Ciri-ciri obat
EMSELEX hadir dalam bentuk tablet lepas-panjang (7,5 mg) atau persik pucat (15 mg) yang mengandung bahan aktif darifenacin ("extended release" berarti darifenacin dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa jam).
Indikasi terapeutik
EMSELEX digunakan untuk mengobati inkontinensia urgensi (tiba-tiba tidak dapat mengontrol buang air kecil), peningkatan frekuensi (sering ingin buang air kecil) dan urgensi (urgensi untuk buang air kecil) pada pasien dewasa dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif, hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
Dosis awal yang dianjurkan adalah 7,5 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 15 mg pada pasien yang membutuhkan pengurangan gejala yang lebih besar. Tablet dapat diambil baik dengan dan jauh dari makanan dan harus ditelan utuh dengan cairan tanpa dikunyah, dibagi atau dihancurkan.
Mekanisme aksi
Bahan aktif dalam EMSELEX adalah darifenacin, antikolinergik yang menghambat reseptor muskarinik M3 dalam tubuh dan akibatnya melemaskan otot kandung kemih yang bertanggung jawab untuk mengeluarkan urin. Hal ini meningkatkan kapasitas kandung kemih, mengubah cara kandung kemih berkontraksi dan jumlah kontraksi menurun, sehingga EMSELEX mencegah buang air kecil yang tidak diinginkan.
Studi yang dilakukan
EMSELEX telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 2.078 pasien dari kedua jenis kelamin dengan gejala kandung kemih yang terlalu aktif. EMSELEX diberikan pada dosis yang berbeda (3,75 sampai 30 mg per hari) dan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan tolterodine, obat lain yang digunakan untuk gangguan ini. Ukuran utama efektivitas pengobatan adalah jumlah kasus inkontinensia yang terjadi selama seminggu.
Manfaat yang ditemukan setelah studi
Empat studi gabungan menunjukkan EMSELEX lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kasus inkontinensia. Pasien yang diobati dengan 7,5 dan 15 mg dosis EMSELEX masing-masing mengalami 10,6 (68%) dan 12,5 (77%) episode inkontinensia per minggu, sementara pada pasien yang diobati dengan plasebo, pengurangan tersebut menghasilkan 7 dan 7,5 (54 dan 58%) kasus mingguan, masing-masing.
Risiko Terkait
Efek samping yang paling umum, yaitu yang dialami oleh lebih dari satu dari 10 pasien, adalah mulut kering dan sembelit. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan EMSELEX, lihat brosur paket.
EMSELEX tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap darifenacin atau bahan lainnya serta pada pasien dengan:
• retensi urin (kesulitan buang air kecil);
• retensi lambung (masalah dengan pengosongan isi lambung);
• glaukoma sudut sempit yang tidak terkontrol (tekanan tinggi pada mata yang resisten terhadap pengobatan);
• miastenia gravis (penyakit saraf yang menyebabkan kelemahan otot);
• gagal hati berat (penyakit hati berat);
• kolitis ulserativa berat (peradangan parah pada usus besar yang menyebabkan pembentukan ulkus dan perdarahan);
• megakolon toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius, lihat di atas).
EMSELEX tidak boleh diberikan bersamaan dengan obat-obatan seperti siklosporin (untuk pasien transplantasi), verapamil (obat jantung), protease inhibitor (obat seperti ritonavir, digunakan pada pasien AIDS), ketoconazole dan "itraconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur).
Alasan persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa EMSELEX menunjukkan "kemanjuran yang serupa dengan obat antikolinergik lain yang digunakan untuk pengobatan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat EMSELEX lebih besar daripada manfaat EMSELEX. pengobatan simtomatik inkontinensia urgensi dan/atau peningkatan frekuensi dan urgensi berkemih pada pasien dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk EMSELEX.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 22 Oktober 2004, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk EMSELEX, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Versi lengkap dari evaluasi (EPAR) tersedia di alamat berikut.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006
Informasi tentang EMSELEX - darifenacin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
