Bahan aktif: Nafazolin (Nafazoline nitrat)
IMIDAZYL 1 mg/ml TETES MATA, SOLUSI
Sisipan paket Imidazyl tersedia untuk ukuran paket:- IMIDAZYL 1 mg/ml TETES MATA, SOLUSI
- IMIDAZYL 1 mg / ml Semprotan hidung, larutan
Mengapa Imidazyl digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Simpatomimetik digunakan sebagai dekongestan: digunakan untuk mengurangi kemerahan pada mata.
MENGAPA DIGUNAKAN?
IMIDAZYL digunakan untuk alergi dan radang mata, ditandai dengan rasa terbakar, juga disebabkan oleh agen eksternal, terkait dengan robekan berlebihan, ketidaknyamanan ringan, kemerahan.
Kontraindikasi Ketika Imidazyl tidak boleh digunakan
KETIKA ITU TIDAK HARUS DIGUNAKAN
Hipersensitivitas terhadap komponen produk atau zat lain yang berkorelasi ketat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline. Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius lainnya Pengobatan simultan dengan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan) Kontraindikasi pada anak di bawah usia 12 tahun.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- Kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).
- Pada pasien yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi); penyakit jantung; hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan); hiperglikemia (diabetes) dan asma bronkial (lihat Penting untuk diketahui itu). Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Selama kehamilan dan menyusui, IMIDAZYL hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Imidazyl
Produk, meskipun memiliki penyerapan sistemik yang buruk, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung, asma bronkial dan hiperglikemia (diabetes). Infeksi, nanah, benda asing di mata, mekanik, kimia, kerusakan panas, perhatian medis diperlukan.
Produk harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat (sedasi atau hipotonia yang ditandai), koma.
Karena produk, dalam kemasan botol 10 ml, mengandung benzalkonium klorida, lensa kontak lunak tidak boleh dipakai selama perawatan.
Karena benzalkonium klorida tidak ada dalam paket dosis tunggal, ini dapat digunakan oleh pemakai lensa kontak, atau oleh mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap benzalkonium klorida.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Imidazyl
Meskipun aksi IMIDAZYL terjadi terutama di mata, jangan menggunakannya jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan) dan dalam dua minggu setelah penggunaan tersebut, karena krisis hipertensi yang parah (peningkatan tekanan darah yang signifikan) dapat terjadi. menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Meskipun aksi IMIDAZYL terjadi terutama di mata, pada pasien yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi), penyakit jantung koroner, hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan), asma bronkial dan hiperglikemia (diabetes) hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. dan mengevaluasi bersamanya rasio risiko/manfaat dalam kasus Anda.
Produk ini tidak cocok untuk mengobati infeksi, kerusakan mekanis (trauma), kerusakan kimia atau panas atau untuk menghilangkan benda asing di mata.
IMIDAZYL tidak mengubah keadaan kewaspadaan dan karena itu juga dapat diberikan kepada pasien yang harus mengendarai mobil.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Imidazyl : Posology
Berapa banyak
Tuangkan 1-2 tetes langsung ke mata yang sakit.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Ulangi operasi ini 1-2 kali sehari.
Jangan gunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain karena kemungkinan efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Tuangkan setetes demi setetes langsung ke mata yang terbuka.
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (botol 10 ml)
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA BOTOL
Topi pengaman
Untuk mencegah pembukaan yang tidak disengaja oleh anak-anak
Penutupannya tahan anak jika Anda mendengar bunyi klik saat Anda membuka tutupnya tanpa menekan.
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (wadah dosis tunggal)
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA KONTAINER DOSIS TUNGGAL
- Buka wadah dosis tunggal dengan melepas tutupnya, yang dapat digunakan secara terbalik untuk menutup wadah sementara.
- Tekan perlahan pada badan wadah dosis tunggal dan biarkan tetes mata jatuh ke mata, seperti dijelaskan di atas.
IMIDAZYL 1 mg / ml Larutan tetes mata, wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Imidazyl?
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Tertelan obat secara tidak sengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi yang nyata (mengantuk parah), hipotonia dan koma.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis IMIDAZYL yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Imidazyl?
Penggunaan produk terkadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, peningkatan tekanan internal mata, efek umum seperti peningkatan tekanan darah, penyakit jantung, peningkatan nilai glukosa darah, mual, sakit kepala (sakit kepala).Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi, dalam hal ini hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (botol 10 ml)
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol: 30 hari.
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (wadah dosis tunggal)
Setelah dibuka, setiap wadah dosis tunggal harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
Simpan wadah dalam kotak kardus.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (botol 10 ml)
1 ml tetes mata mengandung:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrate 1 mg (setara dengan Naphazoline 770 mikrogram)
dengan total 10 mg Nafazolin nitrat (sama dengan Nafazolin 7,7 mg) yang ada dalam botol 10 ml.
Eksipien:
Benzalkonium klorida, natrium sitrat, natrium klorida, dinatrium edetat, natrium fluorescein, mentol, alkohol, air murni.
IMIDAZYL 1 mg / ml Tetes mata, larutan (wadah dosis tunggal)
1 ml tetes mata mengandung:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrate 1 mg (setara dengan Naphazoline 770 mikrogram)
untuk total 500 mikrogram Nafazolin nitrat (sama dengan Nafazolin 385 mikrogram) yang ada dalam wadah dosis tunggal 0,5 ml.
Eksipien:
Natrium fosfat monobasa, natrium klorida, air untuk injeksi.
BAGAIMANA TERLIHAT?
IMIDAZYL hadir dalam bentuk tetes mata, solusi untuk penggunaan oftalmik (untuk dituangkan setetes demi setetes langsung ke mata yang terbuka).
Isi IMIDAZYL 1 mg/ml Paket larutan tetes mata adalah 10 ml.
Isi paket IMIDAZYL 1 mg / ml Larutan tetes mata, wadah dosis tunggal 0,5 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IMIDAZYL 1 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung 1 mg naphazoline nitrate (sama dengan 770 mcg naphazoline).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Botol 10 ml: 1 ml larutan mengandung 0,10 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam keadaan alergi dan inflamasi konjungtiva yang ditandai dengan rasa terbakar, juga oleh agen eksternal, terkait dengan lakrimasi berlebihan, fotofobia, hiperemia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Teteskan 1-2 tetes ke mata yang sakit, 1-2 kali sehari.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Jika gejalanya menetap atau memburuk setelah perawatan singkat, konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimanapun, produk tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut kecuali ditentukan lain karena kemungkinan efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius lainnya.
Anak-anak di bawah 12 tahun.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk, meskipun memberikan penyerapan sistemik yang sangat buruk, harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung, asma bronkial dan hiperglikemia (diabetes).
Produk harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi SSP (sedasi dan hipotonia yang ditandai), koma. Dalam kasus ini, bantuan medis segera selalu diperlukan.
Produk ini tidak cocok untuk mengobati infeksi, kerusakan mekanis (trauma), kimia atau panas atau untuk menghilangkan benda asing di mata. Situasi ini memerlukan perhatian medis.
Botol Imidazyl 10ml mengandung benzalkonium klorida. Dapat menyebabkan iritasi mata selama perawatan, lensa kontak lunak tidak boleh dipakai.
Karena benzalkonium klorida tidak ada dalam paket dosis tunggal, ini dapat digunakan oleh pemakai lensa kontak, atau oleh mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap benzalkonium klorida.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Imidazyl tidak boleh digunakan jika Anda menggunakan obat penghambat monoamine oksidase atau jika sudah kurang dari dua minggu sejak pemberian terakhir obat ini karena krisis hipertensi yang parah dapat terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada efek teratogenik dan embriotoksik yang diketahui dari komponen khusus, dalam penggunaan topikal.Namun, pada wanita hamil dan selama menyusui produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Imidazyl tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan produk kadang-kadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, efek sistemik penyerapan (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi, terapi yang sesuai.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Tertelan obat secara tidak sengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi berat (mengantuk parah), hipotonia dan koma Jika ini terjadi: bilas lambung, sedasi dengan diazepam dan tindakan suportif umum.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis - simpatomimetik digunakan sebagai dekongestan.
Kode ATC: S01GA01.
Naphazoline dalam kualitas turunan imidazolin dengan aktivitas stimulasi alfa, menentukan efek vasokonstriktor lokal yang jelas tanpa tindakan sistemik. Afinitas reseptornya yang luar biasa menjamin aksi iskemik yang kuat dan berkepanjangan.Tidak adanya efek stimulasi beta memastikan penurunan efek vasodilator hanya pada tipe refleks.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam penelitian pada hewan, Imidazyl menunjukkan farmakokinetik lokal yang sangat baik, menunjukkan efek vasokonstriktor yang cepat dan konsisten. Studi yang berkaitan dengan penyerapan sistemik, dievaluasi dengan adanya efek stimulasi adrenergik, telah menyoroti tolerabilitas obat yang sangat baik. Imidazyl telah menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk, yang bagaimanapun terjadi terutama di saluran pencernaan.
05.3 Data keamanan praklinis
Prinsip aktif memiliki toksisitas yang sangat rendah terutama dengan rute topikal dan LD 50 secara intraperitoneal pada mencit adalah sebesar 54 mg/kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Imidazyl botol 10 ml
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
dinatrium edetat
Natrium monobasa fosfat dihidrat
Dinatrium fosfat dihidrat
Air yang dimurnikan.
Wadah dosis tunggal imidazyl
Natrium fosfat monobasa
Natrium klorida
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Imidazyl botol 10 ml
4 tahun.
Validitas setelah pembukaan pertama: 30 hari.
Wadah dosis tunggal imidazyl
3 tahun.
Wadah dosis tunggal imidazyl tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Imidazyl botol 10 ml
Botol plastik 10ml.
Wadah dosis tunggal imidazyl
10 wadah dosis tunggal 0,5 ml, terbungkus dalam sachet PE-Al.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Instruksi untuk penggunaan:
Imidazyl botol 10 ml
Wadah dengan penutup tahan anak: tekan dan tahan tutupnya untuk membuka.
Wadah dosis tunggal imidazyl
Buka wadah dengan memutar dan menarik tutupnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Imidazyl 1 mg / ml tetes mata, larutan - botol 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml tetes mata, larutan - 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Imidazyl botol 10 ml
Tanggal otorisasi pertama: 30 Mei 1950
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
Wadah dosis tunggal imidazyl
Tanggal otorisasi pertama: 23 Februari 1987
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
21/10/2015
