Bahan aktif: Cholecalciferol
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
BASE 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
DIBASE 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Indikasi Mengapa Dibase digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
INDIKASI TERAPI
Pencegahan dan pengobatan kekurangan vitamin D
Kontraindikasi Bila Dibase tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap kolekalsiferol atau salah satu eksipien.
Hiperkalsemia, hiperkalsiuria.
Batu ginjal (nefrolitiasis, nefrokalsinosis).
Insufisiensi ginjal (lihat "Kewaspadaan penggunaan")
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dibase
Pada pasien lanjut usia yang sudah diobati dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau calsemia dan kalsiumuria. Dalam kasus hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal, kurangi dosis atau hentikan pengobatan.
Produk harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien yang menderita sarkoidosis, karena kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pasien ini, kadar kalsium dalam serum dan urin harus dipantau.
Pasien dengan insufisiensi ginjal mengalami gangguan metabolisme vitamin D; oleh karena itu, jika akan diobati dengan kolekalsiferol, efeknya pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dibase
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Penggunaan bersama antikonvulsan atau barbiturat dapat mengurangi efek vitamin D3 dengan inaktivasi metabolik. Dalam kasus pengobatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangi eliminasi kalsium urin, pemantauan konsentrasi kalsium serum dianjurkan.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangi efek vitamin D3.
Ketika diobati dengan obat yang mengandung digitalis, pemberian kalsium oral yang dikombinasikan dengan vitamin D meningkatkan risiko toksisitas digitalis (aritmia). Pengawasan medis yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan konsentrasi kalsium serum oleh karena itu diperlukan.
Penggunaan bersama antasida yang mengandung aluminium dapat mengganggu kemanjuran obat, mengurangi penyerapan vitamin D, sementara persiapan yang mengandung magnesium dapat membuat Anda berisiko mengalami hipermagnesemia.
Penelitian pada hewan telah menyarankan kemungkinan potensiasi kerja warfarin bila diberikan dengan kalsiferol.Meskipun tidak ada bukti yang sama dengan penggunaan kolekalsiferol, kehati-hatian harus dilakukan ketika kedua obat digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangi penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronis menurunkan simpanan vitamin D di hati.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pertimbangkan dosis total vitamin D saat mengonsumsi produk lain yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi vitamin D, atau saat menggunakan susu yang diperkaya vitamin D.
Asupan vitamin D dosis tinggi dalam waktu lama harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Mintalah saran dokter Anda dalam kasus-kasus berikut, di mana mungkin perlu untuk meningkatkan dosis dibandingkan dengan yang ditunjukkan dalam "Dosis, metode dan waktu pemberian":
- subjek yang diobati dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat "Interaksi");
- subjek yang diobati dengan terapi kortikosteroid (lihat "Interaksi");
- subyek yang diobati dengan obat penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat "Interaksi");
- subjek yang diobati dengan antasida yang mengandung aluminium (lihat "Interaksi");
- subyek obesitas;
- gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis atau cystic fibrosis);
- gagal hati.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Dalam 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus dikonsumsi dengan hati-hati karena risiko efek teratogenik (lihat "Overdosis").
Bila diperlukan, vitamin D dapat diresepkan selama menyusui.Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek pada kemampuan ini tidak mungkin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Dibase : Dosis
DIBASE dapat diberikan secara harian, mingguan, bulanan atau tahunan. Dalam kasus terapi oral, dianjurkan untuk mengambil DIBASE dengan makanan. Terapi intramuskular hanya diindikasikan pada kasus sindrom malabsorpsi.
Pencegahan Defisiensi Vitamin D:
administrasi pencegahan DIBASE direkomendasikan dalam semua kondisi yang ditandai dengan risiko defisiensi yang lebih besar atau peningkatan kebutuhan. Secara umum diakui bahwa pencegahan defisiensi vitamin D harus dilakukan:
- secara sistematis pada bayi baru lahir (khususnya pada bayi prematur), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita menyusui pada akhir musim dingin dan musim semi, pada subjek lanjut usia, mungkin pada anak dan remaja jika "paparan sinar matahari tidak mencukupi;
di bawah kondisi berikut:
- paparan sinar matahari yang buruk atau pigmentasi kulit yang intens, diet yang tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll.), patologi dermatologis yang luas atau penyakit granulomatosa (tuberkulosis, kusta, dll.);
- subjek yang diobati dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
- subyek yang diobati dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
- gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis atau cystic fibrosis);
- gagal hati.
Pengobatan defisiensi vitamin D:
Kekurangan vitamin D harus dipastikan secara klinis dan/atau dengan pemeriksaan laboratorium. Pengobatan ditujukan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan tetap ada, dengan dosis vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kasus, disarankan untuk tidak melebihi dosis kumulatif 600.000 I.U. per tahun, kecuali jika disarankan lain oleh dokter.
Sebagai indikasi, jadwal dosis berikut disediakan, untuk disesuaikan menurut penilaian dokter berdasarkan sifat dan tingkat keparahan status defisiensi (lihat juga "Tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan "Peringatan khusus").
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Dosis harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diminum seminggu sekali dengan mengalikan dosis harian yang ditunjukkan dengan tujuh.
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 2-4 tetes per hari (sama dengan 500-1000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 8-16 tetes per hari (sama dengan 2.000-4.000 I.U. vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Wanita hamil
3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3) pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3). Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis hingga 8 tetes per hari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 20-40 tetes per hari (setara dengan 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Paket berisi botol dan pipet. Botol ini dilengkapi dengan kapsul tahan anak. Penetes dilengkapi dengan kasing. Untuk penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini:
- buka botol dengan melepas tutupnya sebagai berikut: tekan dan buka secara bersamaan
- buka tutup kotak plastik yang membungkus ujung penetes
- masukkan pipet ke dalam botol untuk menarik isinya. Dosis dalam satu sendok teh jumlah tetes yang diresepkan oleh dokter dan ambil;
- tutup botol Pasang kembali kotak ke ujung penetes;
- masukkan botol dan penetes kembali ke dalam paket.
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Wanita hamil
1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Wanita hamil
2 wadah dosis tunggal (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi mungkin perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu
BASE 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Pencegahan: Direkomendasikan untuk memberikan dosis dengan DIBASE 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Wanita hamil
1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Perlakuan: 2 ampul (setara dengan 200.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular. Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
DIBASE 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Direkomendasikan untuk memberikan dosis dengan DIBASE 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 6 minggu.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dibase
Berhenti minum DIBASE ketika kalsium melebihi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada anak-anak. overdosis memanifestasikan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala yaitu sebagai berikut: mual, muntah, haus, polidipsia, poliuria, konstipasi dan dehidrasi.
Overdosis kronis dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ sebagai akibat dari hiperkalsemia
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan dapat memiliki efek toksik pada janin: ada korelasi antara asupan berlebih atau sensitivitas ibu yang ekstrem terhadap vitamin D selama kehamilan dan keterlambatan perkembangan fisik dan mental anak, stenosis aorta supravalvular, dan retinopati. Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penekanan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetani, dan kejang.
Perawatan dalam kasus overdosis
Hentikan pemberian DIBASE dan lanjutkan dengan rehidrasi.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan DIBASE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan DIBASE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Dibase
Seperti semua obat-obatan, DIBASE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika dosisnya sesuai dengan kebutuhan individu yang sebenarnya, DIBASE dapat ditoleransi dengan baik, berkat kemampuan tubuh untuk mengakumulasi kolekalsiferol di jaringan adiposa dan otot.
Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah sebagai berikut:
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
kelemahan, anoreksia, haus
Gangguan jiwa:
mengantuk, kebingungan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal:
sembelit, perut kembung, sakit perut, mual, muntah, diare, rasa logam, mulut kering.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
ruam, gatal.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
nefrokalsinosis, poliuria, polidipsia, gagal ginjal.
Tes diagnostik:
hiperkalsiuria, hiperkalsemia.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
PERINGATAN: Jangan gunakan DIBASE setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjaga obat terlindung dari cahaya.
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Masa berlaku obat setelah pertama kali membuka botol adalah 5 bulan (tulis tanggal pertama kali dibuka pada tempat yang tersedia pada kotak).
Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, 10 ml larutan mengandung: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg sama dengan 100.000 I.U. 1 tetes mengandung: 250 I.U. vitamin D3. Eksipien: minyak zaitun olahan.
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral Wadah dosis tunggal mengandung: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg sama dengan 25.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun olahan.
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral Wadah dosis tunggal mengandung: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg sama dengan 50.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun olahan.
DIBASE 100.000 I.U./ml larutan injeksi Tiap vial mengandung: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg sama dengan 100.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
DIBASE 300.000 I.U./ml larutan injeksi Tiap vial mengandung: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg sama dengan 300.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes oral, larutan: botol kaca amber, ditutup dengan tutup polipropilen tahan anak. Paket berisi 1 botol 10 ml dan 1 penetes.
Larutan oral: wadah kaca amber, ditutup dengan kapsul polipropilen. Kemasan 1, 2 atau 4 wadah dosis tunggal 2,5 ml.
Solusi untuk injeksi: botol kaca amber. Paket 6 botol 100.000 I.U./ml dan 2 botol 300.000 I.U./ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DASAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DASAR 10.000 UI / ml tetes oral, larutan
10 ml mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg sama dengan 100.000 I.U.
1 tetes mengandung: 250 I.U. vitamin D3.
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg sama dengan 25.000 I.U.
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg sama dengan 50.000 I.U.
BASE 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
satu botol mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg sama dengan 100.000 I.U.
DIBASE 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
satu vial mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg setara dengan 300.000 I.U.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
• Solusi injeksi;
• larutan oral;
• tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan dan pengobatan kekurangan vitamin D
04.2 Posologi dan cara pemberian
DIBASE dapat diberikan secara harian, mingguan, bulanan atau tahunan (lihat bagian 5.2).
Dalam kasus terapi oral, dianjurkan untuk memberikan DIBASE dengan makanan (lihat bagian 5.2). Terapi intramuskular hanya diindikasikan pada kasus sindrom malabsorpsi.
Pencegahan kekurangan vitamin D: pemberian pencegahan DIBASE direkomendasikan dalam semua kondisi yang ditandai dengan risiko defisiensi atau peningkatan kebutuhan yang lebih besar. Secara umum diakui bahwa pencegahan defisiensi vitamin D harus dilakukan:
• secara sistematis pada bayi baru lahir (khususnya pada bayi prematur), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita menyusui pada akhir musim dingin dan musim semi, pada subjek lanjut usia, mungkin pada anak dan remaja jika paparan sinar matahari tidak cukup;
• dalam kondisi berikut:
paparan sinar matahari yang buruk atau pigmentasi kulit yang intens, diet yang tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll.), patologi dermatologis yang luas atau penyakit granulomatosa (tuberkulosis, kusta, dll.);
subjek yang diobati dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
subjek yang diobati dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
patologi pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis atau cystic fibrosis);
§ gagal hati.
Pengobatan kekurangan vitamin D: Kekurangan vitamin D harus dipastikan secara klinis dan/atau dengan pemeriksaan laboratorium. Pengobatan ditujukan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan tetap ada, dengan dosis vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kasus, disarankan untuk tidak melebihi dosis kumulatif 600.000 I.U. per tahun, kecuali jika disarankan lain oleh dokter.
Sebagai indikasi, jadwal dosis berikut disediakan, untuk disesuaikan dengan penilaian dokter berdasarkan sifat dan tingkat keparahan status defisiensi (lihat juga bagian 4.4).
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Dosis harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diminum seminggu sekali dengan mengalikan dosis harian yang ditunjukkan dengan tujuh.
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 2-4 tetes per hari (sama dengan 500-1.000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 8-16 tetes per hari (sama dengan 2.000-4.000 I.U. vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Wanita hamil
3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3) pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3). Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis hingga 8 tetes per hari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 20-40 tetes per hari (setara dengan 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Paket berisi 1 botol dan pipet. Botol ini dilengkapi dengan kapsul tahan anak. Penetes dilengkapi dengan kasing. Untuk penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini:
ke. buka botol dengan melepas tutupnya sebagai berikut: tekan dan buka secara bersamaan;
B. buka tutup kotak plastik yang membungkus ujung penetes;
C. masukkan pipet ke dalam botol untuk menarik isinya. Dosis tetes dalam sendok dan berikan (lihat "Posologi dan metode pemberian");
D. tutup botolnya. Pasang kembali casing ke ujung penetes;
Dan. masukkan botol dan penetes kembali ke dalam paket.
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Wanita hamil
1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Wanita hamil
2 wadah dosis tunggal (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi mungkin perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
BASE 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Pencegahan: Direkomendasikan untuk memberikan dosis dengan DIBASE 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Wanita hamil
1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Perlakuan: 2 ampul (setara dengan 200.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
DIBASE 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Direkomendasikan untuk memberikan dosis dengan DIBASE 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 6 minggu.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap kolekalsiferol atau salah satu eksipien.
• Hiperkalsemia, hiperkalsiuria.
• Batu ginjal (nefrolitiasis, nefrokalsinosis).
• Gagal ginjal (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus pemberian jangka panjang dengan dosis tinggi, disarankan untuk memantau kadar serum 25-hidroksi-kolekalsiferol. Hentikan penggunaan DIBASE bila kadar serum 25-hidroksi-kolekalsiferol melebihi 100 ng / ml (sama dengan 250 nmol / l).
Pada pasien lanjut usia yang sudah diobati dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau calsemia dan kalsiumuria. Dalam kasus hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal, kurangi dosis atau hentikan pengobatan.
Untuk menghindari overdosis, pertimbangkan dosis total vitamin D saat dikombinasikan dengan perawatan yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D atau saat menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D.
Dalam kasus berikut, mungkin perlu untuk meningkatkan dosis dibandingkan dengan yang ditunjukkan:
• subyek yang diobati dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat bagian 4.5);
• subyek yang diobati dengan terapi kortikosteroid (lihat bagian 4.5);
• subyek yang diobati dengan agen penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bagian 4.5);
• subjek yang diobati dengan antasida yang mengandung aluminium (lihat bagian 4.5);
• subyek obesitas (lihat bagian 5.2);
• gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis, atau fibrosis kistik);
• gagal hati.
Produk harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien yang menderita sarkoidosis, karena kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pasien ini, kadar kalsium dalam serum dan urin harus dipantau.
Pasien dengan insufisiensi ginjal mengalami gangguan metabolisme vitamin D; oleh karena itu, jika akan diobati dengan kolekalsiferol, efeknya pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersama antikonvulsan atau barbiturat dapat mengurangi efek vitamin D3 dengan inaktivasi metabolik.
Dalam kasus pengobatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangi eliminasi kalsium urin, pemantauan konsentrasi kalsium serum dianjurkan.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangi efek vitamin D3.
Ketika diobati dengan obat yang mengandung digitalis, pemberian kalsium oral yang dikombinasikan dengan vitamin D meningkatkan risiko toksisitas digitalis (aritmia). Pengawasan medis yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan konsentrasi kalsium serum oleh karena itu diperlukan.
Penggunaan bersama antasida yang mengandung aluminium dapat mengganggu kemanjuran obat, mengurangi penyerapan vitamin D, sementara persiapan yang mengandung magnesium dapat membuat Anda berisiko mengalami hipermagnesemia.
Penelitian pada hewan telah menyarankan kemungkinan potensiasi kerja warfarin bila diberikan dengan kalsiferol.Meskipun tidak ada bukti yang sama dengan penggunaan kolekalsiferol, kehati-hatian harus dilakukan ketika kedua obat digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangi penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronis menurunkan simpanan vitamin D di hati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Dalam 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus dikonsumsi dengan hati-hati karena risiko efek teratogenik (lihat bagian 4.9).
Waktunya memberi makan
Bila diperlukan, vitamin D dapat diresepkan selama menyusui.Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek pada kemampuan ini tidak mungkin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jika dosisnya sesuai dengan kebutuhan individu yang sebenarnya, DIBASE dapat ditoleransi dengan baik, berkat kemampuan tubuh untuk mengakumulasi kolekalsiferol di jaringan adiposa dan otot (lihat bagian 5.2).
Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah sebagai berikut:
Gangguan sistem kekebalan tubuh :
reaksi hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi :
kelemahan, anoreksia, haus.
Gangguan jiwa :
mengantuk, kebingungan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal :
sembelit, perut kembung, sakit perut, mual, muntah, diare, rasa logam, mulut kering.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan :
ruam, gatal.
Gangguan ginjal dan saluran kemih :
nefrokalsinosis, poliuria, polidipsia, gagal ginjal.
Tes diagnostik :
hiperkalsiuria, hiperkalsemia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Berhenti minum DIBASE ketika kalsium melebihi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada anak-anak. overdosis memanifestasikan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala yaitu sebagai berikut: mual, muntah, haus, polidipsia, poliuria, konstipasi dan dehidrasi.
Overdosis kronis dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ sebagai akibat dari hiperkalsemia.
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan dapat memiliki efek toksik pada janin: ada korelasi antara asupan berlebih atau sensitivitas ibu yang ekstrem terhadap vitamin D selama kehamilan dan keterlambatan perkembangan fisik dan mental anak, stenosis aorta supravalvular, dan retinopati. Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penekanan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetani, dan kejang.
Perawatan dalam kasus overdosis
Hentikan pemberian DIBASE dan lanjutkan dengan rehidrasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
Kode ATC: A11CC05.
Vitamin D memperbaiki situasi kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Seperti vitamin larut lemak lainnya, penyerapan cholecalciferol dari usus disukai oleh asupan makanan yang mengandung lemak.
Cholecalciferol hadir dalam aliran darah dalam hubungan dengan -globulin spesifik yang mengangkutnya ke hati, di mana ia dihidroksilasi menjadi 25-hydroxy-cholecalciferol. Hidroksilasi kedua terjadi di ginjal, di mana 25-hidroksi-kolekalsiferol diubah menjadi 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol, yang merupakan metabolit aktif vitamin D yang bertanggung jawab atas efek metabolisme fosfokalsik.
Cholecalciferol yang tidak dimetabolisme diakumulasikan dalam jaringan adiposa dan otot untuk tersedia sesuai dengan kebutuhan organisme: untuk alasan ini DIBASE juga dapat diberikan secara mingguan, bulanan, atau tahunan.Pada subjek obesitas, bioavailabilitas vitamin D berkurang .penyebab kelebihan jaringan adiposa.
Vitamin D dieliminasi dalam feses dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa efek toksik terjadi pada hewan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang diharapkan untuk penggunaan terapeutik pada manusia.
Dalam studi toksisitas dosis berulang, efek yang paling sering terlihat adalah: peningkatan kalsium, penurunan fosfaturia dan proteinuria.
Pada dosis tinggi, hiperkalsemia diamati. Pada kondisi hiperkalsemia yang berkepanjangan, perubahan histologis (kalsifikasi) yang paling sering terjadi adalah pada ginjal, jantung, aorta, testis, timus, dan mukosa usus.
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan bahwa cholecalciferol tidak memiliki efek berbahaya pada kesuburan dan reproduksi.
Pada dosis yang setara dengan terapi, cholecalciferol tidak memiliki aktivitas teratogenik.
Cholecalciferol tidak memiliki potensi untuk aktivitas mutagenik dan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
DASAR 10.000 UI / ml tetes oral, larutan: minyak zaitun olahan.
DASAR 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: minyak zaitun olahan.
DASAR 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: minyak zaitun olahan.
DASAR 100.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
DASAR 300.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
DASAR 10.000 UI / ml tetes oral, larutan: 3 tahun dalam kemasan utuh. Setelah pertama kali membuka botol: 5 bulan.
DASAR 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: 2 tahun.
DASAR 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: 2 tahun
DASAR 100.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi: 3 tahun.
DASAR 300.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C, dalam kemasan aslinya agar obat terlindung dari cahaya.
Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
BASE 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Botol kaca amber berisi 10 ml, ditutup dengan tutup polypropylene tahan anak. Paket berisi 1 botol dan 1 penetes.
BASE 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah kaca amber berisi 2,5 ml, ditutup dengan tutup polypropylene. Paket 1, 2 atau 4 wadah dosis tunggal.
BASE 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah kaca amber berisi 2,5 ml, ditutup dengan tutup polypropylene. Paket 1, 2 atau 4 wadah dosis tunggal.
BASE 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Botol kaca amber. Paket berisi 6 ampul.
DIBASE 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Botol kaca amber. Paket berisi 2 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - melalui Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DASAR 10.000 UI / ml tetes oral, larutan - botol 10 ml 036635011
DASAR 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 1 wadah dosis tunggal 2,5 ml 036635047
DASAR 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 2 wadah dosis tunggal 2,5 ml 036635098
DASAR 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 4 wadah dosis tunggal 2,5 ml 036635050
DASAR 50.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 1 wadah dosis tunggal 2,5 ml 036635062
DASAR 50.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 2 wadah dosis tunggal 2,5 ml 036635086
DASAR 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 wadah dosis tunggal 2.5 ml 036635074
DASAR 100.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi - 6 ampul 1 ml 036635023
DASAR 300.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi - 2 ampul 1 ml 036635035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Oktober 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Maret 2014