RIZEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Rizen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Clotiazepam

RIZEN tablet 5 mg
RIZEN 10 mg tablet

Sisipan paket Rizen tersedia untuk ukuran paket:

RIZEN tablet 5 mg, RIZEN tablet 10 mg
RIZEN 10 mg / ml tetes oral, larutan

Mengapa Rizen digunakan? Untuk apa?

Rizen mengandung zat aktif clotiazepam yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut benzodiazepin.

Rizen digunakan untuk mengobati kecemasan, ketegangan dan gangguan terkait.

Obat ini juga diindikasikan untuk pengobatan insomnia Semua benzodiazepin digunakan hanya jika masalahnya cukup parah untuk melumpuhkan atau menyebabkan ketidaknyamanan yang serius bagi penderitanya.

Kontraindikasi Ketika Rizen tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Rizen:

jika Anda alergi terhadap clothiazepam, benzodiazepin lain atau thienodiazepin, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda menderita miastenia gravis, suatu kondisi di mana otot-otot sangat lemah
jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah
jika Anda memiliki masalah hati yang parah
jika Anda memiliki gangguan tidur yang disebabkan oleh penyumbatan sebagian atau seluruh saluran udara saat tidur (sindrom apnea tidur obstruktif)
jika Anda memiliki kondisi mata yang disebut glaukoma sudut sempit, yang ditandai dengan tekanan tinggi di dalam mata.

Rizen tidak boleh digunakan pada anak di bawah 6 tahun.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Rizen

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Rizen. Dokter perlu memberikan perhatian khusus:

jika Anda memiliki masalah hati, ginjal atau jantung karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan;
jika Anda memiliki riwayat penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan;
jika Anda menderita depresi atau gangguan kejiwaan;
jika Anda menderita epilepsi;
jika Anda sudah tua;
jika Anda menderita gangguan otak;
jika Anda memiliki masalah pernapasan kronis.

Informasi penting lainnya

Rizen, diminum selama beberapa minggu, mungkin menjadi kurang efektif. Jika Anda melihat bahwa obatnya menjadi kurang efektif, beri tahu dokter Anda.

Penggunaan obat-obatan seperti Rizen dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko meningkat dengan meningkatnya dosis dan lama pengobatan dan lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.Untuk itu pengobatan harus sesingkat mungkin. .

Dosis Rizen harus dikurangi secara bertahap untuk menghindari "sindrom putus obat", yang ditandai dengan efek samping yang tidak menyenangkan (lihat bagian 3, "Jika Anda berhenti mengonsumsi Rizen").

Anda mungkin mengalami amnesia (kehilangan memori total atau sebagian) selama perawatan dengan Rizen. Untuk menghindari hal ini, penting bagi Anda untuk tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Efek seperti agitasi, kegelisahan, hiperaktif, agresi, iritasi, mimpi buruk atau halusinasi ("reaksi psikiatri paradoks") dapat terjadi. Jika efek tersebut terjadi, pengobatan harus dihentikan dan Anda harus menghubungi dokter Anda. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Anak-anak dan remaja

Rizen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.

Pada anak di atas usia 6 tahun, Rizen hanya dapat diberikan setelah penilaian yang cermat terhadap kebutuhan pengobatan dan periode pengobatan harus sesingkat mungkin.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek dari Rizen

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang tidak diresepkan oleh dokter. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

obat-obatan yang menekan aktivitas otak seperti antipsikotik, hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik, narkotika, antiepilepsi, anestesi atau antihistamin sedatif, karena Rizen dapat meningkatkan efek sedatif dari obat-obatan ini
teofilin (digunakan untuk mengobati asma dan masalah paru-paru), karena mungkin berpengaruh pada efektivitas Rizen.

Rizen dan alkohol

Hindari minum alkohol saat mengonsumsi tablet Rizen, karena alkohol dapat meningkatkan efek sedatif dari Rizen.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.

Hindari mengambil Rizen selama trimester pertama kehamilan. Setelah periode ini, Anda hanya dapat minum obat dengan hati-hati dan hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risikonya.

Jika Anda minum obat ini selama akhir kehamilan atau persalinan, bayi Anda yang baru lahir mungkin kurang aktif dibandingkan bayi lain, memiliki suhu tubuh yang rendah atau mengalami kesulitan bernapas.

Jika Anda minum obat ini secara teratur selama akhir kehamilan, bayi Anda mungkin mengalami gejala penarikan setelah lahir.

Rizen masuk ke dalam ASI dan oleh karena itu dianjurkan untuk tidak menyusui selama perawatan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Rizen dapat menyebabkan sedasi, kehilangan memori, kehilangan konsentrasi dan penurunan fungsi otot, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dengan aman. Jika durasi tidur tidak mencukupi, efek ini mungkin lebih terasa. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika ini mempengaruhi Anda.

Rizen 5 mg dan 10 mg mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Rizen 5 mg mengandung Sunset Yellow (E110)

Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rizen : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet satu sampai tiga kali sehari.

Dewasa muda dan pasien yang menderita ketidaknyamanan parah dapat mengonsumsi 5 hingga 30 mg Rizen per hari, menurut penilaian dokter.

Pada pasien usia lanjut dan dalam kasus ringan dosis yang dianjurkan adalah 5 sampai 15 mg Rizen per hari, menurut penilaian dokter.

Untuk menginduksi tidur dosis yang dianjurkan adalah 10 sampai 20 mg Rizen di malam hari, sebelum tidur.

Dalam semua kasus, periode pengobatan harus sesingkat mungkin.

Dokter Anda akan menyesuaikan dosis dan durasi pengobatan sesuai dengan usia dan kondisi Anda. Dokter Anda perlu mempertimbangkan pengurangan dosis jika Anda memiliki kondisi lain (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Kecemasan, ketegangan dan gangguan terkait

Durasi total pengobatan umumnya maksimal 8-12 minggu, termasuk periode pengurangan dosis.

Insomnia

Durasi pengobatan umumnya dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu. Pengobatan akan dimulai pada dosis minimum yang dianjurkan dan tidak boleh melebihi dosis maksimum.

Gunakan pada anak-anak

Pada anak-anak, penggunaan tetes oral Rizen dianjurkan.

Jika Anda lupa mengambil Rizen

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Rizen

Jangan berhenti mengonsumsi Rizen tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Pengobatan dengan Rizen harus secara bertahap dikurangi (tapered off).

Jika Anda berhenti mengonsumsi Rizen secara tiba-tiba, gejala awal Anda mungkin kembali lebih kuat dari sebelumnya dan Anda mungkin mengalami sindrom penarikan, yang ditandai dengan sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, hal berikut dapat terjadi: de-realisasi (perubahan persepsi tentang dunia luar), depersonalisasi (perubahan persepsi tentang diri sendiri), hipersensitivitas dan intoleransi terhadap suara, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan, dan kontak fisik. , halusinasi atau kejang epilepsi.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Rizen

Jika Anda atau orang lain telah mengonsumsi lebih banyak tablet Rizen daripada yang seharusnya, hubungi dokter Anda atau pergilah ke rumah sakit terdekat, bawalah kemasannya jika memungkinkan.

Gejala overdosis bervariasi sesuai dengan jumlah yang diambil, dan termasuk perasaan pusing, kebingungan mental dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk kehilangan koordinasi otot (ataksia), penurunan tonus otot, penurunan tekanan darah, kesulitan bernapas, koma (jarang), dan kematian (sangat jarang).

Efek Samping Apa efek samping dari Rizen

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika salah satu dari efek samping yang dijelaskan di bawah ini terjadi, hentikan penggunaan Rizen dan hubungi dokter Anda (efek ini lebih mudah terjadi pada anak-anak dan pasien lanjut usia) (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan"):

agitasi
sifat lekas marah
agresi
igauan
kemarahan yang kejam
mimpi buruk
halusinasi
perubahan kepribadian

Frekuensi efek samping tergantung pada usia Anda, dosis dan durasi pengobatan.

Efek samping yang paling sering terjadi pada awal pengobatan

sakit kepala
mengantuk dan mengantuk saat bangun tidur (bila obat diminum sore hari)
kebingungan
kelesuan (keadaan tidur nyenyak yang patologis)
kehilangan koordinasi otot (ataksia)
pusing
mulut kering (xerostomia)
penurunan tonus otot
mati rasa emosional
kelelahan

Kemungkinan efek samping lainnya

Penurunan tekanan darah (hipotensi)
Pingsan (sinkop)
Penglihatan ganda (diplopia) dan gangguan penglihatan
Kebingungan (pada orang tua)
Gangguan memori
Perubahan perilaku
Gejala paranoid
Masalah pernapasan (depresi pernapasan pada pasien dengan masalah pernapasan kronis)
Mual
Dia muntah
Nafsu makan meningkat
Perubahan fungsi hati, terlihat dengan menguningnya kulit dan selaput lendir (jaundice) dan perubahan nilai transaminase
Reaksi alergi pada kulit
eritema
Urtikaria
Perubahan hasrat seksual
Gangguan menstruasi dan ovulasi
Pembesaran payudara pria (ginekomastia)
Depresi
Sedasi
Reaksi anafilaksis (biasanya bermanifestasi sebagai pembengkakan wajah, kemerahan, kesulitan bernafas dan pusing)
Penurunan sel darah putih dalam darah (leukopenia)

Penggunaan obat-obatan seperti Rizen dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis. Risiko meningkat dengan meningkatnya dosis dan lama pengobatan dan lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Oleh karena itu, pengobatan harus sesingkat mungkin ( lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Anda mungkin mengalami amnesia (kehilangan memori total atau sebagian) selama perawatan dengan Rizen. Risiko meningkat dengan meningkatnya dosis Untuk menghindari hal ini, penting bahwa Anda memiliki 7-8 jam tidur tanpa gangguan (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP :. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan obat ini terlindung dari cahaya.

Rizen tablet 10 mg : simpan pada suhu tidak melebihi 25 °C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Rizen?

Rizen tablet 5 mg:

Bahan aktifnya adalah clotiazepam. Satu tablet mengandung 5 mg clotiazepam.
Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidone, magnesium stearat, quinoline yellow (E 104) dan sunset yellow (E 110).

Rizen tablet 10 mg :

Bahan aktifnya adalah clotiazepam. Satu tablet mengandung 10 mg clotiazepam.
Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidon, magnesium stearat, nila carmine (E 132).

Seperti apa rupa Rizen dan isi paketnya

Rizen tablet 5 mg tersedia dalam kemasan 40 tablet.

Rizen tablet 10 mg tersedia dalam kemasan 30 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Rizen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

RIZEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

RIZEN 5 mg Tablet

Satu tablet mengandung - bahan aktif: Clotiazepam 5 mg

RIZEN 10 mg Tablet

Satu tablet mengandung - bahan aktif: Clotiazepam 10 mg

RIZEN 10 mg / ml Tetes Oral, Solusi

100 ml larutan mengandung - bahan aktif: Clotiazepam 1 g

Eksipien dengan efek yang diketahui: tablet mengandung laktosa;

5mg tablet mengandung E 100 sunset yellow

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet, tetes oral, larutan.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom cemas. Insomnia.

Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dewasa:

Tablet: 1 tablet satu sampai tiga kali sehari. Dosis dalam hal apa pun harus bersifat individual dan disesuaikan dengan tingkat keparahan gambaran patologis menurut pendapat dokter.

Tetes:

Dewasa: 12-15 tetes satu sampai tiga kali sehari.

Anak-anak dari 6 tahun: 0,2-0,6 mg / kg / hari, yaitu 5 hingga 15 tetes per hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian (5 tetes = 2 mg clotiazepam).

Karena variabilitas respons individu, dosis harian akan disesuaikan dengan usia, karakteristik gambaran klinis dan kondisi umum. Pada pasien usia lanjut dan pada kasus ringan, dari 5 hingga 15 mg / hari. Pada usia muda dan dalam kasus yang lebih serius: dari 5 hingga 30 mg / hari, menurut penilaian dokter, gagal hati atau ginjal dapat menyebabkan penyesuaian dosis.

Sebagai penginduksi tidur, kami merekomendasikan 10 atau 20 mg di malam hari sebelum tidur.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Perawatan harus sesingkat mungkin dan mencakup periode penarikan bertahap

Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan

Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.

Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.

Insomnia

Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu.

Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.

Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap benzo / thienodiazepines atau salah satu eksipien. Myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur obstruktif. Glaukoma sudut sempit, gejala dapat diperburuk oleh efek antikolinergik.Rizen dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 6 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Toleransi

Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Ketergantungan

Penggunaan benzo / thienodiazepines dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan: lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.

Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh lebih dari empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.

Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.

Ada elemen untuk memprediksi apakah, karena clothiazepam adalah benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval dosis, terutama untuk dosis tinggi.

Amnesia

Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini terjadi lebih sering beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Ketika pengobatan pada dosis maksimum yang direkomendasikan gagal atau berhenti menghasilkan manfaat yang diharapkan, peningkatan dosis lebih lanjut tidak dianjurkan karena risiko peningkatan efek samping atau kecanduan.

Kelompok pasien tertentu

Pengobatan harus dimulai dengan hati-hati pada pasien epilepsi.

Pasien lanjut usia, pasien dengan gangguan otak organik, gagal napas:

Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2 posologi dan metode pemberian). Demikian juga, dosis yang lebih rendah dianjurkan untuk pasien dengan gangguan otak organik atau gagal pernapasan kronis (karena risiko depresi pernapasan) atau pada usia yang sangat tua.

Gagal ginjal

Regimen dosis yang tepat dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Pada insufisiensi ginjal perlu untuk mengurangi dosis.

Insufisiensi hati

Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.Pada insufisiensi hati ringan atau sedang, perlu untuk mengurangi dosis clothiazepam. Pada insufisiensi hati sedang atau ringan, perlu untuk mengurangi dosis clotiazepam.Dalam kasus timbulnya gangguan hati, tindakan yang tepat seperti penghentian pengobatan harus dilakukan.

Gagal jantung

Pada pasien dengan gangguan jantung a. rejimen dosis yang sesuai

Anak-anak

Rizen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi").

Benzodiazepin dapat diberikan kepada anak-anak di atas usia 6 tahun hanya setelah penilaian yang cermat tentang kebutuhan pengobatan. Periode terapi harus sesingkat mungkin. Penggunaan benzodiazepin pada anak di bawah usia 6 tahun dicadangkan untuk indikasi yang spesifik dan jarang, mengikuti keputusan dan di bawah pengawasan dokter spesialis (ahli saraf, psikiater). Anak-anak sangat sensitif terhadap efek benzoadiazepin pada SSP. Perkembangan jalur metabolisme yang tidak sempurna dapat mencegah pembentukan metabolit yang tidak aktif atau membuat metabolisme obat menjadi tidak sempurna.

Benzodiazepin tidak direkomendasikan sebagai pengobatan utama pada gangguan psikotik.

Benzodiazepin tidak dapat digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (mereka dapat menyebabkan bunuh diri pada pasien ini).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.

Informasi penting tentang beberapa bahan dari RIZEN

Tablet mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini. Tablet 5 mg mengandung sunset yellow E 100: dapat menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik, narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Dalam kasus analgesik narkotika mungkin ada peningkatan euforia yang mengarah pada peningkatan ketergantungan psikis.

Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Pembersihan metabolik clotiazepam tidak secara signifikan dipengaruhi oleh penggunaan kontrasepsi oral, cimetidine atau isoniazid secara bersamaan.

Teofilin adalah antagonis benzodiazepin.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan:

Peningkatan risiko cacat lahir telah dilaporkan dalam banyak penelitian dengan obat-obatan dari kelompok terapi yang sama, diberikan selama trimester pertama kehamilan. Karena jenis obat ini umumnya tidak digunakan sebagai obat darurat, penggunaan Rizen selama trimester pertama kehamilan harus dihindari. Setelah periode ini, itu harus diberikan dengan hati-hati dan hanya jika efek terapeutik yang jelas diharapkan.

Ketika clotiazepam diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya jika dia ingin hamil atau jika dia curiga bahwa dia hamil, sehingga dokter dapat memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan.

Jika, karena alasan medis, klotiazepam dosis tinggi diberikan pada akhir kehamilan atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat dapat terjadi.

Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan dapat muncul dengan gejala putus zat pada periode pascakelahiran.

Waktunya memberi makan:

Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, pemberiannya tidak dianjurkan untuk ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek yang tidak diinginkan dari benzodiazeopin berasal langsung dari sifat farmakologisnya: frekuensinya meningkat seiring bertambahnya usia dan tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.

Klasifikasi sistem / organ Efek samping Gangguan pada darah dan sistem limfatik leukopenia Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat jarang: reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Sakit kepala¹, mengantuk¹, bingung, lesu¹, ataksia¹, mengantuk saat bangun tidur¹ bila obat diminum larut malam, kebingungan pada lansia, gangguan daya ingat, perubahan perilaku dan gejala paranoid. Gangguan mata Diplopia dan gangguan penglihatan Patologi vaskular Vertigo, hipotensi, sinkop Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Depresi pernapasan pada pasien dengan gagal napas kronis Gangguan gastrointestinal Xerostomia, mual, muntah, nafsu makan meningkat, Gangguan Hepatobilier Perubahan fungsi hati, terutama dengan penyakit kuning dan peningkatan nilai transaminase (lihat bagian 4.4.) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Reaksi alergi kulit, eritema, urtikaria Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Penurunan tonus otot¹ Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Perubahan libido, gangguan menstruasi dan ovulasi, ginekomastia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Membosankan emosi¹, kelelahan¹

Efek ini lazim pada awal terapi.

Amnesia: Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi dan amnesia umumnya muncul setelah beberapa jam dari penggunaan. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).

Depresi: keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dan efek perilaku yang merugikan lainnya.

Reaksi ini bisa sangat serius. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Ketergantungan

Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Kadang-kadang sedasi mungkin muncul, secara individual dan tidak terduga. Namun, efek ini jarang terjadi dan umumnya bersifat sementara. Jika perlu, pengurangan dosis dapat dipertimbangkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis -

Pengalaman manusia dengan overdosis clotiazepam terbatas.

Gejala

dalam kasus yang kurang parah: kantuk, kebingungan, kelesuan

pada kasus yang parah: ataksia, hipotonia, hipotensi, kesulitan bernapas, jarang koma dan sangat jarang kematian.

Perlakuan:

pengobatan simtomatik, dianjurkan untuk menginduksi muntah dalam waktu satu jam (jika pasien sadar) atau untuk melakukan lavage lambung dengan perlindungan jalan napas (jika pasien tidak sadar) dan / atau memberikan arang aktif (untuk mengurangi "penyerapan lambung (jika tidak ada perbaikan yang terlihat dengan pengosongan lambung).

Penangkal:

Flumazenil diindikasikan dalam kasus keracunan parah dengan koma dan / atau gagal napas. Dosis awal IV yang direkomendasikan adalah 0,3 mg. Jika tingkat kesadaran yang diperlukan tidak tercapai dalam waktu 60 detik, suntikan lebih lanjut dapat diberikan sampai pasien sadar kembali atau hingga maksimum 2 mg. Penggunaan bersama obat trisiklik atau obat lain dapat menyebabkan kejang, serta kelainan EKG (seperti peningkatan interval QRS atau QT) merupakan kontraindikasi utama penggunaan flumazenil.

Keracunan yang dikombinasikan dengan konsumsi alkohol atau obat lain atau dalam kasus penyakit yang sudah ada sebelumnya, memerlukan rawat inap segera karena kehidupan dapat berisiko. Oleh karena itu, fungsi pernapasan dan kardiovaskular harus dipantau di unit resusitasi

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Ansiolitik, turunan benzodiazepin

Kode ATC: N05BA21

Clotiazepam adalah nenek moyang dari seri baru produk ansiolitik: Thienodiazepin. Banyak penelitian klinis yang dilakukan secara internasional telah menunjukkan bahwa clotiazepam memiliki rasio ansiolisis / sedasi yang tinggi. Faktanya, aktivitas ansiolitik yang diberikan oleh clotiazepam, pada dosis yang biasa digunakan, memungkinkan untuk menghilangkan atau mengurangi keadaan ketegangan, kecemasan, iritabilitas dan somatisasi terkait tanpa menyebabkan sedasi yang nyata pada pasien.Aktivitas antikonvulsan dari clotiazepam telah ditunjukkan secara eksperimental di mencit dan mencit (blok kejang pentametilenatetrasol: DE50 oral 0,7 mg/kg tikus); blokade kejang oleh bemegride: DE50 oral 0,6 mg / kg tikus).

Efek relaksan otot dari clothiazepam (koordinasi motorik) lebih kecil daripada diazepam.

Clotiazepam bertindak melalui keterlibatan selektif dari struktur otak tertentu seperti hipotalamus dan sistem limbik, meningkatkan modulasi impuls saraf.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Clotiazepam, diberikan secara oral pada manusia, cepat diserap dari saluran pencernaan, mencapai puncak darah dalam waktu sekitar 1,5 jam.Berbagai penelitian telah menunjukkan bahwa clotiazepam memiliki waktu paruh pendek 4-6 jam dan volume distribusi 2,47 L / kg Selanjutnya, 25 jam setelah pemberian tidak ada jejak produk yang terdeteksi. Studi tentang distribusi clotiazepam berlabel telah memungkinkan untuk memastikan bahwa obat terutama mencapai hati, ginjal dan kelenjar adrenal. Pemberian berulang selama 3 minggu tidak menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi obat dalam jaringan organ yang disebutkan. Semua ini membuktikan kurangnya akumulasi clothiazepam dalam terapi berkepanjangan. Clotiazepam memiliki ikatan lebih dari 99% dengan protein serum, tanpa korelasi dengan tren konsentrasi serum dari waktu ke waktu.

Clotiazepam diekskresikan dalam urin dan feses dalam rasio 1: 1. Ekskresi obat terjadi terutama sebagai molekul yang tidak berubah karena persentase metabolit tidak melebihi 10% dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis -

Tes toksisitas hewan telah menunjukkan bahwa clotiazepam ditoleransi dengan baik.

Faktanya, LD50 oral pada tikus adalah > 2000 mg/kg, sedangkan pada tikus 957 mg/kg pada jantan dan 1011 mg/kg pada betina. Selanjutnya, clotiazepam tidak teratogenik atau mutagenik.