ASPIRIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aspirin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: asam asetilsalisilat

ASPIRIN tablet 325 mg

Sisipan paket aspirin tersedia untuk ukuran paket:

ASPIRIN tablet 325 mg
ASPIRIN 400 mg butiran effervescent dengan vitamin C
ASPIRIN tablet 500 mg
ASPIRIN 500 mg butiran asam asetilsalisilat
ASPIRIN tablet kunyah 500 mg cepat

Mengapa Aspirin digunakan? Untuk apa?

Aspirin 325 mg adalah analgesik (obat penghilang rasa sakit: mengurangi rasa sakit), anti-inflamasi dan antipiretik (antipiretik: menurunkan demam).

Aspirin 325 mg digunakan untuk pengobatan gejala sakit kepala dan sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, rematik dan nyeri otot dan untuk pengobatan gejala demam dan sindrom flu dan pilek.

Kontraindikasi Bila Aspirin tidak boleh digunakan

hipersensitivitas terhadap zat aktif (asam asetilsalisilat) atau analgesik lain (penghilang rasa sakit) / antipiretik (antipiretik) / obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau salah satu eksipien;
tukak gastroduodenal;
diatesis hemoragik;
gagal ginjal, jantung atau hati yang parah;
defisiensi glukosa-6 fosfat dehidrogenase (enzim yang ketidakhadirannya, ditentukan secara genetik, menyebabkan penyakit yang ditandai dengan berkurangnya kelangsungan hidup sel darah merah);
pengobatan bersamaan dengan metotreksat (pada dosis 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat: Interaksi);
riwayat asma yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, khususnya obat antiinflamasi nonsteroid;
trimester terakhir kehamilan dan menyusui (lihat: Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)
anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aspirin

Sebelum memberikan obat apa pun, semua tindakan pencegahan yang diperlukan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan:

mengesampingkan adanya reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap obat ini atau obat lain
mengecualikan adanya kontraindikasi atau kondisi lain yang dapat membuat Anda berisiko terkena efek samping yang berpotensi serius.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Produk harus diminum dengan perut penuh.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aspirin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. Aspirin 325 mg tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat-obatan ini (lihat: Kapan tidak boleh digunakan):

Metotreksat (dosis lebih besar atau sama dengan 15 mg / minggu);
Warfarin

Aspirin 325 mg dapat digunakan bersama dengan obat-obatan ini hanya dengan resep dan di bawah pengawasan medis:

Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI)

penghambat ace;

Asetazolamid;

Asam valproat;

NSAID lainnya (tidak termasuk untuk penggunaan topikal);

Antasida;

Agen antiplatelet;

Trombolitik atau antikoagulan oral atau parenteral;

Antidiabetik (misalnya insulin dan agen hipoglikemik oral);

Digoksin;

Diuretik;

Fenitoin;

Kortikosteroid (tidak termasuk untuk penggunaan topikal dan yang digunakan dalam terapi penggantian pada insufisiensi adrenokortikal);

Metoklopramid;

Metotreksat (dosis di bawah 15 mg / minggu);

Urikosurik (misalnya probenesid, benzbromaron);

Zafirlukast

Aspirin 325 mg mengandung sistem penyangga yang dapat mengurangi efek hormon tiroid Levothyroxine. Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Alkohol

Jumlah efek alkohol dan asam asetilsalisilat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.

Namun disarankan untuk tidak memberikan obat lain melalui mulut dalam waktu 1-2 jam setelah menggunakan produk.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan produk hanya untuk pasien dewasa.

Jangan gunakan asam asetilsalisilat bersama-sama dengan NSAID lain atau, dalam hal apa pun, jangan gunakan lebih dari satu NSAID sekaligus.

Kesuburan

Penggunaan asam asetilsalisilat, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, dapat mengganggu kesuburan, dan wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan harus menyadari hal ini.

Reaksi hipersensitivitas

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas (termasuk serangan asma, rinitis, angioedema atau urtikaria).

Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas di masa lalu setelah penggunaan obat jenis ini (lihat: Kapan sebaiknya tidak digunakan) dan pada subjek yang memiliki reaksi alergi terhadap zat lain (misalnya reaksi kulit, gatal-gatal). , gatal-gatal).

Pada subjek dengan asma dan / atau rinitis (dengan atau tanpa polip hidung) dan / atau urtikaria, reaksinya mungkin lebih sering dan parah.

Usia geriatri (terutama di atas 75 tahun)

Risiko efek samping yang serius lebih besar pada orang usia geriatri.

Anda harus memberi tahu dokter Anda jika:

Anda harus menjalani operasi [bahkan yang kecil seperti pencabutan gigi] karena penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif.

Karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan perdarahan gastrointestinal, maka harus diperhitungkan jika perlu untuk melakukan pencarian darah gaib.Bila dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Dalam kasus berikut pemberian obat memerlukan resep dokter setelah penilaian yang cermat dari rasio risiko / manfaat:

Anda berada pada peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas:

jika Anda menderita asma dan/atau rinitis (dengan atau tanpa polip hidung) dan/atau gatal-gatal;

Anda berada pada peningkatan risiko cedera gastrointestinal:

asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal yang serius (perdarahan, maag, perforasi); untuk alasan ini obat ini tidak boleh digunakan pada subjek yang menderita atau pernah menderita tukak gastrointestinal atau perdarahan gastrointestinal;
jika Anda menggunakan alkohol dalam jumlah besar;
jika Anda menggunakan asam asetilsalisilat dosis tinggi (efek terkait dosis);

Anda adalah orang dengan kelainan pembekuan darah atau sedang mengonsumsi obat antikoagulan

Anda adalah orang dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung atau hati
Anda menderita asma
Anda adalah penderita hiperurisemia / asam urat
Kombinasi obat yang tidak direkomendasikan atau memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis (lihat: Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek obat).

Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat: Kapan sebaiknya tidak digunakan).

Individu di atas usia 70, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan Aspirin 325 mg hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda (lihat: Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).

Pasien dengan diet rendah natrium.

Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini juga pernah terjadi di masa lalu.

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Aspirin 325 mg dikontraindikasikan pada trimester terakhir kehamilan dan menyusui.

Pada trimester pertama dan kedua kehamilan, Aspirin 325 mg hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

Aspirin 325 mg dikontraindikasikan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya sakit kepala atau pusing, obat ini dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Sodium

Produk obat ini mengandung natrium: mungkin tidak cocok untuk orang yang harus mengikuti diet rendah natrium.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Aspirin: Dosis

Berapa banyak

1 atau 2 tablet Aspirin 325 mg sebagai dosis tunggal, ulangi dosis dengan interval 4-8 jam hingga 2-3 kali sehari jika perlu.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Kapan dan untuk berapa lama

Produk harus diminum dengan perut penuh, sebaiknya setelah makan utama. Selalu gunakan dosis efektif minimum dan tingkatkan hanya jika tidak cukup untuk meredakan gejala (nyeri dan demam). Subyek yang paling terkena risiko efek samping yang serius , yang dapat menggunakan obat hanya jika diresepkan oleh dokter mereka, harus benar-benar mengikuti instruksinya.

Gunakan obat untuk waktu sesingkat mungkin. Jangan mengambil produk selama lebih dari 3-5 hari tanpa saran medis. Temui dokter Anda jika gejalanya menetap.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka

Tablet aspirin 325 mg harus diminum dengan air.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Aspirin?

Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan Aspirin 325 mg, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Toksisitas salisilat (dosis lebih besar dari 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut dapat menyebabkan toksisitas) mungkin merupakan konsekuensi dari "overdosis kronis atau overdosis akut, berpotensi mengancam jiwa dan yang juga termasuk" konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.

Keracunan salisilat kronis bisa berbahaya karena tanda dan gejalanya tidak spesifik. Keracunan salisilat kronis ringan, atau salisilisme, biasanya terjadi hanya setelah penggunaan berulang dalam dosis besar. Gejalanya meliputi pusing, pusing, tinitus, tuli, berkeringat, mual dan muntah, sakit kepala dan kebingungan Gejala ini dapat dikendalikan dengan mengurangi dosis Tinnitus dapat terjadi pada konsentrasi plasma antara 150 dan 300 mikrogram / ml, sedangkan efek samping yang lebih serius terjadi pada konsentrasi di atas 300 mikrogram / ml.

Karakteristik utama dari keracunan akut adalah perubahan parah dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan keracunan; presentasi yang paling umum pada anak-anak adalah asidosis metabolik.Tidak mungkin untuk memperkirakan tingkat keparahan keracunan dari konsentrasi plasma saja; Penyerapan asam asetilsalisilat dapat tertunda karena berkurangnya pengosongan lambung, pembentukan gumpalan di lambung, atau sebagai konsekuensi dari konsumsi preparat yang resisten terhadap gastro.Pengelolaan "keracunan asam asetilsalisilat ditentukan oleh" entitas, stadium dan gejala klinis yang terakhir ", dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik manajemen keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diadopsi adalah" percepatan " ekskresi obat dan dalam pemulihan elektrolit dan metabolisme asam-basa.

Karena efek patofisiologi kompleks yang terkait dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental dapat mencakup:

Tanda dan gejala overdosis ringan/sedang: takipnea, hiperventilasi, alkalosis respiratorik, berkeringat, mual, muntah, sakit kepala, pusing.

Tanda dan gejala overdosis sedang/berat: alkalosis respiratorik dengan asidosis metabolik kompensasi, demam, hiperventilasi, edema paru, gagal napas, asfiksia, aritmia, hipotensi, henti jantung, dehidrasi, oliguria hingga gagal ginjal, ketosis, hiperglikemia, hipoglikemia berat, tinitus, tuli, perdarahan gastrointestinal, maag lambung, koagulopati, ensefalopati, dan depresi SSP dengan manifestasi mulai dari kelesuan dan kebingungan hingga koma dan kejang, edema serebral, kerusakan hati.

Pada dosis tinggi, berikut ini juga dapat muncul:

Anemia defisiensi besi (hanya setelah pengobatan jangka panjang).

Perubahan rasa.

Ruam kulit (jerawat, eritematosa, scarlet-like, eczematoid, deskuamasi, bulosa, purpura), gatal.

Yang lain:

Konjungtivitis, anoreksia, penurunan ketajaman visual, mengantuk.

Jarang: anemia aplastik, agranulositosis, koagulasi intravaskular diseminata, pansitopenia, leukopenia, trombositopenia, eosinopenia, purpura, eosinofilia yang berhubungan dengan hepatotoksisitas akibat obat, nefrotoksisitas (nefritis tubulointerstitial alergi), hematuria (adanya darah dalam urin).

Reaksi alergi akut setelah asupan asam asetilsalisilat dapat diobati, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid, dan antihistamin.

Dalam keadaan darurat dan tanpa kontraindikasi (seperti: kondisi pengurangan / tidak adanya refleks pelindung di saluran udara atau penurunan kesadaran atau subjek yang berisiko perdarahan gastrointestinal atau perforasi atau dalam kasus asupan korosif secara simultan) mungkin upaya untuk mempromosikan penghapusan asam asetilsalisilat yang diambil secara oral dengan pemberian arang aktif atau melakukan lavage lambung.Manajemen cairan dan elektrolit dan diuresis alkali paksa mungkin diperlukan.

Asam asetilsalisilat dapat didialisis.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa meminum satu atau lebih dosis?

Lanjutkan terapi sesuai dosis yang dianjurkan.

Efek akibat penghentian pengobatan

Tidak berpengaruh.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Aspirin 325 mg, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Aspirin?

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati terkait dengan saluran pencernaan. Gangguan ini sebagian dapat dikurangi dengan minum obat dengan perut penuh. Efek yang paling tidak diinginkan tergantung pada dosis dan durasi pengobatan. Efek yang tidak diinginkan diamati dengan l "asam asetilsalisilat adalah umumnya umum untuk NSAID lainnya.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Waktu perdarahan yang lama, anemia perdarahan gastrointestinal, penurunan trombosit (trombositopenia), dalam kasus yang sangat jarang. Setelah perdarahan, anemia defisiensi besi / defisiensi besi akut dan kronis dapat terjadi (misalnya, karena perdarahan mikro tersembunyi) dengan perubahan relatif dari parameter laboratorium dan tanda dan gejala klinis relatif seperti astenia, pucat, dan hipoperfusi.

Gangguan sistem saraf

Sakit kepala, pusing.

Jarang: sindrom Reye (*)

Jarang sampai sangat jarang: perdarahan serebral, terutama pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol dan/atau pada terapi antikoagulan yang, pada kasus tertentu, dapat mengancam jiwa.

Gangguan telinga dan labirin

Tinnitus (berdengung, gemerisik, dering, bersiul).

Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum

Sindrom asma, rinitis (rhinorrhea banyak), hidung tersumbat (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Patologi jantung

Distres kardiorespirasi (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan mata

Konjungtivitis (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan gastrointestinal

Pendarahan gastrointestinal (gaib), gangguan lambung, mulas, nyeri gastrointestinal, gingivorrhagia.

Muntah, diare, mual, nyeri perut kram (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).

Jarang: radang saluran cerna, erosi saluran cerna, ulserasi saluran cerna, hematemesis (muntah darah atau bahan "kopi"), melena (emisi feses hitam, picee), esofagitis.

Sangat jarang: tukak gastrointestinal hemoragik dan/atau perforasi gastrointestinal dengan tanda dan gejala klinis terkait serta perubahan parameter laboratorium.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: hepatotoksisitas (biasanya cedera hepatoseluler ringan dan tanpa gejala) yang dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Ruam, edema, urtikaria, pruritus, eritema, angioedema (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Perubahan fungsi ginjal (dengan adanya kondisi gangguan hemodinamik ginjal), perdarahan urogenital.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Perdarahan perioperatif, hematoma.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: syok anafilaksis dengan perubahan terkait parameter laboratorium dan manifestasi klinis.

(*) Sindrom Reye (SDR)

SdR awalnya memanifestasikan dirinya dengan muntah (persisten atau berulang) dan dengan tanda-tanda lain dari nyeri otak dari entitas yang berbeda: dari kelesuan, kantuk atau perubahan kepribadian (iritabilitas atau agresi) hingga disorientasi, kebingungan atau delirium hingga kejang atau kehilangan kesadaran. Variabilitas gambaran klinis harus diingat: muntah mungkin juga tidak ada atau diganti dengan diare.

Jika gejala-gejala ini muncul dalam beberapa hari segera setelah episode flu (atau mirip flu atau cacar air atau infeksi virus lainnya), di mana asam asetilsalisilat atau produk obat lain yang mengandung salisilat telah diberikan, perhatian dokter harus segera diarahkan pada kemungkinan tersebut. dari sebuah SDR.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Simpan pada suhu di bawah 30°C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi

Satu tablet mengandung: bahan aktif: asam asetilsalisilat 325 mg, eksipien: magnesium hidroksida 100 mg, dihidroksialuminiumaminoasetat 50 mg, pati jagung, natrium kroskarmelosa

Bagaimana tampilannya?

Aspirin 325 mg tersedia dalam bentuk tablet.

Isi paket adalah 4, 10 dan 20 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aspirin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ASPIRINA 325 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung:

prinsip aktif:

asam asetilsalisilat 325,0 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik sakit kepala, neuralgia, sakit gigi, nyeri haid, rematik dan nyeri otot.

Terapi simtomatik keadaan demam dan sindrom flu dan pilek.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa

1-2 tablet sebagai dosis tunggal, ulangi, jika perlu, dosis dengan interval 4-8 jam hingga 2-3 kali sehari.

Penggunaan produk hanya untuk pasien dewasa.

Selalu gunakan dosis efektif terendah dan hanya ditingkatkan jika tidak cukup untuk meredakan gejala (nyeri dan demam).

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Mereka yang paling berisiko mengalami efek samping yang serius, yang dapat menggunakan obat hanya jika diresepkan oleh dokter, harus benar-benar mengikuti petunjuknya (lihat bagian 4.4).

Gunakan obat untuk waktu sesingkat mungkin. Jangan mengambil produk selama lebih dari 3-5 hari tanpa saran medis. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gejalanya menetap.

Minum obat sebaiknya setelah makan utama atau, dalam hal apapun, dengan perut penuh.

Populasi pediatrik

Tablet aspirin 325 mg tidak diindikasikan untuk digunakan pada populasi anak (lihat bagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Aspirin 325 mg dikontraindikasikan jika:

- hipersensitivitas terhadap zat aktif (asam asetilsalisilat), terhadap analgesik lain (penghilang rasa sakit) / antipiretik (antipiretik) / obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau salah satu eksipien;

- tukak gastroduodenal;

- diatesis hemoragik;

- Insufisiensi ginjal, jantung atau hati yang parah;

- defisiensi glukosa -6-fosfat dehidrogenase (G6PD / favisme);

- pengobatan bersamaan dengan metotreksat (pada dosis 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat bagian 4.5);

- riwayat asma yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, khususnya obat antiinflamasi nonsteroid;

- trimester terakhir kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6);

- anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Reaksi hipersensitivitas

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas (termasuk serangan asma, rinitis, angioedema atau urtikaria).

Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas di masa lalu setelah penggunaan obat jenis ini (lihat bagian 4.3) dan pada subjek yang memiliki reaksi alergi terhadap zat lain (misalnya reaksi kulit, gatal-gatal, gatal-gatal).

Pada subjek dengan asma dan / atau rinitis (dengan atau tanpa polip hidung) dan / atau urtikaria, reaksinya mungkin lebih sering dan parah.

Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksinya bisa sangat serius dan berpotensi fatal.

Dalam kasus berikut, pemberian obat memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat:

- Orang dengan peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas (lihat di atas)

- Subyek dengan peningkatan risiko lesi gastrointestinal

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal yang serius (perdarahan, maag, perforasi). Oleh karena itu, obat ini tidak boleh digunakan oleh pasien yang menderita tukak gastrointestinal atau perdarahan gastrointestinal. Sebaiknya hindari". Saya juga menggunakan mereka yang di masa lalu menderita tukak gastrointestinal atau perdarahan gastrointestinal. Risiko lesi gastrointestinal adalah efek terkait dosis, karena cedera lambung lebih besar pada subjek yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis tinggi.

Bahkan subjek dengan kebiasaan minum alkohol dalam jumlah besar lebih rentan terhadap risiko lesi gastrointestinal (khususnya perdarahan) (lihat bagian 4.5).

- Subyek dengan cacat koagulasi atau diobati dengan antikoagulan

Pada subjek yang menderita defek koagulasi atau diobati dengan antikoagulan, asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan kapasitas hemostatik yang serius, sehingga berisiko mengalami perdarahan.

- Subyek dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung atau hati

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan kritis pada fungsi ginjal dan retensi air, risiko lebih besar pada subjek yang diobati dengan diuretik. Ini bisa sangat berbahaya bagi orang tua dan untuk subjek dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung atau hati.

- Orang dengan asma

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan perburukan asma.

- Usia geriatri (terutama di atas 75 tahun)

Risiko efek samping yang serius lebih besar pada orang usia geriatri.

Orang yang berusia di atas 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan Aspirin 325 mg hanya setelah berkonsultasi dengan dokter mereka.

Aspirin 325 mg tidak boleh digunakan pada populasi anak (lihat bagian 4.3).

Produk yang mengandung asam asetilsalisilat tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun dengan infeksi virus, terlepas dari apakah mereka demam atau tidak. Pada penyakit virus tertentu, terutama influenza A, influenza B, dan cacar air, ada risiko Sindrom Reye, penyakit yang sangat langka namun mengancam jiwa yang memerlukan perhatian medis segera. Risiko dapat meningkat dalam kasus asupan asam asetilsalisilat secara bersamaan, meskipun hubungan sebab akibat belum ditunjukkan. Muntah terus-menerus pada pasien dengan penyakit ini bisa menjadi tanda Sindrom Reye.

- Subyek dengan hiperurisemia / asam urat

Asam asetilsalisilat dapat mengganggu eliminasi asam urat: dosis tinggi memiliki efek urikosurik sementara (sangat) dosis rendah dapat mengurangi ekskresinya. Juga harus dipertimbangkan bahwa asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menutupi gejala asam urat dengan menunda diagnosisnya.Efek antagonis dengan obat urikosurik juga mungkin terjadi (lihat bagian 4.5).

- Kombinasi obat yang tidak direkomendasikan atau memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis

Penggunaan asam asetilsalisilat dalam kombinasi dengan beberapa obat dapat meningkatkan risiko efek samping yang serius (lihat bagian 4.5).

Jangan gunakan asam asetilsalisilat bersama-sama dengan NSAID lain atau, dalam hal apa pun, jangan gunakan lebih dari satu NSAID sekaligus.

Kesuburan

Penggunaan asam asetilsalisilat serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase dapat mengganggu kesuburan; subjek wanita harus diberitahu tentang hal ini dan khususnya wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan (lihat bagian 4.6 ).

Sodium

Obat ini mengandung natrium: mungkin tidak cocok untuk orang yang harus mengikuti diet rendah natrium.

Jika Anda harus menjalani operasi (bahkan yang kecil, misalnya pencabutan gigi) dan pada hari-hari sebelumnya Anda telah menggunakan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, Anda harus memberi tahu ahli bedah tentang kemungkinan efek pada koagulasi .

Karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan perdarahan gastrointestinal, hal ini harus diperhitungkan jika perlu dilakukan pencarian darah gaib.

Sebelum memberikan obat apa pun, semua tindakan pencegahan yang diperlukan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan; yang sangat penting adalah mengesampingkan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap produk ini atau produk obat lain dan mengesampingkan kontraindikasi atau kondisi lain yang dapat membuat Anda berisiko mengalami efek samping serius yang tercantum di atas. Jika ragu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Produk harus diminum dengan perut penuh.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Kombinasi yang dikontraindikasikan (hindari penggunaan bersamaan - lihat bagian 4.3)

Methotrexate (dosis lebih besar atau sama dengan 15 mg / minggu): peningkatan kadar plasma dan toksisitas metotreksat; risiko efek toksik lebih besar jika fungsi ginjal terganggu.

Warfarin: peningkatan serius dalam risiko perdarahan karena peningkatan efek antikoagulan.

Kombinasi tidak dianjurkan (penggunaan kedua obat secara bersamaan memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat - lihat bagian 4.4)

Agen antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan karena jumlah efek antiplatelet.

Trombolitik atau antikoagulan oral atau parenteral: peningkatan risiko perdarahan karena peningkatan efek farmakologis.

NSAID (penggunaan topikal dikecualikan): peningkatan risiko efek samping yang serius.

Methotrexate (dosis di bawah 15mg / minggu): Peningkatan risiko efek toksik (lihat di atas) juga harus dipertimbangkan untuk pengobatan dengan metotreksat dosis rendah.

Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI):

peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal bagian atas karena kemungkinan efek sinergis.

Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis (penggunaan kedua obat secara bersamaan memerlukan resep dokter setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat / risiko - lihat 4.4)

ACE inhibitor: penurunan efek hipotensi; peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal.

Asam valproat: peningkatan efek asam valproat (risiko toksisitas).

Antasida: antasida yang diminum bersamaan dengan obat lain dapat mengurangi penyerapannya; ekskresi asam asetilsalisilat meningkat dalam urin alkali.

Antidiabetik (misalnya insulin dan agen hipoglikemik oral): peningkatan efek hipoglikemik; penggunaan asam asetilsalisilat pada subjek yang diobati dengan antidiabetik harus memperhitungkan risiko menginduksi hipoglikemia.

Digoksin: peningkatan konsentrasi plasma digoksin karena penurunan eliminasi ginjal.

Diuretik: peningkatan risiko nefrotoksisitas asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya; penurunan efek diuretik.

asetazolamid: pengurangan eliminasi acetazolamide (risiko toksisitas).

Fenitoin: peningkatan efek fenitoin.

Kortikosteroid (tidak termasuk untuk penggunaan topikal dan yang digunakan untuk pengobatan insufisiensi adrenokortikal):

a) peningkatan risiko lesi gastrointestinal;

b) karena peningkatan eliminasi salisilat yang diinduksi oleh kortikosteroid, terjadi penurunan kadar salisilat dalam plasma.Di sisi lain, setelah penghentian pengobatan kortikosteroid, overdosis salisilat dapat terjadi.

metoklopramid: peningkatan efek asam asetilsalisilat dengan meningkatkan laju penyerapan.

Urikosurik (mis: probenesid, benzbromaron): penurunan efek urikosurik.

Zafirlukast: peningkatan konsentrasi plasma zafirlukast.

Aspirin 325 mg mengandung sistem penyangga yang dapat mengurangi efek hormon tiroid Levothyroxine.

Alkohol (lihat bagian 4.4)

Jumlah efek alkohol dan asam asetilsalisilat menyebabkan peningkatan kerusakan pada mukosa gastrointestinal dan waktu perdarahan yang berkepanjangan.

Namun disarankan untuk tidak memberikan obat lain melalui mulut dalam waktu 1-2 jam setelah menggunakan produk.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan.

Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.

Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.Jika obat yang mengandung asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua.kehamilan, pengobatan harus sebagai sesingkat mungkin dan dosis serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

& bul; ibu dan anak yang belum lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Aspirin 325 mg dikontraindikasikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya sakit kepala atau pusing, obat ini dapat:

mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati terkait dengan saluran pencernaan dan dapat terjadi pada sekitar 4% subjek yang menggunakan asam asetilsalisilat sebagai analgesik-antipiretik. Persentase ini meningkat secara signifikan pada subjek yang berisiko mengalami gangguan gastrointestinal.

Gangguan ini sebagian dapat dikurangi dengan minum obat dengan perut penuh. Sebagian besar efek yang tidak diinginkan tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.

Efek samping yang terlihat dengan asam asetilsalisilat umumnya umum terjadi pada NSAID lainnya.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Waktu perdarahan yang lama, anemia perdarahan gastrointestinal, penurunan trombosit (trombositopenia) dalam kasus yang sangat jarang. Setelah perdarahan, anemia defisiensi besi / defisiensi besi akut dan kronis dapat terjadi (misalnya, karena perdarahan mikro tersembunyi) dengan perubahan relatif dari parameter laboratorium dan tanda dan gejala klinis relatif seperti astenia, pucat, dan hipoperfusi.

Gangguan sistem saraf

Sakit kepala, pusing.

Jarang: sindrom Reye (*)

Jarang sampai sangat jarang: perdarahan serebral, terutama pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol dan/atau pada terapi antikoagulan yang, pada kasus tertentu, dapat mengancam jiwa.

Gangguan telinga dan labirin

Tinnitus (dengung / gemerisik / dering / dering di telinga).

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Sindrom asma, rinitis (rhinorrhea banyak), hidung tersumbat (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Epistaksis.

Patologi jantung

Distres kardiorespirasi (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan mata

Konjungtivitis (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan gastrointestinal

Pendarahan gastrointestinal (gaib), gangguan lambung, mulas, nyeri gastrointestinal, gingivorrhagia.

Muntah, diare, mual, nyeri perut kram (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).

Jarang: radang saluran cerna, erosi saluran cerna, hematemesis ulserasi saluran cerna (muntah darah atau bahan "kopi"), melena (emisi tinja hitam, picee), esofagitis.

Sangat jarang: tukak gastrointestinal hemoragik dan/atau perforasi gastrointestinal dengan tanda dan gejala klinis terkait serta perubahan parameter laboratorium.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: hepatotoksisitas (biasanya cedera hepatoseluler ringan dan tanpa gejala) yang dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Ruam, edema, urtikaria, pruritus, eritema, angioedema (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Perubahan fungsi ginjal (dengan adanya kondisi gangguan hemodinamik ginjal), perdarahan urogenital.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Perdarahan perioperatif, hematoma.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: syok anafilaksis dengan perubahan terkait parameter laboratorium dan manifestasi klinis.

(*) Sindrom Reye (SdR)

Jika gejala ini muncul dalam beberapa hari segera setelah episode flu (atau mirip flu atau cacar air atau "infeksi virus lainnya) di mana asam asetilsalisilat atau produk obat yang mengandung salisilat lainnya telah diberikan, perhatian medis harus segera diarahkan. sebuah SDR.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia .

situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Toksisitas salisilat (dosis lebih besar dari 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut dapat menyebabkan toksisitas) mungkin merupakan konsekuensi dari "overdosis kronis, atau overdosis akut, yang berpotensi mengancam jiwa dan juga termasuk konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.

Karakteristik utama dari keracunan akut adalah perubahan parah dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan keracunan; presentasi yang paling umum pada anak-anak adalah asidosis metabolik.Tidak mungkin untuk memperkirakan tingkat keparahan keracunan dari konsentrasi plasma saja; Penyerapan asam asetilsalisilat dapat tertunda karena berkurangnya pengosongan lambung, pembentukan gumpalan di perut, atau sebagai konsekuensi dari konsumsi preparat yang resisten terhadap gastro. Penatalaksanaan keracunan asam asetilsalisilat ditentukan oleh luasnya, dari stadium dan gejala klinis yang terakhir, dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik manajemen keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diambil terdiri dalam "mempercepat" ekskresi obat dan memulihkan metabolisme elektrolit dan asam-basa.

Karena efek patofisiologi kompleks yang terkait dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental dapat mencakup:

Tanda dan gejala Hasil penyelidikan biokimia dan instrumental Tindakan terapeutik Keracunan ringan sampai sedang Bilas lambung, pemberian berulang arang aktif, diuresis alkali paksa Takipnea, hiperventilasi, alkalosis respiratorik Alkalemia, alkaluria Manajemen cairan dan elektrolit Berkeringat Mual, muntah, sakit kepala, pusing KERACUNAN SEDANG SAMPAI PARAH Bilas lambung, pemberian berulang arang aktif, diuresis alkali paksa, hemodialisis pada kasus yang parah Alkalosis respiratorik dengan asidosis metabolik kompensasi, Asidemia, asiduria Manajemen cairan dan elektrolit Hiperpireksia Manajemen cairan dan elektrolit Pernapasan: bervariasi dari hiperventilasi dan edema paru non-kardiogenik hingga henti napas dan asfiksia Kardiovaskular: bervariasi dari aritmia dan hipotensi hingga henti peredaran darah Misalnya. perubahan tekanan darah, perubahan EKG Kehilangan cairan dan elektrolit: dehidrasi, dari oliguria hingga gagal ginjal Misalnya. hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, gangguan fungsi ginjal Manajemen cairan dan elektrolit Perubahan metabolisme glukosa, ketosis Hiperglikemia, hipoglikemia (terutama pada anak-anak), peningkatan kadar keton Tinitus, tuli Gastrointestinal: perdarahan gastrointestinal, tukak lambung Hematologi: koagulopati, anemia defisiensi besi Misalnya. Perpanjangan PT, hipoprotrombinemia Neurologis: ensefalopati toksik dan depresi SSP dengan manifestasi mulai dari kelesuan dan kebingungan hingga koma dan kejang. Edema serebral. Hepatik: kerusakan hati Peningkatan kadar enzim hati

Pada dosis tinggi, berikut ini juga dapat muncul:

Perubahan rasa.

Ruam kulit (jerawat, eritematosa, scarlet-like, eczematoid, deskuamasi, bulosa, purpura), gatal.

Yang lain:

Konjungtivitis, anoreksia, penurunan ketajaman visual, mengantuk.

Reaksi alergi akut setelah asupan asam asetilsalisilat dapat diobati, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid, dan antihistamin.

Jika terjadi overdosis, segera hubungi pusat kendali racun atau rumah sakit terdekat.

Asam asetilsalisilat dapat didialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Analgesik; analgesik lain (non-opioid) dan antipiretik; asam asetilsalisilat dan turunannya. Kode ATC: N02BA01.

Asam asetilsalisilat termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi nonsteroid asam dengan sifat analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi.

Mekanisme kerjanya didasarkan pada penghambatan ireversibel enzim siklooksigenase yang terlibat dalam sintesis prostaglandin.Asam asetilsalisilat dalam dosis oral dari 0,3 hingga 1,0 g umumnya digunakan untuk menghilangkan rasa sakit pada umumnya, untuk menurunkan suhu tubuh dan untuk menghilangkan nyeri sendi dan otot.

ASPIRIN 325 mg memberikan tindakan penghilang rasa sakit yang cepat.

ASPIRIN 325 mg memiliki tolerabilitas yang baik berkat "sistem penyangga" yang terdiri dari magnesium hidroksida dan aluminium glisinat yang, melindungi mukosa gastro-duodenal, cenderung membatasi efek lokal yang tidak diinginkan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, asam asetilsalisilat dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan.Selama dan setelah penyerapan, asam asetilsalisilat diubah menjadi metabolit utamanya, asam salisilat. Kadar plasma maksimum dicapai setelah 10-20 menit untuk asam asetilsalisilat dan setelah 0,3 - 2 jam untuk asam salisilat.

Baik asam asetilsalisilat dan asam salisilat mengikat secara ekstensif pada protein plasma dan dengan cepat didistribusikan ke seluruh tubuh.Asam salisilat muncul dalam ASI dan melintasi plasenta.

Asam salisilat dieliminasi terutama oleh metabolisme di hati; metabolit termasuk asam salisilat, glukuronida fenolik salisilat, asil glukuronida salisilat, asam gentisat dan asam gentisurat.

Kinetika eliminasi asam salisilat bergantung pada dosis, karena metabolisme dibatasi oleh kapasitas enzim hati.Oleh karena itu, waktu paruh eliminasi berkisar antara 2 - 3 jam setelah dosis rendah hingga sekitar 15 jam setelah dosis tinggi. Asam salisilat dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui ginjal.

Kehadiran zat penyangga dalam formulasi ASPIRIN 325 mg memodifikasi farmakokinetik asam asetilsalisilat: zat ini sebenarnya meningkatkan laju disolusi tablet membuat prinsip aktif lebih cepat tersedia untuk penyerapan. Efek buffering yang diberikan pada isi lambung juga memfasilitasi pengosongan lambung, sehingga penyerapan asam asetilsalisilat terjadi lebih cepat dan mencapai puncak plasma yang lebih tinggi.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).