Bahan aktif: Beclometasone dipropionate anhydrous, Formoterol fumarat dihydrate
FORMODUAL 100 mikrogram / 6 mikrogram bubuk inhalasi
Indikasi Mengapa Formodulal digunakan? Untuk apa?
FORMODUAL adalah bubuk yang dihirup melalui mulut dan dilepaskan langsung ke paru-paru. Berisi dua bahan aktif: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarat dihidrat.
- Beclomethasone dipropionate anhidrat termasuk dalam kelompok obat yang biasa disebut steroid (secara teknis kortikosteroid). Steroid mampu mengobati dan mencegah gejala asma, memiliki tindakan anti-inflamasi, sehingga mengurangi pembengkakan dan iritasi pada dinding saluran udara kecil di paru-paru.
- Formoterol fumarat dihidrat termasuk dalam kelompok obat yang disebut bronkodilator kerja panjang, yang mengendurkan otot-otot saluran udara dengan melebarkannya, sehingga memudahkan untuk bernapas masuk dan keluar dari paru-paru.
Bersama-sama, kedua bahan aktif ini memfasilitasi pernapasan, meredakan gejala seperti sesak napas, mengi dan batuk pada pasien asma atau PPOK dan juga membantu mencegah gejala asma.
Asma
FORMODUAL digunakan untuk pengobatan asma pada orang dewasa.
Jika Anda telah diresepkan FORMODUAL, kemungkinan besar:
- asma tidak terkontrol secara memadai menggunakan kortikosteroid inhalasi dan bronkodilator "sesuai kebutuhan" kerja pendek, atau
- asma berespon baik terhadap pengobatan dengan kortikosteroid dan bronkodilator kerja lama.
PPOK
FORMODUAL juga dapat digunakan untuk mengobati gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) berat pada pasien dewasa. PPOK adalah penyakit saluran napas kronis pada paru-paru, yang terutama disebabkan oleh merokok.
Kontraindikasi Bila Formodulal tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FORMODUAL
Jika Anda alergi terhadap beclomethasone dipropionate anhydrous atau formoterol fumarate dihydrate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Formodulal
Jangan minum obat ini untuk mengobati gejala asma akut seperti mengi, mengi dan batuk atau jika asma Anda semakin parah atau untuk mengobati serangan asma akut. Untuk mengobati gejalanya, Anda harus menggunakan inhaler "pereda" kerja cepat yang harus selalu Anda bawa.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan FORMODUAL jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- masalah jantung, yang mencakup semua jenis penyakit jantung dan/atau fungsi jantung yang diketahui
- gangguan irama jantung, seperti peningkatan atau detak jantung tidak teratur, denyut nadi cepat atau palpitasi, atau jika Anda telah diberitahu bahwa pola jantung Anda tidak normal
- tekanan darah tinggi
- penyempitan arteri (juga dikenal sebagai arteriosklerosis), atau jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki aneurisma (pelebaran abnormal dinding pembuluh darah)
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif
- rendahnya kadar kalium dalam darah
- masalah hati atau ginjal apa pun
- diabetes. Jika Anda menghirup formoterol dosis tinggi, kadar glukosa darah Anda mungkin meningkat dan akibatnya Anda mungkin perlu melakukan tes tambahan untuk memantau kadar gula darah Anda baik saat Anda mulai menggunakan inhaler ini dan secara berkala selama masa pengobatan.
- tumor kelenjar adrenal (disebut pheochromocytoma)
- jika Anda perlu menjalani anestesi. Tergantung pada jenis anestesi, mungkin perlu untuk berhenti minum FORMODUAL setidaknya 12 jam sebelum anestesi.
- Jika Anda sedang mengonsumsi, atau pernah mengonsumsi, obat-obatan untuk mengobati tuberkulosis (TB), atau jika Anda telah mengetahui infeksi virus atau infeksi jamur dada.
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, selalu beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan FORMODUAL.
Jika Anda tidak yakin apakah Anda dapat menggunakan FORMODUAL, bicarakan dengan dokter, perawat asma, atau apoteker Anda sebelum menggunakan inhaler.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Foster
Sebelum memulai perawatan, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat inhaler dan non-resep lainnya. Hal ini diperlukan karena FORMODUAL dapat mempengaruhi kerja obat lain, obat lain juga dapat mempengaruhi cara kerja Foster.
Jangan gunakan obat ini bersamaan dengan beta blocker. Beta blocker adalah obat yang digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, termasuk masalah jantung, tekanan darah tinggi atau glaukoma (peningkatan tekanan di mata). Jika Anda menggunakan beta blocker (termasuk obat tetes mata), efek formoterol dapat dikurangi atau dibatalkan.
Menggunakan FORMODUAL bersama dengan obat-obatan berikut:
- obat lain dengan aktivitas yang mirip dengan formoterol (yaitu obat beta-adrenergik, biasa digunakan untuk mengobati asma)
- quinidine, disopyramide, procainamide (untuk mengobati irama jantung yang tidak normal)
- beberapa antihistamin, misalnya terfenadine (untuk mengobati reaksi alergi)
- penghambat monoamina oksidase atau antidepresan trisiklik, misalnya fenelzin, isokarboksazid, amitriptilin dan imipramine; fenotiazin (untuk mengobati depresi atau gangguan mental)
- L-DOPA (untuk pengobatan penyakit Parkinson)
- L-tiroksin (untuk mengobati tiroid yang kurang aktif)
- Obat-obatan yang mengandung oksitosin (yang menyebabkan kontraksi rahim)
- Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) (untuk pengobatan gangguan mental), termasuk obat-obatan dengan sifat yang mirip dengan furazolidone dan procarbazine
- digoxin (untuk mengobati penyakit jantung)
- Obat lain untuk mengobati asma (teofilin, aminofilin atau steroid)
- diuretik (tablet untuk buang air kecil)
- Beberapa anestesi
FORMODUAL dengan alkohol
Anda harus menghindari konsumsi alkohol tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda. Alkohol dapat menurunkan toleransi jantung terhadap salah satu bahan aktif dalam FORMODUAL, formoterol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengukur kadar kalium darah Anda secara berkala, terutama jika asma Anda parah. Seperti banyak bronkodilator, FORMODUAL dapat menyebabkan penurunan tajam kadar kalium serum (hipokalemia).Ini karena pengurangan oksigen dalam darah yang terkait dengan beberapa perawatan lain yang dilakukan bersama dengan Fostair dapat memperburuk penurunan kadar kalium.
Jika Anda telah menggunakan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, Anda mungkin memerlukan lebih banyak kortikosteroid dalam situasi stres. Situasi stres mungkin termasuk dirawat di rumah sakit setelah kecelakaan, mengalami cedera serius atau periode sebelum "operasi. Dalam kasus seperti itu, dokter Anda akan memutuskan apakah akan meningkatkan dosis kortikosteroid Anda atau tidak dan mungkin meresepkan steroid dalam tablet atau steroid untuk injeksi.
Jika Anda perlu dirawat di rumah sakit, harap ingat untuk membawa semua obat dan inhaler Anda, termasuk FORMODUAL dan semua obat atau tablet yang dibeli tanpa resep, dalam kemasan aslinya, jika memungkinkan.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data klinis tentang penggunaan FORMODUAL selama kehamilan.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. FORMODUAL hanya boleh digunakan selama kehamilan jika dokter Anda menyarankan Anda untuk melakukannya. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus berhenti minum FORMODUAL saat menyusui atau jika Anda harus minum FORMODUAL tetapi tidak menyusui. Selalu ikuti saran dokter Anda dengan hati-hati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
FORMODUAL tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, jika Anda melihat efek samping seperti pusing dan / atau tremor, kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
FORMODUAL mengandung laktosa monohidrat
Laktosa monohidrat eksipien mengandung sejumlah kecil protein susu, yang dapat menyebabkan reaksi pada pasien alergi.
Bagi mereka yang berolahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Formodual: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter, perawat atau apoteker Anda.Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
FORMODUAL memberikan bubuk ekstra halus, yang memungkinkan lebih banyak obat yang terkandung dalam dosis mencapai paru-paru. Dokter Anda mungkin akan meresepkan Anda dosis yang lebih rendah dari obat inhalasi ini daripada yang Anda gunakan dengan inhaler lainnya.
Asma
Dokter Anda akan memantau Anda secara teratur untuk memastikan Anda menggunakan dosis Foster yang benar. Setelah asma Anda terkontrol dengan baik, dokter Anda mungkin menganggap tepat untuk mengurangi dosis FORMODUAL secara bertahap.Dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh mengubah dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Berapa banyak FORMODUAL untuk digunakan:
Orang dewasa dan orang tua:
Dosis yang dianjurkan obat ini adalah 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari.
Dosis harian maksimum adalah 4 inhalasi.
Jangan menambah dosis.
Jika Anda merasa obatnya tidak bekerja, selalu bicarakan dengan dokter Anda sebelum meningkatkan dosisnya.
Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK)
Orang dewasa dan orang tua:
Dosis yang dianjurkan adalah dua inhalasi di pagi hari dan dua inhalasi di malam hari.
Ingat: Anda harus selalu membawa inhaler "penyelamat" yang bekerja cepat untuk mengobati gejala yang memburuk atau serangan asma mendadak.
Cara menggunakan FORMODUAL:
FORMODUAL adalah untuk penggunaan inhalasi.
Dalam paket ini Anda akan menemukan inhaler, yang disebut Nexthaler, tertutup dalam kantong pelindung tertutup panas, yang berisi obat dalam bentuk bubuk. Inhaler Nexthaler memungkinkan Anda untuk menghirup obat.
Jika memungkinkan, berdiri atau duduk tegak saat Anda menarik napas.
Jika Anda lupa menggunakan FORMODUAL
Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat.Jangan minum dosis ganda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi FORMODUAL:
Bahkan jika Anda merasa lebih baik, jangan berhenti menggunakan FORMODUAL atau mengurangi dosisnya. Jika Anda berniat melakukan ini, bicarakan dengan dokter Anda. Sangat penting bahwa FORMODUAL digunakan setiap hari, seperti yang ditentukan oleh dokter, bahkan tanpa adanya gejala.
Jika pernapasan Anda tetap tidak berubah:
Jika gejala Anda tidak membaik setelah menghirup FORMODUAL, kemungkinan Anda menggunakan perangkat secara tidak benar. Oleh karena itu, periksa petunjuk penggunaan perangkat yang benar di akhir selebaran ini dan/atau hubungi dokter atau perawat Anda untuk menjelaskan cara menggunakannya dengan benar.
Jika asma Anda memburuk
: Jika gejala Anda memburuk atau sulit dikendalikan (misalnya jika Anda menggunakan inhaler "pereda" lebih sering), atau jika inhaler "pereda" Anda tidak memperbaiki gejala Anda, Anda harus terus menggunakan FORMODUAL tetapi hubungi dokter Anda segera mungkin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis Fostair atau meresepkan pengobatan tambahan atau alternatif.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Formodulal
- Hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat segera untuk meminta nasihat. Bawalah obat itu bersama Anda sehingga profesional kesehatan dapat memahami obat mana yang telah Anda minum;
- Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi. Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat gejala yang tidak biasa, karena Anda mungkin perlu menyelidiki lebih lanjut atau mengambil tindakan perawatan yang diperlukan.
Efek Samping Apa efek samping dari Formodulal
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Seperti perawatan inhalasi lainnya, ada risiko mengi, batuk, dan mengi yang memburuk segera setelah penggunaan FORMODUAL, dan ini disebut sebagai bronkospasme paradoks. Jika ini terjadi, Anda harus segera BERHENTI menggunakannya. bertindak 'pereda' inhaler sesegera mungkin untuk mengobati gejala Anda. Anda harus segera menghubungi dokter Anda.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki reaksi alergi, termasuk alergi kulit, kulit gatal, ruam, kulit merah, pembengkakan pada kulit atau selaput lendir, terutama pada mata, wajah, bibir dan tenggorokan.
Kemungkinan efek samping lebih lanjut dari Fostair tercantum di bawah ini dalam urutan frekuensi.
Hubungi dokter atau apoteker Anda segera:
- jika Anda mengalami salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini dan jika efek ini menyebabkan Anda tertekan atau intensitasnya parah atau bertahan selama beberapa hari
- jika dia khawatir karena suatu alasan atau jika ada sesuatu yang dia tidak mengerti.
Dokter Anda akan menilai tingkat asma Anda dan memulai pengobatan lain jika perlu.
Anda mungkin diberitahu untuk tidak menggunakan FORMODUAL lagi.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- getaran.
- pneumonia (infeksi paru-paru), pada pasien dengan COPD
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari gejala berikut saat menggunakan Fostair, itu bisa menjadi gejala infeksi paru-paru:
- demam atau kedinginan.
- peningkatan produksi lendir, perubahan warna lendir.
- peningkatan batuk atau kesulitan bernapas.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- gejala pilek, sakit tenggorokan
- infeksi jamur (mulut dan tenggorokan). Membilas mulut atau berkumur dengan air dan menyikat gigi segera setelah menghirup dapat membantu mencegah efek yang tidak diinginkan ini.
- memburuknya gejala asma, kesulitan bernapas
- suara serak
- batuk - detak jantung yang luar biasa cepat
- detak jantung yang sangat lambat
- rasa sakit yang menyiksa di dada
- sakit kepala
- perasaan tidak enak badan
- merasa lelah atau gugup
- perubahan pada elektrokardiogram (EKG)
- tingkat kortisol yang rendah dalam urin atau darah
- kadar potasium yang tinggi dalam darah
- kadar glukosa darah tinggi
- kadar lemak yang tinggi dalam darah.
Efek samping yang terlihat dengan produk obat inhalasi serupa yang mengandung beclomethasone dipropionate dan / atau formoterol adalah:
- palpitasi - detak jantung tidak merata
- rasa tidak normal atau berubah
- nyeri otot dan kram otot
- gelisah, pusing
- merasa cemas
- gangguan tidur
- penurunan kadar kalium dalam darah
- peningkatan/penurunan tekanan darah.
Penggunaan kortikosteroid inhalasi dalam dosis tinggi dan dalam jangka waktu lama dapat menimbulkan efek sistemik, antara lain:
- gangguan fungsi kelenjar adrenal (supresi adrenal)
- penipisan tulang
- keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja
- peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), katarak
- penambahan berat badan yang cepat, terutama di wajah dan dada
- tidur terganggu, depresi atau khawatir, agitasi, gugup, kegembiraan berlebihan atau lekas marah. Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak.
- Perilaku tidak normal.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton, amplop dan label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Keluarkan inhaler dari kantong pelindungnya hanya segera sebelum digunakan pertama kali.
Sebelum membuka amplop untuk pertama kali:
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Setelah pembukaan pertama kantong:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Setelah pertama membuka sachet, obat harus digunakan dalam waktu 6 bulan.
Gunakan label pada kotak untuk menulis tanggal amplop dibuka.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FORMODUAL?
Bahan aktif adalah: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarat dihidrat.
Setiap pengeluaran pra-dispensing mengandung 100 mikrogram beclomethasone dipropionate anhidrat dan 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat. Ini sesuai dengan dosis inhalasi yang diberikan melalui corong 81,9 mikrogram beclomethasone dipropionate anhidrat dan 5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat (yang mengandung sejumlah kecil protein susu) dan magnesium stearat.
Deskripsi bagaimana tampilan FORMODUAL dan isi paket
Obat ini hadir dalam bentuk bubuk inhalasi berwarna putih atau hampir putih yang terkandung dalam inhaler plastik yang disebut Nexthaler.
Setiap paket berisi satu, dua atau tiga inhaler yang masing-masing menyediakan 120 inhalasi.
Setiap inhaler dikemas dalam kantong pelindung yang disegel panas (kemasan aluminium foil).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FORMODUAL 100/6 MCG UNTUK MEMBERIKAN SOLUSI BERTEKANAN UNTUK TERHISAP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap pengeluaran (dari katup dosis) berisi:
100 mcg beklometason dipropionat dan 6 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Ini setara dengan dosis inhalasi (dari corong) 84,6 mcg beclomethasone dipropionate dan 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi bertekanan untuk inhalasi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Asma
Formodual diindikasikan dalam pengobatan asma reguler ketika penggunaan produk kombinasi (kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja lama) sesuai:
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja cepat inhalasi digunakan "sesuai kebutuhan" atau
- pada pasien yang sudah cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja lama.
Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK)
Pengobatan simtomatik pasien dengan PPOK berat (gejala penting FEV1 meskipun terapi reguler dengan bronkodilator kerja lama.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Formodulal adalah untuk penggunaan inhalasi.
Dosis
ASMA
Formodulal tidak diindikasikan untuk pengobatan awal asma Dosis komponen Formodulal bervariasi dari pasien ke pasien dan harus disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit asosiasi, tetapi juga ketika dosis diubah. Jika pasien memerlukan kombinasi dosis selain yang tersedia dengan kombinasi tetap, dosis agonis beta2 dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus diresepkan dalam inhaler terpisah.
Beclomethasone dipropionate yang ada dalam Formodulal dicirikan oleh distribusi partikel ekstrahalus seperti untuk menentukan efek yang lebih kuat daripada formulasi beclomethasone dipropionate dengan distribusi partikel non-extrafine (100 mcg ekstrafine beclomethasone dipropionate dalam Formodual setara dengan 250 mcg beclomethasone dipropionate dalam formulasi non-ekstra-halus). Oleh karena itu, total dosis harian beclomethasone dipropionate yang diberikan oleh Formodulal harus kurang dari total dosis harian beclomethasone dipropionate yang diberikan oleh formulasi non-extrafine dari beclomethasone dipropionate.
Ini harus diperhitungkan ketika pasien beralih dari formulasi beclomethasone dipropionate non-ekstrafin ke Formodulal; dosis beclomethasone dipropionate harus lebih rendah dan perlu disesuaikan dengan kebutuhan individu pasien.
Ada dua modalitas pengobatan:
A. Terapi pemeliharaan: Formodulal digunakan sebagai pengobatan pemeliharaan rutin dengan bronkodilator kerja cepat lainnya untuk digunakan sesuai kebutuhan.
B. Terapi pemeliharaan dan pereda: Formodulal digunakan sebagai perawatan rutin dan pengobatan pereda dalam menanggapi gejala asma.
A. Terapi pemeliharaan
Pasien harus disarankan untuk selalu memiliki bronkodilator kerja cepat lain yang tersedia untuk penggunaan darurat.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas:
Satu atau dua inhalasi dua kali sehari.
Dosis harian maksimum adalah 4 inhalasi.
B. Terapi pemeliharaan dan pereda
Pasien mengambil dosis pemeliharaan harian Foster dan juga mengambil Foster sesuai kebutuhan dalam menanggapi gejala asma.Pasien harus disarankan untuk selalu memiliki Foster tersedia untuk penggunaan pereda.
Perawatan asuh dan terapi pereda terutama harus dipertimbangkan untuk pasien dengan:
• kontrol asma yang tidak memadai dan kebutuhan akan obat pereda;
• eksaserbasi asma yang memerlukan intervensi medis di masa lalu
Pemantauan ketat untuk efek samping terkait dosis diperlukan pada pasien yang sering menggunakan inhalasi Foster sesuai kebutuhan dalam jumlah tinggi.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas :
Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 1 inhalasi dua kali sehari (satu inhalasi di pagi hari dan satu inhalasi di malam hari).
Pasien harus mengambil inhalasi tambahan yang diperlukan dalam menanggapi gejala. Jika gejala berlanjut setelah beberapa menit, inhalasi lebih lanjut harus dilakukan.
Dosis harian maksimum adalah 8 inhalasi.
Pasien yang membutuhkan penggunaan inhalasi pereda yang sering setiap hari harus sangat disarankan untuk mencari nasihat medis. Kondisi asma mereka harus dievaluasi kembali dan terapi pemeliharaan mereka harus dipertimbangkan kembali.
Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun:
Keamanan dan kemanjuran Formodulal pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Formodulal pada anak-anak di bawah usia 12 tahun. Hanya data terbatas yang tersedia pada remaja berusia 12-17 tahun. Oleh karena itu, sampai data lebih lanjut tersedia, penggunaan Formodulal pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun tidak dianjurkan.
Pasien harus dipantau secara teratur oleh dokter mereka untuk memastikan bahwa dosis Foster tetap optimal dan hanya diubah atas saran dokter. Dosis harus disesuaikan dengan dosis terendah yang cukup untuk mempertahankan kontrol gejala yang efektif.
Setelah kontrol gejala dicapai dengan dosis yang dianjurkan terendah, kortikosteroid inhalasi saja dapat dicoba sebagai langkah berikutnya.
Pasien harus disarankan untuk mengambil Formodulal setiap hari, bahkan ketika tanpa gejala.
PPOK
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas:
Dua inhalasi dua kali sehari.
Kelompok pasien khusus:
Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut. Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Formodulal pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Untuk memastikan pemberian obat yang benar, dokter atau profesional kesehatan harus menunjukkan kepada pasien cara menggunakan inhaler dengan benar.
Penggunaan yang benar dari inhaler bertekanan sangat penting untuk pengobatan yang berhasil.
Pasien harus disarankan untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti petunjuk penggunaan yang dijelaskan di dalamnya.
Inhaler Formodulal dilengkapi dengan penghitung dosis di bagian belakang dispenser, yang menunjukkan jumlah dosis yang tersisa. Untuk dispensing pack 120, setiap kali pasien menekan kaleng, dosis obat dikeluarkan dan penghitung dosis kemudian menskalakan dengan angka. Untuk kemasan 180 isapan, setiap kali pasien menekan kaleng, penghitung dosis berkurang sedikit dan jumlah dosis yang tersisa ditampilkan dalam interval 20. Pasien harus diperingatkan untuk tidak menjatuhkan inhaler, karena hal ini dapat menyebabkan aktivasi langkah demi langkah penomoran penghitung dosis.
Periksa fungsi inhaler
Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kali atau jika inhaler tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, pasien harus mengepul ke udara untuk memastikan inhaler bekerja dengan baik.
Saat menggunakan inhaler untuk pertama kalinya, angka 120 atau 180 akan muncul di jendela penghitung dosis.
Bila memungkinkan, pasien harus berdiri atau duduk tegak saat menghirup.
Penggunaan inhaler
1. Pasien harus melepas tutup pelindung dari corong dan memeriksa apakah corong bersih dan bebas dari debu dan kotoran atau benda asing lainnya.
2. Pasien harus menghembuskan napas sepelan dan sedalam mungkin.
3. Pasien harus memegang kaleng secara vertikal, dengan badan pengatur menghadap ke atas, dan kemudian menempatkan corong di antara bibir tertutup rapat, tanpa menggigit corong.
4. Pada saat yang sama, pasien harus menarik napas perlahan dan dalam melalui mulut. Setelah mereka mulai menghirup, mereka harus menekan bagian atas inhaler untuk memberikan dosis.
5. Pasien harus menahan napas selama mungkin dan akhirnya mengambil inhaler dari mulut mereka dan menghembuskannya perlahan, Pasien tidak boleh menghembuskan napas ke dalam inhaler.
Untuk memberikan dosis tambahan, pasien harus menahan inhaler tegak selama kurang lebih setengah menit dan ulangi langkah 2 sampai 5.
PENTING: Pasien tidak boleh melakukan langkah 2 sampai 5 terlalu cepat.
Setelah digunakan, pasien harus menutup inhaler dengan tutup pelindung dan memeriksa penghitung dosis.
Pasien disarankan untuk mendapatkan inhaler baru ketika penghitung atau indikator menunjukkan angka 20. Mereka harus berhenti menggunakan inhaler ketika penghitung menunjukkan angka 0, karena jumlah obat yang tersisa di perangkat mungkin tidak cukup untuk memberikan obat yang penuh. dosis.
Jika setelah inhalasi terlihat kabut keluar dari inhaler atau dari sisi mulut, prosedur harus diulang dari langkah 2.
Untuk pasien dengan cengkeraman yang lemah, mungkin lebih mudah untuk memegang inhaler dengan kedua tangan, kemudian jari telunjuk diletakkan di atas inhaler dan kedua ibu jari di dasar inhaler.
Setelah setiap inhalasi, pasien harus berkumur atau berkumur dengan air atau menyikat gigi (lihat bagian 4.4).
PEMBERSIHAN
Pasien harus disarankan untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati untuk instruksi pembersihan. Untuk pembersihan inhaler secara teratur, pasien harus melepas tutup dari corong dan menyeka bagian dalam dan luar corong dengan kain kering. Mereka tidak boleh melepaskan kaleng dari dispenser dan tidak boleh menggunakan air atau cairan lain untuk membersihkan corong. .corong mulut.
Pasien yang mengalami kesulitan menyinkronkan aktivasi aerosol dengan inspirasi dapat menggunakan perangkat spacer AeroChamber Plus. Pasien-pasien ini harus diinstruksikan oleh dokter, apoteker atau perawat mereka tentang penggunaan dan perawatan yang tepat dari inhaler mereka. dan spacer, dan cara pemberiannya harus dikontrol untuk memastikan distribusi obat inhalasi yang optimal di paru-paru.
Hasil ini dapat dicapai oleh pasien yang menggunakan AeroChamber Plus melakukan inhalasi terus menerus, perlahan dan dalam melalui spacer, tanpa penundaan antara pengiriman dan inhalasi.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap beclomethasone dipropionate, formoterol fumarat dihydrate atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Formodulal harus digunakan dengan hati-hati (yang mungkin termasuk pemantauan) pada pasien dengan aritmia jantung, terutama dalam kasus blok atrioventrikular derajat ketiga dan takiaritmia (detak jantung cepat dan / atau tidak teratur), stenosis aorta subvalvular idiopatik, penyakit jantung kardiomiopati hipertrofik obstruktif berat, pada infark miokard akut tertentu, iskemia jantung, gagal jantung kongestif, penyakit pembuluh darah oklusif, khususnya arteriosklerosis, hipertensi arteri dan aneurisma.
Perhatian juga harus dilakukan ketika merawat pasien dengan pemanjangan interval QTc yang diketahui atau diduga, baik bawaan atau yang diinduksi obat (QTc> 0,44 detik).Formoterol sendiri dapat menyebabkan pemanjangan interval QTc.
Perhatian juga diperlukan ketika Formodulal digunakan oleh pasien dengan tirotoksikosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma dan hipokalemia yang tidak diobati.
Terapi dengan produk obat agonis 2 berpotensi menyebabkan hipokalemia berat. Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien dengan asma berat karena efek ini dapat diperkuat oleh hipoksia. Hipokalemia juga dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan produk obat lain yang dapat menyebabkan hipokalemia, seperti turunan xantin, steroid dan diuretik (lihat bagian 4.5). Perhatian juga dianjurkan pada "asma tidak stabil, ketika beberapa" bronkodilator "sesuai kebutuhan dapat digunakan. Direkomendasikan bahwa kadar kalium serum dipantau dalam kasus ini.
Penghirupan formoterol dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah, sehingga glukosa darah harus dipantau terus-menerus pada pasien diabetes.
Jika anestesi dengan anestesi halogen akan dilakukan, harus dipastikan bahwa Formodulal tidak diberikan setidaknya 12 jam sebelum dimulainya anestesi, karena ada risiko aritmia jantung.
Seperti semua produk obat inhalasi yang mengandung kortikosteroid, Formodulal harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan TB paru aktif atau tidak aktif, infeksi jamur dan virus pada saluran pernapasan.
Pengobatan dengan Formodulal tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Perhatian harus diberikan oleh dokter jika pasien tidak menemukan pengobatan yang efektif. "Peningkatan penggunaan" sesuai kebutuhan "bronkodilator menunjukkan memburuknya kondisi yang mendasarinya dan membenarkan perubahan terapi. Perburukan asma atau kontrol PPOK secara tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pasien harus segera dievaluasi oleh dokter.Perlunya peningkatan terapi dengan kortikosteroid inhalasi atau oral harus dipertimbangkan, terapi, atau memulai terapi antibiotik jika dicurigai infeksi. Pasien tidak boleh memulai terapi dengan Foster selama eksaserbasi atau jika mereka mengalami perburukan yang signifikan atau perburukan akut asma.Efek samping dapat terjadi selama terapi dengan Foster terkait asma berat dan eksaserbasi. Pasien harus diminta untuk melanjutkan pengobatan tetapi untuk mencari nasihat medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau jika mereka memburuk setelah memulai terapi Formodulal. Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan segera pada mengi dan pernapasan cepat setelah pemberian. Jika ini terjadi, bronkodilator kerja cepat harus diberikan segera melalui inhalasi. Formodulal harus segera dihentikan dan pasien dievaluasi dan menjalani terapi alternatif jika perlu. Formodulal tidak boleh digunakan sebagai terapi awal asma.Pasien harus disarankan untuk selalu memiliki bronkodilator kerja cepat yang berguna untuk pengobatan serangan asma akut, yang dapat berupa Formodulal (untuk pasien yang menggunakan Formodulal sebagai terapi pemeliharaan dan pereda) dan terapi cepat lainnya. bertindak bronkodilator (untuk semua pasien yang memakai Formodual sebagai terapi pemeliharaan saja) Pasien harus diingatkan untuk mengambil Formodual setiap hari seperti yang ditentukan, bahkan ketika tanpa gejala. Formodual harus diambil sesuai kebutuhan dalam menanggapi gejala asma, tetapi tidak dimaksudkan untuk penggunaan profilaksis biasa, misalnya sebelum latihan fisik. Bronkodilator kerja cepat lainnya harus dipertimbangkan untuk penggunaan ini.
Ketika gejala asma terkendali, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangi dosis Foster secara bertahap. Penting untuk memeriksa pasien secara teratur jika pengobatan berkurang. Dosis efektif terendah dari Formodulal harus digunakan (lihat bagian 4.2).
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan untuk waktu yang lama dan pada dosis tinggi. Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan kortikosteroid inhalasi dibandingkan dengan yang oral. Kemungkinan efek sistemik meliputi: sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak dan glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa pasien diperiksa secara teratur dan bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin dengan kontrol yang efektif asma dipertahankan.
Data farmakokinetik dosis tunggal (lihat bagian 5.2) telah menunjukkan bahwa penggunaan FORMODUAL dengan perangkat spacer AeroChamber Plus, jika dibandingkan dengan penggunaan dispenser standar, tidak meningkatkan paparan sistemik total terhadap formoterol dan mengurangi paparan sistemik terhadap beclomethasone- 17-monopropionat, sedangkan Beclometasone dipropionate tidak berubah yang mencapai sirkulasi sistemik melalui paru-paru meningkat; namun, karena paparan sistemik total Beclometasone dipropionate ditambah metabolit aktifnya tidak berubah, hal itu tidak meningkatkan risiko efek sistemik saat menggunakan FORMODUAL dengan perangkat pengatur jarak yang disebutkan di atas.
Penggunaan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat menyebabkan supresi adrenal dan krisis adrenal akut Anak-anak di bawah usia 16 tahun yang mengambil / menghirup lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan beclomethasone dipropionate mungkin sangat berisiko yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk trauma, pembedahan, infeksi atau kasus lain yang melibatkan pengurangan dosis yang cepat. Gejala yang muncul biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah, hipotensi, penurunan tingkat kesadaran, hipoglikemia dan kejang Kebutuhan untuk cakupan kortikosteroid sistemik tambahan harus dipertimbangkan selama periode stres atau operasi elektif Perhatian harus diberikan ketika beralih ke terapi dengan Formodulal, terutama jika ada alasan untuk percaya fungsi adrenal terganggu oleh terapi steroid sistemik sebelumnya.
Pasien yang telah dialihkan dari terapi kortikosteroid oral ke inhalasi mungkin tetap berisiko memperburuk cadangan adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. Pasien yang sebelumnya membutuhkan kortikosteroid darurat dosis tinggi atau yang telah dirawat dalam waktu lama dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan kerusakan residual dalam situasi darurat atau situasi penghasil stres elektif harus selalu dipertimbangkan, dan pengobatan kortikosteroid yang tepat harus dipertimbangkan.
Tingkat kerusakan adrenal mungkin memerlukan saran spesialis sebelum mengadopsi prosedur elektif.
Pneumonia pada pasien PPOK
Peningkatan insiden pneumonia, termasuk pneumonia yang memerlukan rawat inap, telah diamati pada pasien PPOK yang menerima kortikosteroid inhalasi. Ada beberapa bukti peningkatan risiko pneumonia dengan peningkatan dosis steroid tetapi ini belum dibuktikan secara meyakinkan oleh penelitian Tidak ada bukti klinis yang meyakinkan tentang perbedaan intra-kelas dalam besarnya risiko pneumonia di antara kortikosteroid inhalasi. Dokter harus tetap waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK karena manifestasi klinis dari jenis infeksi ini tumpang tindih dengan gejala eksaserbasi PPOK.
Faktor risiko pneumonia pada pasien PPOK antara lain merokok, usia tua, indeks massa tubuh (IMT) rendah, dan PPOK berat.
Pasien harus diberi tahu bahwa Formodulal mengandung sedikit etanol (sekitar 7 mg per aktuasi); namun pada dosis normal jumlah etanol tidak relevan dan tidak menimbulkan risiko bagi pasien.
Pasien harus berkumur atau berkumur dengan air atau menyikat gigi setelah menghirup dosis yang ditentukan untuk meminimalkan risiko infeksi kandidiasis orofaringeal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi farmakokinetik
Beclomethasone dipropionate dimetabolisme dengan sangat cepat melalui esterase tanpa melibatkan sistem sitokrom P450.
Interaksi farmakodinamik
Hindari penggunaan beta-blocker pada penderita asma (termasuk obat tetes mata).Jika beta-blocker diberikan karena alasan yang memaksa, efek formoterol akan berkurang atau dibatalkan. Di sisi lain, penggunaan bersamaan dengan produk obat beta-adrenergik lainnya dapat menimbulkan efek aditif yang potensial, oleh karena itu diperlukan kehati-hatian saat meresepkan teofilin atau beta-adrenergik lainnya secara bersamaan dengan formoterol.
Pengobatan simultan dengan quinidine, disopyramide, procainamide, fenotiazin, antihistamin, inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik dapat menyebabkan perpanjangan interval QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.
Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol dapat mengubah toleransi jantung terhadap simpatomimetik beta-2.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase, termasuk produk obat dengan sifat serupa seperti furazolidone dan procarbazine, dapat menyebabkan reaksi hipertensi.
Ada risiko tinggi aritmia pada pasien yang menjalani anestesi hidrokarbon terhalogenasi secara simultan.
Pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid atau diuretik dapat mempotensiasi kemungkinan efek hipokalemia dari agonis beta2 (lihat bagian 4.4).
Pada pasien yang diobati dengan glikosida digitalis, hipokalemia dapat meningkatkan kecenderungan aritmia.
Formodulal mengandung sedikit etanol. Ada kemungkinan teoretis interaksi pada pasien yang sangat sensitif yang menggunakan disulfiram atau metronidazol.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada pengalaman atau data tentang keamanan propelan HFA-134a pada kehamilan atau menyusui pada manusia.Namun, penelitian tentang efek HFA-134a pada fungsi reproduksi dan perkembangan embrio-janin pada hewan tidak mengungkapkan efek samping yang relevan secara klinis.
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang relevan tentang penggunaan Formodual pada wanita hamil Penelitian pada hewan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate dan formoterol telah menunjukkan tanda-tanda toksisitas reproduksi setelah paparan sistemik yang tinggi (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis) Karena efek tokolitik beta2 -simpatomimetik, perhatian khusus harus dilakukan selama persalinan. Penggunaan formoterol selama kehamilan dan khususnya akhir kehamilan atau selama persalinan tidak dianjurkan kecuali tidak ada alternatif lain (dan lebih aman) yang tersedia.Formodual hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risikonya.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data klinis yang relevan tentang penggunaan Formodulal dalam menyusui pada manusia.
Meskipun tidak ada data pada hewan percobaan, masuk akal untuk mengasumsikan bahwa beclomethasone dipropionate disekresikan dalam ASI, seperti kortikosteroid lainnya. Tidak diketahui apakah formoterol masuk ke dalam ASI, tetapi telah ditemukan dalam susu hewan.
Pemberian Formodual selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan dalam kasus di mana manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risikonya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Formodulal tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Karena Formodulal mengandung beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarat dihydrate, reaksi merugikan yang diharapkan berdasarkan jenis dan tingkat keparahannya adalah yang terkait dengan masing-masing dari dua komponen tersebut. Tidak ada kejadian efek samping tambahan setelah pemberian bersamaan dari dua bahan aktif.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol, diberikan baik sebagai kombinasi tetap (Formodulal) atau sebagai komponen individual, tercantum di bawah ini, terdaftar berdasarkan klasifikasi organ dan sistem.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
sangat umum (≥1 / 10)
umum (≥1 / 100 e
jarang (≥1 / 1.000 dan
Reaksi merugikan yang umum dan tidak umum dihasilkan dari data uji klinis pada pasien asma dan PPOK.
Satu kasus pneumonia non-serius dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Fostair dalam studi klinis penting pada pasien PPOK. Reaksi merugikan lainnya yang diamati dengan Formodulal dalam studi klinis COPD adalah: penurunan kortisol darah dan fibrilasi atrium.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Di antara reaksi merugikan yang diamati, yang biasanya terkait dengan formoterol adalah:
hipokalemia, sakit kepala, tremor, palpitasi, batuk, spasme otot dan pemanjangan interval QTc.
Reaksi merugikan yang biasanya terkait dengan beclomethasone dipropionate adalah: infeksi jamur mulut, kandidiasis oral, disfonia, iritasi tenggorokan.
Disfonia dan kandidiasis dapat dihilangkan dengan berkumur atau berkumur dengan air atau menyikat gigi setelah menggunakan produk. Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur topikal sambil melanjutkan pengobatan dengan Formodulal.
Efek sistemik kortikosteroid inhalasi (misalnya beclomethasone dipropionate) dapat terjadi terutama ketika dosis tinggi obat diberikan dalam jangka waktu yang lama, dan mungkin termasuk: supresi adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak dan glaukoma ( lihat bagian 4.4). Reaksi hipersensitivitas juga dapat terjadi, termasuk ruam, gatal-gatal, gatal, eritema dan edema pada mata, wajah, bibir dan tenggorokan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dosis inhalasi Formodulal hingga dua belas aktuasi kumulatif (untuk total 1200 mcg beclomethasone dipropionate dan 72 mcg formoterol) telah dipelajari pada pasien asma. Perawatan kumulatif ini tidak menghasilkan tanda-tanda vital yang abnormal atau reaksi merugikan yang serius atau parah.
Dosis formoterol yang berlebihan dapat menyebabkan efek yang khas dari agonis beta-2 adrenergik: mual, muntah, sakit kepala, tremor, mengantuk, palpitasi, takikardia, aritmia ventrikel, perpanjangan interval QTc, asidosis metabolik, hipokalemia, hiperglikemia.
Dalam kasus overdosis formoterol, pengobatan suportif dan simtomatik diindikasikan. Dalam kasus yang parah, rawat inap diperlukan. Penggunaan beta blocker kardioselektif dapat dipertimbangkan, tetapi hanya dengan sangat hati-hati karena dapat menyebabkan bronkospasme.Kalium serum harus dipantau.
Inhalasi akut beclomethasone dipropionate pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal. Dalam hal ini, tindakan darurat tidak diperlukan, karena fungsi adrenal dipulihkan dalam beberapa hari, seperti yang telah diverifikasi oleh pengukuran kortisol plasma. Pada pasien ini, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengontrol asma.
Overdosis kronis beclomethasone dipropionate inhalasi: risiko supresi adrenal (lihat bagian 4.4). Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan. Pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengontrol asma.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Adrenergik dan produk obat lain untuk penyakit saluran napas obstruktif.
Kode ATC: R03 AK08.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Formodulal mengandung beclomethasone dipropionate dan formoterol. Kedua bahan aktif ini memiliki mekanisme kerja yang berbeda. Seperti kombinasi kortikosteroid inhalasi dan beta2-agonis lainnya, efek aditif diamati sehubungan dengan pengurangan eksaserbasi asma.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate yang diberikan melalui inhalasi, pada dosis yang dianjurkan, memiliki aktivitas anti-inflamasi khas glukokortikoid di paru-paru, dengan konsekuensi pengurangan gejala dan eksaserbasi asma, dengan efek samping yang lebih sedikit daripada pemberian sistemik kortikosteroid.
formoterol
Formoterol adalah agonis beta-2-adrenergik selektif yang menghasilkan relaksasi otot polos bronkus pada pasien dengan obstruksi jalan napas reversibel. Efek bronkodilator terjadi dengan cepat, dalam 1-3 menit setelah inhalasi, dan berlangsung selama 12 jam setelah dosis tunggal.
ASMA
Kemanjuran klinis dari terapi pemeliharaan formal
Penambahan formoterol ke beclomethasone dipropionate dalam uji klinis pada pasien dewasa meningkatkan gejala asma dan fungsi paru-paru dan mengurangi eksaserbasi.
Dalam studi 24 minggu, efek Formodulal pada fungsi paru-paru setidaknya sama dengan kombinasi dadakan beclometasone dipropionate dan formoterol, dan lebih unggul daripada beclometasone dipropionate saja.
Kemanjuran klinis dari perawatan formal dan terapi pereda
Sebuah studi klinis kelompok paralel 48 minggu yang melibatkan 1701 pasien asma membandingkan kemanjuran Formodulal yang diberikan sebagai terapi pemeliharaan (1 inhalasi dua kali sehari) dan terapi sesuai kebutuhan (hingga total 8 inhalasi) per hari) dengan yang diberikan Formodulal sebagai terapi pemeliharaan (1 inhalasi dua kali sehari) ditambah salbutamol sesuai kebutuhan, pada pasien dewasa dengan asma sedang hingga berat yang tidak terkontrol.Hasil menunjukkan bahwa Formodulal digunakan sebagai terapi pemeliharaan dan terapi sesuai kebutuhan secara signifikan memperpanjang waktu timbulnya eksaserbasi berat pertama (*) dibandingkan dengan Foster yang digunakan sebagai terapi pemeliharaan ditambah salbutamol sesuai kebutuhan (pPP).Frekuensi eksaserbasi asma berat per pasien/tahun tampak berkurang secara signifikan pada terapi pemeliharaan dan pereda dibandingkan dengan kelompok yang diobati dengan salbutamol: 0,1476 vs 0, masing-masing , 2239 (pengurangan signifikan secara statistik: p
Catatan *: Eksaserbasi parah didefinisikan sebagai memburuknya kondisi asma yang memerlukan rawat inap atau perawatan darurat, atau yang memerlukan penggunaan steroid sistemik selama lebih dari 3 hari.
Dalam studi klinis lain, dosis tunggal FORMODUAL 100/6 mikrogram menginduksi efek bronkodilator yang cepat dan menghilangkan gejala dispnea dengan cepat, mirip dengan yang diperoleh dengan salbutamol 200 mikrogram / dosis pada pasien asma ketika uji tantangan digunakan dengan metakolin untuk menginduksi bronkokonstriksi.
PPOK
Dalam dua studi 48 minggu pada pasien dengan PPOK berat (30%
Sebuah studi penting menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam fungsi paru-paru (perubahan titik akhir primer pada FEV1 pra-dosis) dibandingkan dengan formoterol setelah 12 minggu pengobatan (perbedaan rata-rata yang disesuaikan antara Formodulal dan formoterol: 69 ml), serta pada setiap kunjungan klinik selama seluruh periode pengobatan (48 minggu).
Studi menunjukkan bahwa jumlah rata-rata eksaserbasi per pasien / tahun (tingkat eksaserbasi, titik akhir co-primer) secara statistik berkurang secara signifikan dengan Formodulal dibandingkan dengan pengobatan formoterol (tingkat rata-rata yang disesuaikan 0,80 berbanding 1,12 pada kelompok yang diobati dengan formoterol, rasio yang disesuaikan 0,72, pengobatan lengan) atau tidak dengan Tiotropium Bromide sebagai obat penyerta.
Studi penting lainnya, yang merupakan studi kelompok paralel tiga lengan, acak, dilakukan pada 718 pasien, mengkonfirmasi keunggulan pengobatan Formodulal dibandingkan formoterol dalam hal perubahan FEV1 pra-dosis pada akhir pengobatan (48 minggu) dan mendemonstrasikan non-inferioritas Formodulal terhadap kombinasi dosis tetap budesonide / formoterol untuk parameter yang sama.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Paparan sistemik zat aktif beclomethasone dipropionate dan formoterol, dalam kombinasi tetap Formodulal, dibandingkan dengan komponen individu.
Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat yang diobati dengan dosis tunggal kombinasi tetap Formodual (4 tiupan 100/6 mcg) atau dosis tunggal beklometason dipropionat CFC (4 tiupan 250 mcg) dan Formoterol HFA (4 tiupan 6 mcg ), AUC dari metabolit aktif utama beclomethasone dipropionate (beclomethasone-17-monopropionate) dan konsentrasi plasma maksimumnya masing-masing 35% dan 19% lebih rendah, setelah pemberian kombinasi tetap, dibandingkan dengan formulasi non-extra fine CFC beclomethasone dipropionat, tidak seperti tingkat penyerapan yang lebih cepat (0,5 vs 2 jam) dengan asosiasi tetap dibandingkan dengan beclometasone dipropionate dalam formulasi CFC non ekstra halus saja.
Untuk formoterol, konsentrasi plasma maksimum adalah serupa setelah pemberian kombinasi tetap atau kombinasi tanpa persiapan dan penyerapan sistemik sedikit lebih tinggi setelah pemberian Formodulal dibandingkan dengan kombinasi tanpa persiapan.
Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik (sistemik) antara beclomethasone dipropionate dan formoterol.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat, penggunaan perangkat spacer AeroChamber Plus meningkatkan distribusi paru dari metabolit aktif beclomethasone dipropionate, beclomethasone 17 monopropionate dan formoterol masing-masing sebesar 41% dan 45%, dibandingkan dengan penggunaan regulator. Paparan sistemik total tidak berubah untuk formoterol, dikurangi 10% untuk beclomethasone 17-monopropionate dan meningkat untuk beclomethasone dipropionate yang tidak berubah.
Sebuah studi deposisi paru yang dilakukan pada pasien PPOK stabil, sukarelawan sehat dan pasien asma menunjukkan bahwa rata-rata 33% dari dosis nominal disimpan di paru-paru pasien PPOK dibandingkan dengan 34% subjek sehat dan 31% pasien asma. Tingkat paparan plasma untuk beclomethasone 17-monopropionate dan formoterol sebanding dalam tiga kelompok selama 24 jam setelah inhalasi.Paparan total beclomethasone dipropionate lebih tinggi pada pasien PPOK daripada paparan yang diamati pada pasien, penderita asma dan sukarelawan sehat.
Beclometason dipropionat
Beclomethasone dipropionate adalah prodrug dengan afinitas pengikatan yang lemah pada reseptor glukokortikoid, yang dihidrolisis melalui esterase menjadi metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate, yang memiliki aktivitas antiinflamasi topikal yang lebih poten daripada prodrug beclomethasone dipropionate.
Penyerapan, distribusi dan biotransformasi
Beclomethasone dipropionate yang dihirup dengan cepat diserap melalui paru-paru; sebelum diabsorpsi secara ekstensif diubah menjadi metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate, oleh esterase yang ditemukan di beberapa jaringan.Ketersediaan sistemik metabolit aktif berasal dari paru-paru (36%) dan dari absorpsi gastrointestinal dari dosis yang ditelan. Ketersediaan hayati beclomethasone dipropionate yang tertelan dapat diabaikan, namun, konversi pra-sistemik menjadi beclomethasone-17-monopropionate menghasilkan penyerapan 41% sebagai metabolit aktif.
Ketika dosis inhalasi meningkat, paparan sistemik meningkat kira-kira secara linier. Bioavailabilitas absolut untuk inhalasi adalah sekitar 2% dan 62% dari dosis nominal untuk masing-masing beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate yang tidak dimodifikasi.
Setelah pemberian intravena, distribusi beklometason dipropionat dan metabolit aktifnya ditandai dengan bersihan plasma yang tinggi (masing-masing 150 dan 120L / jam), dengan volume distribusi stabil yang kecil untuk beklometason dipropionat (20L) dan distribusi jaringan yang lebih luas. untuk metabolit aktifnya (424L).
Ikatan protein plasma cukup tinggi.
Eliminasi
Ekskresi feses adalah rute utama eliminasi beklometason dipropionat, pada dasarnya sebagai metabolit polar. Ekskresi beklometason dipropionat dan metabolitnya dapat diabaikan. Waktu paruh eliminasi terminal adalah 0,5 jam dan 2,7 jam untuk beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate, masing-masing.
populasi khusus
Farmakokinetik beclomethasone dipropionate pada pasien dengan gangguan ginjal dan hati belum dipelajari, namun karena beclomethasone dipropionate mengalami metabolisme yang cepat oleh esterase yang ada dalam cairan usus, serum, paru-paru dan hati, untuk memberikan asal produk yang lebih polar beclomethasone-21-monopropionate , beclomethasone-17-monopropionate dan beclomethasone, farmakokinetik dan profil keamanan beclomethasone dipropionate tidak boleh dimodifikasi oleh gangguan hati.
Karena baik beklometason dipropionat maupun metabolitnya tidak ditemukan dalam urin, peningkatan paparan sistemik tidak diharapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
formoterol
Penyerapan dan distribusi
Setelah terhirup, formoterol diserap dari paru-paru dan saluran pencernaan.
Fraksi dari dosis inhalasi yang ditelan setelah pemberian dengan inhaler dosis terukur (MDI) dapat bervariasi antara 60% dan 90%.
Setidaknya 65% dari dosis tertelan diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi plasma puncak obat yang tidak berubah dicapai antara 0,5 dan 1 jam setelah pemberian oral. Ikatan protein plasma formoterol adalah 61-64% dengan ikatan albumin 34%.
Tidak ada saturasi pengikatan dalam nilai konsentrasi yang dicapai pada dosis terapeutik.Waktu paruh eliminasi yang dihitung setelah pemberian oral adalah 2-3 jam.
Penyerapan formoterol setelah inhalasi dosis 12 hingga 96 mcg formoterol fumarat adalah linier.
Biotransformasi
Formoterol dimetabolisme secara ekstensif, terutama oleh konjugasi langsung gugus hidroksil fenolik. Konjugat dengan asam glukuronat tidak aktif.
Rute utama kedua melibatkan O-demetilasi diikuti oleh konjugasi gugus 2-hidroksil fenolik. Isoenzim sitokrom P450 CYP2D6, CYP2C19 dan CYP2C9 terlibat dalam O-demetilasi formoterol. Hati adalah tempat utama metabolisme. Formoterol tidak menghambat enzim CYP450 pada konsentrasi terapeutik yang relevan.
Eliminasi
Ekskresi urin kumulatif formoterol setelah inhalasi tunggal dari inhaler bubuk meningkat secara linear selama rentang dosis 12-96 mcg.Rata-rata, 8% sampai 25% dari dosis diekskresikan sebagai formoterol tidak berubah dan formoterol total, masing-masing. Berdasarkan konsentrasi plasma yang diukur setelah menghirup dosis tunggal 120 mikrogram pada 12 sukarelawan sehat, rata-rata waktu paruh eliminasi terminal adalah 10 jam. Enansiomer (RR) dan (SS) masing-masing mewakili sekitar 40% dan 60% dari obat yang tidak berubah yang diekskresikan dalam urin.Rasio relatif dari dua enansiomer tetap konstan pada dosis yang dipelajari, dan tidak ada akumulasi relatif enansiomer sehubungan dengan ke yang lain setelah dosis berulang. Setelah pemberian oral (40 hingga 80 mikrogram), pada sukarelawan sehat, 6% hingga 10% dari dosis ditemukan sebagai obat yang tidak berubah dalam urin; hingga 8% dari dosis ditemukan dalam bentuk glukuronida.
67% dari dosis oral formoterol diekskresikan dalam urin (terutama sebagai metabolit) dan sisanya dalam tinja.Klirens ginjal formoterol adalah 150 ml / menit.
populasi khusus
Gangguan hati/ginjal: Farmakokinetik formoterol belum dipelajari pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal, namun, karena formoterol dieliminasi terutama melalui metabolisme hati, peningkatan paparan dapat diharapkan pada pasien dengan sirosis hati berat.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam penelitian pada hewan yang diobati dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol, dalam kombinasi atau secara terpisah, toksisitas diamati terutama terkait dengan aktivitas farmakologis yang berlebihan.Efek ini terkait dengan aktivitas imunosupresif beclomethasone dipropionate dan efek kardiovaskular yang terkenal dari formoterol, terutama terlihat pada anjing. Tidak ada peningkatan toksisitas atau hasil yang tidak diharapkan dengan pemberian kombinasi.
Studi reproduksi pada tikus telah menunjukkan efek tergantung dosis.
Kombinasi ini telah dikaitkan dengan penurunan kesuburan wanita dan toksisitas embrio-janin. Kortikosteroid dosis tinggi pada hewan hamil menyebabkan kelainan perkembangan janin, termasuk celah langit-langit dan retardasi pertumbuhan intra-uterin, dan kemungkinan efek yang terlihat dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol disebabkan oleh beclomethasone dipropionate.Efek ini hanya terlihat paparan sistemik yang tinggi terhadap metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (200 kali tingkat plasma yang diharapkan pada pasien).Selain itu, peningkatan durasi kehamilan dan persalinan telah ditunjukkan dalam penelitian pada hewan, efek yang disebabkan oleh aksi tokolitik terkenal dari beta2-simpatomimetik Efek ini dicatat ketika tingkat formoterol dalam plasma ibu di bawah yang diharapkan pada pasien yang diobati dengan Formodulal.
Studi genotoksisitas yang dilakukan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol tidak menunjukkan potensi mutagenik.Tidak ada studi karsinogenisitas yang dilakukan pada kombinasi yang diusulkan. Namun, pada hewan, data yang diketahui untuk masing-masing komponen tidak menunjukkan potensi risiko karsinogenisitas pada manusia.
Data praklinis pada propelan bebas CFC HFA-134a mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang farmakologi keselamatan, toksisitas berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Norfluran (HFA-134a), etanol anhidrat, asam klorida.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
20 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Sebelum memberikan kepada pasien:
Simpan di lemari es (2 - 8 ° C) (hingga 15 bulan).
Setelah dispensasi:
Jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C (hingga 5 bulan).
Wadah berisi cairan bertekanan. Jangan biarkan suhu lebih tinggi dari 50 ° C. Jangan menusuk wadah.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Solusi inhalasi terkandung dalam wadah aluminium bertekanan yang disegel dengan katup pengukur, dimasukkan ke dalam dispenser polipropilen, yang dilengkapi dengan corong dan dilengkapi dengan tutup plastik pelindung.
Setiap paket berisi:
wadah bertekanan 120 isapan atau wadah bertekanan 180 isapan
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk apotek:
Masukkan tanggal penyerahan kepada pasien pada kemasan.
Pastikan ada tenggang waktu minimal 5 bulan antara tanggal penyerahan kepada pasien dan tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Promedica S.r.l.
Melalui Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
Dealer untuk dijual:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
FORMODUAL 100/6 mcg per pengeluaran larutan bertekanan untuk inhalasi - 120 isapan
AIC N.037778014
FORMODUAL 100/6 mcg per pengeluaran larutan bertekanan untuk inhalasi - 180 isapan
AIC N.037778026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
21/09/2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2016