FERTIPETIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fertipetil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Triptorelin (Triptorelin asetat)

FERTIPEPTIL, solusi untuk injeksi

Mengapa Fertipetil digunakan? Untuk apa?

Obat ini diberikan sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik sekali pakai. Ini diberikan sebagai suntikan subkutan di perut bagian bawah.

Obat ini mengandung triptorelin yang merupakan analog sintetik dari natural gonadotropin-releasing hormone (GnRH).GnRH mengatur pelepasan gonadotropin (hormon seks: luteinizing hormone (LH) dan follicle stimulating hormone (FSH)).FERTIPEPTIL menghambat aksinya. Terapi GnRH menurunkan kadar LH dan FSH (downregulation). Ini mengarah pada pencegahan ovulasi dini (pelepasan sel telur).

Obat ini digunakan untuk merawat wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (ART). Dalam ART, ovulasi kadang-kadang dapat terjadi lebih awal, menyebabkan penurunan yang signifikan dalam kemungkinan hamil. FERTIPEPTIL digunakan untuk menurunkan regulasi dan untuk pencegahan peningkatan LH prematur yang dapat menyebabkan pelepasan sel telur prematur.

Kontraindikasi Bila Fertipetil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan FERTIPEPTIL:

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap triptorelin acetate atau bahan lain dari FERTIPEPTIL (Lihat bagian 6 - Informasi lebih lanjut)
Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap GnRH atau analog GnRH lainnya (obat yang mirip dengan FERTIPEPTIL)
Jika Anda sedang hamil atau menyusui. Baca bagian "Kehamilan dan menyusui"

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Fertipetil

Berikan perhatian khusus pada pengobatan dengan FERTIPEPTIL

Ada laporan depresi pada pasien yang memakai FERTIPEPTIL yang bisa parah. Jika Anda menggunakan FERTIPEPTIL dan mengalami suasana hati yang tertekan, beri tahu dokter Anda.
Karena bisa menyebabkan mood swing.
Karena pengobatan dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan pendarahan otak (pituitary apoplexy). Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit kepala mendadak, muntah atau gangguan penglihatan.
Karena pengobatan dapat menyebabkan penipisan tulang yang meningkatkan risiko patah tulang.
Jika Anda berada pada risiko tambahan penipisan tulang (osteoporosis) mohon beritahu dokter Anda sebelum menggunakan FERTIPEPTIL. Faktor risiko meliputi:
- Beberapa anggota keluarganya menderita penipisan tulang
- Dia minum alkohol berlebihan, memiliki pola makan yang buruk dan / atau banyak merokok
- Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang dapat mempengaruhi kekuatan tulang Anda.

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari peringatan berikut berlaku untuk Anda atau pernah terjadi di masa lalu.

Jika Anda memiliki gangguan hati ringan atau berat.
Jika Anda memiliki reaksi alergi aktif atau jika Anda sering menderita reaksi alergi di masa lalu.
Jika Anda memberikan FERTIPEPTIL saja, Anda harus diberitahu tentang kemungkinan reaksi alergi yang mungkin terjadi (gatal, ruam, demam). (Lihat bagian 4 "Kemungkinan Efek Samping").

Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami reaksi apapun setelah penyuntikan Fertipetil.

Jika Anda menderita:

Sakit perut
Pembengkakan perut
Mual
Dia muntah
Diare
Penambahan berat badan
Kesulitan bernapas
Produksi urin berkurang.

Beri tahu dokter Anda segera, bahkan jika gejala muncul beberapa hari setelah injeksi terakhir. Yang dijelaskan mungkin merupakan tanda aktivitas ovarium yang tinggi yang dapat menjadi parah (Lihat juga bagian 4 "Kemungkinan Efek Samping"). gejala menjadi parah, pengobatan infertilitas harus dihentikan dan Anda harus pergi ke rumah sakit.

Saat Anda dirawat dengan obat ini, dokter Anda akan melakukan pemindaian ultrasound dan terkadang tes darah untuk memeriksa respons Anda terhadap pengobatan.

Perawatan hormon untuk infertilitas seperti obat ini dapat meningkatkan risiko:

Kehamilan ektopik (kehamilan di luar rahim) jika sebelumnya ada masalah dengan saluran tuba
Keguguran
Kehamilan ganda (kembar, kembar tiga, dll.)
Malformasi kongenital (cacat fisik bayi baru lahir yang ada saat lahir).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fertipetil

Beri tahu dokter Anda obat apa yang Anda gunakan atau baru saja Anda gunakan, termasuk obat yang dibeli tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

FERTIPEPTIL tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.

Jangan gunakan FERTIPEPTIL jika Anda curiga sedang hamil. Kehamilan pertama-tama harus dikesampingkan oleh dokter Anda.

Jangan terus menggunakan FERTIPEPTIL jika Anda mengetahui bahwa Anda hamil selama pengobatan.

Kontrasepsi non-hormonal, seperti kondom atau diafragma, harus digunakan selama pengobatan dengan FERTIPEPTIL.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Informasi penting tentang beberapa bahan dari FERTIPEPTIL

Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis dosis maksimum, sehingga pada dasarnya "bebas natrium".

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Fertipetil : Dosis

Obat ini harus selalu digunakan sesuai petunjuk dokter. Jika Anda tidak yakin tentang penggunaannya, tanyakan kepada dokter Anda bagaimana melakukannya.

Dosis yang umum digunakan adalah injeksi subkutan ke perut bagian bawah, sekali sehari.Pengobatan dapat dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 atau dari hari ke-21 hingga ke-23 dari siklus menstruasi (atau 5-7 hari sebelumnya). hari dimulainya siklus menstruasi). Setelah 2-4 minggu, hormon lain akan diberikan untuk mendorong pertumbuhan folikel (pertumbuhan kantung yang berisi sel telur).Biasanya, pengobatan dengan FERTIPEPTIL berlanjut sampai folikel mencapai ukuran yang tepat, biasanya 4 sampai 7 minggu.

Jika cukup folikel diperoleh, Anda akan diberikan obat yang disebut human chorionic gonadotropin (hCG) dalam satu suntikan untuk menginduksi ovulasi (pelepasan sel telur).

Dokter Anda akan memantau kemajuan Anda setidaknya selama 2 minggu setelah injeksi hCG.

PETUNJUK ADMINISTRASI

Jika Anda diminta untuk memberikan obat ini sendiri, ikuti dengan cermat semua instruksi yang diberikan kepada Anda.

Suntikan pertama obat ini harus dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Lepaskan film pelindung dan keluarkan jarum suntik dari kemasannya. Pegang jarum suntik dengan jarum mengarah ke atas, jaga tutup pelindung abu-abu. Lepaskan tutup pelindung abu-abu. Dorong piston perlahan hingga tetesan cairan pertama keluar.
Angkat kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk. Dorong pendorong jarum suntik dan perlahan-lahan masukkan isi jarum suntik.

Jika Anda lupa minum FERTIPEPTIL

Beritahu dokter atau perawat Anda.

Jika Anda telah berhenti menggunakan FERTIPEPTIL

Jangan berhenti minum FERTIPEPTIL sendiri tetapi ikuti instruksi dokter Anda dengan ketat. Menghentikan pengobatan terlalu cepat akan mengurangi kemungkinan hamil.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fertipetil

Jika Anda telah mengambil FERTIPEPTIL lebih dari yang Anda harus memberitahu dokter atau perawat Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Fertiptil

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak terjadi pada semua orang.

Berikut ini adalah efek samping yang sangat umum yang terjadi pada lebih dari 1 dari 10 pasien yang dirawat:

sakit kepala
sakit perut
pendarahan vagina / Spotting
mual
peradangan di tempat suntikan

Berikut ini adalah efek samping umum yang terjadi pada 1 sampai 10 dari 100 pasien yang dirawat:

lebih keren
gejala flu
faringitis
pusing
semburan panas
Dia muntah
perut kembung
sakit punggung
abortus
nyeri panggul
hiperstimulasi ovarium (hiperaktivitas), (lihat bagian 2 "Perhatikan pengobatan dengan FERTIPEPTIL")
kista ovarium (pada awal pengobatan)
nyeri saat haid
rasa sakit atau reaksi lain di tempat suntikan
kelelahan

Jarang, terjadi pada 1 sampai 10 pasien dari 1000 pasien yang diobati:

perubahan suasana hati, depresi.

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dihitung dari data yang tersedia:

ketidaknyamanan perut
ovarium membesar
keringat berlebih
keputihan di antara menstruasi
reaksi alergi (lihat bagian 2 "Perhatikan pengobatan dengan FERTIPEPTIL")
kemerahan di tempat suntikan
gangguan tidur
hasrat seksual menurun
penambahan berat badan
sesak napas
penglihatan kabur
gangguan penglihatan
gatal
menstruasi yang berat, berkepanjangan dan/atau tidak teratur
ruam
kekeringan vagina
angioedema (pembengkakan langsung di bawah kulit)
nyeri saat berhubungan seksual
kelemahan
nyeri payudara
kejang otot
nyeri sendi

Jika terjadi atau memperburuk satu atau lebih dari efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan atau terjadinya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan, mohon informasikan kepada dokter Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.

Simpan dalam kemasan aslinya, untuk melindunginya dari cahaya.

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan FERTIPEPTIL setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang bersama dengan sampah biasa. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat yang tidak terpakai. Langkah-langkah ini diambil untuk melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam FERTIPEPTIL?

Zat aktifnya adalah triptorelin asetat. Setiap 1 ml larutan injeksi yang telah diisi sebelumnya mengandung 100 mikrogram triptorelin asetat yang setara dengan 95,6 mikrogram triptorelin basa bebas.
Bahan lainnya adalah natrium klorida, asam asetat (glasial) dan air untuk injeksi.

Seperti apa FERTIPEPTIL dan apa isi kemasannya?

Obat ini adalah larutan bening tidak berwarna dalam jarum suntik kaca 1 ml yang ditusukkan jarum.

Jarum suntik dan jarum ditutup oleh sumbat karet dan tutup jarum.

Karton berisi 7 atau 28 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Tidak semua kemasan mungkin ada di pasaran.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fertipetil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan 1 ml larutan untuk injeksi mengandung 100 mikrogram triptorelin asetat, setara dengan 95,6 mikrogram triptorelin basa bebas.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Solusi injeksi.

larutan bening tidak berwarna.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Fertipetil diindikasikan untuk penurunan regulasi dan pencegahan puncak hormon luteinizing dini (LH) pada wanita yang menjalani hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam teknik reproduksi berbantuan (ART).

Dalam studi klinis, Fertieptil digunakan dalam siklus di mana stimulasi diinduksi dengan baik urin atau rekombinan follicle stimulating hormone (FSH) atau human menopause gonadotropin (HMG).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Pengobatan dapat dimulai pada fase folikular pertama (hari ke-2 atau ke-3 dari siklus menstruasi) atau pada fase luteal tengah (hari ke-21-23 dari siklus menstruasi atau 5-7 hari sebelum perkiraan awal menstruasi). dengan gonadotropin harus dimulai kira-kira 2-4 minggu setelah pengobatan dengan Fertipetil. Respon ovarium harus dipantau secara klinis (dengan USG ovarium saja atau, lebih disukai, dalam kombinasi dengan dosis tingkat estradiol) dan dosis gonadotropin disesuaikan. Setelah jumlah folikel yang cukup dengan ukuran yang sesuai telah diperoleh, pengobatan dengan Fertipetil dan gonadotropin harus dihentikan dan suntikan tunggal hCG diberikan untuk menginduksi pematangan folikel akhir. Jika setelah 4 minggu penurunan regulasi tidak dikonfirmasi (melalui bukti ultrasound dari endometrium yang mengelupas atau, lebih disukai dalam kombinasi dengan pengukuran kadar estradiol), penghentian pengobatan Fertieptil harus dipertimbangkan. Durasi total pengobatan biasanya 4-7 minggu Selama pengobatan dengan Fertipetil, dukungan yang memadai dari fase luteal harus diberikan, sesuai dengan protokol dari pusat medis yang merujuk.

Pasien dengan gangguan ginjal atau hati

Tidak ada rekomendasi dosis khusus pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal. Sebuah studi klinis menemukan bahwa risiko akumulasi triptorelin pada pasien dengan gangguan hati dan gangguan ginjal berat adalah rendah (lihat bagian 5.2).

Populasi pediatrik

Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Fertipetil pada populasi anak untuk indikasi: penurunan regulasi dan pencegahan lonjakan hormon luteinizing dini (LH) pada wanita yang menjalani hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam teknik reproduksi berbantuan (ART).

Cara pemberian

Pengobatan dengan Fertieptil harus dimulai di bawah pengawasan seorang spesialis dalam pengobatan infertilitas. Fertieptil digunakan sebagai suntikan subkutan setiap hari ke dinding perut bagian bawah. Setelah pemberian pertama, dianjurkan agar pasien dipantau selama 30 menit untuk memastikan bahwa tidak ada reaksi alergi / pseudo-alergi terhadap injeksi.

Peralatan yang diperlukan untuk menangani reaksi tersebut harus tersedia. Suntikan berikutnya dapat dilakukan oleh pasien sendiri asalkan dia telah mendapat informasi yang baik tentang tanda dan gejala kemungkinan hipersensitivitas, konsekuensi dari reaksi tersebut dan kebutuhan akan perhatian medis segera. Untuk menghindari lipoatrofi, dianjurkan untuk memvariasikan tempat suntikan. Untuk petunjuk penggunaan dan penanganan, lihat bagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi -

Fertipetil dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:

- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

- Hipersensitivitas terhadap hormon pelepas gonadotropin (GnRH) atau analognya.

- Hamil dan menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Penggunaan agonis GnRH dapat menyebabkan penurunan kepadatan mineral tulang.Data awal pada manusia menunjukkan bahwa penggunaan bifosfonat dalam kombinasi dengan agonis GnRH dapat mengurangi kehilangan mineral tulang.

Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronis, merokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang diketahui mengurangi kepadatan mineral tulang seperti antikonvulsan atau kortikosteroid, riwayat keluarga osteoporosis, malnutrisi).

Kehilangan kepadatan mineral tulang

Penggunaan agonis GnRH kemungkinan akan menyebabkan penurunan kepadatan mineral tulang rata-rata 1% per bulan selama periode pengobatan enam bulan. Setiap 10% pengurangan kepadatan mineral tulang dikaitkan dengan sekitar dua hingga tiga kali lipat peningkatan risiko patah tulang.

Data yang tersedia saat ini menunjukkan bahwa pada sebagian besar wanita pemulihan massa tulang yang hilang terjadi setelah penghentian pengobatan.

Tidak ada data spesifik yang tersedia pada pasien dengan osteoporosis yang jelas atau dengan faktor risiko osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronis, perokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang diketahui mengurangi kepadatan mineral tulang seperti antikonvulsan atau kortikosteroid, riwayat kesehatan anggota keluarga untuk osteoporosis, malnutrisi , misalnya anoreksia nervosa). Karena hilangnya kepadatan mineral tulang pada pasien ini bisa sangat berbahaya, pengobatan triptorelin harus dievaluasi secara individual dan dimulai hanya jika analisis kasus yang cermat mempertimbangkan manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko yang terkait. Mereka harus diambil. pertimbangkan tambahan tindakan untuk melawan hilangnya kepadatan mineral tulang.

Konfirmasi bahwa pasien tidak hamil harus dikonfirmasi sebelum meresepkan triptorelin.

Jarang, pengobatan dengan agonis GnRH dapat mengungkapkan adanya sel adenoma hipofisis gonadotropik yang sebelumnya tidak diketahui. Pasien-pasien ini mungkin datang dengan apoplexy hipofisis yang ditandai dengan sakit kepala mendadak, muntah, gangguan penglihatan dan oftalmoplegia.

Ada peningkatan risiko episode depresi (yang bisa serius) pada pasien yang diobati dengan agonis GnRH, seperti triptorelin. Pasien harus diberitahu dan diobati dengan tepat jika gejala muncul.

Perubahan suasana hati telah dilaporkan.Pasien dengan depresi yang diketahui harus dipantau secara ketat selama pengobatan.

Stimulasi ovarium hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati, triptorelin memiliki waktu paruh akhir rata-rata 7-8 jam dibandingkan dengan 3-5 jam pada subyek sehat. Meskipun paparan yang berkepanjangan ini, keberadaan triptorelin dalam sirkulasi tidak diharapkan pada saat transfer embrio.

Berikan perhatian khusus pada wanita dengan tanda atau gejala alergi aktif atau dengan riwayat kecenderungan alergi. Pengobatan dengan Fertipetil tidak dianjurkan pada wanita dengan reaksi alergi yang parah. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus dipantau secara hati-hati sebelum pengobatan untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan.

Teknik reproduksi yang dibantu (ART) dikaitkan dengan peningkatan risiko kehamilan ganda, keguguran, kehamilan ektopik, dan malformasi kongenital. Risiko ini juga berlaku untuk pengobatan dengan Fertieptil sebagai terapi tambahan pada hiperstimulasi ovarium terkontrol.Penggunaan Fertieptil pada hiperstimulasi ovarium terkontrol dapat meningkatkan risiko sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) dan kista ovarium.

Pengumpulan folikel yang diinduksi oleh penggunaan analog GnRH dan gonadotropin, terbukti dapat meningkat pada sebagian kecil pasien yang memiliki kecenderungan, terutama dalam kasus Sindrom Ovarium Polikistik.

Seperti analog GnRH lainnya, ada laporan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) yang terkait dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.

Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS):

OHSS adalah peristiwa medis yang berbeda dari pembesaran ovarium tanpa komplikasi. OHSS adalah sindrom yang dapat terjadi dengan berbagai tingkat keparahan. Ini termasuk pembesaran ovarium yang nyata, kadar hormon seks steroid yang tinggi, dan peningkatan permeabilitas pembuluh darah yang dapat berkembang menjadi akumulasi. cairan di peritoneum, di pleura dan, jarang, di rongga perikardial.

Pada kasus OHSS yang parah, gejala berikut dapat diamati: sakit perut, distensi perut, pembesaran ovarium yang parah, penambahan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare. Evaluasi klinis dapat mengungkapkan hipovolemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, hemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, insufisiensi paru akut, dan kejadian tromboemboli.

Respon ovarium yang berlebihan terhadap pengobatan gonadotropin jarang menyebabkan OHSS jika pemberian hCG untuk menginduksi ovulasi dihindari. Oleh karena itu dalam kasus OHSS adalah bijaksana untuk tidak memberikan hCG dan menyarankan pasien untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama minimal 4 hari. OHSS dapat berkembang dengan cepat (24 jam hingga beberapa hari) dan menjadi peristiwa medis yang serius, oleh karena itu pasien harus dipantau setidaknya selama 2 minggu setelah pemberian hCG.

OHSS bisa lebih parah dan lebih lama jika kehamilan terjadi.Sangat sering OHSS terjadi setelah pengobatan hormon dihentikan dan mencapai tingkat keparahan maksimum sekitar tujuh sampai sepuluh hari setelah pengobatan. Umumnya, OHSS sembuh secara spontan dengan timbulnya menstruasi.

Jika OHSS berat terjadi, pengobatan gonadotropin harus dihentikan, jika masih berlangsung, pasien harus dirawat di rumah sakit dan terapi khusus untuk OHSS dimulai, misalnya dengan istirahat mutlak, infus larutan elektrolit intravena atau koloid dan heparin.

Sindrom ini terjadi dengan insiden yang lebih tinggi pada pasien dengan ovarium polikistik.

Risiko OHSS dapat meningkat dengan penggunaan agonis GnRH dalam kombinasi dengan gonadotropin dibandingkan dengan penggunaan gonadotropin saja.

Kista ovarium:

Kista ovarium dapat berkembang selama fase awal pengobatan agonis GnRH. Kista ini biasanya asimtomatik dan tidak berfungsi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Interaksi Fertipetil dengan produk obat lain belum dipelajari untuk indikasi ini.

Kemungkinan interaksi dengan produk obat yang umum digunakan, termasuk pembebas histamin, tidak dapat dikecualikan.

Ketika triptorelin diberikan dalam kombinasi dengan obat yang mengganggu sekresi gonadotropin hipofisis, hati-hati harus digunakan dan pemantauan status hormonal pasien dianjurkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Fertipetil tidak diindikasikan selama kehamilan. Kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai pengobatan infertilitas. Metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan selama pengobatan sampai menstruasi kembali. Jika pasien hamil selama terapi triptorelin, pengobatan harus dihentikan.

Ketika triptorelin digunakan untuk pengobatan "infertilitas, tidak ada bukti hubungan sebab akibat antara triptorelin dan perkembangan abnormal selanjutnya dari oosit, kehamilan atau bayi baru lahir."

Data terbatas yang tersedia tentang penggunaan triptorelin pada kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko cacat bawaan.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Berdasarkan efek farmakologis, pengaruh negatif pada kehamilan dan produk konsepsi tidak dapat dikecualikan.

Waktunya memberi makan

Fertipetil tidak diindikasikan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, berdasarkan profil farmakologisnya, Fertipetil mungkin tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Sering (≥ 2%) melaporkan efek yang tidak diinginkan selama pengobatan dengan Fertipetil dalam studi klinis, baik sebelum dan selama pengobatan bersama dengan gonadotropin, ditunjukkan pada tabel di bawah ini. Efek samping yang paling sering adalah: sakit kepala (27%), perdarahan/bercak vagina (24%), sakit perut (15%), radang tempat suntikan (12%) dan mual (10%).

Pembilasan sedang hingga parah dan hiperhidrosis dapat terjadi dan biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan.

Pada awal pengobatan dengan Fertipetil, kombinasi dengan gonadotropin dapat menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovarium. Pembesaran ovarium, sesak napas, nyeri panggul dan / atau perut dapat diamati (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").Perdarahan genital. , termasuk menoragia dan metroragia, dapat terjadi pada awal pengobatan dengan Fertipetil.

Pembentukan kista ovarium telah dilaporkan secara umum (1%) selama fase awal pengobatan dengan Fertipetil.

Selama pengobatan dengan triptorelin beberapa reaksi merugikan telah menunjukkan pola umum kejadian hipo-estrogenik yang berhubungan dengan blok hipofisis-ovarium seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vulvovaginal, dispareunia dan penurunan libido.

Nyeri payudara, kejang otot, artralgia, penambahan berat badan, mual, sakit perut, ketidaknyamanan perut, asthenia dan episode penglihatan kabur dan gangguan visual dapat diamati selama pengobatan dengan Fertipetil.

Setelah injeksi Fertipetil, satu kasus reaksi alergi, lokal atau umum, telah dilaporkan.

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Sangat umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Infeksi dan infestasi Infeksi saluran pernapasan atas, faringitis Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan jiwa Perubahan suasana hati, depresi Gangguan tidur, penurunan libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Pusing Gangguan mata Penglihatan terganggu, penglihatan kabur Patologi vaskular Hot flash Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Gangguan gastrointestinal Sakit perut, mual Distensi abdomen, muntah Ketidaknyamanan perut Gangguan kulit dan jaringan subkutan Hiperhidrosis, pruritus, ruam, angioedema, urtikaria Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Sakit punggung Kejang otot, artralgia Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal Abortus Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Pendarahan vagina Nyeri panggul, sindrom hiperstimulasi ovarium, dismenore, kista ovarium Pembesaran ovarium, menoragia, metroragia, kekeringan vagina, dispareunia, nyeri payudara Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Peradangan di tempat suntikan Nyeri di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan, kelelahan, gejala seperti flu Asthenia, eritema di tempat suntikan Tes diagnostik Penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Pada manusia, overdosis dapat dinyatakan sebagai perpanjangan durasi tindakan.Dalam kasus overdosis, pengobatan dengan Fertipetil harus (sementara) dihentikan.

Tidak ada reaksi merugikan akibat overdosis telah dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Analog hormon pelepas gonadotropin.

Kode ATC: L02AE04.

Triptorelin (asetat) adalah analog dekapeptida sintetik dari hormon hipotalamus alami GnRH. Triptorelin memiliki durasi kerja lebih lama daripada GnRH alami dan memiliki aksi bifasik pada tingkat hipofisis. Setelah peningkatan awal yang cepat dan masif pada kadar LH. dan FSH (flare-up), kadar LH dan FSH yang bersirkulasi menurun karena desensitisasi reseptor GnRH hipofisis, menghasilkan penurunan produksi gonad yang nyata.

Durasi yang tepat dari tindakan Fertieptil belum ditetapkan, tetapi penekanan hipofisis bertahan setidaknya selama 6 hari setelah penghentian dosis.Setelah penghentian dosis Fertieptil, penurunan lebih lanjut dalam tingkat LH, yang kembali ke baseline dalam waktu sekitar dua minggu.

Downregulation hipofisis yang diinduksi oleh Fertieptil mampu mencegah lonjakan LH dan akibatnya ovulasi prematur dan / atau luteinisasi folikel. Penggunaan downregulation dengan agonis GnRH mengurangi tingkat pembatalan siklus dan meningkatkan tingkat kehamilan dalam siklus reproduksi berbantuan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Data farmakokinetik menunjukkan bahwa setelah pemberian Fertipetil subkutan, bioavailabilitas sistemik triptorelin mendekati 100%. Waktu paruh eliminasi triptorelin adalah sekitar 3-5 jam, menunjukkan bahwa triptorelin dieliminasi dalam 24 jam dan oleh karena itu tidak akan beredar pada saat transfer embrio. Molekul tersebut dimetabolisme menjadi peptida dan asam amino yang lebih kecil terutama di hati dan ginjal. Ekskresi triptorelin terjadi terutama dalam urin.

Studi klinis menunjukkan bahwa risiko akumulasi triptorelin pada pasien dengan gangguan hati atau gangguan ginjal berat adalah rendah (waktu paruh yang diamati pada pasien ini adalah sekitar 8 jam).

05.3 Data keamanan praklinis -

Pada tikus yang diobati jangka panjang dengan triptorelin, peningkatan tumor hipofisis terdeteksi. Timbulnya tumor hipofisis pada hewan pengerat diketahui dalam kaitannya dengan LHRH serupa lainnya, karena regulasi spesifik hewan pengerat dari sistem endokrin yang berbeda dari manusia.Pengaruh triptorelin pada perubahan hipofisis pada manusia tidak diketahui dan pengamatan di tikus tidak dianggap relevan bagi manusia.

Triptorelin tidak teratogenik tetapi ada indikasi keterlambatan perkembangan janin dan persalinan pada tikus.

Data non-klinis menunjukkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi toksisitas dan genotoksisitas dosis berulang.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Natrium klorida

Asam asetat glasial (untuk penyesuaian pH)

Air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan "-

Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.

06.3 Masa berlaku "-

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

1 ml larutan dalam spuit (kaca) yang sudah diisi sebelumnya dengan plunger stopper (karet chlorobutyl), plunger (polystyrene), jarum terintegrasi dan penutup jarum kaku, dalam kemasan 7 atau 28 spuit.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.