Bahan aktif: Kloramfenikol, Colistin (Sodium colistimethate), Rolitetracycline
Tetes mata, bubuk dan pelarut untuk larutan dan salep mata
Mengapa Colbiocin digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Colbiocin adalah kombinasi dari tiga antibiotik, dua di antaranya memiliki spektrum aksi yang luas. Colbiocin efektif dalam pengobatan infeksi mata eksternal yang disebabkan oleh kuman Gram positif, Gram negatif, dan Chlamydia.
Indikasi terapeutik
Pengobatan infeksi mata eksternal seperti catarrhal, konjungtivitis purulen, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, keratitis bakteri, ulkus kornea septik, dakriosistitis.
Kontraindikasi Bila Colbiocin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap obat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Colbiocin
Pada masa kanak-kanak dan kehamilan yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Colbiocin?
Tidak ada interaksi obat yang diketahui berasal dari penggunaan topikal produk.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan antibiotik topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadapnya.
Jika perbaikan klinis yang jelas dengan penggunaan produk tidak terjadi dalam interval waktu yang wajar atau jika ada manifestasi sensitisasi terhadap komponen farmakologis, perlu untuk menunda pengobatan dan melakukan terapi yang memadai.
Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan. Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.
Tetes mata mengandung natrium sulfit: zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma parah pada subjek sensitif dan terutama pada penderita asma.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Colbiocin : Posology
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk larutan: satu atau dua tetes 3-4 kali sehari atau sesuai resep dokter.
Salep mata: 3 - 4 aplikasi per hari. Jika penggunaan obat tetes mata juga diramalkan, aplikasi malam hari sudah cukup.
PETUNJUK MENGGUNAKAN TANGKI CAP
Lepaskan kapsul aluminium dengan menarik cakram pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
Lepaskan tutup dari botol dan masukkan tutup wadah.
Tekan tombol berwarna tutup wadah dan kocok botol untuk melarutkan bubuk.
Lepaskan tutup dari wadah dan gunakan penetes.
Setelah melepas tutup pelindung dari penetes, balikkan botol dan masukkan dengan menekan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Colbiocin?
Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan dengan penggunaan Colbiocin pada dosis yang dianjurkan.
Pada bayi baru lahir, terutama yang prematur, konsentrasi kloramfenikol yang berlebihan dapat menimbulkan reaksi toksik, bahkan mematikan.
Efek Samping Apa efek samping dari Colbiocin?
Kadang-kadang Colbiocin dapat menimbulkan iritasi sementara.
Reaksi sensitisasi seperti terbakar, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular kadang-kadang telah dilaporkan. Dalam hal ini, disarankan untuk menunda pengobatan dan menggunakan terapi yang memadai.
Pasien diminta, jika terjadi efek samping yang tidak dijelaskan dalam brosur paket, untuk memberitahu dokter atau apoteker mereka.
Kadaluwarsa dan Retensi
Untuk tanggal kedaluwarsa, lihat kemasannya.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 25 ° C
Tetes mata siap pakai tidak boleh digunakan 15 hari setelah pembukaan pertama dan harus disimpan di lemari es pada 2-8 ° C.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk solusi
100 ml larutan siap pakai mengandung:
Bahan aktif: Kloramfenikol g 0,400 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 sama dengan Tetrasiklin g 0,421.
Eksipien: Boraks - Asam borat - Edetat dinatrium - Polisorbat 80 - Natrium sulfit - Benzalkonium klorida - Air murni.
salep mata
100 gram mengandung:
Bahan aktif: Kloramfenikol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Tetrasiklin g 0,500.
Eksipien: Parafin cair - Lanolin anhidrat - Petroleum jelly putih.
Bentuk dan konten farmasi
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk larutan dalam botol 5 ml
Salep mata dalam tabung 5 g
Variasi warna yang mungkin ada baik bubuk maupun tetes mata yang dilarutkan tidak mempengaruhi aktivitas terapeutik produk yang tetap berlaku untuk seluruh periode yang tertera pada kemasan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KOLBIOSIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk solusi
100 ml larutan siap pakai mengandung:
Kloramfenikol g 0,400 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 sama dengan Tetrasiklin g 0,421.
salep mata
100 gram mengandung:
Kloramfenikol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Tetrasiklin g 0,500.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, bubuk dan pelarut untuk larutan dan salep mata.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan infeksi mata eksternal seperti catarrhal, konjungtivitis purulen, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, keratitis bakteri, ulkus kornea septik, dakriosistitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk solusi
Satu atau dua tetes 3-4 kali sehari atau sesuai resep dokter.
salep mata
3 - 4 aplikasi per hari. Jika penggunaan obat tetes mata juga diramalkan, aplikasi malam hari sudah cukup.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap obat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan antibiotik topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadapnya.
Jika perbaikan klinis yang jelas dengan penggunaan produk tidak terjadi dalam interval waktu yang wajar atau jika ada manifestasi sensitisasi terhadap komponen farmakologis, perlu untuk menunda pengobatan dan melakukan terapi yang memadai.
Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan. Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.
Tetes mata mengandung natrium sulfit: zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma parah pada subjek sensitif dan terutama pada penderita asma.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kloramfenikol, diberikan secara sistemik, menghambat enzim mikrosomal hati dari kompleks sitokrom P450. Tindakan ini dapat memperpanjang waktu paruh beberapa obat seperti Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamide dan Tolbutanide.
Pemberian kronis Fenobarbital atau pemberian akut Rifampisin mengurangi waktu paruh Kloramfenikol yang mengakibatkan pembentukan konsentrasi obat sub-terapeutik.
Tidak ada interaksi obat yang terdeteksi sejauh ini dengan penggunaan sediaan topikal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada kontraindikasi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang Colbiocin dapat menimbulkan iritasi sementara.
Reaksi sensitisasi yang terdiri dari nyeri ulu hati, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular juga dapat terjadi pada beberapa pasien. Dalam hal ini disarankan untuk menunda pengobatan dan menetapkan terapi yang memadai.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan.
Pada bayi baru lahir, terutama yang prematur, konsentrasi kloramfenikol yang berlebihan dapat menyebabkan reaksi toksik, bahkan mematikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Colbiocin adalah "kombinasi obat antimikroba.
Kloramfenikol adalah antibiotik bakteriostatik spektrum luas yang aktif pada bakteri Gram + dan Gram, mikoplasma, riketsia, dan klamidia. Obat menembus ke dalam sel bakteri melalui mekanisme difusi terfasilitasi; obat ini bekerja dengan mengikat subunit 50 S ribosom bakteri secara reversibel, mencegah pengikatan ujung mRNA yang mengandung asam amino ke subunit ribosom.
Interaksi antara peptidil-transferase dan asam amino tidak terjadi dan pembentukan ikatan peptida terhambat dan begitu juga sintesis protein. Beberapa spesies bakteri dapat mengembangkan resistensi yang dimediasi plasmid.
Rolitetracycline dan Tetracycline adalah antibiotik bakteriostatik yang aktif pada bakteri Gram + dan Gram -, klamidia, mikoplasma, riketsia dan amuba. Tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri. Tempat kerjanya adalah ribosom bakteri.Dalam kuman Gram - antibiotik secara pasif berdifusi melalui saluran hidrofilik dari membran sel luar yang dibentuk oleh protein; selanjutnya diangkut (menurut mekanisme yang bergantung pada energi) melalui membran sitoplasma internal.
Mekanisme kerja yang mendasari penetrasi bakteri Gram + kurang jelas; keterlibatan mekanisme transpor yang bergantung pada energi adalah pasti.
Di dalam sel bakteri, Tetrasiklin berikatan dengan subunit 30 S ribosom pada tingkat di mana mereka mencegah kontak antara aminoasil-tRNA dan kompleks mRNA-ribosom dengan menghalangi pemanjangan rantai polipeptida dalam pembentukan.
Resistensi terhadap tetrasiklin berkembang perlahan dan dimediasi oleh plasmid.
Colistin adalah antibiotik bakterisida yang diisolasi dari Bacillus Colistinus. Aktivitas antimikroba Colistin terbatas pada bakteri Gram, termasuk Pseudomonas dan Haemophilus.
Antibiotik ini merupakan agen surfaktan amfoter sehingga berinteraksi dengan fosfolipid membran sel, mengganggu integritas strukturalnya dan oleh karena itu permeabilitasnya.
Kombinasi Colistin-Tetracycline atau Colistin-Chloramphenicol memberikan aksi sinergis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kloramfenikol tersedia untuk penggunaan oral dalam bentuk obat aktif dan prodrug tidak aktif (Chloramphenicol palmitate). Dalam kondisi normal, ikatan ester kloramfenikol palmitat dihidrolisis di duodenum oleh lipase pankreas. Kloramfenikol diserap dari saluran pencernaan dan konsentrasi plasma maksimum 10 - 13 mcg / ml dicapai dalam 2-3 jam dengan pemberian 1 g. Kloramfenikol berdifusi dengan baik dalam cairan tubuh (cairan serebrospinal, empedu, susu) dan melewati plasenta Setelah injeksi subkonjungtiva menembus humor berair. Jalur metabolisme utama adalah jalur hepatik; ekskresi adalah urin.
Karena kelarutannya yang nyata, Kloramfenikol, dioleskan di kantung konjungtiva dalam bentuk tetes mata atau salep mata, menembus jaringan mata jauh lebih cepat dan pada konsentrasi yang lebih tinggi daripada antibiotik lain dan oleh karena itu merupakan obat pilihan juga dalam pengobatan infeksi intraokular.
Pemberian intravena juga memastikan konsentrasi obat yang tinggi di mata.
Tolerabilitas okular yang sangat baik dari tetes mata pada konsentrasi 0,2 - 0,5% dan salep mata 1%.
Kloramfenikol memiliki toksisitas akut yang sangat rendah: LD50 pada tikus adalah 245 mg / kg secara intravena, 320 mg / kg secara parenteral dan 1.500 - 2.500 mg / kg secara oral.
Sebagian besar tetrasiklin diserap meskipun tidak sepenuhnya dari saluran pencernaan. Penyerapan lebih besar pada saat perut kosong, lebih sedikit di segmen saluran cerna yang lebih distal, namun terganggu oleh konsumsi susu, gel aluminium hidroksida, garam kalsium, magnesium, besi, dan bismut subsalisilat secara bersamaan.
Setelah pemberian oral, Oxytetracycline dan Tetracycline mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam 2-4 jam. Obat ini memiliki waktu paruh 6-12 jam. Pada dosis 250 mg setiap 6 jam, konsentrasi plasma maksimum 2-2,5 tercapai. mcg / ml.
Tetrasiklin terkonsentrasi di hati dan diekskresikan melalui empedu di usus dari mana sebagian diserap kembali Tetrasiklin melintasi plasenta dan memasuki sirkulasi janin dan cairan ketuban Konsentrasi tetrasiklin dalam plasma tali pusat mencapai 60% dan dalam cairan ketuban 20 % dari mereka yang ada dalam sirkulasi ibu Konsentrasi yang relatif tinggi ditemukan dalam ASI.
Rute utama ekskresi adalah ginjal tetapi antibiotik ini juga dieliminasi dalam feses.
Tetrasiklin dan Rolitetrasiklin, setelah aplikasi topikal, tidak menyebabkan efek yang tidak diinginkan dan diserap dengan buruk oleh struktur okular.
Tetrasiklin memiliki toksisitas akut yang rendah: LD50 pada tikus adalah 130 - 180 mg / kg intravena dan 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Colistin tidak diserap ketika diberikan secara oral. Penyerapan buruk setelah aplikasi pada selaput lendir, itu meningkat jika mukosa meradang.Pemberian subkonjungtiva menentukan konsentrasi intraokular yang efektif secara terapeutik.
Colistin adalah antibiotik yang sedikit beracun dan dapat ditoleransi dengan baik, LD50 pada tikus endoperitoneal adalah 300 mg / kg.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis yang dilakukan untuk mengevaluasi tolerabilitas lokal dan umum dari aplikasi Colbiocin yang berkepanjangan (90 hari) pada kulit tikus yang tergores tidak melaporkan perbedaan perilaku pada hewan yang diobati; pertumbuhan tubuh normal dan begitu pula nilai hematologis .atau berat mereka.
Mengenai toleransi lokal dan umum dari tetes mata Colbiocin dan salep mata setelah aplikasi selama 90 hari di kantung konjungtiva kelinci, tidak ada perubahan perilaku atau kematian yang terdeteksi; pertumbuhan tubuh normal, respon sekresi lakrimal terhadap Pilocarpine normal, parameter hematologi dan kimia normal.
Penyerapan sistemik Colbiocin yang diberikan secara topikal buruk dan ini ditunjukkan dengan tidak adanya aktivitas antibakteri dalam plasma.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk solusi
• Boraks
• Asam borat
• Dinatrium edetat
• Polisorbat 80
• Natrium sulfit
• Benzalkonium klorida
• Air yang dimurnikan.
salep mata
• Parafin cair
• Lanolin anhidrat
• Jeli petroleum putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tetes mata, bedak dan pelarut untuk solusi
Dalam kemasan utuh: 24 bulan
Setelah pembukaan pertama: 15 hari.
salep mata
Dalam kemasan utuh: 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Tetes mata yang dilarutkan harus disimpan di lemari es pada 2-8 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes mata, bubuk dan pelarut untuk larutan: botol kaca amber dengan kapasitas 5 ml.
Salep mata: tabung aluminium 5g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
1) Lepaskan tutup aluminium dengan menarik cakram pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
2) Lepaskan tutup dari botol dan masukkan tutup wadah.
3) Tekan tombol berwarna pada tutup wadah dan kocok botol untuk melarutkan bubuk.
4) Lepaskan tutup wadah dan gunakan penetes.
Setelah melepas tutup pelindung dari penetes, balikkan botol dan masukkan dengan menekan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.I.F.I. Spa. - Kantor terdaftar: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 020605034 - Tetes mata, bedak dan pelarut untuk larutan
AIC n. 020605022 - Salep mata
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2003