Bahan aktif: Podophyllotoxin
Solusi kulit Condyline 0,5%
Indikasi Mengapa Condyline digunakan? Untuk apa?
Condyline mengandung bahan aktif podophyllotoxin, ekstrak yang berasal dari tanaman dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antiviral".
Condyline adalah obat topikal yang diindikasikan untuk pengobatan jenis kutil tertentu yang terbentuk pada kulit luar di area genital (kutil tajam eksternal).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah masa pengobatan yang direncanakan.
Kontraindikasi Bila Condyline tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Condyline
- jika Anda alergi terhadap podophyllotoxin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- Pada anak-anak
- jika Anda sedang hamil (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
- jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung podofilin.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Condyline
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Condyline.
- Hindari kontak larutan Condyline dengan selaput lendir atau kulit sehat di dekat atau di dasar kutil, karena dapat menyebabkan iritasi lokal dan/atau kerusakan pada selaput lendir atau kulit yang sehat. Untuk menghindari kontak yang tidak disengaja dari area yang sehat dengan larutan Condyline sebelum memulai perawatan, Anda dapat melindungi area yang sehat dengan mengoleskan salep atau krim netral, berdasarkan petroleum jelly atau seng oksida.
- Hindari kontak obat ini dengan mata Anda, karena dapat menyebabkan iritasi serius. Jika hal ini terjadi secara tidak sengaja, segera bilas mata Anda dengan air dalam waktu lama dan konsultasikan dengan dokter.
- Hindari mengoleskan obat ini di area yang luas karena dapat menyebabkan efek samping yang mempengaruhi berbagai organ dalam tubuh.
- Jika Anda seorang wanita dan penggunaan obat ini sulit, karena lukanya tidak dapat diobati sendiri, hubungi dokter Anda untuk aplikasi Condyline.
- Jika efek obat ini tidak terlihat setelah masa pengobatan yang ditentukan, dokter Anda akan mempertimbangkan terapi alternatif.
Anak-anak
Condyline tidak untuk digunakan pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Condyline?
Obat-obatan lain dan Condyline
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung podofilin, karena dalam kasus ini Anda tidak dapat menggunakan obat ini (lihat bagian "Jangan gunakan Condyline").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Condyline jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil, atau jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Condyline : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah satu aplikasi dua kali sehari, pagi dan sore.
Durasi pengobatan
Oleskan obat ini, pagi dan sore, selama 3 hari berturut-turut. Skema perawatan dapat diulang setiap minggu hingga maksimal 5 minggu berturut-turut, dengan interval 4 hari antara satu minggu dan minggu lainnya tanpa perawatan. Produk harus digunakan untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis.
Petunjuk penggunaan yang benar
- Botol memiliki penutup pengaman "tahan anak". Untuk membuka botol, tekan tutup dan buka tutup pada saat yang sama ke arah yang ditunjukkan oleh panah (seperti yang ditunjukkan pada gambar).
- Oleskan larutan ke area kulit yang akan dirawat menggunakan salah satu aplikator yang terdapat dalam kemasan, hindari kontak dengan kulit yang sehat (lihat paragraf "Peringatan dan tindakan pencegahan).
- Setelah aplikasi, biarkan larutan mengering di udara untuk mencegah larutan bersentuhan dengan area yang sehat, terutama bila kutil terletak di kulup (lipatan kulit yang menutupi ujung penis pada pria).
- Setelah aplikasi, buang aplikator bekas dan cuci tangan Anda dengan hati-hati.
- Setelah digunakan, tutup tutupnya. Botol tertutup tahan anak jika Anda mendengar bunyi klik saat Anda membuka tutupnya tanpa menekan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Condyline terlalu banyak?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Condyline dari yang seharusnya
Tidak ada efek samping yang dilaporkan dari penggunaan Condyline terlalu banyak. Namun, jika Anda secara tidak sengaja menggunakan Condyline lebih dari yang seharusnya dan Anda mengalami efek samping, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat. Dokter Anda akan mengambilnya. Perawatan suportif yang memadai.
Jika Anda lupa menggunakan Condyline
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Condyline
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Condyline?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping lokal sebagian besar terjadi pada hari kedua atau ketiga pengobatan ketika kematian kutil dimulai. Umumnya efek samping ringan dan dapat ditoleransi dengan baik.
Frekuensi untuk efek samping berikut tidak diketahui.
Efek yang tidak diinginkan mempengaruhi kulit dan selaput lendir
- eritema (iritasi kulit) dengan nyeri ringan dan/atau lesi kulit superfisial di area yang dirawat. Dalam hal ini, penerapan Condyline bisa menyakitkan
- edema (pembengkakan) dan balanoposthitis (infeksi pada ekstremitas penis).Efek ini terjadi pada kasus kutil besar di rongga kulup
Dalam hal penerapan produk yang salah, hal berikut juga dapat terjadi:
- gangguan lambung dan usus
- leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih dalam darah)
- trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit dalam darah)
- perubahan fungsi hati
- perubahan fungsi ginjal
- neuropati perifer (penyakit sistem saraf perifer)
- biasanya gangguan sensorik ringan (kebingungan mental ringan), efek ini dapat berkembang dan menjadi rumit dengan gambaran yang lebih serius yang mempengaruhi sistem saraf pusat.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Isi paket dan informasi lainnya
- bahan aktifnya adalah: podophyllotoxin (1 ml larutan mengandung 5 mg podophyllotoxin)
- bahan lainnya adalah: asam laktat, natrium laktat, etanol anhidrat, air.
Deskripsi seperti apa Condyline dan isi paketnya
Condyline disajikan dalam larutan untuk penggunaan lokal, dikemas dalam botol 3,5 ml larutan.
Kotak berisi dua bungkus 15 aplikator yang dibutuhkan untuk terapi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CONDYLINE® 0,5% SOLUSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandung: podophyllotoxin 5 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan topikal kutil acuminate eksternal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan larutan pada kutil menggunakan salah satu aplikator yang terdapat dalam kemasan, hindari kontak dengan kulit yang sehat.
Aplikasi harus dilakukan dua kali sehari, pagi dan sore, selama 3 hari berturut-turut.Skema perawatan ini dapat diulang setiap minggu hingga maksimal 5 minggu berturut-turut, meninggalkan interval 4 hari tanpa perawatan antara satu minggu dengan minggu lainnya.
Setelah mengoleskan larutan, biarkan mengering dengan baik di udara untuk mencegahnya menyebar ke area yang tidak terkena penyakit; khususnya ketika kutil terlokalisasi pada kulup.
Setelah aplikasi, buang aplikator bekas dan cuci tangan Anda dengan hati-hati.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.
Penggunaan Condyline dikontraindikasikan pada anak-anak dan wanita selama kehamilan dan menyusui. Penggunaannya juga dikontraindikasikan dalam hubungannya dengan produk berbasis podofilin.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk harus digunakan untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis.
Aplikasi sediaan pada permukaan mukosa yang relatif besar dapat menimbulkan reaksi sistemik dan oleh karena itu harus dihindari.
Condyline tidak boleh bersentuhan dengan mata karena dapat menimbulkan manifestasi iritasi yang parah. Jika hal ini terjadi secara tidak sengaja, segera bilas mata Anda dengan air dalam waktu lama dan konsultasikan dengan dokter.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Dalam kasus pasien wanita yang lesinya tidak dapat diakses untuk pengobatan sendiri, perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis langsung.
Manifestasi iritasi lokal dan / atau ulserasi pada selaput lendir atau kulit yang sehat di sekitar atau di dasar kutil, yang secara tidak sengaja disebabkan oleh kontak dengan larutan Condyline, dapat dihindari dengan melindungi area yang sehat dengan salep atau krim netral. , berdasarkan petroleum jelly, atau seng oksida, untuk diterapkan sebelum perawatan dengan Condyline.
Jika kemanjuran persiapan tidak terbukti setelah periode pengobatan yang direncanakan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan gunakan Condyline selama terapi dengan produk yang mengandung podofilin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Condyline selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak membahayakan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi sekunder lokal terjadi terutama dalam hubungannya dengan efek terapi yang optimal, sebagian besar pada hari kedua atau ketiga pengobatan ketika nekrosis kutil dimulai.Reaksi sekunder ini biasanya terjadi ringan dan ditoleransi dengan baik oleh pasien jika mereka diperingatkan oleh dokter sebelum memulai terapi Dapat diperkirakan, di area yang dirawat, munculnya eritema dengan sedikit nyeri tekan dan / atau ulserasi epitel superfisial dan oleh karena itu penggunaan Condyline bisa terasa menyakitkan.
Edema dan balanoposthitis telah diamati pada beberapa pasien dengan kutil besar di rongga kulup.
Penggunaan produk yang tidak tepat dapat menimbulkan manifestasi penyerapan sistemik seperti gangguan gastrointestinal, leukopenia, trombositopenia, perubahan fungsi hati atau ginjal, neuropati perifer, gangguan sensorik umumnya sederhana (kebingungan mental ringan) tetapi yang dapat berkembang dan memperumit kasus yang lebih serius. mempengaruhi SSP.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek yang tidak diinginkan akibat overdosis podophyllotoxin yang dilaporkan. Efek seperti itu seharusnya tidak diharapkan dengan penggunaan Condyline yang benar dengan mempertimbangkan margin keamanan yang besar dari preparasi.
Namun, jika terjadi efek sistemik overdosis, terapkan tindakan terapeutik yang serupa dengan yang direncanakan dalam kasus overdosis podofilin, yang ditujukan untuk mengendalikan gejala (muntah dan kejang); tekanan dan diuresis harus dijaga di bawah pengawasan ketat, mengingat bahwa, pada keracunan podofilin akut, pemulihan cairan dan hemoperfusi dapat diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Podophyllotoxin, bahan aktif Condyline, secara kimiawi termasuk dalam kelompok lignan.
Kode ATC: D06BB04.
Ini adalah komponen terapeutik utama podofilin yang diperoleh melalui proses ekstraksi tertentu yang memastikan tingkat kemurnian dan standarisasi produk yang tinggi. Podophyllotoxin memiliki aktivitas antimitotik dan sitolitik yang ditandai yang dengan cepat menginduksi nekrosis kutil acuminate. Aktivitas podophyllotoxin dilakukan lebih cepat dan efektif dibandingkan podophyllin karena tingkat kemurnian dan standarisasi yang tinggi. Hal ini memungkinkan pemberian dosis yang tepat dengan risiko efek samping yang lebih rendah dan memungkinkan untuk merawat pasien di rumah dengan tingkat kesembuhan yang tinggi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Toksisitas akut
Studi toksisitas akut telah menunjukkan bahwa pemberian oral dosis tunggal podophyllotoxin kurang dari 25 mg / kg, pada tikus dan mencit, tidak beracun.
Toksisitas akut podophyllotoxin telah dipelajari pada banyak spesies hewan dan dengan berbagai rute pemberian.
LD50 pada tikus adalah 40 mg / kg (rute oral), 19 hingga 33 mg / kg intravena, 31 mg / kg subkutan dan 4,6 mg / kg intravena; pada tikus itu adalah 14 mg / kg subkutan, 3 mg / kg intramuskular dan 15 mg / kg intramuskular; pada kelinci 5 mg / kg intravena; pada anjing secara subkutan dari 10 hingga 30 mg tergantung pada berat badan.
Studi toksisitas akut untuk aplikasi epikutan berkepanjangan selama 24 jam (uji batas) Condyline dengan dosis 2 ml / kg berat badan (sesuai dengan podophyllotoxin 10 mg / kg), pada punggung tikus dan tikus yang dicukur (di yang terakhir di bawah oklusi), telah menunjukkan bahwa produk tidak menunjukkan toksisitas sistemik.
Studi toksisitas subakut atau kronis
Setelah aplikasi epikutan pada tikus, dua kali seminggu selama 74 minggu, larutan podophyllotoxin 2,5% dalam polietilen glikol, pada area punggung 2,5 cm2, ditemukan bahwa, setelah 29 minggu pengobatan, jumlah kematian adalah 0/ 25, setelah 50 minggu adalah 25/5 dan setelah 74 minggu naik menjadi 25/12 (48%).
Dosis yang digunakan adalah 50 mcl, setara dengan sekitar 1,25 mg per tikus.
Mengingat berat badan 20 g, dosis topikal yang digunakan setara dengan 62,5 mg/kg.
Pada manusia, Condyline 0,5% telah diterapkan dalam dosis sekitar 10-100 mcl, setara dengan 0,0007-0,007 mg / Kg.
Karena Condyline adalah produk topikal, "uji maksimalisasi" Magnusson-Klingman dilakukan pada kelinci percobaan menggunakan 0,5% podophyllotoxin dalam propilen glikol dan larutan 0,01% hingga 0,5% dalam fase induksi, fase pemicu.
Uji provokasi dengan konsentrasi 0,1% dan 0,5% menginduksi reaksi iritatif non-alergi.
Tidak ada reaksi alergi di salah satu percobaan.
Efek iritasi topikal setelah aplikasi berulang (2 kali sehari selama 10 hari) dari 0,01%, 0,05%, 0,1% dan 0,5% larutan podophyllotoxin dalam etanol 70% dipelajari pada kelinci (dibandingkan dengan kelompok kontrol yang hanya diberi etanol 70%. ), baik dengan mengukur ketebalan lipatan kulit dan secara visual mengevaluasi parameter seperti eritema, eksudasi dan adanya krusta.
Hasil penelitian menunjukkan korelasi linier antara peningkatan konsentrasi podophyllotoxin dan peningkatan ketebalan lipatan serta hubungan eksponensial antara peningkatan konsentrasi obat dan respon kulit.
Podophyllotoxin adalah embriotoksik sementara tidak menunjukkan aktivitas karsinogenik atau mutagenik.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi farmakokinetik dengan podophyllotoxin berlabel dilakukan pada tikus sehat dan pembawa tumor. Setelah 4 jam pemberian subkutan, sebagian besar radioaktivitas didistribusikan secara merata antara usus dan urin sementara hanya jejak yang ada di hati, kantong empedu dan ginjal serta di otak, korteks adrenal dan testis. Pada tikus yang membawa sarkoma 180 sebagian besar radioaktivitas ditemukan dalam urin.
Penghapusan podophyllotoxin jauh lebih cepat pada hewan terakhir ini. Tumor tidak mengandung sejumlah besar radioaktivitas. Tingkat radioaktivitas pulih dari urin jauh lebih rendah pada tikus yang membawa karsinoma asites Ehrlich. Pada semua hewan. diperlakukan konsentrasi yang relatif tinggi dari radioaktivitas ditemukan dalam empedu yang, dengan emunctorium ginjal, tampaknya menjadi rute paling penting dari ekskresi podophyllotoxin dan metabolitnya.
Dalam studi penyerapan perkutan pada pasien yang diobati dengan 0,5% podophyllotoxin diterapkan pada dosis 0,01-0,05 ml selama 3 hari, tidak mungkin untuk mendeteksi obat dalam serum dalam -1 jam setelah hari aplikasi.
Menggunakan dosis 0,1 ml (pada kutil dengan luas total > 4 cm2), kadar serum podophyllotoxin
Dengan dosis 0,15 ml, kadar serum kira-kira sama, sedangkan pada 5 pasien, 12 jam setelah aplikasi, 1 ng / ml.
Pada pasien yang diobati dengan 0,1-1,5 mL untuk lesi yang sangat luas, kadar maksimum setelah 1-12 jam adalah 1-17 ng / mL. Namun, telah ditunjukkan bahwa jumlah larutan yang lebih besar dari 0,1 ml jarang diperlukan dalam praktik klinis. Pembersihan yang relatif lama setelah aplikasi, dua kali sehari, dari 0,1 ml larutan 0,5% dapat menunjukkan bahwa distribusi terjadi menurut model kompartemen 2. Dari studi yang dilakukan, waktu paruh serum dari 1 hingga 1 dapat diekstrapolasi 4½ jam Tidak ada akumulasi podophyllotoxin yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam laktat, natrium laktat, etanol anhidrat, air.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton dengan botol 3,5 ml dengan kunci pengaman.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
027136011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pendaftaran 2 Mei 1990 - Perpanjangan otorisasi 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2011
