Bahan aktif: Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg patch transdermal
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg patch transdermal
Mengapa Catapresan TTS digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Agonis reseptor imidazolin
INDIKASI TERAPI
Catapresan TTS diindikasikan dalam pengobatan semua bentuk hipertensi arteri. Catapresan TTS dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya.
Kontraindikasi Bila Catapresan TTS tidak boleh digunakan
Catapresan TTS tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau komponen lain dari patch transdermal, dan pada pasien dengan bradiaritmia berat akibat penyakit sinus sakit atau blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Catapresan TTS
Catapresan TTS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan bradiaritmia ringan hingga sedang seperti pada kasus penurunan irama sinus, penyakit Raynaud dan gangguan perfusi perifer atau serebral lainnya, depresi, polineuropati, dan konstipasi.
Pada kasus hipertensi yang disebabkan oleh pheochromocytoma, penggunaan Catapresan TTS belum menunjukkan efek terapeutik.
Clonidine, bahan aktif Catapresan TTS, dan metabolitnya diekskresikan secara ekstensif oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal, penyesuaian dosis yang sangat hati-hati diperlukan (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Pada pasien dengan gagal jantung atau penyakit arteri koroner berat, pengobatan dengan Catapresan TTS harus dipantau dengan hati-hati, seperti obat antihipertensi lainnya.
Pasien harus disarankan untuk tidak menghentikan terapi sampai setelah berkonsultasi dengan dokter mereka. Tiba-tiba menghentikan pengobatan Catapresan TTS dosis tinggi yang berkepanjangan telah menyebabkan kegelisahan, palpitasi, peningkatan tekanan darah yang cepat, gugup, tremor, sakit kepala atau mual.Jika Anda ingin menghentikan terapi Catapresan TTS, dokter harus secara bertahap mengurangi dosis selama 2 - 4 hari.
Peningkatan tekanan darah yang berlebihan setelah penghentian terapi Catapresan TTS dapat diatasi dengan pemberian klonidin hidroklorida oral atau fentolamin intravena (lihat bagian "Interaksi").
Jika pengobatan kombinasi dengan beta-blocker memerlukan penghentian terapi antihipertensi, beta-blocker harus selalu dihentikan secara bertahap terlebih dahulu dan kemudian clonidine.
Pada pasien yang telah mengalami reaksi kulit lokal terhadap Catapresan TTS, beralih ke terapi klonidin oral dapat dikaitkan dengan perkembangan ruam umum.
Segera konsultasikan dengan dokter Anda tentang melepas tambalan jika eritema lokal sedang hingga parah dan / atau lepuh dari situs aplikasi tambalan atau ruam umum diamati.
Jika iritasi kulit lokal, terisolasi dan ringan diamati dalam waktu 7 hari setelah menerapkan patch, itu dapat dihapus dan diganti dengan yang baru, diterapkan ke area kulit lain.
Catapresan TTS tidak boleh dihentikan selama periode pembedahan. Tekanan darah harus dipantau secara hati-hati selama operasi dan tindakan pengendalian tekanan tambahan harus tersedia jika diperlukan.
Ketika mempertimbangkan memulai terapi dengan Catapresan TTS selama periode perioperatif, harus dipertimbangkan bahwa kadar plasma terapeutik tidak tercapai sampai 2 - 3 hari setelah aplikasi awal Catapresan TTS (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Catapresan TTS harus dilepas sebelum operasi defibrilasi atau kardioversi karena potensi perubahan konduktivitas listrik, yang dapat meningkatkan risiko busur api, sebuah fenomena yang terkait dengan penggunaan defibrillator.
Karena Catapresan TTS mengandung aluminium, disarankan untuk melepasnya sebelum menjalani pencitraan resonansi magnetik (MRI).
Luka bakar kulit di tempat aplikasi tambalan telah dilaporkan pada banyak pasien yang memakai tambalan transdermal yang mengandung aluminium selama pencitraan resonansi magnetik (MRI). Perawatan dengan Catapresan TTS dapat menyebabkan berkurangnya lakrimasi, ini harus diperhitungkan jika lensa kontak digunakan.
Penggunaan pediatrik
Penggunaan dan keamanan penggunaan clonidine pada anak-anak dan remaja belum tercermin dalam uji coba terkontrol secara acak; oleh karena itu penggunaan pada populasi pasien ini tidak dapat direkomendasikan.
Secara khusus, ketika clonidine digunakan off-label dalam kombinasi dengan methylphenidate pada anak-anak dengan ADHD (gangguan perhatian defisit hiperaktif), reaksi merugikan yang serius, termasuk kematian, telah diamati. Oleh karena itu, penggunaan clonidine dalam kombinasi ini tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Catapresan TTS
Efek antihipertensi Catapresan TTS dapat ditingkatkan dengan pemberian bersama obat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah.Hal ini dapat digunakan secara terapeutik dengan pemberian jenis agen antihipertensi lain seperti diuretik, vasodilator, beta-blocker, calcium channel blocker dan ACE inhibitor, tapi bukan alpha1-blocker.
Zat yang meningkatkan tekanan darah atau menginduksi retensi ion natrium dan air, seperti antiinflamasi nonsteroid, dapat mengurangi kemanjuran klonidin.
Zat dengan aktivitas 2-blocking, seperti phentolamine atau tolazoline, dapat menghambat efek reseptor 2 dimediasi dari clonidine dengan cara tergantung dosis.
Pemberian bersama zat dengan aktivitas kronotropik atau dromotropik negatif seperti beta-blocker atau glikosida digitalis dapat menyebabkan atau mempotensiasi gangguan ritme pada bradikardia. Tidak dapat dikecualikan bahwa pemberian beta-blocker secara bersamaan dapat menyebabkan atau mempotensiasi disfungsi vaskular perifer. Efek antihipertensi klonidin dapat dikurangi atau dihilangkan dan fenomena perubahan regulasi ortostatik dapat disebabkan atau diperburuk oleh pemberian antidepresan trisiklik atau neuroleptik secara bersamaan dengan aktivitas penghambatan alfa.
Efek inhibitor SSP, atau efek alkohol, dapat ditingkatkan dengan clonidine.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada penelitian yang sesuai dan terkontrol yang dilakukan pada wanita hamil.
Selama kehamilan, Catapresan TTS, seperti obat lainnya, hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan. Dalam hal ini, pemantauan ketat terhadap ibu dan bayi dianjurkan.
Clonidine melintasi penghalang plasenta dan dapat memperlambat denyut jantung janin.
Tidak ada pengalaman yang cukup mengenai efek jangka panjang dari paparan obat prenatal.Clonidine oral lebih disukai selama kehamilan.
Pemberian clonidine intravena harus dihindari.
Studi praklinis yang dilakukan dengan clonidine pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan efek teratogenik. Pada tikus, peningkatan nilai resorpsi diamati setelah pemberian clonidine secara oral. Peningkatan sementara tekanan darah postpartum pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan.
Karena kurangnya data pendukung, penggunaan Catapresan TTS selama menyusui tidak dianjurkan.
Tidak ada studi klinis mengenai kemungkinan efek clonidine pada kesuburan manusia telah dilakukan.
Penelitian pada hewan dengan clonidine belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan indeks kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Namun, kemungkinan efek samping berikut dapat terjadi selama perawatan dengan Catapresan TTS: pusing, sedasi dan gangguan akomodasi Oleh karena itu, perawatan khusus dianjurkan saat mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin Jika Anda mengalami salah satu efek samping yang disebutkan di atas, berpotensi berbahaya aktivitas seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin harus dihindari.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Catapresan TTS : Dosis
Pengobatan dengan Catapresan TTS, untuk "disesuaikan" dengan kebutuhan terapeutik individu, harus dimulai dengan patch transdermal Catapresan TTS-1 2,5 mg. Jika setelah 1 atau 2 minggu penurunan tekanan darah tidak cukup, dosis dapat ditingkatkan dengan menambahkan patch 2,5 mg lagi atau menggunakan patch transdermal Catapresan TTS-2 5 mg.
Peningkatan dosis di atas dua patch Catapresan TTS 7,5 mg biasanya tidak disertai dengan peningkatan kemanjuran.
Ketika Catapresan TTS diterapkan untuk pertama kalinya sebagai pengganti terapi oral dengan clonidine hidroklorida atau produk obat antihipertensi lainnya, dokter harus menyadari bahwa efek antihipertensi yang diberikan oleh patch transdermal Catapresan TTS mungkin tidak tercapai selama 2-3 hari. disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis obat yang digunakan; beberapa atau semua terapi antihipertensi sebelumnya dapat dipertahankan, terutama pada pasien dengan bentuk hipertensi yang lebih parah.
Gagal ginjal
Dosis harus disesuaikan baik sebagai fungsi dari respon individu, yang dapat sangat bervariasi pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dan sebagai fungsi dari tingkat kerusakan ginjal.
Pemantauan terus menerus diperlukan. Karena hanya sejumlah kecil klonidin yang dikeluarkan selama hemodialisis rutin, tidak diperlukan dosis klonidin lebih lanjut setelah dialisis.
Populasi pediatrik
Tidak ada bukti yang cukup untuk mendukung penggunaan clonidine pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Oleh karena itu, penggunaan clonidine tidak dianjurkan pada subjek anak di bawah usia 18 tahun.
Instruksi untuk penggunaan
Sistem transdermal Catapresan TTS harus diterapkan pada area kulit yang utuh dan tidak berbulu yang terletak di dada bagian atas atau lengan luar atas setiap 7 hari sekali. Setiap aplikasi Catapresan TTS baru harus dilakukan pada area kulit yang berbeda dari yang sebelumnya. Sebelum aplikasi, lepaskan film transparan yang ditempatkan untuk melindungi lapisan perekat sistem. Jika sistem transdermal TTS cenderung lepas selama 7 hari aplikasi, penutup tempel perekat harus diterapkan langsung pada sistem itu sendiri untuk memastikan adhesi yang baik. kasus langka di mana perlu mengganti patch sebelum 7 hari untuk menjaga tekanan darah tetap terkendali.
1) Oleskan patch transdermal Catapresan TTS setiap 7 hari pada hari yang sama dalam seminggu.
2) Pilih area aplikasi "bebas rambut" (mis. Bagian luar lengan atau bagian atas dada) Area yang dipilih harus bebas dari luka, lecet, iritasi, kapalan dan bekas luka dan harus benar-benar kering sebelum "Aplikasi patch transdermal Catapresan TTS.Disarankan untuk tidak menggunakan patch transdermal Catapresan TTS di lipatan kulit atau di tempat yang dapat menyempit oleh pakaian, untuk menghindari pelepasan patch sebelum waktunya.
3) Cuci tangan Anda dan keringkan secara menyeluruh sebelum mengeluarkan sistem transdermal dari kantong.
4) Cuci area yang dipilih dengan sabun dan air saja dan keringkan dengan hati-hati.
5) Buka sachet bertanda Catapresan TTS (klonidin) dan keluarkan transdermal patch.
6) Lepaskan plastik pelindung dari tambalan, hindari menyentuh bagian obat dengan tangan Anda
7) Oleskan dengan tekanan ringan pada bagian tepi patch transdermal Catapresan TTS pada area kulit yang dipilih.Segera setelah aplikasi, cuci tangan Anda.
8) Setelah 7 hari, lepaskan tambalan lama dan oleskan yang lain di area kulit yang berbeda, ulangi prosedur dari poin 2 dan seterusnya.
Cara menggunakan penutup bemper
Peringatan: penutup tempel perekat tidak mengandung obat apa pun dan tidak boleh digunakan sendiri. Penutup tambalan berperekat harus dioleskan langsung di atas tambalan transdermal Catapresan TTS hanya jika tambalan terlepas dari kulit.
1) Cuci tangan Anda dengan sabun dan air dan keringkan dengan hati-hati.
2) Bersihkan dengan kain kering di sekitar area di mana patch transdermal Catapresan TTS diterapkan dan dengan tekanan ringan pastikan tepi patch transdermal Catapresan TTS bersentuhan dengan kulit.
3) Buka sachet berlabel "Penutup tambalan perekat" dan lepaskan plastik pelindung
4) Oleskan penutup tambalan perekat dengan tekanan ringan, terutama di bagian tepi, langsung pada tambalan transdermal Catapresan TTS dengan hati-hati untuk menempatkan penutup tambalan perekat sedemikian rupa sehingga tambalan transdermal Catapresan TTS menempati bagian tengahnya
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Catapresan TTS
Gejala
Clonidine ditandai dengan rentang terapi yang luas. Intoksikasi klonidin dimanifestasikan oleh depresi umum sistem saraf simpatik, yang dapat menyebabkan penyempitan pupil, lesu, bradikardia, hipotensi, hipotermia, mengantuk hingga koma, depresi pernapasan termasuk apnea. Hipertensi paradoksikal juga dapat terjadi setelah stimulasi reseptor 1 perifer.
Jarang, ada laporan keracunan Catapresan TTS karena konsumsi patch yang tidak disengaja atau disengaja. Sebagian besar kasus ini melibatkan anak-anak.
Perlakuan
Pemantauan yang cermat dan tindakan simtomatik.
Tidak ada antagonis spesifik untuk overdosis clonidine. Jika gejala overdosis terjadi setelah aplikasi patch kulit, semua patch transdermal harus dihapus.Setelah penghapusan patch, kadar plasma clonidine bertahan selama kurang lebih 8 jam, kemudian menurun perlahan selama beberapa hari.
Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Catapresan TTS
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sebagian besar efek samping yang dialami selama pengobatan dengan Catapresan TTS adalah ringan dan cenderung menurun dengan terapi lanjutan.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100 <1/10
Jarang 1 / 1.000 <1/100
Langka 1 / 10.000 <1 / 1.000
Sangat jarang <1 / 10.000
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan jiwa:
Umum: Depresi, gangguan tidur.
Jarang: Keadaan bingung, persepsi delusi, halusinasi, penurunan libido, mimpi buruk.
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: Vertigo, sedasi.
Umum: Sakit kepala, mengantuk.
Jarang: Parestesia.
Gangguan mata:
Jarang: Gangguan akomodasi
Langka: Pengurangan robekan.
Gangguan jantung:
Jarang: bradiaritmia, bradikardia sinus.
Jarang: Blok atrioventrikular.
Gangguan pembuluh darah:
Sangat umum: Hipotensi ortostatik.
Jarang: sindrom Raynaud.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: Kekeringan pada mukosa hidung.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: Mulut kering.
Umum: Sembelit, mual, nyeri kelenjar ludah, muntah.
Jarang: Obstruksi semu usus besar.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat umum: Aplikasi situs eritema.
Umum: Iritasi situs aplikasi, pembakaran situs aplikasi, perubahan warna situs aplikasi.
Jarang: Papula situs aplikasi, dermatitis situs aplikasi, urtikaria, pruritus, ruam.
Jarang: Alopesia.
Gangguan sistem reproduksi dan payudara:
Umum: Disfungsi ereksi.
Jarang: Ginekomastia.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Umum: Nyeri situs aplikasi, kelelahan.
Jarang: Malaise.
Tes diagnostik
Jarang: Peningkatan gula darah.
Kepatuhan dengan instruksi dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Catapresan TTS adalah patch transdermal berbasis klonidin yang menentukan pelepasan sistemik bahan aktif secara terus menerus dan konstan selama 7 hari. Clonidine adalah turunan imidazolidine yang nama kimianya adalah 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 Patch transdermal 2,5 mg (3,5 cm2 luas permukaan) Dijadwalkan untuk pelepasan klonidin 0,1 mg per hari selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: 2,5 mg clonidine
Eksipien dan pendukung: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film terdiri dari: polietilen densitas sedang, poliester aluminium dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal (7,0 cm2 luas permukaan) Dijadwalkan untuk pelepasan klonidin 0,2 mg in vivo per hari selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: clonidine 5 mg
Eksipien dan pendukung: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film terdiri dari: polietilen densitas sedang, poliester aluminium dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-3 Patch transdermal 7,5 mg (luas permukaan 10,5 cm2) Dijadwalkan untuk pelepasan klonidin 0,3 mg per hari selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: 7,5 mg clonidine
Eksipien dan pendukung: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film terdiri dari: polietilen densitas sedang, poliester aluminium dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
BENTUK DAN ISI FARMASI
2 patch transdermal + 2 penutup patch. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CATAPRESAN TTS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Catapresan TTS adalah patch transdermal berbasis klonidin yang menentukan pelepasan sistemik bahan aktif secara terus menerus dan konstan selama 7 hari.
Clonidine adalah turunan imidazolidine yang nama kimianya adalah 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg patch transdermal (3,5 cm2 permukaan)
Dijadwalkan untuk pelepasan in vivo 0,1 mg per hari clonidine selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: 2,5 mg clonidine
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal (permukaan 7.0 cm2)
Dijadwalkan untuk pelepasan clonidine 0,2 mg per hari selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: clonidine 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg patch transdermal (10,5 cm2 permukaan)
Dijadwalkan untuk pelepasan in vivo 0,3 mg klonidin per hari selama 7 hari, mengandung:
Bahan aktif: 7,5 mg clonidine
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Patch transdermal
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Catapresan TTS diindikasikan dalam pengobatan semua bentuk hipertensi arteri. Catapresan TTS dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan dengan Catapresan TTS, untuk "disesuaikan" dengan kebutuhan terapeutik individu, harus dimulai dengan patch transdermal Catapresan TTS-1 2,5 mg.
Jika setelah 1 atau 2 minggu penurunan tekanan darah tidak cukup, dosis dapat ditingkatkan dengan menambahkan patch 2,5 mg lagi atau menggunakan patch transdermal Catapresan TTS-2 5 mg.
Peningkatan dosis di atas dua patch Catapresan TTS 7,5 mg biasanya tidak disertai dengan peningkatan kemanjuran.
Ketika Catapresan TTS diterapkan untuk pertama kalinya sebagai pengganti terapi oral dengan clonidine hidroklorida atau produk obat antihipertensi lainnya, dokter harus menyadari bahwa efek antihipertensi yang diberikan oleh patch transdermal Catapresan TTS mungkin tidak tercapai selama 2-3 hari. disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis obat yang digunakan; beberapa atau semua terapi antihipertensi sebelumnya dapat dipertahankan, terutama pada pasien dengan bentuk hipertensi yang lebih parah.
Gagal ginjal
Dosis harus disesuaikan baik sebagai fungsi dari respon individu, yang dapat sangat bervariasi pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dan sebagai fungsi dari tingkat kerusakan ginjal.
Pemantauan terus menerus diperlukan. Karena hanya sejumlah kecil klonidin yang dikeluarkan selama hemodialisis rutin, tidak diperlukan dosis klonidin lebih lanjut setelah dialisis.
Populasi pediatrik
Tidak ada bukti yang cukup untuk mendukung penggunaan clonidine pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Oleh karena itu, penggunaan clonidine tidak dianjurkan pada subjek anak di bawah usia 18 tahun.
Instruksi untuk penggunaan
Sistem transdermal Catapresan TTS harus diterapkan pada area kulit yang utuh dan tidak berbulu yang terletak di dada bagian atas atau lengan luar atas setiap 7 hari sekali. Setiap aplikasi Catapresan TTS baru harus dilakukan pada area kulit yang berbeda dari yang sebelumnya. Sebelum aplikasi, lepaskan film transparan yang ditempatkan untuk melindungi lapisan perekat sistem. Jika sistem transdermal TTS cenderung lepas selama 7 hari aplikasi, penutup tempel perekat harus diterapkan langsung pada sistem itu sendiri untuk memastikan adhesi yang baik. kasus langka di mana perlu mengganti patch sebelum 7 hari untuk menjaga tekanan darah tetap terkendali.
1) Oleskan patch transdermal Catapresan TTS setiap 7 hari pada hari yang sama dalam seminggu.
2) Pilih area aplikasi yang "tidak berbulu" (misalnya lengan luar atau dada bagian atas)
Area yang dipilih harus bebas dari luka, lecet, iritasi, kapalan dan bekas luka dan harus benar-benar kering sebelum menerapkan patch transdermal Catapresan TTS.
Disarankan untuk tidak menggunakan patch transdermal Catapresan TTS di lipatan kulit atau di tempat yang dapat menyempit oleh pakaian, untuk menghindari pelepasan patch sebelum waktunya.
3) Cuci tangan Anda dan keringkan secara menyeluruh sebelum melepaskan sistem transdermal dari pembungkusnya.
4) Cuci area yang dipilih dengan sabun dan air saja dan keringkan dengan hati-hati.
5) Buka sachet bertanda Catapresan TTS (klonidin) dan keluarkan transdermal patch.
6) Lepaskan plastik pelindung dari tambalan, hindari menyentuh bagian obat dengan tangan Anda.
7) Oleskan dengan tekanan ringan di tepi patch transdermal Catapresan TTS pada area kulit yang dipilih.
Segera setelah aplikasi, cuci tangan Anda.
8) Setelah 7 hari, lepaskan tambalan lama dan oleskan yang baru di area kulit yang berbeda, ulangi prosedur dari langkah 2 dan seterusnya.
Cara menggunakan penutup bemper
Perhatian: Penutup tempel perekat tidak mengandung obat apa pun dan tidak boleh digunakan sendiri.
Penutup tambalan berperekat harus dioleskan langsung di atas tambalan transdermal Catapresan TTS hanya jika tambalan terlepas dari kulit.
1) Cuci tangan Anda dengan sabun dan air dan keringkan dengan hati-hati.
2) Bersihkan dengan kain kering di sekitar area di mana patch transdermal Catapresan TTS diterapkan dan dengan tekanan ringan pastikan tepi patch transdermal Catapresan TTS bersentuhan dengan kulit.
3) Buka sachet berlabel "Penutup tambalan perekat" dan lepaskan plastik pelindung.
4) Oleskan penutup tambalan berperekat dengan tekanan ringan, terutama di bagian tepi, langsung pada tambalan transdermal Catapresan TTS dengan hati-hati untuk menempatkan penutup tambalan perekat sedemikian rupa sehingga tambalan transdermal Catapresan TTS menempati bagian tengahnya.
04.3 Kontraindikasi
Catapresan TTS tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau komponen lain dari patch transdermal dan pada pasien dengan bradiaritmia berat akibat penyakit sinus sakit atau blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Catapresan TTS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan bradiaritmia ringan hingga sedang seperti pada kasus penurunan irama sinus, penyakit Raynaud dan gangguan perfusi perifer atau serebral lainnya, depresi, polineuropati, dan konstipasi.
Pada kasus hipertensi yang disebabkan oleh pheochromocytoma, penggunaan Catapresan TTS belum menunjukkan efek terapeutik.
Clonidine, bahan aktif Catapresan TTS, dan metabolitnya diekskresikan secara ekstensif oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal, penyesuaian dosis yang sangat hati-hati diperlukan (lihat bagian 4.2).
Pada pasien dengan gagal jantung atau penyakit arteri koroner berat, pengobatan dengan Catapresan TTS harus dipantau dengan hati-hati, seperti obat antihipertensi lainnya.
Pasien harus disarankan untuk tidak menghentikan terapi sampai setelah berkonsultasi dengan dokter mereka. Tiba-tiba menghentikan pengobatan Catapresan TTS dosis tinggi yang berkepanjangan telah menyebabkan kegelisahan, palpitasi, peningkatan tekanan darah yang cepat, gugup, tremor, sakit kepala atau mual.Jika Anda ingin menghentikan terapi Catapresan TTS, dokter harus secara bertahap mengurangi dosis selama 2 - 4 hari.
Peningkatan tekanan darah yang berlebihan setelah penghentian terapi Catapresan TTS dapat diatasi dengan pemberian klonidin hidroklorida oral atau fentolamin intravena (lihat bagian 4.5).
Jika pengobatan kombinasi dengan beta-blocker memerlukan penghentian terapi antihipertensi, beta-blocker harus selalu dihentikan secara bertahap terlebih dahulu dan kemudian clonidine.
Pada pasien yang telah mengalami reaksi kulit lokal terhadap Catapresan TTS, beralih ke terapi klonidin oral dapat dikaitkan dengan perkembangan ruam umum.
Pasien harus diinstruksikan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka segera tentang penghapusan patch jika mereka mengamati eritema lokal sedang sampai parah dan / atau melepuh dari tempat aplikasi patch atau ruam umum.
Jika pasien mengalami iritasi kulit lokal ringan, terisolasi, dalam waktu 7 hari setelah menerapkan patch, dapat dihapus dan diganti dengan yang baru diterapkan pada area kulit lain.
Catapresan TTS tidak boleh dihentikan selama periode pembedahan. Tekanan darah harus dipantau secara hati-hati selama operasi dan tindakan pengendalian tekanan tambahan harus tersedia jika diperlukan.
Ketika mempertimbangkan untuk memulai terapi dengan Catapresan TTS selama periode perioperatif, harus dipertimbangkan bahwa kadar plasma terapeutik tidak tercapai sampai 2 - 3 hari setelah aplikasi awal Catapresan TTS (lihat bagian 4.2).
Catapresan TTS harus dilepas sebelum operasi defibrilasi atau kardioversi karena potensi perubahan konduktivitas listrik, yang dapat meningkatkan risiko busur api, sebuah fenomena yang terkait dengan penggunaan defibrillator. Karena Catapresan TTS mengandung aluminium, direkomendasikan untuk melepasnya sebelum digunakan Pasien MRI Kulit luka bakar telah dilaporkan di tempat aplikasi tambalan pada beberapa pasien yang memakai tambalan transdermal yang mengandung aluminium selama pencitraan resonansi magnetik (MRI).
Pasien yang menggunakan lensa kontak harus diberi tahu bahwa pengobatan dengan Catapresan TTS dapat menyebabkan berkurangnya lakrimasi.
Penggunaan dan keamanan penggunaan clonidine pada anak-anak dan remaja belum tercermin dalam uji coba terkontrol secara acak; Oleh karena itu, penggunaan pada populasi pasien ini tidak dapat direkomendasikan. Secara khusus, ketika clonidine digunakan secara off-label dalam kombinasi dengan methylphenidate pada anak-anak dengan ADHD (gangguan hiperaktif defisit perhatian), reaksi merugikan yang serius telah diamati , termasuk kematian. Oleh karena itu, penggunaan clonidine dalam kombinasi ini tidak dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek antihipertensi Catapresan TTS dapat ditingkatkan dengan pemberian bersama obat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah.Hal ini dapat digunakan secara terapeutik dengan pemberian jenis agen antihipertensi lain seperti diuretik, vasodilator, beta-blocker, calcium channel blocker dan ACE inhibitor, tapi bukan alpha1-blocker.
Zat yang meningkatkan tekanan darah atau menginduksi retensi ion natrium dan air, seperti antiinflamasi nonsteroid, dapat mengurangi kemanjuran klonidin.
Zat dengan aktivitas 2-blocking, seperti phentolamine atau tolazoline, dapat menghambat efek reseptor 2 dimediasi dari clonidine dengan cara tergantung dosis.
Pemberian bersama zat dengan aktivitas kronotropik atau dromotropik negatif seperti beta-blocker atau glikosida digitalis dapat menyebabkan atau mempotensiasi gangguan ritme pada bradikardia.
Tidak dapat dikecualikan bahwa pemberian beta-blocker secara bersamaan dapat menyebabkan atau mempotensiasi disfungsi vaskular perifer.
Efek antihipertensi klonidin dapat dikurangi atau dihilangkan dan fenomena perubahan regulasi ortostatik dapat disebabkan atau diperburuk oleh pemberian antidepresan trisiklik atau neuroleptik secara bersamaan dengan aktivitas penghambatan alfa.
Efek inhibitor SSP, atau efek alkohol, dapat ditingkatkan dengan clonidine.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian yang sesuai dan terkontrol yang dilakukan pada wanita hamil.
Selama kehamilan, Catapresan TTS, seperti obat lainnya, hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan. Dalam hal ini, pemantauan ketat terhadap ibu dan bayi dianjurkan.
Clonidine melintasi penghalang plasenta dan dapat memperlambat denyut jantung janin.
Tidak ada pengalaman yang cukup mengenai efek jangka panjang dari paparan obat prenatal.Clonidine oral lebih disukai selama kehamilan.
Pemberian clonidine intravena harus dihindari.
Studi praklinis yang dilakukan dengan clonidine pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan efek teratogenik. Pada tikus, peningkatan nilai resorpsi diamati setelah pemberian clonidine oral (lihat bagian 5.3).
Peningkatan sementara tekanan darah tidak dapat dikesampingkan pasca melahirkan pada bayi baru lahir.
Karena kurangnya data pendukung, penggunaan Catapresan TTS selama menyusui tidak dianjurkan.
Tidak ada studi klinis mengenai kemungkinan efek clonidine pada kesuburan manusia telah dilakukan.
Penelitian pada hewan dengan clonidine belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan indeks kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Namun, selama pengobatan dengan Catapresan TTS, pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan efek samping yang mungkin mereka alami, seperti: pusing, sedasi dan akomodasi yang terganggu. Oleh karena itu, perawatan khusus harus direkomendasikan saat mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin. Jika pasien mengalami salah satu dari efek samping yang disebutkan di atas, aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin harus dihindari.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sebagian besar efek samping yang dialami selama pengobatan dengan Catapresan TTS adalah ringan dan cenderung menurun dengan terapi lanjutan.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
sangat umum 1/10;
umum 1/100
jarang 1 / 1.000
langka 1 / 10.000
sangat langka
frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan jiwa:
Umum: depresi, gangguan tidur.
Jarang: keadaan bingung, persepsi delusi, halusinasi, penurunan libido, mimpi buruk.
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: pusing, sedasi.
Umum: sakit kepala, mengantuk.
Jarang: parestesia.
Gangguan mata:
Jarang: gangguan akomodasi.
Jarang: berkurangnya lakrimasi.
Patologi jantung:
Jarang: bradiaritmia, bradikardia sinus.
Jarang: blok atrioventrikular.
Patologi vaskular:
Sangat umum: hipotensi ortostatik.
Jarang: sindrom Raynaud.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: kekeringan pada mukosa hidung.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: mulut kering.
Umum: sembelit, mual, nyeri kelenjar ludah, muntah.
Jarang: pseudo-obstruksi kolon.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat umum: eritema situs aplikasi.
Umum: Iritasi situs aplikasi, pembakaran situs aplikasi, perubahan warna situs aplikasi.
Jarang: papula situs aplikasi, dermatitis situs aplikasi, urtikaria, pruritus, ruam.
Jarang: alopesia.
Gangguan sistem reproduksi dan payudara:
Umum: disfungsi ereksi.
Jarang: ginekomastia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Umum: Nyeri situs aplikasi, kelelahan.
Jarang: malaise.
Tes diagnostik:
Jarang: peningkatan gula darah.
04.9 Overdosis
Gejala
Clonidine ditandai dengan rentang terapi yang luas. Intoksikasi klonidin dimanifestasikan oleh depresi umum sistem saraf simpatik, yang dapat menyebabkan penyempitan pupil, lesu, bradikardia, hipotensi, hipotermia, mengantuk hingga koma, depresi pernapasan termasuk apnea. Hipertensi paradoksikal juga dapat terjadi setelah stimulasi reseptor 1 perifer.
Jarang, ada laporan keracunan Catapresan TTS karena konsumsi patch yang tidak disengaja atau disengaja. Sebagian besar kasus ini melibatkan anak-anak.
Perlakuan
Pemantauan yang cermat dan tindakan simtomatik.
Tidak ada antagonis spesifik untuk overdosis clonidine. Jika gejala overdosis terjadi setelah aplikasi patch kulit, semua patch transdermal harus dihapus.Setelah penghapusan patch, kadar plasma clonidine bertahan selama kurang lebih 8 jam, kemudian menurun perlahan selama beberapa hari.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agonis reseptor imidazolin, kode ATC: C02AC01.
Klonidin merangsang alfa-adrenoreseptor batang otak, menyebabkan penurunan aliran simpatis dan akibatnya penurunan resistensi perifer, resistensi pembuluh darah ginjal, detak jantung dan tekanan darah Aliran darah ginjal dan laju filtrasi glomerulus tetap pada dasarnya tidak berubah Refleks postural normal tidak berubah , sehingga efek ortostatik ringan dan jarang terjadi.
Selama terapi jangka panjang dengan clonidine, curah jantung cenderung kembali ke nilai standar, sementara resistensi perifer tetap rendah. Penurunan denyut jantung telah diamati pada sebagian besar pasien yang diobati dengan clonidine, tetapi obat tersebut tidak mengubah respons hemodinamik normal terhadap olahraga.
Toleransi terhadap efek antihipertensi clonidine dapat berkembang pada beberapa pasien; dalam kasus seperti itu, terapi harus dievaluasi ulang.
Kemanjuran clonidine dalam pengobatan hipertensi dievaluasi dalam 5 studi klinis pada populasi anak.
Data kemanjuran mengkonfirmasi sifat clonidine dalam mengurangi tekanan darah sistolik dan diastolik.
Namun, karena keterbatasan data dan kekurangan metodologi, tidak ada kesimpulan pasti yang dapat ditarik tentang penggunaan klonidin pada anak-anak hipertensi.
Kemanjuran clonidine juga telah dievaluasi dalam beberapa uji klinis pada pasien anak dengan ADHD, sindrom Tourette dan gagap.Kemanjuran clonidine dalam situasi ini belum dibuktikan.
Clonidine tidak terbukti efektif dalam dua uji klinis pediatrik kecil dalam pengobatan migrain.
Dalam uji klinis pediatrik, efek yang tidak diinginkan yang paling sering adalah mengantuk, mulut kering, sakit kepala, pusing, dan insomnia. Efek samping tersebut bisa berdampak serius pada aktivitas sehari-hari anak.
Secara keseluruhan, keamanan dan kemanjuran clonidine pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan (lihat bagian 4.2).
05.2 Sifat farmakokinetik
Clonidine dilepaskan dari Catapresan TTS dengan laju yang relatif konstan yaitu 4,32 ± 1,68 mcg/jam selama 7 hari. Kadar klonidin darah keadaan stabil dicapai dalam waktu tiga hari setelah pengolesan patch ke lengan atas, luar, dan meningkat secara proporsional dengan ukuran patch. Menggunakan patch 3,5 cm2, 7, 0 cm2 dan 10,5 cm2 berarti konsentrasi plasma kondisi mapan masing-masing adalah sekitar 0,4 ng / mL, 0,8 ng / mL, dan 1,1 ng / mL. Konsentrasi kondisi tunak serupa dicapai dengan menerapkan patch di area dada. Konsentrasi plasma efektif clonidine dicapai 2-3 hari setelah menerapkan tambalan pertama. Setelah melepas tambalan dan menerapkan yang baru dengan ukuran yang sama, kadar klonidin darah dalam keadaan stabil tetap tidak berubah.
Parameter kinetik clonidine dihitung berdasarkan konsentrasi plasma setelah pemberian intravena. Bioavailabilitas absolut clonidine yang dilepaskan dari patch TTS Catapresan adalah sekitar 60%. Volume distribusi nyata (Vz) klonidin adalah 197 L (2,9 L / kg). Obat melintasi penghalang darah otak dan penghalang plasenta. Ikatan protein plasma adalah 30 - 40%.
Clonidine memiliki klirens total 177 ml / mnt dan klirens ginjal 102 ml / mnt.
Waktu paruh eliminasi plasma clonidine setelah pemberian intravena kira-kira 13 jam Setelah pelepasan patch, konsentrasi plasma clonidine perlahan menurun dengan waktu paruh sekitar 20 jam, menunjukkan penyerapan clonidine yang lebih lambat dilepaskan oleh Catapresan TTS. pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, waktu paruh eliminasi dari darah dapat meningkat hingga 41 jam.
Dalam studi keseimbangan ekskresi, ekskresi ginjal kumulatif (3-5 hari) dari pelacak radioaktif yang terikat pada zat aktif (senyawa induk dan semua metabolit) menyumbang 65% dan total radioaktivitas yang diekskresikan dalam tinja, kemudian pada pemberian oral, itu 22%.
Sekitar 40-60% dari total radioaktivitas yang ditemukan dalam urin dalam 24 jam disebabkan oleh senyawa induk yang tidak berubah. Sisa radioaktivitas dalam urin diwakili oleh 5 metabolit klonidin, yang terutama terbentuk di hati dan yang secara farmakologis tidak aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas dosis tunggal dengan clonidine telah menunjukkan nilai LD50 oral sekitar> 15 mg / kg (anjing) hingga 150 mg / kg (monyet). Setelah pemberian subkutan, nilai LD50 adalah> 3 mg / kg pada anjing dan 153 mg / kg pada tikus. Setelah pemberian intravena, nilai LD50 berkisar dari 6 mg / kg (anjing) hingga
Setelah pemberian obat dan terlepas dari rute pemberian, tanda-tanda toksisitas, exophthalmos, ataksia dan tremor telah diamati. Selanjutnya, kegembiraan dan agresi bergantian dengan sedasi (tikus, tikus, anjing), air liur dan takipnea (anjing), hipotermia dan apatis (monyet) diamati.
Dalam studi toksisitas dosis oral berulang (berlangsung 18 bulan pada tikus dan 52 minggu pada anjing), clonidine ditoleransi dengan baik pada dosis oral 0,1 mg / kg / hari (tikus) dan 0,03 mg / kg / hari (anjing). Dalam studi monyet 52 minggu, dosis efek samping yang tidak dapat diamati (NOAEL) setelah pemberian oral adalah 1,5 mg / kg / hari. Dalam studi tikus 13 minggu, NOAEL setelah pemberian subkutan adalah 0,05 mg / kg / hari.
Dalam studi intravena, kelinci dan anjing mentoleransi dosis 0,01 mg / kg / hari dan 0,1 mg / kg / hari clonidine selama 5 dan 4 minggu, masing-masing.
Dosis yang lebih tinggi menyebabkan hiperaktif, agresi, pengurangan asupan makanan dan penambahan berat badan (tikus), sedasi (kelinci) atau kardio dan hepato-megalia dengan peningkatan kadar plasma GPT, alkaline phosphatase dan alpha-globulin dan fokal hati nekrosis (anjing).
Tidak ada potensi teratogenik yang ditunjukkan setelah pemberian oral 2,0 mg / kg / hari pada tikus dan 0,09 mg / kg / hari pada kelinci atau setelah pemberian subkutan (dari 0,016 mg / kg / hari pada tikus) dan setelah pemberian intravena (dari 0,016 mg / kg / hari pada tikus). 0,15 mg/kg pada kelinci).
Pada tikus, peningkatan insiden resorpsi diamati pada dosis oral 0,015 mg / kg / hari (setara dengan sekitar 1/8 dari dosis harian maksimum yang direkomendasikan manusia (MRHDD) pada basis mg / m2), tergantung pada durasinya. pengobatan.
Pada tikus, dosis oral hingga 0,15 mg / kg / hari (kira-kira dosis manusia harian maksimum yang direkomendasikan dihitung berdasarkan mg / m2) tidak mengubah indeks kesuburan dan perkembangan peri dan pascakelahiran keturunan.
Tes Ames dan mikronukleus pada tikus tidak memberikan indikasi potensi mutagenik. Dalam studi karsinogenisitas tikus, clonidine tidak ditemukan bersifat tumorigenik.
Pemberian intravena dan intra-arteri pada marmut dan kelinci tidak menunjukkan kecenderungan untuk menyebabkan iritasi atau sensitisasi lokal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg patch transdermal (3,5 cm2 permukaan)
Eksipien dan dukungan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film yang terdiri dari:
polietilen densitas sedang, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal (permukaan 7.0 cm2)
Eksipien dan dukungan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film yang terdiri dari:
polietilen densitas sedang, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg patch transdermal (10,5 cm2 permukaan)
Eksipien dan dukungan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1.200.000; poliisobutilena 35.000; silika yang diendapkan.
Film yang terdiri dari:
polietilen densitas sedang, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; film polipropilen; film poliester dilapisi dengan fluorocarbon diacrylate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sachet berisi patch terapeutik transdermal: kertas / aluminium / polietilen densitas rendah (LDPE) dan polietilen densitas rendah linier metalosen (mLLDPE).
Sachet yang berisi perekat patch cover : kertas/aluminium/copolymer-ethylene-vinyl acetate (EVA).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Lokasi Prulli n. 103 / c
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Catapresan TTS-1 2.5 mg patch transdermal: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg patch transdermal: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg patch transdermal: A.I.C. n. 027393038
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 16 September 2011
