Bahan aktif: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Fentanest digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anestesi opioid umum.
INDIKASI TERAPI
Karena karakteristiknya, Fentanest lebih cocok daripada analgesik lain yang dikenal untuk digunakan dalam anestesiologi.
Ini dapat digunakan baik dalam premedikasi untuk semua jenis anestesi (bahkan lokal) dan dalam kursus pasca operasi seperti selama operasi itu sendiri.Kami merekomendasikan hubungan Fentanest dengan nitrous oxide dan dengan neuroleptik, khususnya dengan droperidol yang meningkatkan analgesiknya aktivitas dan mengurangi efek sampingnya (terutama depresi pernapasan dan muntah), sehingga mencapai neuroleptoanalgesia. Fentanest juga dapat dikaitkan, pada dosis yang dikurangi, dengan barbiturat dan anestesi volatil umum (halotan, isofluran, dll.).
Tidak ada kasus gangguan antara aksi Fentanest dan relaksan otot yang telah dijelaskan.
Kontraindikasi Bila Fentanest tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap zat aktif, mimetik morfin atau salah satu eksipien.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan dikonfirmasi atau diduga.
Tidak untuk digunakan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fentanest
Direkomendasikan pada orang tua dan subjek yang lemah untuk mengurangi dosis awal Fentanest; dosis selanjutnya harus didasarkan pada efek yang ditimbulkan oleh dosis awal Penyesuaian dosis opioid harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan salah satu kondisi berikut: hipotiroidisme yang tidak terkontrol; patologi paru-paru; berkurangnya cadangan paru-paru; alkoholisme atau gangguan fungsi hati atau ginjal karena pentingnya organ-organ ini dalam metabolisme dan ekskresi obat. Selanjutnya, pasien ini memerlukan pemantauan berkepanjangan pada periode pasca operasi. Analgesia mendalam yang diinduksi fentanest disertai dengan depresi pernapasan berat, yang dapat bertahan lebih lama daripada efek analgesik atau kambuh pada periode pascaoperasi.
Seperti semua opioid kuat, depresi pernapasan adalah dosis proporsional. Oleh karena itu, jika analgesik narkotika lain digunakan bersama dengan Fentanest, dokter perlu mempertimbangkan dosis total semua zat ini sebelum meresepkannya untuk tujuan analgesik pada periode pasca operasi. Direkomendasikan bahwa narkotika, dalam kasus ini, awalnya diresepkan dalam dosis yang dikurangi, sama dengan 1/4 - 1/3 dari dosis biasa.
Bentuk anestesi konduksi tertentu, seperti anestesi spinal, dan beberapa anestesi epidural dapat mengganggu fungsi pernapasan melalui blok saraf interkostal.
Oleh karena itu, dalam menggunakan Fentanest sebagai suplemen untuk anestesi yang disebutkan di atas, ahli anestesi perlu mengetahui perubahan fungsional yang terlibat dalam keadaan ini dan siap untuk menghadapinya.
Anda juga perlu melakukan pemantauan tanda-tanda vital secara rutin.
Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik, atau dengan penurunan cadangan pernapasan atau dengan ventilasi yang berpotensi terganggu.
Pada pasien seperti itu, sebenarnya, narkotika dapat lebih mengurangi energi pernapasan dan meningkatkan resistensi saluran napas.Selama anestesi kemungkinan ini dapat diatasi dengan pernapasan yang dibantu atau dikendalikan.
Seperti semua opioid kuat:
Depresi pernapasan berhubungan dengan dosis dan dapat dilawan dengan penggunaan antagonis narkotik spesifik seperti nalokson, tetapi dosis tambahan dari yang terakhir mungkin diperlukan karena depresi pernapasan dapat berlangsung lebih lama daripada durasi kerja antagonis opioid.Analgesia dalam disertai dengan depresi pernapasan yang dapat bertahan atau berulang pada periode pasca operasi. Oleh karena itu pasien harus tetap di bawah pengawasan yang memadai.
Peralatan resusitasi dan antagonis narkotik harus tersedia untuk penggunaan segera.Hiperventilasi selama anestesi dapat mengubah respons pasien terhadap CO2, sehingga mempengaruhi pernapasan pada periode pascaoperasi.
Bradikardia, dan kemungkinan henti jantung, dapat terjadi jika pasien menerima dosis antikolinergik yang tidak mencukupi atau ketika fentanil digunakan dalam kombinasi dengan relaksan otot non-vagolitik. Bradikardia dapat diobati dengan atropin. Namun, Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan bradiaritmia jantung.
Opioid dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien hipovolemik. Tindakan yang tepat harus diambil untuk mempertahankan tekanan darah yang stabil. Jika terjadi hipotensi, perlu dipertimbangkan kemungkinan hipovolemia untuk dikoreksi dengan tindakan yang tepat untuk mempertahankan tekanan darah yang stabil atau dengan terapi cairan yang adekuat melalui rute parenteral. untuk meningkatkan aliran balik vena. Saat memindahkan pasien, perawatan harus dilakukan untuk tidak memprovokasi hipotensi ortostatik. Jika pengobatan hipervolemik dengan cairan intravena, bersama dengan tindakan pencegahan lainnya, gagal untuk mengubah hipotensi, kelayakan pemberian obat harus dipertimbangkan yang meningkatkan tekanan darah, selain adrenalin yang, secara paradoks, dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut karena efek penghambatan alfa-adrenergik yang diberikan oleh droperidol.Ketika Fentanest diberikan dengan neuroleptik (seperti droperidol) dokter harus mengetahui sifat-sifatnya d i masing-masing obat dan khususnya durasi kerjanya yang berbeda. Peningkatan insiden hipotensi terjadi ketika kombinasi ini digunakan. Selain itu, cairan untuk infus dan tindakan pencegahan lain untuk memerangi hipotensi harus tersedia saat menggunakan kombinasi ini (lihat bagian Interaksi) Neuroleptik dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal yang dapat dikendalikan dengan obat antiparkinson.
Perhatian disarankan ketika Fentanest diberikan bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi sistem transmisi serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam jiwa dapat terjadi dengan penggunaan bersamaan produk obat serotonergik seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI) dan obat pengubah metabolisme tertentu serotonin (termasuk MAO monoamine oksidase). inhibitor) Hal ini dapat terjadi dalam kisaran dosis yang dianjurkan.
Sindrom serotonin dapat mencakup perubahan status mental (misalnya agitasi, halusinasi, koma), hiperaktivitas otonom (misalnya takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), kelainan neuromuskular (misalnya hiperrefleksia, kurangnya koordinasi, kekakuan dan / atau gejala gastrointestinal (misalnya mual, muntah, diare).
Jika sindrom serotonin dicurigai, pengobatan dengan Fentanest harus segera dihentikan
Seperti opioid lain karena efek antikolinergiknya, pemberian Fentanest dapat menyebabkan peningkatan tekanan saluran empedu dan, dalam kasus tertentu, kejang sfingter Oddi dapat diamati.
Penggunaan agen antikolinergik tertentu dan agen penghambat neuromuskular harus dipertimbangkan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis sebelum dan selama pemberian Fentanest secara intravena dengan anestesi umum.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fentanest
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek dari produk obat lain pada Fentanest
Ketika menggunakan Fentanest dosis tinggi, bahkan dosis diazepam yang relatif rendah dapat menyebabkan depresi kardiovaskular.
Obat-obatan seperti barbiturat, benzodiazepin, neuroleptik, gas terhalogenasi, dan depresan SSP non-selektif lainnya (misalnya alkohol) dapat mempotensiasi depresi pernapasan dari narkotika.
Pada pasien yang telah menggunakan obat tersebut, dosis Fentanest yang diperlukan akan lebih rendah dari biasanya. Demikian pula, setelah pemberian Fentanest, dosis depresan SSP lainnya harus dikurangi.
Fentanil, obat klirens tinggi, dimetabolisme secara cepat dan ekstensif terutama oleh CYP3A4. Itrakonazol (penghambat CYP 3A4 yang kuat), diberikan secara oral dengan dosis 200 mg / hari selama 4 hari, tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik fentanil yang diberikan secara intravena.
Namun, pada subjek individu, peningkatan konsentrasi plasma diamati.
Pemberian flukonazol atau vorikonazol dan fentanil secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan paparan fentanil.
Pemberian ritonavir oral, salah satu penghambat terkuat CYP3A4, mengurangi pembersihan fentanil intravena hingga dua pertiga; namun, konsentrasi plasma puncak setelah dosis fentanil intravena tunggal tidak berubah. Pasien yang menerima fentanil dosis tunggal bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat, seperti ritonavir, memerlukan perawatan khusus dan pengamatan yang cermat.
Selama pengobatan jangka panjang, pengurangan dosis fentanil mungkin diperlukan untuk menghindari akumulasi yang dapat meningkatkan risiko depresi pernapasan yang berkepanjangan atau tertunda. Potensiasi parah dan tak terduga oleh MAOinhibitors telah dilaporkan untuk analgesik narkotik. untuk menghentikan penggunaan inhibitor MAO. 2 minggu sebelum prosedur bedah atau anestesi. Namun, dalam beberapa laporan, penggunaan fentanil selama prosedur bedah atau anestesi pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO tidak berbahaya.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Ketika Fentanest digunakan dengan neuroleptik seperti droperidol dapat menyebabkan penurunan tekanan arteri pulmonal.
Ini harus diperhitungkan selama prosedur diagnostik atau bedah di mana perawatan akhir pasien mungkin bergantung pada interpretasi nilai tekanan arteri pulmonalis.Selanjutnya, ketika Fentanest digunakan dengan droperidol dan EEG digunakan sebagai pemantauan pasca operasi, akan diamati bahwa setelah penggunaan kombinasi, jejak elektroensefalografik kembali normal lebih lambat dari biasanya.
Obat-obatan serotonergik
Pemberian bersama fentanil dengan agen serotonergik seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI) atau inhibitor monoamine oksidase (MAOI) dapat meningkatkan risiko sindrom serotonin, kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. .
Efek Fentanest pada produk obat lainnya
Setelah pemberian fentanil, dosis produk obat depresan SSP lainnya harus dikurangi.
Konsentrasi plasma etomidate meningkat secara signifikan (faktor 2 sampai 3) bila diberikan dengan fentanil. Pembersihan plasma total dan volume distribusi etomidate berkurang dengan faktor 2 sampai 3, tanpa perubahan waktu paruh, bila diberikan dengan fentanil. Pemberian bersama fentanil dan midazolam intravena menghasilkan peningkatan waktu paruh plasma terminal dan penurunan klirens plasma midazolam.Bila produk obat ini diberikan bersama dengan fentanil, dosisnya mungkin perlu dikurangi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Produk hanya boleh digunakan di rumah sakit, klinik dan panti jompo dan hanya oleh ahli bedah atau ahli anestesi. Seperti depresan SSP lainnya, pasien yang diobati dengan Fentanest harus diawasi secara memadai.
Fentanest hanya dapat diberikan di fasilitas yang sesuai di mana saluran pernapasan dapat dikontrol dan oleh petugas kesehatan pernapasan.
Induksi kekakuan otot juga dapat terjadi pada otot-otot pernapasan. Fenomena ini tergantung pada kecepatan injeksi, bahkan dapat mengurangi kejadian dengan melanjutkan injeksi intravena lambat (biasanya cukup untuk dosis terendah) atau melalui premedikasi dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot. Dengan fenomena yang sekarang sedang berlangsung, penting untuk menggunakan bantuan atau pernapasan terkontrol dan, jika perlu, ke curarizer yang sesuai dengan kondisi pasien.
Gerakan mioklonik / klonik non-epilepsi dapat terjadi. Neuroleptik dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal yang dapat dikontrol dengan agen anti-parkinson
Cedera kepala dan hipertensi intrakranial - Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang sangat sensitif terhadap depresi pusat pernapasan, dan pada pasien koma yang menderita trauma kepala atau tumor otak. Perlu diingat bahwa Fentanest dapat menutupi jalannya cedera kepala. Injeksi bolus cepat opioid harus dihindari pada pasien dengan gangguan fungsi intraserebral; pada pasien ini, penurunan sementara tekanan arteri rata-rata kadang-kadang dikaitkan dengan penurunan jangka pendek pada tekanan perfusi serebral.
Kecanduan obat - Fentanil dapat menyebabkan kecanduan obat morfin dan karena itu rentan disalahgunakan. Pasien yang menjalani terapi opioid kronis atau mereka yang memiliki riwayat penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi.
Fentanest tidak boleh dicampur dengan larutan alkali atau buffer.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan. Tidak ada informasi yang cukup tentang penggunaan fentanil pada kehamilan Fentanil dapat melewati plasenta pada awal kehamilan Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Pemberian (i.m. atau i.v.) selama pelahiran, (termasuk pelahiran sesar), tidak dianjurkan, karena fentanil melintasi plasenta dan pusat pernapasan janin sangat sensitif terhadap opioid. Jika fentanil tetap diberikan, obat penawar untuk anak harus selalu tersedia.
Karena fentanil diekskresikan dalam ASI, menyusui dalam waktu 24 jam setelah pemberian produk obat tidak dianjurkan.Manfaat / risiko menyusui setelah pemberian fentanil harus dipertimbangkan.
Gunakan pada anak-anak:
Analgesia selama operasi, peningkatan anestesi pada pernapasan spontan
Teknik analgetik pada anak-anak yang bernapas spontan harus digunakan hanya sebagai bagian dari teknik anestesi atau sebagai bagian dari teknik sedasi/analgesia oleh personel terlatih dan dalam lingkungan di mana kekakuan mendadak pada dinding dada yang memerlukan intubasi atau apnea dapat ditangani. lihat Dosis, cara dan waktu pemberian).
Efek pada mengemudi dan menggunakan mesin:
Fentanil dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Pasien hanya boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin jika waktu yang cukup telah berlalu setelah pemberian fentanil.
Bagi mereka yang berolahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml larutan injeksi mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, terutama, bronkospasme.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fentanest: Dosis
Jalur administrasi
Fentanest hanya dapat diberikan di fasilitas yang sesuai di mana saluran pernapasan dapat dikontrol dan oleh petugas kesehatan pernapasan. Fentanest dapat diberikan secara intramuskular atau intravena. Rute intramuskular lebih disukai dalam premedikasi, untuk analgesia dalam perjalanan pasca operasi dan untuk terapi nyeri secara umum; rute intravena (langsung atau perfusi) selama operasi.
Bahkan diberikan murni, persiapan tidak menyebabkan manifestasi iritasi lokal.
Dosis mengacu pada orang dewasa normal.
Intramuskular - rata-rata 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dosis.
Intravena - untuk melakukan anestesi neurolepto-analgesik, dosis total Fentanest berada di urutan 0,4-0,8 mg.
Sambil mempertahankan anestesi yang dilakukan dengan teknik biasa, dosis harus disesuaikan dengan kedalaman analgesik yang akan diperoleh, jenis intervensi, sensitivitas subjek dan jumlah obat lain yang diberikan, dengan mengingat bahwa di antaranya (barbiturat , eter, fluks, dll.) dan Fentanest ada peningkatan.
Neuroleptoanalgesia - untuk jenis anestesi ini, asosiasi Fentanest dengan droperidol neuroleptik dapat dilakukan tanpa persiapan, dalam proporsi yang dianggap sesuai oleh ahli anestesi.
Neuroleptoanalgesia praktis diimplementasikan sesuai dengan skema ini:
Preanestesi - 0,1 mg Fentanest dan 5 mg droperidol secara intramuskular, 30 "-60" sebelum operasi.
Penggunaan simultan atropin dengan dosis 0,25 mg adalah opsional, administrasi yang sama digunakan, pro / dosis, untuk pengobatan nyeri pasca operasi.
Induksi - infus intravena cepat (1000 tetes / menit sama dengan 50 ml larutan / menit) dari 50-100 ml larutan disiapkan dengan mengencerkan isi 10 ampul (sama dengan 1 mg) Fentanest dan 2 botol ( sama dengan 50 mg) droperidol dalam 500 ml larutan glukosa 5%.
Pada saat yang sama, campuran N2O / O2 dengan perbandingan 3/1 diberikan dalam sirkuit semi-tertutup. Setelah injeksi intravena 25-50 mg suksinilkolin (dan hiperventilasi manual), intubasi trakea dilakukan, sementara infus diperlambat menjadi sekitar 50 tetes / menit dan pemberian campuran N2 O / O2, dikurangi menjadi rasio 2/1, dengan kecepatan 12-15 liter / menit.
Pemeliharaan - kecepatan infus rata-rata antara 15-30 tetes / menit dan harus disesuaikan dengan waktu operasi dan sensitivitas individu, mempercepatnya jika pasien bergerak, jika tekanan darah, detak jantung dan pernapasan meningkat, dan jika berkeringat; menurun jika pasien tenang, dengan stabilitas tekanan darah, denyut nadi dan laju pernapasan dan jika kulit kering.
Jika diperlukan pembedahan, relaksasi otot dilakukan dengan dosis terbagi 25 mg suksinilkolin. Pemberian N2 O/O2 dilanjutkan dengan perbandingan 2/1.
Akhir intervensi, kebangkitan - sekitar 15 menit sebelum akhir intervensi, perfusi semakin melambat (10 tetes / menit), sementara pada saat yang sama pemberian N2O menurun. Pada akhir jahitan kulit infus dihentikan; pasien mengalami hiperventilasi dengan udara selama 2 "-3", kemudian dilanjutkan ke ekstubasi. Biasanya pasien dalam posisi untuk segera dikirim ke bangsal.
Alih-alih perfusi terus menerus, Fentanest dan droperidol dapat diberikan secara intravena langsung dengan dosis berikut:
Induksi - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Inisiasi insisi dan pemeliharaan - sesuai kebutuhan (berdasarkan tanda klinis di atas) Fentanest 0,025 mg.
Administrasi lebih lanjut, jika perlu, pada dosis yang lebih rendah, dalam hal ini mengencerkan Fentanest. Untuk intervensi jangka panjang 10-15 mg droperidol juga akan disuntikkan kembali.
Metode pemberian nitrous oxide dan curarization tetap identik dengan teknik perfusi kontinu.
Pasien anak
Anak-anak usia 12-17 tahun: ikuti dosis dewasa
Anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun: dosis biasa pada anak-anak harus sebagai berikut:
Usia
Gunakan pada anak-anak:
Analgesia selama pembedahan, peningkatan anestesi pernapasan spontan Teknik dengan analgesia pada anak-anak yang bernapas spontan hanya boleh digunakan sebagai bagian dari teknik anestesi atau sebagai bagian dari teknik sedasi / analgesia oleh personel terlatih dan di lingkungan yang memungkinkan untuk mengatasi kekakuan mendadak dinding dada yang membutuhkan intubasi, atau apnea yang membutuhkan dukungan jalan napas (lihat Peringatan Khusus)
Dosis Fentanest harus disesuaikan menurut usia, berat badan, status fisik, kondisi medis yang ada, penggunaan obat lain dan jenis operasi dan anestesi. Pada orang tua dan pasien lain yang berisiko, dosis awal Fentanest harus dikurangi; untuk dosis berikutnya, efek yang ditimbulkan oleh dosis awal harus didasarkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fentanest?
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Fentanest yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tanda dan gejala - manifestasi overdosis Fentanest tidak lebih dari perpanjangan tindakan farmakologisnya.Bergantung pada sensitivitas individu, gambaran klinis terutama ditentukan oleh tingkat depresi pernapasan yang dapat bervariasi dari bradipnea hingga apnea.
Pengobatan - Dengan adanya hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan pernapasan yang dibantu atau dikendalikan harus digunakan, sesuai indikasi. Saluran pernapasan harus tetap terbuka dan untuk tujuan ini mungkin tepat untuk menggunakan kanula orofaringeal dan tabung endotrakeal.
Sesuai indikasi, antagonis narkotik spesifik, seperti nalokson, harus tetap siap digunakan untuk mengatasi depresi pernapasan yang disebabkan oleh fentanil.
Namun, ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih cepat.
Perlu dicatat bahwa durasi depresi pernapasan setelah overdosis fentanil dapat melebihi durasi kerja antagonis, oleh karena itu dosis tambahan yang terakhir mungkin diperlukan.
Jika depresi pernapasan dikaitkan dengan kekakuan otot, penggunaan agen penghambat neuromuskular intravena mungkin diperlukan untuk memfasilitasi pernapasan yang dibantu atau dikendalikan.
Pasien harus dipantau secara hati-hati, panas tubuh dan asupan cairan yang tepat harus dijaga. Dalam kasus hipotensi berat atau persisten, adanya hipovolemia harus dicurigai, untuk ditangani dengan terapi cairan parenteral yang tepat.
Efek Samping Apa efek samping dari Fentanest
Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari uji klinis, reaksi merugikan yang paling umum (kejadian 5%) adalah (% kejadian): mual, muntah, kekakuan otot, hipotensi, hipertensi, bradikardia dan sedasi.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan, termasuk yang disebutkan di atas, terkait dengan penggunaan fentanil IV yang dievaluasi dalam uji klinis dan pasca pemasaran.
Seperti analgesik lainnya, efek samping yang paling sering dilaporkan setelah injeksi Fentanest adalah: depresi pernapasan, apnea, kekakuan otot dan bradikardia; dengan tidak adanya tindakan korektif, fenomena ini dapat menyebabkan henti napas, depresi peredaran darah, henti jantung. Juga diamati: hipotensi, pusing, penglihatan kabur, mual dan muntah, laringospasme, berkeringat
Juga telah dilaporkan bahwa kebangkitan depresi pernapasan dapat terjadi pada periode pasca operasi. Dengan mengingat hal ini, pasien harus diamati dengan hati-hati dan, jika perlu, tindakan pencegahan yang tepat harus diambil. Ketika neuroleptik seperti droperidol digunakan dengan Fentanest. reaksi samping berikut dapat terjadi: menggigil dan / atau tremor, kegelisahan dan episode halusinasi pasca operasi (kadang-kadang dikaitkan dengan periode sementara depresi mental); gejala ekstrapiramidal (dystonia, akathisia, krisis oculogyric), telah diamati hingga 24 jam kemudian intervensi ( lihat Peringatan). Gejala ekstrapiramidal biasanya dapat dikurangi atau dikendalikan dengan obat antiparkinson. Somnolen pascaoperasi sering dilaporkan setelah penggunaan droperidol.Setelah penggunaan Fentanest dalam kombinasi dengan droperidol, peningkatan tekanan darah dengan atau tanpa hipertensi yang sudah ada sebelumnya juga telah dilaporkan. Hal ini dapat bergantung pada perubahan, yang masih belum dapat dijelaskan, dari aktivitas simpatis, sekunder terhadap dosis tinggi kedua obat, tetapi fenomena ini sering dikaitkan dengan stimulasi simpatis dari anestesi atau asal pembedahan selama tahap anestesi ringan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Seperti semua obat-obatan, FENTANEST dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Tanggal kedaluwarsa produk yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Produk obat tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak
KOMPOSISI
1 botol 2ml mengandung: bahan aktif: 0,157 mg fentanil sitrat sama dengan 0,100 mg fentanil.
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi injeksi. Pak 5 ampul masing-masing mengandung 0,1 mg fentanil dalam 2 ml larutan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI FENTANEST 0,1 MG / 2 ML UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ampul 2 ml mengandung:
0,157 mg fentanil sitrat sama dengan 0,100 mg fentanil
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Karena karakteristiknya, Fentanest lebih cocok daripada analgesik lain yang dikenal untuk digunakan dalam anestesiologi.
Ini dapat digunakan baik dalam premedikasi untuk semua jenis anestesi (bahkan lokal) dan dalam kursus pasca operasi seperti selama operasi itu sendiri.Kami merekomendasikan hubungan Fentanest dengan nitrous oxide dan dengan neuroleptik, khususnya dengan droperidol yang meningkatkan analgesiknya aktivitas dan mengurangi efek sampingnya (terutama depresi pernapasan dan muntah), sehingga mencapai neuroleptoanalgesia. Fentanest juga dapat dikaitkan, pada dosis yang dikurangi, dengan barbiturat dan anestesi volatil umum (halotan, isofluran, dll.).
Tidak ada kasus gangguan antara aksi Fentanest dan relaksan otot yang telah dijelaskan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Jalur administrasi
Fentanest hanya dapat diberikan di fasilitas yang sesuai oleh personel perawatan kesehatan pernapasan (lihat bagian 4.4).
Fentanest dapat diberikan secara intramuskular atau intravena. Rute intramuskular lebih disukai dalam premedikasi, untuk analgesia dalam perjalanan pasca operasi dan untuk terapi nyeri secara umum; rute intravena (langsung atau perfusi) selama operasi.
Bahkan diberikan murni, persiapan tidak menyebabkan manifestasi iritasi lokal.
Dosis mengacu pada orang dewasa normal.
Secara intramuskular - rata-rata 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dosis.
Intravena - untuk melakukan anestesi neurolepto-analgesik, dosis total Fentanest adalah 0,4-0,8 mg.
Sambil mempertahankan anestesi yang dilakukan dengan teknik biasa, dosis harus disesuaikan dengan kedalaman analgesik yang akan diperoleh, jenis intervensi, sensitivitas subjek dan jumlah obat lain yang diberikan, dengan mengingat bahwa di antaranya (barbiturat , eter, fluks, dll.) dan Fentanest ada peningkatan.
Neuroleptoanalgesia - untuk jenis anestesi ini, asosiasi Fentanest dengan droperidol neuroleptik dapat dilakukan secara tiba-tiba, dalam proporsi yang dianggap cocok oleh ahli anestesi; atau sediaan siap pakai yang tersedia dengan nama Leptofen dapat digunakan.
Dalam yang terakhir, dua komponen hadir dalam proporsi 1:50, yaitu 1 ml Leptofen mengandung 0,05 mg Fentanest dan 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesia praktis diimplementasikan sesuai dengan skema ini:
Pra anestesi - 0,1 mg Fentanest dan 5 mg droperidol secara intramuskular, 30 "-60" sebelum operasi.
Penggunaan simultan atropin dengan dosis 0,25 mg adalah opsional, administrasi yang sama digunakan, pro / dosis, untuk pengobatan nyeri pasca operasi.
Induksi - infus intravena cepat (1000 tetes / menit sama dengan 50 ml larutan / menit) dari 50-100 ml larutan disiapkan dengan mengencerkan isi 10 ampul (setara dengan 1 mg) Fentanest dan 2 botol (sama dengan 50 mg) droperidol dalam 500 ml larutan glukosa 5%.
Pada saat yang sama, campuran N2O / O2 dengan perbandingan 3/1 diberikan dalam sirkuit semi-tertutup.
Setelah injeksi intravena 25-50 mg suksinilkolin (dan hiperventilasi manual), intubasi trakea dilakukan, sementara infus diperlambat menjadi sekitar 50 tetes / menit dan pemberian campuran N2O / O2, dikurangi menjadi rasio 2, terus. / 1, dalam perbandingan 12-15 liter / menit.
Pemeliharaan - kecepatan infus rata-rata antara 15-30 tetes / menit dan harus disesuaikan dengan waktu operasi dan sensitivitas individu, mempercepatnya jika pasien bergerak, jika tekanan darah, detak jantung dan pernapasan meningkat, dan jika berkeringat; menurun jika pasien tenang, dengan stabilitas tekanan darah, denyut nadi dan laju pernapasan dan jika kulit kering.
Jika diperlukan pembedahan, relaksasi otot dilakukan dengan dosis terbagi 25 mg suksinilkolin.
Pemberian N2O/O2 dilanjutkan dengan perbandingan 2/1.
Akhir dari intervensi, kebangkitan - sekitar 15 menit sebelum akhir operasi, perfusi semakin melambat (10 tetes / menit), sementara pada saat yang sama pemberian N2O berkurang Pada akhir jahitan kulit infus terputus; pasien dihiperventilasi dengan udara selama 2 "-3", kemudian dilakukan ekstubasi.Biasanya pasien dalam posisi untuk segera dikirim ke bangsal.
Alih-alih perfusi terus menerus, Fentanest dan droperidol dapat diberikan secara intravena langsung dengan dosis berikut:
Induksi - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Awal sayatan dan perawatan - sesuai kebutuhan (berdasarkan gejala klinis di atas) Fentanest 0,025 mg.
Administrasi lebih lanjut, jika perlu, pada dosis yang lebih rendah, dalam hal ini mengencerkan Fentanest. Untuk intervensi jangka panjang 10-15 mg droperidol juga akan disuntikkan kembali.
Metode pemberian nitrous oxide dan curarization tetap identik dengan teknik perfusi kontinu.
Pasien anak
Anak-anak usia 12-17 tahun: ikuti dosis dewasa
Anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun: dosis biasa pada anak-anak harus sebagai berikut:
Gunakan pada anak-anak:
Analgesia selama operasi, peningkatan anestesi pada pernapasan spontan
Teknik analgetik pada anak-anak yang bernapas spontan harus digunakan hanya sebagai bagian dari teknik anestesi atau sebagai bagian dari teknik sedasi/analgesia oleh personel terlatih dan dalam lingkungan di mana kekakuan mendadak pada dinding dada yang memerlukan intubasi atau apnea dapat ditangani. lihat bagian 4.4.)
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, morfinomimetik lain atau salah satu eksipien.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan dikonfirmasi atau diduga.
Tidak untuk digunakan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk hanya boleh digunakan di rumah sakit, klinik dan panti jompo dan hanya oleh ahli bedah atau ahli anestesi. Seperti depresan SSP lainnya, pasien yang diobati dengan Fentanest harus diawasi secara memadai.
Fentanest hanya dapat diberikan di fasilitas yang sesuai oleh petugas kesehatan yang ditugaskan untuk memantau saluran pernapasan.
Analgesia mendalam yang diinduksi fentanest disertai dengan depresi pernapasan berat, yang dapat bertahan lebih lama daripada efek analgesik atau kambuh pada periode pascaoperasi. Seperti semua opioid kuat, depresi pernapasan adalah dosis proporsional. Oleh karena itu, jika analgesik narkotika lain digunakan bersama dengan Fentanest, dokter perlu mempertimbangkan dosis total semua zat ini sebelum meresepkannya untuk tujuan analgesik pada periode pasca operasi. Direkomendasikan bahwa narkotika, dalam kasus ini, awalnya diresepkan dalam dosis yang dikurangi, sama dengan 1/4 - 1/3 dari dosis biasa.
Bentuk-bentuk anestesi konduksi tertentu, seperti anestesi spinal, dan beberapa anestesi epidural dapat mengubah fungsi pernapasan melalui blok saraf interkostal.Oleh karena itu, dalam menggunakan Fentanest sebagai suplemen anestesi tersebut di atas, perlu diketahui oleh ahli anestesi. dengan perubahan fungsional yang berperan dalam keadaan ini dan siap untuk menghadapinya. Anda juga perlu melakukan pemantauan rutin tanda-tanda vital.
Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik, atau dengan penurunan cadangan pernapasan atau dengan ventilasi yang berpotensi terganggu.
Pada pasien seperti itu, sebenarnya, narkotika dapat lebih mengurangi energi pernapasan dan meningkatkan resistensi saluran napas.Selama anestesi kemungkinan ini dapat diatasi dengan pernapasan yang dibantu atau dikendalikan.
Depresi pernafasan yang disebabkan oleh analgesik narkotik dapat dinetralisir dengan penggunaan antagonis narkotik.Namun, pasien harus tetap di bawah pengawasan yang tepat karena depresi pernapasan yang ditimbulkan oleh jumlah fentanil yang diberikan selama anestesi dapat berlangsung lebih lama daripada kerja antagonis narkotik. Namun, sebelum beralih ke yang terakhir, konsultasikan dengan lembar instruksi masing-masing agen (levallorphane, nalorphin dan nalokson).
Peralatan resusitasi dan antagonis narkotik harus tersedia untuk penggunaan segera.Hiperventilasi selama anestesi dapat mengubah respons pasien terhadap CO2, sehingga mempengaruhi pernapasan pada periode pascaoperasi.
Fentanest dapat menyebabkan kekakuan otot, termasuk pada otot pernapasan. Fenomena ini tergantung pada kecepatan injeksi, bahkan dapat mengurangi kejadian dengan melanjutkan injeksi intravena lambat (biasanya cukup untuk dosis terendah) atau melalui premedikasi dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot. Dengan fenomena yang sekarang sedang berlangsung, penting untuk menggunakan bantuan atau pernapasan terkontrol serta, jika perlu, ke curarizer yang sesuai dengan kondisi pasien.
Gerakan mioklonik / klonik non-epilepsi dapat terjadi. Neuroleptik dapat menginduksi gejala ekstrapiramidal yang dapat dikontrol dengan agen antiparkinson.
Bradikardia, dan kemungkinan henti jantung, dapat terjadi jika pasien menerima dosis antikolinergik yang tidak mencukupi atau ketika fentanil digunakan dalam kombinasi dengan relaksan otot non-vagolitik. Bradikardia dapat diobati dengan atropin. Namun, Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan bradiaritmia jantung.
Opioid dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien hipovolemik. Jika terjadi hipotensi, perlu dipertimbangkan kemungkinan hipovolemia untuk dikoreksi dengan tindakan yang tepat untuk mempertahankan tekanan darah yang stabil atau dengan terapi cairan yang adekuat melalui rute parenteral. untuk meningkatkan aliran balik vena. Saat memindahkan pasien, perawatan harus dilakukan untuk tidak memprovokasi hipotensi ortostatik. Jika pengobatan hipervolemik dengan cairan intravena, bersama dengan tindakan pencegahan lainnya, gagal untuk mengubah hipotensi, kelayakan pemberian obat harus dipertimbangkan yang meningkatkan tekanan darah, selain adrenalin yang, secara paradoks, dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut karena efek penghambatan alfa-adrenergik yang diberikan oleh droperidol.
Ketika Fentanest diberikan dengan neuroleptik seperti droperidol, hipotensi dapat terjadi dengan insiden yang lebih tinggi; dokter harus mengetahui sifat masing-masing obat dan khususnya durasi kerjanya yang berbeda.Selain itu, saat menggunakan kombinasi ini, cairan untuk infus dan tindakan pencegahan lain untuk memerangi kemungkinan hipotensi harus tersedia (lihat bagian 4.5).
Cedera kepala dan hipertensi intrakranial - Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang sangat sensitif terhadap depresi pusat pernapasan, dan pada pasien koma yang menderita trauma kepala atau tumor otak. Perlu diingat bahwa Fentanest dapat menutupi jalannya cedera kepala. Injeksi bolus cepat opioid harus dihindari pada pasien dengan gangguan fungsi intraserebral; pada pasien ini, penurunan sementara tekanan arteri rata-rata kadang-kadang dikaitkan dengan penurunan jangka pendek pada tekanan perfusi serebral.
Pada orang tua, pada subjek yang lemah dan pada pasien lain yang berisiko, dosis awal Fentanest harus dikurangi dengan tepat; dosis selanjutnya harus didasarkan pada efek yang ditimbulkan oleh dosis awal Penyesuaian dosis opioid harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan salah satu kondisi berikut: hipotiroidisme yang tidak terkontrol; patologi paru-paru; berkurangnya cadangan paru-paru; alkoholisme atau gangguan fungsi hati atau ginjal karena pentingnya organ-organ ini dalam metabolisme dan ekskresi obat. Selanjutnya, pasien ini memerlukan pemantauan berkepanjangan pada periode pasca operasi.
Kecanduan narkoba - Fentanil dapat menyebabkan timbulnya kecanduan narkoba jenis morfin dan oleh karena itu rentan disalahgunakan.
Pasien yang menjalani terapi opioid kronis atau mereka yang memiliki riwayat penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi.
Pasien anak:
Teknik analgetik pada anak-anak yang bernapas spontan harus digunakan hanya sebagai bagian dari teknik anestesi atau sebagai bagian dari teknik sedasi/analgesia oleh personel terlatih dan dalam lingkungan di mana kekakuan mendadak pada dinding dada yang memerlukan intubasi atau apnea dapat ditangani, yang membutuhkan dukungan jalan napas.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek dari produk obat lain pada Fentanest
Ketika menggunakan Fentanest dosis tinggi, bahkan dosis diazepam yang relatif rendah dapat menyebabkan depresi kardiovaskular.
Obat depresan SSP lainnya (misalnya barbiturat, benzodiazepin, narkotika, neuroleptik, anestesi umum dan gas halogen) menunjukkan efek aditif atau potensiasi terhadap Fentanest. Pada pasien yang telah menggunakan obat ini, dosis Fentanest yang berguna akan lebih rendah dari yang biasa. Demikian pula, setelah pemberian Fentanest, dosis depresan SSP lainnya harus dikurangi.
Fentanil secara cepat dan ekstensif dimetabolisme terutama oleh CYP3A4. Itrakonazol, penghambat kuat CYP 3A4, diberikan dengan dosis 200 mg / hari secara oral selama 4 hari, tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik fentanil yang diberikan secara intravena.
Namun, pada subjek individu, peningkatan konsentrasi plasma diamati.
Pemberian ritonavir oral, salah satu penghambat terkuat CYP3A4, mengurangi pembersihan fentanil intravena hingga dua pertiga; namun, konsentrasi plasma puncak setelah dosis fentanil intravena tunggal tidak terpengaruh. Pasien yang menerima fentanil dosis tunggal bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat, seperti ritonavir, memerlukan perawatan khusus dan pengamatan yang cermat.
Pemberian flukonazol atau vorikonazol dan fentanil secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan paparan terhadap fentanil. Selama pengobatan jangka panjang, pengurangan dosis fentanil mungkin diperlukan untuk menghindari akumulasinya yang dapat meningkatkan risiko depresi pernapasan yang berkepanjangan atau tertunda.
Peningkatan parah dan tak terduga oleh inhibitor MAO telah dilaporkan untuk analgesik narkotika. Direkomendasikan bahwa penggunaan inhibitor MAO dihentikan 2 minggu sebelum prosedur bedah atau anestesi.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Ketika Fentanest diberikan dengan neuroleptik seperti droperidol, hipotensi dapat terjadi dengan insiden yang lebih tinggi; dokter harus mengetahui sifat masing-masing obat dan khususnya durasi kerjanya yang berbeda.Selain itu, saat menggunakan kombinasi ini, cairan untuk infus dan tindakan pencegahan lain untuk memerangi hipotensi harus tersedia.
Ketika Fentanest digunakan dengan neuroleptik seperti droperidol dapat menyebabkan penurunan tekanan arteri pulmonal. Ini harus diperhitungkan selama prosedur diagnostik atau bedah di mana perawatan akhir pasien mungkin bergantung pada interpretasi nilai tekanan arteri pulmonalis.
Selanjutnya, ketika Fentanest digunakan dengan droperidol dan EEG digunakan sebagai pemantauan pasca operasi, akan diamati bahwa setelah penggunaan kombinasi, jejak elektroensefalografik kembali normal lebih lambat dari biasanya.
Efek Fentanest pada produk obat lainnya
Setelah pemberian fentanil, dosis produk obat depresan SSP lainnya harus dikurangi.
Pembersihan plasma total dan volume distribusi etomidate berkurang dengan faktor 2 sampai 3, tanpa perubahan waktu paruh, bila diberikan dengan fentanil. Pemberian bersama fentanil dan midazolam intravena menghasilkan peningkatan waktu paruh plasma terminal dan penurunan klirens plasma midazolam.Bila produk obat ini diberikan bersama dengan fentanil, dosisnya mungkin perlu dikurangi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan.
Tidak ada informasi yang cukup tentang penggunaan fentanil pada kehamilan Fentanil dapat melewati plasenta pada awal kehamilan Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Non-administrasi (i.m. atau i.v.) selama persalinan, bahkan pada operasi caesar, karena fentanil melintasi plasenta dan pusat pernapasan janin sangat sensitif terhadap opioid.
Karena fentanil diekskresikan dalam ASI, keseimbangan manfaat / risiko menyusui setelah pemberian fentanil harus dipertimbangkan dengan hati-hati. Bagaimanapun, jangan menyusui dalam waktu 24 jam setelah pemberian produk obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien hanya boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin jika waktu yang cukup telah berlalu setelah pemberian fentanil.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data dari studi klinis
Keamanan fentanil IV dievaluasi pada 376 subjek yang berpartisipasi dalam 20 uji klinis yang mengevaluasi fentanil IV sebagai anestesi. Subyek ini diberi setidaknya satu dosis fentanil dan kemudian data keamanan dievaluasi. Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari studi klinis ini, reaksi merugikan yang paling umum (kejadian 5%) adalah (% kejadian): mual, muntah, kekakuan otot, hipotensi, hipertensi, bradikardia, dan sedasi.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan, termasuk yang disebutkan di atas, terkait dengan penggunaan fentanil IV yang dievaluasi dalam uji klinis dan pasca pemasaran.
Kategori frekuensi yang digunakan sesuai dengan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Seperti analgesik lainnya, efek samping yang paling sering dilaporkan setelah injeksi Fentanest adalah: depresi pernapasan, apnea, kekakuan otot dan bradikardia; dengan tidak adanya tindakan korektif, fenomena ini dapat menyebabkan henti napas, depresi peredaran darah, henti jantung. Juga diamati: hipotensi, pusing, penglihatan kabur, mual dan muntah, laringospasme, berkeringat.
Juga telah dilaporkan bahwa kebangkitan depresi pernapasan dapat terjadi pada periode pasca operasi. Dengan mengingat hal ini, pasien harus diamati dengan hati-hati dan, jika perlu, tindakan pencegahan yang tepat harus diambil. Ketika neuroleptik seperti droperidol digunakan dengan Fentanest, reaksi samping berikut dapat terjadi: menggigil dan / atau tremor, kegelisahan dan episode halusinasi pasca operasi (kadang-kadang dikaitkan dengan periode depresi mental sementara); gejala ekstrapiramidal (dystonia, akatisia, krisis okulogirik), diamati hingga 24 jam setelah operasi (lihat bagian 4.4).
Gejala ekstrapiramidal biasanya dapat dikurangi atau dikendalikan dengan obat antiparkinson. Somnolen pascaoperasi sering dilaporkan setelah penggunaan droperidol.
Setelah penggunaan Fentanest yang terkait dengan droperidol, peningkatan tekanan darah dengan atau tanpa hipertensi yang sudah ada sebelumnya juga telah dilaporkan.Hal ini dapat disebabkan oleh perubahan aktivitas simpatis yang belum dapat dijelaskan akibat dosis tinggi kedua obat tersebut; namun, fenomena ini sering dikaitkan dengan stimulasi simpatis dari anestesi atau asal pembedahan selama tahap ringan anestesi.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala - manifestasi overdosis Fentanest tidak lebih dari perpanjangan tindakan farmakologisnya.Bergantung pada sensitivitas individu, gambaran klinis terutama ditentukan oleh tingkat depresi pernapasan yang dapat bervariasi dari bradipnea hingga apnea.
Perlakuan - dengan adanya hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan pernapasan yang dibantu atau dikendalikan harus digunakan, sesuai indikasi.Saluran pernapasan harus tetap terbuka dan untuk tujuan ini mungkin tepat untuk menggunakan kanula orofaringeal dan tabung endotrakeal.
Jika depresi pernapasan dikaitkan dengan kekakuan otot, mungkin perlu menggunakan kurarizer untuk memfasilitasi pernapasan yang dibantu atau dikendalikan.Pasien harus diamati dengan cermat selama 24 jam, sementara panas tubuh normal dipertahankan dan asupan cairan yang memadai.
Pasien harus dipantau secara hati-hati, panas tubuh dan asupan cairan yang tepat harus dijaga. Jika terjadi hipotensi berat atau persisten, adanya hipovolemia harus dicurigai, untuk ditangani dengan terapi cairan parenteral yang tepat. Sesuai indikasi, antagonis narkotik spesifik, seperti nalorphin, levallorphane atau nalokson, harus tetap siap digunakan untuk mengatasi depresi pernapasan yang disebabkan oleh fentanil.
Namun, ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih cepat.
Perlu dicatat bahwa durasi depresi pernapasan setelah overdosis fentanil dapat melebihi durasi kerja antagonis narkotik.
Untuk informasi lebih rinci tentang penggunaan antagonis ini, lihat lembar instruksi masing-masing produk.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Fentanil adalah morfin mimetik yang mampu menyebabkan "analgesia bedah 50 hingga 100 kali lebih besar daripada morfin."
Setelah i.v. dengan dosis 1 - 2 mcg/kg. efek analgesik terjadi dalam 2-3 menit dan bertahan selama sekitar 30 menit.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Fentanil menunjukkan kinetika plasma trifasik dengan waktu paruh sekitar 3,7 jam.
Pembersihan plasma tinggi (sekitar 12 mL / menit / kg) dan total volume distribusi sekitar 4,2 L / kg.
Pengikatan protein plasma pada konsentrasi terapeutik dan pH 7,4 kira-kira 85%
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut dievaluasi pada tikus dan tikus:
Tikus (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Tikus (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Fentanest tidak boleh dicampur dengan larutan alkali atau buffer.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Ampul kaca tipe I tak berwarna yang mengandung 0,1 mg fentanil dalam 2 ml larutan. Paket 5 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 020473029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27 Januari 2000 / 31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
18 November 2010