Bahan aktif: Ketoprofen (garam lisin Ketoprofen)
Ketoprofen lisin rasio garamfarm 80 mg butiran untuk larutan oral
Mengapa Ketoprofen Sachet digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat anti-inflamasi, antirematik, non-steroid. Turunan dari asam propionat
INDIKASI TERAPI
Dewasa: pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstraartikular, peradangan pasca-trauma, penyakit inflamasi yang menyakitkan dalam kedokteran gigi, THT, urologi dan pneumologi.
Dalam pediatri: pengobatan simtomatik dan jangka pendek dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, juga disertai dengan demam, seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, nyeri pasca operasi dan infeksi telinga.
Kontraindikasi Kapan sebaiknya tidak digunakan Ketoprofen Sachet - Obat Generik
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki "riwayat reaksi hipersensitivitas" seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen, asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN").
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien obat ini.
Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- gagal jantung berat
- tukak peptik aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi
- insufisiensi hati yang parah
- insufisiensi ginjal berat
- asma bronkial sebelumnya
- diatesis hemoragik dan gangguan koagulasi lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan
- anak-anak di bawah usia 6 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ketoprofen Sachet - Obat Generik
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN").
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan yang dapat menyebabkan dekompensasi ginjal.
Pasien dengan riwayat hipertensi ringan sampai sedang dan/atau gagal jantung kongestif harus diperlakukan dengan hati-hati, karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan dengan terapi NSAID.
Seperti NSAID lainnya, harus diingat bahwa, dengan adanya penyakit menular, sifat anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala khas perkembangan infeksi, seperti demam.
Pada pasien dengan tes fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah diamati dengan ketoprofen.
Penggunaan NSAID dapat mengganggu kesuburan pada wanita dan oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada wanita yang menginginkan anak. Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil, atau yang sedang menjalani tes kesuburan, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau poliposis hidung memiliki risiko lebih tinggi untuk alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi. terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian "KONTRAINDIKASI").
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin setelah pertimbangan yang cermat, seperti semua NSAID lainnya. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok). Jika gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau alergi sebelumnya.
Pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam lisin ketoprofen, perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan serius, dan ulkus telah dilaporkan (lihat bagian "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN"); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.
Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.
Seperti penghambat sintesis prostaglandin lainnya, obat ini dapat dikaitkan dengan efek samping pada sistem ginjal yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.
Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan sementara yang kecil pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN"). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan jaringan ikat campuran.
Perhatian harus dilakukan dalam kasus hati, ginjal (lihat bagian "Dosis, METODE DAN WAKTU PEMBERIAN") atau fungsi jantung serta di hadapan kondisi lain predisposisi retensi cairan. Dalam kasus ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal dan retensi cairan.Perhatian juga diperlukan pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolemik karena risiko nefrotoksisitas meningkat.
Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ketoprofen Sachet - Obat Generik
Kombinasi obat yang tidak dianjurkan:
- NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif dan salisilat dosis tinggi: Peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Antikoagulan (heparin, warfarin) dan penghambat agregasi trombosit (misalnya tiklopidin, clopidogrel): meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian "PERINGATAN KHUSUS") Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.
- Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma yang dapat mencapai nilai toksik, akibat penurunan ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah pengobatan NSAID.
- Hidantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat ini dapat ditingkatkan.
- Methotrexate pada dosis di atas 15 mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas hematologis methotrexate, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan pergeseran metotreksat yang terikat protein dan penurunan klirens ginjalnya.
Kombinasi obat-obatan yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
- Diuretik: Pasien, terutama mereka yang mengalami dehidrasi pada pengobatan dengan diuretik, berada pada peningkatan risiko mengembangkan gagal ginjal sekunder untuk penurunan aliran darah ginjal karena penghambatan pembentukan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai terapi kombinasi dan fungsi ginjal mereka dipantau pada awal pengobatan (lihat bagian "PERINGATAN KHUSUS").
- ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, yang termasuk kemungkinan gagal ginjal akut.
- Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi, hitung darah lengkap harus dilakukan setiap minggu. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal atau jika pasien sudah lanjut usia, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "PERINGATAN KHUSUS").
- Pentoxifylline: ada peningkatan risiko perdarahan Tingkatkan pemantauan klinis dan periksa waktu perdarahan lebih sering.
- Zidovudine: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah oleh tindakan pada retikulosit, dengan anemia berat terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID, Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu kemudian setelah memulai pengobatan dengan NSAID.
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari situs pengikatan protein plasma.
Kombinasi obat yang akan dievaluasi:
- Agen antihipertensi (Beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin vasodilatasi.
- Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
- Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan yang signifikan dalam pembersihan plasma ketoprofen. Konsentrasi plasma garam ketoprofen lisin dapat ditingkatkan; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis garam lisin ketoprofen.
- Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "PERINGATAN KHUSUS").
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "INTERAKSI").
Penggunaan bersamaan dari rasio garam lisin Ketoprofen dengan NSAID lainnya harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif (lihat bagian "INTERAKSI")
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga "KONTRAINDIKASI").
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "KONTRAINDIKASI"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "INTERAKSI").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai garam lisin Ketoprofen, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang dalam hubungannya dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN") Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Pengobatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Gunakan dalam kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Gunakan saat menyusui
Tidak ada data tentang sekresi ketoprofen dalam ASI. Pemberian ketoprofen tidak dianjurkan selama menyusui. Mintalah saran dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pusing atau kejang dan harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika gejala ini terjadi.
Dengan tablet hisap ketoprofen 12,5 mg, pada dosis dan durasi terapi yang direkomendasikan, tidak ada gejala yang diharapkan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ketoprofen Sachet - Obat Generik : Dosis
Dewasa: satu sachet 80 mg (dosis penuh) tiga kali sehari setelah makan.
Anak-anak berusia antara 6 dan 14 tahun: setengah sachet 40 mg (setengah dosis) tiga kali sehari dengan makanan.
Warga senior: posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat paragraf" PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN ").
Pasien dengan insufisiensi hati: disarankan untuk memulai terapi dengan dosis harian minimum (lihat paragraf "PENCEGAHAN UNTUK PENGGUNAAN").
Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang: disarankan untuk memantau volume diuresis dan fungsi ginjal (lihat bagian "PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN").
Petunjuk penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "setengah dosis" memberikan dosis 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh" memberikan dosis 80 mg. Tuang isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan aduk.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Ketoprofen Sachet - Obat Generik?
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis ketoprofen hingga 2,5 mg. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada obat penawar khusus untuk pengobatan overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis masif, dianjurkan bilas lambung dilakukan dan terapi simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau ekskresi urin dan untuk mengoreksi asidosis, jika ada.
Di hadapan insufisiensi ginjal, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan obat yang beredar.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis yang berlebihan dari KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Jika ragu tentang penggunaan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, hubungi dokter atau apoteker AndaEfek Samping Apa Efek Samping Ketoprofen Sachet - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥ 1/100,
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- jarang: anemia hemoragik
- tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
- tidak diketahui: perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
- jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk
- jarang: parestesia
- tidak diketahui: kejang-kejang, dysgeusia
Gangguan mata
- jarang: penglihatan kabur (lihat bagian "PERINGATAN KHUSUS")
Gangguan telinga dan labirin
- jarang: tinitus
Patologi jantung
- tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
- tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- jarang: asma
- tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ASA dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan gastrointestinal
- umum: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
- jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis
- jarang: stomatitis, tukak lambung
- tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi
Gangguan Hepatobilier
- jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- jarang: ruam, pruritus
- tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal terganggu
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- jarang: edema
- tidak diketahui: kelelahan
Tes diagnostik
- langka: penambahan berat badan
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko episode trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) ( lihat paragraf "PERINGATAN KHUSUS") .
Satu kasus kecemasan, halusinasi visual, hipereksitabilitas dan perubahan perilaku dilaporkan pada pasien anak yang menerima dua kali dosis yang direkomendasikan dalam CPR. Gejala menghilang secara spontan dalam 1-2 hari.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Satu sachet bipartit mengandung:
bahan aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (setara dengan 50 mg ketoprofen)
Eksipien: Manitol, povidone, silika koloid, natrium klorida, natrium sakarin, rasa mint (maltodekstrin, gom arab, sulfur dioksida, pulegone).
BENTUK DAN ISI FARMASI
Butiran untuk larutan oral. Kotak karton bertulisan berisi 30 sachet bipartit 80 mg garam ketoprofen lisin.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULS UNTUK LARUTAN ORAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet bipartit mengandung:
prinsip aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (setara dengan 50 mg ketoprofen)
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk larutan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa: pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, peradangan pasca-trauma, penyakit inflamasi yang menyakitkan dalam kedokteran gigi, THT, urologi dan pneumologi.
Dalam pediatri: pengobatan simtomatik dan jangka pendek dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, juga disertai dengan demam, seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, nyeri pasca operasi dan infeksi telinga.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa: satu 80 mg sachet (dosis penuh) tiga kali sehari dengan makanan.
Anak-anak berusia antara 6 dan 14 tahun: setengah sachet 40 mg (setengah dosis) tiga kali sehari dengan makanan.
Warga senior: posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat bagian 4.4). Pasien dengan insufisiensi hati: dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis harian minimum (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang: pemantauan output urin dan fungsi ginjal disarankan (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Petunjuk penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis bertanda "setengah dosis" memberikan dosis 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh" memberikan dosis 80 mg. Tuang isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan aduk.
04.3 Kontraindikasi
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki "riwayat reaksi hipersensitivitas" seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen, asam asetilsalisilat (ASA) atau NSAID lainnya.
Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian 4.8).
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
• gagal jantung berat
• tukak peptik aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi sebelumnya
• gagal hati berat
• gagal ginjal berat, asma bronkial sebelumnya
• diatesis perdarahan dan gangguan perdarahan lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan
• anak-anak di bawah usia 6 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Penggunaan bersamaan dengan obat rasio garam lisin Ketoprofen dengan NSAID lainnya harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif (lihat bagian 4.5).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.3).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai garam lisin Ketoprofen, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang dalam hubungannya dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko tertinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Pengobatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Tidak ada data yang cukup untuk mengecualikan risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Tindakan pencegahan
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. dapat menginduksi penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan yang dapat menyebabkan dekompensasi ginjal.
Pasien dengan riwayat hipertensi ringan sampai sedang dan/atau gagal jantung kongestif harus diperlakukan dengan hati-hati, karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan dengan terapi NSAID.
Seperti NSAID lainnya, harus diingat bahwa, dengan adanya penyakit menular, sifat anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala khas perkembangan infeksi, seperti demam.
Pada pasien dengan tes fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah diamati dengan ketoprofen.
Penggunaan NSAID dapat mengganggu kesuburan pada wanita dan oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada wanita yang menginginkan anak. Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil, atau yang sedang menjalani tes kesuburan, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko lebih tinggi untuk alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi. terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin setelah pertimbangan yang cermat, seperti semua NSAID lainnya. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Jika gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau alergi sebelumnya.
Perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang parah, dan ulkus telah dilaporkan pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam lisin ketoprofen (lihat bagian 4.8); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.
Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.
Seperti penghambat sintesis prostaglandin lainnya, obat ini dapat dikaitkan dengan efek samping pada sistem ginjal yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.
Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian 4.8). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan jaringan ikat campuran.
Perhatian harus dilakukan jika terjadi gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bagian 4.2) atau jantung serta adanya kondisi lain yang menjadi predisposisi retensi cairan. Dalam kasus ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal dan retensi cairan.Perhatian juga diperlukan pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolemik karena risiko nefrotoksisitas meningkat.
Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi obat-obatan tidak dianjurkan:
• NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif dan salisilat dosis tinggi: Peningkatan risiko tukak lambung dan perdarahan.
• Antikoagulan (heparin, warfarin), dan inhibitor agregasi trombosit (misalnya Ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.
• Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma yang dapat mencapai nilai toksik akibat penurunan ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah pengobatan NSAID.
• Hydantoin dan sulfonamid: efek toksik dari zat ini dapat ditingkatkan.
• Methotrexate pada dosis di atas 15 mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), kemungkinan terkait dengan pergeseran metotreksat yang terikat protein dan penurunan klirens ginjalnya.
Kombinasi obat-obatan yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
• Diuretik: Pasien, terutama mereka yang mengalami dehidrasi pada pengobatan dengan diuretik, berada pada peningkatan risiko mengembangkan gagal ginjal sekunder untuk penurunan aliran darah ginjal karena penghambatan pembentukan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai terapi kombinasi dan fungsi ginjal mereka dipantau saat memulai pengobatan (lihat bagian 4.4).
• ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut.
• Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi, hitung darah lengkap harus dilakukan setiap minggu. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal atau jika pasien sudah lanjut usia, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
• Pentoxifylline: c "merupakan peningkatan risiko perdarahan. Tingkatkan pemantauan klinis dan periksa waktu perdarahan lebih sering.
• Zidovudin: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah oleh tindakan pada retikulosit, dengan anemia berat yang terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID.
• Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan dengan protein plasma.
Kombinasi obat yang akan dievaluasi:
• Agen antihipertensi (Beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin vasodilatasi.
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan yang signifikan dalam pembersihan plasma ketoprofen. Konsentrasi plasma garam ketoprofen lisin dapat ditingkatkan; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis garam lisin ketoprofen.
• Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang sekresi ketoprofen dalam ASI. Pemberian ketoprofen tidak dianjurkan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pusing atau kejang dan harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika gejala ini terjadi.
Dengan tablet hisap ketoprofen 12,5 mg, pada dosis dan durasi terapi yang direkomendasikan, tidak ada gejala yang diharapkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Daftar reaksi merugikan
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- jarang: anemia hemoragik
- tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
- tidak diketahui: perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
- jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk
- jarang: parestesia
- tidak diketahui: kejang-kejang, dysgeusia
Gangguan mata
- jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4)
Gangguan telinga dan labirin
- jarang: tinitus
Patologi jantung
- tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
- tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- jarang: asma
- tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ASA dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan gastrointestinal
- umum: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
- jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis
- jarang: stomatitis, tukak lambung
- tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi
Gangguan Hepatobilier
- jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- jarang: ruam, gatal
- tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal terganggu
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- jarang: edema
- tidak diketahui: kelelahan
Tes diagnostik
- jarang: penambahan berat badan
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko episode trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Satu kasus kecemasan, halusinasi visual, hipereksitabilitas dan perubahan perilaku dilaporkan pada pasien anak yang menerima dua kali dosis yang direkomendasikan dalam CPR. Gejala menghilang secara spontan dalam 1-2 hari.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis ketoprofen hingga 2,5 mg. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium. Tidak ada obat penawar khusus untuk pengobatan overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis masif, dianjurkan bilas lambung dilakukan dan terapi simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau ekskresi urin dan untuk mengoreksi asidosis, jika ada.
Dengan adanya insufisiensi ginjal, hemodialisis dapat berguna untuk mengeluarkan obat yang beredar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat anti-inflamasi, antirematik, non-steroid. Turunan dari asam propionat Kode ATC: M01AE03
Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin dari asam propionat 2- (3-benzoilfenil), obat analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik yang termasuk golongan NSAID (M01AE). Garam lisin ketoprofen lebih mudah larut daripada asam ketoprofen.
Mekanisme kerja NSAID berhubungan dengan penurunan sintesis prostaglandin dengan menghambat enzim siklooksigenase.
Secara khusus, ada penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostasiklin PGI 2 dan tromboksan (TxA 2 dan TxB 2 ). Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat mengganggu mediator lain seperti kinin, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen memiliki efek analgesik yang nyata, berkorelasi baik dengan efek antiinflamasinya maupun dengan efek sentralnya.
Garam lisin ketoprofen memberikan aktivitas antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
Manifestasi inflamasi yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan mempromosikan mobilitas sendi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Garam ketoprofen lisin memiliki kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asam. Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan asumsi prinsip aktif yang sudah ada dalam larutan air dan oleh karena itu menyebabkan peningkatan kadar plasma yang cepat dan pencapaian awal nilai puncak.Hal ini dimanifestasikan, secara klinis, dengan onset yang lebih cepat dan intensitas yang lebih besar. dari efek analgesik dan anti-inflamasi.
Profil kinetik pada anak tidak berbeda dengan orang dewasa Pemberian berulang tidak mengubah kinetika obat atau menghasilkan akumulasi Ketoprofen terikat 95-99% pada protein plasma Tingkat ketoprofen yang signifikan telah ditemukan di tonsil jaringan dan dalam cairan sinovial setelah pemberian sistemik Eliminasi cepat dan pada dasarnya melalui ginjal: 50% dari produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam. Ketoprofen dimetabolisme secara ekstensif: sekitar 60-80% dari produk yang diberikan secara sistemik ditemukan dalam bentuk metabolit dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 garam ketoprofen lisin pada tikus dan mencit secara oral masing-masing 102 dan 444 mg/kg, sama dengan 30-120 kali dosis aktif sebagai anti inflamasi dan analgesik pada hewan. 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing.
Pengobatan berkepanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam ketoprofen lisin oral pada dosis yang sama atau lebih tinggi dari dosis terapi yang ditentukan tidak menyebabkan munculnya fenomena toksik. Pada dosis tinggi, perubahan gastrointestinal dan ginjal ditemukan karena efek samping yang diketahui disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid pada hewan.Dalam studi toksisitas berkepanjangan yang dilakukan pada kelinci melalui rute oral atau rektal, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik. ketika diberikan secara oral rektal versus oral Dalam studi tolerabilitas yang dilakukan pada kelinci dengan rute intramuskular, garam lisin ketoprofen ditoleransi dengan baik.
Garam lisin ketoprofen ditemukan non-mutagenik dalam uji genotoksisitas yang dilakukan "in vitro" dan "vivo". Studi karsinogenisitas dengan ketoprofen pada mencit dan mencit menunjukkan tidak adanya efek karsinogenik.
Mengenai toksisitas embrio-janin dan teratogenesis NSAID pada hewan, silakan merujuk ke bagian 4.6.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Manitol, povidone, silika koloid, natrium klorida, natrium sakarin, rasa mint (maltodekstrin, gum arab, sulfur dioksida, pulegone).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton litograf berisi 30 sachet kertas bipartit / aluminium / plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Ketoprofen lisin garam rasiofarm 80 mg butiran untuk larutan oral - 30 sachet bipartit AIC: 039414014
