mempercepat penyerapan tetapi tidak mempengaruhi bioavailabilitas. Setelah pemberian rektal, plasma puncak dicapai setelah 1,5-3 jam. Bioavailabilitas absolut bervariasi antara 30% dan 40%. Waktu paruh plasma adalah 1,5-3 jam pada dosis terapeutik; parasetamol dimetabolisme secara ekstensif di hati terutama menjadi senyawa terkonjugasi yang tidak aktif dari asam glukuronat terkonjugasi (sekitar 60%) dan asam sulfat (sekitar 35%) yang diekskresikan seluruhnya dalam urin dalam waktu 24 jam. Kurang dari 5% dosis parasetamol diekskresikan dalam urin. Waktu paruh parasetamol dalam plasma memanjang pada anak-anak dan jalur metabolisme yang dominan adalah konjugasi sulfat. Waktu paruh parasetamol dalam plasma juga memanjang pada penyakit hati kronis. Persentase parasetamol yang terikat pada protein plasma minimal pada dosis terapeutik tetapi mungkin meningkat setelah overdosis.
Chlorphenamine maleate: diserap cukup lambat dari saluran pencernaan (puncak kadar plasma maksimum dicapai sekitar 2,5-6 jam setelah pemberian oral). Bioavailabilitasnya buruk dengan nilai antara 25-50%. Klorfenamin tampaknya mengalami metabolisme lintas pertama yang cukup besar. Sekitar 70% klorfenamin yang bersirkulasi berikatan dengan protein plasma. Farmakokinetiknya menunjukkan variabilitas antarindividu yang luas. Bahkan, nilai waktu paruh berkisar antara 2 hingga 43 jam telah dilaporkan. Klorfenamin didistribusikan secara luas dalam organisme dan melintasi sawar darah otak. Chlorphenamine maleate dimetabolisme secara ekstensif. Metabolitnya termasuk desmethyl- dan didelmethyl-chlorpheniramine.Baik klorfenamin dan metabolitnya terutama diekskresikan oleh ginjal, ekskresi tergantung pada pH dan aliran urin. Hanya jejak yang ditemukan di tinja. Durasi tindakan, lebih pendek dari apa yang diharapkan dari parameter farmakokinetiknya, berlangsung selama interval waktu mulai dari 4 hingga 6 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut pada tikus dan tikus, subakut pada tikus, kronis pada anjing Beagle dan toksisitas lokal untuk supositoria pada mukosa dubur tikus, telah menunjukkan tolerabilitas yang baik dari produk. Tidak ada efek teratogenik pada kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet.
Eksipien: tepung jagung; selulosa mikrogranular; polivinilpirolidon; magnesium Stearate; natrium karboksimetilselulosa; talek; sukrosa; jeli; polietilen glikol 6000; kalsium karbonat; klorofil yang larut dalam air; permen karet arab; lilin carnauba.
Supositoria.
Eksipien: natrium metabisulfit; ester gliserida dari asam lemak jenuh.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 5 tahun.
Supositoria: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet berlapis: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis
2 lepuh kotak PVC / Aluminium berisi 20 tablet
Supositoria dewasa
Kotak strip aluminium-PE berisi 10 supositoria
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jangan membuang wadah di lingkungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet salut : AIC n. 035304043
Supositoria dewasa: AIC n. 035304056
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
