Bahan aktif: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Sisipan paket Olmegan tersedia untuk ukuran paket: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg tablet salut selaput, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Mengapa Olmegan digunakan? Untuk apa?
OLMEGAN mengandung dua zat yang disebut olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide. Keduanya digunakan untuk mengontrol tekanan darah tinggi (hipertensi).
- Olmesartan medoxomil termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antagonis reseptor angiotensin II". Ini menurunkan tekanan darah dengan melepaskan pembuluh darah.
- Hydrochlorothiazide milik sekelompok zat yang disebut "diuretik thiazide." Ini menurunkan tekanan darah dengan membantu tubuh untuk menghilangkan kelebihan cairan dengan membuat ginjal memproduksi lebih banyak urin.
Anda akan diberikan OLMEGAN jika OLMETEC (olmesartan medoxomil) saja tidak cukup mengontrol tekanan darah Anda. Ketika diberikan bersama-sama, dua bahan aktif di Olmegan membantu menurunkan tekanan darah lebih dari yang mereka lakukan jika diberikan sendiri.
Jika Anda sudah mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi, dokter Anda mungkin akan memberikan OLMEGAN untuk mendapatkan pengurangan lebih lanjut.
Tekanan darah tinggi dapat dikontrol dengan obat-obatan seperti tablet OLMEGAN. Dokter Anda mungkin juga menyarankan agar Anda membuat beberapa perubahan gaya hidup untuk membantu menurunkan tekanan darah Anda (misalnya, menurunkan berat badan, berhenti merokok, mengurangi asupan alkohol, dan mengurangi asupan garam makanan). . Dokter Anda mungkin juga menyarankan Anda untuk berolahraga secara teratur, seperti berjalan kaki atau berenang. Penting bagi Anda untuk mengikuti saran dari dokter ini.
Kontraindikasi Bila Olmegan tidak boleh digunakan
Jangan minum OLMEGAN
- jika Anda alergi terhadap olmesartan medoxomil atau hidroklorotiazid, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) atau zat yang mirip dengan hidroklorotiazid (sulfonamid).
- jika Anda hamil lebih dari tiga bulan (disarankan untuk menghindari penggunaan OLMEGAN bahkan selama bulan-bulan pertama kehamilan - lihat bagian "kehamilan dan menyusui").
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah.
- Jika Anda memiliki kadar kalium atau natrium yang rendah, atau kadar kalsium atau asam urat yang tinggi (dengan gejala asam urat atau batu ginjal) dalam darah Anda yang tidak membaik setelah perawatan.
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah atau menguningnya kulit dan mata (jaundice) atau masalah dengan aliran empedu dari kantong empedu (obstruksi empedu, misalnya batu).
Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, atau Anda tidak yakin, jangan minum obatnya. Hubungi dokter Anda dan ikuti sarannya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Olmegan
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Olmegan.
Sebelum minum obat ini, konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- inhibitor ACE (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes
- Aliskiren
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala.
Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan ambil Olmegan".
Sebelum minum obat ini, konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda memiliki salah satu masalah kesehatan berikut:
- Masalah ginjal ringan atau sedang, atau jika Anda baru saja menjalani transplantasi ginjal.
- Penyakit hati.
- Gagal jantung atau masalah dengan katup jantung atau otot jantung Anda.
- Muntah atau diare yang parah atau berlangsung selama beberapa hari.
- Pengobatan dengan diuretik dosis tinggi atau jika Anda sedang menjalani diet rendah garam.
- Masalah dengan kelenjar adrenal (misalnya aldosteronisme primer).
- Diabetes.
- Lupus eritematosus (penyakit autoimun).
- Alergi atau asma.
Dokter Anda mungkin ingin melihat Anda lebih sering dan memesan beberapa tes jika Anda memiliki kondisi sebelumnya.
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami diare parah dan berkepanjangan dengan penurunan berat badan yang signifikan. Dokter Anda akan mengevaluasi gejala Anda dan memutuskan apakah akan melanjutkan pengobatan antihipertensi ini.
OLMEGAN dapat menyebabkan peningkatan lemak dan asam urat dalam darah (menyebabkan gout - pembengkakan sendi yang menyakitkan).Dokter Anda mungkin ingin melakukan tes darah berkala untuk mengevaluasi kondisi ini.
Tingkat zat tertentu, yang disebut elektrolit, dalam darah dapat berubah. Dokter Anda mungkin ingin melakukan tes darah berkala untuk mengevaluasi kondisi ini. Tanda-tanda perubahan elektrolit adalah: haus, mulut kering, nyeri atau kram otot, kelelahan otot, tekanan darah rendah (hipotensi), perasaan lemah, lesu, lelah, mengantuk atau kurang istirahat, mual, muntah, berkurangnya kebutuhan untuk buang air kecil, cepat detak jantung. Beri tahu dokter Anda jika gejala ini muncul.
Seperti obat apa pun yang menurunkan tekanan darah, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pasien dengan gangguan peredaran darah pada jantung atau otak dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke. Dokter Anda kemudian akan memeriksa tekanan darah Anda dengan cermat.
Jika Anda perlu menjalani tes fungsi paratiroid, Anda harus berhenti mengonsumsi OLMEGAN sebelum melakukan tes ini.
Jika Anda berolahraga, obat ini dapat mengubah hasil tes anti-doping, menjadikannya positif.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa sedang hamil atau hamil. OLMEGAN tidak dianjurkan pada awal kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi setelah bulan ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi jika digunakan selama periode tersebut (lihat bagian "kehamilan dan menyusui").
Anak-anak dan remaja
Olmegan tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Olmegan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang obat-obatan berikut:
- Obat lain yang menurunkan tekanan darah (antihipertensi) dapat meningkatkan efek Olmegan. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda dan / atau mengambil tindakan pencegahan lain: Jika Anda menggunakan ACE inhibitor atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan minum Olmegan). "dan" Peringatan dan tindakan pencegahan ".
- Obat-obatan yang dapat menyebabkan perubahan kadar kalium darah bila digunakan bersamaan dengan Olmegan. Ini termasuk:
- suplemen kalium (seperti pengganti garam yang mengandung kalium)
- diuretik
- heparin (untuk mengencerkan darah)
- pencahar
- steroid
- hormon adrenokortikotropik (ACTH)
- carbenoxolone (obat yang digunakan untuk mengobati sariawan dan sakit maag)
- natrium penisilin G (juga disebut natrium benzilpenisilin, antibiotik)
- beberapa pereda nyeri seperti aspirin atau salisilat
- Litium (obat yang digunakan untuk mengobati perubahan suasana hati dan beberapa jenis depresi) yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat meningkatkan toksisitas litium.Jika Anda harus mengonsumsi litium, dokter akan mengukur kadar litium dalam darah Anda.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit, pembengkakan dan gejala peradangan lainnya, termasuk "radang sendi) yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat meningkatkan risiko gagal ginjal. Khasiat Olmegan dapat dikurangi dengan NSAID. .
- Pil tidur, obat penenang dan antidepresan yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat menyebabkan "penurunan tekanan darah secara tiba-tiba saat berdiri.
- Beberapa obat seperti baclofen dan tubokurarin, digunakan untuk mengendurkan otot
- Amifostine dan beberapa obat lain yang digunakan untuk mengobati kanker, seperti siklofosfamid atau metotreksat
- Colestyramine dan colestipol, obat untuk mengurangi kadar lemak dalam darah
- Colesevelam hidroklorida, obat yang menurunkan kadar kolesterol darah, yang dapat menurunkan efek Olmegan.Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengambil Olmegan setidaknya 4 jam sebelum hidroklorida colesevelam.
- Obat antikolinergik, seperti atropin dan biperiden
- Obat-obatan seperti thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol atau haloperidol, digunakan untuk mengobati beberapa penyakit kejiwaan
- Beberapa obat seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol atau digitalis, digunakan untuk mengobati penyakit jantung
- Obat-obatan seperti mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide atau eritromisin yang disuntikkan, yang dapat mengubah irama jantung
- Obat antidiabetes oral, seperti metformin, atau insulin, digunakan untuk menurunkan kadar glukosa dalam darah
- Beta-blocker dan diazoxide, masing-masing obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau glukosa darah rendah, karena Olmegan dapat meningkatkan efek hiperglikemiknya
- Methyldopa, obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi
- Obat-obatan seperti norepinefrin, digunakan untuk meningkatkan tekanan darah dan memperlambat detak jantung
- Difemanil, digunakan untuk mengobati detak jantung yang lambat atau mengurangi keringat
- Obat-obatan seperti probenesid, sulfinpyrazone dan allopurinol, digunakan untuk mengobati asam urat
- Suplemen Kalsium
- Amantadine, obat antivirus
- Siklosporin, obat yang digunakan untuk menghentikan penolakan transplantasi organ
- Antibiotik tertentu yang disebut tetrasiklin atau sparfloxacin
- Amfoterisin, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit jamur
- Beberapa antasida, digunakan untuk asam lambung, seperti magnesium aluminium hidroksida, karena dapat sedikit mengurangi efektivitas OLMEGAN
- Cisapride, digunakan untuk meningkatkan pergerakan makanan di lambung dan usus
- Halofantina, digunakan untuk malaria
OLMEGAN dengan makanan dan minuman
OLMEGAN dapat dikonsumsi dengan perut penuh atau kosong.
Berhati-hatilah untuk minum alkohol saat mengonsumsi Olmegan, karena beberapa orang mungkin merasa pingsan atau pusing. Jika ini terjadi pada Anda, jangan minum alkohol lain, termasuk anggur, bir, atau minuman beralkohol beraroma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pasien dari etnis kulit hitam
Seperti obat-obatan serupa lainnya, efek penurun tekanan darah Olmegan mungkin agak berkurang pada pasien kulit hitam.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil atau jika ada kemungkinan untuk hamil. Sebagai aturan, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk berhenti minum OLMEGAN sebelum Anda hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain selain OLMEGAN. OLMEGAN tidak dianjurkan selama kehamilan dan tidak boleh diminum setelah bulan ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi jika diambil setelah bulan ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.OLMEGAN tidak dianjurkan untuk ibu yang sedang menyusui dan dokter Anda dapat memilih pengobatan lain untuk Anda jika Anda ingin menyusui.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir, mencurigai atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pusing selama perawatan tekanan darah tinggi. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai gejalanya hilang. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk saran.
OLMEGAN mengandung laktosa
Obat ini mengandung laktosa (sejenis gula). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Olmegan: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg per hari. Namun, jika tekanan darah Anda tidak terkontrol, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah resep Anda menjadi satu tablet Olmegan 20 mg / 25 mg per hari.
Telan tablet dengan sedikit air. Jika memungkinkan, ambil dosis harian Anda pada waktu yang sama setiap hari, misalnya dengan sarapan. Penting untuk tetap menggunakan Olmegan sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti.
Jika Anda lupa mengonsumsi OLMEGAN
Jika Anda lupa minum dosis, cukup minum dosis normal Anda keesokan harinya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan OLMEGAN
Penting untuk terus menggunakan Olmegan kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Olmegan
Jika Anda meminum lebih banyak tablet dari yang seharusnya atau jika seorang anak secara tidak sengaja menelannya, segera pergi ke dokter atau unit gawat darurat terdekat dan bawalah paket obatnya.
Efek Samping Apa efek samping Olmegan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Namun, dua efek samping berikut bisa serius:
- Reaksi alergi yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh dengan pembengkakan pada wajah, mulut dan / atau laring (lokasi pita suara), yang berhubungan dengan gatal dan ruam, mungkin jarang terjadi.Jika ini terjadi, hentikan penggunaan Olmegan dan segera hubungi dokter Anda.
- OLMEGAN dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan pada individu yang rentan atau sebagai akibat dari reaksi alergi. Pusing atau pingsan tidak terlalu umum. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan OLMEGAN, segera hubungi dokter Anda dan berbaring.
OLMEGAN adalah kombinasi dari dua zat aktif dan informasi berikut pertama-tama menyebutkan efek yang tidak diinginkan lainnya yang dilaporkan sejauh ini dengan kombinasi OLMEGAN (selain yang telah disebutkan di atas) dan kemudian yang dikenal untuk zat aktif terpisah.
Kemungkinan efek samping lain dari OLMEGAN yang diketahui sejauh ini
Jika efek samping ini terjadi, biasanya ringan dan pengobatan dengan Olmegan tidak boleh dihentikan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Pusing, lemas, sakit kepala, kelelahan, nyeri dada, pergelangan kaki bengkak, kaki, tungkai, tangan atau lengan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
Persepsi detak jantung (palpitasi), ruam, eksim, pusing, batuk, gangguan pencernaan, sakit perut, mual, muntah, diare, nyeri otot dan kram otot, nyeri sendi, nyeri pada lengan dan kaki, nyeri punggung, kesulitan bergerak ereksi pada pria, darah dalam urin. Beberapa perubahan dalam tes laboratorium juga jarang diamati termasuk: peningkatan kadar lipid darah, peningkatan kadar urea atau asam urat darah, peningkatan kreatinin, peningkatan atau penurunan kadar kalium darah, peningkatan kadar kalsium darah, peningkatan glukosa darah, peningkatan fungsi hati. indeks. Dokter Anda akan mengetahui hal ini dari tes darah Anda dan memberi tahu Anda apakah harus melakukan sesuatu.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
Merasa tidak enak badan, kesadaran terganggu, kulit melepuh (wheals), gagal ginjal akut.
Jarang, beberapa perubahan dalam tes laboratorium juga telah diamati, yang meliputi: peningkatan nitrogen urea darah, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit. Dokter Anda akan mengetahui hal ini dari tes darah Anda dan akan memberi tahu Anda apakah harus melakukan sesuatu. .
Efek tambahan yang tidak diinginkan dilaporkan dengan penggunaan olmesartan medoxomil atau hidroklorotiazid saja, tetapi tidak dengan OLMEGAN atau lebih sering:
Olmesartan medoxomil
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Bronkitis, batuk, hipersekresi hidung, tenggorokan kering, sakit perut, gangguan pencernaan, diare, mual, gastroenteritis, nyeri sendi atau tulang, sakit punggung, darah dalam urin, infeksi saluran kemih, gejala seperti flu, nyeri.
Beberapa kelainan laboratorium juga telah diamati secara umum termasuk: peningkatan kadar lipid darah, peningkatan kadar urea darah atau asam urat, peningkatan indeks fungsi hati dan otot.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
Reaksi alergi yang cepat yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh dan yang dapat menyebabkan masalah pernapasan atau penurunan tekanan darah yang cepat menyebabkan pingsan (reaksi anafilaksis), pembengkakan pada wajah, angina (nyeri atau perasaan tidak nyaman di dada, yang dikenal sebagai angina pektoris), perasaan tidak enak badan, reaksi alergi kulit, gatal-gatal, ruam (ruam), kulit melepuh (wheals).
Beberapa perubahan dalam tes laboratorium juga jarang diamati, termasuk: pengurangan jumlah sel darah tertentu yang disebut trombosit (trombositopenia).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
Gangguan ginjal, kelemahan.
Beberapa perubahan dalam tes laboratorium juga jarang diamati, termasuk yang berikut: peningkatan kalium dalam darah.
Hidroklorotiazid
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
Perubahan pemeriksaan laboratorium yang meliputi : peningkatan kadar lemak dan asam urat dalam darah.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Merasa bingung, sakit perut, perut tidak nyaman, kembung, diare, mual, muntah, sembelit, eliminasi glukosa urin.Beberapa kelainan laboratorium juga telah diamati, termasuk: peningkatan kadar kreatinin, urea, kalsium dan glukosa dalam darah, penurunan kadar klorida, kalium, magnesium, dan natrium dalam darah Peningkatan amilase serum (hiperamilasemia).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
Nafsu makan berkurang atau hilang, kesulitan bernapas yang parah, reaksi anafilaksis kulit (reaksi hipersensitivitas), memburuknya miopia yang sudah ada sebelumnya, eritema, reaksi kulit terhadap cahaya, gatal, bintik-bintik ungu atau bintik-bintik pada kulit karena perdarahan kecil (purpura), kulit lecet (wheals).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
Kelenjar ludah bengkak dan nyeri, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah trombosit, anemia, kerusakan sumsum tulang, gelisah, perasaan tertekan, gangguan tidur, kurang minat (apatis), kesemutan dan mati rasa, kejang, penglihatan benda kuning, penglihatan kabur , mata kering, detak jantung tidak teratur, radang pembuluh darah, pembekuan darah (trombosis atau emboli), radang paru-paru, penumpukan cairan di paru-paru, radang pankreas, penyakit kuning, infeksi kandung empedu, gejala lupus eritematosus seperti ruam, nyeri sendi dan tangan dan jari dingin, reaksi alergi pada kulit, kulit mengelupas dan melepuh, radang ginjal yang tidak menular (nefritis interstisial), demam, kelemahan otot (kadang-kadang menyebabkan keterbatasan motorik).
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
Perubahan elektrolit menyebabkan "pengurangan abnormal klorida dalam darah (alkalosis hipokloremik). Penyumbatan usus (ileus paralitik).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi OLMEGAN
Bahan aktifnya adalah:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Setiap tablet salut selaput mengandung 20 mg olmesartan medoxomil dan 12,5 mg hidroklorotiazid.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Tiap tablet salut selaput mengandung 20 mg olmesartan medoxomil dan 25 mg hidroklorotiazid.
Bahan lainnya adalah: Selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat *, hiprolosa tersubstitusi rendah, hipolosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), talk, hypromellose, besi (III) oksida (E172).
* Lihat bagian "OLMEGAN mengandung laktosa" di atas.
Deskripsi OLMEGAN seperti apa dan isi paketnya
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablet kuning kemerahan, bulat, salut selaput 8,5 mm, dilepas dengan C22 di satu sisi.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg merah muda, bulat, tablet salut selaput 8,5 mm, dilepas dengan C24 di satu sisi.
OLMEGAN tersedia dalam kemasan 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, dan 10x28 tablet salut selaput, dan dalam kemasan 10, 50 dan 500 tablet salut selaput dengan lepuh dosis unit berlubang.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OLMEGA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Olmegan 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput:
Tiap tablet salut selaput mengandung 20 mg olmesartan medoxomil dan 12,5 mg hidroklorotiazid.
Olmegan 20 mg / 25 mg tablet salut selaput:
Tiap tablet salut selaput mengandung 20 mg olmesartan medoxomil dan 25 mg hidroklorotiazid.
Eksipien:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput: setiap tablet salut selaput mengandung 110,7 mg laktosa monohidrat
Olmegan 20 mg / 25 mg tablet salut selaput: setiap tablet salut selaput mengandung 98,2 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput: kuning kemerahan, bulat, tablet salut selaput dengan C22 di satu sisi.
Olmegan 20 mg / 25 mg tablet salut selaput: Merah muda, bulat, tablet salut selaput dengan C24 di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hipertensi arteri esensial.
Olmegan, kombinasi tetap, diindikasikan pada pasien dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan olmesartan medoxomil saja.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Olmegan diindikasikan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan monoterapi olmesartan medoxomil 20 mg dan tidak boleh digunakan sebagai terapi awal. Olmegan diberikan sekali sehari, baik dengan perut kosong atau perut penuh.
Jika sesuai secara klinis, penggantian langsung dari 20 mg olmesartan medoxomil monoterapi ke kombinasi tetap dapat dipertimbangkan, mengingat efek antihipertensi dari olmesartan medoxomil maksimal sekitar 8 minggu setelah memulai terapi (lihat bagian 5.1). komponen.
Kombinasi 20 mg olmesartan medoxomil dan 12,5 mg hidroklorotiazid dapat diberikan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan monoterapi optimal dengan 20 mg olmesartan medoxomil.
Kombinasi 20 mg olmesartan medoxomil dan 25 mg hidroklorotiazid dapat diberikan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan kombinasi 20 mg olmesartan medoxomil dan 12,5 mg hidroklorotiazid.
Warga senior (65 tahun atau lebih)
Posologi yang sama dengan kombinasi yang digunakan pada orang dewasa direkomendasikan pada pasien usia lanjut.
Perubahan fungsi ginjal
Saat memberikan Olmegan kepada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang (bersihan kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit) disarankan agar fungsi ginjal dipantau secara berkala (lihat bagian 4.4). Olmegan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 30 ml / menit) (lihat bagian 4.3).
Perubahan fungsi hati
Olmegan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.4, 5.2). Pada pasien dengan gangguan hati sedang, dosis awal olmesartan medoxomil yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari dan dosis maksimum tidak boleh melebihi 20 mg sekali sehari. Pemantauan ketat tekanan darah dan fungsi ginjal disarankan pada pasien dengan gangguan hati yang menggunakan diuretik dan / atau produk obat antihipertensi lainnya. Tidak ada pengalaman penggunaan olmesartan medoxomil pada pasien dengan gangguan hati berat Olmegan tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.3, 5.2), kolestasis dan obstruksi bilier (lihat bagian 4.3).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Olmegan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian:
Tablet harus ditelan dengan jumlah cairan yang cukup (misalnya segelas air) Tablet tidak boleh dikunyah dan harus diminum pada waktu yang sama setiap hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien (lihat bagian 6.1) atau terhadap zat turunan sulfonamida lainnya (karena hidroklorotiazid adalah produk obat turunan sulfonamida).
Gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 30 ml/menit).
Hipokalemia refrakter, hiperkalsemia, hiponatremia, dan hiperurisemia simtomatik.
Gangguan hati berat, kolestasis dan gangguan bilier obstruktif.
Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Deplesi volume intravaskular:
Pada pasien dengan hipovolemia dan / atau penipisan natrium yang disebabkan oleh diuretik dosis tinggi, penurunan asupan natrium dari makanan, diare atau muntah, hipotensi simtomatik dapat terjadi, terutama setelah dosis pertama. Kondisi ini harus diperbaiki sebelum memulai pengobatan dengan Olmegan.
Kondisi lain yang berhubungan dengan stimulasi sistem renin-angiotensin-aldosteron:
Pada pasien yang tonus vaskular dan fungsi ginjalnya terutama bergantung pada aktivitas sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya, pasien dengan gagal jantung kongestif berat atau penyakit ginjal, termasuk stenosis arteri ginjal), pengobatan dengan produk obat yang mempengaruhi sistem ini memiliki telah dikaitkan dengan hipotensi akut, azotemia, oliguria atau, dalam kasus yang jarang terjadi, gagal ginjal akut.
Hipertensi renovaskular:
Pada pasien dengan stenosis bilateral arteri ginjal, atau stenosis arteri aferen ke ginjal yang berfungsi tunggal, diobati dengan obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, ada peningkatan risiko hipotensi dan gagal ginjal berat.
Perubahan fungsi ginjal dan transplantasi ginjal:
Olmegan tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 30 ml / menit) (lihat bagian 4.3). Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin 30 ml / menit dan kalium serum, kreatinin dan asam urat. diuretik thiazide. Jika gangguan ginjal progresif terbukti, evaluasi ulang terapi yang hati-hati diperlukan, mengingat penghentian diuretik Tidak ada pengalaman pemberian Olmegan pada pasien yang baru saja menjalani transplantasi ginjal.
Gangguan fungsi hati:
Saat ini tidak ada pengalaman dengan olmesartan medoxomil pada pasien dengan gangguan hati berat. Selanjutnya, sedikit perubahan dalam keseimbangan air-elektrolit selama terapi thiazide dapat menyebabkan koma hepatik pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau penyakit hati progresif. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.2). Penggunaan Olmegan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat, kolestasis atau obstruksi bilier (lihat bagian 4.3, 5.2).
Stenosis katup aorta dan mitral, kardiomiopati hipertrofik obstruktif:
Seperti halnya vasodilator lain, perhatian khusus direkomendasikan pada pasien dengan stenosis katup aorta atau mitral atau kardiomiopati hipertrofik obstruktif.
Aldosteronisme primer:
Pasien dengan aldosteronisme primer umumnya tidak merespon obat antihipertensi yang bekerja dengan menghambat sistem renin-angiotensin, oleh karena itu, penggunaan Olmegan tidak dianjurkan pada pasien ini.
Efek metabolik dan endokrin
Terapi tiazid dapat mengganggu toleransi glukosa. Penyesuaian dosis insulin atau hipoglikemik oral mungkin diperlukan pada pasien diabetes (lihat bagian 4.5) Diabetes mellitus laten dapat menjadi nyata selama terapi thiazide.
Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida diketahui merupakan efek yang tidak diinginkan terkait dengan terapi diuretik thiazide.Hiperurisemia atau asam urat dapat terjadi pada beberapa pasien yang menerima terapi thiazide.
Ketidakseimbangan elektrolit
Seperti semua pasien yang menjalani terapi diuretik, pengukuran elektrolit serum berkala harus dilakukan pada interval yang tepat.
Tiazid, termasuk hidroklorotiazid, dapat menyebabkan ketidakseimbangan cairan atau elektrolit (termasuk hipokalemia, hiponatremia, dan alkalosis hipokloremik). Tanda-tanda peringatan ketidakseimbangan cairan atau elektrolit adalah mulut kering, haus, lemah, lesu, mengantuk, gelisah, nyeri atau kram otot, kelelahan otot, hipotensi, oliguria, takikardia, dan gangguan gastrointestinal seperti mual atau muntah (lihat bagian 4.8).
Risiko hipokalemia lebih besar pada pasien dengan sirosis hati, pada pasien dengan diuresis cepat, pada pasien yang menerima asupan elektrolit oral yang tidak memadai dan pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid atau ACTH secara bersamaan (lihat bagian 4.5). Sebaliknya, karena antagonisme reseptor angiotensin II (AT-1) dari olmesartan medoxomil yang terkandung dalam Olmegan, hiperkalemia dapat terjadi, terutama dengan adanya gangguan fungsi ginjal dan / atau gagal jantung dan diabetes mellitus. Pemantauan kalium serum yang memadai direkomendasikan pada pasien yang berisiko. Diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium, dan produk obat lain yang dapat menyebabkan peningkatan kalium serum (seperti heparin) harus diberikan dengan hati-hati saat menggunakan Olmegan (lihat paragraf 4.5).
Tidak ada bukti bahwa olmesartan medoxomil mengurangi atau mencegah hiponatremia yang diinduksi diuretik.Defisiensi klorida biasanya ringan dan biasanya tidak memerlukan pengobatan.
Tiazid dapat mengurangi ekskresi kalsium urin dan menyebabkan peningkatan kalsium serum ringan dan intermiten tanpa adanya gangguan metabolisme kalsium yang diketahui. Hiperkalsemia mungkin merupakan manifestasi dari hiperparatiroidisme tersembunyi. Tiazid harus dihentikan sebelum " analisis fungsi paratiroid.
Tiazid telah terbukti meningkatkan ekskresi magnesium urin, dengan kemungkinan hipomagnesemia.
Pada pasien edema, hiponatremia pengenceran dapat terjadi selama paparan suhu atmosfer yang tinggi.
Litium:
Seperti produk obat lain yang mengandung antagonis reseptor angiotensin II dan tiazid dalam kombinasi, pemberian litium dan Olmegan secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Perbedaan etnis:
Seperti semua antagonis angiotensin II lainnya, efek antihipertensi olmesartan medoxomil agak kurang pada pasien kulit hitam, mungkin karena prevalensi tingkat renin rendah yang lebih tinggi pada populasi hipertensi kulit hitam.
Tes doping:
Hydrochlorothiazide yang terkandung dalam produk obat ini dapat menyebabkan tes doping positif.
Kehamilan:
Terapi antagonis angiotensin II tidak boleh dimulai selama kehamilan Pengobatan alternatif antihipertensi dengan profil keamanan yang ditetapkan untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan untuk pasien yang berencana untuk hamil, kecuali Kelanjutan terapi antagonis angiotensin II dianggap penting Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan antagonis angiotensin II harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Lainnya:
Di hadapan aterosklerosis umum, dan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau penyakit serebrovaskular iskemik, selalu ada risiko bahwa penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau stroke.
Reaksi hipersensitivitas terhadap hidroklorotiazid dapat timbul pada pasien dengan atau tanpa riwayat alergi atau asma bronkial, tetapi lebih sering dengan temuan anamnesis tersebut.
Eksaserbasi atau aktivasi lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan dengan penggunaan diuretik thiazide.
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Potensi interaksi dengan olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Litium:
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi dan toksisitas serum lithium telah dilaporkan selama pemberian lithium bersamaan dengan inhibitor enzim pengubah angiotensin dan, jarang, dengan antagonis angiotensin II. Selain itu, pembersihan lithium oleh ginjal berkurang. dari tiazid dan akibatnya risiko toksisitas lithium dapat terjadi. ditingkatkan Oleh karena itu, penggunaan Olmegan dan lithium dalam kombinasi tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4). Jika penggunaan bersamaan dianggap perlu, pemantauan kadar lithium serum yang cermat dianjurkan.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Baclofen
Potensiasi efek antihipertensi dapat terjadi.
Obat anti inflamasi non steroid (NSAID)
NSAID, misalnya asam asetilsalisilat (> 3 g / hari), inhibitor COX-2 dan NSAID non-selektif, dapat mengurangi efek antihipertensi diuretik tiazid dan antagonis angiotensin II.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama antagonis angiotensin II dan inhibitor siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut.biasanya reversibel.Oleh karena itu, ini kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai pengobatan bersamaan dan secara berkala selama itu.
Penggunaan bersamaan untuk dievaluasi
Amifostina
Potensiasi efek antihipertensi dapat terjadi.
Obat antihipertensi lainnya:
Efek hipotensi yang disebabkan oleh Olmegan dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama produk obat antihipertensi lainnya.
Alkohol, barbiturat, narkotika atau antidepresan
Potensiasi hipotensi ortostatik dapat terjadi.
Potensi interaksi dengan olmesartan medoxomil:
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Obat-obatan yang mempengaruhi kadar kalium:
Berdasarkan pengalaman penggunaan produk obat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin, penggunaan bersama diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau produk obat lain yang dapat menyebabkan peningkatan kadar kalium serum (misalnya heparin, ACE inhibitor) dapat menyebabkan peningkatan kalium serum (lihat bagian 4.4).Bila produk obat yang mampu mempengaruhi kadar kalium diresepkan dalam kombinasi dengan Olmegan, pemantauan kadar plasma disarankan kalium.
Informasi tambahan
Penurunan sederhana dalam bioavailabilitas olmesartan diamati setelah pengobatan dengan antasida (aluminium magnesium hidroksida).
Olmesartan medoxomil tidak memiliki efek signifikan pada farmakokinetik atau farmakodinamik warfarin atau farmakokinetik digoxin.
Pemberian olmesartan medoxomil dan pravastatin secara bersamaan tidak menyebabkan efek yang relevan secara klinis pada farmakokinetik kedua zat tersebut pada subyek sehat.
Olmesartan tidak memiliki efek penghambatan yang relevan secara klinis pada enzim sitokrom P450 manusia 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 in vitro, sementara efek induksi pada sitokrom P450 tikus minimal atau tidak ada. Interaksi yang relevan secara klinis antara olmesartan dan produk obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 tersebut tidak diharapkan.
Potensi interaksi dengan hidroklorotiazid:
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Obat-obatan yang mempengaruhi kadar kalium:
Efek penipisan kalium hidroklorotiazid (lihat bagian 4.4) dapat ditingkatkan dengan pemberian bersama produk obat lain yang terkait dengan kehilangan kalium dan hipokalemia (misalnya diuretik lain yang menyebabkan kalium, pencahar, kortikosteroid, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G natrium atau asam salisilat turunannya) Oleh karena itu, penggunaan bersamaan seperti itu tidak dianjurkan.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
garam kalsium
Diuretik tiazid dapat meningkatkan kadar kalsium serum dengan menurunkan ekskresinya. Jika suplemen kalsium harus diresepkan, kadar kalsium serum harus dipantau dan dosis kalsium disesuaikan.
Colestyramine dan resin colestipol
Penyerapan hidroklorotiazid terganggu dengan adanya resin penukar anion.
Glikosida digitalis
Hipokalemia atau hipomagnesemia yang diinduksi thiazide dapat mendukung aritmia jantung yang diinduksi digitalis.
Obat-obatan yang dipengaruhi oleh perubahan kalium
Pemantauan berkala kalium serum dan EKG dianjurkan ketika Olmegan diberikan secara bersamaan dengan produk obat yang dipengaruhi oleh kelainan kalium (misalnya glikosida digitalis dan antiaritmia), atau dengan produk obat berikut (termasuk beberapa antiaritmia) yang dapat menyebabkan torsades de pointes (ventrikular). takikardia), karena hipokalemia merupakan faktor predisposisi torsades de pointes (takikardia ventrikel):
- Antiaritmia kelas Ia (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- beberapa antipsikotik (misalnya thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
- lainnya (misalnya bepridil, cisapride, dihemanyl, iv eritromisin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).
Relaksan otot nondepolarisasi (misalnya tubokurarin)
Efek relaksan otot non-depolarisasi dapat ditingkatkan dengan hidroklorotiazid.
Obat antikolinergik (misalnya atropin, biperiden)
Peningkatan bioavailabilitas diuretik thiazide karena penurunan motilitas gastrointestinal dan waktu pengosongan lambung.
Obat antidiabetes (obat oral dan insulin)
Pengobatan dengan diuretik thiazide dapat mempengaruhi toleransi glukosa. Penyesuaian dosis produk obat antidiabetes mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4).
metformin
Metformin harus digunakan dengan hati-hati karena risiko asidosis laktat yang disebabkan oleh kemungkinan gagal ginjal fungsional terkait dengan hidroklorotiazid.
Beta blocker dan diazoksida
Efek hiperglikemik beta blocker dan diazoksida dapat ditingkatkan oleh tiazid.
Amina pressor (noradrenalin)
Efek amina pressor dapat dikurangi.
Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati asam urat (probenesid, sulfinpyrazone dan allopurinol)
Penyesuaian dosis produk obat urikosurik mungkin diperlukan, karena hidroklorotiazid dapat meningkatkan kadar asam urat serum. Peningkatan dosis probenesid atau sulfinpirazon mungkin diperlukan. Pemberian bersama diuretik tiazid dapat meningkatkan insiden reaksi hipersensitivitas terhadap allopurinol.
Amantadina
Tiazid dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan dari amantadine.
Obat sitotoksik (misalnya siklofosfamid, metotreksat)
Tiazid dapat mengurangi ekskresi ginjal dari obat sitotoksik dan mempotensiasi efek mielosupresifnya.
Salisilat
Dalam kasus pemberian salisilat dosis tinggi, hidroklorotiazid dapat meningkatkan efek toksik salisilat pada sistem saraf pusat.
Metildopa
Ada laporan terisolasi dari anemia hemolitik setelah penggunaan bersamaan dengan hidroklorotiazid dan metildopa.
Siklosporin
Pengobatan bersamaan dengan siklosporin dapat meningkatkan risiko hiperurisemia dan komplikasi seperti asam urat.
Tetrasiklin
Pemberian bersama tetrasiklin dan tiazid meningkatkan risiko peningkatan kadar urea yang diinduksi tetrasiklin. Interaksi ini mungkin tidak terjadi dengan doksisiklin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan (lihat bagian 4.3):
Karena efek zat aktif kombinasi ini pada kehamilan, penggunaan Olmegan tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4).Penggunaan Olmegan dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4). lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Olmesartan medoxomil
Penggunaan antagonis angiotensin II tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4). Penggunaan antagonis angiotensin II dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah paparan inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan. Meskipun data epidemiologi terkontrol tentang risiko dengan antagonis angiotensin II tidak tersedia, risiko serupa mungkin juga ada untuk kelas produk obat ini.Pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti harus digunakan untuk pasien yang merencanakan kehamilan.untuk digunakan dalam kehamilan, kecuali terapi antagonis angiotensin II lanjutan dianggap penting.Ketika kehamilan dipastikan, pengobatan dengan antagonis angiotensin II harus segera dihentikan dan, jika sesuai, memulai terapi alternatif.
Paparan antagonis angiotensin II selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatus (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia). (lihat juga bagian 5.3).
Jika paparan antagonis angiotensin II telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya telah menggunakan antagonis angiotensin II harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Hidroklorotiazid
Pengalaman penggunaan hidroklorotiazid selama kehamilan, terutama selama trimester pertama, terbatas. Studi hewan tidak cukup.
Hidroklorotiazid melintasi plasenta Berdasarkan mekanisme kerja farmakologis hidroklorotiazid, penggunaannya selama trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat mengganggu perfusi janin-plasenta dan menyebabkan efek janin dan neonatus seperti penyakit kuning, gangguan elektrolit, dan trombositopenia.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan pada edema gestasional, hipertensi kehamilan atau preeklamsia karena risiko penipisan volume plasma dan hipoperfusi plasenta, tanpa efek yang menguntungkan pada perjalanan penyakit.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk hipertensi esensial pada wanita hamil kecuali dalam situasi langka di mana tidak ada pengobatan lain yang dapat digunakan.
Waktunya memberi makan
Olmesartan medoxomil
Karena tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Olmegan selama menyusui, penggunaan Olmegan tidak dianjurkan dan terapi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti harus lebih disukai untuk digunakan selama menyusui terutama dalam kasus bayi baru lahir atau bayi prematur.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Tiazid dosis tinggi, mengakibatkan diuresis yang intens, dapat menghambat produksi ASI. Penggunaan Olmegan tidak dianjurkan selama menyusui. Dosis harus dijaga serendah mungkin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Olmegan mungkin memiliki sedikit atau sedang pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Pusing atau gejala kelelahan, yang dapat mengganggu kemampuan untuk bereaksi, kadang-kadang dapat terjadi pada pasien pada terapi antihipertensi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan dengan Olmegan adalah sakit kepala (2,9%), pusing (1,9%) dan kelelahan (1,0%).
Hidroklorotiazid dapat menyebabkan atau memperburuk penipisan cairan yang dapat menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (lihat bagian 4.4).
Dalam uji klinis yang melibatkan 1155 pasien yang menerima kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide pada dosis 20 / 12,5 mg atau 20/25 mg dan 466 pasien yang menerima plasebo hingga 21 bulan, frekuensi keseluruhan reaksi merugikan terhadap kombinasi olmesartan medoxomil / hidroklorotiazid serupa dengan yang terkait dengan plasebo.Penghentian pengobatan karena efek samping juga serupa untuk olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) dan untuk plasebo (3%). Frekuensi reaksi merugikan pada kelompok olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide secara total dibandingkan dengan plasebo tampaknya tidak terkait dengan usia (
Selain itu, tolerabilitas olmegan dosis tinggi dievaluasi dalam studi klinis yang dilakukan pada 3709 pasien yang menerima olmesartan medoxomil dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada dosis 40 mg / 12,5 mg dan 40 mg / 25 mg.
Reaksi merugikan yang diamati dengan Olmegan dalam studi klinis, studi tolerabilitas pasca-otorisasi dan laporan spontan disajikan dalam tabel di bawah ini, seperti juga reaksi merugikan yang disebabkan oleh masing-masing komponen olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazid berdasarkan profil tolerabilitas zat-zat ini.
Terminologi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan frekuensi reaksi merugikan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 tahun
Kasus tunggal rhabdomyolysis telah dilaporkan dalam hubungan temporal dengan asupan penghambat reseptor angiotensin II.
04.9 Overdosis
Tidak ada informasi spesifik yang tersedia tentang efek atau pengobatan overdosis Olmegan. Pasien harus dipantau secara hati-hati dan pengobatan harus simtomatik dan suportif. Penatalaksanaan tergantung pada waktu sejak asupan dan keparahan gejala Tindakan yang disarankan meliputi induksi muntah dan/atau bilas lambung. Arang aktif dapat berguna dalam pengobatan overdosis. Elektrolit serum dan kreatinin harus sering diperiksa. Jika terjadi hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang, dengan pemulihan cepat volume plasma dan garam.
Manifestasi yang paling mungkin diharapkan dari overdosis olmesartan medoxomil adalah hipotensi dan takikardia; bradikardia juga dapat terjadi. Overdosis hidroklorotiazid dikaitkan dengan deplesi elektrolit (hipokalemia, hipokloremia) dan dehidrasi karena diuresis berlebihan. Tanda dan gejala overdosis yang paling umum adalah mual dan muntah. mengantuk Hipokalemia dapat menyebabkan kejang otot yang parah dan / atau aritmia jantung yang terkait dengan penggunaan glikosida digitalis atau obat antiaritmia tertentu secara bersamaan.
Tidak ada data tentang dialisis olmesartan atau hidroklorotiazid.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antagonis angiotensin II terkait dengan diuretik,
Kode ATC: C09DA08.
Mekanisme aksi / Efek farmakodinamik
Olmegan adalah kombinasi dari antagonis reseptor angiotensin II, olmesartan medoxomil, dan diuretik tiazid, hidroklorotiazid. Kombinasi zat-zat ini memiliki efek antihipertensi aditif, mengurangi tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada salah satu komponen saja.
Pemberian Olmegan sekali sehari memastikan penurunan tekanan darah yang efektif dan bertahap dalam 24 jam antara dua pemberian.
Olmesartan medoxomil adalah antagonis reseptor angiotensin II selektif yang efektif secara oral (tipe AT1).Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama dari sistem renin-angiotensin-aldosteron dan memainkan peran penting dalam patofisiologi hipertensi.Angiotensin II termasuk vasokonstriksi, stimulasi sintesis aldosteron dan pelepasan, stimulasi jantung dan reabsorpsi natrium ginjal. Olmesartan memblokir efek vasokonstriktor dan sekresi aldosteron dari angiotensin II dengan menghalangi pengikatannya pada reseptor AT1 di jaringan, termasuk otot polos pembuluh darah dan kelenjar adrenal. Tindakan olmesartan tidak bergantung pada asalnya. atau rute sintesis angiotensin II Antagonis selektif olmesartan terhadap reseptor angiotensin II (AT1) menghasilkan peningkatan kadar renin plasma dan konsentrasi angiotensin I dan II dan beberapa penurunan konsentrasi plasma penderita asma aldosteron.
Dalam kasus hipertensi, olmesartan medoxomil menyebabkan penurunan tekanan darah jangka panjang yang bergantung pada dosis, terapi mendadak.
Pemberian olmesartan medoxomil sekali sehari memastikan penurunan tekanan darah yang efektif dan konstan dalam interval 24 jam antara satu dosis dan dosis berikutnya.Untuk dosis keseluruhan yang sama, pemberian sekali sehari menghasilkan penurunan tekanan darah yang serupa dibandingkan dengan pemberian dari obat dua kali sehari.
Dengan pengobatan lanjutan, penurunan tekanan darah maksimum dicapai dalam waktu 8 minggu setelah memulai terapi, meskipun sebagian besar efek penurunan tekanan darah sudah diamati setelah 2 minggu pengobatan.
Efek olmesartan pada mortalitas dan morbiditas saat ini tidak diketahui.
L "hidroklorotiazid" adalah diuretik tiazid. Mekanisme efek antihipertensi diuretik tiazid tidak sepenuhnya dipahami.Tiazid bekerja pada mekanisme reabsorpsi elektrolit tubulus ginjal, secara langsung meningkatkan ekskresi natrium dan klorin dalam jumlah yang kira-kira setara. Tindakan diuretik hidroklorotiazid mengurangi volume plasma, meningkatkan aktivitas renin plasma dan meningkatkan sekresi aldosteron, dengan konsekuensi peningkatan hilangnya bikarbonat dan kalium dalam urin, dan pengurangan kalium serum.Hubungan renin-aldosteron dimediasi oleh angiotensin II dan, oleh karena itu , pemberian bersama antagonis reseptor angiotensin II cenderung melawan kehilangan kalium yang terkait dengan diuretik tiazid.Dengan hidroklorotiazid, onset diuresis terjadi setelah sekitar dua jam dan puncak efeknya sekitar empat jam setelah pemberian, sementara efeknya bertahan selama sekitar 6 jam. -12 jam.
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa pengobatan jangka panjang dengan hidroklorotiazid saja mengurangi risiko mortalitas dan morbiditas kardiovaskular.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Kombinasi olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide menghasilkan penurunan tekanan darah aditif yang umumnya meningkat dengan meningkatnya dosis masing-masing komponen. Dalam data keseluruhan studi terkontrol plasebo, pemberian kombinasi olmesartan medoxomil / hidroklorotiazid 20 / 12,5 mg dan 20/25 mg menghasilkan penurunan rata-rata (dikurangi pengurangan karena plasebo) pada tekanan darah sistolik / diastolik ke nilai terendah masing-masing 12/7 mmHg dan 16/9 mmHg. Usia dan jenis kelamin tidak memiliki efek yang relevan secara klinis pada respon terhadap pengobatan dengan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide.
Pemberian 12,5 mg dan 25 mg hidroklorotiazid pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada terapi dengan 20 mg olmesartan medoxomil saja menghasilkan "penurunan lebih lanjut dalam tekanan darah diastolik / sistolik 24 jam, yang diukur dengan pemantauan tekanan darah rawat jalan, masing-masing. 7/5 mmHg dan 12/7 mmHg, dibandingkan dengan nilai dasar setelah monoterapi dengan olmesartan medoxomil. Rerata penurunan lebih lanjut pada tekanan darah sistolik / diastolik ke nilai terendah dari baseline, diukur secara konvensional, masing-masing adalah 11/10 mmHg. dan 16/ 11mmHg.
Kemanjuran kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide dipertahankan selama pengobatan jangka panjang (satu tahun). Penghentian olmesartan medoxomil, dengan atau tanpa hidroklorotiazid bersamaan, tidak menyebabkan hipertensi rebound. Efek dari kombinasi tetap olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide pada morbiditas dan mortalitas kardiovaskular saat ini tidak diketahui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan distribusi
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil adalah pro-obat yang dengan cepat diubah menjadi metabolisme aktif secara farmakologis, olmesartan, oleh esterase di mukosa usus dan sirkulasi portal selama penyerapan dari saluran pencernaan. Tidak ada jejak medoxomil olmesartan utuh atau rantai samping medoxomil utuh dalam plasma atau ekskreta. Bioavailabilitas absolut rata-rata olmesartan, dalam formulasi tablet, adalah 25,6%.
Konsentrasi puncak rata-rata (Cmax) olmesartan dicapai rata-rata dalam waktu kira-kira 2 jam setelah pemberian oral olmesartan medoxomil; Konsentrasi plasma olmesartan meningkat kira-kira secara linier seiring dengan peningkatan dosis oral tunggal menjadi kira-kira 80 mg.
Pemberian makanan memiliki efek minimal pada bioavailabilitas olmesartan dan, oleh karena itu, olmesartan medoxomil dapat diberikan dalam keadaan puasa atau makan.
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik olmesartan tergantung pada jenis kelamin pasien yang diamati.
Olmesartan terikat kuat pada protein plasma (99,7%), tetapi potensi interaksi perpindahan ikatan protein yang signifikan secara klinis antara olmesartan dan zat aktif yang sangat terikat lainnya yang diberikan secara bersamaan adalah rendah (sebagaimana dikonfirmasi oleh interaksi "tidak adanya a". signifikan secara klinis antara olmesartan medoksomil dan warfarin). Pengikatan olmesartan ke sel darah dapat diabaikan. Rata-rata volume distribusi setelah pemberian intravena kecil (16-29 L).
Hidroklorotiazid:
Setelah pemberian oral kombinasi olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazid, waktu rata-rata untuk mencapai konsentrasi plasma puncak hidroklorotiazid berkisar antara 1,5 hingga 2 jam pasca dosis. Hidroklorotiazid 68% terikat pada protein plasma dan volume distribusinya yang jelas adalah 0,83-1,14 L / kg.
Metabolisme dan eliminasi
Olmesartan medoxomil:
Pembersihan plasma total olmesartan adalah 1,3 L / jam (CV 19%), relatif rendah jika dibandingkan dengan aliran hati (sekitar 90 L / jam). Setelah pemberian oral dosis tunggal olmesartan medoxomil berlabel 14C, 10-16% dari radioaktivitas yang diberikan dieliminasi dalam urin (sebagian besar dalam 24 jam setelah pemberian), sedangkan radioaktivitas yang tersisa dieliminasi dalam feses. Berdasarkan bioavailabilitas sistemik 25,6%, dapat diperkirakan bahwa olmesartan yang diserap dieliminasi oleh ekskresi ginjal (sekitar 40%) dan hepatobilier (sekitar 60%). Semua radioaktivitas yang dipulihkan diidentifikasi sebagai olmesartan Tidak ada metabolit signifikan lainnya yang diidentifikasi. Sirkulasi enterohepatik olmesartan minimal Karena sejumlah besar olmesartan dieliminasi melalui rute bilier, penggunaan pada pasien dengan obstruksi bilier dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Waktu paruh eliminasi olmesartan berkisar antara 10 hingga 15 jam setelah pemberian oral berulang. Keadaan stabil dicapai setelah beberapa pemberian pertama dan tidak ada akumulasi lebih lanjut yang terdeteksi setelah 14 hari pemberian berulang. Klirens ginjal kira-kira 0,5-0,7 L / jam dan tidak tergantung pada dosis.
Hidroklorotiazid:
Hidroklorotiazid tidak dimetabolisme pada manusia dan diekskresikan hampir seluruhnya sebagai zat aktif yang tidak berubah dalam urin. Sekitar 60% dari dosis oral dieliminasi sebagai zat aktif yang tidak berubah dalam waktu 48 jam. Klirens ginjal kira-kira 250-300 mL/menit. Waktu paruh eliminasi terminal hidroklorotiazid adalah 10-15 jam.
Olmegan
Ketersediaan sistemik hidroklorotiazid berkurang sekitar 20% ketika diberikan bersama dengan olmesartan medoxomil, tetapi pengurangan sederhana ini tidak relevan secara klinis. Kinetika olmesartan tidak terpengaruh oleh pemberian hidroklorotiazid secara bersamaan.
Farmakokinetik dalam kelompok pasien khusus
Lansia (65 tahun atau lebih):
Pada pasien hipertensi, AUC olmesartan kondisi mapan meningkat sekitar 35% pada pasien usia lanjut (65 hingga 75 tahun) dan sekitar 44% pada pasien yang sangat tua (≥ 75 tahun) dibandingkan dengan pasien yang lebih muda (lihat bagian 4.2). Namun data yang terbatas menunjukkan bahwa pembersihan sistemik hidroklorotiazid berkurang pada orang tua, sehat atau hipertensi, dibandingkan dengan sukarelawan muda yang sehat..
Perubahan fungsi ginjal:
Dalam kasus gangguan ginjal, AUC kondisi tunak olmesartan meningkat masing-masing sebesar 62%, 82% dan 179% pada pasien dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, dibandingkan dengan kontrol yang sehat (lihat bagian 4.2, 4.4). . Waktu paruh hidroklorotiazid memanjang pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Perubahan fungsi hati:
Setelah pemberian oral tunggal, nilai AUC olmesartan masing-masing 6% dan 65% lebih tinggi pada pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal, pemberian 0,26% pada subjek sehat, 0,34% pada pasien dengan gangguan hati ringan dan 0,41% pada mereka dengan gangguan hati sedang.Setelah pemberian dosis berulang pada pasien dengan gangguan hati sedang, rata-rata AUC olmesartan masih sekitar 65% lebih tinggi daripada pada kontrol yang sehat. Olmesartan berarti nilai Cmax serupa pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan subjek sehat. Medoksomil Olmesartan belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.2, 4.4) Gangguan hati tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik hidroklorotiazid.
05.3 Data keamanan praklinis
Potensi toksisitas kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide dievaluasi dalam studi toksisitas oral dosis berulang hingga durasi enam bulan pada tikus dan anjing.
Seperti halnya komponen individu dan produk obat lain yang termasuk dalam kelas ini, organ target toksikologi utama dari kombinasi ini adalah ginjal. Kombinasi olmesartan medoxomil / hidroklorotiazid menyebabkan perubahan fungsi ginjal (peningkatan nitrogen urea serum dan kreatinin serum). Dosis tinggi menyebabkan degenerasi dan regenerasi tubulus pada ginjal tikus dan anjing, kemungkinan oleh perubahan hemodinamik ginjal (penurunan perfusi ginjal karena hipotensi dengan hipoksia tubulus dan degenerasi sel tubulus).Selanjutnya, kombinasi olmesartan medoxomil / hidroklorotiazid menyebabkan penurunan parameter eritrosit (jumlah eritrosit, hemoglobin, hematokrit) dan penurunan berat badan jantung pada tikus. Efek ini juga telah diamati dengan antagonis reseptor AT1 lainnya dan dengan ACE inhibitor; mereka tampaknya telah diinduksi oleh tindakan farmakologis olmesartan medoxomil pada dosis tinggi dan tampaknya tidak relevan pada manusia pada dosis terapi yang direkomendasikan.
Studi genotoksisitas dengan olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazid, dalam kombinasi atau digunakan sendiri, tidak mengungkapkan tanda-tanda aktivitas genotoksik yang relevan secara klinis.
Potensi karsinogenik dari kombinasi olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazid belum dipelajari karena tidak ada bukti efek karsinogenik yang relevan dari dua komponen individu dalam kondisi penggunaan klinis.
Tidak ada bukti teratogenisitas pada tikus atau tikus yang diobati dengan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide Seperti yang diharapkan untuk kelas obat ini, toksisitas janin diamati pada tikus, dibuktikan dengan berat badan janin rendah dari ibu yang diobati dengan olmesartan, medoxomil dan hidroklorotiazid selama kehamilan (lihat bagian 4.3, 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa monohidrat
Hyprolose dengan substitusi rendah
hiperlosa
Magnesium Stearate
Lapisan
Talek
hipermelosa
Titanium dioksida (E 171)
Besi (III) oksida kuning (E 172)
Besi merah (III) oksida (E 172)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dilaminasi poliamida/aluminium/polivinil klorida/aluminium blister.
Kemasan berisi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 atau 10X28 tablet salut selaput. Kemasan blister pre-cut dosis tunggal berisi 10, 50 atau 500 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablet salut selaput:
14 tablet salut selaput AIC n. 037110018 / M
28 tablet salut selaput AIC n. 037110020 / M
30 tablet salut selaput AIC n. 037110032 / M
56 tablet salut selaput AIC n. 037110044 / M
84 tablet salut selaput AIC n. 037110119 / M
90 tablet salut selaput AIC n. 037110057 / M
98 tablet salut selaput AIC n. 037110069 / M
10x28 tablet salut selaput AIC n. 037110071 / M
10 tablet salut selaput AIC n. 037110083 / M
50 tablet salut selaput AIC n. 037110095 / M
500 tablet salut selaput AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg tablet salut selaput:
14 tablet salut selaput AIC n. 037110121 / M
28 tablet salut selaput AIC n. 037110133 / M
30 tablet salut selaput AIC n. 037110145 / M
56 tablet salut selaput AIC n. 037110158 / M
84 tablet salut selaput AIC n. 037110160 / M
90 tablet salut selaput AIC n. 03710172 / M
98 tablet salut selaput AIC n. 037110184 / M
10x28 tablet salut selaput AIC n. 037110196 / M
10 tablet salut selaput AIC n. 037110208 / M
50 tablet salut selaput AIC n. 037110210 / M
500 tablet salut selaput AIC n. 037110222 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Februari 2007
Tanggal pembaruan terakhir: 07 Juni 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012