Bahan aktif: Klor
MONORES® 10 mikrogram tablet
Sisipan paket Monores tersedia untuk ukuran paket:- MONORES® 10 mikrogram tablet
- MONORES® 20 mikrogram / 5 ml Sirup
- MONORES® 20 mikrogram tablet
- MONORES® 5 mikrogram / 5 ml Sirup
Indikasi Mengapa Monores digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif. Agonis reseptor beta2-adrenergik selektif.
INDIKASI TERAPI
Profilaksis dan pengobatan asma bronkial dan kondisi lain dengan obstruksi jalan napas reversibel, misalnya: bronkopati obstruktif kronis dengan komponen asma Terapi antiinflamasi secara bersamaan harus dipertimbangkan untuk pasien dengan asma dan / atau penyakit paru obstruktif kronik.
Kontraindikasi Ketika Monores tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Monore dalam kasus berikut:
- kardiomiopati obstruktif hipertrofik
- takiaritmia
- hipersensitivitas terhadap Klor hidroklorida atau salah satu bahan lain dari obat ini.
- dalam kasus intoleransi terhadap gula dan khususnya galaktosa (komponen laktosa), misalnya. galaktosemia.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Monores
Pasien lanjut usia dan anak-anak memerlukan kehati-hatian dalam penggunaan Monores
Patuhi secara ketat dosis yang direkomendasikan dan durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Penggunaan yang berlebihan atau penggunaan yang salah dari Monores, di luar indikasi terapeutik (misalnya meningkatkan kekuatan fisik seseorang) dapat menyebabkan komplikasi, bahkan serius dan mengancam jiwa.
Namun, bronkodilator antikolinergik dapat diberikan secara inhalasi bersamaan dengan Monores.
Jangan gunakan Monores
- bersamaan dengan bronkodilator simpatomimetik lainnya, kecuali di bawah pengawasan medis yang cermat.
- untuk pengobatan gejala serangan asma akut, karena Monores tidak cocok untuk jenis pengobatan ini.
Pasien yang menggunakan Monores harus sangat berhati-hati, terutama dalam kasus penggunaan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, jika mereka menderita kondisi berikut:
- diabetes mellitus yang tidak terkontrol dengan baik
- penyakit jantung koroner, aritmia, tekanan darah tinggi, infark miokard baru-baru ini, gagal jantung berat atau gangguan pembuluh darah
- feokromositoma
- hipertiroidisme
- glaukoma
- hipertrofi prostat.
Monores, seperti agonis beta-2 lainnya, dapat menyebabkan iskemia jantung, meskipun jarang.
Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya penyakit jantung iskemik, aritmia atau insufisiensi jantung parah) harus mencari perhatian medis jika mereka mengalami nyeri dada atau gejala lain dari penyakit jantung yang memburuk.
Dalam kasus obstruksi bronkial yang memburuk, timbulnya kesulitan pernapasan (dispnea), jangan meningkatkan dosis Monores yang direkomendasikan dan segera hubungi dokter Anda, untuk evaluasi ulang yang tepat tentang kecukupan terapi.
Peningkatan reguler dalam penggunaan agonis beta untuk mengontrol gejala obstruksi bronkus dapat menunjukkan memburuknya pengendalian penyakit.
Monore seperti agonis beta-2 lainnya dapat menyebabkan hipokalemia serius (penurunan kadar kalium darah). Perhatian khusus dianjurkan:
- pada asma berat dan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin (teofilin), kortikosteroid dan diuretik karena hipokalemia dapat ditingkatkan
- pada hipoksia (kekurangan oksigen), yang dapat memperburuk efek hipokalemia pada irama jantung.
Dalam situasi seperti itu, pemantauan kadar kalium darah dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Monores
Disarankan agar Anda memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Ini sangat penting untuk Obat-obatan berikut yang dapat berinteraksi dengan Monores:
- beta-adrenergik, antikolinergik non-inhalasi, turunan xanthine (teofilin) dan kortikosteroid, karena dapat meningkatkan efeknya
- obat simpatomimetik karena, dengan sinergisme, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi di jantung
- inhibitor monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik
- Hidrokarbon terhalogenasi anestesi seperti halotan, trikloretilen dan enfluran, karena dapat membuat miokard peka terhadap efek aritmogenik dari agonis beta
- beta-blocker karena mereka menentang efek Monores
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Beri tahu dokter Anda sebelum memulai pengobatan jika Anda memiliki riwayat penyakit jantung, irama jantung tidak teratur atau angina.
Kehamilan dan menyusui
Ada data terbatas tentang penggunaan Monores selama kehamilan.
Monores menghambat kontraksi uterus. Jangan gunakan Monores sebelum melahirkan, kecuali jika direkomendasikan oleh dokter Anda.
Jangan gunakan Monores selama kehamilan dan menyusui
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Efek samping seperti pusing dapat terjadi selama pengobatan dengan Monores. Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin. Jika pusing, disarankan untuk menghindari tugas-tugas berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet monores mengandung laktosa jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula (khususnya galaktosa, komponen laktosa), hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Monores : Posology
Regimen dosis Monores individu harus ditentukan oleh dokter sebelum memulai terapi. Pengawasan medis dianjurkan selama perawatan (misalnya melalui pemantauan aliran puncak secara teratur).
Kecuali ditentukan lain, total dosis harian yang direkomendasikan untuk orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun adalah 40 mikrogram per hari, dibagi menjadi dua dosis 20 mikrogram setiap 12 jam terpisah.
Selama terapi dosis ini sering dapat dikurangi menjadi 20 mikrogram per hari (10 mikrogram dua kali sehari). Pada bronkospasme yang parah, pengobatan dapat dimulai dengan dosis hingga 80 mikrogram per hari (40 mikrogram dua kali sehari).
Dosis total harian pada anak-anak adalah 1,2 mikrogram / kg berat badan, mulai dari 0,8 mikrogram hingga 1,5 mikrogram / kg berat badan, dibagi menjadi dua hingga tiga pemberian.
Karena informasi terbatas pada anak di bawah usia 6 tahun, dosis yang dianjurkan untuk kelompok usia ini hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
Biasanya: 2 tablet 10 mikrogram baik di pagi hari dan di malam hari (sama dengan 40 mikrogram / hari).
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi menjadi: 1 tablet di pagi hari dan 1 tablet di malam hari (sama dengan 20 mikrogram / hari).
Dalam bentuk yang paling parah, pada hari-hari pertama pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi: 4 tablet di pagi hari dan 4 tablet di malam hari (sama dengan 80 mikrogram / hari). Setelah peningkatan yang diinginkan tercapai, ikuti dosis yang biasanya direkomendasikan.
Anak-anak di bawah usia 12
Biasanya: 1,2 mikrogram / kg Klor, dibagi menjadi dua hingga tiga pemberian harian.
Kecuali jika Dokter menentukan lain:
6 - 12 tahun: 1 tablet, dua-tiga kali sehari (setara dengan 20 - 30 mikrogram / hari).
Selama pengobatan untuk waktu yang lama, dosis dapat dikurangi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Monores?
Gejala:
Gejala yang diharapkan pada kasus overdosis adalah yang dihasilkan dari stimulasi beta yang berlebihan, misalnya salah satu gejala pada daftar efek samping: hiperglikemia, hipertensi, hipotensi, peningkatan denyut jantung, nyeri angina, dan aritmia.
Hasil yang mengancam jiwa dan fatal terutama diamati ketika dosis berlebihan clenbuterol dikaitkan dengan penggunaan obat secara ilegal.
Perlakuan:
Hentikan pemberian Monores
Disarankan untuk menghubungi dokter atau rumah sakit terdekat untuk menetapkan terapi simtomatik yang tepat.
Dalam kasus perawatan intensif yang parah, pengobatan dapat terdiri dari pemberian obat penenang dan obat penenang.
Beta-blocker non-selektif, seperti propranolol, cocok sebagai penangkal spesifik. Namun, peningkatan obstruksi bronkus harus dipertimbangkan dan oleh karena itu dosis beta blocker harus dimodulasi dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial.
Pengobatan overdosis dengan penangkal harus diulang pada interval pendek tergantung pada gejala.
Harus dipertimbangkan bahwa efek Monores dapat diperpanjang melebihi efek penawarnya, oleh karena itu mungkin perlu untuk mengulang pemberian beta-blocker.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Monores, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN MONORES, HUBUNGI DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Monores
Seperti semua obat-obatan, Monores dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
a) Deskripsi umum
Dalam analogi beta-adrenergik lainnya, Monores dapat menyebabkan efek betamimetik yang tidak diinginkan berikut termasuk hipokalemia berat.
b) Daftar efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang terdaftar berdasarkan frekuensi dilaporkan, menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Efek samping UMUM
GANGGUAN JANTUNG: palpitasi
GANGGUAN PSIKIATRI: gelisah
PATOLOGI SISTEM SARAF TENGAH: sakit kepala, tremor
GANGGUAN GASTRO-INTESTINAL: mual
Efek samping yang jarang terjadi
GANGGUAN SISTEM KEKEBALAN: Hipersensitivitas
GANGGUAN PSIKIATRI: gugup, hiperaktif pada anak-anak
PATOLOGI SISTEM SARAF TENGAH: pusing
GANGGUAN JANTUNG: aritmia, takikardia
GANGGUAN PERNAPASAN THORACIC DAN MEDIASTINAL: paradoks
SISTEM MUSKULOSKELETAL DAN PATOLOGI JARINGAN KONEKTIF: spasme otot, tremor ringan yang mengenai otot rangka, biasanya lebih jelas pada tangan, mialgia.
Efek frekuensi TIDAK Diketahui
PATOLOGI ENDOKRIN: hiperglikemia
GANGGUAN METABOLISME DAN GIZI: hipokalemia
GANGGUAN JANTUNG: infark miokard, iskemia miokard
c) Populasi khusus
Peningkatan glukosa darah telah diamati pada pasien diabetes.
Meskipun tidak diketahui seberapa sering hal ini terjadi, nyeri dada kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa orang (karena masalah jantung seperti angina). Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala ini saat mengambil Monores, tapi jangan berhenti meminumnya. obat kecuali disarankan oleh dokter Anda.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi terjadinya efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Monores 10 mikrogram tablet
Satu tablet mengandung bahan aktif:
Klor 10 mikrogram
seperti Clenbuterol hidroklorida 11,3 mikrogram
Eksipien adalah:
Laktosa, selulosa mikrogranular, bedak, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet 10 mikrogram
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MONORES®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MONORES 10 mcg tablet
Satu tablet mengandung Clenbuterol 10 mcg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 11.3 mcg
MONORES tablet 20 mcg
Satu tablet mengandung Clenbuterol 20 mcg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 22,6 mcg
MONORES 0.1 mg / 100 ml sirup
100 ml sirup mengandung Clenbuterol 0,1 mg sebagai bahan aktif, sebagai Clenbuterol hidroklorida 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup
100 ml sirup mengandung Clenbuterol 0,4 mg sebagai bahan aktif, sebagai Clenbuterol hidroklorida 0,452 mg
Eksipien: laktosa hadir dalam tablet.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet. Tablet 20 mcg dapat dibagi menjadi dua bagian.
Sirup.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan asma bronkial; bronkopati obstruktif dengan komponen asma.
Formulasi oral untuk pengobatan asma bronkial diindikasikan untuk pasien yang tidak dapat menggunakan formulasi inhalasi, direkomendasikan sebagai terapi lini pertama oleh pedoman dan dalam praktik medis..
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet MONORES
Dewasa
Biasanya: 2 tablet 10 mcg atau 1 tablet 20 mcg, baik di pagi hari dan di malam hari.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi menjadi: 1 tablet 10 mcg atau tablet 20 mcg, baik di pagi dan sore hari.
Dalam bentuk yang paling parah, pada hari-hari pertama pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 tablet 10 mcg atau 2 tablet 20 mcg, baik di pagi hari maupun di malam hari. Setelah peningkatan yang diinginkan tercapai, ikuti dosis yang biasanya direkomendasikan.
Anak-anak
Biasanya: 1,2 mcg / kg Klor dibagi menjadi dua - tiga pemberian setiap hari.
Kecuali jika Dokter menentukan lain:
• 6-12 tahun: 1 tablet 10 mcg atau tablet 20 mcg, tiga kali sehari.
• lebih dari 12 tahun: lihat dosis dewasa.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi.
MONORES 0.1 mg / 100 ml Sirup
Tolong dicatat
sendok 0,1 mg / 100 ml Sirup, sesuai dengan 5 mL (takik kedua dari bawah), mengandung 5 mcg Klor.
1 sendok 0,1 mg / 100 ml Sirup, sesuai dengan 10 mL (takik ketiga dari bawah), mengandung 10 mcg Klor.
Anak-anak
Biasanya: 1,2 mcg / kg Klor, dibagi menjadi dua - tiga pemberian harian.
Kecuali jika Dokter menentukan lain:
• hingga 2 tahun: sendok di pagi hari dan sendok di malam hari
• 2-4 tahun: sendok, tiga kali sehari
• 4-6 tahun: 1 sendok di pagi hari dan 1 sendok di malam hari
• 6-12 tahun: 3 takaran separuh di pagi hari dan 3 takaran separuh di malam hari
• lebih dari 12 tahun: lihat dosis dewasa.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi.
Dewasa
Biasanya: 2 sendok di pagi hari dan 2 sendok di malam hari.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi menjadi 1 sendok di pagi hari dan 1 sendok di malam hari.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Sirup
Tolong dicatat
1/4 sendok takar 0,4 mg / 100 ml Sirup, sesuai dengan 2,5 ml (takik pertama dari bawah), mengandung 10 mcg Klor.
sendok 0,4 mg / 100 ml Sirup, sesuai dengan 5 mL (takik kedua dari bawah), mengandung 20 mcg Klor
1 sendok 0,4 mg / 100 ml Sirup, sesuai dengan 10 mL, mengandung 40 mcg Klor.
Dewasa
Biasanya: sendok di pagi hari dan sendok di malam hari.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi menjadi: 1/4 sendok takar di pagi hari dan 1/4 sendok takar di malam hari.
Dalam bentuk yang paling parah, pada hari-hari pertama pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi: 1 sendok di pagi hari dan 1 sendok di malam hari.
Setelah peningkatan yang diinginkan tercapai, ikuti dosis yang biasanya direkomendasikan.
Anak-anak
Biasanya: 1,2 mcg / kg Klor, dibagi menjadi dua - tiga pemberian harian.
Kecuali jika Dokter menentukan lain:
• 4-6 tahun: 1/4 sendok di pagi hari dan 1/4 sendok di malam hari
• 6-12 tahun: 1/4 sendok takar, tiga kali sehari
• lebih dari 12 tahun: lihat dosis dewasa.
Selama pengobatan untuk waktu yang lama dosis dapat dikurangi.
04.3 Kontraindikasi
Kardiomiopati obstruktif hipertrofik, takiaritmia, hipersensitivitas terhadap clenbuterol hidroklorida atau salah satu eksipien produk.
Dalam kasus kondisi langka, yang mungkin tidak sesuai dengan eksipien produk, disarankan untuk mengikuti bagian 4.4 "peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan" untuk memeriksa apakah penggunaan produk dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan pada pasien usia lanjut dan anak-anak membutuhkan kehati-hatian.
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Penggunaan yang berlebihan atau penggunaan yang salah dari Monores, di luar indikasi terapeutik (misalnya meningkatkan kekuatan fisik seseorang) dapat menyebabkan komplikasi, bahkan serius dan mengancam jiwa.
Penggunaan Monores secara bersamaan dengan bronkodilator simpatomimetik lainnya harus di bawah pengawasan medis yang cermat.
Namun, bronkodilator antikolinergik dapat digunakan bersamaan dengan Monores.
Monores tidak cocok untuk mengobati gejala serangan asma akut.
Efek kardiovaskular dapat diamati dengan penggunaan obat simpatomimetik termasuk Monores.
Ada beberapa bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus-kasus langka iskemia miokard yang berhubungan dengan penggunaan agonis beta.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya penyakit jantung iskemik, aritmia atau gagal jantung berat) menggunakan Monores , mereka harus disarankan untuk mencari perhatian medis jika mereka mengalami nyeri dada atau gejala lain dari penyakit jantung yang memburuk.
Perhatian harus diberikan untuk mengevaluasi gejala seperti dispnea dan nyeri dada, karena dapat berasal dari pernapasan atau jantung.
Monore harus digunakan dalam kondisi berikut hanya setelah "penilaian risiko-manfaat yang cermat, terutama bila diberikan pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan: diabetes mellitus yang tidak terkontrol dengan baik, penyakit arteri koroner, aritmia, hipertensi arteri, infark miokard baru-baru ini, gagal jantung berat atau gangguan vaskular, pheochromocytoma, hipertiroidisme, glaukoma, dan hipertrofi prostat.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pasien harus diperiksa ulang dan kemungkinan dievaluasi kemungkinan memulai terapi dengan kortikosteroid (misalnya kortikosteroid inhalasi) atau meningkatkan dosis untuk mengontrol peradangan saluran napas dan untuk mencegah kerusakan akibat pengobatan yang berkepanjangan.
Dalam kasus obstruksi bronkial yang memburuk, penggunaan agonis beta seperti Monores, meningkatkan dosis yang dianjurkan, untuk jangka waktu yang lama, tidak tepat dan berbahaya.
Peningkatan reguler dalam penggunaan agonis beta untuk mengontrol gejala obstruksi bronkus dapat menunjukkan memburuknya pengendalian penyakit. Dalam keadaan ini, rencana terapi pasien dan khususnya kecukupan terapi anti-inflamasi harus diperiksa ulang untuk mencegah potensi bahaya terhadap kehidupan yang terkait dengan kontrol penyakit yang memburuk.
Hipokalemia berat yang berpotensi dapat terjadi dengan agonis beta-2. Perhatian khusus direkomendasikan pada asma berat karena efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin (teofilin), kortikosteroid dan diuretik.
Hipoksia dapat memperburuk efek hipokalemia pada irama jantung. Dalam situasi seperti itu, pemantauan kadar kalium darah dianjurkan.
Tablet monores mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi terhadap gula dan khususnya galaktosa (komponen laktosa), misalnya. galaktosemia, mereka tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat beta-adrenergik, antikolinergik, turunan xanthine (teofilin) dan kortikosteroid dapat mempotensiasi efek Monores.
Pemberian bersamaan dengan obat beta-mimetik lainnya, antikolinergik sistemik dan turunan xantin (teofilin) dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan.
Pengobatan bersamaan dengan obat simpatomimetik lain harus dihindari karena, karena sinergisme, efek yang tidak diinginkan pada jantung dapat terjadi.
Agonis beta-adrenergik harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik karena kerja agonis beta-adrenergik dapat ditingkatkan.
Inhalasi anestetik hidrokarbon terhalogenasi seperti halotan, trikloretilen dan enfluran dapat mensensitisasi miokardium terhadap efek aritmogenik agonis beta.
Obat beta-blocker memusuhi efek Monores.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun uji praklinis belum menunjukkan efek teratogenik bahkan pada dosis tertinggi, dianjurkan untuk mengamati tindakan pencegahan normal yang berkaitan dengan penggunaan obat-obatan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama.
Efek penghambatan Monores pada kontraksi uterus harus dipertimbangkan secara khusus sebelum melahirkan.
Studi praklinis telah menunjukkan bahwa Klor diekskresikan dalam ASI.
Penyapihan neonatus dianjurkan ketika terapi Monores diindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam analogi dengan beta-adrenergik lainnya, Monores dapat menyebabkan efek betamimetik yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini
Patologi endokrin
Hiperglikemia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hipokalemia.
Gangguan jiwa
Gugup, gelisah dan hiperaktif pada anak-anak.
Gangguan sistem saraf pusat
Vertigo, sakit kepala, tremor.
Patologi jantung
Aritmia, palpitasi, takikardia.
Gangguan pernapasan toraks dan mediastinum
Bronkospasme paradoks.
Gangguan gastro-intestinal
Mual.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Spasme otot, sedikit getaran yang mempengaruhi otot rangka, biasanya lebih jelas pada tangan, mialgia.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala yang diharapkan pada kasus overdosis adalah yang dihasilkan dari stimulasi beta yang berlebihan, misalnya salah satu gejala pada daftar efek samping: hiperglikemia, hipertensi, hipotensi, peningkatan denyut jantung, nyeri angina, dan aritmia.
Perlakuan
Pengobatannya adalah menghentikan pemberian Monores dan memulai terapi simtomatik yang sesuai.
Dalam kasus perawatan intensif yang parah, berikan obat penenang dan obat penenang.
Beta-blocker non-selektif seperti propranolol cocok sebagai penangkal spesifik. Namun, kemungkinan peningkatan obstruksi bronkus harus dipertimbangkan dan dosis beta blocker harus dimodulasi dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial.
Pengobatan overdosis dengan penangkal harus diulang pada interval pendek tergantung pada gejala.
Harus dipertimbangkan bahwa efek Monores dapat diperpanjang melebihi efek penawarnya
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif. Agonis selektif reseptor 2-adrenergik. Kode ATC: R03CC13
Klor, bahan aktif Monores, adalah stimulan langsung reseptor adrenergik tipe 2 dengan selektivitas tinggi pada otot trakeobronkial.
Juga diberkahi dengan efek sekretolitik, ia mendukung fluidifikasi sekresi kental dan dengan demikian memfasilitasi pengusirannya melalui aktivasi aparatus mukosiliar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Klor cepat diserap secara oral dan menyebabkan, dalam waktu singkat, bronkodilatasi yang efektif dan berkepanjangan terhadap berbagai obstruksi bronkus yang diinduksi.
Klor hampir sepenuhnya diserap oleh pemberian oral, sebagian dimetabolisme dan lebih dari 85% dieliminasi oleh ginjal.
Penghapusan Klor dari plasma adalah bifasik pada tikus dan manusia dan monofasik pada kelinci dan anjing.
Pada manusia, kehidupan eliminasi rata-rata adalah sekitar 34 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Klor memiliki toksisitas akut, subakut dan kronis yang sangat rendah, sehingga dapat ditoleransi dengan baik oleh rute oral, intramuskular, intravena dan inhalasi, bahkan untuk dosis tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan atau dalam hal apa pun dapat dicapai dalam praktik klinis.
LD50 Klor pada tikus adalah 215 mg / kg per os; 160 mg/kg BB intramuskular dan 30 mg/kg BB intravena.
Untuk pemberian inhalasi 1000 mcg / kg pada tikus dan 166,6 mcg / kg pada kelinci tidak ada manifestasi toksik yang terdeteksi.
Klor yang diberikan secara intramuskular pada tikus albino yang sedang tumbuh dengan dosis 0,5 dan 1 mg/kg per hari dan secara oral pada anjing dewasa dengan dosis 0,25 dan 0,50 mg/kg per hari selama 6 bulan dapat ditoleransi dengan baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bahan lain dari tablet Monores 10 mcg adalah:
• laktosa, selulosa mikrogranular, talk, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Bahan lain dari tablet Monores 20 mcg adalah:
• laktosa, selulosa mikrogranular, talk, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, E 132.
Komposisi lain dari Sirup Monores 0.1 mg/100 ml dan Sirup Monores 0.4 mg/100 ml adalah:
• metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat, kalium fosfat monobasa, kalium fosfat dibasa, esensi ceri, E 122, sorbitol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup dan Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup: 2 tahun.
Tablet Monores 10 mcg dan Tablet Monores 20 mcg: 3 tahun.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Tablet Monores 10 mcg dan Tablet Monores 20 mcg
Blister 30 tablet dikemas bersama leaflet paket dalam kotak kardus.
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup dan Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup
Botol 120 mL dalam polietilen buram dikemas dengan gelas ukur, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Valeas s.p.a. - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet Monores 10 mcg - AIC n. 024217010 *
Monores Tablet 20 mcg - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217109 *
*Kemasan tidak ada di pasaran
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet Monores 10 mcg: 01.10.1980 / Mei 2010
Tablet Monores 20 mcg: 08.26.1980 / Mei 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / Mei 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Ketentuan AIFA 10-12/2010