Bahan aktif: Asam niflumat
NIFLAM 250 mg kapsul keras
Sisipan paket Niflam tersedia untuk ukuran paket:- NIFLAM 250 mg kapsul keras
- NIFLAM 500 mg supositoria dewasa
- NIFLAM 285 mg supositoria untuk anak-anak
Mengapa Niflam digunakan? Untuk apa?
Niflam mengandung bahan asam niflumic dan termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Niflam diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun untuk mengurangi peradangan, nyeri dan akumulasi cairan di jaringan (edema) yang menyertai berbagai penyakit dan khususnya:
- penyakit yang mempengaruhi sendi tulang: peradangan kronis pada sendi yang dimanifestasikan oleh rasa sakit dan pembengkakan (rheumatoid arthritis dan arthritis gout akut), degenerasi tulang rawan sendi (osteoarthritis pinggul dan osteoarthritis), radang tulang belakang (rheumatoid spondylitis dan ankylosing spondylitis), peradangan kronis pada sendi yang terkait dengan "peradangan kronis pada kulit (radang sendi yang berhubungan dengan psoriasis)
- penyakit yang tidak mempengaruhi persendian tulang: radang kantung berisi cairan, yang disebut "bursae", yang melindungi persendian (bursitis), radang tendon (tenositis), radang selaput yang melapisi permukaan bagian dalam tulang. sendi (sinovitis), radang tendon siku (epikondilitis)
- trauma: patah sebagian atau total tulang (patah tulang), trauma pada sendi (keseleo), memar
- dalam kedokteran olahraga: nyeri sendi, peradangan yang mempengaruhi selaput yang mengelilingi tibia (periostitis tibialis), cedera jaringan lunak, dll.
- keadaan inflamasi pasca operasi: pencabutan gigi dan intervensi gigi atau mulut lainnya, intervensi kebidanan-ginekologi, operasi hidung dan tenggorokan
- penyakit akut dan subakut pada telinga, hidung, dan tenggorokan (sistem THT)
- penyakit bronkus dan paru-paru: peradangan kronis pada jaringan paru-paru (pneumopati bronkus), radang pleura paru (radang selaput dada)
- penyakit lain: peradangan akut pada vena superfisial (tromboflebitis superfisial akut).
Pada anak-anak, Niflam diindikasikan untuk pengobatan nyeri yang berhubungan dengan radang telinga, hidung dan tenggorokan (sistem THT) atau mulut dan pelengkapnya (sistem stomatologis).
Kontraindikasi Ketika Niflam tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Niflam
- Jika Anda alergi terhadap asam niflumic atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- Jika sebelumnya Anda pernah mengalami alergi atau asma yang disebabkan oleh pemberian asam niflumik/morniflumat atau zat dengan aktivitas serupa, seperti asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
- Jika Anda menderita luka pada dinding bagian dalam lambung dan duodenum (ulkus gastroduodenal).
- Jika Anda memiliki riwayat perdarahan (hemorrhage) atau perforasi saluran cerna.
- Jika Anda memiliki riwayat perdarahan / maag gastroduodenal yang sering (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
- Jika Anda memiliki masalah hati, ginjal dan jantung yang parah.
- Jika Anda hamil lebih dari 6 bulan (lihat bagian "Kesuburan, kehamilan dan menyusui").
- Jika Anda berusia di bawah 12 tahun (lihat bagian "Anak-anak dan remaja")
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Niflam
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Niflam:
- jika Anda memiliki riwayat tekanan darah tinggi (hipertensi) dan / atau masalah jantung, karena Niflam dapat menyebabkan perkembangan hipertensi atau memperburuk hipertensi yang sudah ada sebelumnya dan peningkatan efek samping yang mempengaruhi jantung dan / atau tekanan darah Anda akan dipantau oleh dokter Anda selama fase awal pengobatan dan selama durasi terapi.
- jika Anda menderita gangguan pencernaan (misalnya tukak lambung, hernia hiatus, perdarahan gastrointestinal) dan penyakit gastrointestinal (misalnya kolitis ulserativa, penyakit Crohn (penyakit radang usus kronis)), terutama orang tua.
- jika Anda sedang menjalani atau pernah menjalani operasi untuk mengembalikan aliran darah normal ke jantung jika terjadi penyumbatan arteri koroner (cangkok bypass arteri koroner).
- jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat penutupan mendadak atau pecahnya pembuluh otak (stroke) atau Anda mungkin berisiko untuk itu (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), karena Niflam dapat menyebabkan untuk meningkatkan tekanan darah risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.
- jika Anda memiliki "infeksi yang sedang berlangsung atau berisiko terkena infeksi karena Niflam dapat menutupi tanda dan gejala infeksi" yang biasa.
- jika Anda pernah menderita cacar air.
Volume urin dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat pada awal pengobatan asam niflumat / morniflumat pada pasien dengan masalah jantung kronis, masalah ginjal atau hati, menggunakan diuretik, yang telah menjalani operasi yang lebih tinggi dengan konsekuensi penurunan volume darah yang bersirkulasi, dan pada khususnya pada subjek lanjut usia.
Ada perubahan tes (positif palsu) yang mendeteksi adanya obat dalam urin bahkan tanpa adanya zat ini, jadi tolong beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan / telah menggunakan Niflam.
Anak-anak dan remaja
Kapsul Niflam dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Niflam?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Kombinasi tidak disarankan
- dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok yang sama, NSAID (termasuk asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya)
- dengan antikoagulan (obat yang memperlambat atau menghentikan proses pembekuan darah), seperti warfarin
- dengan heparin (obat yang dapat memperlambat atau menghentikan proses pembekuan darah) dan produk terkait
- dengan lithium (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit kejiwaan)
- dengan metotreksat (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa kanker dan penyakit autoimun) dengan dosis lebih tinggi dari 15 mg per minggu
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
- dengan diuretik dan obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi di arteri (penghambat enzim pengubah angiotensin dan antagonis angiotensin II)
- dengan metotreksat, digunakan pada dosis di bawah 15 mg per minggu
Kombinasi yang akan dipertimbangkan dengan cermat oleh dokter Anda
- dengan agen antiplatelet (obat yang mampu memblokir agregasi trombosit dalam darah dengan mencegah pembentukan trombus dan emboli), misalnya tiklopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost dan dengan heparin digunakan untuk tujuan pencegahan
- dengan garam kalium, obat diuretik yang mengurangi jumlah kalium dalam urin (diuretik hemat kalium), obat yang digunakan untuk mengurangi respon imun tubuh (siklosporin, tacrolimus) dan trimetoprim (antibiotik yang mampu menghambat replikasi bakteri)
- dengan beta blocker, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan masalah jantung
- dengan obat-obatan untuk mengobati peradangan yang diberikan melalui mulut (kortikosteroid)
- dengan obat-obatan untuk mengobati depresi (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRIs)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Niflam tidak boleh digunakan pada kehamilan, jadi dokter Anda akan mengevaluasi dengan cermat manfaat terapi untuk Anda dan risikonya bagi janin. Niflam dikontraindikasikan setelah bulan keenam kehamilan.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter Anda yang akan memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau pengobatan dengan Niflam.
Kesuburan
Niflam dapat menyebabkan masalah kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang mencoba hamil.
Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang menjalani tes infertilitas, penghentian Niflam harus dipertimbangkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami pusing dan kantuk saat menggunakan Niflam yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Niflam mengandung azorubin (E122)
Azorubine dapat menyebabkan reaksi alergi.Jika Anda memiliki alergi terhadap azorubine, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Niflam : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan umumnya 1 kapsul Niflam tiga kali sehari, untuk diminum dengan atau segera setelah makan. Dalam kasus peradangan parah, terutama yang berlangsung lama atau yang cenderung memburuk, dosis harian maksimum 4 kapsul Niflam (sesuai dengan 1000 mg asam niflumat) dapat diberikan.
Saat gejala membaik, posologi harus dikurangi menjadi dosis pemeliharaan yang terbukti efektif. Dosis yang lebih tinggi dari empat kapsul harian (1000 mg asam niflumat) tidak secara signifikan meningkatkan efek terapeutik, tetapi dapat menyebabkan munculnya efek yang tidak diinginkan yang jarang terjadi pada dosis yang dianjurkan. Pada artritis gout akut, dosis awal 2 kapsul (500 mg asam niflumat) diikuti dengan satu kapsul (250 mg asam niflumat) harus diberikan 2 hingga 4 jam setelah memulai terapi. Mulai hari berikutnya, kami melanjutkan dengan dosis normal satu kapsul 3 atau 4 kali sehari.
Kombinasi kapsul-supositoria memungkinkan Anda untuk menyesuaikan pengobatan dengan kasus individu; jelas dosis ditetapkan berdasarkan gejala yang dimanifestasikan oleh pasien.
Formulasi supositoria cocok untuk pengobatan pasien yang tidak dapat makan sendiri secara oral dan yang bagaimanapun mengalami kesulitan menelan dan oleh karena itu dalam mengambil sediaan kapsul.
Warga senior
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang disebutkan di atas karena kemungkinan efek samping, kadang-kadang bahkan yang serius.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan dengan Niflam harus sesingkat mungkin. Pada gangguan yang mempengaruhi telinga, hidung dan tenggorokan (sistem THT) atau mulut dan pelengkapnya (sistem stomatologis), terapi tidak boleh lebih dari 4-5 hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Kapsul Niflam dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Niflam?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Niflam dari yang seharusnya
Manifestasi overdosis dengan Niflam tergantung pada dosis yang diambil dan dalam kebanyakan kasus ringan dan tidak memiliki gejala.
Gejala
Gejala keracunan overdosis ringan adalah:
- iritasi lambung atau usus (mual, muntah, diare, nyeri di perut)
- mengantuk dan sakit kepala
Gejala keracunan overdosis yang lebih parah adalah:
- peningkatan konsentrasi nitrogen dalam darah (azotemia)
- peningkatan kreatinin darah, menunjukkan kerusakan luas pada ginjal
- peningkatan tes fungsi hati
- peningkatan waktu protrombin (protein plasma yang terlibat dalam pembekuan darah)
- penurunan jumlah trombosit yang beredar dalam darah (trombositopenia)
- detak jantung lambat (bradikardia)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- kantuk yang berlebihan biasanya dikaitkan dengan peningkatan jumlah asam dalam darah (asidosis metabolik)
Gejala keracunan overdosis yang parah adalah:
- masalah ginjal
- peningkatan jumlah asam dalam darah (asidosis metabolik)
- kejang
- ngantuk berlanjut ke koma
- gangguan penglihatan dan pendengaran
Lebih jarang, berikut ini telah diamati:
- pendarahan dari dinding lambung atau usus (pendarahan gastrointestinal)
- radang ginjal (nefritis glomerulus)
Perlakuan
Jika Anda menggunakan Niflam dosis tinggi, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat karena tindakan yang tepat mungkin diperlukan.
Jika Anda lupa menggunakan / memberikan Niflam kepada bayi Anda
Jangan gunakan / beri anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Niflam
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Niflam?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami efek samping berikut selama pengobatan dengan Niflam, mohon segera hubungi dokter Anda yang akan MENGHENTIKAN pengobatan dengan Niflam:
- perdarahan dan lesi pada dinding lambung atau usus (ulserasi gastrointestinal), terutama pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat bagian "Obat lain dan Niflam ")
- peningkatan enzim hati (dievaluasi dalam tes darah). Peningkatan nilai enzim hati adalah gejala gangguan fungsi hati
- ruam (ruam kulit), kerusakan dan pelepasan kulit dan selaput lendir setelah reaksi alergi (sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell)
- reaksi alergi parah (syok anafilaksis)
Selain itu, efek samping berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan Niflam:
Efek yang mempengaruhi mulut, lambung dan usus
- Cedera pada dinding internal lambung dan duodenum (ulkus gastroduodenal), terutama pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pasien yang menerima antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat bagian "Obat lain dan Niflam" )
- Mual, muntah, diare, pembentukan gas berlebihan di perut atau usus (perut kembung), sembelit, nyeri terus-menerus atau berulang dan / atau ketidaknyamanan di perut bagian atas (dispepsia), sakit perut, tinja berwarna gelap karena adanya darah (melena). ), keluarnya darah dari mulut dari sistem pencernaan (hematemesis), radang mukosa mulut dengan pembentukan lesi kecil (stomatitis ulseratif), intensifikasi radang usus besar dan penyakit radang kronis usus (penyakit oleh Crohn)
- Peradangan pada mukosa lambung (gastritis)
Efek yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh
- Munculnya benjolan merah atau putih dengan berbagai ukuran (urtikaria), radang pembuluh darah (vaskulitis), munculnya bercak kulit ungu (ungu) dengan berbagai ukuran, gatal, munculnya lesi roset merah cerah (eritema multiforme) dan manifestasi gelembung- terbentuk pada kulit (erupsi bulosa), peningkatan sensitivitas kulit terhadap tindakan berbahaya sinar matahari (fotosensitisasi)
- Krisis asma, pada penderita asma yang berhubungan dengan peradangan kronis pada mukosa hidung (rhinitis kronis), peradangan kronis pada selaput lendir dan sinus (sinusitis kronis) dan / atau dengan pertumbuhan di rongga hidung atau sinus (poliposis hidung), di subjek tertentu yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya
- Malaise dengan penurunan tekanan darah.
Efek yang mempengaruhi sistem saraf
- Sakit kepala (sakit kepala) dan pusing (vertigo)
Efek yang mempengaruhi ginjal dan kandung kemih
- Perubahan fungsi ginjal (disfungsi ginjal akut), peradangan yang melibatkan interstitium ginjal (nefritis interstisial), perubahan glomerulus ginjal yang mengakibatkan hilangnya protein dalam urin (sindrom nefrotik)
Efek yang mempengaruhi tulang
- Akumulasi fluoride di tulang (bone fluorosis) setelah pengobatan dosis tinggi selama beberapa tahun
Efek yang mempengaruhi kulit dan jaringan di bawahnya
- Akumulasi cairan di jaringan (edema)
- Komplikasi serius dari infeksi kulit dalam kasus cacar air
Efek yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah
- peningkatan tekanan darah dan masalah jantung (gagal jantung)
- Penyakit yang berhubungan dengan pembentukan bekuan darah di dalam arteri (misalnya infark miokard atau stroke)
Perubahan hasil tes darah
- Perubahan tes yang mengukur fungsi hati
- Penurunan jumlah trombosit dalam darah
- Penurunan jumlah sel darah putih dalam darah
- Perubahan tes (positif palsu) yang mendeteksi adanya obat dalam urin
Efek yang tidak diinginkan dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Niflam?
- Bahan aktifnya adalah asam niflumat 250 mg
- Bahan lainnya adalah: bedak, tepung jagung dan magnesium stearat
- Komponen kapsul kosong adalah: gelatin, titanium dioksida dan azorubin (E122) (lihat bagian Niflam mengandung azorubin (E122)).
Deskripsi seperti apa Niflam dan isi paketnya
Kapsul keras untuk penggunaan oral 250 mg asam niflumat, dikemas dalam kotak berisi 30 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NIFLAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NIFLAM 250 mg kapsul keras: satu kapsul mengandung: 250 mg asam niflumat.
NIFLAM 500 mg supositoria dewasa: satu supositoria mengandung: beta - morpholinoethyl ester asam niflumat 700 mg (setara dengan 500 mg asam niflumat).
NIFLAM 285 mg supositoria untuk anak-anak: satu supositoria mengandung: beta-morpholinoethyl ester asam niflumat 400 mg (sama dengan 285 mg asam niflumat).
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral 250 mg asam niflumat; supositoria dewasa untuk penggunaan dubur 500 mg asam niflumat; supositoria anak-anak untuk penggunaan dubur dari 285 mg asam niflumat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Niflam diindikasikan untuk meringankan peradangan, nyeri dan edema yang menyertai keadaan inflamasi akut dan kronis yang terkait dengan berbagai penyakit, dan khususnya:
- Penyakit sendi: rheumatoid arthritis, coxarthrosis, osteoarthritis, rheumatoid spondylitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis gout akut.
- Penyakit non-sendi: bursitis, tenositis, sinovitis, epikondilitis.
- Kondisi traumatis: patah tulang, keseleo, memar jaringan lunak, dan dalam kedokteran olahraga (nyeri sendi, periostitis tibia, cedera jaringan lunak, dll.).
- Keadaan inflamasi pasca operasi: pencabutan gigi dan prosedur operasi gigi lainnya, intervensi obstetri-ginekologi, operasi hidung dan tenggorokan.
- Kasih sayang THT akut dan subakut.
- Gangguan bronkopulmonal: bronkopneumopati, radang selaput dada.
- Kondisi morbid lain: tromboflebitis superfisial akut.
Pada anak-anak, NIFLAM diindikasikan untuk pengobatan simtomatik nyeri selama manifestasi inflamasi pada THT dan sistem stomatologis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kapsul keras
Biasanya, 1 kapsul NIFLAM diberikan tiga kali sehari, dengan atau segera setelah makan. Pada keadaan inflamasi yang parah, terutama yang berlangsung lama atau dengan eksaserbasi akut, dosis harian maksimum 4 kapsul NIFLAM (1000 mg asam niflumat) dapat diberikan. Saat gejala membaik, dosis harus dikurangi ke tingkat pemeliharaan yang terbukti efektif. Dosis lebih tinggi dari empat kapsul per hari (1000 mg) tidak secara signifikan meningkatkan efek terapeutik, tetapi dapat menyebabkan munculnya efek samping yang jarang terjadi pada rejimen dosis yang dianjurkan.
Pada arthritis gout akut, dosis awal 2 kapsul (500 mg asam niflumat) diikuti dengan satu kapsul (250 mg) harus diberikan 2 sampai 4 jam setelah dimulainya terapi. Mulai hari berikutnya dan seterusnya, rejimen dosis normal satu kapsul dilakukan 3 atau 4 kali sehari.
Supositoria
Dewasa: dua supositoria sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari, dari supositoria dewasa NIFLAM. Kombinasi kapsul-supositoria memungkinkan pengobatan yang sesuai untuk setiap kasus; jelas dosisnya tergantung pada gambaran klinis.
Anak-anak: anak usia 6 - 12 bulan: 1 supositoria anak per hari. Anak-anak di atas usia 12 bulan: dari 1 hingga maksimal 3 supositoria per hari sesuai dengan usia dan berat badan Rata-rata, dalam kasus ini, dosis harian adalah 1 supositoria (285 mg) per 10 kg berat per asam. sampai 400 mg / 10 kg / hari morniflumate.
Jangan mengelola produk di bawah usia enam bulan. Pada penyakit THT dan stomatologi tidak melebihi 4-5 hari terapi.
Formulasi dalam supositoria, terutama dipelajari untuk penggunaan pediatrik, juga memungkinkan pengobatan pasien yang tidak dapat makan sendiri secara oral dan yang bagaimanapun mengalami kesulitan menelan dan oleh karena itu mengambil sediaan dalam kapsul.Karena toksisitas lokal, pemberian melalui rute rektal harus menjadi sesingkat mungkin.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya, atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
NIFLAM dikontraindikasikan pada subjek dengan ulkus gastroduodenal dan pada subjek dengan hipersensitivitas, riwayat alergi atau "asma yang disebabkan oleh pemberian asam niflumat / morniflumat atau zat dengan aktivitas serupa seperti NSAID dan aspirin lainnya. Hipersensitif terhadap salah satu eksipien atau yang terkait dengannya. zat terkait dari sudut pandang kimia (lihat juga 4.5).
Kontraindikasi pada kasus insufisiensi hati dan ginjal berat dan gagal jantung berat.
Kontraindikasi pada kehamilan setelah 24 minggu amenore (lihat 4.6).
Pada anak-anak juga dikontraindikasikan pada kasus dengan riwayat ulseratif, rektitis atau rektitis dan di bawah usia enam bulan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan NIFLAM harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Seperti NSAID lainnya, asam niflumat / morniflumat dapat berkontribusi pada krisis asma pada pasien asma yang terkait dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung.
Pemberian asam niflumat/morniflumat dapat menyebabkan serangan asma, terutama pada subjek tertentu yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID.
Data literatur menunjukkan bahwa penggunaan asam niflumat pada anak-anak dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi mukokutan yang parah. Karena anak-anak antara usia 6 dan 12 bulan tampaknya memiliki risiko yang lebih besar terhadap reaksi tersebut, pemberian asam niflumat / morniflumat pada kelompok usia ini hanya boleh dilakukan setelah penilaian yang cermat terhadap rasio risiko / manfaat pada setiap individu pasien.
Warga senior: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai NIFLAM, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Pendarahan gastrointestinal atau borok / perforasi dapat terjadi selama pengobatan dengan asam niflumat / morniflumate, tetapi kejadian serupa belum pernah terjadi sebelumnya.
Risiko relatif meningkat pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat 4.5). Pengobatan harus segera dihentikan jika terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulkus.
Asam niflumik / morniflumat harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat gangguan pencernaan (ulkus peptikum, hernia hiatus, perdarahan gastrointestinal, dll.).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk asam niflumat / morniflumat.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan asam niflumik / morniflumat setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Asam niflumat / morniflumate dapat menutupi tanda dan gejala infeksi yang biasa, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi saat ini atau pada mereka yang berisiko terinfeksi, bahkan jika terkontrol dengan baik.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi; timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. NIFLAM harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan komplikasi infeksi yang parah pada kulit dan jaringan lunak. Saat ini tidak dapat dikesampingkan bahwa NSAID dapat memperburuk infeksi ini, oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan asam niflumat / morniflumat dalam kasus cacar air (lihat 4.8).
Dokter harus waspada terhadap kasus infertilitas non-ovulasi sekunder yang disebabkan oleh tidak pecahnya folikel Graafian, yang telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan inhibitor sintesis prostaglandin sebagai pengobatan jangka panjang.
Infertilitas ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Volume urin dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat pada inisiasi asam niflumat / pengobatan morniflumate pada pasien dengan gagal jantung kronis, insufisiensi ginjal atau hati, mengambil diuretik, yang telah menjalani operasi besar yang mengakibatkan hipovolemia, dan terutama pada subjek lanjut usia.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4.).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Risiko terkait dengan hiperkalemia
Beberapa produk obat atau kelas terapi dapat mendukung timbulnya hiperkalemia: garam kalium, diuretik, inhibitor ACE (enzim pengubah angiotensin), inhibitor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah dan tidak difraksinasi), siklosporin, tacrolimus, dan trimetoprim.
Onset hiperkalemia mungkin tergantung pada adanya faktor-faktor yang terkait. Risiko ini meningkat bila ada kombinasi dengan produk obat yang disebutkan di atas.
Risiko terkait dengan efek antiplatelet
Banyak zat yang terlibat dalam interaksi karena sifat antiplateletnya: aspirin dan NSAID, tiklopidin dan clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost.
Penggunaan banyak agen agregasi anti-platelet meningkatkan risiko perdarahan seperti halnya kombinasi mereka dengan heparin, antikoagulan oral dan trombolitik Penggunaan tersebut harus tunduk pada pemantauan klinis dan biologis secara teratur.
? Pemberian asam niflumat / morniflumat secara simultan dengan produk-produk berikut memerlukan pemantauan klinis dan biologis pasien yang ketat.
Kombinasi tidak disarankan
Dengan NSAID lainnya (termasuk asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya)
Ada peningkatan risiko tukak lambung dan pendarahan (sinergi aditif).
Dengan antikoagulan lain
NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Jika kombinasi ini tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dan laboratorium yang ketat terhadap pasien diperlukan.
Dengan heparin dalam dosis kuratif atau pada pasien lanjut usia
Ada peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan iritasi mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID).
Jika kombinasi ini tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dan laboratorium yang ketat terhadap pasien diperlukan.
NSAID harus diberikan selama beberapa hari.
Dengan litium
Kadar litium darah meningkat dan konsentrasi toksik (mengurangi ekskresi litium ginjal) dapat tercapai.
Bila perlu, kadar litium darah harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama pengobatan kombinasi dan setelah pengobatan NSAID dihentikan.
Dengan metotreksat, digunakan pada dosis di atas 15 mg per minggu
Ada peningkatan risiko toksisitas hematologis yang disebabkan oleh metotreksat (anti-inflamasi mengurangi pembersihan ginjal metotreksat).
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Dengan diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai NIFLAM bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Dengan metotreksat, digunakan pada dosis di bawah 15 mg per minggu
Ada peningkatan risiko toksisitas hematologis yang disebabkan oleh metotreksat (anti-inflamasi mengurangi pembersihan ginjal metotreksat).
Hitung darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi.
Dalam kasus insufisiensi ginjal (bahkan jika ringan), dan pada pasien lanjut usia, pemantauan ketat diperlukan.
Kombinasi yang perlu diperhatikan
Dengan agen antiplatelet lain (tiklopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost) dan dengan heparin pada dosis profilaksis: ditemukan peningkatan risiko perdarahan.
Dengan agen lain yang menyebabkan hiperkalemia (garam kalium, diuretik hemat kalium, inhibitor ACE (enzim pengubah angiotensin), inhibitor angiotensin II, NSAID lainnya, heparin (berat molekul rendah dan tidak terfraksi), siklosporin, tacrolimus dan trimetoprim)
Peningkatan risiko hiperkalemia ditemukan.
Dengan beta blocker (dengan ekstrapolasi dari data indometasin)
Penurunan efek antihipertensi (NSAID menghambat vasodilatasi prostaglandin) telah dilaporkan.
Dengan siklosporin
Risiko potensiasi efek nefrotoksik, terutama pada pasien usia lanjut.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, NIFLAM tidak boleh diberikan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Jika NIFLAM digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, NIFLAM dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Konsentrasi asam niflumic / morniflumate dalam susu rendah. Namun, sebagai tindakan pencegahan, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan manifestasi seperti pusing atau mengantuk.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Untuk supositoria, efek yang terkait dengan rute pemberian: ada risiko toksisitas lokal yang meningkat dalam frekuensi dan keparahan dengan meningkatnya durasi pengobatan, frekuensi pemberian dan dosis.
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4.).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian NIFLAM (lihat bagian 4.4. - peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan. ).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Peningkatan dosis dan durasi pengobatan mempengaruhi peningkatan frekuensi efek ini.
Hipersensitivitas:
reaksi kulit dan lendir kulit: kasus ruam kulit, urtikaria, vaskulitis, purpura, pruritus, kasus yang jarang dari eritema multiforme dan erupsi bulosa, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotosensitisasi dalam kasus yang jarang telah dijelaskan;
reaksi pernapasan: serangan asma pada beberapa subjek, terutama yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya;
reaksi umum: malaise dengan hipotensi, syok anafilaksis.
Karena adanya azorubine (E122) dalam kapsul, ada risiko reaksi alergi dengan penggunaan bentuk farmasi ini.
Sistem saraf pusat: Sakit kepala dan pusing mungkin jarang terjadi.
Sistem ginjal: disfungsi ginjal akut, nefritis interstisial, kasus sindrom nefrotik yang luar biasa.
Sistem muskuloskeletal: Beberapa kasus fluorosis tulang telah dilaporkan setelah pengobatan dosis tinggi selama beberapa tahun.
Tes laboratorium: luar biasa, tes fungsi hati abnormal, trombositopenia dan leukopenia.
Lainnya: luar biasa, dalam kasus cacar air, komplikasi infeksi kulit yang serius dapat terjadi (lihat 4.4).
Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Jika terjadi overdosis dengan asam niflumat / morniflumate, gejala yang dapat diperkirakan adalah: iritasi gastrointestinal, kantuk (5%) dan sakit kepala. Satu subjek yang menelan 7,5 g asam niflumat menunjukkan glomerulonefritis, yang sembuh tanpa gejala sisa. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik diindikasikan, selain lavage lambung dan pemberian arang aktif (hanya kapsul).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Antiinflamasi nonsteroid.
Kode ATC: M01AX02 (asam niflumat, kapsul) dan M01AX22 (morniflumate, supositoria).
NIFLAM adalah spesialisasi yang mengandung asam niflumat (atau asam trifluorometil-3-fenil-amino-2 nikotinat), senyawa non-steroid dengan aktivitas anti-inflamasi dan analgesik yang nyata.
Penelitian ekstensif pada hewan telah menunjukkan bahwa asam niflumat, berbagai disampaikan (diesterifikasi dalam supositoria atau diformulasikan dalam kapsul) dan diberikan melalui rute yang berbeda (oral, dubur, ip) mampu secara efektif menghambat atau bahkan menekan keadaan inflamasi, rasa sakit yang diinduksi secara eksperimental dan edema Studi klinis telah menunjukkan bahwa asam niflumat efektif dalam berbagai indikasi dan ditoleransi dengan baik. Kemanjuran terapeutiknya sebanding, dan dalam beberapa kasus lebih unggul, dengan senyawa anti-inflamasi dan analgesik lainnya. Asam niflumat biasanya tidak menyebabkan retensi natrium sehingga dapat digunakan pada pasien usia lanjut tanpa takut akan kejadian edema.Penggunaan asam niflumat dapat memungkinkan pengurangan yang cukup besar dalam dosis kortikosteroid pada pasien yang membutuhkan terapi tersebut. Pengalaman klinis telah menyoroti kemanjuran asam niflumat yang konstan dalam kondisi morbid yang memerlukan pengobatan jangka panjang, dan tindakan anti-inflamasi dan analgesiknya yang cepat dan intens pada berbagai penyakit inflamasi dan pada keadaan akut pasca operasi dan pasca operasi. Tindakan ini terjadi setelah pemberian oral dan dubur dan / atau lokal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Asam niflumat, diberikan secara oral atau dalam bentuk esterifikasinya secara rektal (beta-morpholinoethyl ester yang dirancang khusus untuk penyerapannya melalui rektum), mudah diserap dan tersedia: pada kelinci, konsentrasi asam niflumat dalam darah yang tinggi telah ditemukan pada bagian pertama. jam setelah pemberian rektal Setelah pemberian melalui rute ini, setelah dilepaskan oleh aksi esterase spesifik, konsentrasinya tetap meningkat untuk periode yang lebih lama daripada pemberian oral.
05.3 Data keamanan praklinis
Perawatan akut menunjukkan toksisitas produk yang relatif rendah (LD50 os 1400 mg / kg pada tikus dan 580 mg / kg os pada tikus). Perawatan oral berulang (25 mg / kg / hari pada tikus dan anjing dan 200 mg / kg / hari pada monyet) telah menunjukkan tolerabilitas tinggi asam niflumat yang diberikan hingga satu tahun. Secara khusus tes telah menunjukkan tolerabilitas lambung yang baik ( aspek kritis dari semua produk dengan aktivitas anti-inflamasi) pada dosis yang sesuai dengan 20-40 kali dosis terapi manusia. Tolerabilitas rektal dari bentuk esterifikasi baik setelah satu bulan pada kelinci. Studi khusus dilakukan pada tikus yang diobati per os dengan dosis hingga 400 mg / kg mereka menunjukkan kurangnya efek negatif pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular: ini membuat kita percaya bahwa asam niflumat tidak memiliki perilaku yang sama dengan obat yang bekerja pada SSP atau yang dapat menyebabkan kecanduan atau ketergantungan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul: talk, pati jagung, magnesium stearat.
Komposisi kapsul kosong: gelatin, titanium dioksida (E 171), azorubin (E 122).
Supositoria: gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Kapsul: dalam kemasan utuh: 3 tahun.
Supositoria: dalam kemasan utuh: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul: Karton berisi 3 blister masing-masing 10 kapsul.
Supositoria dewasa: Kotak berisi 10 supositoria dalam P.V.C.
Supositoria untuk anak-anak: Kotak berisi 10 supositoria dalam P.V.C.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Prancis), diwakili di Italia oleh Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kapsul: AIC n. 022824015
Supositoria AD: AIC n. 022824066
Supositoria BB: AIC n. 022824078
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2005.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2008
