Bahan aktif: Oksitosin
Syntocinon 5 IU / ml solusi untuk injeksi
Mengapa Syntocinon digunakan? Untuk apa?
Syntocinon mengandung bahan aktif oksitosin sintetis, diperoleh dengan sintesis kimia. Syntocinon diindikasikan untuk:
- menginduksi persalinan, dalam hal:
- kehamilan di luar waktu
- ketuban pecah dini
- pre-eklampsia, suatu kondisi yang ditandai dengan tekanan darah tinggi, adanya protein dalam urin dan edema (pembengkakan) sejak minggu ke-20 kehamilan
- kasus tertentu dari inersia uterus primer atau sekunder, suatu kondisi di mana otot-otot rahim tidak dapat berkontraksi secara memadai untuk melakukan persalinan
- mengobati postpartum (postpartum) perdarahan (perdarahan).
Kontraindikasi Bila Syntocinon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Syntocinon
- jika Anda alergi terhadap oksitosin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda mengalami kontraksi rahim yang parah
- jika ada penderitaan janin saat kelahiran belum dekat
- jika persalinan spontan tidak dapat dikenali dan / atau kelahiran alami dikontraindikasikan misalnya jika:
- kepala janin terlalu besar untuk melewati panggul (disproporsi mayor pelvis cephalus)
- janin dalam posisi abnormal
- memiliki plasenta previa dan vasa previ, suatu kondisi di mana plasenta dan pembuluh darah diposisikan di atas atau di dekat leher rahim dan yang dapat menyebabkan perdarahan hebat
- mengalami ruptur plasenta
- memiliki presentasi tali pusat atau prolaps
- memiliki "distensi berlebihan atau resistensi rahim yang terganggu untuk pecah seperti pada kehamilan ganda, pada polihidramnion (suatu kondisi yang terkait dengan produksi cairan ketuban yang berlebihan dan patologis)
- dia sudah tua dan telah memiliki banyak kehamilan (multiple parities), telah melahirkan kembar atau banyak kehamilan (multiparity), memiliki bekas luka rahim dari operasi besar, termasuk operasi caesar
- jika Anda menderita toksemia parah, suatu kondisi yang ditandai dengan akumulasi zat dalam darah pada konsentrasi toksik
- jika ada kecenderungan emboli cairan ketuban (kematian janin intrauterin, solusio plasenta)
- untuk penggunaan jangka panjang dari waktu ke waktu dalam kasus inersia uterus dalam 6 jam setelah penggunaan prostaglandin melalui rute vagina (lihat bagian "Obat lain dan Syntocinon").
Bicaralah dengan dokter Anda jika menurut Anda satu atau lebih dari kondisi yang tercantum di atas berlaku untuk Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Syntocinon
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Syntocinon.
Syntocinon akan diberikan kepada Anda untuk menginduksi persalinan hanya jika benar-benar diperlukan untuk alasan medis dan di lingkungan rumah sakit yang lengkap di mana ia dapat disimpan di bawah pengawasan terus-menerus dari tenaga medis khusus.
Beritahu dokter Anda sebelum Anda diberikan Syntocinon:
- jika Anda pernah menjalani operasi caesar di bagian bawah rahim
- jika Anda memiliki inersia uterus yang resisten terhadap oksitosin, inersia uterus sekunder, toksemia pra-eklampsia berat (lihat bagian "Anda tidak boleh diberikan Syntocinon")
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi sedang atau sedang (hipertensi selama kehamilan)
- jika kepala janin berada pada batas ukuran untuk melewati panggulnya (disproporsi kepala panggul batas batas)
- jika Anda memiliki masalah jantung dan pembuluh darah yang parah, misalnya kardiomiopati hipertrofik, penyakit katup dan/atau jantung iskemik termasuk vasospasme koroner
- jika Anda mengalami perubahan irama jantung seperti yang disebut sindrom long QT, tanda yang menonjol pada elektrokardiogram, atau gejala terkait
- jika Anda menggunakan obat-obatan yang memperpanjang interval QTc (lihat bagian "Obat lain dan Syntocinon")
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah.
Informasi penting
- Ketika oksitosin digunakan melalui infus intravena untuk menginduksi atau memfasilitasi persalinan, pemberian dosis berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang dapat menyebabkan masalah bagi janin dan ibu (penderitaan, mati lemas dan kematian janin atau tonisitas janin yang berlebihan). uterus, kontraksi tetanik atau ruptur uterus pada ibu). Saat Anda dirawat dengan Syntocinon, dokter Anda akan mengamati Anda dan anak Anda dengan cermat untuk memberikan dosis yang tepat dan untuk menghindari efek samping bagi Anda atau anak tersebut.
- Dalam keadaan yang jarang, induksi persalinan dengan zat utero tonik, seperti oksitosin, meningkatkan risiko pembekuan darah yang menyebar di pembuluh darah (koagulasi intravaskular diseminata - DIC) setelah melahirkan. Risiko terjadinya hal ini terutama meningkat jika Anda memiliki faktor risiko DIC seperti: o usia 35 tahun atau lebih o komplikasi selama kehamilan o usia kehamilan di atas 40 minggu
- Pemberian oksitosin dosis tinggi secara intravena dalam waktu lama bersama-sama dengan sejumlah besar cairan dapat menyebabkan keracunan air yang terkait dengan kadar natrium yang rendah pada ibu dan bayi baru lahir yang disebabkan oleh kelebihan cairan yang menyebabkan komplikasi paru (edema paru-paru).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Syntocinon
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Syntocinon tidak boleh diberikan bersamaan dengan:
- obat-obatan mirip oksitosin lainnya (oksitosit) bahkan ketika diberikan melalui mulut atau hidung.
Syntocinon harus diberikan dengan hati-hati bersama dengan:
- prostaglandin dan analognya, digunakan untuk meningkatkan motilitas rahim, anestesi inhalasi, misalnya siklopropana, halotan, sevofluran dan desfluran;
- Obat pemanjangan interval QTc, agen vasokonstriktor dan simpatomimetik, digunakan untuk menginduksi anestesi, termasuk yang terkandung dalam anestesi lokal;
- anestesi kaudal (digunakan untuk menginduksi anestesi lokal di daerah sakrum).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Berdasarkan pengalaman luas dengan obat ini, diharapkan tidak ada risiko kelainan pada janin.
Waktunya memberi makan
Oksitosin dapat ditemukan dalam ASI dalam jumlah kecil dan tidak ada efek samping yang diharapkan untuk bayi baru lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Syntocinon dapat menginduksi persalinan, jadi berhati-hatilah saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin. Wanita dengan kontraksi rahim tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.
Syntocinon mengandung natrium dan etanol
Syntocinon mengandung natrium Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Syntocinon mengandung etil alkohol
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Syntocinon: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Induksi atau fasilitasi persalinan
Syntocinon akan diberikan kepada Anda melalui infus intravena setetes demi setetes atau melalui pompa infus berkecepatan variabel. Dosis yang dianjurkan adalah 5 IU.
Pengobatan perdarahan postpartum
Syntocinon akan diberikan kepada Anda baik secara intramuskular atau perlahan ke dalam vena (rute intravena lambat). Dosis yang dianjurkan adalah 5-10 IU intramuskular atau 5 IU intravena perlahan (tetes atau dengan pompa infus). Dalam kasus yang parah, 5 sampai 20 IU intravena pada tingkat yang diperlukan untuk mengontrol atonia uteri.
Cara membuka botol
Untuk membuka botol dengan benar, ikuti petunjuk di bawah ini:
- Garis pembuka berada di bawah titik berwarna.
- Untuk membuka botol, letakkan ibu jari Anda pada titik berwarna dan dorong kembali.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Syntocinon
Jika tertelan secara tidak sengaja atau pemberian dosis Syntocinon yang berlebihan, segera beri tahu dokter atau perawat Anda.
Gejala dan konsekuensi overdosis Syntocinon tercantum di bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Efek yang tidak diinginkan". Selain itu, ruptur plasenta dan / atau emboli ketuban (pembentukan embolus yang disebabkan oleh cairan ketuban yang memasuki aliran darah ibu) telah dilaporkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Syntocinon
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN PADA IBU
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- peningkatan denyut jantung (takikardia)
- penurunan denyut jantung (bradikardia)
- mual
- Dia muntah
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- perubahan irama jantung (aritmia)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- reaksi alergi parah (reaksi anafilaktoid yang berhubungan dengan kesulitan bernafas (dispnea), tekanan darah rendah (hipotensi), syok anafilaktoid
- ruam kulit (ruam)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- masalah jantung (iskemia miokard, pemanjangan QTc)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- tonus otot uterus yang berlebihan (hipertonisitas uterus), kontraksi tetanik uterus, ruptur uterus
- keracunan air, rendahnya kadar natrium dalam darah (hiponatremia)
- edema paru akut (akumulasi cairan di paru-paru)
- kemerahan mendadak (flushing)
- koagulasi intravaskular diseminata (DIC)
- perdarahan postpartum (perdarahan pascapersalinan) hematoma panggul
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN PADA JANIN / LAHIR BARU
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- gawat janin (fetal distress), mati lemas (asfiksia), kematian
- rendahnya kadar natrium dalam darah (hiponatremia neonatus)
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN LAINNYA
- Ketika oksitosin digunakan melalui infus intravena untuk menginduksi atau memfasilitasi persalinan, pemberian dosis berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang dapat menyebabkan masalah bagi janin dan ibu (penderitaan, mati lemas dan kematian janin atau tonisitas janin yang berlebihan). uterus, kontraksi tetanik atau ruptur uterus pada ibu). Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".
- Pemberian cepat dengan injeksi bolus ke dalam vena dari banyak dosis IU oksitosin dapat menyebabkan:
- penurunan tekanan darah jangka pendek yang parah, disertai dengan kemerahan dan detak jantung yang cepat (refleks takikardia). Efek ini dapat menyebabkan iskemia jantung, terutama pada pasien yang memiliki atau memiliki masalah dengan jantung dan pembuluh darah (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- perpanjangan interval QTc (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Dalam keadaan yang jarang terjadi, induksi persalinan dengan zat utero tonik, seperti oksitosin, meningkatkan risiko pembekuan darah yang menyebar di pembuluh darah (koagulasi intravaskular diseminata - DIC) setelah melahirkan, lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" .
- Pemberian oksitosin dosis tinggi secara intravena dalam waktu lama bersama-sama dengan sejumlah besar cairan dapat menyebabkan keracunan air yang berhubungan dengan kadar natrium yang rendah pada ibu dan bayi baru lahir (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Efek antidiuretik akibat pemberian oksitosin dan cairan intravena dapat menyebabkan kelebihan cairan yang merupakan komplikasi pada paru (edema paru akut) tanpa penurunan kadar natrium (hiponatremia) dan, selain itu, dapat menyebabkan retensi air yang berlebihan dan sementara yang berhubungan dengan sakit kepala. (sakit kepala), penurunan atau kehilangan nafsu makan (anoreksia), muntah dan sakit perut, kantuk, tidak sadarkan diri, kejang, kadar garam darah rendah (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Syntocinon?
- Bahan aktifnya adalah oksitosin sintetis. Setiap vial mengandung 25 mg larutan oksitosin pekat (setara dengan 5 IU oksitosin sintetis).
- Bahan lainnya adalah natrium asetat trihidrat, klorobutanol, asam asetat glasial, etanol 94%, natrium klorida, air untuk injeksi.
Seperti apa Syntocinon dan isi paketnya
Setiap paket berisi 6 1 ml ampul kaca berisi larutan injeksi untuk penggunaan infus intramuskular, intravena dan intravena.
Informasi berikut ini ditujukan untuk profesional kesehatan saja
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Induksi atau fasilitasi persalinan Syntocinon harus diberikan melalui infus infus atau, lebih disukai, dengan pompa infus dengan kecepatan bervariasi. Menggunakan infus infus, disarankan untuk menambahkan Syntocinon 5 IU ke 500 mL larutan garam elektrolit (misalnya 9% natrium klorida).Untuk pasien yang menghindari larutan natrium klorida, disarankan untuk menggunakan larutan dekstrosa 5% sebagai pengencer (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan) Untuk memastikan pencampuran larutan yang merata, disarankan agar botol atau kantong tetes dibalik beberapa kali sebelum digunakan.
Kecepatan infus awal harus 1-4 miliunit / menit (2 hingga 8 tetes / menit). Ini dapat ditingkatkan secara bertahap, dengan interval setidaknya 20 menit, dan tidak lebih dari 1-2 miliunit / menit sampai kontraksi teratur, mirip dengan persalinan normal, tercapai. Pada kehamilan aterm, kontraksi teratur tercapai jika diberikan kurang dari 10 miliunit/menit (20 tetes/menit) dan kecepatan maksimum yang direkomendasikan adalah 20 miliunit/menit (40 tetes/menit).
Saat menggunakan pompa bermotor, yang volume infusnya lebih rendah daripada yang diinfuskan setetes demi setetes, aliran infus yang memadai harus dihitung berdasarkan spesifikasi teknis pompa, dengan menjaga dosis dalam batas yang direkomendasikan untuk infus drop-to-drop. .
Frekuensi, kekuatan dan durasi kontraksi, serta detak jantung janin, harus dijaga di bawah pengamatan konstan selama infus. Setelah aktivitas uterus teratur tercapai, kecepatan infus dapat dikurangi.Dalam kasus hiperaktivitas uterus dan/atau gawat janin, infus harus segera dihentikan.
Jika kontraksi teratur belum diperoleh pada wanita cukup bulan atau hampir cukup bulan setelah infus total 5 IU, dianjurkan untuk meninggalkan segala upaya untuk menginduksi persalinan; umumnya bisa diulang keesokan harinya, restart dengan kecepatan 1-4 miliunit/menit.
Catatan
Infus oksitosin involunter paravenous sesekali tidak berbahaya.
Pengobatan perdarahan uterus postpartum
5 I.U. dengan infus (5 IU diencerkan dalam 500 mL garam elektrolit dan diberikan sebagai infus infus atau, lebih disukai, dengan pompa infus; laju infus awal harus ditetapkan dari 1 hingga 4 miliunit / menit (2 hingga 8 tetes / menit) atau dari 5 sampai 10 IU intramuskular Pada kasus yang parah, infus larutan yang mengandung 5 sampai 20 IU oksitosin dalam 500 mL larutan elektrolit fisiologis, pada kecepatan yang diperlukan untuk mengontrol atonia uteri.
OVERDOSIS
Gejala dan konsekuensi overdosis adalah yang dilaporkan di bagian 4.4 dan 4.8. Lebih lanjut, sebagai akibat dari stimulasi uterus yang berlebihan, ruptur plasenta dan/atau emboli amnion telah dilaporkan.
Pengobatan: Jika tanda dan gejala overdosis terjadi selama i.v. Syntocinon, infus harus segera dihentikan dan oksigen diberikan kepada ibu.Dalam kasus keracunan air, sangat penting untuk membatasi asupan cairan, meningkatkan diuresis, ketidakseimbangan elektrolit yang benar dan mengendalikan kemungkinan kejang melalui penggunaan diazepam yang tepat.
KETIDAKCOCOKAN
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, Syntocinon tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI SUNTIK SYNTOCINON 5 I.U./ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol berisi:
Prinsip aktif:
Larutan oksitosin pekat 25 mg (sama dengan Oksitosin 5 I.U. sintetis)
Eksipien dengan efek yang diketahui:
etanol 94%
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Induksi medis persalinan (pada kasus kehamilan lanjut, ketuban pecah dini, preeklamsia). Beberapa kasus inersia uteri primer atau sekunder.
• Perdarahan post partum (dalam indikasi ini Methergin lebih disukai, yang memiliki durasi kerja lebih lama).
04.2 Posologi dan cara pemberian
- Induksi atau fasilitasi persalinan
Syntocinon harus diberikan melalui infus intravena setetes demi setetes atau, lebih disukai, dengan pompa infus berkecepatan variabel. Menggunakan infus infus, disarankan untuk menambahkan Syntocinon 5 IU ke 500 mL larutan garam elektrolit (misalnya 9% natrium klorida).Untuk pasien yang menghindari larutan natrium klorida, disarankan untuk menggunakan larutan dekstrosa 5% sebagai pengencer (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan) Untuk memastikan pencampuran larutan yang merata, disarankan agar botol atau kantong tetes dibalik beberapa kali sebelum digunakan.
Kecepatan infus awal harus 1-4 miliunit / menit (2 hingga 8 tetes / menit). Ini dapat ditingkatkan secara bertahap, dengan interval setidaknya 20 menit, dan tidak lebih dari 1-2 miliunit / menit sampai kontraksi teratur, serupa dengan persalinan normal, tercapai. Pada kehamilan aterm, kontraksi teratur tercapai jika diberikan kurang dari 10 miliunit/menit (20 tetes/menit) dan kecepatan maksimum yang direkomendasikan adalah 20 miliunit/menit (40 tetes/menit).
Saat menggunakan pompa bermotor, yang volume infusnya lebih rendah daripada yang diinfuskan setetes demi setetes, aliran infus yang memadai harus dihitung berdasarkan spesifikasi teknis pompa, dengan menjaga dosis dalam batas yang direkomendasikan untuk infus drop-to-drop. .
Frekuensi, kekuatan dan durasi kontraksi, serta detak jantung janin, harus dijaga di bawah pengamatan konstan selama infus. Setelah aktivitas uterus teratur tercapai, kecepatan infus dapat dikurangi.Dalam kasus hiperaktivitas uterus dan / atau gawat janin, infus harus segera dihentikan.
Jika kontraksi teratur belum diperoleh pada wanita cukup bulan atau hampir cukup bulan setelah infus total 5 IU, dianjurkan untuk meninggalkan segala upaya untuk menginduksi persalinan; umumnya bisa diulang keesokan harinya, restart dengan kecepatan 1-4 miliunit/menit.
Catatan
Infus oksitosin involunter paravenous sesekali tidak berbahaya.
• Perdarahan postpartum: 5-10 IU saya. o 5 I.U. intravena secara perlahan.
Untuk membuka botol dengan benar, ikuti instruksi pada selebaran yang disertakan dalam paket.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kontraksi uterus hipertonik, gawat janin saat persalinan belum dekat.
Setiap kondisi di mana, karena masalah ibu atau janin, persalinan spontan tidak dapat dikenali dan atau kelahiran alami dikontraindikasikan: misalnya: disproporsi sefalo-panggul yang signifikan, presentasi janin yang abnormal; plasenta previa dan vasa previ, ruptur plasenta, presentasi tali pusat atau prolaps; distensi berlebihan atau gangguan resistensi uterus terhadap ruptur seperti pada kehamilan ganda, polihidramnion, pada orang tua dan adanya parut uterus untuk pembedahan besar, termasuk seksio sesarea klasik.
Toksemia berat, predisposisi emboli cairan ketuban (kematian janin intrauterin, abrupto plasenta).
Penggunaan jangka panjang pada inersia uteri dikontraindikasikan.
Syntocinon tidak boleh diberikan dalam waktu 6 jam setelah penggunaan prostaglandin melalui vagina (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Induksi persalinan dengan oksitosin harus dilakukan hanya jika diindikasikan secara ketat untuk alasan medis daripada untuk kenyamanan dan di lingkungan rumah sakit yang dilengkapi dengan baik di mana pasien dapat terus diawasi oleh tenaga medis khusus.
Syntocinon tidak boleh digunakan untuk waktu yang lama pada pasien dengan inersia uterus resisten oksitosin, toksemia pra-eklampsia berat atau penyakit kardiovaskular berat.
Syntocinon tidak boleh diberikan secara bolus intravena karena dapat menyebabkan hipotensi akut jangka pendek disertai dengan flushing dan refleks takikardia.
Syntocinon harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan predisposisi iskemia miokard karena penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya (seperti kardiomiopati hipertrofik, penyakit katup dan / atau jantung iskemik termasuk vasospasme koroner), untuk menghindari perubahan signifikan pada tekanan darah dan denyut jantung pada pasien ini. pasien.
Syntocinon harus diberikan dengan hati-hati untuk pasien dengan "sindrom QT panjang" atau gejala terkait dan untuk pasien yang memakai obat perpanjangan interval QTc.
Ketika Syntocinon diberikan untuk induksi dan fasilitasi persalinan:
• Obat ini hanya boleh diberikan melalui infus infus, dan tidak boleh melalui rute intramuskular, subkutan atau bolus intravena.
• Pemberian oksitosin dalam dosis berlebihan menghasilkan hiperstimulasi uterus yang dapat menyebabkan penderitaan, sesak napas dan kematian janin, atau dapat menyebabkan hipertonisitas, kontraksi tetanik atau ruptur uterus. Pengamatan yang cermat terhadap detak jantung janin dan motilitas uterus (frekuensi, intensitas dan durasi kontraksi) sangat penting agar dosis dapat disesuaikan dengan respons individu pasien.
• Ini hanya boleh diberikan sebagai infus infus, dan tidak pernah melalui rute intramuskular, subkutan atau bolus intravena.
• Pemberian oksitosin dosis berlebihan menyebabkan hiperstimulasi uterus yang dapat menyebabkan penderitaan, sesak napas dan kematian janin, atau dapat menyebabkan hipertonisitas, kontraksi tetanik, atau ruptur uterus. Kontrol tekanan darah, denyut jantung janin dan juga motilitas uterus (frekuensi, intensitas dan durasi kontraksi) secara hati-hati sangat penting untuk menyesuaikan dosis dengan respons individu dengan lebih baik.
• Perhatian khusus diperlukan pada disproporsi batas kepala dan panggul, inersia uterus sekunder, hipertensi gravidarum sedang atau sedang atau penyakit jantung dan pada pasien di atas usia 35 tahun atau dengan riwayat seksio sesarea pada segmen bawah uterus.
• Pada keadaan yang jarang, obat induksi persalinan dengan zat utero tonik, termasuk oksitosin, meningkatkan risiko koagulasi intravaskular diseminata (DIC) postpartum. Induksi farmakologis sendiri berkaitan dengan risiko ini.Risiko meningkat terutama jika wanita tersebut memiliki faktor risiko tambahan untuk DIC seperti usia 35 tahun ke atas, komplikasi selama kehamilan dan usia kehamilan di atas 40 minggu. . Pada wanita ini, oksitosin atau pengobatan alternatif lainnya harus digunakan dengan hati-hati dan dokter harus waspada terhadap tanda-tanda DIC.
Ketika Syntocinon digunakan untuk pengobatan perdarahan uterus, pemberian oksitosin dosis tinggi secara bolus cepat harus dihindari karena dapat menyebabkan hipotensi akut jangka pendek disertai dengan flushing dan refleks takikardia.
Jika terjadi kematian janin dalam kandungan dan/atau cairan ketuban yang terkontaminasi mekonium, persalinan yang rusuh harus dihindari karena dapat menyebabkan emboli ketuban.
Karena oksitosin memberikan aktivitas antidiuretik ringan, penggunaan iv jangka panjang pada dosis tinggi selain volume besar cairan, seperti dalam pengobatan aborsi yang tidak dapat dihindari atau terlewatkan, atau dalam pengelolaan perdarahan postpartum, dapat menyebabkan keracunan air dengan hiponatremia. efek antidiuretik oksitosin dan pemberian cairan intravena dapat menyebabkan kelebihan cairan yang mengarah ke bentuk hemodinamik dari edema paru akut tanpa hiponatremia. Untuk menghindari komplikasi yang jarang terjadi ini, tindakan pencegahan berikut harus diperhatikan setiap kali oksitosin dosis tinggi diberikan untuk waktu yang lama: pengencer elektrolit (bukan dekstrosa) harus digunakan; volume cairan infus harus dijaga tetap rendah (infus oksitosin pada konsentrasi yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan untuk induksi atau fasilitasi persalinan cukup bulan); asupan cairan melalui mulut harus dikurangi; keseimbangan cairan harus dipantau dan, jika ketidakseimbangan elektrolit dicurigai, elektrolit serum harus diukur.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang parah karena kemungkinan retensi cairan dan kemungkinan akumulasi oksitosin (lihat bagian 5.2).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk obat ini mengandung kurang dari 1mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Syntocinon tidak boleh diberikan bersamaan dengan oksitosit lain bahkan jika melalui rute oral atau hidung.
Prostaglandin dapat meningkatkan efek uterotonik oksitosin dan sebaliknya; Oleh karena itu, pemantauan yang cermat direkomendasikan dalam kasus pemberian simultan.
Beberapa anestesi inhalasi, seperti siklopropana atau halotan, dapat memfasilitasi efek hipotensi oksitosin dan mengurangi efek oksitosinnya. Penggunaan berulang mereka dengan oksitosin juga telah dilaporkan menyebabkan gangguan irama jantung.
Oksitosin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang memakai obat untuk memperpanjang interval QTc atau pada pasien dengan riwayat QT yang panjang (lihat bagian 4.4).
Oksitosin, bila diberikan selama atau setelah anestesi blok kaudal, dapat mempotensiasi efek tekanan dari vasokonstriktor dan agen simpatomimetik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ini adalah produk yang akan digunakan pada akhir kehamilan dan pada periode pasca-melahirkan.
Kehamilan
Tidak ada studi standar tentang teratogenisitas dan efek oksitosin pada reproduksi (lihat bagian 5.3).
Berdasarkan pengalaman luas dengan obat ini dan struktur kimianya serta sifat farmakologisnya, risiko kelainan janin tidak diharapkan jika digunakan sesuai resep.
Waktunya memberi makan
Oksitosin dapat ditemukan dalam ASI dalam jumlah kecil.Namun, tidak ada efek berbahaya pada bayi baru lahir yang diharapkan karena oksitosin masuk ke saluran pencernaan, di mana ia dengan cepat dinonaktifkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Syntocinon dapat menginduksi persalinan, jadi harus berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. Wanita dengan kontraksi rahim tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ketika oksitosin digunakan untuk i.v.Dalam menginduksi atau memfasilitasi persalinan, pemberian dosis berlebihan menyebabkan hiperstimulasi uterus yang dapat menyebabkan gawat janin, asfiksia dan kematian, atau dapat menyebabkan hipertonisitas, kontraksi tetanik atau ruptur uterus.
Pemberian cepat dengan injeksi bolus intravena dengan dosis yang banyak I.U. oksitosin dapat menyebabkan hipotensi akut jangka pendek disertai dengan flushing dan refleks takikardia (lihat bagian 4.4). Perubahan hemodinamik yang cepat ini dapat menyebabkan iskemia miokard, terutama pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya. Pemberian cepat dengan injeksi bolus intravena dengan dosis yang banyak I.U. oksitosin juga dapat menyebabkan pemanjangan interval QTc.
Dalam keadaan yang jarang terjadi (tingkat kejadian
Keracunan air
Dalam kasus di mana oksitosin dosis tinggi dengan sejumlah besar cairan bebas elektrolit telah diberikan selama periode waktu yang lama, keracunan air yang terkait dengan hiponatremia ibu dan bayi telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
Kombinasi efek antidiuretik oksitosin dengan pemberian cairan intravena dapat menyebabkan kelebihan cairan yang mengarah ke bentuk hemodinamik dari edema paru akut tanpa hiponatremia; selanjutnya, dapat menyebabkan retensi cairan berlebih sementara dengan sakit kepala, anoreksia, muntah dan sakit perut, mengantuk, tidak sadar, kejang. status epileptiform, penurunan kadar elektrolit serum (lihat bagian 4.4).
Dengan metode pemberian apa pun, oksitosin dapat menyebabkan efek samping berikut:
Reaksi yang merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10) umum (≥ 1/100,
Reaksi obat yang merugikan yang dihasilkan dari pengalaman pasca-pemasaran dengan Syntocinon berasal dari laporan spontan dan literatur. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal, yang oleh karena itu diklasifikasikan sebagai tidak diketahui. Merugikan reaksi terdaftar oleh kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.
REAKSI SINGKAT PADA IBU
Perdarahan postpartum dan hematoma panggul juga telah dilaporkan.
REAKSI SINGKAT PADA JANIN / BARU LAHIR
04.9 Overdosis
Gejala dan konsekuensi overdosis adalah yang dilaporkan di bagian 4.4 dan 4.8. Lebih lanjut, sebagai akibat dari stimulasi uterus yang berlebihan, ruptur plasenta dan/atau emboli amnion telah dilaporkan.
Perlakuan: jika tanda dan gejala overdosis terjadi selama i.v. Syntocinon, infus harus segera dihentikan dan oksigen diberikan kepada ibu.Dalam kasus keracunan air, sangat penting untuk membatasi asupan cairan, meningkatkan diuresis, ketidakseimbangan elektrolit yang benar dan mengendalikan kemungkinan kejang melalui penggunaan diazepam yang tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hormon lobus posterior hipofisis (kode ATC: H01B B02).
Oksitosin adalah nonapeptide siklik yang diperoleh dengan sintesis kimia. Bentuk sintetis ini identik dengan hormon alami yang diproduksi oleh hipotalamus dan disimpan di hipofisis posterior dan dilepaskan ke dalam sirkulasi sistemik sebagai respons terhadap isapan dan persalinan.Oksitosin merangsang otot polos rahim, terutama menjelang akhir rahim. kehamilan, selama persalinan, dan segera setelah melahirkan Pada saat-saat ini, reseptor oksitosin di miometrium meningkat. Reseptor oksitosin adalah reseptor kalsium dari deposit intraseluler dan menyebabkan kontraksi ritmik segmen atas rahim, serupa dalam frekuensi, kekuatan dan durasi dengan yang terlihat selama persalinan. Syntocinon tidak mengandung vasopresin, tetapi bahkan dalam bentuk murni oksitosin memiliki aktivitas seperti antidiuretik intrinsik yang lemah.
Studi in vitro menunjukkan bahwa paparan reseptor oksitosin yang berkepanjangan menyebabkan desensitisasi reseptor, mungkin dengan mekanisme down-regulation yang mengakibatkan destabilisasi mRNA reseptor oksitosin dan internalisasi reseptor.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tingkat plasma dan onset / durasi efek
Infus intravena : ketika Syntocinon diberikan oleh i.v. dilanjutkan pada dosis yang tepat untuk induksi atau fasilitasi persalinan, respons uterus terjadi secara bertahap dan biasanya mencapai keadaan tunak dalam waktu 20-40 menit Tingkat oksitosin plasma yang sesuai sebanding dengan yang diukur selama tahap pertama persalinan Misalnya, kadar oksitosin plasma pada 10 wanita hamil cukup bulan yang menerima 4 miliunit per menit sebagai infus intravena adalah 2 hingga 5 mikrounit / ml. Setelah penghentian infus, atau penurunan substansial dalam laju infus. , misalnya dalam kasus stimulasi berlebih, aktivitas uterus surut dengan cepat tetapi dapat berlanjut pada tingkat yang lebih rendah yang sesuai.
Injeksi intravena dan intramuskular: bila diberikan melalui injeksi i.v. atau saya Untuk pencegahan atau pengobatan perdarahan postpartum, Syntocinon bertindak cepat dengan periode laten kurang dari 1 menit dengan injeksi IV dan antara 2 dan 4 menit dengan injeksi IM. Respon oksitosin berlangsung 30 hingga 60 menit setelah pemberian im, mungkin kurang setelah " injeksi IV
Distribusi
Oksitosin didistribusikan ke dalam cairan ekstraseluler mencapai janin dengan jumlah minimal. Volume distribusi stabil pada 6 pria sukarelawan sehat setelah injeksi intravena adalah 12,2 atau 0,17 l / kg. Ikatan protein plasma sangat rendah. Oksitosin dapat ditemukan dalam jumlah kecil dalam ASI.
Biotransformasi
Oksitosinase, suatu glikoprotein aminopeptidase, diproduksi selama kehamilan dan muncul dalam plasma. Ia mampu menurunkan oksitosin. Aktivitas enzim secara bertahap meningkat sampai akhir kehamilan, ketika meningkat sangat cepat ke tingkat yang tinggi, kemudian setelah melahirkan, aktivitas enzim berkurang. Aktivitas enzim selama periode ini juga tinggi di plasenta dan jaringan rahim.Degradasi oksitosin minimal atau tidak ada dalam plasma pria, wanita tidak hamil, atau darah tali pusat.
Eliminasi
Relatif mudahnya frekuensi dan intensitas kontraksi uterus dapat diatur dengan infus IV. Syntocinon disebabkan oleh waktu paruh oksitosin yang pendek. Nilai yang dilaporkan oleh berbagai penyelidikan berkisar dari 3 hingga 20 menit. Penghapusan oksitosin dari plasma terjadi terutama di hati dan ginjal.
Tingkat pembersihan metabolik adalah sekitar 20 ml / kg per menit pada pria maupun wanita hamil Kurang dari 1% dari dosis yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal akut, genotoksisitas dan mutagenisitas mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Efek (kehilangan janin pada tikus) yang diamati dalam studi pra-klinis hanya dihasilkan dari paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum pada manusia, yang menunjukkan sedikit relevansi dengan penggunaan klinis.
Toksisitas akut
Studi toksisitas dosis tunggal dengan oksitosin dilakukan pada tikus dan tikus dengan pemberian oral, intravena dan subkutan. Toksisitas oral (dan subkutan) akut adalah 20,5 mg / kg pada tikus dan lebih dari 514 mg / kg pada tikus. Setelah pemberian intravena, dosis mematikan oksitosin sebesar 2,3 mg / kg pada tikus dan 5,8 mg / kg pada tikus. Jadi, dosis oksitosin intravena yang mematikan pada tikus lebih besar daripada dosis intravena biasa pada manusia dengan faktor lebih besar dari seribu.
Mutagenisitas
Sebuah studi in vitro genotoksisitas dan mutagenisitas telah dilaporkan dengan oksitosin. Tes negatif untuk aberasi kromosom dan pertukaran kromatid saudara dalam kultur limfosit perifer manusia Tidak ada perubahan signifikan dalam indeks mitosis yang dicatat. Oksitosin tidak memiliki sifat genotoksik.
Karsinogenisitas, teratogenisitas, dan toksisitas reproduksi
Pengobatan tikus dengan oksitosin pada awal kehamilan dengan dosis ribuan kali lebih tinggi dari dosis yang digunakan untuk menginduksi persalinan pada manusia menyebabkan kehilangan janin dalam satu penelitian, tetapi relevansinya tidak diketahui.
Dengan oksitosin, studi standar teratogenisitas, kinerja reproduksi dan karsinogenesis tidak tersedia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium asetat trihidrat, klorobutanol, asam asetat glasial, etanol 94%, natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, Syntocinon tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2-8 ° C). Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Ampul kaca - 6 ampul 1ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari produk obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Dealer untuk dijual:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC. n. 014684029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 19.12.1958
Pembaruan: 1,06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2015
