BIMIXIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bimixin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Neomycin (neomycin sulfate), Bacitracin

BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. tablet
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. sirup

Mengapa Bimixin digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

antibakteri usus

INDIKASI TERAPI

Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh kuman yang peka terhadap neomisin dan bacitracin.

Kontraindikasi Bila Bimixin tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap neomisin dan bacitracin atau komponen lain dari produk; gagal ginjal; sindrom miastenia; malabsorpsi.

Antibiotik tidak boleh diberikan bersamaan dengan agen yang berpotensi nefrotoksik (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomisin, colistin, sefalosporin, dll.)

Produk yang mengandung neomisin untuk penggunaan oral dikontraindikasikan pada anak di bawah usia dua tahun. Bahkan obstruksi usus parsial.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bimixin

Setelah pemberian berulang atau berkepanjangan, perkembangan mikroorganisme non-sensitif dapat terjadi; khususnya kemungkinan enterokolitis stafilokokus. Dalam kasus seperti itu, pasien harus tetap terkendali dengan melakukan terapi yang sesuai. Selama pengobatan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan tes audiometri secara berkala untuk segera mengungkapkan tanda-tanda nefros dan ototoxicity. Obat antiemetik atau antikinetik tidak boleh diberikan bersamaan karena dapat mencegah pengenalan dini tanda-tanda awal ototoksisitas. Perhatian khusus diperlukan dalam pengobatan pasien dengan lesi hati, bahkan dengan tingkat keparahan yang sedang, karena antibiotik dosis kecil mungkin terakumulasi yang kadang-kadang dapat diserap, terutama pada tingkat lesi usus.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bimixin?

Antibiotik tidak boleh diberikan bersamaan dengan agen yang berpotensi nefrotoksik (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomisin, colistin, sefalosporin, dll.).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Pada wanita selama kehamilan, selama menyusui dan pada masa bayi, produk harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung. Neomisin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat yang berpotensi ototoksik, antikoagulan, dan agen penghambat neuromuskular. Penggunaan simultan diuretik yang sangat aktif harus dihindari karena kemungkinan peningkatan efek negatif pada ginjal dan saraf akustik.

Formulasi sirup mengandung sukrosa. Ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada mereka yang menjalani diet rendah kalori.

Dianjurkan untuk menunda terapi setelah gejala yang terkait dengan infeksi telah berhenti (namun, pengobatan tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari).

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bimixin : Posology

1-2 tablet atau 2 sendok pencuci mulut setiap 6-8 jam, sesuai kebutuhan.

Pada anak di atas dua tahun, 1 sendok pencuci mulut (10 ml) atau satu tablet setiap 6-8 jam. Untuk menyiapkan sirup, baca instruksi di bawah ini dengan cermat.

Perawatan tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bimixin?

Dengan dosis neomisin yang sangat tinggi, manifestasi nefrotoksisitas dan ototoksisitas yang memerlukan pengobatan yang memadai (dialisis peritoneal atau hemodialisis) dimungkinkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Bimixin?

Yang paling sering dilaporkan adalah mual, muntah dan sembelit. Selama terapi berkepanjangan atau berulang, sindrom malabsorpsi dengan diare dan steatorrhea dapat terjadi, mungkin terkait dengan penghambatan lipase, fenomena nefrotoksisitas (oliguria, albuminuria, cylindruria, hematuria, hiperazotemia) dan ototoksisitas (pusing, dengung, hipoakusis).

Jarang reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit dari berbagai jenis dan lokasi.

Jika efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan di atas terjadi, pasien harus memberi tahu dokter atau apotekernya.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Setelah persiapan, disarankan untuk menggunakan BIMIXIN SYRUP dalam waktu empat hari, sebaiknya simpan paket di tempat yang sejuk.

Perhatian: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jangan gunakan obat setelah tanggal tersebut.

Komposisi dan bentuk farmasi

tablet BIMIXIN

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

neomisin sulfat F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 IU

Eksipien:

laktosa, pati jagung, pati kentang, silika yang diendapkan, bedak, asam stearat.

Sirup BIMIXIN

Botol reservoir berisi:

Prinsip aktif:

neomisin sulfat F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 IU

Eksipien

sukrosa.

Botol sirup 60 ml mengandung: sukrosa, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium sitrat, rasa jeruk, natrium edetat, sakarin, air murni.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Botol 16 tablet untuk penggunaan oral.
Botol sirup 60 ml + vial penampung berisi antibiotik, untuk pemakaian oral.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Bimixin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BIMIXIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet:

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif

neomisin sulfat F.U. 25.000 IU

bacitracin F.U. 2.500 IU

Sirup:

Setiap botol reservoir berisi:

Prinsip aktif

neomisin sulfat F.U. 150.000 IU

bacitracin F.U. 15.000 IU

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet yang dapat dibagi, untuk pemberian oral

Sirup, untuk pemberian oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi saluran usus yang ditopang oleh kuman yang peka terhadap neomisin dan bacitracin.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1-2 tablet atau 2 sendok pencuci mulut setiap 6-8 jam, sesuai kebutuhan kasing. Pada anak di atas dua tahun, 1 sendok pencuci mulut (10 ml) atau 1 tablet setiap 6-8 jam. Namun, pengobatan tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap neomisin dan bacitracin atau komponen lain dari produk; gagal ginjal; sindrom miastenia; malabsorpsi. Produk yang mengandung neomisin untuk penggunaan oral dikontraindikasikan pada anak di bawah usia dua tahun. Selanjutnya, antibiotik tidak boleh diberikan bersamaan dengan agen yang berpotensi nefrotoksik (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomisin, kolistin, sefalosporin, dll.) Bahkan obstruksi usus parsial.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Setelah pemberian berulang atau berkepanjangan, perkembangan mikroorganisme non-sensitif dapat terjadi; khususnya kemungkinan enterokolitis stafilokokus. Dalam kasus seperti itu, pasien harus tetap terkendali dengan melakukan terapi yang sesuai. Selama pengobatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan audiometri secara berkala untuk segera mengungkapkan tanda-tanda nefros dan ototoxicity. Obat antiemetik atau antikinetik tidak boleh diberikan bersamaan karena dapat mencegah pengenalan dini tanda-tanda awal ototoksisitas. Dianjurkan untuk menunda terapi setelah gejala yang terkait dengan infeksi telah berhenti (namun, pengobatan tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari).

Perhatian khusus diperlukan dalam pengobatan pasien dengan lesi hati, bahkan dengan tingkat keparahan yang sederhana, karena antibiotik dosis kecil mungkin terakumulasi yang kadang-kadang dapat diserap, terutama pada tingkat lesi usus.

Formulasi sirup mengandung sukrosa. Ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada mereka yang menjalani diet rendah kalori.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Neomisin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat yang berpotensi ototoksik, antikoagulan, dan agen penghambat neuromuskular. Selain itu, antibiotik tidak boleh diberikan bersamaan dengan agen yang berpotensi nefrotoksik (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomisin, colistin, sefalosporin, dll.). Penggunaan simultan diuretik yang sangat aktif harus dihindari karena kemungkinan peningkatan efek negatif. efek pada ginjal dan saraf pendengaran.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita selama kehamilan, selama menyusui dan pada masa bayi, produk harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada batasan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

04.9 Overdosis

Dengan dosis neomisin yang sangat tinggi, manifestasi nefrotoksisitas dan ototoksisitas yang memerlukan pengobatan yang memadai (dialisis peritoneal atau hemodialisis) dimungkinkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kode ATC: A07AA51

Bimixin adalah "kombinasi neomisin dan bacitracin yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi bakteri pada saluran usus yang sensitif terhadap dua antibiotik.

Bacitracin: polipeptida dengan struktur kompleks yang dibentuk oleh komponen yang berbeda, diproduksi oleh strain Bacillus subtilis yang sporogenik dan Gram-positif. Bacitracin adalah bakterisida terhadap banyak bakteri Gram-positif, beberapa basil Gram-negatif dan mikroorganisme dari kelompok clostridial, juga menghambat Endamoeba histolytica dan Treponema pallidum.Mekanisme aksi yang mirip dengan penisilin: penghambatan sintesis dinding bakteri.

neomisin: senyawa polibasa dengan struktur kompleks yang dihasilkan oleh metabolisme Streptomyces fradiae. Neomisin memiliki spektrum aksi yang luas termasuk banyak mikroorganisme Gram-positif dan Gram-negatif, mikobakteri dan Endamoeba histolytica.Ini memiliki resistensi silang dengan paromomycin dan kanamisin.Mekanisme aksi: penghambatan sintesis protein endoseluler.

Bacitracin + neomisin: mekanisme aksi yang berbeda dan aktivitas bakterisida adalah praanggapan teoretis dari interaksi sinergis atau aditif positif antara dua antibiotik, yang ditunjukkan secara "vitro" oleh berbagai penulis. Pada 36 galur patogen, peningkatan aktivitas antibakteri asosiasi dibandingkan dengan komponen tunggal ditemukan pada 94,5% galur yang diuji.

05.2 Sifat farmakokinetik

Neomisin setelah pemberian oral menunjukkan penyerapan yang buruk dari urutan 3% dari dosis total, sedangkan sisanya dieliminasi tidak berubah dalam tinja.Bacitracin tidak menunjukkan penyerapan yang cukup setelah pemberian oral.