Bahan aktif: Minyak kedelai
Intralipid 10g / 100ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000ml mengandung:
Prinsip aktif
Lipid kedelai 100 g
Fosfolipid kuning telur 12 g
1100 kkal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi untuk infus intravena
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Intralipid dapat digunakan sebagai bagian integral dari rejimen nutrisi parenteral yang seimbang pada pasien yang tidak dapat makan sendiri secara memadai secara oral dan terutama diindikasikan dalam kasus di mana asupan energi yang tinggi diperlukan untuk mengkompensasi kehilangan kalori yang berlebihan yang mengakibatkan trauma, infeksi , luka bakar parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi harus ditetapkan dan dimodulasi sesuai dengan kemampuan subjek untuk menghilangkan lipid yang diberikan (lihat "4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk" penggunaan ").
Dewasa
Berikan infus intravena lambat 500 hingga 1500 ml / hari Intralipid 10 g / 100 ml. Selama 10 menit pertama, lanjutkan dengan kecepatan 20 tetes per menit dan kemudian tingkatkan secara bertahap hingga Anda mencapai kecepatan 40-60 tetes per menit setelah setengah jam.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml tidak boleh diberikan dalam waktu kurang dari 3 jam. Pada hari pertama infus disarankan untuk memberikan 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan. Setelah itu dosis dapat digandakan dan jika diperlukan asupan yang lebih tinggi, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimal 3 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam (30 ml/kg).
Anak-anak
Pada anak-anak, dosisnya 0,5-4 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam, sama dengan 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan. Pada bayi yang belum matang dengan kemampuan terbatas untuk memetabolisme lemak, dosis awal yang direkomendasikan adalah 0,5 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam. Dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dengan melakukan pemeriksaan plasma harian untuk menilai kemampuan membersihkan lemak (lihat "4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk" penggunaan "). Dalam praktiknya, 0,02-0,17 g harus diberikan setiap jam. berat badan, sama dengan 0,2-1,7 ml / kg / jam Intralipid 10 g / 100 ml.Untuk mempertahankan laju infus yang konstan pada pasien anak, dianjurkan untuk menggunakan pompa infus yang sesuai. Kecepatan yang ditunjukkan adalah maksimum yang dapat dicapai dan tidak boleh dilampaui, bahkan untuk mengimbangi kekurangan dosis.
04.3 Kontraindikasi
Intralipid dikontraindikasikan dengan adanya perubahan berat pada metabolisme lipid, seperti cedera hati yang parah dan syok akut, hipersensitivitas terhadap protein telur, kedelai atau kacang tanah atau terhadap salah satu zat aktif atau eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika pemberian Intralipid selama lebih dari seminggu diindikasikan, untuk menghindari fenomena akumulasi dalam darah, harus dipastikan bahwa pasien mampu menghilangkan lipid yang diinfuskan dari sirkulasi.
Tes kontrol dilakukan sebagai berikut: pagi hari setelah hari pertama infus, sampel darah dengan natrium sitrat dilakukan pada pasien puasa. Sampel disentrifugasi pada 1200-1500 rpm. Jika plasma opalescent atau seperti susu, infus berikutnya harus ditunda. Tes ini harus diulang setiap minggu. Dalam kebanyakan kasus, pembersihan plasma selesai 12 jam setelah akhir infus 2 g lemak per kg berat badan (sama dengan 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan) periode penyimpanan yang lama, sebelum digunakan , tas harus dibalik 2 atau 3 kali tanpa gemetar. Isi satu tas akan digunakan untuk satu infus.
Intralipid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan septikemia dan pada pasien dengan gangguan metabolisme lipid (misalnya pada insufisiensi ginjal, diabetes, bentuk insufisiensi hati tertentu). Jika pemberian lipid intravena diindikasikan pada pasien ini, kemampuan untuk menghilangkan lipid yang diinfuskan harus diselidiki setiap hari.
Dalam kasus insufisiensi hati dipastikan atau dicurigai, pemeriksaan berkala fungsi hati dianjurkan selama pengobatan.
Produk obat ini mengandung minyak kedelai dan fosfolipid telur, yang dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan reaksi alergi.Alergi silang telah diamati antara kedelai dan kacang tanah.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui dari Intralipid dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan Intralipid selama kehamilan belum ditetapkan; oleh karena itu penggunaan Intralipid harus dibatasi pada kasus-kasus yang menurut pendapat dokter dianggap sebagai kebutuhan mutlak.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan terjadinya emboli lemak selama pemberian, terutama pada bayi prematur, tidak dapat dikesampingkan.
Kemungkinan ini dapat dihindari dengan memberikan sediaan pada dosis dan kecepatan yang direkomendasikan.
Dalam kasus yang jarang terjadi, Intralipid dapat menyebabkan kenaikan suhu dan kedinginan. Peningkatan transaminase, alkali fosfatase dan bilirubin dapat terjadi setelah 6-8 minggu infus. Semua nilai cepat kembali ke tingkat normal dengan mengurangi dosis (dengan pemberian Intralipid setiap 2 atau 3 hari) atau dengan menghentikan pemberian selama beberapa hari.
04.9 Overdosis
Hiperlipidemia, hepatosplenomegali, ikterus, anemia hemolitik, waktu pembekuan yang lama dan trombositopenia dapat terjadi ketika Intralipid diberikan dalam jumlah yang melebihi kemampuan pembersihan lipid plasma.
Semua gejala berkurang dalam waktu yang bervariasi dari hari ke minggu setelah penghentian infus lipid.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: B05BA02.
Intralipid adalah emulsi lipid untuk nutrisi parenteral, yang memberikan efek nutrisi saja.Karena nilai energinya yang tinggi, Intralipid mampu menyediakan, dengan volume yang relatif kecil, asupan kalori yang tinggi. Intralipid juga memiliki efek "penghematan protein" bila diberikan bersama dengan larutan asam amino untuk menyeimbangkan kembali keseimbangan nitrogen negatif.
Sekitar 60% dari asam lemak yang dikandungnya adalah asam lemak esensial.
Karakteristik morfologi partikel lipid yang terkandung dalam Intralipid hampir sebanding dengan kilomikron alami: oleh karena itu mereka memasuki sirkulasi dan dimetabolisme dengan cara yang sama.
Infus intralipid tidak memiliki efek trombogenik, tidak memiliki efek pada sistem retikulo-endotelial dan faktor imunologis; tidak menyebabkan akumulasi lipid di paru-paru.
Penggantian kuota kalori karbohidrat dengan lipid dapat menjadi sumber energi yang berguna untuk menormalkan kebutuhan ventilasi dan mengurangi risiko insufisiensi paru, dengan adanya cadangan paru yang tidak memadai.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pembersihan plasma Intralipid pada hewan dan manusia menunjukkan bahwa penghilangan lipid mirip dengan kinetika enzimatik kilomikron.
Pemecahan partikel emulsi, seperti kilomikron, memungkinkan pelepasan trigliserida yang, pada gilirannya, dipecah menjadi gliserol ditambah asam lemak bebas.
Emulsi lipid intravena dimetabolisme dengan cara yang sama dan dengan laju yang sama seperti kilomikron normal.Pada konsentrasi lipid yang sangat rendah, laju penghilangan sebanding dengan konsentrasi plasma dan mengikuti tren eksponensial, sementara di luar tingkat kritis tertentu, yang bertepatan dengan saturasi situs pengikatan lipoproteinlipase, proses eliminasi tidak lagi sebanding dengan konsentrasi plasma, tetapi maksimal dan linier.
Titik kritis ini bertepatan dengan kapasitas eliminasi maksimum yang pada orang dewasa normal sekitar 3,8 g lipid/kg berat badan dalam 24 jam, sama dengan 35 kkal/kg/24 jam.
Nilai ini berubah dalam kondisi patologis: setelah puasa selama 39 jam, kapasitas pembersihan meningkat 50%, sementara setelah operasi peningkatan ini mencapai 250%, toleransi yang lebih besar terhadap beban lipid juga telah ditunjukkan pada orang yang terbakar.
Pada wanita di bawah usia 50 tahun, tingkat pembersihan plasma jauh lebih tinggi (bahkan 75%) daripada pada pria.Kemampuan untuk menghilangkan lipid yang diinfuskan menurun seiring bertambahnya usia pada wanita, sedangkan pada wanita, pria tidak signifikan hingga 60 tahun.
Pada bayi dan bayi prematur dengan berat lahir normal, kapasitas pembersihan lipid plasma yang serupa dengan manusia ditunjukkan, sedangkan pada bayi dengan berat badan lebih rendah, kapasitas eliminasi lipid maksimal berkurang.
05.3 Data keamanan praklinis
Pemberian intralipid akut 15 g/kg pada anjing, tikus dan mencit tidak menyebabkan kematian. Pada pria, setelah pemberian dosis tunggal 0,6 g / kg dalam 2 menit dan 12 g / kg selama 3-4 jam, tidak ada gejala toksisitas.
Pemberian Intralipid yang berkepanjangan dibandingkan dengan emulsi lipid lainnya pada anjing yang dirawat selama 4 minggu dengan lipid 9 g / kg / hari dengan infus vena perifer. Pada kelompok yang diobati dengan Intralipid, tidak seperti pembanding, tidak ada kematian, tidak ada perubahan hematologi, muntah, diare, perdarahan gastrointestinal dan kerusakan hati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserin; air untuk injeksi q.s.
06.2 Ketidakcocokan
Intralipid tidak boleh dicampur dengan elektrolit atau larutan nutrisi dan obat atau vitamin yang tidak diformulasikan secara khusus untuk penambahan emulsi lipid tidak boleh ditambahkan ke dalam kantong. Pemberian Intralipid, asam amino dan karbohidrat secara simultan dimungkinkan dengan menggunakan set infus terpisah di mana larutan bercampur pada tingkat kateter.
06.3 Masa berlaku
Produk ini berlaku selama 24 bulan dengan kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C tanpa pernah membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tipe II dengan sumbat karet butil.
Semua komponen kemasan bebas lateks dan PVC.
Kemasan: 100 ml botol
botol 500ml.
Tas. Wadah terdiri dari tas internal dan overpouch. Penyerap oksigen dan indikator kesehatan ditempatkan di antara tas dan tas atas. Kantong bagian dalam adalah wadah utama untuk intralipid. Kantong atas memberikan perlindungan selama penyimpanan dengan berkontribusi pada sifat penghalang untuk sistem wadah Intralipid terhadap kelembaban dan oksigen. Penyerap oksigen akan menyerap dan mengikat oksigen yang tersisa antara kandung kemih bagian dalam dan kandung kemih atas. Indikator integritas akan bereaksi dengan oksigen bebas dan akan berubah dari terang menjadi gelap jika terjadi kerusakan pada overbag.
Tas bagian dalam terdiri dari film polimer multilayer, sebagai alternatif dari Excel atau Biofine.
Film kantong bagian dalam di Excel terdiri dari kopolimer poli (propilena / etilen), elastomer termoplastik (SEBS) dan kopoliester. Sistem pintu terdiri dari kopolimer poli (propilena / etilen) dan elastomer termoplastik (SEBS). Sistem infus dilengkapi dengan tutup poliolefin. Port tambahan memiliki tutup poliisoprena sintetis (bebas lateks).
Kantong film bagian dalam di Biofine terdiri dari kopolimer poli (propilena / etilena) dan elastomer termoplastik (SEBS dan SIS). Port infus dan tambahan terbuat dari polipropilen dan elastomer termoplastik (SEBS) yang dilengkapi dengan tutup poliisoprena sintetis.
Penyerap oksigen adalah bubuk besi dalam sachet polimer.
Indikator integritas (Oxalert) adalah larutan sensitif oksigen dalam sachet polimer.
Semua komponen kemasan bebas lateks dan PVC.
Kemasan:
kantong plastik 100ml
kantong plastik 500ml
10 kantong plastik 100 ml
12 kantong plastik 500 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Ambil semua tindakan pencegahan biasa untuk menjaga sterilitas sebelum dan selama perfusi intravena.
Jangan gunakan jika kemasannya rusak.
Kantong Infus: Indikator integritas (Oxalert) harus diperiksa sebelum mengeluarkan overpouch. Jika indikator gelap, oksigen telah masuk ke overpouch dan produk harus dibuang.
Kantong luar, penyerap oksigen, dan indikator integritas harus dibuang setelah kantong luar dibuka.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kantong 100 ml AIC 024385104
Kantong 500 ml AIC 024385116
12 kantong 500 ml AIC 024385243
10 kantong 100 ml AIC 024385294
Botol 100 ml AIC 024385179
Botol 500 ml AIC 024385181
Kantong 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Kantong 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 kantong 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 kantong 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013
