Bahan aktif: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g krim
Vitaros 3 mg / g krim
Indikasi Mengapa Vitaros digunakan? Untuk apa?
Vitaros tersedia dalam dua kekuatan 200 dan 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim.
Vitaros digunakan untuk mengobati disfungsi ereksi (DE) pada pria berusia 18 tahun ke atas.
DE adalah ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cukup untuk memungkinkan hubungan seksual yang memuaskan.Ini dapat disebabkan oleh berbagai faktor, seperti obat-obatan yang Anda minum untuk mengobati kondisi lain, sirkulasi darah yang buruk di penis, kerusakan saraf, masalah emosional, merokok atau alkohol berlebihan, dan masalah hormonal. DE sering memiliki banyak penyebab. Perawatan untuk DE meliputi: beralih ke obat lain jika Anda menggunakan obat yang menyebabkan DE; resep obat; perangkat medis yang menginduksi ereksi; operasi untuk memperbaiki aliran darah di penis; implan penis dan konseling psikologis.Setelah aplikasi Vitaros, ereksi muncul dalam 5-30 menit.
Jangan berhenti minum obat apa pun kecuali dokter Anda memberi tahu Anda.
Kontraindikasi Bila Vitaros tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Vitaros
- jika Anda memiliki masalah seperti tekanan darah rendah saat berpindah dari berbaring/duduk ke berdiri, riwayat serangan jantung dan sinkop (pening)
- jika Anda alergi terhadap alprostadil atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki kondisi yang dapat menyebabkan ereksi tahan lama atau kondisi seperti anemia sel sabit atau sel sabit, trombositemia, polisitemia, multiple myeloma atau leukemia - jika Anda memiliki bentuk penis yang tidak normal
- jika Anda mengalami peradangan atau infeksi pada penis
- jika Anda rentan terhadap trombosis vena
- jika Anda memiliki sindrom hiperviskositas yang dapat menyebabkan ereksi tahan lama
- jika Anda telah diberitahu untuk tidak berhubungan seks karena alasan kesehatan, seperti masalah jantung atau stroke baru-baru ini
- jika pasangan Anda hamil, menyusui atau usia subur kecuali Anda menggunakan kondom.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Vitaros
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Vitaros jika Anda menderita atau pernah menderita di masa lalu dari salah satu efek lokal berikut yang telah terlihat dengan penggunaan Vitaros:
- Ereksi berkepanjangan yang berlangsung lebih dari 4 jam (priapisme)
- Hipotensi simtomatik (pusing)
- Insufisiensi hati dan / atau insufisiensi ginjal, pengurangan dosis mungkin diperlukan karena gangguan metabolisme
- Pingsan
Kondom harus digunakan dalam situasi berikut:
- pasangan Anda sedang hamil atau menyusui - pasangan Anda dalam usia subur
- untuk mencegah penyakit menular seksual
- selama seks oral dan seks anal.
Hanya kondom lateks yang dipelajari, risiko kerusakan pada kondom yang terbuat dari bahan lain tidak dapat dikesampingkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Vitaros
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Penggunaan Vitaros dalam hubungannya dengan pengobatan lain untuk disfungsi ereksi belum diteliti.Oleh karena itu, jika Anda sedang mengonsumsi obat disfungsi ereksi lainnya, Vitaros tidak boleh digunakan dalam kombinasi karena dapat terjadi efek samping termasuk pusing, pingsan, dan ereksi yang berkepanjangan. belum diuji pada pasien dengan implan penis atau diobati dengan relaksan otot polos seperti papaverin atau dengan obat yang digunakan untuk menginduksi ereksi seperti obat penghambat alfa (misalnya fentolamin intrakavernosa, timoksamine). Risiko priapismus (ereksi abnormal berkepanjangan yang menyakitkan) meningkat bila digunakan dalam kombinasi.
Meski belum diteliti, ada kemungkinan efek Vitaros bisa berkurang bila dikonsumsi bersamaan dengan obat antihipertensi, dekongestan, dan penekan nafsu makan.
Jika Anda menggunakan obat antikoagulan, jangan minum Vitaros, risiko perdarahan uretra dan hematuria dapat meningkat.
Dalam kombinasi dengan obat hipertensi, penggunaan Vitaros dapat meningkatkan gejala pusing dan pingsan, terutama pada orang tua.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Tidak ada data penggunaan Vitaros pada ibu hamil, ibu hamil tidak boleh terkena Vitaros.
Penggunaan Vitaros saat menyusui tidak dianjurkan.
Tidak diketahui apakah Vitaros memiliki efek pada kesuburan pria manusia.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Vitaros dapat menyebabkan pusing atau pingsan. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian.
Anak-anak dan remaja
Vitaros tidak cocok untuk anak-anak atau pria di bawah usia 18 tahun.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Vitaros : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Vitaros tersedia dalam dua kekuatan 200 dan 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim. Vitaros harus digunakan dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai ereksi Setiap wadah AccuDose Vitaros hanya untuk sekali pakai dan harus dibuang dengan benar setelah digunakan.
Untuk ereksi: Dosis awal harus direkomendasikan oleh dokter. Jangan mengubah dosis sendiri. Tanyakan kepada dokter Anda yang akan memberi Anda informasi tentang teknik pemberian dan penyesuaian dosis yang benar.
Jangan mengoleskan Vitaros lebih dari 2-3 kali seminggu dan tidak lebih dari sekali dalam 24 jam Efeknya muncul 5-30 menit setelah pemberian. Durasi efeknya sekitar 1 hingga 2 jam, namun durasi sebenarnya bervariasi dari pasien ke pasien.
Oleskan Vitaros pada ujung penis sekitar 5-30 menit sebelum memulai hubungan seksual dengan mengikuti petunjuk di bawah ini:
- Cuci tangan Anda sebelum menerapkan Vitaros. Keluarkan wadah AccuDose dari kantong dengan merobek tepi berlekuk. Simpan sachet untuk membuang wadah bekasnya nanti. Lepaskan tutup dari ujung wadah.
- Pegang ujung penis dengan satu tangan dan dengan lembut lebarkan lubang penisnya.Perhatikan, jika dia tidak disunat, gerakkan dulu kulupnya lalu lebarkan lubang penisnya.
- Pegang silinder wadah AccuDose di antara jari-jari Anda dan letakkan ujung wadah di atas lubang penis dan perlahan (lebih dari 5-10 detik), tekan plunger dengan jari Anda sampai semua krim keluar dari wadah Catatan: Jangan masukkan ujung wadah ke dalam lubang penis.
- Pegang penis tegak selama sekitar 30 detik untuk memungkinkan krim menembus. Mungkin ada beberapa krim berlebih. Jumlah krim berlebih akan bervariasi tergantung pada pasien dan tidak jarang setengah dosis tetap berada di tepi lubang.Jangan gunakan wadah kedua untuk mengkompensasi krim yang tidak dimasukkan ke dalam lubang penis. Residu krim berlebih yang menutupi lubang dapat dioleskan dengan lembut pada kulit di sekitar lokasi aplikasi dengan ujung jari.
- Ingatlah bahwa setiap dosis Vitaros adalah untuk satu kali pemberian. Pasang kembali tutup wadah AccuDose dan masukkan ke dalam sachet terbuka, lipat dan buang sesuai dengan peraturan setempat.
- Vitaros bisa mengiritasi mata. Cuci tangan Anda setelah menerapkan Vitaros.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Vitaros
Jika Anda menggunakan lebih banyak Vitaros dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis yang memerlukan perawatan yang dilaporkan dengan Vitaros.
Dalam kasus overdosis dengan Vitaros, hipotensi, pingsan, pusing, nyeri persisten pada penis dan kemungkinan priapismus (ereksi kaku yang berlangsung lebih dari 4 jam) dapat terjadi. Priapisme dapat menyebabkan memburuknya fungsi ereksi secara permanen. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek ini.
Jika Anda tidak yakin tentang penggunaan obat ini, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Vitaros
Seperti semua obat-obatan, Vitaros dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami ereksi lebih dari 4 jam, segera hubungi dokter.
Dokter Anda mungkin mengurangi dosis Vitaros dan menghentikan pengobatan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
Dia:
- nyeri lokal ringan sampai sedang, rasa terbakar atau nyeri dan kemerahan pada penis,
- ruam kulit,
- gatal kelamin,
- edema penis,
- radang kelenjar penis (balantitis),
- kesemutan, berdenyut, mati rasa, rasa terbakar pada penis.
Dalam pasangannya:
- vagina terbakar atau gatal ringan, vaginitis
Efek ini mungkin karena obat atau tindakan penetrasi vagina Menggunakan pelumas berbasis air dapat membantu membuat penetrasi vagina lebih mudah.
Efek samping yang jarang, tetapi berpotensi serius (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
Dia:
- pusing / pusing
- ereksi berkepanjangan selama lebih dari 4 jam
- pingsan
- tekanan darah rendah atau detak jantung yang cepat
- rasa sakit di situs aplikasi atau di ekstremitas
- striktur uretra
- peningkatan sensitivitas
- penis gatal
- ruam kelamin
- nyeri skrotum
- kepenuhan alat kelamin
- kurangnya sensitivitas pada penis
- radang saluran kemih
Pada pasangannya: gatal vulvovaginal
* Peningkatan aktivitas seksual / fisik dalam kombinasi dengan Vitaros dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke pada pasien dengan faktor risiko dan penyakit sebelumnya (lihat bagian 2).
Jika salah satu dari efek ini menjadi parah, termasuk yang tidak tercantum dalam selebaran ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Durasi efek samping
Sebagian besar efek berumur pendek dan sembuh dalam 1-2 jam.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Vitaros setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton, sachet dan label wadah AccuDose setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Sachet tertutup dapat disimpan di luar lemari es oleh pasien, pada suhu di bawah 25 ° C hingga maksimal 3 hari sebelum digunakan. Pada akhir periode ini, produk harus dibuang. Setiap wadah hanya untuk sekali pakai Setelah dibuka, segera gunakan dan buang bagian yang tidak terpakai.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa isi Vitaros
Bahan aktifnya adalah Alprostadil
Setiap wadah dosis tunggal mengandung 200 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim (2 mg / g).
Setiap wadah dosis tunggal mengandung 300 mikrogram alprostadil dalam 100 mg krim (3 mg / g).
Vitaros tersedia dalam karton dengan empat wadah dosis tunggal.
Eksipien adalah; air yang dimurnikan; etanol, anhidrat; etil laurat; gom guar hidroksipropil; dodesil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat hidroklorida; kalium dihidrogen fosfat; natrium hidroksida, untuk pengaturan pH; asam fosfat, untuk pengaturan pH.
Deskripsi Vitaros seperti apa dan isi paketnya
Vitaros adalah krim putih hingga putih yang disediakan dalam wadah dosis tunggal, AccuDose.
Wadah terdiri dari plunger, silinder dan tutup pelindung yang disertakan dalam tas pelindung.
Selongsong kartu terbuat dari aluminium/laminasi foil.
Bagian-bagian wadah terdiri dari polypropylene dan polyethylene.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KRIM VITAROS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap wadah sekali pakai mengandung 200 mcg alprostadil dalam 100 mg krim (2 mg / g).
Setiap wadah sekali pakai mengandung 300 mcg alprostadil dalam 100 mg krim (3 mg / g).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Krim
Vitaros adalah krim putih hingga putih yang disediakan dalam wadah dosis tunggal (AccuDose). AccuDose adalah wadah yang terdiri dari plunger, barel dan tutup pelindung yang terkandung dalam satu kantong pelindung.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan disfungsi ereksi pada pria berusia 18 tahun Disfungsi ereksi adalah ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cukup untuk memungkinkan hubungan seksual yang memuaskan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Vitaros dioleskan ke ujung penis.
Vitaros tersedia dalam dua kekuatan 200 dan 300 mcg alprostadil dalam 100 mg krim. Vitaros harus digunakan dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai ereksi Setiap wadah AccuDose Vitaros hanya untuk sekali pakai dan harus dibuang dengan benar setelah digunakan. Efeknya muncul 5-30 menit setelah pemberian, durasi efeknya sekitar 1-2 jam. Namun, durasi sebenarnya bervariasi dari pasien ke pasien. Setiap pasien harus diinstruksikan oleh dokter yang berpengalaman tentang teknik yang tepat untuk pemberian Vitaros sebelum melanjutkan dengan pemberian sendiri. Frekuensi maksimum pemberian tidak lebih dari 2-3 kali dalam seminggu dan hanya sekali dalam seminggu. jam.
Dosis awal harus direkomendasikan oleh dokter. Dosis awal 300 mikrogram dapat dipertimbangkan terutama pada pasien dengan disfungsi ereksi berat, komorbiditas atau kurangnya respons terhadap inhibitor PDE-5. Pasien yang tidak dapat mentoleransi dosis 300 mcg karena efek samping lokal dapat turun ke dosis 200 mcg yang lebih rendah.
Pasien harus diinstruksikan tentang teknik pemberian yang benar, tentang kemungkinan efek samping (misalnya: pusing, pingsan) dan kebutuhan untuk menghindari penggunaan mesin sampai tingkat toleransi individu obat jelas.Tingkat putus obat yang lebih tinggi ditemukan pada 300 kelompok mcg dibandingkan dengan kelompok 200 mcg, masing-masing sebesar 30% dan 20%.
Cara pemberian:
Oleskan Vitaros pada ujung penis (meatus) sekitar 5-30 menit sebelum memulai hubungan intim dengan mengikuti petunjuk di bawah ini:
1) Cuci tangan Anda sebelum menerapkan Vitaros. Keluarkan wadah AccuDose dari kantong dengan merobek tepi berlekuk. Simpan sachet untuk membuang wadah AccuDose bekas nanti. Lepaskan tutup dari ujung wadah AccuDose.
2) Pegang ujung penis dengan satu tangan dan perlahan-lahan lebarkan lubang penis (Catatan, jika dia tidak disunat, turunkan dulu kulup dan tahan di posisi itu sambil kemudian melebarkan lubang penis).
3) Pegang silinder wadah AccuDose di antara jari-jari Anda dan letakkan ujung wadah di atas lubang penis dan perlahan (lebih dari 5-10 detik), tekan plunger dengan jari Anda sampai semua krimnya habis. dikeluarkan dari wadah AccuDose Catatan: Jangan masukkan ujung wadah ke dalam lubang penis.
4) Pegang penis tegak selama sekitar 30 detik untuk memungkinkan krim menembus. Mungkin ada beberapa krim berlebih. Jumlah krim berlebih akan bervariasi tergantung pada pasien dan tidak jarang setengah dari dosis tetap berada di tepi lubang.Jangan gunakan wadah AccuDose kedua untuk mengkompensasi krim yang tidak dimasukkan ke dalam lubang penis. Residu krim berlebih yang menutupi lubang dapat dioleskan dengan lembut pada kulit di sekitar meatus dengan ujung jari.
5) Ingatlah bahwa setiap dosis Vitaros adalah untuk satu kali pemberian. Pasang kembali tutup wadah AccuDose dan kembalikan ke dalam sachet yang terbuka, lipat dan buang sesuai dengan peraturan setempat.
6) Vitaros dapat mengiritasi mata. Cuci tangan Anda setelah menerapkan Vitaros.
04.3 Kontraindikasi -
Vitaros tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
• Penyakit sebelumnya seperti hipotensi ortostatik, infark miokard, dan sinkop.
• Diketahui hipersensitivitas terhadap alprostadil atau bahan lain dari Vitaros.
• Kondisi yang dapat menjadi predisposisi priapismus, seperti anemia sel sabit atau anemia sifat sel sabit, trombositemia, polisitemia atau mieloma multipel, atau leukemia.
• Anatomi penis abnormal, seperti hipospadia berat, pada pasien dengan deformasi anatomi penis, seperti kelengkungan abnormal, dan pada pasien dengan uretritis dan balanitis (radang/infeksi pada glans penis).
• Rentan terhadap trombosis vena atau yang memiliki sindrom hiperviskositas dan oleh karena itu memiliki peningkatan risiko priapismus (ereksi kaku yang berlangsung 4 jam atau lebih).
• Vitaros tidak boleh digunakan pada pasien yang aktivitas seksualnya tidak dianjurkan seperti pada pria dengan kondisi kardiovaskular atau serebrovaskular yang tidak stabil.
• Vitaros tidak boleh digunakan untuk hubungan seksual dengan wanita usia subur kecuali pasangan tersebut menggunakan kondom.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Efek lokal:
Ereksi berkepanjangan yang berlangsung> 4 jam (priapisme), meskipun jarang, diamati dengan penggunaan Vitaros. Priapisme diamati dalam dua penelitian 3 bulan pada 1 pasien (0,06%) dan dalam penelitian> 6 bulan pada 5 (0,4%) pasien , termasuk 4 (0,3%) pada kelompok 200 mcg dan 1 (0,1%) pada kelompok 300. Dalam kasus priapismus, pasien harus diberitahu tentang Cari pertolongan medis segera Jika priapismus tidak segera diobati, dapat menyebabkan kerusakan ke jaringan penis dan kehilangan potensi permanen.
Hipotensi simtomatik (pusing) dan sinkop terjadi pada sebagian kecil pasien (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), dan 6/1280 (0,5%) pada dosis alprostadil 100, 200 dan 300 mikrogram , masing-masing, selama studi Fase 3. Pasien harus disarankan untuk menghindari aktivitas, seperti mengemudi atau melakukan aktivitas berbahaya, yang dapat menyebabkan kecelakaan jika sinkop berkembang setelah pemberian Vitaros.
Sebelum memulai pengobatan dengan Vitaros, penyebab disfungsi ereksi, yang dapat diobati, harus disingkirkan dengan metode diagnostik yang tepat.
Selanjutnya, pasien dengan kondisi medis sebelumnya, seperti hipotensi ortostatik, infark miokard dan sinkop, tidak boleh menggunakan Vitaros (lihat KONTRAINDIKASI, bagian 4.3).
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit neurologis atau cedera tulang belakang.
Farmakokinetik Vitaros belum dievaluasi pada pasien dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal. Dosis mungkin perlu dikurangi pada populasi ini karena gangguan metabolisme.
Tindakan Pencegahan Umum:
Vitaros harus diterapkan mengikuti petunjuk di atas. Paparan intrauretra yang tidak disengaja dapat menyebabkan penis terbakar atau kesemutan dan sensasi nyeri.Efek dari paparan intrauretra berulang jangka panjang dari Vitaros tidak diketahui.
Pasien harus diberitahu bahwa Vitaros tidak memberikan perlindungan terhadap penyebaran penyakit menular seksual. Pasien dan pasangan yang menggunakan Vitaros harus diberi tahu tentang tindakan perlindungan yang diperlukan untuk menghindari penyebaran agen menular seksual, termasuk human immunodeficiency virus (HIV).
Profesional perawatan kesehatan harus mendorong pasien mereka untuk memberi tahu pasangan seksual mereka bahwa mereka menggunakan Vitaros. Mitra mereka yang menggunakan Vitaros mungkin mengalami efek samping, paling sering iritasi vagina. Oleh karena itu, penggunaan kondom sangat dianjurkan.
Efek Vitaros pada mukosa mulut atau dubur belum diteliti. Kondom harus digunakan untuk seks oral (fellatio) atau seks anal.
Vitaros tidak memiliki sifat kontrasepsi. Disarankan agar pasangan yang menggunakan Vitaros menggunakan kontrasepsi yang memadai jika pasangannya dalam usia subur.
Tidak ada informasi tentang efek awal kehamilan alprostadil dalam kaitannya dengan jumlah yang diterima oleh pasangan wanita. Kondom harus digunakan jika berhubungan seksual dengan wanita usia subur, wanita hamil atau menyusui.
Penggunaan obat telah dipelajari hanya dalam hubungannya dengan kondom berbasis lateks, risiko kerusakan pada kondom yang terbuat dari bahan lain tidak dapat dikesampingkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik yang dilakukan dengan Vitaros. Berdasarkan metabolisme obat (lihat "Properti Farmakokinetik"), interaksi obat-obat dianggap tidak mungkin.
Efek interaksi
Keamanan dan kemanjuran Vitaros belum diteliti dalam hubungannya dengan pengobatan lain untuk disfungsi ereksi, terutama dengan inhibitor phosphodiesterase-5 (PDE-5) atau sildenafil, tadalafil dan vardenafil. Oleh karena itu, Vitaros tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor PDE5 Karena baik Vitaros dan inhibitor PDE5 memiliki efek kardiovaskular, peningkatan risiko kardiovaskular lebih lanjut tidak dapat dikecualikan.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan terkait dengan penggunaan Vitaros pada pasien dengan implan penis atau yang diobati dengan relaksan otot polos seperti papaverin dan obat-obatan yang digunakan untuk menginduksi ereksi seperti obat penghambat alfa (misalnya fentolamin intrakavernosa, timusamine). Ada risiko priapisme (ereksi abnormal berkepanjangan yang menyakitkan) jika Vitaros digunakan bersamaan dengan obat ini.
Tidak ada studi interaksi telah dilakukan antara Vitaros dan simpatomimetik, dekongestan dan penekan nafsu makan.Ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan ini, Vitaros mungkin memiliki efek yang berkurang (penghambatan efek farmakologis).
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan antara Vitaros dan obat antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit.Penggunaan Vitaros dalam kombinasi dengan obat ini dapat meningkatkan risiko perdarahan uretra dan hematuria.
Kombinasi dengan obat antihipertensi dan obat vasoaktif dapat meningkatkan risiko hipotensi terutama pada usia lanjut.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data tentang penggunaan Vitaros pada wanita hamil.Paparan tidak langsung terhadap alprostadil pada wanita cenderung rendah.
Data hewan setelah terpapar alprostadil dosis tinggi menunjukkan efek toksik pada reproduksi (lihat bagian 5.3).
Wanita hamil tidak boleh terkena Vitaros.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah paparan tidak langsung terhadap alprostadil menyebabkan ekskresi yang signifikan ke dalam ASI. Penggunaan Vitaros saat menyusui tidak dianjurkan.
Kesuburan
Pada kelinci jantan, atrofi tubulus seminiferus testis diamati setelah pemberian berulang. Tidak diketahui apakah Vitaros memiliki efek pada kesuburan pria manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Karena pusing dan sinkop (pingsan) jarang dilaporkan selama uji klinis dengan Vitaros, pasien harus menghindari tugas, seperti mengemudi atau aktivitas berisiko, setidaknya 1-2 jam setelah pemberian Vitaros, karena timbulnya sinkop dapat menyebabkan kecelakaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel reaksi merugikan
Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam pengobatan dengan Vitaros tercantum dalam tabel di bawah ini (sangat umum 1/10; umum 1/100,
Tabel 1 Efek Samping
populasi khusus
* Tidak ada indikasi yang jelas bahwa alprostadil menyebabkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular, selain efek vasodilatasi. Namun, tidak dapat dikecualikan bahwa pasien dengan penyakit sebelumnya atau faktor risiko memiliki peningkatan risiko kejadian, seiring dengan peningkatan aktivitas seksual / fisik yang terkait dengan penggunaan alprostadil (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang memerlukan perawatan yang dilaporkan dengan Vitaros.
Dalam kasus overdosis dengan Vitaros, hipotensi, sinkop, pusing, nyeri penis dan kemungkinan priapismus (ereksi kaku yang berlangsung lebih dari 4 jam) dapat terjadi. Priapisme dapat menyebabkan memburuknya fungsi ereksi secara permanen. Pasien dengan dugaan overdosis yang mengalami gejala-gejala ini harus diawasi secara ketat sampai gejala lokal atau sistemik teratasi.
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter segera jika ereksi berlanjut selama lebih dari 4 jam.Langkah-langkah berikut harus diambil:
• Minta pasien berbaring telentang atau miring. Oleskan es secara bergantian selama dua menit di setiap sisi dalam atas paha (ini akan menyebabkan refleks relaksasi katup vena). Jika tidak ada respon dalam 10 menit, hentikan pengobatan.
• Jika pengobatan ini tidak efektif dan ereksi berlangsung lebih dari 6 jam, aspirasi penis harus dilakukan. Dengan menggunakan prosedur steril, masukkan jarum kupu-kupu ukuran 19-21 ke dalam korpus kavernosum dan aspirasi 20-50 mL darah. Ini harus mengarah pada detumescence penis. Jika perlu, ulangi operasi pada sisi penis yang berlawanan.
• Jika pengobatan tidak berhasil, dianjurkan pemberian obat a-adrenergik melalui injeksi intercavernosal. Operasi ini harus dilakukan dengan hati-hati, meskipun dalam pengobatan priapismus, kontraindikasi yang biasa untuk pemberian vasokonstriktor intrapenik tidak valid. Tekanan darah dan denyut jantung harus terus dipantau selama prosedur. Sangat hati-hati harus digunakan pada pasien yang memiliki penyakit arteri koroner, hipertensi yang tidak terkontrol, iskemia serebral, dan pada semua subjek yang sedang diobati dengan inhibitor MAO (mono amino oksidase).Dalam kasus terakhir, bantuan untuk mengendalikan krisis hipertensi harus tersedia.
• Larutan fenilefrin 200 mcg / ml harus disiapkan dan 0,5 hingga 1,0 ml larutan disuntikkan setiap 5-10 menit. Sebagai alternatif, larutan adrenalin 20 mcg / ml dapat digunakan. Jika perlu, ini dapat diikuti dengan aspirasi darah lebih lanjut melalui jarum kupu-kupu yang sama. Dosis maksimum fenilefrin harus 1 mg, dosis adrenalin 100 mcg (5 ml larutan).
• Metaraminol dapat digunakan sebagai alternatif, tetapi harus diingat bahwa krisis hipertensi yang fatal telah dilaporkan setelah pemberian obat ini. Jika bahkan pengobatan ini terbukti tidak efektif dalam mengatasi priapismus, pasien harus segera menjalani operasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan dalam disfungsi ereksi
Kode ATC: G04BE01
Mekanisme aksi:
Alprostadil secara kimiawi identik dengan Prostaglandin E1, yang aksinya melibatkan pelebaran pembuluh darah di jaringan ereksi corpora cavernosa dan peningkatan aliran arteri kavernosa, menyebabkan kekakuan penis.
Setelah penerapan Vitaros, ereksi terjadi dalam 5-30 menit.Alprostadil memiliki waktu paruh yang pendek pada pria dan efek pada ereksi dapat bertahan dari 1 hingga 2 jam setelah pemberian.
Khasiat: Dua studi Fase 3 mengevaluasi kemanjuran Vitaros pada pasien dengan disfungsi ereksi. Dibandingkan dengan plasebo, peningkatan yang signifikan secara statistik diamati pada kelompok alprostadil 100, 200 dan 300 mcg untuk masing-masing titik akhir efikasi primer. yaitu, International Index of Skor domain Fungsi Ereksi (IIEF) fungsi ereksi (EF) dan peningkatan penetrasi vagina dan ejakulasi Selain itu, peningkatan keseluruhan dan signifikansi statistik dari kelompok perlakuan juga dilaporkan dibandingkan dengan plasebo di beberapa variabel kemanjuran sekunder, termasuk domain IIEF lainnya skor (fungsi orgasme, kepuasan seksual, dan kepuasan keseluruhan), Penilaian Diri Pasien Ereksi (PSAE), dan Kuesioner Penilaian Global (GAQ).
Kemanjuran subpopulasi: Peningkatan serupa dalam skor EF IIEF dengan semua pasien diamati pada berbagai subkelompok pasien (diabetes, penyakit jantung, dengan prostatektomi, hipertensi, dan pasien yang tidak menanggapi terapi Viagra sebelumnya dan dalam dua kelompok usia (≤ 65 tahun). dan> 65 tahun) dalam skala kepuasan IIEF (Indeks Internasional Fungsi Ereksi) EF.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan: Bioavailabilitas topikal absolut belum ditentukan. Dalam studi farmakokinetik, pasien dengan disfungsi ereksi diobati dengan 100 mg krim Vitaros dengan dosis alprostadil 100, 200 dan 300 mcg. Kadar plasma PGE1, dan metabolitnya, PGE0 rendah atau tidak terdeteksi pada sebagian besar subjek dan pada sebagian besar waktu pengambilan sampel dan parameter farmakokinetik tidak dapat diperkirakan. Nilai Cmax dan nilai AUC 15-keto-PGE0 rendah dan menunjukkan peningkatan kecil dari peningkatan proporsional dosis dalam kisaran terapeutik 100-300 g. Konsentrasi plasma maksimum 15-keto-PGE0 dicapai dalam satu jam administrasi.
Meja 2
Rata-rata (SD) Parameter farmakokinetik untuk 15-keto-PGE0
Distribusi: Setelah pemberian ke meatus dan glans penis, alprostadil dengan cepat diserap ke dalam corpus spongiosum dan corpora cavernosa melalui pembuluh darah kolateral. Sisanya masuk ke sirkulasi vena pelvis melalui vena yang mengalirkan corpus spongiosum.
Metabolisme: Setelah pemberian topikal, PGE1 dengan cepat dimetabolisme secara lokal oleh oksidasi enzimatik dari kelompok 15-hidroksil menjadi 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 hanya mempertahankan 1-2% dari aktivitas biologis PGE1 dan dengan cepat menurun untuk membentuk metabolit tidak aktif yang lebih melimpah, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE yang terutama dieliminasi oleh ginjal dan hati.
Ekskresi: Setelah pemberian intravena alprostadil berlabel tritium pada manusia, obat berlabel menghilang dengan cepat dari darah dalam 10 menit pertama dan hanya sedikit radioaktivitas yang tersisa dalam darah setelah 1 jam. Metabolit alprostadil diekskresikan terutama melalui ginjal Sekitar 90% dari dosis yang diberikan secara intravena diekskresikan dalam urin dalam waktu 24 jam setelah pemberian. Sisanya diekskresikan dalam tinja Tidak ada bukti retensi jaringan alprostadil atau metabolitnya setelah pemberian intravena.
Farmakokinetik pada populasi khusus:
Penyakit paru-paru: Pasien dengan penyakit paru-paru mungkin memiliki kemampuan yang berkurang untuk menghilangkan obat. Pada pasien dengan sindrom gangguan pernapasan dewasa, ekstraksi paru PGE1 intravena berkurang sekitar 15% dibandingkan dengan kelompok kontrol pasien dengan fungsi pernapasan normal.
Gender: Efek seks pada farmakokinetik Vitaros belum dipelajari dan studi farmakokinetik pada pasangan wanita belum dilakukan.
Lansia, anak-anak: Efek usia pada farmakokinetik alprostadil topikal belum dipelajari.Vitaros tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak atau siapa pun di bawah usia 18 tahun.
05.3 Data keamanan praklinis -
Alprostadil, DDAIP eksipien dan Vitaros (termasuk DDAIP) tidak menunjukkan potensi genotoksik.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan alprostadil atau Vitaros. Evaluasi karsinogenisitas dari DDAIP eksipien tidak mengungkapkan pembentukan tumor setelah pemberian topikal pada tikus dan subkutan pada tikus.Pada tikus transgenik Tg.AC, DDAIP pada konsentrasi 1,0% dan 2,5% menginduksi perkembangan papiloma pada wanita dan pria. efeknya mungkin tidak relevan untuk manusia, dan mungkin disebabkan oleh iritasi.
Alprostadil tidak berpengaruh pada jumlah sperma atau morfologi. Namun, DDAIP eksipien menyebabkan atrofi tubulus seminiferus testis pada kelinci setelah pemberian lokal pada konsentrasi 5%. Efek spermatotoksik langsung dari DDAIP belum diuji, oleh karena itu relevansi kemungkinan penurunan kesuburan pria pada manusia Pemberian DDAIP subkutan pada tikus tidak berpengaruh pada fertilitas.
Pemberian Alprostadil, subkutan sebagai bolus pada dosis rendah, pada tikus hamil menunjukkan efek embriotoksik (penurunan berat janin). Dosis yang lebih tinggi mengakibatkan peningkatan resorpsi, penurunan jumlah janin hidup, peningkatan insiden perubahan visceral dan kerangka dan malformasi dan toksisitas ibu Pemberian intravaginal PGE1 pada kelinci hamil tidak mengakibatkan kerusakan pada janin.
Studi toksisitas reproduksi dengan DDAIP, pada tikus dan kelinci setelah pemberian subkutan, tidak menunjukkan efek pada tikus sementara pada kelinci, pada dosis tinggi, fetotoksisitas dan peningkatan malformasi yang mungkin terkait dengan toksisitas ibu diamati. Tidak ada efek pada perkembangan postnatal yang terlihat pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Air murni, Etanol, anhidrat, Etil laurat, Hidroksipropil guar gum, Dodecyl-2- (N, N- dimethylamino) -propionat hidroklorida, Kalium dihidrogen fosfat, Natrium hidroksida, untuk pengaturan pH, Asam fosfat, untuk pengaturan pH
06.2 Ketidakcocokan "-
Tak dapat diterapkan
06.3 Masa berlaku "-
9 bulan untuk Vitaros 2 mg / g krim
18 bulan untuk Vitaros 3 mg / g krim
Setelah dibuka, segera gunakan, buang bagian yang tidak terpakai.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Kantung tertutup dapat disimpan di luar lemari es oleh pasien, pada suhu di bawah 25 ° C hingga 3 hari sebelum digunakan.
Pada akhir periode ini, produk harus dibuang.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Vitaros disediakan dalam satu sachet yang berisi wadah AccuDose. Setiap wadah berisi 100 mg krim. Vitaros tersedia dalam kotak yang berisi empat wadah. Sachet terdiri dari lapisan aluminium / laminasi. Wadah terbuat dari polypropylene dan polyethylene.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Setiap wadah hanya untuk sekali pakai.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Bracco spa
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
"2 mg / g krim" 4 wadah dosis tunggal dalam PP / PE 100 mg dalam sachet tunggal AIC 041332014 "3 mg / g krim" 4 wadah dosis tunggal dalam PP / PE 100 mg dalam sachet tunggal AIC 041332026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
31.05.2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2013