GESTODIOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gestodiol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ethinylestradiol, Gestoden

GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram tablet salut
GESTOSIOL Tablet dilapisi 30 mikrogram / 75 mikrogram

Indikasi Mengapa Gestodiol digunakan? Untuk apa?

GESTODIOL adalah pil kontrasepsi yang digunakan untuk mencegah pembuahan.
Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, yang disebut etinil estradiol dan gestoden.
Obat KB seperti GESTODIOL yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".

Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan GESTODIOL

Sebelum Anda mulai menggunakan GESTODIOL, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah (trombosis) di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian "Penggumpalan darah").

Sebelum Anda dapat mulai menggunakan GESTODIOL, dokter Anda akan mengajukan pertanyaan tentang riwayat kesehatan dan riwayat keluarga Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan pemeriksaan lain.

Selebaran ini menjelaskan situasi di mana Anda harus berhenti menggunakan GESTODIOL atau di mana keandalan GESTODIOL dapat dikompromikan. Dalam situasi seperti itu Anda tidak berhubungan seks atau mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal ekstra, misalnya kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan ritme dan metode suhu basal Metode ini tidak dapat diandalkan karena GESTODIOL memodifikasi perubahan siklus menstruasi yang berhubungan dengan suhu tubuh dan lendir serviks.

GESTODIOL seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau infeksi menular seksual lainnya.

Kontraindikasi Ketika Gestodiol tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Gestodiol jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.

jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah (trombosis dan emboli) ");
jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:

- diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah

- tekanan darah sangat tinggi

- kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah

- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia

jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) "radang pankreas (pankreatitis)
jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan fungsi hati Anda belum normal
jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati
jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal)
jika Anda pernah (atau pernah memiliki) atau diduga menderita kanker payudara atau kanker organ genital
jika terjadi perdarahan pervaginam yang tidak diketahui asalnya
jika Anda alergi terhadap etinil estradiol atau gestodene atau salah satu bahan obat ini (tercantum di bagian 6) Hal ini dapat dikenali dengan gatal, ruam atau bengkak.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gestodiol

Kapan Anda harus ke dokter?

Hubungi dokter segera

jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.

Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan GESTODIOL, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

Dalam beberapa situasi Anda perlu berhati-hati saat menggunakan GESTODIOL atau kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya, karena Anda mungkin perlu diperiksa secara teratur oleh dokter Anda.Jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda, beri tahu dokter Anda sebelum memulai asupan GESTODIOL.

jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi GESTODIOL;
jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
jika Anda memiliki varises.
jika kerabat dekat telah (atau telah menderita) kanker payudara atau telah didiagnosis menderita kanker payudara;
jika Anda menderita penyakit yang mempengaruhi hati atau kantong empedu;
jika Anda menderita diabetes;
jika Anda menderita depresi;
jika Anda menderita epilepsi (lihat juga "Obat lain dan GESTODIOL");
jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya, seperti gangguan pendengaran, porfiria (penyakit darah), herpes gestasional (ruam kulit melepuh yang terjadi selama kehamilan), sydenham's chorea (gangguan saraf yang ditandai dengan tiba-tiba gerakan tubuh);
jika Anda menderita (atau pernah menderita) chloasma (pencoklatan yang tidak merata, terutama pada wajah, yang disebut "bintik-bintik kehamilan"). Jika ini menyangkut Anda, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet;
jika Anda menderita angioedema herediter (reaksi alergi yang parah), produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema Jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dalam kombinasi dengan kesulitan bernapas, hubungi dokter Anda segera.

Gestodiol dan trombosis Gumpalan DARAH

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti GESTODIOL meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan GESTODIOL adalah rendah.

CARA MENGENALI Gumpalan DARAH

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

pembengkakan pada satu kaki atau di sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
rasa sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan;
peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;

Trombosis vena dalam

sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
pusing atau pusing yang parah;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit parah di perut

Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala ini, seperti batuk atau sesak napas, dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa"). Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
berkeringat, mual, muntah atau pusing;
kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi. Pukulan

pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih. Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Ketika Anda berhenti minum GESTODIOL, risiko terjadinya bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.

Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan GESTODIOL rendah.

Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung gestoden, seperti GESTODIOL, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").

Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon kombinasi dan yang tidak hamil Risiko mengalami pembekuan darah dalam setahun Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan GESTODIOL Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan GESTODIOL rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:

jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum GESTODIOL beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum GESTODIOL, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa GESTODIOL perlu dihentikan.

Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan GESTODIOL, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Gumpalan DARAH DALAM ARTERI

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan GESTODIOL sangat rendah tetapi dapat meningkat:

dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti GESTODIOL Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
jika Anda menderita diabetes

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan GESTODIOL, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Gestodiol dan kanker

Kanker payudara terlihat sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi tetapi tidak diketahui apakah itu disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, mungkin ada peningkatan kejadian kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi kombinasi karena mereka lebih sering diperiksa oleh dokter. Perkembangan kanker payudara secara bertahap menurun setelah menghentikan kontrasepsi hormonal kombinasi.Penting bagi Anda untuk melakukan pemeriksaan payudara secara teratur dan menemui dokter jika Anda merasa tidak sehat.

Di antara pengguna pil, tumor hati jinak dan bahkan lebih sedikit kasus tumor hati ganas telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda merasakan sakit yang luar biasa parah di perut Anda.

Pendarahan intra-menstruasi

Selama bulan-bulan pertama penggunaan GESTODIOL, Anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga (di luar minggu penangguhan). Jika pendarahan ini berlanjut selama beberapa bulan atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter Anda perlu menyelidiki penyebabnya.

Apa yang harus dilakukan jika tidak ada pendarahan selama minggu libur?

Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah dan belum meminum obat lain, kemungkinan besar Anda tidak hamil.

Jika pendarahan yang diharapkan tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jangan memulai paket berikutnya sampai Anda yakin tidak hamil.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gestodiol?

Selalu beri tahu dokter Anda yang meresepkan GESTODIOL tentang obat atau produk herbal mana yang sudah Anda konsumsi. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan GESTODIOL. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan pencegahan pengendalian kelahiran tambahan (misalnya kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.

Beberapa obat dapat membahayakan kemanjuran kontrasepsi GESTODIOL atau menyebabkan perdarahan yang tidak terduga, termasuk obat untuk pengobatan epilepsi (misalnya hidantoin, topiramate, felbamate, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbamazepine) dan tuberkulosis (misalnya rifampisin), imunomodulator agen (siklosporin), untuk pengobatan infeksi HIV (ritonavir) atau penyakit menular lainnya (griseofulvin, ampisilin, tetrasiklin) dan sediaan herbal St. John's wort (St. John's wort).
Jika Anda ingin menggunakan obat herbal yang mengandung St. John's wort (St. John's wort) bersamaan dengan pengobatan dengan GESTODIOL, Anda harus berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.
GESTODIOL dapat mempengaruhi efektivitas obat lain, misalnya obat yang mengandung agen imunomodulasi siklosporin) atau obat antiepilepsi lamotrigin (yang dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang).

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain

Tes laboratorium

Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil. Ini karena kontrasepsi oral dapat mempengaruhi hasil beberapa tes.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil Anda tidak harus mengambil GESTODIOL. Jika Anda hamil saat menggunakan GESTODIOL, Anda harus segera berhenti meminumnya dan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Waktunya memberi makan

Secara umum, tidak dianjurkan untuk mengonsumsi GESTODIOL saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, silakan hubungi dokter Anda.

Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada informasi yang menunjukkan bahwa penggunaan GESTODIOL memiliki pengaruh terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Gestodiol mengandung laktosa dan sukrosa Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Penggunaan Gestodiol: Posology

Ambil satu tablet GESTODIOL setiap hari, bersama dengan sedikit air jika diperlukan. Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan tetapi harus diminum pada waktu yang sama setiap hari.

Blister berisi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak hari dalam seminggu. Misalnya, jika Anda memulai paket pada hari Rabu, ambil tablet di sebelahnya yang bertanda "WED". Ikuti arah panah pada lepuh sampai Anda telah mengambil semua 21 tablet.

Jadi jangan minum tablet apa pun selama 7 hari. Selama 7 hari bebas tablet ini (atau dikenal sebagai minggu istirahat atau jeda), Anda akan mengalami kehilangan darah. Yang disebut "pendarahan penarikan" biasanya dimulai pada hari kedua atau ketiga dari minggu jeda.

Pada hari kedelapan setelah tablet GESTODIOL terakhir (yaitu setelah interval 7 hari) Anda memulai paket baru, bahkan jika pendarahan belum berhenti. Ini berarti Anda harus memulai paket berikutnya pada hari yang sama dalam seminggu. dan bahwa pendarahan penarikan harus terjadi selama waktu ini.

Jika Anda menggunakan GESTODIOL dengan cara ini, perlindungan kontrasepsi akan aktif bahkan selama 7 hari ketika Anda tidak minum tablet apa pun.

Kapan paket blister pertama bisa dimulai?

Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.

Mulai minum GESTODIOL pada hari pertama menstruasi Anda (yang merupakan hari pertama menstruasi Anda).

Jika Anda menggunakan GESTODIOL pada hari pertama menstruasi Anda, perlindungan kontrasepsi akan segera aktif. Anda juga dapat mulai meminumnya pada hari kedua kelima dari siklus Anda, tetapi dalam hal ini Anda perlu mengambil tindakan perlindungan ekstra (misalnya menggunakan kondom) selama 7 hari pertama.

Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain atau cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi

Anda dapat memulai GESTODIOL sehari setelah akhir periode penarikan pil sebelumnya (atau setelah tablet tidak aktif terakhir dari pil sebelumnya) Saat mengganti dari cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi, Anda harus mengikuti instruksi dokter Anda.

Mengubah dari persiapan progestogen saja (minipill, injeksi, implan, atau IUD yang melepaskan progestogen saja).

Pergantian dapat terjadi kapan saja dari suntikan, pada hari injeksi berikutnya harus diberikan, dari minipill khusus progestogen, dan dari implan atau IUD pada hari yang sama saat pelepasannya. Namun, dalam semua kasus ini Anda perlu mengambil tindakan perlindungan ekstra (misalnya menggunakan kondom) selama 7 hari pertama penggunaan tablet.

Setelah aborsi

Ikuti instruksi dokter Anda.

Setelah melahirkan

Setelah melahirkan, Anda dapat mulai mengonsumsi GESTODIOL antara hari kedua puluh satu dan hari kedua puluh delapan. Jika Anda mulai meminumnya setelah hari ke-28, Anda perlu menggunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya kondom) selama persalinan. 7 hari pertama pengobatan dengan GESTODIOL.

Jika, setelah melahirkan, Anda melakukan hubungan seksual sebelum (kembali) memulai GESTODIOL, Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu sampai periode berikutnya.

Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.

Jika Anda sedang menyusui dan ingin (kembali) mulai mengonsumsi GESTODIOL setelah melahirkan.

GESTODIOL tidak boleh dikonsumsi selama menyusui.Baca bagian "Menyusui".

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Gestodiol?

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gestodiol dari yang seharusnya

Tidak ada laporan tentang konsekuensi berbahaya yang serius dari mengonsumsi terlalu banyak tablet GESTODIOL.

Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, gejala seperti mual atau muntah dapat terjadi. Pendarahan vagina dapat terjadi pada gadis-gadis muda.

Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet GESTODIOL atau jika Anda mendapati bahwa seorang anak telah menelan beberapa tablet, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa minum Gestodiol

Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, tidak ada pengurangan perlindungan kontrasepsi. Minumlah tablet segera setelah Anda ingat dan minumlah tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika keterlambatan minum tablet yang terlupakan lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat terganggu.Semakin banyak tablet yang terlewat, semakin besar risiko perlindungan kontrasepsi terganggu.

Risiko perlindungan kontrasepsi yang tidak lengkap lebih besar jika Anda melupakan tablet di awal dan di akhir kemasan blister. Oleh karena itu disarankan agar Anda mengikuti aturan yang ditetapkan di bawah ini (lihat juga diagram di bawah):

Lebih dari satu tablet terlupakan dalam kemasan blister ini

Hubungi dokter Anda.

Satu tablet terlupakan di minggu pertama

Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet secara bersamaan. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan gunakan tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum kelupaan atau jika Anda lupa untuk memulai paket baru setelah periode penarikan, Anda harus menyadari bahwa ada risiko kehamilan. Dalam kasus ini, hubungi dokter Anda.

Satu tablet terlupakan di minggu kedua

Satu tablet terlupakan di minggu ke-3

Anda dapat memilih antara dua kemungkinan:

1. Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Alih-alih berhenti minum tablet dalam interval penarikan yang dijadwalkan, segera beralih ke kemasan berikutnya.Kemungkinan besar menstruasi Anda (pendarahan putus obat) akan terjadi pada akhir kemasan kedua tetapi Anda mungkin masih mengalami pendarahan terobosan atau pendarahan terobosan saat mengambil tablet. tablet dalam kemasan kedua, kemasan kedua.

2. Anda juga dapat memutuskan untuk berhenti minum tablet dalam kemasan dan langsung memulai periode penarikan (jangan lupa tuliskan hari Anda lupa minum tablet) Jika Anda ingin memulai kemasan baru pada hari mulai yang dijadwalkan pastikan bahwa masa penangguhan berlangsung kurang dari 7 hari.

Jika Anda mengikuti salah satu dari rekomendasi ini, perlindungan kontrasepsi tidak akan terganggu.

Jika Anda lupa meminum lebih dari satu tablet dalam kemasan dan tidak terjadi pendarahan pada periode penarikan pertama, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda sebelum beralih ke paket berikutnya.

Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?

Jika muntah dan/atau diare berat terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, ada risiko zat aktif dalam pil tidak terserap sepenuhnya oleh tubuh. . Setelah muntah atau diare minum tablet tambahan dari strip cadangan sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minum dalam waktu 12 jam dari waktu Anda biasanya minum pil. Jika ini tidak memungkinkan atau 12 jam telah berlalu, ikuti petunjuknya. instruksi yang diberikan dalam paragraf "Jika Anda lupa minum GESTODIOL".

Menstruasi tertunda: apa yang perlu Anda ketahui

Meski tidak disarankan, Anda bisa menunda menstruasi (withdrawal bleeding).Hal ini dicapai dengan beralih langsung ke paket baru GESTODIOL daripada berhenti minum tablet selama 7 hari seperti biasa, setelah paket pertama. Perdarahan intermenstruasi (tetes atau bercak darah) atau perdarahan penarikan dapat terjadi saat mengambil tablet. pak Di akhir interval penarikan 7 hari yang biasa, lanjutkan dengan paket berikutnya.

Mintalah saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.

Perubahan pada hari Anda memulai menstruasi: apa yang perlu Anda ketahui

Jika Anda meminum tablet seperti yang diinstruksikan, pendarahan menstruasi / penarikan Anda akan dimulai selama seminggu ketika Anda tidak minum tablet apa pun. Jika Anda perlu mengubah hari ini, Anda dapat melakukannya dengan memperpendek interval penarikan (tetapi tidak pernah memperpanjangnya!) Misalnya, jika interval penarikan Anda dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin memindahkannya ke Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus mulai paket baru 3 hari lebih cepat dari biasanya Jika Anda sangat mempersingkat periode penarikan Anda (misalnya, 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan, tetapi Anda mungkin mengalami pendarahan terobosan (tetes atau noda darah) atau pendarahan penarikan.

Jika Anda tidak yakin bagaimana melanjutkannya, mintalah saran dari dokter Anda.

Jika Anda ingin menghentikan Gestodiol

Anda dapat berhenti mengonsumsi GESTODIOL bila Anda mau. Jika Anda tidak ingin hamil, mintalah saran dari dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan.

Jika Anda tidak yakin tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Gestodiol?

Seperti semua obat-obatan, GESTODIOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh GESTODIOL, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan GESTODIOL ".

Efek samping umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

Sakit kepala, gugup, toleransi yang buruk terhadap lensa kontak, gangguan penglihatan, mual, jerawat, migrain, penambahan berat badan, retensi cairan, perdarahan dan perdarahan intermenstruasi kadang-kadang dapat terjadi dalam beberapa bulan pertama, dan kemudian menghilang segera setelah tubuh beradaptasi dengan GESTODIOL . Hubungi dokter Anda jika gejala ini berlanjut, memburuk atau kambuh. Tidak adanya atau berkurangnya menstruasi, ulserasi payudara, kehilangan minat pada seks, keadaan depresi, lekas marah.

Efek samping jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Kelebihan lipid dalam darah, muntah, hipertensi.

Efek samping jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

Pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya:

- di kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, stroke. mini-stroke atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal sebagai transient ischemic attack (TIA); pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.

Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

Gangguan hati, gangguan kulit dan jaringan subkutan (lupus eritematosus,), gangguan telinga tengah, batu empedu, gangguan pigmentasi. Hal ini dapat terjadi bahkan jika Anda telah menggunakan GESTODIOL selama berbulan-bulan. Efeknya dapat dikurangi dengan menghindari paparan pada diri sendiri. terlalu banyak di bawah sinar matahari. Keputihan yang berubah.

Efek samping sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

Gangguan motorik, penyakit pankreas.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan Gestodiol setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan pada karton setelah EXP.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Apa yang mengandung Gestodiol?

Prinsip aktif:

GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram tablet salut:

Tiap tablet mengandung 20 mikrogram etinilestradiol dan 75 mikrogram gestoden

GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram tablet salut:

Tiap tablet mengandung 30 mikrogram etinilestradiol dan 75 mikrogram gestoden

Eksipien adalah:

Inti tablet:

Magnesium stearat, povidone K-25, pati jagung, laktosa monohidrat

Lapisan tablet:

Povidone K-90, macrogol 6000, bedak, kalsium karbonat, sukrosa, lilin lignit

Deskripsi seperti apa Gestodiol dan isi paketnya

GESTODIOL tersedia dalam bentuk tablet putih, bulat, berlapis gula bikonveks tanpa jejak di kedua sisi.

Pil tersedia dalam kemasan blister berisi 21 tablet. Paket blister disediakan dalam kotak kardus. Setiap karton berisi 1, 3 atau 6 kemasan blister.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gestodiol tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GESTODIOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tablet salut: setiap tablet mengandung:

20 mcg Ethinylestradiol dan 75 mcg Gestodene

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tablet salut: setiap tablet mengandung:

30 mcg Ethinylestradiol dan 75 mcg Gestodene

Eksipien:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tablet salut mengandung 38 mg laktosa monohidrat dan 20 mg sukrosa

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tablet salut mengandung 38 mg laktosa monohidrat dan 20 mg sukrosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet salut: Tablet salut gula putih, bulat, bikonveks tanpa cetakan di kedua sisi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi oral.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Bagaimana cara menggunakan GESTODIOL.

Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Satu tablet per hari selama 21 hari. Setiap kemasan berikutnya harus dimulai setelah interval bebas tablet 7 hari: selama jangka waktu ini a "pendarahan penarikan akan terjadi." Pendarahan ini biasanya dimulai pada hari kedua atau ketiga setelah minum tablet terakhir dan dapat berlanjut bahkan setelah paket berikutnya dimulai.

Bagaimana cara mulai menggunakan GESTODIOL.

Dalam hal belum ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.

Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama siklus menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai minum pil dari hari kedua hingga hari kelima tetapi dalam kasus ini juga dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama tujuh hari pertama minum tablet selama siklus pertama.

Dalam hal beralih dari "pil kontrasepsi oral kombinasi lainnya.

Wanita harus mulai menggunakan GESTODIOL sehari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi sebelumnya - tetapi tidak lebih dari sehari setelah menyelesaikan periode bebas pil yang biasa atau menggunakan plasebo seperti yang ditentukan oleh obat kontrasepsi sebelumnya.

Saat beralih dari kontrasepsi khusus progestogen (pil khusus progesteron (pil mini, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS).

Wanita dapat beralih dari pil progesteron saja (POP) kapan saja selama menstruasi. Tablet pertama harus diminum sehari setelah minum tablet apa pun dalam kemasan POP. Dalam kasus implan atau IUS, asupan GESTODIOL harus dimulai pada hari yang sama saat implan dilepas. Dalam kasus injeksi, GESTODIOL harus dimulai pada hari injeksi berikutnya harus diberikan. Dalam semua kasus ini dianjurkan agar wanita juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama tujuh hari pertama minum pil.

Setelah aborsi trimester pertama.

Wanita tersebut dapat segera mulai meminum pil. Jika Anda mengikuti petunjuk ini, tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan yang diperlukan.

Setelah kelahiran atau aborsi pada trimester kedua.

Untuk penggunaan pada wanita menyusui lihat bagian 4.6 Disarankan agar wanita mulai minum tablet pada hari ke 21 - 28 setelah melahirkan, jika tidak menyusui, atau setelah aborsi trimester kedua. menggunakan kontrasepsi penghalang selama tujuh hari pertama minum pil.Jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus disingkirkan sebelum benar-benar memulai pil.atau wanita harus menunggu menstruasi pertama muncul.

Gagal minum tablet .

Kegagalan minum tablet dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya tidak mempengaruhi perlindungan kontrasepsi. Wanita tersebut harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan melanjutkan penggunaan tablet lainnya seperti biasa. Kegagalan meminum tablet selama lebih dari 12 jam dari waktu yang biasa dapat menurunkan perlindungan kontrasepsi. Dua aturan berikut dapat membantu dalam mengelola tidak mengambil tablet.

1. penggunaan tablet tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari.

2. Dibutuhkan 7 hari menelan tablet tanpa gangguan untuk mencapai penekanan yang cukup dari sumbu hipotalamus-hipofisis-gonad.

Oleh karena itu, nasihat berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

Minggu 1. Wanita itu harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti dia harus meminum 2 tablet sekaligus. Setelah itu dia harus melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa. Pada saat yang sama dia harus menggunakan metode penghalang, misalnya kondom. , selama 7 hari berikutnya. Jika dalam 7 hari sebelumnya wanita itu melakukan hubungan seksual, dia harus mempertimbangkan kemungkinan hamil. tablet tidak diminum, semakin besar risikonya menjadi hamil.

Minggu 2. Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti dia harus meminum 2 tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa. Jika tablet telah diminum dengan benar selama 7 hari sebelum lupa tidak ada tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan yang perlu dilakukan, jika tidak, atau jika lebih banyak tablet telah terlewatkan, wanita tersebut tetap harus menggunakan metode penghalang, misalnya kondom, selama 7 hari berikutnya.

Minggu 3. Semakin mendekati masa putus obat, risiko berkurangnya perlindungan kontrasepsi semakin besar, namun penurunan perlindungan kontrasepsi dapat dicegah dengan menyesuaikan asupan tablet. Oleh karena itu tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra dengan mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, kecuali tablet telah diminum dengan benar selama 7 hari sebelum lupa. Jika tidak, disarankan untuk menyarankan wanita tersebut untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan menggunakan metode penghalang pada saat yang sama, misalnya. kondom, selama 7 hari ke depan.

1.Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti dia harus meminum 2 tablet pada saat yang bersamaan. Kemudian dia harus melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa. Dia akan memulai paket baru segera setelah meminumnya. tablet terakhir dari kemasan gunakan; dalam hal ini tidak akan ada periode penangguhan antar paket. Menstruasi tidak mungkin terjadi sampai paket kedua tablet selesai, namun Anda mungkin melihat pendarahan terobosan atau pendarahan terobosan saat mengambil tablet.

2. Wanita tersebut mungkin disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Dalam hal ini, dia akan memiliki periode penarikan hingga 7 hari, termasuk hari-hari yang terlewatkan, setelah itu wanita tersebut akan memulai kemasan baru Jika , setelah wanita tersebut lupa minum tablet, dia tidak menstruasi dalam interval bebas tablet pertama yang biasa, kemungkinan wanita tersebut hamil harus dipertimbangkan.

Apa yang harus dilakukan jika terjadi muntah/diare.

Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, tablet mungkin tidak terserap sepenuhnya. Dalam hal ini, ikuti petunjuk di atas mengenai tablet yang terlupakan. Kecuali jika diarenya sangat parah, hal itu tidak mempengaruhi penyerapan KOK, jadi tidak diperlukan metode kontrasepsi tambahan. Jika diare parah berlanjut selama 2 hari atau lebih, ikuti prosedur untuk pil yang terlupakan. Jika wanita tersebut tidak ingin menggantinya asupan tablet biasa, dia harus mengambil tablet tambahan dari kemasan lain.

Cara menggeser atau menunda menstruasi Anda.

Untuk menunda menstruasi, wanita tersebut harus melanjutkan penggunaan GESTODIOL dengan berpindah dari satu kemasan blister ke yang lain, tanpa periode penarikan. Menstruasi dapat ditunda selama yang diinginkan tetapi tidak melebihi akhir paket kedua. Ketika menstruasi tertunda, episode perdarahan penarikan atau perdarahan intermenstruasi dapat terjadi. Asupan GESTODIOL harus dilanjutkan secara teratur pada akhir interval biasa di mana tidak ada tablet diambil.Untuk memindahkan periode ke hari dalam seminggu berbeda dari yang diharapkan dengan tablet saat ini, wanita dapat disarankan untuk mempersingkat berikutnya interval bebas tablet sebanyak yang Anda inginkan.Semakin pendek interval ini, semakin besar risiko tidak mengalami perdarahan menstruasi tetapi perdarahan terobosan dan pendarahan saat mengambil tablet dari kemasan berikutnya (ini juga terjadi ketika Anda menunda menstruasi) .

04.3 Kontraindikasi

Kontrasepsi oral kombinasi (COC) tidak boleh digunakan jika salah satu dari kondisi yang tercantum di bawah ini ada. Jika kondisi seperti itu terjadi untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, penggunaannya harus segera dihentikan.

• Penyakit tromboemboli vena pada fase aktif atau pada anamnesis (trombosis vena dalam,

emboli paru).

• Tromboemboli atau riwayat tromboemboli arteri aktif (infark miokard, penyakit serebrovaskular) atau gejala prodromal (angina pectoris dan serangan iskemik transien) (lihat bagian 4.4).

• Predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri seperti defisiensi antitrombin, defisiensi protein C, defisiensi protein S, resistensi terhadap protein C teraktivasi (APC), antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), hiperhomosisteinemia.

• Faktor risiko multipel atau substansial untuk trombosis arteri (lihat bagian 4.4).

• Hipertensi berat.

• Diabetes dengan komplikasi mikro atau makroangiopati.

• Dislipoproteinemia berat.

• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada hormon (misalnya mengenai organ genital atau payudara).

• Penyakit hati berat yang bersamaan atau dalam riwayat sampai nilai fungsi hati kembali normal.

• Konkuren atau riwayat tumor hati jinak atau ganas.

• Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya.

• Migrain dengan gejala neurologis fokal.

• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Evaluasi dan pemeriksaan sebelum memulai KOK. Sebelum memulai atau memulai kembali pengobatan KOK, dokter harus meninjau riwayat kesehatan pribadi dan keluarga pasien dan menyingkirkan kehamilan. Berdasarkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat "Peringatan" pada bagian ini) perlu untuk mengukur tekanan darah dan pemeriksaan fisik pasien, jika ada indikasi klinis Wanita tersebut diminta untuk membaca brosur paket dengan seksama dan mengikuti instruksi yang diberikan Frekuensi dan sifat pemeriksaan berkala lebih lanjut- up harus didasarkan pada pedoman praktik yang ditetapkan dan disesuaikan dengan individu wanita.

Peringatan. Secara umum. Beritahu wanita bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap HIV (AIDS) atau infeksi menular seksual lainnya.Jika ada faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, evaluasi manfaat penggunaan COC berdasarkan kasus per kasus dengan kemungkinan risiko untuk masing-masing masing-masing wanita dan diskusikan hal ini dengan wanita tersebut sebelum memulai KOK. Jika terjadi peningkatan, eksaserbasi, atau perkembangan salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter Anda akan memutuskan apakah akan berhenti mengonsumsi KOK.

1. Gangguan sirkulasi. Penggunaan setiap CHC meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan non-penggunaan.Kelebihan risiko VTE tertinggi selama tahun pertama seorang wanita menggunakan CHC untuk pertama kalinya. Peningkatan risiko ini lebih rendah daripada risiko VTE yang terkait dengan kehamilan, yang diperkirakan 60 dalam setiap 100.000 kehamilan.VTE berakibat fatal pada 1 hingga 2% kasus. Pada beberapa studi epidemiologi telah ditemukan bahwa pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol, sebagian besar dengan dosis 30 mikrogram, dan progestin seperti gestoden, risiko VTE meningkat dibandingkan dengan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung kurang dari 50 mcg. etinilestradiol dan progestin levonorgestrel. Untuk KOK yang mengandung 30 mikrogram etinilestradiol dalam kombinasi dengan desogestrel atau gestodene dibandingkan dengan yang mengandung kurang dari 50 mikrogram etinilestradiol dan levonorgestrel, risiko relatif keseluruhan VTE diperkirakan berkisar antara 1,5 hingga 2,0. . Dalam kasus kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel dengan etinilestradiol kurang dari 50 mcg, insiden VTE adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita-tahun penggunaan. Adapun GESTODIOL, insiden bervariasi dari 30 hingga 40 kasus per 100.000 tahun. - wanita penggunaan, yaitu masing-masing 10-20 kasus tambahan

100.000 wanita-tahun penggunaan. Dampak risiko relatif terhadap jumlah kasus tambahan

itu akan tertinggi pada wanita selama tahun pertama penggunaan COC ketika risiko VTE dengan semua COC tertinggi. Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan di pembuluh darah lain, yaitu hati, mesenterika, ginjal atau di vena dan arteri retina pada pengguna kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus tentang kemungkinan terjadinya kasus-kasus ini terkait dengan penggunaan COC. Risiko mengembangkan tromboemboli vena meningkat:

• dengan bertambahnya usia;

• dalam kasus riwayat keluarga positif (misalnya tromboemboli vena yang melibatkan kerabat atau kerabat darah plus orang yang relatif muda). Dalam kasus dugaan predisposisi herediter, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis sebelum diresepkan kontrasepsi oral;

• dalam kasus obesitas (indeks massa tubuh lebih besar dari 30 kg / m2);

• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki atau trauma besar. Dalam kasus ini dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dengan kontrasepsi oral (dalam kasus operasi bedah dijadwalkan setidaknya 4 minggu sebelumnya) dan tidak boleh diambil sampai 2 minggu setelah ambulasi lengkap;

• tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam tromboemboli vena. Secara umum penggunaan COC adalah

dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (IMA) atau stroke, risiko ini sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah). Peristiwa ini jarang terjadi. Risiko kejadian tromboemboli meningkat dengan:

• usia lanjut;

• merokok (dengan perokok berat dan dengan bertambahnya usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas usia 35 tahun);

• dislipoproteinemia;

• obesitas (indeks massa tubuh lebih besar dari 30 kg/m2);

• hipertensi;

• penyakit katup jantung;

• fibrilasi atrium;

• riwayat keluarga yang positif (misalnya trombosis arteri yang melibatkan kerabat atau kerabat yang usianya relatif muda). Jika predisposisi herediter dicurigai, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis sebelum diresepkan kontrasepsi oral.

Gejala trombosis vena dan arteri dapat meliputi:

• nyeri unilateral dan/atau bengkak pada satu kaki;

• nyeri dada parah yang tiba-tiba, yang mungkin atau mungkin tidak meluas ke lengan kiri;

• sesak napas tiba-tiba;

• batuk tiba-tiba;

• sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan;

• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

• diplopia;

• kesulitan berbicara atau afasia;

• pusing;

• kolaps disertai atau tidak dengan kejang fokal;

• kelemahan atau mati rasa yang sangat mencolok pada satu sisi atau bagian tubuh;

• gangguan motorik;

• perut "akut".

Peningkatan risiko tromboemboli vena selama masa nifas harus dipertimbangkan Kondisi medis lain yang berhubungan dengan gangguan vaskular adalah: diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. peningkatan frekuensi dan keparahan migrain (yang mungkin prodromal dalam kasus penyakit serebrovaskular) selama penggunaan kontrasepsi oral harus mempertimbangkan penghentian segera kontrasepsi oral. Parameter biokimia yang menunjukkan predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C teraktivasi (APC), mutasi faktor V Leiden, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin-III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus). Saat mengevaluasi rasio risiko / manfaat, dokter harus mengingat bahwa pengobatan yang memadai dari suatu kondisi dapat mengurangi risiko trombosis yang terkait dan bahwa risiko yang terkait dengan kehamilan lebih besar daripada yang terkait dengan penggunaan KOK.

2. Tumor : Kanker serviks. Dalam beberapa studi epidemiologi, peningkatan risiko kanker rahim serviks telah dilaporkan pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang, tetapi belum jelas sejauh mana temuan ini dapat dipengaruhi oleh efek buruk dari perilaku seksual dan faktor lain seperti human papillomavirus. (HPV).

Kanker payudara. Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan risiko relatif yang sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara di antara wanita yang saat ini menggunakan COC. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi di antara pengguna saat ini dan perkembangan COC baru-baru ini terbatas dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan payudara. kanker Studi ini tidak memberikan bukti kausalitas Tren risiko yang lebih tinggi yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis dari COC atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang telah menggunakan KOK cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker yang ditemukan di antara wanita yang tidak pernah menggunakan KOK.

Tumor hati. Tumor hati jinak dan ganas telah dilaporkan di antara pengguna COC. Dalam kasus terisolasi, tumor ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Oleh karena itu, pertimbangkan kemungkinan kanker hati dalam diagnosis banding ketika pengguna COC mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati (hepatomegali), atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

3. Kondisi lainnya. Wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga, mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan CHC. Dalam kasus gangguan fungsi hati akut atau kronis, mungkin perlu untuk menghentikan GESTODIOL, sampai penanda fungsi hati dikembalikan ke nilai normal. Hormon steroid mungkin dimetabolisme dengan buruk pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Meskipun telah dilaporkan menjadi kecil. Peningkatan tekanan darah pada banyak wanita yang memakai KOK, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Jika "hipertensi klinis persisten berkembang saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi," hipertensi klinis persisten harus dihentikan dan kontrasepsi hormonal kombinasi harus diobati. "hipertensi Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dapat dilanjutkan jika memungkinkan untuk memperoleh nilai normotensif melalui terapi. Jika dokter menganggapnya tepat, penggunaan pil dapat dilanjutkan ketika nilai tekanan darah kembali normal. mengikuti terapi antihipe. intensif.Baik dengan kehamilan dan dengan penggunaan KOK, kondisi berikut mungkin muncul atau memburuk.Namun, bukti hubungan dengan penggunaan KOK tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; perkembangan penyakit batu empedu; porfiria; sistemik lupus eritematosus, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran karena otosklerosis, KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa. Oleh karena itu, pasien diabetes harus dipantau secara hati-hati saat menggunakan COC. GESTODIOL mengandung laktosa dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa atau dengan intoleransi fruktosa yang jarang tidak boleh mengonsumsi produk obat ini. Memburuknya endogen depresi, epilepsi (lihat bagian 4.5 Interaksi), penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC. Kloasma dapat terjadi, terutama pada pengguna dengan riwayat kloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat mengambil COC. Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort atau St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan GESTODIOL karena risiko penurunan konsentrasi plasma dan efek klinis GESTODIOL (lihat bagian 4.5).

Mengurangi efektivitas. Kemanjuran kontrasepsi oral dapat berkurang jika tablet dilupakan, dengan adanya diare atau muntah yang parah (lihat bagian 4.2) atau dalam kasus penggunaan produk obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).

Siklus tidak teratur. Seperti semua kontrasepsi hormonal kombinasi, kehilangan darah yang tidak teratur (perdarahan terobosan atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Untuk alasan ini, pendapat medis tentang kehilangan darah yang tidak teratur hanya akan berguna setelah masa adaptasi sekitar tiga siklus. Jika perdarahan berlanjut, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan CHC dengan kandungan hormon yang lebih tinggi. Jika terjadi perdarahan. periksa setelah siklus reguler sebelumnya. penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai diambil untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan.Kadang-kadang mungkin tidak ada perdarahan penarikan dalam interval di mana tablet tidak diambil. Jika tablet diminum sesuai dengan petunjuk di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika tablet tidak diminum sesuai dengan petunjuk ini sebelum perdarahan putus obat pertama yang terlewati, atau jika wanita tersebut melewatkan dua kali perdarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan produk obat yang mengarah pada pembersihan hormon seks yang tinggi dapat menyebabkan perdarahan dan kegagalan kontrasepsi oral. Efek ini ditetapkan dalam kasus hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin, dan dicurigai dalam kasus oxcarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate dan ritonavir. Mekanisme interaksi ini tampaknya didasarkan pada sifat penginduksi enzim hati dari produk obat ini. Secara umum, induksi enzim maksimum tidak terjadi dalam 2-3 minggu pertama setelah memulai pengobatan, tetapi efeknya dapat dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi.Ada juga laporan kontrasepsi yang tidak berhasil dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum dijelaskan. Wanita dalam pengobatan jangka pendek dengan salah satu kelompok obat di atas atau dengan obat individu, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain pil KB, yang ini harus dilakukan sebagai selama obat ini diminum bersamaan dengan pil serta selama tujuh hari setelah dihentikan. Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan metode penghalang bersamaan dengan kontrasepsi oral saat mengambil rifampisin serta dalam 28 hari setelahnya. penangguhan Jika pemberian c bersamaan dengan obat berlanjut di luar jumlah tablet kontrasepsi dalam kemasan, wanita tersebut harus memulai paket berikutnya, tanpa memperhatikan interval penarikan yang biasa. Untuk wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Pasien yang memakai GESTODIOL tidak boleh menggunakan obat alternatif / produk yang mengandung bersamaan Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort) karena dapat menyebabkan hilangnya efek kontrasepsi. Pendarahan dan kehamilan yang tidak diinginkan telah dilaporkan. L "Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort) meningkat, dengan induksi enzim, jumlah enzim yang memetabolisme produk obat. Efek induksi enzim dapat bertahan setidaknya 1-2 minggu setelah penghentian pengobatan dengan hiperikum. Efek KOK pada Obat Lain: KOK dapat mengganggu metabolisme obat lain. Hal ini dapat mengakibatkan peningkatan (misalnya siklosporin) atau penurunan (lamotrigin) dalam plasma dan konsentrasi jaringan.

Tes laboratorium.

Penggunaan kontrasepsi steroid dapat mempengaruhi hasil beberapa pemeriksaan laboratorium antara lain parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar plasma protein (transport), misalnya corticosteroid-binding globulin dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter karbohidrat metabolisme dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Variasi umumnya dalam batas nilai laboratorium normal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

GESTODIOL dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika Anda hamil saat menggunakan GESTODIOL, hentikan pengobatan segera. Studi epidemiologis yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko cacat bawaan pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan, atau efek teratogenik setelah penggunaan kontrasepsi oral secara tidak sengaja selama kehamilan. dipengaruhi oleh steroid kontrasepsi karena dapat mengurangi volume dan mengubah komposisi ASI. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, penggunaan kontrasepsi steroid umumnya tidak dianjurkan pada ibu yang menyusui sampai akhir penyapihan lengkap.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

GESTODIOL tidak, jika ada, berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan (> 1/10) adalah perdarahan tidak teratur, mual, penambahan berat badan, nyeri payudara dan sakit kepala. Mereka biasanya terjadi pada awal terapi dan bersifat sementara.

Klasifikasi sistem organik Umum (dari = 1/100 hingga Jarang (dari = 1/1000 hingga Langka (dari = 1/10000 hingga Sangat langka ( Gangguan sistem saraf Sakit kepala, gugup Gangguan mata Iritasi mata saat memakai lensa kontak, gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Otosklerosis Gangguan gastrointestinal Mual Dia muntah Kolelitiasis Pankreatitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jerawat Kloasma Gangguan metabolisme dan nutrisi Hiperlipidemia Patologi vaskular Migrain Hipertensi Tromboemboli vena, kejadian tromboemboli arteri Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Penambahan berat badan, retensi air Gangguan sistem kekebalan tubuh Lupus eritematosus Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Pendarahan tidak teratur, amenore, hipomenore, nyeri payudara Keputihan yang berubah Gangguan jiwa Perubahan Libido, depresi, lekas marah

Efek samping serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, lihat bagian 4.3 dan 4.4.

• Tromboemboli vena, yaitu trombosis vena dalam di tungkai atau panggul dan emboli paru.

• Kejadian tromboemboli arteri.

• Tumor hati.

• Patologi kulit dan jaringan subkutan: kloasma. Frekuensi diagnosis kanker payudara di antara wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi sedikit lebih tinggi. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun. Jumlah yang lebih tinggi terbatas dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.

04.9 Overdosis

Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah overdosis. Gejala yang dapat terjadi setelah overdosis adalah: mual, muntah dan pendarahan vagina. Tidak ada obat penawar, dan pengobatan harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal untuk penggunaan sistemik.

Kode ATC: G03AA10.

Efek kontrasepsi pil KB didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium Sifat negatif (diilustrasikan pada bagian 4.8 Peringatan, Efek yang Tidak Diinginkan), dapat membantu dalam memilih pil KB. metode yang akan diadopsi untuk pengendalian kelahiran Siklus menstruasi lebih teratur dan menstruasi itu sendiri seringkali kurang menyakitkan dan perdarahan lebih ringan Penampilan dapat menyebabkan penurunan kasus kekurangan zat besi.

05.2 "Sifat farmakokinetik

gestoden.

Penyerapan.

Setelah pemberian oral, gestodene diabsorpsi dengan cepat dan sempurna. Setelah pemberian dosis tunggal konsentrasi serum maksimum 4 ng / ml tercapai setelah kira-kira satu "jam. Bioavailabilitas sekitar 99%.

Distribusi.

Gestodene terikat pada serum albumin dan sex hormone binding globulin (SHBG).Hanya 1-2% dari total serum gestoden ditemukan sebagai steroid bebas, sedangkan 50-70% secara khusus terikat pada SHBG. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol mempengaruhi distribusi protein serum dengan konsekuensi peningkatan fraksi yang terikat SHBG dan penurunan fraksi yang terikat albumin.Volume distribusi gestoden yang jelas adalah 0,7 l / kg.

Metabolisme.

Gestodene sepenuhnya dimetabolisme melalui saluran metabolisme steroid yang dikenal. Tingkat pembersihan metabolik dari serum adalah 0,8 ml / menit / kg. Tidak ada interaksi yang terjadi ketika gestodene diambil bersama dengan etinil estradiol.

Eliminasi.

Kadar serum gestodene menurun secara bifasik. Fase eliminasi terminal ditandai dengan "waktu paruh 12-15 jam. Gestodene tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 6: 4. Waktu paruh ekskresi metabolit sama dengan sekitar 1 hari.

Stabil.

Farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh kadar serum SHBG yang meningkat tiga kali lipat dengan etinilestradiol. Setelah pemberian dosis harian, kadar gestoden serum meningkat sekitar empat kali lipat dari nilai dosis tunggal dan mencapai kondisi mapan pada paruh kedua pengobatan.

Etinilestradiol.

Penyerapan.

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diabsorpsi dengan cepat dan sempurna. Kadar puncak plasma, sama dengan sekitar 80 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut, setelah konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama, berada pada " sekitar 60% .

Distribusi.

Selama menyusui 0,02% dari dosis harian ibu lewat

dalam susu. Etinilestradiol sebagian besar tetapi tidak secara spesifik terikat pada albumin (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Volume distribusi yang jelas sekitar 5 l / kg telah ditentukan. Metabolisme. Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik pada tingkat mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi berbagai macam metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik adalah sekitar 5 ml / menit / kg.

Eliminasi.

Kadar serum etinilestradiol menurun secara bifasik, dengan fase eliminasi terminal dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Etinilestradiol yang tidak berubah tidak diekskresikan, tetapi metabolitnya diekskresikan dalam urin: rasio empedu 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.

S.Tkeadaan siap.

Konsentrasi keadaan stabil dicapai setelah 3-4 hari dan kadar serum etinilestradiol 30-40% lebih tinggi daripada asupan tunggal.

05.3 Data keamanan praklinis

Etinilestradiol dan gestoden tidak bersifat genotoksik. Studi karsinogenisitas dengan etinilestradiol saja atau dalam kombinasi dengan berbagai progestogen menunjukkan tidak ada bahaya karsinogenik pada wanita yang menggunakan obat sebagai kontrasepsi seperti yang ditunjukkan. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan beberapa jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon. Studi toksisitas reproduksi pada kesuburan, perkembangan janin atau kinerja reproduksi yang dilakukan dengan etinilestradiol saja atau dalam kombinasi dengan progestogen tidak memberikan indikasi risiko efek samping pada manusia akibat penggunaan sediaan seperti yang direkomendasikan.