Bahan aktif: Pirantel Pamoato
Combantrin tablet kunyah 250 mg
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensi oral
Indikasi Mengapa Combantrin digunakan? Untuk apa?
Combantrin mengandung zat aktif pyrantel (sebagai pyrantel pamoate).Pyrantel pamoate termasuk dalam kelompok obat yang disebut anthelmintik dan antinematoda yang digunakan untuk membunuh berbagai jenis cacing atau cacing yang ditemukan di usus, memfasilitasi eliminasi mereka.
Combantrin diindikasikan untuk pengobatan infestasi parasit yang dikenal sebagai cacing kremi (Enterobius vermicularis) dan cacing gelang (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikasi Bila Combantrin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Combantrin
- jika Anda alergi terhadap pyrantel pamoate atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Combantrin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Combantrin jika:
- Anda memiliki masalah hati yang parah, karena Anda telah mengalami perubahan dalam hasil beberapa tes darah yang menunjukkan fungsi hati (SGOT).
- anggota keluarga Anda atau komunitas orang-orang yang berhubungan dengan Anda telah mengembangkan "infestasi parasit. Dalam kasus ini, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk memulai pengobatan pencegahan dengan Combantrin dan untuk mematuhi aturan kebersihan yang paling ketat.
Obat ini tidak mewarnai selaput lendir mulut dan tidak mengubah warna tinja.
Anak-anak
Combantrin tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 1 tahun karena kurangnya data tentang keamanan obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Combantrin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan piperazine, obat lain yang digunakan untuk mengobati infestasi parasit, karena efektivitas Combantrin dapat menurun atau dibatalkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jika Anda sedang atau menduga bahwa Anda sedang hamil, minum obat ini hanya bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, tanyakan kepada dokter Anda yang akan memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau pengobatan dengan Combantrin.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui dari obat ini pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda mendapatkan efek samping yang dapat memengaruhi kemampuan ini, hindari mengemudi atau menggunakan mesin.
Tablet kunyah Combantrin 250 mg mengandung sorbitol dan fruktosa
Obat ini mengandung sorbitol dan fruktosa, dua jenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Juga, fruktosa yang terkandung dalam obat ini bisa berbahaya bagi gigi.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensi oral mengandung sorbitol
Obat ini mengandung sorbitol, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Combantrin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Combantrin harus diminum, dalam satu kali pemberian per hari.
Tablet harus dikunyah dan tidak boleh ditelan utuh.
Suspensi oral harus dikocok dengan baik sebelum digunakan.
Anda dapat meminum obat ini dengan atau tanpa makan.
Sebelum dan selama terapi tidak perlu menggunakan pencahar untuk memperlancar pembuangan tinja.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis total obat yang harus diminum berdasarkan berat badan Anda, mengingat dosis yang dianjurkan adalah 10 mg per kg berat badan.
Combantrin tablet kunyah 250 mg
- 12 hingga 22 kg: setengah-1 tablet per hari;
- 22 hingga 41 kg: 1-2 tablet per hari;
- 41 hingga 75 kg: 2-3 tablet per hari;
- hingga 85 kg: 3 tablet per hari;
- lebih dari 85 kg: 4 tablet per hari.
Combantrin 50 mg / ml suspensi oral
- berat kurang dari 12 kg: setengah sendok teh per hari;
- 12 hingga 22 kg: setengah hingga 1 sendok teh per hari;
- dari 22 hingga 41 kg: 1-2 sendok teh per hari;
- 41 hingga 75 kg: 2-3 sendok teh per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Combantrin?
Jika Anda mengambil lebih banyak Combantrin dari yang seharusnya
Jika Anda merasa telah mengonsumsi Combantrin lebih banyak dari yang Anda butuhkan, mohon informasikan atau segera pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Combantrin
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil saja dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Combantrin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering diamati terkait dengan sistem pencernaan.
Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami efek samping berikut:
- mual, muntah, sakit perut, kram perut, diare, keinginan buang air kecil atau besar yang terus-menerus dan sering menyakitkan;
- perubahan hasil beberapa tes darah untuk fungsi hati (peningkatan SGOT);
- kehilangan selera makan;
- sakit kepala, pusing, mengantuk;
- ketidakmampuan untuk tidur;
- keringat dingin, keringat, gatal-gatal, iritasi kulit, gatal-gatal
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, blister atau botol setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Combantrin?
Bahan aktifnya adalah pyrantel (seperti pyrantel pamoate).
Combantrin tablet kunyah 250 mg
Tiap tablet kunyah mengandung 720 mg pirantel pamoat (setara dengan 250 mg basa pirantel). Bahan lainnya adalah: etilselulosa, povidon, sorbitol (E420), D-fruktosa (lihat bagian "Tablet kunyah Combantrin 250 mg mengandung sorbitol dan fruktosa"), bubuk sari lemon, bubuk sari jeruk manis, asam tartarat, magnesium stearat.
Combantrin 250mg / 5ml suspensi oral
100 ml suspensi oral mengandung 14.400 mg pirantel pamoat (setara dengan 5.000 mg basa pirantel). Bahan lainnya adalah: emulsi silikon, asam sitrat, povidone, lesitin, natrium benzoat (E211), larutan sorbitol (lihat bagian "Combantrin 250 mg / 5 ml suspensi oral mengandung sorbitol"), gliserin, magnesium aluminium silikat, polisorbat 80, kismis rasa, rasa krim karamel, air murni.
Seperti apa Combantrin dan isi paketnya
Combantrin tablet kunyah 250 mg
Karton berisi 8 tablet kunyah.
Combantrin 250mg / 5ml suspensi oral Botol kaca 30ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KOMBANTRIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
COMBANTRIN tablet 250 mg
Setiap tablet kunyah mengandung:
Prinsip aktif
Pirantel Pamoat 720,00 mg
sama dengan basis Pirantel 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensi oral
Setiap 100 ml suspensi oral mengandung:
Prinsip aktif
Pirantel Pamoat 14.400 mg
sama dengan basa Pirantel 5.000 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
COMBANTRIN (pyrantel pamoate) secara khusus diindikasikan untuk terapi infestasi cacing kremi (Enterobius vermicularis) dan cacing gelang (Ascaris lumbricoides).
04.2 Posologi dan cara pemberian
COMBANTRIN (pyrantel pamoate) harus diberikan secara oral dalam dosis tunggal berdasarkan 10 mg / kg berat badan.
* Penggunaan COMBANTRIN (pyrantel pamoate) tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah 1 tahun, dengan tidak adanya data tentang keamanan penggunaan pada kelompok usia ini.
Pada orang dewasa, dosisnya adalah 3 tablet hingga berat 85 kg dan 4 tablet di atas berat ini.
COMBANTRIN (pyrantel pamoate) dapat diberikan terlepas dari hubungannya dengan makanan.
Tidak perlu menggunakan obat pencahar sebelum atau selama terapi.
04.3 Kontraindikasi
COMBANTRIN (pyrantel pamoate) dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Temuan infestasi parasit pada salah satu anggota keluarga atau komunitas dapat menimbulkan kecurigaan infestasi serupa tetapi laten pada anggota lainnya.
Dalam kasus ini, dianjurkan untuk memberikan COMBANTRIN (pyrantel pamoate) kepada semua anggota kelompok dan mengikuti aturan kebersihan yang ketat.
Untuk mendeteksi peningkatan SGOT ringan dan sementara, yang terjadi pada sebagian kecil pasien, obat harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus insufisiensi hati yang parah.
Obat ini tidak menodai mukosa mulut, atau kotoran.
Obat yang mengandung fruktosa dan sorbitol oleh karena itu tidak cocok untuk orang dengan intoleransi fruktosa herediter.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Piperazin
Dalam kasus penggunaan pirantel dan piperazin secara bersamaan, efek obat cacing dari pirantel dan piperazin dapat dinetralkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Meskipun penelitian reproduksi belum menunjukkan efek teratogenik, COMBANTRIN (pyrantel pamoate) belum diteliti pada wanita hamil. Akibatnya, pirantel pamoat hanya boleh diberikan selama kehamilan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada pasien atau janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah pirantel pamoat diekskresikan dalam air susu manusia. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan jika penggunaan obat dianggap penting.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengaruh COMBANTRIN (pyrantel pamoate) pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dipelajari. Tidak ada kasus yang menunjukkan efek pirantel pamoat pada kemampuan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati terkait dengan saluran pencernaan.
Sistem pencernaan: mual, muntah, gastralgia, kram perut, diare, tenesmus.
Sistem hepatobilier: elevasi sementara SGOT.
Metabolisme dan nutrisi: anoreksia.
Sistem saraf: sakit kepala, pusing, mengantuk.
Gejala kejiwaan: insomnia.
Kulit dan jaringan subkutan: keringat dingin, keringat, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Tidak ada efek toksik yang disebabkan oleh overdosis pirantel pamoat yang ditemukan.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus untuk pengobatan overdosis pirantel pamoat. Perawatan terdiri dari tindakan simtomatik dan suportif yang biasa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: P02CC01.
Pyrantel pamoate telah menunjukkan kemanjuran anthelmintik yang tinggi terhadap infeksi yang disebabkan oleh Enterobius vermicularis (cacing kremi) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel pamoate memberikan efek penghambatan neuromuskular pada cacing yang sensitif. Berkat aktivitas ini, pyrantel pamoate melumpuhkan cacing gelang dan menyebabkan pengusiran mereka tanpa merangsang laju penyebaran parasit.Dalam saluran usus, pyrantel pamoate efektif pada bentuk dewasa dan dewasa dari cacing sensitif, sedangkan bentuk migran tidak terpengaruh.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pyrantel pamoate diserap dengan buruk dari saluran pencernaan. Setelah pemberian oral tunggal 11 mg / kg, diperoleh kadar plasma obat yang tidak berubah lebih rendah dari 0,05-0,13 mg / ml. Bagian yang diserap dimetabolisme dengan cepat dan hanya 1% dari dosis yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin dan 3% dalam bentuk metabolit.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 setelah pemberian oral tunggal pada kucing, tikus dan anjing bervariasi dari 2 hingga 5 g / kg sedangkan setelah pemberian intramuskular tunggal adalah 250 mg / kg pada kucing dan 198 mg / kg pada tikus.
Toksisitas kronis
Dalam satu penelitian, 60 tikus diobati dengan dosis masing-masing 100, 300 atau 600 mg / kg / hari, selama 13 minggu. Tidak ada perubahan mengacu pada pirantel pamoat muncul dari penyelidikan anatomi-patologis atau pemeriksaan mikroskopis jaringan.
Dalam penelitian lain, anjing beagle diobati dengan dosis 100, 300, atau 600 mg/kg/hari selama periode 13 minggu. Pada akhir masa penelitian, limfositosis ringan dan tampaknya tergantung dosis dan peningkatan serum transaminase terdeteksi pada 5 anjing.
Tidak ada perubahan histopatologi yang mengacu pada obat.
Teratogenesis
Tidak ada efek pada fertilitas, reproduksi, organogenesis, partus atau laktasi pada tikus yang diberi dosis 25 atau 250 mg/kg. Selanjutnya, tidak ada efek pada organogenesis yang ditemukan pada kelinci yang diobati dengan dosis yang sama.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Combantrin tablet 250 mg: etilselulosa, povidone, sorbitol E420, d-fruktosa, bubuk esensi lemon, bubuk esensi jeruk manis, asam tartarat, magnesium stearat.
Combantrin 250mg / 5ml suspensi oral: emulsi silikon, asam sitrat, povidon, lesitin, natrium benzoat E211, larutan sorbitol, gliserin, aluminium dan magnesium silikat, polisorbat 80, rasa kismis, rasa krim karamel, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Dengan kemasan utuh:
COMBANTRIN tablet 250 mg: 4 tahun.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensi oral: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
COMBANTRIN tablet 250 mg: kemasan blister, karton berisi 8 tablet kunyah.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensi oral: botol kaca 30 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
COMBANTRIN tablet 250 mg : AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensi oral: AIC n. 023003041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Desember 1973/31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2009