Bahan aktif: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + krim 1%
Indikasi Mengapa Travocort digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
antijamur topikal.
Indikasi terapeutik
Mikosis superfisial pada kulit (dermatophytias, candidiasis, pityriasis versicolor) gundul atau ditutupi rambut
Karena adanya diflucortolone valerate, Travocort sangat cocok untuk pengobatan mikosis yang menunjukkan manifestasi kulit yang jelas bersifat inflamasi atau eksim.
Kontraindikasi Bila Travocort tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Kehadiran di daerah yang akan diobati dari lesi tuberkulosis, luetik dan virus (cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit terhadap vaksinasi
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Travocort
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang ada dalam sediaan itu sendiri.Dalam hal ini, tindakan terapeutik yang tepat harus diadopsi.
Dalam hal aplikasi ke wajah, hindari persiapan yang bersentuhan dengan mata.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Travocort
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan glukokortikoid topikal pada permukaan tubuh yang besar atau untuk waktu yang lama, terutama di bawah balutan oklusif, dapat meningkatkan risiko efek samping sistemik.
Seperti yang diketahui untuk glukokortikoid sistemik, bahkan dengan penggunaan glukokortikoid topikal, timbulnya glaukoma mungkin terjadi (misalnya setelah digunakan dalam dosis berlebihan atau pada area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik perban oklusif atau setelah "aplikasi pada kulit di sekitar mata) .
Jika Travocort dioleskan ke daerah genital, parafin cair eksipien dan petroleum jelly putih dapat mengurangi ketahanan produk lateks seperti kondom dan diafragma yang digunakan secara bersamaan, sehingga membahayakan keamanannya.
Aturan kebersihan normal sangat penting untuk keberhasilan pengobatan dengan Travocort.
Untuk menghindari infeksi baru, perlu:
- ganti dan sterilkan setiap hari dengan merebus pakaian dalam dan handuk, yang sebaiknya berbahan katun;
- keringkan area di antara jari-jari secara menyeluruh setelah dicuci;
- ganti kaus kaki dan stoking setiap hari. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan. Informasi penting tentang beberapa eksipien Obat ini mengandung cetostearyl alkohol sehingga dapat menyebabkan reaksi kulit lokal ( misalnya dermatitis kontak).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Secara umum, penggunaan preparat topikal yang mengandung glukokortikoid harus dihindari selama trimester pertama kehamilan, khususnya pada area yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama kehamilan. Studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.
Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Travocort selama kehamilan harus ditinjau dengan hati-hati dan rasio manfaat / risiko dinilai.
Waktunya memberi makan
Wanita menyusui tidak boleh dirawat di payudara. Secara khusus, perawatan area yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama menyusui. Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Travocort selama menyusui harus ditinjau dengan hati-hati dan rasio manfaat / risiko dinilai.
- Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin pada pasien yang diobati dengan Travocort.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Travocort: Posology
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, dosis Travocort adalah 2 aplikasi per hari. Dalam kasus mikosis interdigitalis, sering disarankan untuk memasukkan kain kasa yang direndam dalam Travocort di antara jari-jari.
Setelah remisi dari manifestasi kulit inflamasi dan eksim atau paling lambat setelah 1 minggu pengobatan disarankan untuk tidak melanjutkan aplikasi Travocort tetapi untuk melanjutkan, jika perlu, dengan antijamur sederhana atau dengan kortikosteroid saja.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Travocort, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Travocort
Hasil studi toksisitas akut tidak menunjukkan risiko keracunan akut setelah aplikasi kulit tunggal dalam jumlah yang berlebihan (aplikasi di atas permukaan yang besar dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau tertelan secara tidak sengaja.
Efek Samping Apa efek samping Travocort
Seperti semua obat-obatan, Travocort dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Selama pengobatan area tubuh yang besar (sekitar 10% dan lebih dari total permukaan kulit) dan dalam penggunaan jangka panjang (lebih dari 4 minggu), tidak dapat dikecualikan, seperti untuk persiapan topikal lainnya berdasarkan kortikosteroid, " onset efek samping yang berhubungan dengan penyerapan kortikosteroid.
Atrofi kulit, hipertrikosis, hipopigmentasi, striae, telangiektasis, sensasi terbakar, iritasi, folikulitis dapat terjadi secara lokal.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Melaporkan efek samping dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
kedaluwarsa:
lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Komposisi
1 g Travocort mengandung:
1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrat.
Eksipien: polietilen glikol sorbitanstearat, sorbitan stearat, setostearil alkohol, petroleum jelly putih, parafin cair, dinatrium edetat dihidrat dan air murni.
- Bentuk dan konten farmasi
Krim, tabung 20 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KRIM TRAVOCORT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Travocort mengandung: 1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setostearil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim untuk penggunaan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Mikosis superfisial (dermatophytias, candidiasis, pityriasis versicolor) pada kulit yang tidak berambut atau tertutup rambut. Karena adanya diflucortolone valerate, Travocort sangat cocok untuk pengobatan mikosis yang menunjukkan manifestasi kulit yang jelas bersifat inflamasi atau eksim.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, dosis Travocort adalah 2 aplikasi per hari. Dalam kasus mikosis interdigitalis, sering disarankan untuk memasukkan kompres kasa yang diresapi dengan Travocort di antara jari-jari. Setelah remisi dari manifestasi kulit inflamasi dan eksim atau paling lambat setelah 1 minggu pengobatan disarankan untuk tidak melanjutkan aplikasi Travocort tetapi untuk melanjutkan, jika perlu, dengan antijamur sederhana atau dengan kortikosteroid saja.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kehadiran di daerah yang akan diobati dari lesi tuberkulosis, luetik dan virus (cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit terhadap vaksinasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam hal aplikasi ke wajah, hindari persiapan yang bersentuhan dengan mata.
Penggunaan glukokortikoid topikal pada permukaan tubuh yang besar atau untuk waktu yang lama, terutama di bawah balutan oklusif, dapat meningkatkan risiko efek samping sistemik.
Seperti yang diketahui untuk glukokortikoid sistemik, bahkan dengan penggunaan glukokortikoid topikal, timbulnya glaukoma mungkin terjadi (misalnya setelah digunakan dalam dosis berlebihan atau pada area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik perban oklusif atau setelah "aplikasi pada kulit di sekitar mata) .
Dokter harus memberi tahu pasien tentang tindakan kebersihan yang harus diambil selama perawatan.
Jika Travocort dioleskan ke daerah genital, parafin cair eksipien dan petroleum jelly putih dapat mengurangi ketahanan produk lateks seperti kondom dan diafragma yang digunakan secara bersamaan, sehingga membahayakan keamanannya.
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang ada dalam sediaan itu sendiri. Dalam hal ini, tindakan terapeutik yang tepat harus diterapkan. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena peningkatan kesadaran. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk obat ini mengandung cetostearyl alkohol sehingga dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Secara umum, penggunaan preparat topikal yang mengandung glukokortikoid harus dihindari selama trimester pertama kehamilan, khususnya pada area yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama kehamilan.
Studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.
Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Travocort selama kehamilan harus ditinjau dengan hati-hati dan rasio manfaat / risiko dinilai.
Waktunya memberi makan
Wanita menyusui tidak boleh dirawat di payudara.
Secara khusus, perawatan area yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama menyusui.
Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Travocort selama menyusui harus ditinjau dengan hati-hati dan rasio manfaat / risiko dinilai.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin pada pasien yang diobati dengan Travocort.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama perawatan area tubuh yang luas (sekitar 10% atau lebih dari total permukaan kulit) dan dalam penggunaan jangka panjang (lebih dari 4 minggu), tidak dapat dikecualikan, seperti untuk persiapan topikal lainnya berdasarkan kortikosteroid, " onset efek samping yang berhubungan dengan penyerapan kortikosteroid. Atrofi kulit, hipertrikosis, hipopigmentasi, striae, telangiektasis, sensasi terbakar, iritasi, folikulitis dapat terjadi secara lokal.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hasil studi toksisitas akut tidak menunjukkan risiko keracunan akut setelah aplikasi kulit tunggal dalam jumlah yang berlebihan (aplikasi di atas permukaan yang besar dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau tertelan secara tidak sengaja.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan imidazol dan triazol, kombinasi.
ATC: D01AC20.
Travocort mengandung antijamur imidazol spektrum luas, 1% isoconazole nitrat dan obat antiinflamasi kortikosteroid, 0,1% diflucortolone valerate.
Isoconazole nitrate adalah antijamur yang dapat digunakan dalam pengobatan mikosis kulit superfisial.Berkat spektrum kerjanya yang luas, Travocort aktif pada dermatofit, ragi, jamur jenis "pseudolieviti", jamur dan mikroorganisme yang bertanggung jawab atas pityriasis versikolor dan eritrasma .
Isoconazole nitrat dalam uji pengenceran serial menunjukkan spektrum aksi yang tidak berubah terhadap dermatofita, ragi, pseudolit, kapang, bakteri Gram positif bahkan setelah penambahan diflucortolone valerate dalam rasio 10: 1 sesuai dengan "Association. Di sisi lain, penambahan isoconazole nitrat tidak membahayakan sifat anti-inflamasi dan vasokonstriksi diflucortolone valerate (tes telinga tikus dan desain eksperimental Wells).
Diflucortolone-21-valerate menghambat peradangan pada penyakit kulit inflamasi dan alergi dan mengurangi gangguan subjektif seperti gatal, terbakar dan nyeri.
05.2 Sifat farmakokinetik
Aplikasi kutaneous dari asosiasi memungkinkan keabadian yang lebih besar dalam jaringan dari isoconazole nitrat pada tingkat lapisan atas epidermis mungkin karena aksi vasokonstriksi diflucortolone valerate.Yang terakhir, di sisi lain, tidak dipengaruhi oleh antijamur dan konsentrasi intrakutan itu lazim di lapisan yang lebih superfisial Penyerapan komponen tunggal asosiasi kurang dari 1% dan keduanya cepat dan sepenuhnya dimetabolisme. Setelah pemberian i.v. isokonazol nitrat memiliki waktu paruh plasma 2,65 ± 0,21 jam: diflukortolon valerat sekitar 4 jam. Eliminasi urin dan feses dengan perbandingan 1:2 untuk isokonazol nitrat dan 3:1 untuk diflukortolon valerat.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 setelah pemberian intragastrik dari persiapan kombinasi pada tikus adalah sama dengan 36 g / kg Efek kortikoid sistemik, setelah aplikasi harian persiapan selama 12 minggu pada anjing, terjadi hanya ketika dosis 100 mg / terlampaui.kg / hari oleh rute topikal Selama aplikasi harian selama 4 minggu pada kulit anjing dan kelinci yang utuh dan terskarifikasi, tidak ada lesi lokal yang ditemukan selain manifestasi iritasi ringan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polyethylene glycol-sorbitanstearate, sorbitan stearate, cetostearyl alcohol, white petroleum jelly, parafin cair, disodium edetate dihydrate, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium fleksibel secara internal dilindungi oleh lapisan heraldit.
Kemasan: tabung dengan 20 g krim.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. 025371016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: Agustus 2014.