Bahan aktif: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan paket Enantyum tersedia untuk ukuran paket:- ENANTYUM 12,5 mg butiran untuk larutan oral
- ENANTYUM 25 mg butiran untuk larutan oral
- Enantyum tablet 12,5 mg
- Enantyum tablet 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Larutan untuk injeksi atau konsentrat untuk larutan infus
Mengapa Enantyum digunakan? Untuk apa?
ENANTYUM adalah pereda nyeri yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Ini digunakan untuk pengobatan simtomatik jangka pendek nyeri dengan intensitas ringan hingga sedang, seperti nyeri otot akut, nyeri sendi, nyeri haid (dismenore), sakit gigi.
Kontraindikasi Bila Enantyum tidak boleh digunakan
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap dexketoprofen trometamol atau bahan lain dari ENANTYUM (lihat poin 6);
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat (aspirin) atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
- jika Anda menderita serangan asma, rinitis alergi akut (peradangan singkat pada mukosa hidung), polip hidung (massa polipoid di hidung karena alergi), gatal-gatal (ruam), angioedema (pembengkakan wajah, mata, bibir atau lidah, atau kesulitan bernapas) atau mengi di dada, setelah minum aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
- jika Anda menderita reaksi fotoalergi atau fototoksik (suatu bentuk tertentu dari kemerahan dan/atau iritasi pada kulit yang terpapar sinar matahari) sehubungan dengan penggunaan ketoprofen (NSAID) atau fibrat (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar lipid dalam darah);
- jika Anda pernah atau pernah menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau usus, atau masalah pencernaan kronis (misalnya gangguan pencernaan, mulas);
- jika Anda pernah menderita pendarahan atau perforasi lambung atau usus di masa lalu karena penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) untuk nyeri
- jika Anda memiliki penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa);
- jika Anda mengalami gagal jantung berat, gagal ginjal sedang atau berat, gagal hati berat;
- jika Anda memiliki masalah pendarahan atau gangguan pendarahan;
- jika Anda mengalami dehidrasi parah (kehilangan banyak cairan) karena muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi;
- jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan atau jika Anda sedang menyusui;
- jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Enantyum
Berhati-hatilah dengan ENANTYUM:
- jika Anda memiliki alergi, atau pernah memiliki masalah alergi di masa lalu;
- jika Anda memiliki penyakit ginjal, hati atau jantung (hipertensi dan / atau gagal jantung) dan retensi cairan, atau jika Anda pernah menderita salah satu dari ini di masa lalu;
- jika Anda sedang dirawat dengan diuretik atau jika Anda kurang terhidrasi dan jika Anda memiliki volume darah yang berkurang karena kehilangan cairan yang berlebihan (misalnya dari buang air kecil yang berlebihan, diare, muntah);
- jika Anda memiliki penyakit jantung, jika Anda pernah mengalami stroke atau jika Anda berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok), diskusikan pengobatan dengan Anda dokter atau apoteker; Obat-obatan seperti ENANTYUM dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke). Risiko-risiko ini lebih mungkin terjadi dengan dosis obat yang tinggi dan dengan terapi yang berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang disarankan
- jika Anda lanjut usia: risiko efek samping lebih tinggi (lihat poin 4). Jika hal itu terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda;
- jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan (ENANTYUM dapat mengurangi kesuburan wanita, oleh karena itu Anda tidak boleh minum obat jika Anda sedang merencanakan kehamilan atau jika Anda sedang menjalani tes infertilitas);
- jika Anda menderita kelainan pembentukan darah dan sel darah;
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran (gangguan sistem kekebalan yang mempengaruhi jaringan ikat);
- jika Anda pernah menderita penyakit radang usus kronis (kolitis ulserativa, penyakit Crohn);
- jika Anda pernah menderita masalah perut atau usus lainnya di masa lalu
- jika Anda menderita cacar air, karena, dalam kasus luar biasa, NSAID dapat memperburuk infeksi;
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang meningkatkan risiko tukak lambung atau pendarahan, seperti steroid oral, beberapa antidepresan (tipe SSRI, seperti selective serotonin reuptake inhibitor), obat antiplatelet seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. , konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil ENANTYUM: ia mungkin meresepkan obat tambahan untuk melindungi lambung (misalnya misoprostol atau obat lain yang mengurangi produksi asam lambung).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Enantyum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter. Beberapa obat tidak dapat digunakan dalam kombinasi, sementara yang lain memerlukan penyesuaian dosis bila diminum pada waktu yang bersamaan.
Selalu beri tahu dokter, dokter gigi, atau apoteker Anda jika Anda menggunakan atau diberi obat-obatan berikut selain ENANTYUM:
Asosiasi yang tidak disarankan:
- Asam asetilsalisilat (aspirin), kortikosteroid atau obat antiinflamasi lainnya
- Warfarin, heparin atau obat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- Lithium, digunakan untuk mengobati gangguan mood
- Methotrexate, digunakan untuk rheumatoid arthritis dan kanker
- Hydantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
- Sulfametoksazol, digunakan untuk infeksi bakteri
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian:
- ACE inhibitor, diuretik, beta-blocker dan antagonis angiotesin II, digunakan untuk hipertensi dan penyakit jantung
- Pentoxifylline dan oxpentifylline digunakan untuk mengobati ulkus vena kronis
- Zidovudine, digunakan dalam pengobatan infeksi virus
- Antibiotik aminoglikosida, digunakan dalam pengobatan infeksi bakteri
- Chlorpropamide dan glibenclamide) digunakan untuk diabetes
Asosiasi yang harus dievaluasi secara hati-hati:
- Antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin, levofloxacin) digunakan untuk infeksi bakteri
- Ciclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh dan sebagai terapi transplantasi organ
- Streptokinase dan obat trombolitik atau fibrinolitik lainnya, yaitu obat yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah
- Probenesid, digunakan untuk asam urat
- Digoxin, digunakan dalam pengobatan gagal jantung kronis
- Mifepristone, digunakan untuk menyebabkan keguguran (mengakhiri kehamilan)
- Antidepresan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
- Agen antiplatelet digunakan untuk mengurangi agregasi platelet dan pembentukan bekuan darah.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat lain dalam kombinasi dengan ENANTYUM, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Mengambil ENANTYUM dengan makanan dan minuman
Dalam kasus sakit parah, minum sachet dengan perut kosong, yaitu setidaknya 15 menit sebelum makan, agar obat bekerja lebih cepat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak dan remaja
ENANTYUM dikontraindikasikan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan ENANTYUM selama trimester ketiga kehamilan atau jika Anda sedang menyusui. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun:
- beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil karena ENANTYUM mungkin bukan obat yang tepat untuk Anda;
- Anda tidak harus mengambil ENANTYUM jika Anda sedang menyusui. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk saran.
Mengemudi dan menggunakan mesin
ENANTYUM dapat menyebabkan efek samping seperti pusing, kantuk dan gangguan penglihatan, yang dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika Anda melihat efek ini, jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai gejalanya hilang. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk saran.
Informasi penting tentang beberapa bahan ENANTYUM
Obat ini mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Enantyum : Posology
Selalu minum ENANTYUM persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis ENANTYUM yang Anda butuhkan tergantung pada jenis, intensitas dan durasi rasa sakit. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak sachet yang harus diminum setiap hari dan untuk berapa lama.
Dosis yang dianjurkan umumnya 1 sachet (12,5 mg dexketoprofen) setiap 4-6 jam, tidak lebih dari 6 sachet per hari (75 mg).
Jika Anda sudah lanjut usia atau menderita penyakit ginjal atau hati, Anda harus memulai pengobatan dengan dosis harian total tidak lebih dari 4 sachet (50 mg).
Pada pasien usia lanjut, dosis awal ini kemudian dapat ditingkatkan hingga yang umumnya direkomendasikan (deksketoprofen 75 mg) jika ENANTYUM telah ditoleransi dengan baik.
Jika rasa sakitnya hebat dan Anda ingin sembuh lebih cepat, minum sachet dengan perut kosong (setidaknya 15 menit sebelum makan), karena ini akan memudahkan penyerapan (lihat poin 2 "Mengkonsumsi ENANTYUM dengan makanan dan minuman").
Petunjuk penggunaan yang benar
Larutkan seluruh isi setiap sachet dalam segelas air; aduk rata untuk memfasilitasi pembubaran lengkap.
Solusi yang dihasilkan harus diminum segera setelah rekonstitusi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Enantyum
Jika Anda mengambil lebih banyak ENANTYUM dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.Ingatlah untuk membawa paket obat ini atau selebaran ini.
Jika Anda lupa meminum ENANTYUM
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis reguler berikutnya pada waktu yang dijadwalkan (seperti yang tertulis di bagian 3 "Cara menggunakan ENANTYUM").
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Enantyum
Seperti semua obat-obatan, ENANTYUM dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini, diurutkan berdasarkan seberapa besar kemungkinan terjadinya. Karena daftar ini sebagian didasarkan pada efek samping dari formulasi tablet ENANTYUM, dan butiran ENANTYUM diserap lebih cepat daripada tablet, ada kemungkinan bahwa frekuensi sebenarnya dari efek samping (pencernaan) mungkin lebih tinggi dengan butiran ENANTYUM.
Tabel ini menentukan jumlah pasien yang mengalami efek samping ini:
Efek samping yang umum
Mual dan/atau muntah, sakit perut, diare, gangguan pencernaan (dispepsia).
Efek samping yang jarang terjadi
Perasaan pusing (vertigo), pusing, ngantuk, insomnia, gugup, sakit kepala, jantung berdebar, muka memerah, masalah perut, sembelit, mulut kering, perut kembung, ruam kulit, kelelahan, nyeri, demam dan menggigil, perasaan tidak enak badan (malaise) .
Efek samping yang langka
Ulkus peptikum, ulkus peptikum hemoragik atau perforasi (terdeteksi sebagai jejak darah dalam muntah atau tinja hitam), pingsan, hipertensi, pernapasan lambat, retensi cairan dan edema perifer (misalnya pergelangan kaki bengkak), kehilangan nafsu makan (anoreksia), sensasi abnormal, gatal ruam, jerawat, peningkatan keringat, nyeri punggung bawah, sering buang air kecil, gangguan menstruasi, masalah prostat, tes fungsi hati abnormal (tes darah), gangguan ginjal (gagal ginjal akut).
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Reaksi anafilaksis (reaksi hipersensitivitas yang juga dapat menyebabkan kolaps), luka terbuka pada kulit, mulut, mata, dan area genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), edema wajah atau pembengkakan bibir dan tenggorokan (edema angioneurotik), mengi karena kontraksi otot-otot di sekitar saluran udara (bronkospasme), sesak napas, detak jantung cepat, hipotensi, pankreatitis, kerusakan hati (hepatitis), penglihatan kabur, telinga berdenging (tinnitus), kulit sensitif, kepekaan terhadap cahaya, gatal-gatal, masalah ginjal . Penurunan jumlah sel darah putih (neutropenia), penurunan trombosit darah (trombositopenia).
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda melihat ada efek samping perut atau usus pada awal pengobatan (misalnya sakit perut, keasaman atau pendarahan), jika Anda sebelumnya menderita efek samping ini karena penggunaan obat antiinflamasi yang berkepanjangan dan terutama jika Anda berusia lanjut.
Berhenti menggunakan ENANTYUM segera setelah Anda melihat ruam kulit atau lesi di dalam mulut atau alat kelamin, atau tanda-tanda alergi.
Efek retensi cairan dan pembengkakan (terutama di pergelangan kaki dan kaki), peningkatan tekanan darah dan gagal jantung telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid.
Obat-obatan seperti ENANTYUM dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke).
Pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan yang mempengaruhi jaringan ikat (lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran), obat anti-inflamasi dapat, dalam kasus yang jarang terjadi, menyebabkan demam, sakit kepala, dan leher kaku.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan ENANTYUM dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan ENANTYUM setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam ENANTYUM?
Setiap sachet mengandung 12,5 mg dexketoprofen (seperti dexketoprofen trometamol).
Bahan lainnya adalah amonium glycyrrhizinate, neoesperidin-dihydrocalcone, quinoline yellow (E104), perisa lemon, sukrosa dan silika terhidrasi koloid.
Setiap sachet mengandung 1,25 g sukrosa.
Deskripsi penampilan ENANTYUM dan isi paket
ENANTYUM 12,5 mg disediakan dalam sachet yang mengandung butiran kuning lemon.
ENANTYUM 12,5 mg disediakan dalam kemasan yang berisi 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ENANTYUM GRANULATE UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet butiran untuk larutan oral mengandung 12,5 mg atau 25 mg dexketoprofen sebagai dexketoprofen trometamol
Eksipien:
sukrosa: 1,25 atau 2,5 g masing-masing.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk larutan oral, sachet, butiran kuning lemon.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik jangka pendek pada kondisi nyeri dengan intensitas ringan hingga sedang, seperti nyeri muskuloskeletal akut, dismenore, dan nyeri gigi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Tergantung pada sifat dan intensitas nyeri, dosis yang dianjurkan biasanya 12,5 mg setiap 4-6 jam atau 25 mg setiap 8 jam.Dosis total harian tidak boleh melebihi 75 mg.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu yang benar-benar diperlukan untuk menghilangkan gejala (lihat bagian 4.4).
ENANTYUM diindikasikan hanya untuk pengobatan jangka pendek dan pemberian harus dibatasi pada periode gejala saja.
Pemberian makanan secara bersamaan memperlambat laju penyerapan obat (lihat "Sifat farmakokinetik"), oleh karena itu, dalam kasus nyeri akut, dianjurkan untuk memberikan obat setidaknya 15 menit sebelum makan.
populasi khusus
Warga senior
Pada pasien usia lanjut dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis terapi terendah (50 mg dosis harian total). Dosis hanya dapat ditingkatkan ke dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa setelah tolerabilitas yang baik telah ditetapkan Karena profil risiko (lihat bagian 4.4), orang tua harus dipantau dengan hati-hati.
Disfungsi hati
Pasien dengan disfungsi hati ringan sampai sedang harus memulai terapi dengan dosis yang dikurangi (50 mg dosis harian total) di bawah pengawasan medis yang ketat. ENANTYUM tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi hati yang parah.
Disfungsi ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan, dosis awal harus dikurangi menjadi 50 mg dosis harian total. ENANTYUM tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat.
Anak-anak dan remaja
Butiran ENANTYUM untuk larutan oral belum diteliti pada anak-anak dan remaja. Oleh karena itu, karena data keamanan dan kemanjuran tidak tersedia, produk tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja.
04.3 Kontraindikasi
Butiran ENANTYUM untuk larutan oral tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:
- pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap dexketoprofen, atau NSAID lainnya, atau salah satu eksipien produk;
- pasien yang menderita asma, bronkospasme, rinitis akut, polip hidung, urtikaria, atau edema angioneurotik setelah terpapar zat dengan mekanisme kerja serupa (misalnya asam asetilsalisilat, atau NSAID lainnya)
- pasien dengan reaksi fotoalergi atau fototoksik yang diketahui selama pengobatan dengan ketoprofen atau -fibrat;
- pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya;
- pasien dengan tukak peptik rekuren / perdarahan gastrointestinal saat ini atau riwayat tukak peptik rekuren / perdarahan gastrointestinal (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang didokumentasikan);
- pasien dengan dispepsia kronis atau dugaan tukak lambung/perdarahan;
- pasien yang mengalami perdarahan atau gangguan perdarahan lain yang sedang berlangsung;
- pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa;
- pasien dengan gagal jantung berat;
- pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat;
- pasien dengan insufisiensi hati berat;
- pasien dengan diatesis perdarahan dan gangguan koagulasi lainnya;
- pasien dengan dehidrasi berat (disebabkan oleh muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi);
- selama trimester ketiga kehamilan dan menyusui
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Keamanan penggunaan pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kondisi alergi.
Penggunaan bersama ENANTYUM dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu yang benar-benar diperlukan untuk menghilangkan gejala (lihat bagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Keamanan gastrointestinal
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi
Perdarahan gastrointestinal yang mengancam jiwa, ulserasi atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima ENANTYUM, terapi harus segera dihentikan.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi meningkat dengan meningkatnya dosis NSAID pada pasien dengan riwayat ulserasi, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada orang tua.
Lansia: Orang tua memiliki frekuensi reaksi merugikan yang lebih tinggi terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2). Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Seperti semua NSAID, esofagitis, gastritis dan / atau tukak lambung sebelumnya harus diselidiki sebelum memulai pengobatan dengan dexketoprofen trometamol dan memastikan penyembuhan totalnya. Pasien dengan gejala gastrointestinal atau riwayat penyakit gastrointestinal harus dipantau secara hati-hati terhadap munculnya gangguan pencernaan, terutama perdarahan gastrointestinal.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Penggunaan bersama agen pelindung (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan untuk pasien yang menerima aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian disarankan pada pasien yang menerima obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif dan agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Keamanan ginjal
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Pada pasien ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal, retensi cairan dan edema.Perhatian diperlukan, karena peningkatan risiko nefrotoksisitas, bahkan pada pasien dengan terapi diuretik atau yang berisiko mengalami hipovolemia.
Selama pengobatan, asupan cairan yang cukup harus dipastikan untuk mencegah dehidrasi dan risiko toksisitas ginjal.
Seperti semua NSAID, produk ini dapat menyebabkan peningkatan kadar nitrogen urea darah dan kreatinin.
Seperti inhibitor sintesis prostaglandin lainnya, efek samping ginjal dapat terjadi yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.
Pasien lanjut usia adalah yang paling berisiko mengalami gagal ginjal (lihat bagian 4.2).
Keamanan hati
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan sementara yang kecil pada beberapa parameter fungsi hati, serta peningkatan GOT dan GPT yang signifikan. Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.
Pasien lanjut usia adalah yang paling berisiko mengalami gangguan hati (lihat bagian 4.2).
Keamanan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung ringan sampai sedang. Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien jantung, terutama jika dengan riwayat gagal jantung karena ada peningkatan risiko gagal jantung, karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan penggunaan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama dosis tinggi dan terapi berkepanjangan) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Tidak ada data yang cukup untuk mengesampingkan risiko ini untuk deksketoprofen trometamol.
Oleh karena itu, pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan dexketoprofen trometamol setelah evaluasi yang cermat.Perhatian serupa harus diberikan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan risiko faktor penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Semua NSAID non-selektif mampu menghambat agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan dengan menghambat sintesis prostaglandin. Oleh karena itu, penggunaan dexketoprofen trometamol tidak dianjurkan pada pasien yang menerima terapi lain yang mengganggu "hemostasis, seperti warfarin atau kumarin atau heparin lainnya (lihat bagian 4.5).
Pasien lanjut usia, secara umum, paling rentan terhadap risiko fungsi kardiovaskular yang tidak mencukupi (lihat bagian 4.2).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius (beberapa di antaranya berakibat fatal), termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi, dalam banyak kasus, dalam bulan pertama pengobatan. Pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau gejala hipersensitivitas lainnya, terapi dengan ENANTYUM harus dihentikan.
Informasi lainnya
Perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan:
- kelainan bawaan metabolisme porfirin (misalnya porfiria intermiten akut)
- dehidrasi
- segera setelah operasi besar
Jika dokter menganggap terapi jangka panjang dengan dexketoprofen diperlukan, fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah harus diperiksa secara teratur.
Reaksi hipersensitivitas akut yang parah (misalnya syok anafilaksis) telah diamati pada kasus yang sangat jarang.Pada manifestasi pertama dari reaksi hipersensitivitas parah setelah mengambil ENANTYUM, pengobatan harus segera dihentikan. Bergantung pada gejalanya, segera lakukan prosedur medis yang diperlukan, dengan tenaga medis yang berkualifikasi.
Dalam kasus luar biasa, cacar air dapat dikaitkan dengan infeksi kulit dan komplikasi jaringan lunak. Sampai saat ini, peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini tidak dapat dikesampingkan, sehingga disarankan untuk menghindari penggunaan ENANTYUM pada pasien dengan cacar air.
ENANTYUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran.
Seperti NSAID lainnya, dexketoprofen dapat menutupi gejala penyakit menular.
Produk obat ini mengandung sukrosa. Pasien dengan intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi berikut adalah karakteristik obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) secara umum:
Kombinasi tidak disarankan
- NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥3 g / hari): pemberian bersama beberapa NSAID dapat meningkatkan risiko ulserasi gastrointestinal dan perdarahan karena efek sinergis;
- Antikoagulan: NSAID dapat mempotensiasi efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4), karena ikatan protein plasma yang tinggi dari deksketoprofen, penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastro-duodenal. Jika asosiasi tidak dapat dihindari, pengamatan klinis yang ketat dan pemantauan parameter laboratorium diperlukan.
- Heparin: peningkatan risiko perdarahan (karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastrointestinal) Jika kombinasi tidak dapat dihindari, pengamatan klinis yang ketat dan pemantauan parameter laboratorium diperlukan.
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
- Lithium (dijelaskan dengan banyak NSAID): NSAID meningkatkan kadar lithium dalam darah dengan risiko mencapai nilai toksik (penurunan ekskresi lithium oleh ginjal). Oleh karena itu, parameter ini memerlukan pemantauan yang cermat di awal, selama penyesuaian, dan di akhir pengobatan dengan dexketoprofen.
- Metotreksat bila digunakan pada dosis tinggi (≥ 15 mg / minggu): peningkatan toksisitas hematologis metotreksat karena penurunan bersihan ginjal, umumnya dengan NSAID.
- Hydantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat ini dapat ditingkatkan.
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian
- Diuretik, ACE inhibitor, antibiotik aminoglikosida dan antagonis reseptor angiotensin II: dexketoprofen dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama agen penghambat siklooksigenase dan inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II atau antibiotik aminoglikosida dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, biasanya reversibel. Dalam hal resep dexketoprofen dan diuretik bersamaan, penting untuk memastikan hidrasi pasien yang memadai dan untuk memantau fungsi ginjal baik pada awal pengobatan dan secara berkala sesudahnya. Pemberian bersama ENANTYUM dan diuretik hemat kalium dapat menyebabkan hiperkalemia. Konsentrasi kalium darah harus dipantau (lihat bagian 4.4).
- Metotreksat bila digunakan pada dosis rendah (pembersihan ginjal biasanya disebabkan oleh obat antiinflamasi. Periksa jumlah darah setiap minggu selama minggu pertama terapi kombinasi. Tingkatkan pengawasan pada pasien lanjut usia dan bahkan pada insufisiensi ginjal ringan.
- Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Hati-hati memantau dan memeriksa waktu perdarahan lebih sering.
- Zidovudine: peningkatan risiko toksisitas garis eritrosit oleh tindakan pada retikulosit, dengan kemungkinan timbulnya anemia berat satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID Lakukan hitung darah lengkap dan pemeriksaan retikulosit setiap 7-14 hari selama pengobatan dengan NSAID.
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan menjenuhkan situs pengikatan protein plasma.
Asosiasi harus dievaluasi dengan hati-hati
- Beta-blocker: pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya karena penghambatan sintesis prostaglandin.
- Siklosporin dan tacrolimus: NSAID dapat mempotensiasi nefrotoksisitas karena efek yang dimediasi oleh prostaglandin ginjal. Periksa fungsi ginjal selama terapi.
- Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
- Agen anti-platelet dan SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
- Probenesid: dapat meningkatkan konsentrasi plasma dexketoprofen; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan pada tingkat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis deksketoprofen.
- Glikosida jantung: NSAID dapat meningkatkan konsentrasi plasma glikosidikardial aktif.
- Mifepristone: Ada risiko teoritis bahwa penghambat sintetase prostaglandin dapat mengubah kemanjuran mifepristone. Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian NSAID secara bersamaan pada hari yang sama dengan pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus dan tidak mengurangi kemanjuran klinis penghentian medis kehamilan.
- Kuinolon: Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa antibiotik kuinolon dosis tinggi yang dikombinasikan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko kejang.
04.6 Kehamilan dan menyusui
ENANTYUM dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.3).
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak negatif pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio atau janin. Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Namun, penelitian pada hewan dengan dexketoprofen trometamol tidak menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dexketoprofen trometamol hanya boleh diberikan dalam kasus yang benar-benar diperlukan. Jika dexketoprofen trometamol digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidramnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus, dengan konsekuensi penundaan atau perpanjangan persalinan.
Kesuburan
Penggunaan ENANTYUM dapat merusak kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.Dalam kasus wanita dengan kesulitan dalam hamil atau yang sedang menjalani tes infertilitas, pertimbangkan untuk menghentikan pemberian dexketoprofen trometamol.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah dexketoprofen diekskresikan dalam ASI. ENANTYUM dikontraindikasikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
- Butiran ENANTYUM untuk larutan oral dapat menyebabkan efek samping seperti pusing, gangguan penglihatan atau kantuk. Dalam kasus seperti itu, kemampuan untuk bereaksi, mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin mungkin terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan, mungkin terkait dengan dexketoprofen trometamol, yang terjadi selama uji klinis dan setelah pemasaran butiran ENANTYUM, tercantum dalam tabel di bawah ini, dikelompokkan berdasarkan sistem dan diurutkan berdasarkan frekuensi.
Kadar dexketoprofen plasma Cmax dalam formulasi granul lebih tinggi daripada yang dilaporkan untuk formulasi tablet, oleh karena itu potensi peningkatan risiko efek samping (gastrointestinal) tidak dapat dikecualikan.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat bagian 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian (lihat bagian 4.4). Gastritis dilaporkan lebih jarang. Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan terapi NSAID.
Hasil uji klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk jangka waktu lama) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat paragraf 4.4).
Seperti NSAID lainnya, efek samping berikut dapat terjadi: meningitis aseptik, yang dapat terjadi terutama pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran; reaksi hematologis (purpura, anemia aplastik dan hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia sumsum tulang).
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin termasuk gejala yang berhubungan dengan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, lesu, kehilangan kesadaran (juga kejang mioklonik pada anak-anak), sakit perut, mual, muntah, perdarahan gastrointestinal, disfungsi hati dan ginjal. Hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis.
Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja atau berlebihan, segera lakukan "terapi simtomatik yang memadai berdasarkan kondisi klinis pasien. Arang aktif harus diberikan dalam satu" jam jika lebih dari 5 mg / kg telah tertelan oleh orang dewasa atau anak-anak.
Dexketoprofen trometamol dapat dihilangkan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan dari asam propionat.
Kode ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol adalah garam trometamin dari asam propionat S - (+) - 2- (3-benzoilfenil), obat analgesik, antiinflamasi dan antipiretik yang termasuk dalam golongan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) (M01AE) .
Mekanisme kerja NSAID berkaitan dengan penurunan sintesis prostaglandin dengan menghambat jalur siklooksigenase, khususnya penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG2 dan PGH2, yang menghasilkan prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2α dan PGD2. , dan juga prostasiklin PGI2 dan tromboksan (TxA2 dan TxB2) Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi mediator inflamasi lainnya, seperti kinin, menyebabkan tindakan tambahan selain yang langsung.
Dexketoprofen telah terbukti efektif dalam menghambat aktivitas COX-1 dan COX-2 pada hewan percobaan dan manusia.
Studi klinis yang dilakukan pada model nyeri yang berbeda telah menunjukkan kemanjuran analgesik dari dexketoprofen trometamol. Onset aktivitas analgesik dicapai dalam beberapa penelitian 30 menit setelah pemberian. Efek analgesik bertahan selama 4 - 6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, dexketoprofen trometamol diserap dengan cepat: bila diberikan dalam bentuk butiran, konsentrasi plasma maksimum tercapai setelah 0,25-0,33 jam.
Perbandingan antara tablet rilis standar dan butiran deksketoprofen pada dosis 12,5 dan 25 mg menunjukkan bahwa kedua formulasi tersebut bioekivalen dalam hal bioavailabilitas (AUC). Konsentrasi puncak (Cmax) kira-kira 30% lebih tinggi setelah pemberian granul dibandingkan dengan tablet.
Distribusi dan eliminasi waktu paruh dexketoprofen trometamol masing-masing adalah 0,35 dan 1,65 jam Seperti obat pengikat protein plasma tinggi lainnya (99%), volume distribusinya memiliki nilai rata-rata kurang dari 0, 25 l / kg Mekanisme eliminasi deksketoprofen adalah glucuronoconjugation, diikuti oleh ekskresi ginjal.
Setelah pemberian dexketoprofen trometamol, hanya kadar enansiomer S - (+) yang ditemukan dalam urin, menunjukkan bahwa tidak ada konversi ke enansiomer R- (-) pada manusia.
Dalam studi farmakokinetik dosis ganda diamati bahwa AUC setelah pemberian terakhir tidak berbeda dari yang diperoleh setelah dosis tunggal, menunjukkan bahwa akumulasi obat tidak terjadi.
Ketika obat diberikan bersamaan dengan makanan, dosis AUC tidak berubah, tetapi Cmax dexketoprofen trometamol menurun dan laju penyerapannya tertunda (meningkatkan tmax).
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis berdasarkan studi farmakologi keamanan konvensional, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi, dan studi imunofarmakologi menegaskan bahwa tidak ada bahaya khusus bagi manusia Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan monyet melaporkan tingkat No Adverse Effects Detected (NOAEL) dari 3mg/kg/hari.
Efek samping utama yang diamati pada dosis tinggi adalah erosi gastrointestinal dan borok dengan perkembangan tergantung dosis.
Seperti yang ditemukan untuk seluruh kelas farmakologi NSAID, dexketoprofen trometamol dapat menyebabkan perubahan pada kelangsungan hidup embrio-janin pada model hewan, secara tidak langsung melalui toksisitas gastrointestinal ibu hamil dan secara langsung pada perkembangan janin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Amonium glisirizinat
Neoesperidina-dihydrocalcone
Quinoline kuning (E104)
rasa lemon
Sukrosa
Silika hidrat koloid
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Butiran untuk larutan oral disediakan dalam sachet dosis tunggal yang disegel panas, terbuat dari polietilen berlapis aluminium.
ENANTYUM 12,5 mg - bungkus 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet
ENANTYUM 25 mg - bungkus 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Larutkan seluruh isi setiap sachet dalam segelas air: aduk rata hingga larut sempurna. Solusi yang diperoleh harus segera ditelan setelah rekonstitusi.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pemegang AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spanyol.
Dealer untuk dijual: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florence, Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 033656113 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 2 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n. 033656125 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 10 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n. 033656137 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 20 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n. 033656149 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 30 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n. 033656152 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral 40 sachet Al / PE dosis tunggal v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 50 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n. 033656176 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 100 sachet Al / PE dosis tunggal
AIC n.033656188 - butiran 12,5 mg untuk larutan oral, 500 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 2 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 4 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 10 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 20 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 30 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 40 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 50 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 100 sachet Al / PE dosis tunggal
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 500 sachet Al / PE dosis tunggal
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 23 Juli 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA November 2014
