Bahan aktif: Adrenalin
FASTJEKT - Solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI FASTJEKT INJECTABLE UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif yang terkandung dalam 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
FASTJEKT 330 mcg adalah injektor pra-isi intramuskular, di mana satu dosis larutan (0,30 ml) yang mengandung 330 mcg adrenalin disuntikkan. FASTJEKT 165 mcg adalah injektor pra-isi intramuskular, di mana satu dosis larutan (0,30 ml) yang mengandung 165 mcg adrenalin disuntikkan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Perawatan darurat reaksi alergi terhadap gigitan serangga, makanan, obat-obatan dan alergen lainnya pada pasien yang diketahui berisiko mengalami syok anafilaksis. FASTJEKT adalah produk pertolongan pertama dan tidak menggantikan perawatan medis selanjutnya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
FASTJEKT 330 mcg memberikan dosis tunggal 0,30 ml larutan, yang mengandung 330 mcg adrenalin.
FASTJEKT 165 mcg memberikan dosis tunggal 0,30 ml larutan, yang mengandung 165 mcg adrenalin.
Saat meresepkan produk, dokter harus mempertimbangkan poin-poin berikut:
Dosis normal adrenalin adalah 10 mcg / kg
Kg berat mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Dosis tunggal adrenalin maksimum yang direkomendasikan sesuai dengan 300-500 mcg untuk orang dewasa, dan 300 mcg untuk anak-anak, mungkin dapat diulang jika perlu setelah 10 - 15 menit
FASTJEKT 330 mcg umumnya diindikasikan untuk subjek dengan berat 30 kg atau lebih
FASTJEKT 165 mcg umumnya diindikasikan untuk subjek dengan berat kurang dari 30 kg
Menurut pendapat dokter, FASTJEKT 330 mcg juga dapat diresepkan untuk subjek dengan berat badan kurang dari 30 kg, ketika mereka adalah subjek yang berisiko tinggi mengalami perjalanan penyakit yang parah.
Jika dosis selain yang diberikan oleh FASTJEKT diindikasikan, dokter harus mempertimbangkan bentuk injeksi adrenalin lainnya.
Bertindak cepat dan tegas (lihat petunjuk penggunaan). Syok anafilaksis dapat terjadi beberapa detik atau beberapa menit setelah pengenalan alergen; tanda-tanda peringatan yang khas adalah: terbakar, hangat, gatal di atas dan di bawah lidah, di tenggorokan dan terutama di telapak tangan dan telapak kaki.
Instruksi untuk penggunaan:
FASTJEKT siap digunakan dan dapat digunakan, jika memungkinkan, setelah disinfeksi titik injeksi:
1-Lepaskan tutup biru.
2- Ambil FASTJEKT di tangan Anda sambil memegang ujung plastik oranye yang bersentuhan dengan paha dan tekan dengan kuat pada kulit: Anda akan mendengar bunyi klik jarum.
3-Tahan FASTJEKT dalam posisi tersebut setidaknya selama sepuluh detik, sampai jarum menembus kulit dan adrenalin telah disuntikkan. Setelah injeksi selesai, jendela pada injektor otomatis akan menjadi gelap. Dalam kasus apa pun, lepaskan FASTJEKT dari paha sebelum akhir injeksi.
4-Kemudian pindah FASTJEKT menjauh dari paha, ujung plastik oranye akan secara otomatis meregang untuk menutupi jarum. Pijat tempat suntikan selama sekitar 10 detik.
Temui dokter sesegera mungkin dengan FASTJEKT yang Anda gunakan.
FASTJEKT mungkin mengandung gelembung nitrogen kecil yang terbentuk selama proses pengisian.
Semua kartrid diperiksa selama fase pengisian dan pemeriksaan kedua dilakukan pada injektor yang dirakit; selama pemeriksaan ini, kartrid dengan gelembung dengan diameter lebih besar dari 10 mm dan injektor di mana gelembung memanjang di bawah leher kartrid ditolak.
Oleh karena itu normal untuk memiliki gelembung kecil yang, menahan FASTJEKT dengan ujung ke atas, tetap berada di leher injektor otomatis (bagian atas tempat jarum dimasukkan).
Gelembung nitrogen kecil tidak membahayakan kesehatan pasien karena:
• Gelembung tidak mempengaruhi jumlah larutan yang disuntikkan;
• Auto-injector digunakan secara intramuskular pada otot paha, bukan dengan injeksi intravena;
• Hanya 0,3 ml yang disuntikkan dan penggunaan injektor yang benar dalam posisi tegak lurus paha biasanya akan menyebabkan gelembung mengapung ke arah piston di bagian bawah injektor, jauh dari titik penyisipan jarum;
• Dalam kejadian yang sangat jarang terjadi di mana nitrogen disuntikkan ke dalam jaringan otot, tubuh manusia dapat menyerap sejumlah kecil gas tanpa kesulitan.
N.B. Untuk pengoperasian yang benar, injektor diisi dengan jumlah cairan (2,05 ml) yang jelas lebih tinggi daripada yang akan disuntikkan; oleh karena itu sangat normal bahwa setelah digunakan sebagian besar larutan tetap berada di dalam injektor.
Pasien / wali harus diberitahu bahwa setelah setiap penggunaan Fastjekt:
• Mereka harus segera mencari pertolongan medis, memanggil ambulans untuk "anafilaksis" bahkan jika gejalanya tampak telah membaik (lihat bagian 4.4).
• Pasien yang sadar sebaiknya berbaring dengan kaki terangkat atau duduk jika mereka mengalami kesulitan bernapas. Pasien yang tidak sadar harus dimiringkan ke samping dalam posisi lateral yang aman.
• Pasien harus jika mungkin tetap bersama orang lain sampai bantuan medis tiba.
04.3 Kontraindikasi
FASTJEKT tidak boleh digunakan di hadapan: hipertensi arteri, tirotoksikosis, pheochromocytoma, takikardia paroksismal, takiaritmia, penyakit koroner dan jantung, perubahan sklerotik pembuluh darah, kor pulmonal, gangguan ginjal berat, glaukoma sudut sempit, adenoma prostat. Perhatian khusus diperlukan dalam kasus diabetes yang tidak terkontrol, hiperkalsemia, hipokalemia, pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan peningkatan tonus simpatis. FASTJEKT tidak boleh diberikan bersamaan dengan beta-blocker atau simpatomimetik. Jangan gunakan FASTJEKT dengan adanya syok non-anafilaksis.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian khusus diperlukan dalam kasus diabetes yang tidak terkontrol, hiperkalsemia, hipokalemia, pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan peningkatan tonus simpatis.
1. Dokter yang meresepkan penggunaan FASTJEKT harus memastikan bahwa pasien memahami cara menggunakan injektor yang telah diisi sebelumnya bila diperlukan dan menyadari gejala reaksi alergi yang dapat menyebabkan syok anafilaksis.
2. Dosis adrenalin secara otomatis disuntikkan secara intramuskular, dengan menekan sisi luar paha pada titik yang sesuai dengan tinggi lengan yang terentang (lihat petunjuk penggunaan). Menerapkan FASTJEKT di paha menghindari bahaya disuntikkan secara tidak sengaja melalui jalur vaskular. Jangan menyuntikkan ke bokong atau bagian tubuh lainnya. Sama sekali hindari penyuntikan intravena.
3. FASTJEKT hanya untuk sekali pakai.
4. Tutup biru berfungsi sebagai pelindung untuk mencegah keluarnya larutan adrenalin secara tidak sengaja. Melepasnya, injektor siap digunakan: jarum di dalam tutup plastik oranye diaktifkan dengan menekan injektor ke paha. Sedikit suara menandakan jarum keluar. FASTJEKT bukan pengganti perawatan medis! Pasien harus menyuntik dirinya sendiri atau disuntik adrenalin oleh pengasuh, dan segera pergi ke ruang gawat darurat. Setelah digunakan, pasien harus segera berkonsultasi dengan dokter. Pasien juga harus memastikan setiap 15 hari bahwa larutan adrenalin tidak berwarna. Jika larutan berubah warna, atau bahkan ada endapan, sebaiknya tidak digunakan. Produk mengandung natrium metabisulfit; zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma berat pada subjek sensitif dan terutama pada penderita asma.
Pasien/pengasuh harus diberitahu tentang kemungkinan anafilaksis bifasik yang ditandai dengan resolusi awal yang diikuti dengan gejala berulang beberapa jam kemudian.
Pasien dengan asma bersamaan mungkin memiliki peningkatan risiko mengalami reaksi anafilaksis yang parah.
Pasien harus diperingatkan tentang alergen terkait dan harus diskrining bila memungkinkan sehingga alergen spesifik mereka dapat dikarakterisasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek hipoglikemik obat antidiabetes dapat dikurangi dengan pemberian adrenalin. Peningkatan gangguan irama jantung dapat ditentukan dengan pemberian halotan, siklopropana, dan digitalis secara bersamaan. Efek simpatomimetik adrenalin dapat ditingkatkan dengan pemberian inhibitor secara bersamaan. monoamine oxidase, antidepresan trisiklik, guanethidine, reserpin, levothyrosine sodium, beberapa antihistamin seperti chlorphenamine, tripelenamine dan diphenhydramine. Pemberian bersama alpha-blocker dapat menyebabkan efek berlawanan dari adrenalin (penurunan tekanan darah). Dengan beta-blocker ada peningkatan tajam dalam efek hipertensi adrenalin. Pemberian anestesi lokal secara simultan dapat menghasilkan peningkatan efek timbal balik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena tidak ada data klinis terkontrol pada wanita hamil, FASTJEKT hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin. Kemungkinan masuknya adrenalin ke dalam ASI tidak relevan karena obat tidak diserap secara oral.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak bersaing.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Palpitasi, berkeringat, mual, muntah, kesulitan bernapas, pucat, pusing, tremor, sakit kepala, keadaan cemas, gangguan irama jantung, hiperglikemia. Gejala-gejala ini biasanya mereda secara spontan tanpa menggunakan intervensi terapeutik.
04.9 Overdosis
Dalam kasus yang sangat jarang, ketika terjadi overdosis, pada orang yang sangat sensitif atau mengikuti aplikasi intravena yang salah, pendarahan otak, aritmia ventrikel dan kadang-kadang gagal ginjal dapat terjadi. Terhadap efek samping adrenalin yang sangat jarang ini, alfa-simpatolitik (misalnya phentolamine) dapat diterapkan atau vasodilator perifer (misalnya natrium nitroprusside) diberikan. Dengan adanya efek samping takiaritmia yang dominan, penggunaan beta-blocker (misalnya propranolol) juga diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: stimulan jantung, tidak termasuk jantung, adrenergik dan glukosida
dopaminergik.
Kode ATC: C01CA24.
Adrenalin adalah hormon simpatomimetik yang farmakologinya didokumentasikan secara luas dalam literatur internasional; Pada syok anafilaksis yang disebabkan oleh sengatan atau gigitan serangga, oleh makanan, obat-obatan atau alergen lainnya, adrenalin yang disuntikkan secara intramuskular adalah obat pilihan pertama karena melawan patogenesis syok berkat aksi relaksasi dan penghambatannya pada otot bronkial pelepasan mediator reaksi alergi Adrenalin juga memiliki aksi "batmotropik jantung dan inotropik positif" positif dan aksi vasokonstriksi pada pembuluh darah kecil.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien yang terkandung dalam 1 ml: natrium klorida; natrium metabisulfit; asam hidroklorik; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Itu tidak bersaing.
06.3 Masa berlaku
Solusi FASTJEKT 330 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Validitas: 18 bulan.
Solusi FASTJEKT 165 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Validitas: 18 bulan.
Pastikan setiap 15 hari larutan adrenalin tidak berwarna dan tidak ada endapan. Dalam hal ini FASTJEKT tidak boleh digunakan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Adrenalin sensitif terhadap cahaya dan panas.
Simpan FASTJEKT pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan di karton luar untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Untuk FASTJEKT 330 mcg dan FASTJEKT 165 mcg, ini adalah injektor yang telah diisi sebelumnya yang terdiri dari: spuit kaca (tipe I) yang disegel dengan plunger karet di satu sisi dan diafragma karet di sisi lain; jarum baja dilindungi oleh tutup karet Seluruhnya sistem dilindungi oleh lapisan plastik dan, bersama dengan selebaran paket, ditempatkan dalam kotak kardus.
FASTJEKT 330 mcg - Solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular. 1 injektor pra-isi 2,05 ml atau 2 injektor pra-isi 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular. 1 x 2.05ml injektor pra-isi atau 2 x 2.05ml injektor pra-isi
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2 untuk instruksi yang akan diberikan kepada pasien/pengasuh mengenai tindakan yang akan dilakukan setelah setiap penggunaan Fastjekt. Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FASTJEKT "solusi 330 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular". 1 injektor pra-isi 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "solusi 330 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular" 2 injektor yang sudah diisi sebelumnya 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "larutan 165 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular" 1 injektor yang telah diisi sebelumnya 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "larutan 165 mcg untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular" 2 injektor pra-isi 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
November 1995 / November 1999 / November 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2015
