Bahan aktif: Dekstrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Dekstrometorfan hidrobromida digunakan - Obat generik? Untuk apa?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM mengandung zat aktif dekstrometorfan yang termasuk dalam kelompok obat yang digunakan untuk mengobati batuk kering.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 5 hari.
Kontraindikasi Bila Dekstrometorfan hidrobromida tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan mengambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- jika Anda alergi terhadap dekstrometorfan atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita masalah pernapasan (asma bronkial, penyakit paru obstruktif kronik)
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas (termasuk depresi pernapasan)
- jika Anda menderita pneumonia, "infeksi paru-paru;
- jika Anda menderita penyakit peredaran darah dan jantung (penyakit kardiovaskular);
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika Anda menderita gangguan tiroid (hipertiroidisme);
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda memiliki gangguan mata (seperti glaukoma);
- jika Anda menderita masalah prostat (hipertrofi prostat);
- jika Anda menderita gangguan lambung, usus atau saluran kemih (seperti stenosis saluran pencernaan dan urogenital yang menyebabkan penyempitan patologis kaliber organ-organ ini);
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah;
- jika pasien adalah anak di bawah usia 12 tahun;
- jika Anda menggunakan obat yang digunakan untuk mengobati depresi (antidepresan inhibitor MAO);
- jika hanya dua minggu sejak "mengkonsumsi obat antidepresan (lihat bagian" Obat-obatan lain dan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- jika Anda berada di trimester pertama kehamilan;
- jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dextromethorphan hydrobromide - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Durasi pengobatan dengan obat ini tidak boleh lebih dari 5-7 hari.
Penggunaan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, terutama untuk pengobatan jangka panjang, dapat menyebabkan penurunan efikasi dan kebutuhan untuk terus menggunakan obat (ketergantungan, toleransi, ketergantungan mental dan fisik). Oleh karena itu, pengobatan jangka pendek di bawah pengawasan medis yang ketat dianjurkan, terutama jika Anda memiliki kecenderungan untuk mewujudkan kondisi ini.
Obat ini tidak diindikasikan untuk pengobatan batuk terus-menerus (batuk kronis), yang mungkin disebabkan oleh merokok atau masalah paru-paru (emfisema) atau pernapasan (asma). Jika Anda mengalami batuk terus-menerus, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda, karena ini mungkin merupakan gejala gangguan pernapasan tertentu (asma).
Jika Anda mengalami batuk disertai lendir yang banyak, jangan minum obat ini. Jika batuk menyebabkan rasa sakit dan tidak nyaman (batuk iritasi) dan disertai lendir, silakan hubungi dokter Anda yang akan mengevaluasi dengan cermat perlunya pengobatan dengan obat ini. Jika dokter Anda menganggap perawatan ini sangat diperlukan, Anda perlu memantaunya selama terapi.
Minum obat ini dengan hati-hati dan hanya atas saran medis jika Anda juga mengalami demam, iritasi kulit (ruam), sakit kepala, mual dan muntah.
Pengobatan dengan DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM hanya dapat dimulai setelah "evaluasi yang cermat oleh dokter dan di bawah pengawasan ketat jika:
- menderita penyakit peredaran darah dan jantung (penyakit kardiovaskular);
- memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- menderita gangguan tiroid (hipertiroidisme);
- menderita diabetes;
- memiliki gangguan mata (seperti glaukoma);
- menderita masalah prostat (hipertrofi prostat);
- menderita gangguan lambung, usus atau saluran kemih (stenosis pada saluran pencernaan dan urogenital);
- menderita epilepsi;
- memiliki penyakit hati yang parah;
- Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi (antidepresan penghambat MAO); sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM perlu dua minggu telah berlalu sejak minum obat antidepresan.
Dalam semua situasi di atas, minum obat ini tidak dianjurkan, dan hanya dicadangkan untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak (lihat bagian "Jangan minum DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan tetes oral DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml, larutan yang mengandung etanol (etil alkohol) dapat menyebabkan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan obat ini pada anak di bawah 12 tahun tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dekstrometorfan hidrobromida - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum obat ini jika Anda sedang mengonsumsi obat yang digunakan untuk mengobati depresi (antidepresan inhibitor MAO); sebelum mengambil DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM perlu dua minggu telah berlalu sejak minum obat antidepresan.
Berhati-hatilah dan bicarakan dengan dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati insomnia dan kecemasan (obat hipnotis, obat penenang dan ansiolitik);
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati gangguan jantung tertentu (amiodarone, quinidine, propafenone);
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi (fluoxetine, paroxetine);
- obat antipsikotik yang digunakan untuk mengobati beberapa gangguan mental (haloperidol, thioridazine);
- cimetidine, obat yang digunakan untuk mengobati sakit perut karena "keasaman tinggi;"
- ritonavir, obat yang digunakan untuk mengobati AIDS;
- obat-obatan yang digunakan untuk memperlancar pengeluaran lendir (obat sekretolitik);
- obat antidepresan (antidepresan penghambat MAO);
- linezolid, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri;
- sibutramine, obat yang digunakan untuk mengobati obesitas.
Antidepresan penghambat MAO, linezolid dan sibutramine bila diminum bersamaan dengan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM dapat menyebabkan suatu kondisi, yang dapat berakibat fatal, yang disebut "sindrom serotonin" yang gejalanya adalah:
- mual;
- penurunan tekanan darah (hipotensi);
- tremor, gangguan, kejang dan kontraksi tak sadar dan distensi otot (spasme klonik, mioklonus, peningkatan respons refleks dan kekakuan asal piramidal);
- gangguan sistem saraf seperti hiperaktif, demam, detak jantung cepat (takikardia), sesak napas (takipnea), pelebaran pupil (midriasis);
- berkeringat banyak (diaforesis);
- gangguan mental (agitasi, kegembiraan, kebingungan);
- blok jantung (henti jantung) dan kematian.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM dengan minuman dan alkohol
Hindari minum jus jeruk bali selama pengobatan dengan obat ini karena dapat meningkatkan efek toksik dan mengurangi efek obat.Hindari minum alkohol saat minum obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Jangan minum obat ini dalam tiga bulan pertama kehamilan. Setelah bulan ketiga kehamilan Anda hanya dapat minum obat ini dalam kasus kebutuhan mutlak dan di bawah pengawasan medis yang ketat karena masalah pernapasan pada bayi baru lahir (depresi pernapasan) dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi dan bahkan untuk pengobatan jangka pendek.
Jangan minum obat ini saat menyusui, karena efek depresi pernapasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikesampingkan.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM tidak diindikasikan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, karena dapat membuat Anda mengantuk, terutama jika Anda minum alkohol pada waktu yang bersamaan (lihat bagian "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM dengan minuman dan alkohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM sirup 30 mg / 10 ml mengandung sukrosa dan parahidroksibenzoat
Obat ini mengandung sukrosa, sejenis gula. Jika Anda telah didiagnosis oleh dokter Anda dengan diabetes, atau memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, atau mengikuti diet penurunan berat badan, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Obat ini mengandung pengawet antimikroba seperti natrium benzoat dan parahidroksibenzoat (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat) yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan tertunda.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml tetes oral, larutan mengandung etanol
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (etil alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Wadah obat ini terbuat dari karet lateks, yang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dextromethorphan hydrobromide - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Untuk membuka botol, tekan dan buka secara bersamaan.
Pada orang dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun), dosis yang dianjurkan berkisar dari 10 mg dekstrometorfan (jumlah yang sama dengan satu sendok teh sirup, yang setara dengan sekitar 3 ml) hingga 20 mg dekstrometorfan (sama dengan 2 sendok teh sirup, yang sesuai dengan 6 ml), setiap 6 jam.
Dosis maksimum yang dianjurkan per hari adalah 80 mg dekstrometorfan (setara dengan 8 sendok teh sirup per hari). Untuk menutup sekrup botol dengan kuat dengan menekan.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml tetes oral, larutan
Untuk membuka botol penetes, tekan dan buka secara bersamaan
Pada orang dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun), dosis yang dianjurkan berkisar dari 10 mg dekstrometorfan (setara dengan sekitar 14 tetes) hingga 20 mg (setara dengan sekitar 28 tetes), setiap 6 jam.
Dosis maksimum yang direkomendasikan per hari adalah 80 mg dekstrometorfan (sekitar 110 tetes per hari).
Jika Anda lupa mengonsumsi DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi dekstrometorfan hidrobromida AFOM
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Dextromethorphan hydrobromide - Obat generik
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM daripada yang seharusnya. Dalam kasus overdosis, gejalanya mungkin:
- mual, muntah;
- gangguan penglihatan;
- gangguan koordinasi gerakan (ataksia);
- pusing;
- kegembiraan, kebingungan mental;
- gangguan otot (peningkatan tonus otot);
- penurunan tekanan darah (hipotensi);
- peningkatan denyut jantung (takikardia);
- penurunan keluaran urin dan masalah pernapasan (depresi pernapasan) pada kasus yang parah.
Jika Anda telah menelan/mengkonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika perlu, lavage lambung dianjurkan.
Efek Samping Apa efek samping Dekstrometorfan hidrobromida - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan tidak diketahui (yaitu tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Efek samping individu tercantum di bawah ini:
- mengantuk, kelelahan;
- gerakan mata yang tidak disengaja dan cepat (nistagmus);
- kesulitan bergerak (dystonia);
- pusing
- kebingungan mental dan perubahan perilaku (bahasa yang buruk);
- gangguan jiwa (psikosis), halusinasi;
- perlu terus minum obat (ketergantungan psikis);
- reaksi alergi (anafilaksis) yang parah dan reaksi anafilaktoid (mirip dengan reaksi anafilaksis, tetapi tidak terlalu parah);
- bahkan demam yang sangat tinggi;
- diabetes mellitus;
- mual dan muntah;
- gangguan lambung dan usus, penurunan nafsu makan;
- reaksi alergi kulit (ruam);
- "serotonin syndrome", ditandai dengan mual, penurunan tekanan darah (hipotensi), tremor, gangguan, kejang dan kontraksi involunter dan distensi otot (spasme klonik, mioklonus, peningkatan respon refleks dan kekakuan asal piramidal), gangguan sistem sistem saraf seperti seperti hiperaktif, demam, detak jantung cepat (tachycardia), sesak napas (tachypnea), pelebaran pupil (midriasis), keringat berlebih (diaphoresis), gangguan mental (agitasi, kegembiraan, kebingungan), hingga blok jantung ( henti jantung) dan kematian.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM?
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
- Bahan aktifnya adalah dekstrometorfan hidrobromida. Tiap 10 ml sirup mengandung 30 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, natrium benzoat dan parahidroksibenzoat (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan jika tertunda), natrium hidroksida, propilen glikol, minyak esensial peppermint, asam sitrat, rasa cedar, air murni (lihat paragraf "Mengemudi dan menggunakan mesin")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml tetes oral, larutan
- Bahan aktifnya adalah dekstrometorfan hidrobromida. Tiap ml larutan mengandung 15 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Bahan lainnya adalah: etanol (etil alkohol), minyak esensial peppermint, air murni.
- Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (etil alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
- Wadah obat ini terbuat dari karet lateks, yang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
Deskripsi penampakan DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM dan isi kemasannya
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Kemasan berisi botol kaca 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml tetes oral, larutan
Kemas yang berisi botol kaca dengan penetes 20 ml larutan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEXTROMETORPHAN HIBROMIDRAT AFOM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sirup: 10 ml sirup mengandung
Bahan aktif: dekstrometorfan hidrobromida 30 mg.
Tetes oral, solusi : 1 ml larutan mengandung
Bahan aktif: dekstrometorfan hidrobromida 15 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup; tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dekstrometorfan hidrobromida diindikasikan untuk pengobatan simtomatik batuk kering.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja (12 hingga 18 tahun)
Sirup
Kisaran dosis yang umumnya direkomendasikan bervariasi dari 10 mg (satu sendok teh setara dengan sekitar 3 ml) hingga 20 mg (2 sendok teh setara dengan sekitar 6 ml total) setiap 6 jam.
Dosis maksimum yang dapat dicapai dalam 24 jam adalah 80 mg.
Tetes oral, solusi
Kisaran dosis yang umumnya direkomendasikan adalah 10 mg (sekitar 14 tetes) hingga 20 mg (sekitar 28 tetes) setiap 6 jam.
Dosis maksimum yang dapat dicapai dalam 24 jam adalah 80 mg (sekitar 110 tetes).
Anak-anak hingga 12 tahun
Dekstrometorfan hidrobromida tidak boleh digunakan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- asma bronkial, PPOK (penyakit paru obstruktif kronik), pneumonia, kesulitan bernapas, depresi pernapasan;
- penyakit kardiovaskular, hipertensi;
- hipertiroidisme;
- kencing manis;
- glaukoma;
- hipertrofi prostat;
- stenosis sistem gastrointestinal dan urogenital;
- epilepsi;
- penyakit hati yang parah;
- anak-anak di bawah usia 12 tahun;
- jangan gunakan pada waktu yang sama atau dalam dua minggu setelah obat antidepresan penghambat MAO;
- trimester pertama kehamilan, menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan dengan dekstrometorfan hidrobromida tidak boleh dilanjutkan lebih dari 5-7 hari. Jika tidak ada respon terapeutik dalam beberapa hari, dokter harus mengevaluasi kembali situasinya.
Dekstrometorfan hidrobromida bisa membuat ketagihan. Setelah penggunaan jangka panjang, pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap produk obat, serta ketergantungan mental dan fisik (lihat bagian 4.8). Pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus menggunakan sirup dekstrometorfan hidrobromida untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Batuk kronis dapat menjadi gejala awal asma dan oleh karena itu dekstrometorfan hidrobromida tidak diindikasikan untuk menekan batuk kronis atau persisten (misalnya karena merokok, emfisema, asma, dll.).
Dekstrometorfan hidrobromida harus diberikan dengan sangat hati-hati dan hanya atas saran medis jika batuk disertai dengan gejala lain seperti: demam, ruam, sakit kepala, mual dan muntah.
Obat tidak boleh diminum jika batuk disertai dengan sekresi yang banyak. Jika terjadi batuk yang mengiritasi dengan produksi lendir yang cukup banyak, pengobatan dengan dekstrometorfan hidrobromida harus diberikan dengan sangat hati-hati dan hanya atas saran medis setelah "penilaian risiko-manfaat yang cermat.
Penggunaan alkohol tidak dianjurkan selama terapi dengan dekstrometorfan hidrobromida (lihat bagian 4.5).
Berikan dengan hati-hati dan hanya setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat dari dekstrometorfan hidrobromida pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, diabetes, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran pencernaan dan urogenital, epilepsi, gangguan fungsi hati. pada orang dengan atau yang menggunakan obat antidepresan, seperti obat penghambat MAO.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Sirup: mengandung sukrosa: ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada pasien yang mengikuti diet rendah kalori. 10 ml sirup mengandung 5 g sukrosa; juga mengandung parahydroxybenzoates (Stabilan); zat-zat ini dapat menyebabkan, pada beberapa subjek, reaksi alergi yang dapat berupa jenis yang tertunda.
Tetes oral, larutan: mengandung sejumlah kecil etanol (etil alkohol), kurang dari 100 mg per dosis. Bagi yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga. Wadah obat ini terbuat dari karet lateks. Dapat menyebabkan reaksi alergi parah
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat penghambat MAO
Pemberian bersama dekstrometorfan hidrobromida dengan obat penghambat MAO merupakan kontraindikasi.
Selain itu, sirup dekstrometorfan hidrobromida tidak boleh dikonsumsi selama 2 minggu setelah terapi inhibitor MAO. Asosiasi obat-obatan ini dapat, pada kenyataannya, menginduksi perkembangan sindrom serotonin yang ditandai dengan gejala berikut: mual, hipotensi, hiperaktivitas neuromuskular (tremor, kejang klonik, mioklonus, peningkatan respons refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktifitas otot. sistem saraf otonom (diaphoresis, demam, takikardia, takipnea, midriasis) dan perubahan status mental (agitasi, kegembiraan, kebingungan), hingga henti jantung dan kematian.
Linezolid dan sibutramine
Kasus sindrom serotonin juga telah dilaporkan setelah pemberian bersamaan dekstrometorfan hidrobromida dengan linezolid atau dengan sibutramine.
Obat penghambat sistem saraf pusat
Pemberian bersama dekstrometorfan hidrobromida dengan obat-obatan dengan efek penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, obat penenang atau ansiolitik, atau dengan asupan alkohol, dapat menyebabkan efek aditif pada sistem saraf pusat.
Obat penghambat sitokrom P450-2D6
Pemberian dekstrometorfan hidrobromida secara bersamaan dengan obat yang menghambat aktivitas enzim sitokrom P450-2D6 di hati, dan oleh karena itu, metabolisme dekstrometorfan, dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi dekstrometorfan plasma dengan konsekuensi peningkatan toksisitasnya. efek ini dapat terjadi bahkan jika obat penghambat sitokrom P450-2D6 telah diminum baru-baru ini dan tidak harus bersamaan dengan sirup dekstrometorfan hidrobromida. Obat utama yang menghambat sitokrom P450-2D6 adalah: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine dan ritonavir.
Obat sekretolitik
Jika dekstrometorfan hidrobromida digunakan dalam kombinasi dengan obat sekretolitik, refleks batuk yang berkurang dapat menyebabkan akumulasi lendir yang parah.
Jus anggur
Jus jeruk bali dapat meningkatkan penyerapan, bioavailabilitas, dan eliminasi dekstrometorfan hidrobromida, yang mengakibatkan peningkatan toksisitas dan penurunan efek.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Hasil studi epidemiologi pada sampel populasi yang terbatas tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak-anak yang terpapar dekstrometorfan hidrobromida selama periode prenatal. Namun, studi ini tidak cukup mendokumentasikan periode dan durasi pengobatan dengan dekstrometorfan hidrobromida.
Studi toksisitas reproduksi pada hewan tidak menunjukkan potensi risiko bagi manusia untuk dekstrometorfan hidrobromida (lihat bagian 5.3).
Dekstrometorfan hidrobromida tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; Selain itu, karena pemberian dekstrometorfan hidrobromida dosis tinggi, bahkan untuk waktu yang singkat, dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan setelah evaluasi yang cermat dari manfaat dan risiko. Karena ekskresi obat dalam ASI tidak diketahui dan efek depresi pernapasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan, dekstrometorfan hidrobromida dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dekstrometorfan hidrobromida dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, karena dapat menyebabkan kantuk. Efek ini ditekankan dalam kasus asupan alkohol simultan (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berikut ini adalah efek yang tidak diinginkan dari dekstrometorfan hidrobromida yang diatur menurut kelas organ sistem MedDRA. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi semua efek tunggal yang terdaftar.
Gangguan sistem saraf
Somnolen, kelelahan, nystagmus, distonia, pusing, pusing, dan bahasa yang buruk.
Sindrom serotonin, ditandai dengan: mual, hipotensi, hiperaktivitas neuromuskular (tremor, spasme klonik, mioklonus, peningkatan respons refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktivitas sistem saraf otonom (diaforesis, demam, takikardia, takipnea, midriasis) dan status mental berubah (agitasi, kegembiraan, kebingungan), hingga henti jantung dan kematian.
Gangguan jiwa
Psikosis, halusinasi. Ketergantungan psikis; dekstrometorfan memiliki risiko penyalahgunaan dan ketergantungan yang rendah. Namun, ada laporan ketergantungan psikis (non-fisik) dan kasus penyalahgunaan karena efek euforia yang disebabkan oleh zat tersebut.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Hiperpireksia dan hipertermia.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Diabetes mellitus.
Gangguan gastrointestinal
Mual, muntah, gangguan gastrointestinal dan nafsu makan berkurang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi kulit alergi dan ruam.
04.9 Overdosis
Gejala
Mual, muntah, gangguan penglihatan dan gangguan sistem saraf pusat seperti ataksia, pusing, gairah, peningkatan tonus otot, kebingungan mental, hipotensi dan takikardia.
Dalam kasus ekstrim, retensi urin dan depresi pernapasan dapat terjadi.
Terapi
Jika perlu, cari perawatan medis intensif (khususnya intubasi, ventilasi). Tindakan pencegahan mungkin diperlukan untuk melindungi kehilangan panas dan mengisi kembali cairan. Pemberian nalokson intravena dapat memusuhi efek dekstrometorfan hidrobromida pada sistem saraf pusat, terutama depresi pernapasan.
Jika perlu, lavage lambung dianjurkan.
Jangan berikan emetik kerja sentral.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penekan batuk.
Kode ATC: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromida adalah stereoisomer dekstrorotatori dari 3-metoksi levorphanol, zat opioid.
Ini memiliki "aksi depresan pada pusat meduler batuk, menyebabkan peningkatan ambang onset. Oleh karena itu, dekstrometorfan hidrobromida memiliki" aksi antitusif sentral. Pada dosis yang dianjurkan itu tidak memiliki sifat khas zat opioid, seperti: analgesia, depresi pernapasan, ketergantungan dan toleransi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Dekstrometorfan hidrobromida cepat diserap dari saluran pencernaan setelah pemberian oral.
Konsentrasi plasma puncak dicapai dalam 2 jam. Tindakannya terjadi dalam 0,5-1 jam setelah pemberian dan berlangsung selama sekitar enam jam.
Distribusi
Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa dekstrometorfan hidrobromida diambil dan terkonsentrasi di jaringan kortikal.
Metabolisme
Dekstrometorfan hidrobromida dimetabolisme di hati (efek lintas pertama). Tahap metabolisme utama adalah O-oksidasi dan N-demetilasi, dimediasi oleh CYP3A dan CYP2D6, dan konjugasi berikutnya.Metabolit aktif utama adalah dekstrorphan, yang memiliki aktivitas antitusif sederhana.Metabolit lainnya adalah 3-metoksimorfin, dan 3-hidroksimorfin.
Karena CYP2D6 adalah enzim polimorfik, metabolisme dekstrometorfan tergantung pada genotipe individu.
Frekuensi fenotipe yang menunjukkan penurunan aktivitas CYP 2D6 bervariasi antara kelompok etnis yang berbeda dari 1 hingga 10%.
Eliminasi
Dekstrometorfan hidrobromida diekskresikan terutama sebagai molekul yang tidak berubah atau sebagai berbagai metabolit demetilasi oleh ginjal. Kurang dari 1% dieliminasi dalam feses.
Waktu paruh eliminasi plasma biasanya antara 1 dan 2 jam.Periode ini dapat diperpanjang hingga 45 jam jika metabolisme CYP2D6 yang abnormal terlibat.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas kronis dan subkronis
Studi toksisitas kronis dan subkronis, dengan pemberian berulang, dilakukan pada anjing dan tikus tidak mengungkapkan efek toksik yang disebabkan oleh obat.
Potensi mutagenik dan onkogenik
Dekstrometorfan hidrobromida belum dipelajari secara memadai dalam kaitannya dengan potensi mutageniknya. Tes Ames negatif, oleh karena itu potensi mutagenik tidak dapat dinilai secara memadai. Studi hewan jangka panjang belum dilakukan untuk menentukan potensi onkogenik.
Toksisitas reproduksi
Studi dilakukan untuk mengevaluasi efek toksik dekstrometorfan hidrobromida pada kapasitas reproduksi tikus dan kelinci. Kesuburan tikus (jantan dan betina) tidak terpengaruh dengan pemberian dosis 50 mg/kg/berat badan per hari. Embrio tikus dan hewan muda tidak menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh obat tersebut. Dekstrometorfan hidrobromida tidak memiliki efek embriotoksik pada tikus dengan dosis 50 mg/kg per berat badan per hari.
Sebaliknya, sebuah penelitian yang dilakukan pada embrio ayam menemukan bahwa dekstrometorfan hidrobromida mematikan bagi lebih dari setengah embrio yang terpapar dan menyebabkan malformasi pada 16% anak ayam yang masih hidup.
Malformasi utama yang terdeteksi melibatkan puncak saraf dan tabung saraf. Namun, tidak jelas apakah temuan tersebut mungkin memiliki relevansi dengan kehamilan manusia, karena banyak perbedaan antara kehamilan mamalia dan sistem tertutup yang terdiri dari telur ayam.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sirup: sukrosa, stabilan, minyak esensial peppermint, asam sitrat, rasa cedar, air murni.
Tetes oral, larutan: etanol, minyak esensial peppermint, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Sirup: 60 bulan.
Tetes oral, larutan: 60 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sirup: botol kaca berisi 150 ml larutan.
Tetes oral, larutan: botol kaca dengan pipet berisi 20 ml larutan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk membuka botol, tekan dan putar secara bersamaan, untuk menutup, kencangkan dengan menekan. Tidak ada instruksi khusus untuk penanganan. Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Dealer penjualan:
Spa OTC Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Sirup: AIC n. 029902020
Tetes oral, larutan: AIC n. 029902032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 17/12/1993
Tanggal Pembaruan Otorisasi terakhir: 16/06/2008
