FLANTADIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Flantadin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Deflazacort

FLANTADIN tablet 6 mg
FLANTADIN tablet 30 mg
FLANTADIN 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi

Indikasi Mengapa Flantadin digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Deflazacort adalah glukokortikoid sintetik dengan aktivitas antiinflamasi dan imunosupresif.

INDIKASI TERAPI

Aktivitas primer dan sekunder kelenjar adrenal yang tidak mencukupi (sendiri atau bersama mineralokortikoid). Penyakit rematik: artropati psoriatik, artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, artropati gout akut, osteoartritis pascatrauma, bursitis akut dan subakut, tenosinovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus eritematosus sistemik (SLE), karditis rematik akut (rematik jantung), dermatomiositis sistemik (polimiositis). Penyakit dermatologis: pemfigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik berat (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mikosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis berat, dermatitis seboroik berat. Keadaan alergi: rinitis alergi musiman atau permanen, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperreaktivitas obat. Penyakit pernapasan: sarkoidosis simtomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau diseminata (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit mata (proses inflamasi dan alergi parah, akut dan kronis): ulkus kornea marginal alergi, herpes zoster okular, radang segmen anterior bola mata, koroiditis dan uveitis difus posterior, oftalmitis simpatis, konjungtivitis alergi, keratitis, korioretinitis, neuritis " optik, iritis, dan iridosiklitis Gangguan hematologis dan penyakit hematologis dengan evolusi ganas: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma non-Hodgkin, leukemia limfatik kronis, leukemia akut pada anak, dll. Keadaan edema: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder dari SLE Penyakit gastrointestinal: kolitis ulserativa, enteritis regional.

Kontraindikasi Bila Flantadin tidak boleh digunakan

Tuberkulosis aktif, tukak lambung, herpes simpleks okular, infeksi jamur sistemik, psikosis. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, menyusui dan anak usia dini (lihat juga "Peringatan Khusus") Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Flantadin

Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan entitas kondisi stres.

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium Kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.

Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang diinduksi oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh karena itu, dalam situasi stres apa pun, yang terjadi selama periode ini, terapi hormon yang memadai harus dilakukan. Dalam situasi ini, sekresi mineralokortikoid dapat terganggu dan oleh karena itu disarankan untuk memberikan garam dan/atau mineralokortikoid secara bersamaan.

Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.

Penggunaan FLANTADIN pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana kortikosteroid harus digunakan dengan terapi antituberkulosis yang tepat.Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai mungkin ada "aktivasi penyakit. Dalam kortikoterapi berkepanjangan pasien ini harus menerima kemoprofilaksis.

Anak-anak yang menjalani kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flantadin?

Meskipun tidak ada interaksi yang diketahui dengan produk obat lain dan ketidakcocokan dengan FLANTADIN, selama pengobatan simultan dengan antikonvulsan (fenobarbital, difenilhidantoin), beberapa antibiotik (rifampisin), antikoagulan (warfarin) atau bronkodilator (efedrin), disarankan untuk meningkatkan dosis pemeliharaan. dari glukokortikoid. Selama pengobatan bersamaan dengan antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau preparat yang mengandung estrogen, dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan kortikosteroid.

Antasida yang diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia menginduksi penurunan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kontrol gejala penyakit.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Tablet mengandung laktosa dan tablet 6 mg juga mengandung sukrosa, sedangkan suspensi oral mengandung sorbitol, jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat. Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.

Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi.

Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid.

Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil, selama menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek glukokortikoid tidak diketahui dalam hal ini.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flantadin: Posology

FLANTADIN adalah obat yang diberikan secara oral. Dosis harian awal pada orang dewasa dapat bervariasi dari 6 hingga 90 mg (satu atau lebih tablet atau lebih tetes per hari), dengan mempertimbangkan tingkat keparahan dan perkembangan penyakit spesifik yang akan diobati.

Dosis awal harus dipertahankan atau dimodifikasi sampai respon klinis yang memuaskan tercapai. Penting untuk digarisbawahi bahwa kebutuhan kortikosteroid bervariasi dan oleh karena itu posologi harus disesuaikan secara individual dengan mempertimbangkan penyakit dan respons terapeutik pasien.

Dosis pemeliharaan harus selalu minimum yang mampu mengendalikan gejala: pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.

Mengenai presentasi dalam tetes, perlu dicatat bahwa penetes suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort per tetes.

Disarankan untuk mengocok botol sebelum digunakan dan mengencerkan suspensi, SEGERA SEBELUM PEMBERIAN, DALAM AIR GULA ATAU DALAM MINUMAN YANG TIDAK DITAMBAHKAN DENGAN KARBON DIOKSIDA.

Dianjurkan untuk mengambil dosis harian FLANTADIN dalam satu pemberian, di pagi hari, bersama dengan makanan dalam jumlah kecil.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Flantadin?

Dalam kasus overdosis dianjurkan untuk melakukan, bersamaan dengan tindakan biasa untuk menghilangkan obat yang tidak diserap (bilas lambung, arang, dll.), pemeriksaan klinis fungsi vital pasien.

Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan FLANTADIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Flantadin?

Perlu diingat bahwa selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

perubahan keseimbangan hidroelektrolitik yang, jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;
perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati;
komplikasi yang mempengaruhi sistem pencernaan, yang dapat menyebabkan munculnya atau aktivasi tukak lambung;
perubahan kulit, seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;
perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;
gangguan fungsi sumbu hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres; perubahan fungsi endokrin, seperti ketidakteraturan menstruasi, perubahan fisiognomi ("moon face"), gangguan pertumbuhan pada anak-anak, penurunan toleransi gula dengan kemungkinan terjadinya diabetes mellitus laten serta peningkatan kebutuhan obat antidiabetes, ditentukan menurut pendapat dokter;
komplikasi yang bersifat oftalmologis seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
negatif dari keseimbangan nitrogen.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Seperti semua obat-obatan, FLANTADIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

KOMPOSISI

Flantadin tablet 6 mg

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Deflazacort 6 mg. Eksipien: Laktosa; Magnesium Stearate; Kanji dr tepung jagung; Selulosa mikrokristalin; Sukrosa.

Flantadin tablet 30 mg

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Deflazacort 30 mg. Eksipien: Laktosa; Magnesium Stearate; Kanji dr tepung jagung; Selulosa mikrokristalin

Flantadin 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi 1 ml suspensi mengandung:

Prinsip aktif:

Deflazacort 22,75 mg. Eksipien: Aluminium dan magnesium silikat; Natrium karboksimetilselulosa; Benzil alkohol; Sorbitol; Polisorbat 80; Asam asetat; Air yang dimurnikan.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Dus 10 tablet 6 mg dalam blister.

Dus 10 tablet 30 mg dalam blister.

Suspensi oral: botol suspensi 13 ml, dengan pipet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Flantadin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FLANTADIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• Flantadin tablet 6 mg

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin tablet 30 mg

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Deflazacort 30 mg.

• Flantadin 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi

1 ml suspensi mengandung:

Bahan aktif: Deflazacort 22,75 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet - tetes oral, suspensi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Insufisiensi adrenokortikal primer dan sekunder (sendiri atau bersama mineralokortikoid). Penyakit rematik: artropati psoriatik, artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, artropati gout akut, osteoartritis pascatrauma, bursitis akut dan subakut, tenosinovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus eritematosus sistemik (SLE), karditis rematik akut (rematik jantung), dermatomiositis sistemik (polimiositis). Penyakit dermatologis: pemfigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik berat (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mikosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis berat, dermatitis seboroik berat. Keadaan alergi: rinitis alergi musiman atau permanen, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperreaktivitas obat. Penyakit pernapasan: sarkoidosis simtomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau diseminata (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit mata (proses inflamasi dan alergi parah, akut dan kronis): ulkus kornea marginal alergi, herpes zooster okular, radang segmen anterior bola mata, koroiditis dan uveitis difus posterior, oftalmitis simpatis, konjungtivitis alergi, keratitis, korioretinitis, neuritis "optik, iritis, dan iridosiklitis.

Gangguan hematologis dan penyakit hematologis dengan evolusi ganas: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma non-Hodgkin, leukemia limfatik kronis, leukemia anak akut, dll. Keadaan edema: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder akibat SLE. Penyakit gastrointestinal: kolitis ulserativa, enteritis regional.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis harian awal pada orang dewasa dapat bervariasi dari 6 hingga 90 mg, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan dan evolusi penyakit spesifik yang akan diobati.

Dosis pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala, meminimalkan risiko efek sekunder: pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.

Mengenai presentasi dalam tetes, perlu dicatat bahwa penetes suspensi memberikan rata-rata 1 mg Deflazacort per tetes.

Disarankan untuk mengocok botol sebelum digunakan dan mengencerkan suspensi, SEGERA SEBELUM PEMBERIAN, DALAM AIR GULA ATAU DALAM MINUMAN YANG TIDAK DITAMBAHKAN DENGAN KARBON DIOKSIDA.

Dianjurkan untuk mengambil dosis harian FLANTADIN dalam satu pemberian, di pagi hari, bersama dengan makanan dalam jumlah kecil.

04.3 Kontraindikasi

Tuberkulosis aktif, tukak lambung, herpes simpleks okular, infeksi jamur sistemik, psikosis. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, menyusui dan anak usia dini (lihat bagian 4.6).

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosis glukokortikoid dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan selama penggunaannya infeksi penyerta dapat terjadi (kesempatan untuk menetapkan terapi antibiotik). Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh karena itu dalam situasi stres apa pun, yang dimanifestasikan dalam periode ini, terapi penggantian hormon yang memadai harus dilakukan. Dalam situasi ini, sekresi mineralokortikoid dapat terganggu dan oleh karena itu disarankan untuk memberikan, secara bersamaan, garam dan / atau mineralokortikoid. Pada pasien hipotiroid atau pasien yang menderita sirosis hati, respon terhadap korteks osteroid dapat ditingkatkan.

Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.

Penggunaan Flantadin pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang tepat.Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai "aktivasi penyakit" dapat terjadi. Dalam kortikoterapi berkepanjangan pasien ini harus menerima kemoprofilaksis.

Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, gagal ginjal, hipertensi, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis. Anak-anak yang menjalani kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.

Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan diuretik (tiazid, furosemide, dll.) dan agonis beta 2 (reproterol, dll.) yang menyebabkan kehilangan kalium, periksa kalium dan pH darah.

Tablet mengandung laktosa dan tablet 6 mg juga mengandung sukrosa, sehingga pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Suspensi oral mengandung sorbitol oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Meskipun tidak diketahui interaksi dengan produk obat lain dan ketidakcocokan dengan Flantadin, namun selama pengobatan simultan dengan: antikonvulsan (fenobarbital, difenilhidantoin), beberapa antibiotik (rifampisin), antikoagulan (warfarin), bronkodilator (efedrin) disarankan untuk meningkatkan dosis pemeliharaan glukokortikoid. Selama pengobatan bersamaan dengan antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau preparat yang mengandung estrogen, dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan kortikosteroid.

Antasida yang diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia menginduksi penurunan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kontrol gejala penyakit.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek glukokortikoid tidak diketahui dalam hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Perlu diingat bahwa selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

- perubahan keseimbangan hidroelektrolitik yang, jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;

- perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati;

- komplikasi yang mempengaruhi sistem pencernaan, yang dapat menyebabkan munculnya atau aktivasi tukak lambung;

- perubahan kulit, seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;

- perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;

- gangguan fungsi aksis hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres; disendokrin, seperti ketidakteraturan menstruasi, penampilan seperti shushingoid, gangguan pertumbuhan pada anak-anak, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes, untuk ditentukan menurut pendapat dokter;

- komplikasi mata seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;

- negativisasi keseimbangan nitrogen.

04.9 Overdosis

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium. Kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium urin.

Dalam kasus overdosis dianjurkan untuk melakukan, bersamaan dengan tindakan biasa untuk menghilangkan obat yang tidak diserap (bilas lambung, arang, dll.), pemantauan klinis fungsi vital pasien.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid sistemik, tidak terkait: glukokortikoid Kode ATC: H02AB13

Studi model eksperimental yang berbeda menunjukkan bahwa Flantadin adalah penghambat efektif fase eksudatif awal peradangan (edema yang disebabkan oleh karagenan dan nistatin), serta pembentukan jaringan inflamasi granulomatosa yang berkembang lambat (granuloma dari pelet kapas). telah terbukti menghambat manifestasi inflamasi kronis (sendi) yang diinduksi secara eksperimental (arthritis adjuvant).Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi penyimpanan glikogen di hati tikus yang diadrenalisasi, telah menunjukkan bahwa Flantadin mampu menghasilkan peningkatan glikoneogenesis dan glikogenosintesis hati sekitar 10 kali lipat dari prednisolon yang diberikan dalam dosis yang sama aktifnya Potensi anti-inflamasi Flantadin, diperkirakan berdasarkan model eksperimental yang mapan ini, sekitar 10-20 kali lipat dari prednisolon atau 40 kali lipat dari kortisol (hidrokortison) , sementara durasi efek anti-inflamasinya lebih besar jam dibandingkan glukokortikoid lain yang diberikan dalam dosis samar-samar (prednisolon, triamsinolon, dll.).

Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi penurunan ekskresi ginjal Na + pada hewan yang diadrenakanektomi (efek mineralokortikoid), menunjukkan bahwa Flantadin tidak menginduksi, bertentangan dengan hormon mineralokortikoid khas seperti DOCA, retensi jaringan Na +, sementara menyebabkan seperti prednisolon "peningkatan ekskresi cairan ginjal dan K+.

Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi hiperglikemia puasa dan pasca-glukosa menunjukkan bahwa Flantadin yang diberikan secara oral pada tikus menginduksi kadar hiperglikemik puasa dan pasca-glukosa yang sebanding dengan yang dihasilkan oleh prednisolon, sementara secara intraperitoneal menghasilkan pengurangan toleransi glukosa setelah pemuatan, secara signifikan lebih rendah daripada yang diinduksi oleh prednisolon dalam dosis yang sama. Studi tentang efek sekunder Flantadin pada tingkat sistem dan peralatan lain, telah menunjukkan bahwa itu mengganggu secara tidak signifikan pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular selama pemberian berulang (beberapa hari) pada tikus.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Studi tentang farmakokinetik, distribusi jaringan dan metabolisme Flantadin dilakukan pada tikus, marmut, monyet dan manusia, menggunakan metode penentuan analitik pada senyawa tersebut dan pada yang berlabel (C14). Setelah cepat diserap dari usus (puncak plasma antara 1 dan 2 jam), Deflazacort segera dihidrolisis menjadi metabolitnya, 21-desacetyl Deflazacort (metabolit utama atau aktif II) dan turunan hidroksi 6-beta (atau metabolit III tidak aktif), tidak ada lagi jejak senyawa seperti itu di peredaran (pro-narkoba).Metabolit aktif Flantadin kemudian mengikuti nasib metabolisme yang sama seperti prednisolon dan glukokortikoid sintetik lainnya. Waktu paruh metabolit II dalam plasma berkisar antara 2 jam pada manusia hingga 4 jam pada monyet. Studi tentang distribusi jaringan obat berlabel pada tikus, setelah mengungkapkan bahwa "organ target" preferensialnya adalah ginjal dan sel darah, menunjukkan bahwa obat yang bertahan lebih lama di kompartemen ini bertanggung jawab atas durasi efeknya yang lebih lama. Penghapusan metabolit terjadi pada manusia dalam waktu 24 jam, terutama melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi tentang efek yang berasal dari pemberian dosis tunggal menunjukkan bahwa LD50 adalah: setelah pemberian oral 5200 mg / kg pada tikus dan> 4000 mg / kg pada anjing; setelah administrasi SC 1610 mg/kg pada tikus, 109 mg/kg pada tikus dan 50 mg/kg pada anjing.

Studi tentang efek yang dihasilkan dari pemberian oral berulang pada tikus (1,75 - 7,0 mg / kg / hari), anjing (0,1 - 1 mg / kg / hari) dan monyet (0,5 - 1,5 mg / kg / hari), berlangsung 6-12 bulan, menunjukkan bahwa Flantadin ditoleransi dengan memuaskan, dengan efek sekunder yang mempengaruhi organ, sebanding dengan yang biasanya terdeteksi dengan glukokortikoid lain, di bawah kondisi eksperimental yang sama.

Studi tentang efek pada reproduksi (fertilitas, embriotoksisitas dan peripostnatal) menunjukkan bahwa Flantadin menginduksi perubahan sekunder yang sebanding dengan yang biasanya diamati dengan glukokortikoid lain, di bawah kondisi eksperimental yang sama. Flantadin tidak pernah menghasilkan efek mutagenik.

Studi karsinogenisitas yang dilakukan pada hewan pengerat telah menunjukkan tidak ada efek tumorigenik pada tikus, sementara pada tikus beberapa efek neoplastik yang serupa dengan yang telah diketahui untuk kortikosteroid lain telah diamati, tanpa konfirmasi dengan penggunaan senyawa ini pada manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

• Flantadin - tablet 6 mg

Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung, Selulosa mikrokristalin, Sukrosa.

• Flantadin - tablet 30 mg

Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung, Selulosa mikrokristalin.

• Flantadin - 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi

Aluminium dan magnesium silikat, Natrium karboksimetilselulosa, Benzil alkohol, larutan Sorbitol 70%, Polisorbat 80, Asam asetat secukupnya pada pH 4, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Antasida yang diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia menginduksi penurunan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kontrol gejala penyakit.