Bahan aktif: Mometasone (Mometasone furoate)
Elocon 0,1% krim
Elocon 0,1% salep
Sisipan paket Elocon tersedia untuk ukuran paket: - Elocon 0,1% krim, Elocon 0,1% salep
- Elocon 0,1% solusi kulit
Indikasi Mengapa Elocon digunakan? Untuk apa?
Elocon mengandung mometasone furoate, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut kortikosteroid.
Kortikosteroid adalah hormon yang melakukan berbagai aktivitas, dengan fungsi penting dalam mengendalikan peradangan.
Elocon diindikasikan untuk pengobatan penyakit kulit berikut (dermatosis), yang merespon terapi kortikosteroid pada orang dewasa dan anak-anak:
- Psoriasis, ditandai dengan bercak merah, penebalan, serpihan putih keperakan dan terkadang gatal
- Dermatitis atopik, ditandai dengan gatal, kemerahan, pengelupasan dan benjolan pada kulit;
- Dermatitis kontak, ditandai dengan kemerahan, pengelupasan, lepuh kecil, lepuh, luka dangkal kecil dan koreng yang terjadi ketika Anda bersentuhan dengan zat tertentu;
- Dermatitis seboroik, ruam kulit yang menyerang area yang kaya akan kelenjar sebasea seperti kulit kepala, wajah, dada, dan telinga
- Dermatitis iritatif, ditandai dengan lepuh, pengelupasan, pengerasan kulit, gatal dan penebalan kulit;
- Neurodermatitis, ditandai dengan gatal dan mengelupas;
- Eksim stasis, ditandai dengan area yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, tipis, terkadang menebal, dengan adanya rasa gatal dan nyeri;
- Dishidrosis, ditandai dengan lepuh kecil dan sering gatal yang berisi cairan bening
- Eritema surya, ditandai dengan gatal, nyeri, sensasi terbakar dan adanya lepuh.
Kontraindikasi Ketika Elocon tidak digunakan
Anda tidak menggunakan Elocon
- jika Anda alergi terhadap mometasone furoate, kortikosteroid lain atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda memiliki perubahan kulit lainnya seperti rosacea wajah, yang dimanifestasikan oleh kemerahan yang meluas di bagian tengah wajah;
- jika Anda memiliki jerawat remaja (acne vulgaris);
- jika Anda memiliki atrofi kulit (penipisan kulit);
- jika Anda menderita dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut);
- jika Anda mengalami gatal-gatal di alat kelamin dan di sekitar anus;
- jika bayi Anda mengalami ruam popok;
- jika Anda menderita impetigo atau pioderma, infeksi bakteri pada kulit yang ditandai dengan gelembung berisi cairan bening, yang kemudian terisi nanah dan karenanya berwarna kuning cerah;
- jika Anda memiliki infeksi kulit virus (misalnya herpes simpleks, herpes zoster dan cacar air, kutil biasa, kutil akut, moluskum kontagiosum);
- jika Anda menderita kandida atau dermatofita, penyakit kulit yang disebabkan oleh parasit atau jamur;
- jika Anda menderita TBC, penyakit yang biasanya menyerang paru-paru;
- jika Anda menderita sifilis, penyakit menular seksual yang dominan;
- jika Anda memiliki reaksi kulit setelah vaksinasi;
- jika Anda menderita kudis, "infeksi kulit menular yang disebabkan oleh tungau;
- pada luka atau ulserasi kulit.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Elocon
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Elocon.
Dokter akan memberikan perhatian khusus dalam kasus di mana Elocon digunakan untuk waktu yang lama, pada "permukaan besar kulit dalam lipatan dan lesi dan terutama jika diterapkan di bawah pembalut oklusif (tidak dapat bernapas, misalnya polietilen). Hal ini karena dalam kasus ini obat dapat masuk ke dalam darah dan dapat mempengaruhi beberapa hormon dan nilai gula darah dan urin.
Tanpa memandang usia, Anda harus menghindari terapi terus menerus untuk jangka waktu yang lama.Jika Anda mengoleskan obat ke wajah Anda, jangan gunakan perban oklusif dan batasi durasi pengobatan hingga 5 hari.
Obat tersebut dapat mengubah penampilan beberapa lesi, membuat dokter sulit mendiagnosis dan memperlambat penyembuhan.
Jika Anda menderita psoriasis, dokter Anda akan memantau penggunaan Elocon Anda dengan cermat.
Jangan memasukkan Elocon ke mata, termasuk kelopak mata, karena sangat jarang terjadi risiko peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dan katarak.
Jika Anda mengalami iritasi atau respons berlebihan dengan penggunaan Elocon, hentikan perawatan dan segera beri tahu dokter Anda.
Jika Anda mengalami infeksi saat menggunakan Elocon, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan merekomendasikan perawatan yang tepat. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Elocon sampai infeksi cukup terkontrol. Semua efek samping yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik (misalnya diberikan melalui mulut) juga dapat terjadi dengan kortikosteroid yang dioleskan pada kulit (penggunaan topikal), terutama pada bayi dan anak-anak.
Anak-anak
Pemberian terus menerus dalam jangka waktu lama dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan anak, oleh karena itu dokter akan meresepkan obat dalam jumlah paling sedikit yang mampu memperoleh respon terapeutik yang efektif. efek dapat terjadi dibandingkan pada orang dewasa.
Pembalut oklusif tidak boleh digunakan pada anak-anak. Popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Gunakan Elocon dengan hati-hati pada anak-anak berusia dua tahun ke atas.
Elocon tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia dua tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Elocon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Sampai saat ini, tidak ada interaksi obat lain yang diketahui dengan Elocon.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda. Namun, hindari aplikasi di area permukaan tubuh yang luas atau untuk waktu yang lama.
Tidak ada bukti yang cukup tentang keamanan penggunaan Elocon pada wanita hamil, dan oleh karena itu risiko beberapa efek pada janin manusia tidak diketahui.Seperti halnya kortikosteroid yang diterapkan secara lokal, kemungkinan pertumbuhan janin dipengaruhi oleh bagian tersebut. kortikosteroid melalui plasenta.
Jika Anda hamil, dokter Anda hanya akan meresepkan Elocon jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko bagi Anda atau janin.
Tidak diketahui apakah obat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, dokter Anda akan dengan hati-hati mempertimbangkan apakah akan meresepkan Elocon untuk Anda. Hentikan menyusui dalam kasus pengobatan dosis tinggi atau berkepanjangan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Salep Elocon 0,1% mengandung propilen glikol
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Elocon: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Terapkan Elocon sekali sehari.
Oleskan lapisan tipis krim atau salep, dalam jumlah yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena, pijat dengan lembut sampai benar-benar terserap.
Dalam kebanyakan kasus, pembalut oklusif tidak diperlukan.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang durasi perawatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Elocon
Jika Anda menggunakan lebih banyak Elocon dari yang seharusnya
Hindari penggunaan Elocon secara berlebihan dan berkepanjangan, karena dapat menyebabkan gangguan fungsi kelenjar adrenal, yang biasanya bersifat reversibel. Dalam hal ini, dokter akan menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan, mengurangi frekuensi pemakaian atau mengganti Elocon dengan obat lain. kortikosteroid yang terkandung dalam setiap kemasan sangat rendah sehingga hanya memiliki sedikit atau tidak ada efek berbahaya jika terjadi "penelanan oral yang tidak disengaja". Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi Elocon overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Elocon
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Elocon
Jangan menghentikan pengobatan secara tiba-tiba, karena Anda dapat mengembangkan gejala seperti kulit kemerahan, perih dan terbakar. Hentikan pengobatan secara bertahap, misalnya dengan melanjutkan sebentar-sebentar sebelum menghentikannya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Elocon
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kekeringan kulit
- iritasi kulit
- radang kulit (dermatitis)
- radang kulit dengan ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- maserasi kulit
- peradangan akut pada kulit dengan gatal dan retensi keringat pada lapisan di bawah kulit (miliaria)
- pelebaran pembuluh darah superfisial (telangiectasia)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- infeksi yang melibatkan bagian atas folikel rambut (folikulitis)
- sensasi terbakar
- gatal
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- infeksi
- aglomerasi bisul (furunkulosis)
- perubahan sensasi pada tungkai atau bagian tubuh lain yang sering disertai dengan kesemutan (parestesia)
- reaksi kulit karena kontak (dermatitis kontak) - hilangnya warna kulit (hipopigmentasi)
- peningkatan rambut (hipertrikosis)
- garis-garis kulit
- munculnya jerawat (dermatitis jerawat)
- penipisan kulit (atrofi)
- rasa sakit dan reaksi di mana obat itu diterapkan.
Obat yang digunakan untuk jangka waktu yang lama dapat mempengaruhi beberapa hormon. Pada anak yang lebih sensitif, terapi kortikosteroid kronis dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Krim Elocon 0,1%: jangan disimpan di atas 25 ° C.
Salep Elocon 0,1%: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan. 6.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa kandungan krim Elocon 0.1%?
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate: 1 g krim mengandung 1 mg mometasone furoate.
- Bahan lainnya adalah: hexylene glycol, lilin putih, parafin putih lembut, air murni, fosfatidilkolin terhidrogenasi, titanium dioksida, aluminium pati oktenil suksinat.
Apa kandungan salep Elocon 0.1%?
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate: 1 g salep mengandung 1 mg mometasone furoate.
- Bahan lainnya adalah: hexylene glycol, propylene glycol stearate, white wax, white petroleum jelly, air murni.
Seperti apa Elocon dan isi paketnya
Elocon 0,1% krim - tabung 30 g
Salep Elocon 0,1% - tabung 30 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ELOCON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ELOCON 0,1% krim
1 g krim mengandung:
Prinsip aktif: mometason furoat 1 mg.
Salep ELOCON 0,1%
1 g salep mengandung:
Prinsip aktif: mometason furoat 1 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol.
ELOCON 0,1% solusi kulit
1 g larutan kulit mengandung::
Prinsip aktif: mometason furoat 1 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim, salep, larutan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ELOCON diindikasikan dalam pengobatan dermatosis sensitif steroid pada orang dewasa dan anak-anak:
- Psoriasis
- Dermatitis atopik
- Dermatitis kontak
- Dermatitis seboroik
- Dermatitis iritatif
- Neurodermatitis
- Stasis eksim
- Dishidrosis
- Terbakar sinar matahari
Solusi kulit ELOCON dirancang khusus untuk perawatan penyakit kulit pada kulit kepala dan area lain yang tertutup rambut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan lapisan tipis krim ELOCON, salep atau beberapa tetes larutan kulit sekali sehari, dalam jumlah yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena, pijat dengan lembut sampai benar-benar terserap.
Dalam kebanyakan kasus, tidak diperlukan pembalut oklusif.
04.3 Kontraindikasi
ELOCON dikontraindikasikan pada rosacea wajah, akne vulgaris, atrofi kulit, dermatitis perioral, gatal-gatal genital dan perianal, ruam popok, infeksi bakteri (misalnya impetigo, pioderma), infeksi virus (misalnya herpes simpleks, herpes zoster dan cacar air, kutil vulgar , kutil akut , moluskum kontagiosum), parasit dan jamur (misalnya candida atau dermatofita), tuberkulosis, sifilis atau reaksi pasca-vaksinasi dan kudis. ELOCON tidak boleh dioleskan pada luka atau pada kulit yang mengalami ulserasi. ELOCON dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap mometason furoate, kortikosteroid lain atau salah satu eksipien yang ada dalam sediaan ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika iritasi atau sensitisasi berkembang dengan penggunaan ELOCON, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Penggunaan agen antijamur atau antibakteri yang sesuai harus dilakukan jika infeksi berkembang.Jika respon yang baik tidak terjadi dalam waktu singkat, kortikosteroid harus dihentikan sampai infeksi cukup terkontrol.
Aplikasi kortison epikutan dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini terjadi lebih mudah ketika perban oklusif digunakan. Pada bayi baru lahir, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif. Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dengan potensi insufisiensi glukokortikosteroid setelah penghentian pengobatan Manifestasi sindrom Cushing, hiperglikemia dan glikosuria juga dapat terjadi pada beberapa pasien setelah penyerapan sistemik kortikosteroid topikal selama pengobatan.
Pasien yang menggunakan steroid topikal di atas permukaan yang luas atau di area dengan balutan oklusif harus dipantau secara berkala untuk penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Semua efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik, termasuk supresi adrenal, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada bayi dan anak-anak.
Populasi pediatrik
Terapi kortikosteroid topikal pada anak-anak dapat menginduksi penekanan aktivitas adrenal pada frekuensi yang lebih tinggi daripada pada orang dewasa. Lebih lanjut, anak dapat menunjukkan kepekaan yang lebih besar terhadap toksisitas sistemik pada dosis yang setara, karena rasio antara luas permukaan kulit dan berat badan lebih besar.Sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial yang sangat jarang adalah ekspresi klinisnya.
Pemberian steroid topikal yang berkepanjangan dan terus menerus dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan.
Oleh karena itu, pemberian harus terdiri dari jumlah steroid topikal terendah yang mampu memperoleh respon terapeutik yang efektif.
Toksisitas lokal dan sistemik sering terjadi terutama setelah penggunaan jangka panjang dan terus menerus pada permukaan besar kulit yang rusak, pada lipatan dan dengan pembalut oklusif polietilen. Bila digunakan pada masa bayi atau pada wajah, pembalut oklusif tidak boleh digunakan. . Popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif. Ketika digunakan pada wajah, perawatan harus dibatasi hingga 5 hari.
Terapi terus menerus jangka panjang harus dihindari pada semua pasien, tanpa memandang usia.
ELOCON harus digunakan dengan hati-hati pada pasien anak berusia dua tahun atau lebih, meskipun keamanan dan kemanjuran ELOCON belum ditetapkan untuk penggunaan lebih dari 3 minggu.Karena keamanan dan kemanjuran ELOCON pada pasien anak di bawah usia dua tahun belum diketahui. dievaluasi, penggunaan pada kelompok usia ini tidak dianjurkan.
Steroid topikal harus digunakan dengan hati-hati dalam pengobatan psoriasis karena sejumlah alasan termasuk kekambuhan setelah perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular lokal, dan perkembangan toksisitas sistemik atau lokal karena gangguan fungsi penghalang kulit. . Ketika digunakan pada psoriasis, pengawasan pasien yang cermat dianjurkan.
Seperti semua glukokortikoid topikal kuat, penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari.Ketika pengobatan topikal jangka panjang dengan glukokortikoid kuat dihentikan, fenomena rebound dapat berkembang yang memanifestasikan dirinya dalam bentuk dermatitis dengan kemerahan intens, nyeri menyengat dan terbakar. dicegah dengan mengurangi pengobatan secara perlahan misalnya dengan melanjutkan pengobatan secara intermiten sebelum menghentikannya.
Glukokortikoid dapat mengubah penampilan beberapa lesi, mempersulit penegakan diagnosis yang tepat, dan juga dapat memperlambat penyembuhan.
Salep dan larutan kulit ELOCON mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi pada kulit.
Sediaan topikal ELOCON tidak cocok untuk penggunaan mata, termasuk kelopak mata, karena risiko glaukoma sederhana atau katarak subkapsular yang sangat jarang.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sampai saat ini, interaksi obat dan inkompatibilitas untuk mometasone furoate tidak diketahui.Namun, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan bahwa obat tersebut dapat berperilaku serupa dengan steroid lain dari kategori yang sama.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan, menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, hanya atas perintah dokter.
Namun, aplikasi di area permukaan tubuh yang luas atau untuk waktu yang lama harus dihindari. Tidak ada bukti keamanan yang cukup pada wanita hamil. Pemberian kortikosteroid topikal pada hewan hamil dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin termasuk langit-langit mulut sumbing dan keterlambatan. pertumbuhan intrauterin. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik dengan ELOCON pada wanita hamil dan oleh karena itu risiko efek tersebut pada janin manusia tidak diketahui. Seperti semua glukokortikoid yang dioleskan, pertimbangan harus diberikan pada potensi pertumbuhan janin yang akan terpengaruh oleh perjalanan glukokortikoid melintasi penghalang plasenta Seperti glukokortikoid topikal lainnya, ELOCON hanya boleh digunakan pada wanita hamil jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada ibu atau janin.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI. ELOCON hanya boleh diberikan kepada ibu menyusui setelah mempertimbangkan rasio manfaat/risiko dengan cermat.
Jika pengobatan dosis tinggi atau aplikasi jangka panjang diindikasikan, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
ELOCON tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel 1: Reaksi merugikan terkait pengobatan yang dilaporkan dengan ELOCON berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem.
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Efek samping lokal yang jarang dilaporkan dengan kortikosteroid dermatologis topikal meliputi: kulit kering, iritasi kulit, dermatitis, dermatitis perioral, maserasi kulit, miliaria, dan telangiektasia.
Pasien anak mungkin lebih rentan terhadap penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa karena peningkatan rasio permukaan kulit terhadap berat badan.
Terapi kortikosteroid kronis dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan anak.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berkepanjangan dapat menginduksi supresi fungsi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang menyebabkan insufisiensi adrenal sekunder yang umumnya reversibel.
Jika penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi aplikasi, atau mengganti obat dengan steroid yang kurang kuat.
Insufisiensi adrenal sekunder harus diobati secara memadai.
Kandungan steroid dari setiap paket sangat rendah sehingga memiliki sedikit atau tidak ada efek toksik jika terjadi "penelanan oral yang tidak disengaja".
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid, sediaan dermatologis.
Kode ATC: D07AC13.
Mometasone furoate adalah kortikosteroid yang baru disintesis, ditandai dengan "aksi anti-inflamasi dan vasokonstriksi.
Ini memiliki penyerapan sistemik yang berkurang (penelitian dengan mometason berlabel menunjukkan bahwa hanya 0,7% yang diserap setelah delapan jam aplikasi pada kulit yang sehat).
Ditetapkan bahwa aplikasi harian tunggal sudah cukup untuk mencapai hasil terapi yang valid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mometason furoate diserap dengan buruk melalui kulit yang sehat bahkan untuk aplikasi yang berkepanjangan (sekitar 2% pada anjing dan sekitar 6% pada kelinci).
Tidak ada perbedaan dalam penyerapan mometason furoate antara bentuk-bentuk farmasi; kadar plasma mometason furoate secara signifikan rendah.
Secara khusus, larutan kulit mometasone furoate, diterapkan dua kali sehari (hingga total dosis harian 30 ml) untuk pasien dengan psoriasis kulit kepala dan tubuh, telah terbukti tidak mengganggu aksis HPA, mengakibatkan kadar kortisol plasma dalam batas normal.
Persentase yang diekskresikan oleh ginjal kurang dari 1,3%, yang diekskresikan oleh usus antara 1,5 dan 4,2%.
Mometason furoate tidak menumpuk di jaringan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas menunjukkan LD50 antara 200 dan 2.000 mg / kg pada tikus,> 2.000 mg / kg pada tikus dan> 200 mg / kg pada anjing.
DL50 p.o. dievaluasi> 2.000 mg / kg pada tikus dan tikus.
Dalam tes untuk pemberian berulang, yang pada anjing dengan rute topikal berlangsung selama lebih dari 6 bulan, tanda-tanda khas toksisitas yang disebabkan oleh kortison diamati pada dosis jauh di atas maksimum yang disarankan untuk manusia.
Hal yang sama berlaku untuk studi reproduksi hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
Hexylene glycol, lilin putih, parafin putih lembut, air murni, fosfatidilkolin terhidrogenasi, titanium dioksida, aluminium pati oktenil suksinat.
salep
Hexylene glycol, propylene glycol stearate, white wax, white petroleum jelly, air murni.
Solusi kulit
Isopropil alkohol, propilen glikol, hidroksipropil selulosa, natrium fosfat monobasa dihidrat,
asam fosfat encer, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Sampai saat ini, tidak ada ketidakcocokan dengan obat lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Krim: 2 tahun.
Salep: 3 tahun.
Solusi kulit: 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Krim: jangan simpan di atas 25 ° C.
Salep: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Larutan kulit: jangan disimpan di atas 25 ° C. Sebagai larutan hidroalkohol, sediaannya mudah terbakar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ELOCON 0,1% krim - tabung 30 g.
Salep ELOCON 0,1% - tabung 30 g.
ELOCON 0,1% larutan kulit - botol 30 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ELOCON 0,1% krim - AIC: 027341015
Salep ELOCON 0,1% - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% solusi kulit - AIC: 027341039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27 April 1993
Tanggal pembaruan terakhir: 19 Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2014
.jpg)
.jpg)
