TEPERCAYA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tepercaya - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ceftriaxone

FIDATO 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
TRUST 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
PERCAYA 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
PERCAYA 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
TRUST 2 g bubuk untuk larutan infus

Mengapa Fidato digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antibiotika; antibakteri beta-laktam untuk penggunaan sistemik.

INDIKASI TERAPI

Penggunaan elektif dan spesifik pada infeksi bakteri serius yang dipastikan atau diduga berasal dari Gram-negatif yang "sulit" atau dari flora campuran dengan adanya Gram-negatif yang resisten terhadap antibiotik yang paling umum. Secara khusus, produk diindikasikan, pada infeksi yang disebutkan di atas, pada pasien yang menentang dan / atau imunosupresi. Profilaksis infeksi bedah.

Kontraindikasi Ketika Tepercaya tidak digunakan

FIDATO dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam.

Hipersensitivitas terhadap sefalosporin atau salah satu eksipien. Pada pasien yang hipersensitif terhadap penisilin, kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Bayi hiperbilirubinemia dan bayi prematur tidak boleh diobati dengan ceftriaxone. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatannya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin dapat berkembang pada pasien ini.

Pengobatan dengan kalsium, karena risiko pengendapan garam kalsium-ceftriaxone pada kelahiran cukup bulan.

Ceftriaxone juga dikontraindikasikan pada:

bayi prematur hingga usia terkoreksi 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
bayi cukup bulan (sampai usia 28 hari): - dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis karena ini adalah kondisi di mana bilirubin mungkin terganggu - jika mereka memerlukan (atau diperkirakan memerlukan) pengobatan IV. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandung kalsium karena risiko pengendapan ceftriaxone dengan kalsium (lihat Kewaspadaan penggunaan, Efek samping dan Dosis, metode dan waktu pemberian).

Ketika lidokain digunakan sebagai pengencer, kontraindikasi yang berkaitan dengan lidokain harus dikecualikan sebelum injeksi ceftriaxone intramuskular.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fidato

Seperti sefalosporin lainnya, syok anafilaksis tidak dapat dikecualikan, bahkan dengan adanya riwayat pasien yang akurat.

Setiap gram FIDATO mengandung 3,6 x mmol natrium. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet rendah natrium. Diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri, termasuk FIDATO, dan dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal.Pengobatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal.Sulit, menyebabkan pertumbuhan berlebih C. difficile C. difficile menghasilkan toksin A dan B, yang berkontribusi pada perkembangan CDAD. Strain C. difficile yang memproduksi hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas karena infeksi ini dapat menjadi terapi antimikroba refrakter dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik. Diperlukan riwayat medis yang menyeluruh, karena kasus CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri.

Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, mungkin perlu untuk menghentikan penggunaan antibiotik yang tidak secara langsung bertentangan dengan C. difficile. Tergantung pada indikasi klinis, manajemen cairan dan elektrolit yang memadai, suplementasi protein, harus dilakukan. C. pengobatan antibiotik difficile dan evaluasi bedah. Seperti agen antibakteri lainnya, superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif dapat terjadi. Bayangan ditemukan pada pemindaian ultrasound dari kantong empedu yang disalahartikan sebagai batu empedu, biasanya setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari standar yang direkomendasikan. Namun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang menghilang setelah penghentian atau penghentian terapi FIDATO. Temuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kasus simtomatik, manajemen konservatif non-bedah dianjurkan. Dalam kasus simtomatik, penghentian pengobatan dengan FIDATO harus atas kebijaksanaan dokter.

Kasus reaksi fatal dengan endapan kalsium-ceftriaxone di paru-paru dan ginjal pada bayi baru lahir prematur dan cukup bulan kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Setidaknya satu dari mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada waktu yang berbeda dan melalui jalur intravena yang berbeda. Di antara data ilmiah yang tersedia, tidak ada laporan presipitasi intravaskular yang dikonfirmasi pada pasien selain neonatus yang diobati dengan ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium atau produk yang mengandung kalsium lainnya. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium ceftriaxone dibandingkan dengan kelompok usia lainnya.

Namun, pada pasien di atas usia 28 hari, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, asalkan saluran infus digunakan di tempat yang berbeda atau jika, di antara infus, saluran infus diganti atau dicuci secara menyeluruh dengan infus. larutan garam fisiologis untuk menghindari pengendapan. Pada pasien yang membutuhkan infus berkelanjutan dengan larutan NPT yang mengandung kalsium, profesional kesehatan dapat mempertimbangkan untuk menggunakan pengobatan antibakteri alternatif yang tidak membawa risiko presipitasi yang sama. Jika penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pasien yang membutuhkan makan terus menerus, solusi untuk TNP dan ceftriaxone dapat diberikan pada waktu yang sama, asalkan melalui jalur infus yang berbeda dan di tempat yang berbeda.Atau, infus larutan TNP dapat dihentikan. selama infus ceftriaxone, mengamati tindakan pencegahan pembilasan saluran infus antara satu administrasi dan yang lain (lihat bagian Kontraindikasi, Efek yang tidak diinginkan dan Dosis, metode dan waktu pemberian). Kasus pankreatitis, mungkin karena obstruksi bilier, jarang diamati pada pasien yang diobati dengan FIDATO. Sebagian besar pasien memiliki faktor risiko stasis bilier dan lumpur bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit parah dan nutrisi parenteral total. Pemicu atau peran bersamaan dari presipitasi bilier terkait FIDATO tidak dapat dikecualikan. Dalam kasus insufisiensi ginjal dan hati yang parah, dosis harus dikurangi sesuai dengan rekomendasi yang diberikan. Keamanan dan kemanjuran FIDATO pada neonatus, bayi dan anak-anak telah ditetapkan untuk dosis yang dijelaskan di bagian Dosis dan Administrasi.Studi klinis telah menunjukkan bahwa ceftriaxone, seperti beberapa sefalosporin lainnya, dapat menghilangkan bilirubin dari serum albumin. FIDATO tidak boleh digunakan pada bayi (terutama bayi prematur) yang berisiko mengalami ensefalopati bilirubin. Selama pengobatan jangka panjang, hitung darah lengkap harus dilakukan secara berkala. Jika lidokain digunakan sebagai pengencer, larutan seftriakson hanya boleh diberikan melalui injeksi intramuskular.

Sebelum memulai terapi dengan FIDATO, penyelidikan yang cermat harus dilakukan untuk menentukan apakah pasien pernah mengalami fenomena hipersensitivitas terhadap sefalosporin, penisilin, dan obat lain di masa lalu. Produk harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang alergi terhadap penisilin seperti yang dijelaskan kasusnya. hipersensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin.Karena ketidakmatangan fungsi organik, bayi prematur tidak boleh diobati dengan dosis FIDATO lebih tinggi dari 50 mg / kg / hari. Seperti antibiotik lain, penggunaan jangka panjang dapat mendukung perkembangan bakteri resisten dan dalam kasus superinfeksi, tindakan yang paling tepat harus diambil.Reaksi hipersensitivitas akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan darurat lainnya.Sediaan yang mengandung lidokain tidak boleh diberikan secara intravena dan pada pasien yang alergi terhadap anestesi lokal ini. Jika tanda-tanda infeksi ditemukan, organisme yang bertanggung jawab harus diisolasi dan terapi yang tepat, berdasarkan pengujian kerentanan, harus diadopsi.

Analisis sampel yang dikumpulkan sebelum memulai terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme yang bertanggung jawab terhadap ceftriaxone. Namun, terapi dengan FIDATO dapat dimulai sambil menunggu hasil analisis ini; dan pengobatan harus, jika perlu, kemudian dimodifikasi. sesuai dengan hasil analisis.

Sebelum menggunakan FIDATO dalam kombinasi dengan antibiotik lain, petunjuk penggunaan obat lain harus dibaca kembali dengan cermat untuk mengetahui kontraindikasi, peringatan, tindakan pencegahan, dan reaksi yang tidak diinginkan. Fungsi ginjal harus dipantau dengan cermat. Kolitis pseudomembran telah dilaporkan berikut ini. "penggunaan sefalosporin (atau antibiotik spektrum luas lainnya); Penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fidato?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Pemberian FIDATO dosis tinggi secara simultan dengan diuretik aktivitas tinggi (misalnya furosemide) pada dosis tinggi hingga saat ini belum menunjukkan gangguan pada fungsi ginjal. Tidak ada bukti bahwa FIDATO meningkatkan toksisitas ginjal dari aminoglikosida.Menelan alkohol setelah pemberian FIDATO tidak memberikan efek yang serupa dengan disulfiram; ceftriaxone, pada kenyataannya, tidak mengandung kelompok N-methylthiotetrazole yang diyakini bertanggung jawab atas kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi perdarahan yang terjadi dengan sefalosporin lain.Penghapusan FIDATO tidak dimodifikasi oleh probenesid. Efek antagonis diamati dalam studi in vitro dengan kombinasi kloramfenikol dan seftriakson. Sinergisme aksi antara FIDATO dan aminoglikosida terhadap banyak kuman Gram-negatif telah ditunjukkan dalam kondisi eksperimental. Peningkatan aktivitas asosiasi ini, meskipun tidak selalu dapat diprediksi, harus dipertimbangkan pada semua infeksi serius tersebut, yang resisten terhadap pengobatan lain, karena organisme seperti Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik, kedua obat harus diberikan secara terpisah pada dosis yang dianjurkan.

TERPERCAYA tidak boleh ditambahkan ke larutan yang mengandung kalsium seperti larutan Hartmann dan Ringer. Jangan gunakan pengencer yang mengandung kalsium, seperti Ringer's Solution atau Hartmann's Solution, untuk merekonstruksi vial TERPERCAYA atau untuk lebih mengencerkan vial yang direkonstruksi untuk pemberian IV, karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan kalsium-ceftriaxone juga dapat terjadi ketika FIDATO dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama. FIDATO tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium terus menerus, seperti yang digunakan untuk nutrisi parenteral melalui Y-line.

Namun, pada pasien non-neonatal, FIDATO dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, selama salurannya dibilas secara menyeluruh dengan cairan yang kompatibel di antara infus. Studi in vitro dilakukan. dengan plasma dewasa dan plasma neonatus. dari tali pusat telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium-ceftriaxone Berdasarkan laporan literatur ceftriaxone tidak sesuai dengan amsacrine, vankomisin, flukonazol dan aminoglikosida kasus pada pasien yang diobati dengan FIDATO tes Coombs dapat menghasilkan positif palsu FIDATO, seperti antibiotik lain, dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia. Demikian juga, metode non-enzimatik untuk menentukan glukosa dalam urin dapat menghasilkan hasil positif palsu. Untuk alasan ini, penentuan kadar glukosa dalam urin selama terapi dengan FIDATO harus mis. dilakukan secara enzimatis. Ceftriaxone dapat mengganggu kemanjuran kontrasepsi hormonal oral.Oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (non-hormonal) selama pengobatan dan pada bulan setelah pengobatan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

TRUST dieliminasi sekitar 56% melalui urin dan sisanya 44% melalui empedu dalam bentuk aktif mikrobiologis. Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal itu dihilangkan pada tingkat yang lebih tinggi melalui rute bilier, dengan feses. Karena bahkan dalam keadaan ini waktu paruh hanya sedikit meningkat, dalam banyak kasus tidak perlu mengurangi dosis FIDATO, asalkan fungsi hati normal. Hanya dengan adanya insufisiensi ginjal yang sangat parah (bersihan kreatinin 10 ml / menit), dosis pemeliharaan setiap 24 jam harus dikurangi menjadi setengah dari dosis biasa. Seperti sefalosporin lainnya, telah ditunjukkan bahwa sefalosporin sebagian dapat mengganggu situs pengikatan bilirubin dengan albumin plasma.Sefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lainnya, dapat menginduksi resistensi mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunistik, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , pada subjek yang mengalami imunosupresi dan mungkin, dengan menggabungkan lebih banyak beta-laktamin. Seperti halnya terapi antibiotik, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, pemeriksaan rutin darah harus dilakukan. Dalam kasus yang sangat jarang, pada pasien yang diobati dengan dosis tinggi, "Ultrasound dari kantong empedu mengungkapkan temuan yang dapat diartikan sebagai penebalan empedu. Kondisi ini segera menghilang setelah penghentian atau penghentian terapi. Bahkan jika temuan ini menunjukkan gejala, pengobatan konservatif murni dianjurkan. Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.

KEHAMILAN DAN MENYUSUI

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keamanannya selama kehamilan manusia belum ditetapkan. Studi reproduksi hewan tidak menunjukkan bukti embriotoksisitas, fototoksisitas atau teratogenisitas, atau efek buruk pada kesuburan pria atau wanita, persalinan atau perkembangan perinatal dan postnatal.

Pada primata, tidak ada embriotoksisitas atau teratogenisitas yang diamati. Konsentrasi rendah ceftriaxone diekskresikan dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan FIDATO kepada wanita menyusui. Pada wanita hamil, selama menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena TRUST terkadang menyebabkan pusing, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terganggu.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fidato: Dosis

Pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian IV, karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan ceftriaxone dengan kalsium juga dapat terjadi ketika ceftriaxone dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama. Oleh karena itu, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara bersamaan (lihat Kontraindikasi, Kewaspadaan Penggunaan dan Efek yang Tidak Diinginkan).

Jadwal dosis umum

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: dosis yang dianjurkan adalah 1g FIDATO sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kasus yang parah atau pada infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang cukup sensitif, dosisnya dapat mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.

Bayi baru lahir (hingga 2 minggu): dosis harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; karena ketidakmatangan sistem enzimatiknya, tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bagian "Peringatan khusus").

Anak-anak (dari 3 minggu hingga 12 tahun): dosis harian dapat bervariasi antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dosis intravena sama dengan atau lebih besar dari 50 mg / kg dianjurkan untuk menggunakan perfusi yang berlangsung setidaknya 30 menit. Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg dosis dewasa harus digunakan.

Lansia: rejimen dosis untuk orang dewasa tidak memerlukan modifikasi dalam kasus pasien lanjut usia. Durasi terapi tergantung pada perjalanan infeksi.Seperti semua terapi berbasis antibiotik, secara umum pemberian FIDATO harus dilanjutkan minimal 48-72 jam setelah kerusakan atau setelah demonstrasi pemberantasan bakteri lengkap.

Profilaksis infeksi bedah

Untuk pencegahan infeksi pasca operasi, 1 g i.m. atau 1-2 g i.v. dalam dosis tunggal akan diberikan, sehubungan dengan jenis dan risiko kontaminasi intervensi, satu jam sebelum intervensi.

Dosis dalam kondisi tertentu

Insufisiensi ginjal: pada subjek dengan klirens kreatinin lebih besar dari 10 ml / menit, posologi tetap tidak berubah. Dalam kasus klirens kreatinin 10 ml / menit atau kurang, hingga maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.

Insufisiensi hati: posologi normal.

Terkait insufisiensi ginjal dan hati: periksa konsentrasi plasma ceftriaxone.

Bayi prematur: dosis maksimal 50 mg/kg sekali sehari.

METODE ADMINISTRASI

Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah rekonstitusi. Jika tidak segera digunakan, kondisi penyimpanan yang digunakan dan periode sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna. Stabilitas kimia dan fisik produk obat setelah rekonstitusi telah dibuktikan selama 24 jam antara + 2 ° C dan + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Mereka dapat bervariasi dalam warna dari kuning pucat hingga kuning tergantung pada konsentrasi dan periode penyimpanan; karakteristik ini tidak berpengaruh pada efikasi atau tolerabilitas obat.

Solusi untuk penggunaan intramuskular

Untuk mempraktekkan injeksi intramuskular, larutkan FIDATO im dengan pelarut khusus (larutan lidokain 1%) yaitu 2 ml untuk FIDATO 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk FIDATO 1 g: injeksi dalam-dalam larutan dadakan sehingga diperoleh di pantat, bergantian pantat dalam suntikan berikutnya. Larutan lidokain tidak boleh diberikan secara intravena.

Solusi untuk penggunaan intravena

Untuk latihan injeksi IV, larutkan FIDATO dengan pelarut khusus (air untuk injeksi) yaitu 10 ml per FIDATO 1 g, dan injeksikan langsung ke pembuluh darah dalam 2-4 menit.

Solusi untuk infus

Untuk melakukan perfusi intravena, larutkan FIDATO dengan kecepatan 2 g dalam 40 ml cairan perfusi bebas ion kalsium (larutan fisiologis, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dekstran 6%,). Perfusi akan berlangsung setidaknya selama 30 menit. Larutan FIDATO tidak boleh dicampur dalam larutan yang mengandung obat antimikroba lain atau dengan larutan pengencer selain yang tercantum di atas karena kemungkinan ketidakcocokan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Fidato?

Dalam kasus overdosis, mual, muntah dan diare dapat terjadi. Konsentrasi ceftriaxone tidak dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan bersifat simtomatik. Dalam kasus asupan overdosis FIDATO secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN TERPERCAYA, TANYAKAN DOKTER ATAU APOTEKER ANDA

Efek Samping Apa efek samping dari Fidato?

Seperti semua obat-obatan, FIDATO dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping biasanya ringan dan durasinya pendek.

Efek samping sistemik

Gangguan gastrointestinal (sekitar 2% kasus): mencret atau diare, mual, muntah, stomatitis dan glositis, jarang penebalan empedu.

Perubahan hematologis (sekitar 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Frekuensi tidak diketahui: Tidak ada kasus agranulositosis (<500 / mm3) yang dilaporkan, sebagian besar setelah 10 hari pengobatan dan setelah dosis total 20 g atau lebih. Reaksi kulit (sekitar 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal, urtikaria, edema. Frekuensi tidak diketahui: Kasus reaksi merugikan kulit yang parah (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan.

Efek samping langka lainnya: sakit kepala, pusing dan pusing, pengendapan simtomatik garam kalsium ceftriaxone di kantong empedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, kedinginan, dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme. Terjadinya syok anafilaksis sangat jarang dan memerlukan tindakan pencegahan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti oleh glukokortikoid. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandung kalsium, bahkan melalui jalur infus yang berbeda. Jarang, serius, dan dalam beberapa kasus fatal, reaksi merugikan telah dilaporkan pada neonatus prematur dan cukup bulan (usia <28 hari) yang diobati dengan ceftriaxone dan kalsium intravena.

Di paru-paru dan ginjal, pengendapan garam kalsium ceftriaxone telah diamati post mortem.Tingginya risiko presipitasi pada neonatus adalah karena volume plasma yang berkurang dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa (lihat Kontraindikasi dan Peringatan Khusus).

Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, jamur atau mikroorganisme resisten lainnya) dapat terjadi. Efek samping yang jarang disebabkan oleh infeksi Clostridium difficile selama pengobatan dengan FIDATO adalah kolitis pseudomembran.Oleh karena itu, pada pasien yang datang dengan diare setelah penggunaan agen bakteri, kemungkinan mengembangkan penyakit ini harus dipertimbangkan. Kasus yang sangat jarang dari presipitasi ginjal telah dilaporkan, terutama pada anak di atas 3 tahun yang telah diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki faktor risiko tinggi. (misalnya pembatasan cairan, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien yang mengalami dehidrasi atau imobilisasi. Kejadian ini dapat simptomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria dan reversibel pada penghentian FIDATO.

Pengendapan garam kalsium ceftriaxone di kandung empedu telah diamati, terutama pada pasien yang diobati dengan dosis di atas standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, studi prospektif telah menunjukkan insiden variabel presipitasi dengan pemberian intravena, yang dalam beberapa penelitian lebih besar dari 30%. Insiden tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik, tetapi pada anak-anak. kasus yang jarang presipitasi telah disertai dengan gejala klinis, seperti nyeri, mual dan muntah.Dalam kasus ini pengobatan simtomatik dianjurkan.Presipitasi umumnya reversibel setelah penghentian ceftriaxone.

Kasus pankreatitis yang terisolasi telah dilaporkan.

Gangguan perdarahan telah dilaporkan sebagai efek samping yang sangat jarang.

Efek samping lokal

Dalam kasus yang jarang terjadi, setelah i.v. terjadi reaksi flebitis. Ini dapat diminimalkan dengan memberikan suntikan lambat (2-4 menit).

Injeksi intramuskular tanpa larutan lidokain menyakitkan.

Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.

Pengaruh pada tes diagnostik

Tes Coombs mungkin jarang menghasilkan hasil positif palsu pada pasien yang diobati dengan FIDATO. Seperti antibiotik lainnya, FIDATO dapat menghasilkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia.

Demikian juga, metode non-enzimatik untuk penentuan glukosa dalam urin dapat menghasilkan hasil positif palsu. Untuk itu penentuan kadar glukosa dalam urin selama terapi FIDATO harus dilakukan secara enzimatis.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Untuk solusi yang dilarutkan, lihat "Metode pemberian".

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

FIDATO 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Sebotol bedak mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.

TRUST 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Satu botol serbuk mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg; satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.

PERCAYA 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Sebotol bedak mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1g; satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.

PERCAYA 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

Sebotol bedak mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1g; satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.

TRUST 2 g bubuk untuk larutan infus

Satu botol mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.

BENTUK DAN ISI FARMASI

FIDATO 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 botol bubuk + 1 ampul pelarut 2 ml.

FIDATO 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut.

TRUST 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,5 ml.

PERCAYA 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol bubuk + 1 botol 10 ml pelarut.

TRUST 2 g bubuk untuk larutan infus: 1 botol bubuk.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tepercaya tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TERPERCAYA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

FIDATO 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

• sebotol bedak berisi:

prinsip aktif: seftriakson dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg sama dengan seftriakson 250 mg

TRUST 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

• sebotol bedak berisi:

prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg

PERCAYA 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

• sebotol bedak berisi:

prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g

PERCAYA 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

• sebotol bedak berisi:

prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g

TRUST 2 g bubuk untuk larutan infus

• satu botol berisi:

prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3,5 H2O 2,386 g sama dengan ceftriaxone 2 g

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi

Bedak untuk larutan infus.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Secara khusus, produk diindikasikan, pada infeksi yang disebutkan di atas, pada pasien yang menentang dan / atau imunosupresi. Profilaksis infeksi bedah.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Oleh karena itu, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 6.2).

Jadwal dosis umum

Dewasa dan anak di atas 12 tahun

Dosis yang dianjurkan adalah 1g FIDATO sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kasus yang parah atau pada infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang cukup sensitif, dosisnya dapat mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.

Bayi (sampai 2 minggu)

Dosis harian adalah 20-50 mg / kg berat badan sekali diberikan; karena ketidakmatangan sistem enzimatiknya, tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bagian 4.4).

Anak-anak (3 minggu sampai 12 tahun)

Dosis harian dapat bervariasi antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dosis intravena sama dengan atau lebih besar dari 50 mg / kg dianjurkan untuk menggunakan perfusi yang berlangsung setidaknya 30 menit.

Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg dosis dewasa harus digunakan.

Warga senior

Regimen dosis dewasa tidak memerlukan modifikasi dalam kasus pasien usia lanjut.

Durasi terapi tergantung pada perjalanan infeksi.

Seperti semua terapi berbasis antibiotik, secara umum, pemberian FIDATO harus dilanjutkan minimal 48-72 jam setelah pemecahan atau setelah demonstrasi pemberantasan bakteri lengkap.

Profilaksis infeksi bedah

Untuk pencegahan infeksi pasca operasi, 1 g i.m. atau 1-2 g i.v. dalam dosis tunggal akan diberikan, sehubungan dengan jenis dan risiko kontaminasi intervensi, satu jam sebelum intervensi.

Dosis dalam kondisi tertentu

Gagal ginjal

Pada subjek dengan klirens kreatinin lebih besar dari 10 ml / menit, posologi tetap tidak berubah. Dalam kasus klirens kreatinin 10 ml / menit atau kurang, hingga maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.

Insufisiensi hati

Dosis biasa.

Insufisiensi ginjal dan hati terkait

Periksa konsentrasi plasma ceftriaxone.

Prematur

Dosis maksimum 50 mg/kg sekali sehari

Cara pemberian

Mereka dapat bervariasi dalam warna dari kuning pucat hingga kuning tergantung pada konsentrasi dan periode penyimpanan; karakteristik ini tidak berpengaruh pada efikasi atau tolerabilitas obat.

Solusi untuk penggunaan intramuskular

Untuk mempraktekkan injeksi intramuskular, larutkan FIDATO im dengan pelarut yang sesuai (larutan lidokain 1%) yaitu 2 ml untuk FIDATO 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk FIDATO 1 g: injeksi dalam-dalam larutan dadakan sehingga diperoleh di pantat, bergantian pantat dalam suntikan berikutnya.

Larutan lidokain tidak boleh diberikan secara intravena.

Solusi untuk penggunaan intravena

Untuk melakukan injeksi IV, larutkan FIDATO dengan pelarut yang sesuai (air untuk injeksi) yaitu 10 ml per FIDATO 1 g, dan injeksikan langsung ke pembuluh darah dalam 2-4 menit.

Solusi untuk infus

Perfusi akan berlangsung setidaknya selama 30 menit.

Larutan FIDATO tidak boleh dicampur dalam larutan yang mengandung obat antimikroba lain atau dengan larutan pengencer selain yang tercantum di atas karena kemungkinan ketidakcocokan.

04.3 Kontraindikasi

FIDATO dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam. Hipersensitivitas terhadap sefalosporin atau salah satu eksipien. Pada pasien yang hipersensitif terhadap penisilin, kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Bayi hiperbilirubinemia dan bayi prematur tidak boleh diobati dengan ceftriaxone. Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatannya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin dapat berkembang pada pasien ini.

Pengobatan dengan kalsium, karena risiko pengendapan garam kalsium-ceftriaxone pada bayi cukup bulan (lihat bagian 4.4, 4.5 dan 4.8).

Ceftriaxone juga dikontraindikasikan pada:

• bayi prematur hingga usia terkoreksi 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);

• bayi cukup bulan (sampai usia 28 hari):

- dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis karena ini adalah kondisi di mana bilirubin dapat diubah

- jika mereka meminta (atau dianggap membutuhkan) i.v. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandung kalsium karena risiko pengendapan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 6.2).

Saat menggunakan lidokain sebagai pelarut, kontraindikasi harus disingkirkan sebelum memberikan injeksi intramuskular ceftriaxone.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti sefalosporin lainnya, syok anafilaksis tidak dapat dikecualikan, bahkan dengan adanya riwayat pasien yang akurat.

Setiap gram FIDATO mengandung 3,6x mmol natrium. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet rendah natrium.

Diare yang berhubungan dengan Diare telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri, termasuk TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal usus besar, menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.

C. sulit menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Strain dari C. sulit produsen hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini mungkin refrakter terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.Riwayat medis yang cermat diperlukan, karena kasus CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri.

Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, mungkin perlu untuk berhenti menggunakan antibiotik tidak secara langsung bertentangan dengan C. sulit. Tergantung pada indikasi klinis, manajemen cairan dan elektrolit yang memadai, suplementasi protein, pengobatan antibiotik C. sulit dan evaluasi bedah.

Seperti agen antibakteri lainnya, superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif dapat terjadi.

Bayangan ditemukan pada pemindaian ultrasound dari kantong empedu yang disalahartikan sebagai batu empedu, biasanya setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari standar yang direkomendasikan. Namun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang menghilang setelah penghentian atau penghentian terapi FIDATO. Temuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kasus simtomatik, manajemen konservatif non-bedah dianjurkan. Dalam kasus simtomatik, penghentian pengobatan dengan FIDATO harus atas kebijaksanaan dokter.

Seperti sefalosporin lainnya, telah terbukti bahwa sefalosporin sebagian dapat mengganggu situs pengikatan bilirubin dengan albumin plasma.Sefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lainnya, dapat menginduksi resistensi mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunistik, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , pada subyek imunosupresi dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.

Seperti halnya terapi antibiotik, pemeriksaan rutin jumlah darah harus dilakukan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.

Dalam kasus yang sangat jarang, pada pasien yang diobati dengan dosis tinggi, USG kandung empedu telah mengungkapkan temuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu.Kondisi ini segera mundur setelah penghentian atau penghentian terapi. Bahkan jika temuan ini bergejala, pengobatan konservatif murni dianjurkan.

Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.

Sebelum memulai terapi dengan FIDATO, penyelidikan menyeluruh harus dilakukan untuk menentukan apakah pasien di masa lalu menunjukkan gejala hipersensitivitas terhadap sefalosporin, penisilin, dan obat lain.

Produk harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang alergi terhadap penisilin karena kasus hipersensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan. Karena ketidakmatangan fungsi organik, bayi prematur tidak boleh diobati dengan dosis FIDATO lebih tinggi dari 50 mg / kg / hari.

Adapun antibiotik lain, penggunaan jangka panjang dapat mendukung perkembangan bakteri resisten dan dalam kasus superinfeksi perlu untuk mengambil tindakan yang paling tepat.

Reaksi hipersensitivitas akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan darurat lainnya. Sediaan yang mengandung lidokain tidak boleh diberikan secara intravena dan untuk pasien yang alergi terhadap anestesi lokal ini. Jika ada tanda-tanda infeksi, organisme yang bertanggung jawab harus diisolasi. dan terapi yang tepat, berdasarkan pada tes sensitivitas, harus diadopsi.

Analisis sampel yang dikumpulkan sebelum dimulainya terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme yang bertanggung jawab terhadap ceftriaxone. Namun terapi dengan FIDATO dapat dimulai sambil menunggu hasil analisis ini; dan pengobatan harus, jika perlu, kemudian dimodifikasi. sesuai dengan hasil analisis Sebelum menggunakan FIDATO dalam kombinasi dengan antibiotik lain, petunjuk penggunaan obat lain harus dibaca dengan cermat untuk mengetahui kontraindikasi, peringatan, tindakan pencegahan dan reaksi yang tidak diinginkan.

Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.

Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan sefalosporin (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.

Interaksi dengan produk yang mengandung kalsium

Kasus reaksi fatal dengan endapan kalsium-ceftriaxone di paru-paru dan ginjal pada bayi baru lahir prematur dan cukup bulan kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Setidaknya satu dari mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada waktu yang berbeda dan melalui jalur intravena yang berbeda. Di antara data ilmiah yang tersedia, tidak ada laporan presipitasi intravaskular yang dikonfirmasi pada pasien selain neonatus yang diobati dengan ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium atau produk yang mengandung kalsium lainnya. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium-ceftriaxone dibandingkan dengan kelompok usia lainnya.

Pada pasien dari segala usia, FIDATO tidak boleh dicampur atau diberikan secara bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, bahkan melalui jalur infus yang berbeda atau di tempat infus yang berbeda. Namun, pada pasien di atas usia 28 hari, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, asalkan saluran infus digunakan di tempat yang berbeda atau jika, di antara infus, saluran infus diganti atau dibilas secara menyeluruh dengan infus. garam fisiologis untuk menghindari presipitasi. Pada pasien yang membutuhkan infus berkelanjutan dengan larutan TPN yang mengandung kalsium, profesional kesehatan dapat mempertimbangkan untuk menggunakan pengobatan antibakteri alternatif, yang tidak membawa risiko presipitasi yang serupa. Jika penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pasien yang membutuhkan makan terus menerus , solusi untuk TPN dan ceftriaxone dapat diberikan secara bersamaan, asalkan melalui jalur infus yang berbeda dan di tempat yang berbeda. Sebagai alternatif, infus larutan TPN dapat dihentikan untuk periode infus ceftriaxone, mengamati ketentuan untuk menyiram jalur infus antara setiap pemberian (lihat bagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).

Kasus pankreatitis, mungkin karena obstruksi bilier, jarang diamati pada pasien yang diobati dengan FIDATO. Sebagian besar pasien memiliki faktor risiko stasis bilier dan lumpur bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit parah, dan nutrisi parenteral total. Pemicu atau peran bersamaan dari presipitasi bilier terkait FIDATO tidak dapat dikecualikan.

Dalam kasus insufisiensi ginjal dan hati yang parah, dosis harus dikurangi sesuai dengan rekomendasi yang diberikan.

Keamanan dan kemanjuran FIDATO pada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak telah ditetapkan untuk dosis yang dijelaskan dalam paragraf Dosis dan Administrasi. Studi klinis telah menunjukkan bahwa iceftriaxone, seperti beberapa sefalosporin lainnya, dapat menghilangkan bilirubin dari albumin serum.

FIDATO tidak boleh digunakan pada bayi (terutama bayi prematur) yang berisiko mengalami ensefalopati bilirubin.

Selama pengobatan jangka panjang, hitung darah lengkap harus dilakukan secara berkala.

Jika lidokain digunakan sebagai pengencer, larutan seftriakson hanya boleh diberikan melalui injeksi intramuskular.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Di studio in vitro efek antagonis telah diamati dengan kombinasi kloramfenikol dan seftriakson.

Telah ditunjukkan dalam kondisi eksperimental sinergisme aksi antara FIDATO dan aminoglikosida terhadap banyak kuman Gram-negatif.Peningkatan aktivitas asosiasi ini, meskipun tidak selalu dapat diprediksi, harus dipertimbangkan dalam semua infeksi serius, resisten terhadap yang lain. pengobatan, karena organisme seperti: Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik, kedua obat harus diberikan secara terpisah pada dosis yang dianjurkan.

FIDATO tidak boleh ditambahkan ke larutan yang mengandung kalsium, seperti larutan Hartmann dan Ringer (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 4.8).

Jangan gunakan pengencer yang mengandung kalsium, seperti Ringer's Solution atau Hartmann's Solution, untuk menyusun kembali vial FIDATO atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan kalsium-ceftriaxone juga dapat terjadi ketika FIDATO dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama. FIDATO tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium terus menerus, seperti yang digunakan untuk nutrisi parenteral melalui jalur Y. Namun, pada pasien selain neonatus, FIDATO dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, asalkan saluran dibilas secara menyeluruh dengan cairan yang kompatibel antara satu "infus" dan yang berikutnya. in vitro dilakukan dengan plasma dewasa dan plasma neonatus dari tali pusat telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium-ceftriaxone.

Berdasarkan laporan literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsakrin, vankomisin, flukonazol dan aminoglikosida.

Dalam kasus yang jarang terjadi, tes Coombs dapat menghasilkan positif palsu pada pasien yang diobati dengan FIDATO.

TRUST, seperti antibiotik lainnya, dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia.

Ceftriaxone dapat mengganggu kemanjuran kontrasepsi hormonal oral.Oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (non-hormonal) selama pengobatan dan pada bulan setelah pengobatan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keamanannya selama kehamilan manusia belum ditetapkan. Studi reproduksi hewan tidak menunjukkan bukti embriotoksisitas, toksisitas janin atau teratogenisitas, atau efek buruk pada kesuburan pria atau wanita, persalinan atau perkembangan perinatal dan pascanatal. Pada primata, tidak ada embriotoksisitas atau teratogenisitas yang diamati.

Konsentrasi rendah ceftriaxone diekskresikan dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan FIDATO kepada wanita menyusui.

Pada wanita hamil, selama menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena TRUST terkadang menyebabkan pusing, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terganggu.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping biasanya ringan dan durasinya pendek.

Efek samping sistemik

Gangguan gastrointestinal (sekitar 2% kasus): mencret atau diare, mual, muntah, stomatitis dan glositis, jarang penebalan empedu.

Perubahan hematologis (sekitar 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Frekuensi tidak diketahui: Kasus agranulositosis telah dilaporkan, sebagian besar setelah 10 hari pengobatan dan setelah dosis total 20g atau lebih.

Reaksi kulit (sekitar 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal, urtikaria, edema. Frekuensi tidak diketahui: Kasus reaksi merugikan kulit yang parah (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan.

Efek samping langka lainnya: sakit kepala, pusing dan pusing, pengendapan simtomatik garam kalsium-ceftriaxone di kantong empedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, kedinginan dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme.

Terjadinya syok anafilaksis sangat jarang dan memerlukan tindakan pencegahan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti oleh glukokortikoid.

Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandung kalsium, bahkan melalui jalur infus yang berbeda.

Jarang, serius, dan dalam beberapa kasus fatal, reaksi merugikan telah dilaporkan pada kelahiran prematur dan bayi cukup bulan (usia intravena. Paru-paru dan ginjal telah diamati. post mortem pengendapan garam kalsium-ceftriaxone.

Risiko tinggi presipitasi pada neonatus adalah karena volume plasma yang berkurang dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.2).

Kasus presipitasi ginjal yang sangat jarang telah dilaporkan, terutama pada anak-anak di atas 3 tahun yang telah diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki risiko tinggi. faktor (misalnya pembatasan cairan, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien yang mengalami dehidrasi atau imobilisasi. Kejadian ini dapat simptomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria dan reversibel pada penghentian FIDATO.

Kasus pankreatitis yang terisolasi telah dilaporkan.

Gangguan perdarahan telah dilaporkan sebagai efek samping yang sangat jarang.

Efek samping lokal

Dalam kasus yang jarang terjadi, setelah i.v. terjadi reaksi flebitis. Ini dapat diminimalkan dengan memberikan suntikan lambat (2-4 menit).

Injeksi intramuskular tanpa larutan lidokain menyakitkan.

Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.

Pengaruh pada tes diagnostik

Pada pasien yang diobati dengan FIDATO, tes Coombs jarang memberikan hasil positif palsu. Seperti antibiotik lain, TERPERCAYA, dapat menghasilkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, mual, muntah, diare dapat terjadi. Konsentrasi ceftriaxone tidak dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan bersifat simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik

Kode ATC: J01DD04

Ceftriaxone memberikan aksi antibakterinya dengan memblokir enzim bakteri spesifik (PBPs) yang bertanggung jawab untuk sintesis dinding sel.

Ceftriaxone berbentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, relatif larut dalam metanol dan sukar larut dalam etanol; pH larutan 12% bervariasi antara 6,0 dan 8,0. Nilai pKa antara 2,0 dan 4,5.

Kemasan 1 g mengandung 82,91 mg sodium.

Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asam cephalosporanic, ditandai dengan residu metoximinic yang memberikan stabilitas terhadap bakteri beta-laktamase, serta oleh fungsi triazine yang bertanggung jawab atas sifat farmakokinetiknya. Ceftriaxone memiliki spektrum aksi yang sangat luas secara in vitro. + dan Gram - aerob, dan diberkahi dengan aktivitas bakterisida yang diekspresikan pada konsentrasi yang lebih rendah dari 0,1 mcg / ml untuk sebagian besar bakteri yang sensitif.

Dalam penggunaan klinis diindikasikan hanya pada infeksi serius (lihat bagian 4.2) karena kuman Gram negatif berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktivitas yang baik terhadap bakteri anaerob. dalam waktu paruh yang panjang, ia memungkinkan untuk memperoleh, dengan pemberian harian tunggal, konsentrasi antibiotik lebih tinggi dari konsentrasi penghambatan minimum.

Tes sensitivitas in vitro

Sensitivitas terhadap TRUSTED dari patogen Gram-positif dan Gram-negatif dapat dievaluasi baik dengan uji difusi dengan cakram, atau dengan metode pengenceran dalam media kultur biasa. Bagaimanapun, dianjurkan untuk menggunakan disk yang mengandung ceftriaxone, karena beberapa strain bakteri sensitif ketika dievaluasi dengan disk ceftriaxone tertentu, resisten ketika dievaluasi dengan disk standar untuk kelas sefalosporin.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Disuntikkan melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone dengan cepat berdifusi dari plasma ke jaringan, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml setelah 1 g i.m. Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam jaringan.

Ceftriaxone mudah berdifusi ke dalam cairan atau jaringan berikut: mukosa telinga tengah, cairan telinga tengah pada anak-anak, mukosa hidung, tonsil, sekresi paru-paru dan bronkial, cairan pleura, cairan asites, cairan sinovial, jaringan tulang spons dan kompak, jaringan periprostetik cairan dalam tulang jaringan, otot rangka, miokardium, perikardium, jaringan adiposa, dinding empedu dan kandung empedu, ginjal kortikal dan meduler, urin, prostat, rahim, ovarium, tuba, vagina.

Ini juga menembus melalui sawar darah otak, mencapai beberapa konsentrasi CMI untuk bakteri yang paling sering diisolasi dari CSF pasien dengan meninges yang meradang. Konsentrasi rata-rata distribusi Ceftriaxone setelah dosis parenteral tunggal di area ini ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1

Jaringan Dosis seftriakson Waktu penarikan setelah pemberian (h) dan konsentrasi jaringan rata-rata dalam mcg / ml, mg / l atau mcg / g Minuman keras 50-100 mg / kg i.v. 4 jam 12 jam 24 jam 18,3 8,5 2,8 telinga tengah 1g saya mukosa 3-4j 6 jam 12 jam 24 jam 5,6 4,2 3,3 0,7 50 mg/kg i.m. cair (anak-anak) 1.5 jam 5.4 jam 15.6j 24 jam 5,6 12,7 33,3 35,0 Mukosa hidung 1g saya 3-4j 6 jam 12 jam 24 jam 19,7 15,3 8,0 3,6 Tonsil 1g saya 3-4j 6 jam 12 jam 24 jam 9,2 6,3 3,8 3,3 Jantung 2g i.v. 1-4 jam 5-12j 13-16j 17-24j miokardium 34,3 10,8 4,4 6,8 perikardium 21,4 13,6 2,2 5,0 Paru-paru 1g saya 3-3.5j 4,5-5j 12 jam 24 jam 11,6 8,1 6,6 2,1 Sekresi bronkus 1g saya 2 jam 6 jam 12 jam 24 jam hari pertama 1,65 1 0,51 0,18 hari ke 7 2 1,5 0,80 0,35 Cairan pleura 1g i.v. 1 jam 4 jam 8 jam 24 jam 1,76 7,88 7,15 5,84 cairan asites 1 g i.v. 2 jam 4 jam 12 jam 24 jam 20 22 26 12 Cairan sinovial 1g i.v. 2 jam 8 jam 12 jam 24 jam 98,7 53 40 14 Jaringan tulang 2g i.v. 2 jam 4 jam 12 jam 24 jam Di toto 35,8 36,2 8,3 batal 19,3 16,9 11,2 5,6 kompak 6,5 3,1 3,3 2,2 cairan periprostetik 66,1 26,7 Otot rangka 2g i.v. 1-4 jam 5-12j 13-16j 17-24j 21,7 5,2 3,8 2,9 Jaringan adiposa 2g i.v. 1-4 jam 5-12j 13-16j 17-24j 39 7,5 3,9 7,6 Ginjal 2g i.v. 1 jam 12 jam 24 jam kortikal 78,8 38,5 12,3 berkenaan dgn sungsum 91 42 10,8 Air seni 0-2j 4-8j 8-12j 12-24 1g i.v. 855,5 508,3 356,9 151,5 1g saya 486,9 743,1 419,9 202,1 prostat 2g i.v. 1 jam 4-5 jam 16 jam 24 jam 28,6 45,9 12,2 6,9 Sistem reproduksi wanita 1g saya 1 jam 4 jam 12 jam 24 jam vagina 39,7 14,7 0,9 rahim 42,8 18,3 3,6 1,2 tuba 39,2 20,4 2,4 0,7 indung telur 38,4 15,9 2,2 0,7

Obat ini tidak dimetabolisme dalam tubuh dan oleh karena itu dieliminasi dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing dalam jumlah sekitar 56% dan 44%. Eliminasi ceftriaxone melalui ginjal terjadi melalui filtrasi glomerulus, sedangkan sekresi tubulus tampaknya tidak menjadi relevan. . Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif.

Farmakokinetik dalam situasi klinis tertentu

Pada minggu pertama kehidupan, 80% dosis diekskresikan dalam urin; pada bulan pertama, nilai ini turun ke tingkat yang sama dengan orang dewasa.Pada bayi berusia kurang dari 8 hari, waktu paruh eliminasi rata-rata adalah biasanya dua atau tiga kali lebih lama daripada orang dewasa muda.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi telah menunjukkan LD 1840-3000 mg / kg (setelah pemberian i.v.) pada tikus.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:

botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida

Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:

botol pelarut berisi air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan

Solusi yang mengandung ceftriaxone tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan ke agen lain. Khususnya, pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau larutan Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandung kalsium (lihat bagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).

06.3 Masa berlaku

Kadaluwarsa paket yang belum dibuka disimpan dengan benar: 3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Botol kaca (ditambah botol kaca untuk cairan rekonstitusi) dengan sumbat karet yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan tutup plastik. Botol tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

TRUST 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:

• 1 botol bedak + 1 vial pelarut 2 ml

TRUST 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:

• 1 botol bedak + 1 vial pelarut 2 ml

TRUST 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:

• 1 botol bedak + 1 vial pelarut 3,5 ml

PERCAYA 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:

• 1 botol bedak + 1 vial pelarut 10 ml

TRUST 2 g bubuk untuk larutan infus:

• 1 botol bedak