Bahan aktif: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg kapsul keras
COMPENDIUM® 3 mg kapsul keras
COMPENDIUM® 2.5 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Kompendium digunakan? Untuk apa?
Kategori Farmakoterapi
ANSIOLTIK: DERIVATIF BENZODIAZEPIN
Indikasi terapeutik
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan.
Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Ketika Compendium tidak boleh digunakan
Bromazepam tidak boleh diberikan kepada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap benzodiazepin, insufisiensi pernapasan berat, insufisiensi hati berat (benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat menyebabkan ensefalopati), miastenia gravis atau sindrom sleep apnea.
Diketahui hipersensitivitas terhadap bromazepam, terhadap salah satu eksipien
Glaukoma sudut sempit.
Intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau obat psikotropika (neuroleptik, antidepresan, litium).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Compendium
Tindakan pencegahan umum
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).Oleh karena itu, bromazepam harus digunakan dengan hati-hati dan resep harus dibatasi pada pasien dengan tanda dan gejala.gejala gangguan depresi atau kecenderungan bunuh diri.
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. (lihat bagian Interaksi) Pada tahap awal pengobatan pasien harus dipantau secara teratur untuk meminimalkan dosis dan / atau frekuensi pemberian dan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian Posologi, metode dan waktu pemberian), tetapi tidak boleh lebih dari empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. . Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Mungkin berguna untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan telah dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval dosis, terutama untuk dosis tinggi.Ketika menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa Perubahan mendadak pada benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak disarankan karena dapat terjadi gejala putus obat.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, bahkan lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat.Oleh karena itu, benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Kemungkinan ketergantungan berkurang ketika Compendium digunakan dalam dosis yang sesuai dengan pengobatan jangka pendek. Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, diare, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Gejala lain adalah: depresi, insomnia, berkeringat, tinitus persisten, gerakan tak terkendali, muntah, parestesia, perubahan persepsi, kram perut dan otot, tremor, mialgia, agitasi, palpitasi, takikardia, serangan panik, pusing, hiperrefleksia, kehilangan memori jangka pendek , hipertermia.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. gejala penarikan atau rebound dan "lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, pengurangan dosis secara bertahap dianjurkan.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini terjadi lebih sering beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama beberapa jam.Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat bagian efek. Amnesia anterograde dapat muncul menggunakan dosis terapeutik tertinggi (telah didokumentasikan dengan 6 mg): risikonya lebih tinggi pada dosis yang lebih tinggi.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dan gangguan perilaku lainnya diketahui terjadi ketika benzodiazepin digunakan. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua serta pada pasien dengan sindrom otak organik. Untuk saat ini, kemungkinan tidak dapat dikesampingkan bahwa pada pasien psikosis endogen akut, terutama keadaan depresi berat, gejala diperburuk oleh penggunaan Kompendium.Oleh karena itu, benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Adanya depresi harus selalu disingkirkan, khususnya pada gangguan tidur awal dan pagi hari, karena gejalanya juga tersembunyi dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).
Penggunaan bersama alkohol / depresan SSP
Penggunaan bersamaan Compendium dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan efek klinis Compendium termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis (lihat bagian Interaksi).
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang serius telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin. Kasus angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pasien setelah mengambil dosis benzodiazepin pertama atau selanjutnya. Beberapa pasien yang memakai benzodiazepin memiliki gejala tambahan seperti dyspnoea, penutupan tenggorokan, atau mual dan muntah Beberapa pasien memerlukan perawatan di ruang gawat darurat Jika angioedema melibatkan lidah, glotis atau laring, obstruksi jalan napas dapat terjadi yang mungkin berakibat fatal.
Pasien yang mengembangkan angioedema setelah pengobatan dengan benzodiazepin tidak boleh diobati kembali dengan obat tersebut.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa "pertimbangan yang cermat" tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian Posologi, metode dan waktu pemberian). Penggunaan benzodiazepin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek yang tidak diinginkan seperti ataksia, kelemahan otot, pusing, mengantuk, kelelahan, kelelahan dan oleh karena itu dianjurkan untuk merawat pasien usia lanjut dengan hati-hati.
Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan untuk mengobati pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati hepatik Kompendium harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tindakan kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan gagal jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara teratur selama terapi Compendium (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya).
Pasien dengan psikosis: Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Compendium
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi farmakodinamik
Benzodiazepin menghasilkan efek aditif ketika dikonsumsi bersamaan dengan alkohol atau depresan SSP lainnya. Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari (lihat paragraf tentang tindakan pencegahan untuk digunakan).
Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Bromazepam harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat depresan SSP. Efek depresan sentral dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, beberapa antidepresan, opioid, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin H1 sedatif.
Perhatian khusus harus diberikan pada obat-obatan yang menekan fungsi pernapasan, seperti opioid (analgesik, penekan batuk, pengobatan pengganti), terutama pada orang tua.
Interaksi farmakokinetik Interaksi farmakokinetik dapat terjadi ketika bromazepam diberikan bersama dengan obat yang menghambat enzim hati CYP3A4, meningkatkan kadar plasma Bromazepam.Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pemberian bersama bromazepam dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya antijamur azol, inhibitor protease atau beberapa makrolida) harus dilakukan dengan hati-hati, mengingat pengurangan dosis yang substansial. Analgesik narkotik dapat menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian simetidin secara bersamaan dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi bromazepam.
Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek benzodiazepin
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan
Keamanan penggunaan bromazepam pada kehamilan belum ditetapkan. Tinjauan laporan spontan efek samping obat menunjukkan insiden yang sebanding dengan yang mungkin diharapkan pada populasi yang tidak diobati. Meskipun tidak tersedia untuk data klinis spesifik bromazepam, sejumlah besar data berdasarkan studi kohort menunjukkan bahwa paparan benzodiazepin selama trimester pertama tidak terkait dengan peningkatan risiko malformasi mayor. Namun, beberapa studi kasus-kontrol epidemiologi awal telah menunjukkan peningkatan risiko celah mulut. Data menunjukkan bahwa risiko kelahiran anak dengan celah mulut setelah ibu terpapar benzodiazepin kurang dari 2/1000 dibandingkan dengan tingkat yang diharapkan untuk cacat tersebut sekitar 1/1000 pada populasi umum Benzodiazepin pada dosis tinggi, selama trimester kedua dan / atau ketiga kehamilan, mengungkapkan penurunan gerakan janin aktif dan variabilitas irama jantung janin.
Ketika pengobatan akan diberikan untuk alasan medis selama bagian akhir kehamilan, bahkan pada dosis rendah, gejala sindrom "bayi lembek" seperti hipotonia aksial dan masalah mengisap yang menyebabkan penurunan berat badan dapat diamati. Tanda-tanda ini reversibel, tetapi dapat bertahan dari 1 hingga 3 minggu, tergantung pada waktu paruh produk. Pada dosis tinggi, depresi pernapasan atau apnea dan hipotermia dapat muncul pada bayi. Selain itu, gejala penarikan neonatal dengan hipereksitabilitas, agitasi dan tremor dapat diamati beberapa hari setelah lahir, meskipun sindrom "bayi lembek" tidak diamati.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Dengan mempertimbangkan data ini, penggunaan bromazepam selama kehamilan dapat dipertimbangkan jika indikasi terapeutik dan posologi diamati secara ketat.Jika pengobatan dengan Bromazepam diperlukan selama bagian akhir kehamilan, dosis tinggi harus dihindari dan harus dihindari. pada neonatus untuk gejala penarikan dan / atau sindrom "bayi lembek".
Jika produk diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Waktunya memberi makan
Karena Bromazepam diekskresikan dalam ASI, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Asupan alkohol secara simultan dapat memperburuk efek ini. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian interaksi). Efek ini meningkat jika pasien minum alkohol.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Kapsul mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Dosis dan cara pemakaian Cara Pemakaian Rangkuman : Dosis
Dosis rata-rata dalam praktek rawat jalan: 1,5 - 3 mg, dua atau tiga kali sehari (1-2 kapsul keras 1,5 mg, 2-3 kali sehari; atau 1 kapsul keras 3 mg, 2-3 kali sehari per hari ; atau 15-30 tetes oral, 2-3 kali sehari).
Pada kasus yang parah, terutama pada pasien rawat inap: 6-12 mg, dua atau tiga kali sehari.
Dosis di atas adalah murni indikasi; mereka harus disesuaikan dengan kebutuhan individu.
Dalam praktik rawat jalan, dosis terendah yang direkomendasikan harus dimulai, yang jika perlu, dapat ditingkatkan secara bertahap. Dalam pengobatan pasien lanjut usia atau pasien dengan penurunan fungsi hati, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang disebutkan di atas.
KECEMASAN
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
INSOMNIA
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Compendium?
Gejala
Benzodiazepin umumnya menyebabkan mengantuk, ataksia, disartria, dan nistagmus. Overdosis bromazepam jarang menimbulkan risiko bagi kehidupan jika dikonsumsi sendiri, tetapi dapat menyebabkan bicara cadel, arefleksia, apnea, hipotensi, depresi kardiorespirasi, dan koma.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, koma jarang dan sangat jarang kematian. Koma, jika terjadi, biasanya berlangsung beberapa jam tetapi dapat berlangsung lebih lama dan bersifat siklus, terutama pada pasien usia lanjut. Efek depresi pernapasan yang terkait dengan benzodiazepin lebih serius pada pasien dengan kondisi pernapasan. Benzodiazepin meningkatkan efek depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk alkohol.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan lakukan tindakan suportif seperti yang ditunjukkan oleh status klinis pasien. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik untuk efek kardiorespirasi atau sistem saraf pusat.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Penyerapan lebih lanjut harus dicegah dengan menggunakan metode yang tepat, misalnya pengobatan dengan arang aktif dalam waktu 1-2 jam. Jika arang aktif digunakan, perlindungan jalan napas sangat penting untuk pasien yang tidak sadar. Dalam kasus konsumsi campuran, bilas lambung dapat dipertimbangkan, tetapi tidak sebagai tindakan rutin.
Dalam terapi darurat, perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular
Jika depresi SSP parah, pertimbangkan penggunaan flumazenil, antagonis benzodiazepin. Ini hanya boleh diberikan dalam kondisi yang dipantau secara ketat. Penggunaan flumazenil tidak diindikasikan pada pasien dengan epilepsi yang diobati dengan benzodiazepin. Efek antagonis pada pasien ini dapat memicu kejang.
Flumazenil memiliki "waktu paruh yang pendek (sekitar satu" jam), sehingga pasien yang diberikan harus dipantau setelah efeknya hilang. Flumazenil harus digunakan dengan sangat hati-hati dengan adanya obat-obatan yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan trisiklik). Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan yang benar dari produk obat ini, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk flumazenil.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Compendium, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat
Efek Samping Apa efek samping dari Kompendium?
Seperti semua obat-obatan, Compendium dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengobatan dengan bromazepam dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100, a
* Efek samping ini terutama terjadi pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya
** Lihat bagian 4.4
*** Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pasien yang diobati dengan obat penenang bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada orang tua
Selain itu, reaksi merugikan lainnya telah dilaporkan jarang dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkaline phosphatase, trombositopenia, agranulositosis, pansitopenia, SIADH (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat).
Kelas benzodiazepine (BDZ) efek yang tidak diinginkan
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4)
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Rebound insomnia dan kecemasan
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara seperti insomnia dapat terjadi, yang berulang dalam bentuk yang diperparah setelah pengobatan dengan benzodiazepin. Karena, setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, risiko fenomena rebound dari penarikan lebih tinggi, dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan kecemasan yang disebabkan. gejala, yang mungkin muncul ketika benzodiazepin dihentikan.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Kapsul keras: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Peringatan jangan gunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
COMPENDIUM kapsul keras 1,5 mg
1 kapsul keras mengandung:
bahan aktif: bromazepam 1,5 mg;
eksipien: laktosa anhidrat, pati jagung, bedak, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), gelatin.
KOMPENDIUM 3 mg kapsul keras
1 kapsul keras mengandung:
bahan aktif: bromazepam 3 mg;
eksipien: laktosa anhidrat, pati jagung, bedak, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), nila carmine (E132), gelatin.
COMPENDIUM 2.5 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml larutan mengandung:
bahan aktif: bromazepam 2,5 mg;
eksipien: natrium sakarin, dinatrium edetat, penyedap kismis, penyedap raspberry, air murni, propilen glikol
Bentuk dan konten farmasi
Kotak 30 kapsul keras 1,5 mg
Kotak 30 kapsul keras 3 mg
Karton 1 botol tetes oral, larutan 2,5 mg / ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RINGKASAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
COMPENDIUM kapsul keras 1,5 mg
Satu kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: Bromazepam 1,5 mg
Eksipien: laktosa anhidrat
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
KOMPENDIUM 3 mg kapsul keras
Satu kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: Bromazepam mg 3
Eksipien: laktosa anhidrat
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
COMPENDIUM 2.5 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Bromazepam 2,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras, tetes oral, larutan
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Karena variabilitas respons individu, dosis harus disesuaikan kasus per kasus.
Dosis: rata-rata 1,5-3 mg, dua atau tiga kali sehari (1-2 kapsul keras 1,5 mg, 2-3 kali sehari; atau kapsul keras 1 3 mg, 2-3 kali sehari; atau 15-30 tetes oral, 2-3 kali sehari).
Dalam pengobatan pasien lanjut usia atau pasien dengan penurunan fungsi hati, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang disebutkan di atas.
Kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala.
Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
04.3 Kontraindikasi
Bromazepam tidak boleh diberikan kepada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap benzodiazepin, insufisiensi pernapasan berat, insufisiensi hati berat (benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat menyebabkan ensefalopati), miastenia gravis atau sindrom sleep apnea.
Diketahui hipersensitivitas terhadap bromazepam, terhadap salah satu eksipien.
Glaukoma sudut sempit.
Intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau obat psikotropika (neuroleptik, antidepresan, litium).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tindakan pencegahan umum
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan terkait
depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut). Oleh karena itu, bromazepam harus digunakan dengan hati-hati dan resep harus dibatasi pada pasien dengan tanda dan gejala gangguan depresi atau kecenderungan bunuh diri.
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. (lihat bagian 4.5)
Pada tahap awal pengobatan pasien harus dipantau secara teratur untuk meminimalkan dosis dan / atau frekuensi pemberian dan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selain itu, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan karena gejala penarikan dapat terjadi.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.
Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan; bahkan lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat.
Oleh karena itu, benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Kemungkinan ketergantungan berkurang ketika Compendium digunakan dalam dosis yang sesuai dengan pengobatan jangka pendek.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, diare, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Gejala lain adalah: depresi, insomnia, berkeringat, tinitus persisten, gerakan tak terkendali, muntah, parestesia, perubahan persepsi, kram perut dan otot, tremor, mialgia, agitasi, palpitasi, takikardia, serangan panik, pusing, hiperrefleksia, kehilangan memori jangka pendek , hipertermia.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. gejala penarikan atau rebound dan "lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, pengurangan dosis secara bertahap dianjurkan.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama beberapa jam.
Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.8) Amnesia anterograde dapat terjadi dengan menggunakan dosis terapeutik tertinggi (telah didokumentasikan dengan 6 mg): risikonya lebih tinggi pada dosis yang lebih tinggi.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dan gangguan perilaku lainnya diketahui terjadi ketika benzodiazepin digunakan. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua serta pada pasien dengan sindrom otak organik.
Untuk saat ini, kemungkinan tidak dapat dikesampingkan bahwa pada pasien psikosis endogen akut, terutama keadaan depresi berat, gejala diperburuk oleh penggunaan Kompendium.Oleh karena itu, benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Adanya depresi harus selalu disingkirkan, khususnya pada gangguan tidur awal dan pagi hari, karena gejalanya juga tersembunyi dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).
Penggunaan bersama alkohol / depresan SSP
Penggunaan bersamaan Compendium dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan efek klinis Compendium termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis (lihat bagian 4.5).
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang serius telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin. Kasus angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pasien setelah mengambil dosis benzodiazepin pertama atau selanjutnya. Beberapa pasien yang memakai benzodiazepin memiliki gejala tambahan seperti dyspnoea, penutupan tenggorokan, atau mual dan muntah Beberapa pasien memerlukan perawatan di ruang gawat darurat.Jika angioedema mempengaruhi lidah, glotis atau laring, obstruksi jalan napas dapat terjadi yang bisa berakibat fatal.
Pasien yang mengembangkan angioedema setelah pengobatan dengan benzodiazepin tidak boleh diobati kembali dengan obat tersebut.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa "pertimbangan yang cermat" tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2).
Penggunaan benzodiazepin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek yang tidak diinginkan seperti ataksia, kelemahan otot, pusing, mengantuk, kelelahan, kelelahan dan oleh karena itu dianjurkan untuk merawat pasien usia lanjut dengan hati-hati.
Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan untuk mengobati pasien dengan insufisiensi hati yang parah karena dapat memicu ensefalopati hepatik.
Kompendium harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tindakan kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan gagal jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara teratur selama terapi Compendium (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya).
Pasien dengan psikosis:
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Kapsul mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Benzodiazepin menghasilkan efek aditif ketika dikonsumsi bersamaan dengan alkohol atau depresan SSP lainnya. Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari (lihat bagian 4.4).
Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bromazepam harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat depresan SSP. Efek depresan sentral dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, beberapa antidepresan, opioid, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin H1 sedatif.
Perhatian khusus harus diberikan pada obat-obatan yang menekan fungsi pernapasan, seperti opioid (analgesik, penekan batuk, pengobatan pengganti), terutama pada orang tua.
Interaksi farmakokinetik
Interaksi farmakokinetik dapat terjadi ketika bromazepam diberikan bersama dengan obat yang menghambat enzim hati CYP3A4, meningkatkan kadar plasma Bromazepam.Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pemberian bersama bromazepam dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya antijamur azol, inhibitor protease atau beberapa makrolida) harus dilakukan dengan hati-hati, mengingat pengurangan dosis yang substansial. Analgesik narkotik dapat menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian simetidin secara bersamaan dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi bromazepam.
Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek benzodiazepin
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan penggunaan bromazepam pada kehamilan belum ditetapkan.Sebuah tinjauan laporan spontan dari efek samping obat menunjukkan kejadian yang sebanding dengan yang mungkin diharapkan pada populasi yang tidak diobati.
Meskipun tidak ada data klinis spesifik yang tersedia untuk bromazepam, sejumlah besar data berdasarkan studi kohort menunjukkan bahwa paparan benzodiazepine selama trimester pertama tidak terkait dengan peningkatan risiko malformasi mayor.Namun, beberapa studi awal epidemiologi kasus-kontrol telah menunjukkan peningkatan risiko celah mulut Data menunjukkan bahwa risiko memiliki anak dengan celah mulut setelah ibu terpapar benzodiazepin kurang dari 2/1000 dibandingkan dengan tingkat yang diharapkan untuk cacat tersebut sekitar 1/1000 pada populasi umum.
Pengobatan dengan benzodiazepin dengan dosis tinggi selama trimester kedua dan / atau ketiga kehamilan menunjukkan penurunan gerakan janin aktif dan variabilitas irama jantung janin.
Ketika pengobatan harus diberikan untuk alasan medis selama bagian akhir kehamilan, bahkan pada dosis rendah, gejala sindrom "bayi lembek" seperti hipotonia aksial dan masalah mengisap yang menyebabkan penurunan berat badan dapat diamati. bertahan dari 1 hingga 3 minggu, tergantung pada waktu paruh produk.
Pada dosis tinggi, depresi pernapasan atau apnea dan hipotermia dapat muncul pada bayi.
Selain itu, gejala penarikan neonatal dengan hipereksitabilitas, agitasi dan tremor dapat diamati beberapa hari setelah lahir, meskipun sindrom "bayi lembek" tidak diamati.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Dengan mempertimbangkan data ini, penggunaan bromazepam selama kehamilan dapat dipertimbangkan, jika indikasi terapeutik dan posologi sangat dihormati.
Jika pengobatan dengan Bromazepam diperlukan selama bagian akhir kehamilan, dosis tinggi harus dihindari dan gejala penarikan dan / atau sindrom 'bayi lembek' harus dipantau pada neonatus.
Jika produk diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Waktunya memberi makan
Karena Bromazepam diekskresikan dalam ASI, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Asupan alkohol secara simultan dapat memperburuk efek ini. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5). Efek ini meningkat jika pasien minum alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengobatan dengan bromazepam dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100, a
* Efek samping ini terutama terjadi pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya
** Lihat bagian 4.4
*** Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pasien yang diobati dengan obat penenang bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada orang tua
Selain itu, reaksi merugikan lainnya telah dilaporkan jarang dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkaline phosphatase, trombositopenia, agranulositosis, pansitopenia, SIADH (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat).
Kelas benzodiazepine (BDZ) efek yang tidak diinginkan
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4)
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Rebound insomnia dan kecemasan
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara seperti insomnia dapat terjadi, yang berulang dalam bentuk yang diperparah setelah pengobatan dengan benzodiazepin. Karena, setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, risiko fenomena rebound dari penarikan lebih tinggi, dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan kecemasan yang disebabkan. gejala, yang mungkin muncul ketika benzodiazepin dihentikan.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Gejala
Benzodiazepin umumnya menyebabkan mengantuk, ataksia, disartria, dan nistagmus. Overdosis bromazepam jarang menimbulkan risiko bagi kehidupan jika dikonsumsi sendiri, tetapi dapat menyebabkan bicara cadel, arefleksia, apnea, hipotensi, depresi kardiorespirasi, dan koma.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Koma, jika terjadi, biasanya berlangsung beberapa jam tetapi dapat berlangsung lebih lama dan bersifat siklus, terutama pada pasien usia lanjut. Efek depresi pernapasan yang terkait dengan benzodiazepin lebih serius pada pasien dengan kondisi pernapasan.
Benzodiazepin meningkatkan efek depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk alkohol.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan lakukan tindakan suportif seperti yang ditunjukkan oleh status klinis pasien. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik untuk efek kardiorespirasi atau sistem saraf pusat.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Penyerapan lebih lanjut harus dicegah dengan menggunakan metode yang tepat, misalnya pengobatan dengan arang aktif dalam waktu 1-2 jam. Jika arang aktif digunakan, perlindungan jalan napas sangat penting untuk pasien yang tidak sadar. Dalam kasus konsumsi campuran, bilas lambung dapat dipertimbangkan, tetapi tidak sebagai tindakan rutin.
Dalam terapi darurat, perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular.
Jika depresi SSP parah, pertimbangkan penggunaan flumazenil (Anexate), antagonis benzodiazepin, ini hanya boleh diberikan dalam kondisi yang dipantau secara ketat.
Penggunaan flumazenil tidak diindikasikan pada pasien epilepsi yang diobati dengan benzodiazepin, efek antagonis pada pasien ini dapat memicu kejang. Flumazenil memiliki "waktu paruh yang pendek (sekitar satu" jam), sehingga pasien yang diberikan harus dipantau setelah efeknya hilang.Flumazenil harus digunakan dengan sangat hati-hati dengan adanya obat-obatan yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan trisiklik).
Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan yang benar dari produk obat ini, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk flumazenil (Anexate®).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: N05BA08
Bahan aktif COMPENDIUM adalah Bromazepam.
Bromazepam adalah benzodiazepin ditandai dengan tindakan tajam pada struktur saraf yang mengawasi kehidupan emosional, relasional dan neurovegetatif.
Pada anjing, bahkan pada dosis 50 mg / kg / os, bromazepam tidak menyebabkan perubahan tekanan darah, pernapasan, dan EKG.
Bromazepam, pada konsentrasi yang sama dengan atau lebih besar dari konsentrasi terapeutik darah manusia, tidak secara signifikan mempengaruhi nada dan fasisme otot polos usus yang diisolasi.
Bromazepam menunjukkan aktivitas farmakologis berikut:
- aktivitas antiagresif (tindakannya sebanding dengan diazepam yang diberikan pada dosis 3 kali lebih tinggi);
- efek dekondisi pada tikus yang dikondisikan dengan refleks penghindaran (tindakan ini "dapat disamakan dengan diazepam yang diberikan pada dosis 20 kali lebih tinggi); reversibilitas efek dekondisi ini" siap dan lengkap setelah penghentian pengobatan;
- aktivitas antikonvulsan ("aksi" sebanding dengan diazepam yang diberikan pada dosis 3 kali lebih tinggi);
- aktivitas meningkatkan aksi hipnonarkotik luminal;
- aktivitas relaksan otot, sebanding dengan diazepam.
Pada akhirnya, bromazepam memiliki spektrum aksi farmakologis yang mirip dengan benzodiazepin lain; telah terbukti memiliki aktivitas yang lebih unggul secara kuantitatif daripada diazepam.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Bromazepam diserap dengan baik setelah pemberian dan puncak plasma, sama dengan sekitar 100 ng / ml, dicapai satu jam setelah pemberian 6 mg. Di hati dimetabolisme menjadi 4 senyawa, hanya satu di antaranya, 3-hidroksibromazepam, adalah diberkahi dengan aktivitas farmakologis.
Transformasi metabolik terjadi di hati melalui sistem mikrosomal dan tingkat eliminasi lebih rendah pada orang tua dibandingkan pada subyek muda.
Eliminasi ginjal yang dominan (70%) terjadi menurut kinetika linier, dengan waktu paruh sekitar 20,1 jam, baik untuk bromazepam dan 3-hidroksibromazepam.Ikatan dengan protein plasma sama dengan 70%.
05.3 Data keamanan praklinis
Untuk pemberian akut:
LD50 (tikus Swiss, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (tikus Swiss, untuk ip) 469 mg / Kg;
LD50 (tikus Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (tikus Wistar, untuk ip) 380 mg/kg.
Untuk pemberian jangka panjang:
Teratogenesis
Produk yang diberikan kepada tikus hamil dari hari ke-2 hingga hari ke-19 kehamilan dan kelinci hamil dari hari ke-4 hingga ke-29 kehamilan, dengan dosis 5 dan 15 mg / kg / hari per os, tidak menyebabkan efek teratogenik atau embriotoksik . .
Aktivitas karsinogenik
Negatifnya pemeriksaan histologis perubahan tumor, seperti yang ditunjukkan oleh studi toksisitas untuk pemberian berulang (182 hari), serta hubungan struktural bromazepam dengan benzodiazepin yang benar-benar bebas dari bahaya ini, memungkinkan kita untuk mempertimbangkan bromazepam tanpa tindakan karsinogenik. .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
KOMPENDIUM kapsul keras 1,5 mg:
Laktosa anhidrat; kanji dr tepung jagung; talek; magnesium Stearate; titanium dioksida (E171); oksida besi kuning (E172); jeli.
KOMPENDIUM 3 mg kapsul keras:
Laktosa anhidrat; kanji dr tepung jagung; talek; magnesium Stearate; titanium dioksida (E171); nila carmine (E132); jeli.
COMPENDIUM 2.5 mg / ml tetes oral, larutan:
natrium sakarin; edetat dinatrium; penyedap kismis; penyedap rasa raspberry; air yang dimurnikan; propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan yang diketahui dengan penggunaan produk.
06.3 Masa berlaku
5 tahun untuk kapsul keras 1,5 mg dan 3 mg
3 tahun untuk tetes oral, larutan 2,5 mg / ml
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul keras, tetes oral, larutan
Kapsul keras: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul keras
Karton berisi 30 kapsul keras dalam lepuh PVC putih susu yang tidak transparan, disegel pada penyangga aluminium semi-kaku.
30 kapsul keras 1,5 mg
30 kapsul keras 3 mg
Tetes oral, solusi
Karton berisi botol dengan dosis 20 ml tetes oral dengan penutup pengaman anak. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
COMPENDIUM kapsul keras 1,5 mg - AIC: 023844020
KOMPENDIUM 3 mg kapsul keras - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2.5 mg / ml tetes oral, larutan - AIC: 023844044
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
COMPENDIUM kapsul keras 1,5 mg: Juni 2010 (Pembaruan)
KOMPENDIUM 3 mg kapsul keras: Juni 2010 (Pembaruan)
COMPENDIUM 2.5 mg / ml tetes oral, larutan: Juni 2010 (pembaruan)
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
