BENUR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Benur - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Doxazosin

BENUR tablet 2 mg
BENUR 4 mg kompres

Mengapa Benur digunakan? Untuk apa?

Benur mengandung zat aktif doxazosin, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut urologi prostat. Ini digunakan untuk mengobati gejala yang disebabkan oleh pembesaran prostat, kelenjar dalam sistem genital pria.

Pada pasien yang mengalami pembesaran kelenjar prostat, Benur digunakan untuk mengobati aliran urin yang rendah dan/atau sering. Benur bekerja dengan cara mengendurkan otot di sekitar pintu keluar kandung kemih dan kelenjar prostat guna memperlancar keluarnya urin.

Kontraindikasi Bila Benur tidak boleh digunakan

Jangan ambil Benur

Jika Anda alergi terhadap doxazosin, jenis quinazoline lainnya (seperti prazosin atau terazosin) atau bahan lain dari obat ini
Jika Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai 'hipotensi ortostatik', suatu bentuk tekanan darah rendah yang menyebabkan pusing atau kepala terasa ringan saat bangun dari posisi duduk atau berbaring.
Jika Anda memiliki pembesaran kelenjar prostat (hipertrofi prostat jinak) bersama dengan: segala jenis kemacetan atau penyumbatan saluran kemih, infeksi saluran kemih yang persisten atau memiliki batu di kandung kemih.
Jika Anda menderita tekanan darah terlalu rendah (hipotensi).
Jika Anda memiliki bentuk tertentu dari "inkontinensia urin di mana ada" kehilangan urin yang tidak disengaja yang terjadi sebagai akibat dari kandung kemih yang terlalu penuh, atau jika Anda tidak menghasilkan jumlah urin yang cukup, dengan atau tanpa kehilangan yang progresif dari kemampuan ginjal untuk berfungsi.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Benur

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Benur.

Ketika Anda mulai minum Benur Anda mungkin merasa pingsan, pusing dan, jarang, pingsan yang disebabkan oleh penurunan tekanan darah saat bangun dari posisi duduk atau berbaring.Jika Anda merasa pingsan, pusing atau pingsan, Anda harus duduk atau berbaring sampai Anda merasa lebih baik dan menghindari situasi di mana Anda bisa jatuh atau terluka.Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengukur tekanan darah Anda secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi kemungkinan efek samping ini.

Jika Anda akan menjalani operasi mata untuk katarak (pengaburan lensa), beri tahu dokter mata Anda sebelum operasi yang Anda gunakan atau pernah menggunakan Benur. Benur dapat menyebabkan komplikasi selama operasi yang dapat ditangani. diperingatkan sebelumnya.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Benur jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda, karena Benur harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus ini:

Jika Anda memiliki penyakit jantung.
Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit liver.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati disfungsi ereksi (impotensi), yang disebut phosphodiesterase 5 inhibitor (misalnya sildenafil, tadalafil dan vardenafil), karena kedua obat tersebut memiliki efek menurunkan tekanan darah dengan melebarkan pembuluh darah Menggunakan Benur dan obat-obatan lainnya secara bersamaan waktu dapat menyebabkan tekanan darah Anda turun terlalu banyak (lihat Obat lain dan Benur). Untuk mengurangi kemungkinan munculnya gejala, Anda harus memulai terapi Benur terlebih dahulu dengan dosis harian yang teratur. Kemudian, ketika terapi Benur Anda sudah stabil, Anda bisa mulai minum obat disfungsi ereksi.

Ereksi yang berkepanjangan dan terkadang menyakitkan - ini sangat jarang terjadi. Jika Anda mengalami "ereksi yang berlangsung lebih dari 4 jam, segera hubungi dokter.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Benur

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Obat-obatan berikut dapat berinteraksi dengan Benur jika dikonsumsi bersamaan:

Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau pembesaran prostat (disebut alpha blocker) dapat meningkatkan efek penurunan tekanan darah dari doxazosin.
Beberapa obat yang digunakan untuk disfungsi ereksi (impotensi) (disebut phosphodiesterase tipe 5 inhibitor, seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil) dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan disertai dengan gejala (lihat Peringatan dan tindakan pencegahan).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Penggunaan Benur pada wanita tidak diindikasikan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Berhati-hatilah jika Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Tablet ini dapat mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin dengan aman, terutama pada awal pengobatan. Tablet ini dapat membuat Anda merasa pingsan atau pusing. Jika Anda mengalami gejala ini, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin dan segera hubungi dokter Anda.

Benur mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Benur : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis awal Benur adalah 1 mg yang diberikan sebagai dosis tunggal setiap hari.

Setelah satu atau dua minggu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 2 mg per hari, berdasarkan hasil tes Anda pada fungsi kandung kemih dan uretra (saluran kecil di saluran kemih terakhir yang membawa urin dari kandung kemih ke kandung kemih. ) l "eksternal) atau sesuai dengan gejala Anda yang disebabkan oleh pembesaran prostat. Jika perlu, setelah jangka waktu satu atau dua minggu lebih lanjut, dokter dapat memutuskan untuk meningkatkan dosis lagi menjadi 4mg per hari. Dokter, setelah periode selanjutnya satu atau dua minggu dan jika perlu, Anda dapat meningkatkan dosis lagi menjadi 8 mg per hari, namun 8 mg per hari adalah dosis maksimum yang direkomendasikan.

Benur bisa diminum pagi atau sore hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Benur

Jika Anda mengambil lebih banyak Benur dari yang seharusnya

Mengambil terlalu banyak tablet pada saat yang sama dapat membuat Anda merasa tidak sehat, karena tekanan darah Anda turun terlalu banyak Jika ini terjadi, berbaring telentang Mengambil banyak tablet bisa berbahaya. Jika Anda mengonsumsi Benur lebih dari yang Anda harus segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa mengambil Benur

Jika Anda lupa minum Benur, lewati dosis sepenuhnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Namun, jika Anda lupa minum tablet selama beberapa hari, akan dilakukan restart Benur mulai lagi dengan dosis terendah 1 mg.

Efek Samping Apa efek samping Benur

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, BERHENTI minum Benur dan segera hubungi ambulans:

nyeri dada, nyeri dada (angina, infark miokard);
perasaan sulit bernapas (dyspnoea), disertai rasa tidak nyaman dan rasa sesak di dada (bronchospasm);
sakit kepala tiba-tiba, merasa pingsan, kelemahan pada lengan, kaki atau kesulitan berbicara yang bisa menjadi gejala stroke;
pembengkakan pada wajah dan reaksi alergi.

Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah mengambil Benur:

detak jantung yang cepat, lambat, atau tidak teratur;
persepsi detak jantung seseorang (palpitasi);
menguningnya kulit atau mata (jaundice);
rendahnya jumlah sel darah putih atau trombosit dalam darah. Situasi-situasi ini dapat mengakibatkan kecenderungan yang lebih besar untuk tertular infeksi atau adanya memar yang lebih besar atau kecenderungan untuk berdarah, masing-masing.

Efek samping berikut juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Benur.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

sensasi berputar atau berputar pada lingkungan sekitar (vertigo), sakit kepala;
tekanan darah rendah atau tekanan darah rendah saat berpindah dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri;
pembengkakan kaki, pergelangan kaki atau jari; 3
bronkitis, batuk, infeksi saluran pernapasan (hidung, tenggorokan, paru-paru);
hidung tersumbat, bersin-bersin dan/atau pilek karena "radang mukosa hidung (rinitis);
sakit perut, mual;
infeksi saluran kemih, inkontinensia urin (ketidakmampuan untuk mengontrol dan menahan urin), radang kandung kemih (sistitis);
mengantuk, kelemahan umum;
perasaan kenyang dan perut tidak nyaman, mulut kering;
gatal;
nyeri dada, nyeri punggung, nyeri otot;
gejala seperti flu.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

sembelit, masuk angin, radang lambung dan usus (gastroenteritis) yang dapat menyebabkan diare dan muntah;
rasa sakit atau ketidaknyamanan saat buang air kecil, perlu buang air kecil lebih sering dari biasanya, darah dalam urin;
pembengkakan dan peradangan sendi (gout), nyeri sendi, nyeri umum;
pembengkakan wajah;
insomnia, agitasi, kecemasan, depresi atau gugup;
kehilangan kesadaran sementara;
berkurangnya atau berubahnya kepekaan terhadap sentuhan tangan dan kaki;
menambah atau kehilangan nafsu makan, penambahan berat badan;
mimisan;
ruam;
dering atau dering di telinga, tremor;
ketidakmampuan / ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi penis;
peningkatan enzim hati yang dapat mempengaruhi beberapa tes medis.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

peningkatan berapa kali Anda perlu buang air kecil;
kram otot, kelemahan otot.

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

hepatitis (radang hati) atau gangguan bilier (kolestasis);
gatal-gatal, rambut rontok, bercak merah atau ungu pada kulit, karena pendarahan di bawah kulit atau selaput lendir (purpura);
perasaan kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki;
kelelahan, umumnya merasa tidak enak badan;
penglihatan kabur;
semburan panas;
buang air kecil terganggu, keinginan untuk buang air kecil di malam hari, peningkatan volume urin;
pembesaran payudara pada pria;
ereksi penis yang persisten dan menyakitkan;
pusing mendadak disertai kehilangan keseimbangan.

Efek samping lainnya (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

ejakulasi retrograde (cairan mani tidak diejakulasikan secara eksternal tetapi ke dalam kandung kemih), yang dapat menyebabkan urin keruh setelah orgasme;
masalah mata mungkin timbul selama operasi katarak (lensa berkabut). Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa Benur mengandung?

Bahan aktifnya adalah doxazosin.

Tiap tablet 2 mg mengandung 2,43 mg doxazosin mesylate setara dengan 2 mg doxazosin.

Tiap tablet 4 mg mengandung 4,85 mg doxazosin mesylate setara dengan 4 mg doxazosin.

Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium lauril sulfat.

Seperti apa Benur dan isi bungkusnya

Blister di PVC-PVDC / Aluminium diburamkan dengan titanium dioksida.

Karton berisi 30 tablet yang dapat dibagi 2 mg dalam blister.

Karton berisi 20 tablet yang dapat dibagi 4 mg dalam kemasan blister.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Benur dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET BENUR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

BENUR tablet 2 mg

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Doxazosin mesylate 2,43 mg (setara dengan doxazosin 2 mg)

BENUR tablet 4 mg

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Doxazosin mesylate 4,85 mg (setara dengan doxazosin 4 mg)

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

BENUR (doxazosin) diindikasikan dalam pengobatan obstruksi aliran kemih dan gejala yang berhubungan dengan benign prostatic hypertrophy (BPH). Dapat digunakan pada pasien BPH hipertensi dan normotensif. dengan BENUR (doxazosin) tidak signifikan secara klinis Pada pasien dengan hipertensi dan BPH kedua kondisi tersebut telah diobati secara efektif dengan monoterapi berbasis BENUR (doxazosin).

04.2 Posologi dan cara pemberian

BENUR (doxazosin) dapat diberikan pada pagi atau sore hari.

BENUR (doxazosin) harus digunakan sekali sehari: dosis awal yang dianjurkan adalah 1 mg (untuk posologi ini digunakan tablet yang dapat dibagi 2 mg) untuk meminimalkan potensi risiko hipotensi dan / atau sinkop. Tergantung pada gejala urodinamik dan BPH pasien, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 mg setelah 1 atau 2 minggu pengobatan (lihat bagian 4.4) dan selanjutnya menjadi 4 dan 8 mg setelah interval waktu yang sama.Dosis rata-rata adalah 2-4 mg / hari; dosis maksimum yang dianjurkan adalah 8 mg / hari.

Jika pemberian dihentikan selama beberapa hari, pengobatan akan dimulai kembali mulai dari dosis awal 1 mg.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Karena farmakokinetik BENUR (doxazosin) tidak bervariasi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau obat memperburuk gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya, posologi tetap tidak berubah pada pasien jenis ini.

Pasien dengan insufisiensi hati: lihat bagian 4.4

Lansia: dosis yang sama seperti untuk orang dewasa.

04.3 Kontraindikasi

Doxazosin dikontraindikasikan pada:

1) pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap quinazolines (misalnya: prazosin, terazosin, doxazosin), atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

2) pasien dengan riwayat hipotensi ortostatik

3) pasien dengan hiperplasia prostat jinak dan kongesti saluran kemih bagian atas, infeksi saluran kemih kronis atau batu kandung kemih

4) pasien dengan hipotensi

Doxazosin dikontraindikasikan sebagai monoterapi pada pasien dengan regurgitasi inkontinensia urin atau dengan anuria, dengan atau tanpa gagal ginjal progresif.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Inisiasi terapi: Sehubungan dengan sifat alpha-blocking doxazosin, hipotensi postural dimanifestasikan oleh pusing dan kelemahan atau, jarang, kehilangan kesadaran (sinkop), terutama pada inisiasi terapi, dapat terjadi pada pasien. Oleh karena itu, praktik medis yang bijaksana adalah bijaksana, pantau tekanan darah pada awal terapi untuk meminimalkan risiko efek postural. Pasien tersebut harus disarankan untuk menghindari situasi yang dapat menyebabkan cedera dalam kasus pusing atau kelemahan selama fase awal pengobatan dengan doxazosin.

BENUR mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung akut: Seperti halnya vasodilator antihipertensi lainnya, praktik medis yang bijaksana adalah berhati-hati saat memberikan doxazosin kepada pasien dengan kondisi jantung akut berikut:

- Edema paru akibat stenosis aorta atau mitral

- gagal jantung keluaran tinggi

- kegagalan ventrikel kanan setelah emboli paru atau efusi perikardial

- gagal ventrikel kiri dengan penurunan tekanan pengisian

Penggunaan pada pasien dengan insufisiensi hati: Seperti obat lain yang sepenuhnya dimetabolisme oleh hati, BENUR (doxazosin) harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Karena tidak ada pengalaman klinis yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati berat, penggunaan doxazosin pada pasien ini tidak dianjurkan.

Penggunaan dengan inhibitor PDE-5: Perhatian khusus harus dilakukan ketika doxazosin diberikan secara bersamaan dengan inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil), karena kedua obat memiliki efek vasodilatasi dan ini dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien.

Untuk mengurangi risiko hipotensi ortostatik, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan inhibitor phosphodiesterase-5 hanya jika pasien secara hemodinamik stabil dengan alpha-blocker. Selain itu, dianjurkan bahwa pengobatan dimulai dengan dosis serendah mungkin dari inhibitor PDE-5, dengan memperhatikan interval waktu 6 jam dari penggunaan doxazosin.Tidak ada penelitian yang dilakukan dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berkepanjangan.

Penggunaan pada pasien yang menjalani operasi katarak: "Sindrom Floppy Iris Intra-operatif" (IFIS, varian dari "sindrom floppy iris") telah diamati selama operasi katarak pada beberapa pasien yang sebelumnya diobati atau diobati dengan tamsulosin. antagonis alfa-1 adrenergik dan kemungkinan efek kelas tidak dapat dikesampingkan.Karena munculnya sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi bedah selama operasi katarak, ahli bedah mata harus terlebih dahulu melanjutkan operasi harus menyadari pengobatan saat ini atau sebelumnya dengan alfa- 1 antagonis adrenergik.

Priapisme: Ereksi berkepanjangan dan priapisme dengan antagonis alfa-1 adrenergik termasuk doxazosin telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran. Dalam kasus ereksi yang bertahan lebih dari 4 jam, pasien harus segera berkonsultasi dengan dokter. Jika priapisme tidak terjadi. Diobati segera, dapat menyebabkan kerusakan pada jaringan penis dan kehilangan potensi permanen.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pemberian bersama doxazosin dengan inhibitor PDE-5 dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).Studi dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berkepanjangan belum dilakukan.

Sebagian besar (98%) plasma doxazosin terikat protein. Data in vitro pada plasma manusia menunjukkan bahwa doxazosin tidak berpengaruh pada pengikatan protein digoksin, warfarin, fenitoin atau indometasin.

Pengalaman klinis menunjukkan bahwa pemberian doxazosin dalam formulasi standar tidak melibatkan interaksi dengan diuretik thiazide, furosemide, beta-blocker, NSAID, antibiotik, agen hipoglikemik oral, agen urikosurik dan antikoagulan. Namun, tidak ada data dari penelitian yang tersedia. interaksi obat .

Doxazosin mempotensiasi aksi hipotensi dari alpha-blocker lain dan agen antihipertensi lainnya.Dalam studi klinis Buka labelDosis tunggal doxazosin 1 mg / hari pada hari pertama dari rejimen simetidin oral empat hari (400 mg dua kali sehari) diberikan pada 22 sukarelawan pria sehat, secara acak, hari terkontrol plasebo), menghasilkan 10% peningkatan rata-rata AUC doxazosin dan tidak ada perubahan yang signifikan secara statistik dalam mean Cmax dan rata-rata waktu paruh doxazosin.

Peningkatan 10% dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan simetidin tetap dalam kisaran variasi antar-subjek (27%) dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan plasebo.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Bagian ini tidak berlaku.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Kemampuan untuk melakukan aktivitas seperti menggunakan mesin atau mengemudi mungkin terganggu, terutama pada awal terapi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan doxazosin dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga

Klasifikasi organ-sistemik Sangat umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100 tahun Jarang (≥1 / 1.000 tahun Langka (≥1 / 10.000 tahun Sangat langka ( Tidak diketahui Infeksi dan Infestasi Infeksi saluran pernapasan, infeksi saluran kemih Gangguan pada darah dan sistem limfatik Leukopenia, trombositopenia Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas terhadap obat Gangguan metabolisme dan nutrisi Asam urat, nafsu makan meningkat, anoreksia Gangguan jiwa Agitasi, depresi, kecemasan, insomnia, gugup Gangguan sistem saraf Somnolen, pusing, sakit kepala Kecelakaan serebrovaskular, hipoestesia, sinkop, tremor Vertigo posisional, parestesia Gangguan mata Penglihatan kabur IRIS sindrom floppy iris intraoperatif (lihat bagian 4.4) Gangguan telinga dan labirin Pusing tinitus Patologi jantung Palpitasi, takikardia Angina pektoris, infark miokard Bradikardia, aritmia jantung Patologi vaskular hipotensi, hipotensi postural Hot flash Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Bronkitis, batuk, sesak, rinitis Epistaksis Bronkospasme Gangguan gastrointestinal Sakit perut, dispepsia, mulut kering, mual Sembelit, perut kembung, muntah, diare, gastroenteritis Gangguan Hepatobilier Temuan abnormal dari enzim dan fungsi hati Kolestasis, hepatitis, penyakit kuning Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal Ruam kulit Urtikaria, alopesia, purpura Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Nyeri punggung bawah, mialgia Artralgia Kram otot, kelemahan otot Gangguan Ginjal dan Kencing Sistitis, inkontinensia urin Disuria, sering buang air kecil, hematuria Poliuria Peningkatan diuresis, gangguan buang air kecil, nokturia Patologi alat reproduksi dan payudara Ketidakmampuan Ginekomastia, priapismus Ejakulasi mundur Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Asthenia, nyeri dada, gejala seperti flu, edema perifer Nyeri, edema wajah Kelelahan, malaise Tes diagnostik Penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Jika overdosis mengakibatkan hipotensi, pasien harus segera ditempatkan dalam posisi terlentang, dengan kepala di bawah.

Dalam kasus individu, tindakan pendukung lainnya dapat diambil jika dianggap tepat.

Jika ukuran ini tidak memadai, kejutan harus ditangani terlebih dahulu dengan volume expander. Jika perlu, agen vasopresor harus digunakan.

Fungsi ginjal harus dipantau dan didukung sesuai kebutuhan. Karena doxazosin sangat terikat pada protein plasma, dialisis tidak diindikasikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: urologi prostat.

Kode ATC: G04BX49.

BENUR (doxazosin) memberikan blok reseptor adrenergik alfa-1 pascasinaptik yang kompetitif dan selektif yang diterjemahkan, dari sudut pandang hemodinamik, menjadi pengurangan resistensi pembuluh darah perifer.

Pemberian BENUR (doxazosin) kepada pasien dengan BPH menyebabkan perbaikan yang signifikan dalam urodinamik dan gejala.Efek pada BPH diyakini karena blokade selektif reseptor alfa adrenal yang terletak di stroma otot prostat, kapsul dan di leher dari kandung kemih.

BENUR (doxazosin) menginduksi efek positif pada lipid serum, yang terdiri dari peningkatan yang signifikan dalam rasio HDL / kolesterol total. Ini juga menentukan pengurangan trigliserida dan kolesterol total yang menguntungkan dan meningkatkan sensitivitas terhadap insulin pada pasien diabetes.

Peningkatan fungsi seksual telah diamati pada pasien yang menderita hipertrofi prostat jinak dengan disfungsi ereksi, mungkin dalam kaitannya dengan "penghambatan reseptor yang mengontrol aliran darah dari corpora cavernosa dan detumescence penis berikutnya; fenomena ini juga telah diamati pada pasien hipertensi.

BENUR (doxazosin) telah terbukti menjadi antagonis efektif dari reseptor alfa-1 adrenergik subtipe 1A, yang menyumbang lebih dari 70% dari subtipe reseptor alfa-1 yang ada di prostat. Ini menjelaskan efektivitas obat pada pasien dengan BPH.

BENUR (doxazosin) telah menunjukkan kemanjuran dan tolerabilitas yang berkepanjangan (misalnya hingga 48 bulan) dalam pengobatan BPH jangka panjang.

BENUR (doxazosin) belum terbukti memiliki efek metabolik negatif sehingga dapat diberikan pada pasien asma, diabetes, asam urat, pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri dan pada usia lanjut.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada dosis terapeutik, BENUR (doxazosin) diserap dengan baik setelah pemberian oral dengan puncak plasma kira-kira 2 jam setelah pemberian.

Biotransformasi / eliminasi

Klirens plasma adalah bifasik dengan waktu paruh terminal sekitar 22 jam, yang membenarkan pemberian sekali sehari. BENUR (doxazosin) dimetabolisme secara ekstensif dan kurang dari 5% diekskresikan dalam feses sebagai obat yang tidak berubah.

Studi yang dilakukan pada pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal menunjukkan tidak ada perubahan parameter farmakokinetik utama dibandingkan dengan pasien yang lebih muda dengan fungsi ginjal normal. Hanya ada data terbatas pada pasien dengan insufisiensi hati dan tentang efek obat yang diketahui mempengaruhi metabolisme hati (misalnya simetidin).

Dalam sebuah studi klinis pada 12 pasien dengan gangguan hati sedang, pemberian doxazosin dosis tunggal menyebabkan peningkatan AUC sebesar 43% dan penurunan klirens sebesar 40%.

Seperti semua obat yang seluruhnya dimetabolisme oleh hati, BENUR (doxazosin) harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.4).

Sekitar 98% doxazosin terikat pada protein plasma.

Doxazosin dimetabolisme terutama oleh O-demetilasi dan hidroksilasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, karsinogenisitas dan tolerabilitas gastrointestinal.