Bahan aktif: Kalsium karbonat
Metocal 1250mg Tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
METOCAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
PRINSIP AKTIF
Kalsium karbonat 1250 mg (sama dengan 500 mg kalsium)
EKSIPIEN
Pati pregelatinised, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, koloid anhidrat, Magnesium stearat, Pati jagung, Semua rasa buah.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet kunyah.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan dan pencegahan kekurangan kalsium.
Keadaan patologis di mana "peningkatan asupan kalsium diperlukan."
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: Osteoporosis dan keadaan kekurangan kalsium secara umum: dua tablet kunyah per hari (sama dengan 1 gram kalsium), kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Anak-anak: Kekurangan kalsium selama masa pertumbuhan: satu atau dua tablet kunyah per hari sesuai usia, menurut penilaian dokter.
Tablet sebaiknya diminum bersama makanan.
Patuhi resep medis dengan ketat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu terhadap komponen produk atau zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Hiperkalsemia dan hiperkalsiuria (misalnya dalam kasus hiperfungsi kelenjar paratiroid, overdosis vitamin D, plasmasitoma, dan metastasis tulang).
Dalam kasus imobilisasi berkepanjangan, disertai dengan hiperkalsemia dan / atau hiperkalsiuria, pengobatan kalsium hanya boleh dimulai ketika mobilisasi dilanjutkan.
Litiasis kalsifikasi (batu ginjal).
Insufisiensi ginjal berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Garam kalsium yang diberikan dalam dosis tinggi dan/atau dalam waktu lama dapat menyebabkan hiperkalsemia terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Oleh karena itu, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan hanya jika diperlukan pada pembawa penyakit ginjal dan kardiovaskular.
Dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, perlu untuk memeriksa kalsium secara berkala, yang kadarnya harus dijaga dalam nilai 9-10 mg%, dan kalsium dan, tergantung pada ini, mungkin mengurangi dosisnya.
Seperti semua obat-obatan, produk harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kecuali dinyatakan lain oleh dokter, jangan menggabungkan produk yang mengandung vitamin D; dalam kasus asosiasi, perlu untuk secara teratur mengukur kalsium dalam darah dan urin.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan digitalis, karena gangguan serius pada fungsi jantung dapat terjadi karena sinergisme pada jantung, pemberian kalsium (terutama jika terkait dengan vitamin D) memerlukan pengawasan rutin dan dokter yang sama akan menetapkan jadwal. dari cek. .
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan tetrasiklin oral, pemberian kedua obat harus dipisahkan setidaknya 3 jam.
Dalam kasus pengobatan dengan produk natrium fluorida, disarankan untuk mengambil kalsium dari natrium fluorida.
Untuk menghindari kemungkinan interaksi dengan obat lain, laporkan terapi bersamaan lainnya secara berkala ke dokter Anda.
04.6 Kehamilan dan menyusui
METOCAL dapat diindikasikan jika terjadi peningkatan kebutuhan fisiologis, seperti pada bulan-bulan terakhir kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif yang diketahui dari obat tersebut.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam kasus hiperkalsemia, mual, muntah, sembelit, sakit perut, haus, poliuria, polidipsia, perubahan karakteristik dalam jejak EKG, hipertensi arteri, gangguan vasomotor dapat terjadi.
Anak mungkin mengalami kenaikan berat badan yang terhambat.
Gangguan gastrointestinal (diwakili oleh konstipasi, perut kembung, mual) dan hipofosfatemia mungkin jarang terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kondisi metabolisme normal tidak pernah diamati keracunan akibat asupan dosis tinggi dan / atau garam kalsium jangka panjang.Namun, pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau penyakit kardiovaskular, munculnya alkalosis dan hiperkalsemia yang memanifestasikan dirinya. dengan mual, muntah, sembelit, sakit perut, haus, poliuria, polidipsia, perubahan karakteristik pada jejak EKG, hipertensi arteri, gangguan vasomotor.
Perlakuan: gangguan pemberian kalsium, rehidrasi dan, tergantung pada tingkat keparahan keracunan, pemberian diuretik dan kortison.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kalsium merupakan unsur yang sangat penting bagi organisme manusia sebagai unsur penyusun zat tulang dan esensial untuk seluruh rangkaian fungsi seperti aktivitas otot dan saraf, produksi dan konsumsi energi oleh sel dan mitokondria, pengendalian permeabilitas kapiler dan regulasi metabolisme hormonal.
Pemberian garam kalsium dalam dosis tinggi diperlukan dalam kondisi fisiologis atau patologis di mana asupan makanan tidak mencukupi atau tidak memadai.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kalsium yang terkandung dalam METOCAL diserap dalam jumlah yang sesuai dengan 20 - 40% dari dosis yang tertelan. Bagian ini menurun dengan bertambahnya usia dan, terutama pada pasien lanjut usia, dapat dikurangi hingga sepersepuluh; dalam kasus kekurangan kalsium atau asupan kalsium berkurang, penyerapan bisa lebih tinggi.
Kalsium dalam bentuk ionik diserap di usus dengan mekanisme transpor aktif melalui protein transpor spesifik. Ekskresi terjadi terutama di feses dan sebagian lagi di urin.
Kadar kalsium serum yang normal adalah antara 8,8 dan 10,4 mg/100 ml. Sekitar 40% kalsium yang terkandung dalam serum terikat pada protein whey, 60% sisanya dibentuk oleh kalsium terionisasi dan kalsium yang terikat pada kompleks (terutama fosfat dan sitrat) dan dapat disaring pada tingkat glomerulus. Jumlah kalsium terionisasi (sekitar 50% dari kalsium yang terkandung dalam serum) tergantung pada pH: meningkat dalam kasus asidosis dan menurun dalam kasus alkalosis.
Terlepas dari variasi kelarutan sebagai fungsi pH, jumlah total kalsium dalam serum tergantung pada penyerapan usus, ekskresi ginjal dan pertukaran kalsium tulang yang intens.
Homeostasis kalsium diatur oleh hormon paratiroid (PHT) dan vitamin D.
05.3 Data keamanan praklinis
Eksperimen hewan tidak memberikan unsur yang menunjukkan adanya sifat embriotoksik, mutagenik dan/atau karsinogenik dari kalsium yang diambil lebih tinggi dari dosis fisiologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati pregelatinised, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, koloid anhidrat, Magnesium stearat, Pati jagung, Semua rasa buah.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia dan fisik yang ditemukan dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
Tablet harus digunakan dalam waktu 4 tahun sejak tanggal pembuatan yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan jauh dari kelembaban.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 60 tablet kunyah
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet kunyah oral. Tablet sebaiknya diminum bersama makanan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Madaus GmbH - 51101 Cologne - Jerman
Dealer untuk dijual: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC N °: 029472014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 28.07.1998
Tanggal pembaruan: 19.08.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2014
