Bahan aktif: Cefaklor
PANACEF 500 mg, kapsul keras
PANACEF 250 mg / 5 ml, butiran untuk suspensi oral
Sisipan paket Panacef tersedia untuk ukuran paket: - PANACEF 500 mg, kapsul keras, PANACEF 250 mg / 5 ml, butiran untuk suspensi oral
- PANACEF 375 mg tablet lepas modifikasi, PANACEF 500 mg tablet lepas modifikasi, PANACEF 750 mg tablet lepas modifikasi
- PANACEF 250 mg, kapsul keras, PANACEF 375 mg / 5 ml, granul untuk suspensi oral, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granul untuk suspensi oral, PANACEF 125 mg / 5 ml, granul untuk suspensi oral, PANACEF 50 mg / ml tetes oral , suspensi, PANACEF 375 mg, butiran untuk suspensi oral
Mengapa Panacef digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik untuk penggunaan oral (sefalosporin).
INDIKASI TERAPI
Pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh kuman sensitif:
- Infeksi pada sistem pernapasan, seperti pneumonia, bronkitis, eksaserbasi bronkitis kronis, faringitis dan tonsilitis.
- Otitis media (proses inflamasi asal bakteri yang mempengaruhi telinga tengah).
- Infeksi kulit dan jaringan lunak.
- Infeksi saluran kemih, termasuk pielonefritis dan sistitis.
- Radang dlm selaput lendir.
- Uretritis gonokokal.
Kontraindikasi Bila Panacef tidak boleh digunakan
Panacef dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif, sefalosporin lain atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Panacef
Sebelum memulai terapi dengan Panacef, dianjurkan untuk menyelidiki reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap sefalosporin dan penisilin.
Ada pasien yang mengalami reaksi parah (termasuk anafilaksis) setelah pemberian penisilin atau sefalosporin termasuk Cefaclor, reaksi yang dimediasi IgE biasanya terjadi pada kulit, gastrointestinal, pernapasan, dan kardiovaskular.
Gejala mungkin: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat dan lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak kaki. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit yang bengkak dan gatal paling sering terletak di ekstremitas, genitalia eksterna dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat banyak, mual , muntah, nyeri perut kram, diare.
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian obat harus dihentikan dan pasien dirawat dengan tepat
Karena kolitis pseudomembran dapat terjadi selama pengobatan dengan antibiotik spektrum luas (termasuk makrolida, penisilin semi-sintetik dan sefalosporin), onsetnya harus diingat selama pengobatan dengan obat ini.
Panacef harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah. Dalam kasus ini, dosisnya harus lebih rendah dari yang umumnya direkomendasikan.
Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan hati-hati kepada individu yang sebelumnya memiliki gangguan usus, karena kemungkinan kolitis terkait antibiotik dapat berkembang.
Penggunaan Panacef dalam waktu lama dapat menimbulkan proliferasi kuman yang tidak sensitif; jika superinfeksi bakteri terjadi selama terapi dengan Panacef, itu harus diobati dengan tepat.
Gunakan pada bayi
Kemanjuran dan tolerabilitas Panacef pada bayi kurang dari satu bulan tidak diketahui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Panacef
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Ada bukti alergi silang parsial antara penisilin dan sefalosporin.
Reaksi positif palsu terhadap glukosa urin dapat terjadi setelah pemberian Panacef baik dengan larutan Benedict dan Fehling dan dengan Clinitest tetapi tidak dengan Tes-Tape (kartu tes glukosa urin, Lilly).
Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin. Eliminasi cefaclor oleh ginjal dihambat oleh probenesid (obat anti-pencegahan yang mampu mendorong eliminasi asam urat)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pasien alergi pati (tidak menderita penyakit celiac) tidak boleh minum obat.
Butiran untuk suspensi oral dan tetes oral, suspensi mengandung sukrosa, jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Panacef tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tolerabilitas cefachlor selama kehamilan belum cukup terbukti.
Pada wanita hamil, obat harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Sejumlah kecil cefachlor ditemukan dalam ASI setelah dosis tunggal 500 mg. Selama menyusui, hati-hati dianjurkan dalam penggunaan obat.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Panacef: Dosis
Panacef diberikan secara oral dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Dewasa: 250 mg setiap 8 jam; pada infeksi yang lebih parah, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 g per hari.
Untuk pengobatan uretritis gonokokal akut pada kedua jenis kelamin, pemberian tunggal 3 g cefaclor mungkin dalam kombinasi dengan 1 g probenesid dianjurkan.
Anak-anak: 20 mg / kg per hari dalam dosis terbagi setiap 8 jam; pada infeksi yang lebih parah (seperti otitis media), dosis 40 mg / kg per hari dianjurkan hingga dosis harian maksimum 1 g.
Dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik, dosis terapeutik dengan sefaklor harus dipertahankan setidaknya selama 10 hari.
UKURAN DAN SYRINGE UNTUK PANACEF 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
Sebagai contoh, untuk dosis harian 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral)
Skema administrasi alternatif: pada otitis media dan faringitis, dosis harian total dapat diberikan dalam dosis terbagi setiap 12 jam; jumlah produk yang dilarutkan harus diambil sesuai dengan skema berikut:
Sebagai contoh, untuk dosis harian 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral)
Catatan: tabel mengacu pada dosis harian maksimum 40 mg / kg; dosis 20 mg / kg sesuai dengan setengah dari nilai di atas
Petunjuk untuk menyiapkan suspensi
Kocok botol dengan baik sebelum persiapan; kemudian tambahkan air sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah pada label, tutup dan kocok suspensi dengan baik.Tambahkan air lagi, sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah, dan kocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang seragam.
Jika dibuat menurut petunjuk ini, 5 ml suspensi mengandung sefaklor monohidrat yang setara dengan 250 mg sefaklor.
Kocok dengan baik sebelum setiap pemberian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Panacef
Tanda dan gejala: mereka mungkin termasuk mual, muntah, gangguan epigastrium dan diare, yang tingkat keparahannya terkait dengan dosis yang diambil. Jika ada gejala lain, kemungkinan besar sekunder dari penyakit yang sudah ada sebelumnya, reaksi alergi, atau keadaan toksik lainnya.
Perlakuan: Selalu ingat kemungkinan bahwa overdosis disebabkan oleh beberapa obat, interaksi obat, atau farmakokinetik pasien tertentu.
Bilas lambung tidak diperlukan bila pasien belum menelan dosis Panacef 5 kali lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan.
Pasien harus diikuti dengan hati-hati, terutama memeriksa keadaan saluran udara untuk memastikan ventilasi dan perfusi, tanda-tanda vital (denyut jantung dan tekanan darah), analisis gas darah, elektrolit serum, dll.
Penyerapan usus dapat dikurangi dengan pemberian arang aktif yang, dalam banyak kasus, lebih efektif daripada induksi muntah atau bilas lambung, oleh karena itu, pertimbangkan arang sebagai pengobatan alternatif atau sebagai tambahan untuk pengosongan lambung. obat lain yang mungkin telah dikonsumsi. Periksa dengan hati-hati jalan napas pasien selama pengosongan lambung dan penggunaan arang.
Tidak diketahui apakah diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang bermanfaat bagi pasien.
Efek Samping Apa efek samping dari Panacef
Seperti semua obat-obatan, Panacef dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi merugikan yang dianggap terkait dengan pengobatan dengan Panacef adalah sebagai berikut:
Manifestasi alergi: reaksi hipersensitivitas diamati (1,5%) termasuk ruam morbiliform (1%); pruritus, gatal-gatal dan tes Coombs positif terlihat pada kurang dari 1 dari 200 pasien yang diobati.
Reaksi umum yang disebut "penyakit mirip serum" juga telah dilaporkan, ditandai dengan adanya eritema multiforme, ruam dan manifestasi lain yang mempengaruhi kulit disertai dengan radang sendi dan / atau artralgia (gangguan yang mempengaruhi sendi yang bersifat inflamasi atau nyeri) , dengan atau tanpa demam. Reaksi seperti serum terjadi lebih sering selama dan setelah pengobatan sefaklor dan, lebih sering, pada anak-anak daripada orang dewasa.
Tanda dan gejala muncul beberapa hari setelah dimulainya terapi dan berhenti beberapa hari setelah penghentiannya. Antihistamin dan steroid meningkatkan penyembuhan. Tidak ada komplikasi serius yang diamati.
Reaksi hipersensitivitas yang lebih parah (seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan anafilaksis) jarang diamati.
Manifestasi gastro-intestinal: mereka dapat terjadi pada sekitar 2,5% pasien, bahkan dengan timbulnya diare.
Kolitis pseudomembran dapat diamati selama dan setelah pengobatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diamati. Hepatitis sementara dan ikterus kolestatik jarang ditemukan pada beberapa penisilin dan sefalosporin lainnya.
Manifestasi lainnya: angioedema (retensi cairan abnormal dalam jaringan, asal alergi), eosinofilia, gatal pada alat kelamin, moniliasis vagina, vaginitis dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstisial reversibel.
Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.
Efek yang korelasinya dengan pengobatan tidak pasti:
Sistem syaraf pusat: hiperaktif yang jarang reversibel, gelisah, insomnia, kebingungan mental, hipertonia (peningkatan tonus otot), halusinasi, pusing dan sempoyongan, kantuk.
Sistem pencernaan: sedikit peningkatan nilai transaminase (SGOT dan SGPT) atau alkaline phosphatase.
Sistem hemolimfatik: limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia reversibel. Ada laporan yang jarang dari peningkatan waktu protrombin, dengan atau tanpa konsekuensi klinis (misalnya perdarahan), pada pasien yang menerima cefaclor dan natrium warfarin (obat antitrombotik) secara bersamaan.
Sistem genitourinari: sedikit peningkatan nitrogen urea darah, kreatinin darah dan perubahan urinalisis.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Setelah suspensi oral disiapkan, simpan di lemari es (antara +2 dan +8 ° C) dan gunakan dalam 14 hari. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
KOMPOSISI
PANACEF 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Cefaclor monohydrate setara dengan cefaclor 500 mg
Eksipien:
Pati pragelatinisasi; magnesium Stearate; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
5 ml suspensi mengandung:
Prinsip aktif:
Cefaclor monohydrate setara dengan cefaclor 250 mg
Eksipien:
Danau aluminium Erythrosine E-127; metilselulosa 15; natrium lauril sulfat; dimetikon 350 cs; karet polisakarida; pati pragelatinisasi; rasa stroberi; sukrosa.
BENTUK DAN ISI FARMASI
PANACEF 500 mg kapsul keras - 8 kapsul
PANACEF 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral - botol 100 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PANACEF
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Obat mujarab 500 mg kapsul keras:
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Sefaklor monohidrat eq. menjadi sefaklor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral:
5 ml suspensi yang dibuat sesuai resep mengandung:
Prinsip aktif:
Sefaklor monohidrat eq. ke sefaklor 250 mg
Panacef 50 mg / ml tetes oral, suspensi:
Setiap ml suspensi yang dibuat sesuai resep mengandung:
Prinsip aktif:
Sefaklor monohidrat eq. ke sefaklor 50 mg
Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral:
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif;
Sefaklor monohidrat eq. menjadi sefaklor 375 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk suspensi oral; kapsul keras; tetes oral, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Cefaclor diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh kuman yang rentan:
infeksi saluran pernapasan, termasuk pneumonia, bronkitis, eksaserbasi akut bronkitis kronis, faringitis dan tonsilitis;
otitis media;
infeksi kulit dan jaringan lunak;
infeksi saluran kemih, termasuk pielonefritis dan sistitis;
radang dlm selaput lendir;
uretritis gonokokal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Sefaklor diberikan secara oral.
Dewasa: Dosis dewasa normal adalah 250 mg setiap 8 jam. Pada infeksi yang lebih parah atau yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dosis yang lebih tinggi dapat diindikasikan. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 g per hari, meskipun dosis 4 g per hari. diberikan kepada subjek normal selama 28 hari tanpa efek samping.
Untuk pengobatan uretritis gonokokal akut pada kedua jenis kelamin, pemberian tunggal 3 g cefaclor mungkin dalam kombinasi dengan 1 g probenesid dianjurkan.
Anak-anak: Dosis harian normal untuk anak-anak adalah 20 mg / kg dalam dosis terbagi setiap 8 jam.
Pada infeksi yang paling parah, pada otitis media, dan pada infeksi yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dianjurkan dosis 40 mg / kg / hari hingga dosis harian maksimum 1 g.
Posologi alternatif: pada otitis media dan faringitis, dosis total harian dapat diberikan dalam dosis terbagi setiap 12 jam.
Untuk contoh lebih lanjut dari posologi pediatrik, lihat brosur paket.
Dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik, dosis terapeutik dengan sefaklor harus dipertahankan setidaknya selama 10 hari.
04.3 Kontraindikasi
Cefaclor dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan Cefaclor, rasio manfaat / risiko untuk masing-masing pasien harus dievaluasi dengan cermat, khususnya dianjurkan untuk melakukan riwayat medis keluarga dan individu yang cermat tentang terjadinya reaksi hipersensitivitas terhadap produk ini atau produk obat lainnya.
Pertimbangan hati-hati harus diberikan apakah pasien sebelumnya hipersensitif terhadap sefalosporin dan penisilin.
Turunan sefalosporin C harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang sensitif terhadap penisilin. Ada bukti alergi silang parsial antara penisilin dan sefalosporin.
Oleh karena itu, tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan.
Ada pasien yang mengalami reaksi berat (termasuk anafilaksis) setelah pemberian penisilin atau sefalosporin, reaksi yang dimediasi IgE yang biasanya terjadi pada kulit, gastrointestinal, pernapasan, dan kardiovaskular.
Gejala mungkin: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat dan lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak kaki. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit yang bengkak dan gatal paling sering terletak di ekstremitas, genitalia eksterna dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat banyak, mual , muntah, nyeri perut kram, diare.
Mengingat kemungkinan timbulnya kolitis pseudomembran pada pasien yang menjalani pengobatan dengan antibiotik spektrum luas, penting untuk mengingat kemungkinan ini pada pasien yang mengalami diare selama kemoterapi antibiotik.
Gunakan dalam kehamilan: Tolerabilitas cefaclor selama kehamilan belum cukup terbukti.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Jika terjadi reaksi alergi terhadap Panacef, pemberian obat harus dihentikan dan pasien harus diberikan pengobatan yang tepat.
Penggunaan cefaclor dalam waktu lama dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif.
Pengamatan pasien yang cermat sangat penting Jika superinfeksi terjadi selama terapi dengan cefaclor, tindakan yang tepat harus diambil.
Panacef harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah. Dalam kondisi seperti itu, dosis yang aman harus lebih rendah dari yang umumnya direkomendasikan.
Reaksi positif palsu terhadap glukosa urin dapat terjadi setelah pemberian sefaklor. Ini diamati dengan larutan Benedict dan Fehling dan Clinitest, tetapi tidak dengan Tes-Tape (uji enzim untuk glikosuria, Lilly).
Antibiotik spektrum luas harus diresepkan dengan hati-hati untuk orang dengan riwayat gangguan usus, terutama kolitis.
Butiran untuk suspensi oral dan tetes oral, suspensi mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Pati dalam obat mengandung trace gluten sehingga dapat dianggap aman untuk pasien dengan penyakit celiac.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, ekskresi ginjal cefaclor dihambat oleh probenesid.
Banyak pengamatan menunjukkan bahwa keberadaan makanan menurunkan dan menunda konsentrasi maksimum sefaklor dalam serum tanpa mengubah jumlah total yang ditemukan dalam urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tolerabilitas cefaclor selama kehamilan belum cukup terbukti.
Pada wanita hamil, obat harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Sejumlah kecil cefachlor ditemukan dalam ASI setelah dosis tunggal 500 mg. Karena efek cefaclor pada bayi tidak diketahui, penggunaan obat selama menyusui dianjurkan untuk berhati-hati.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Cefaclor tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang dianggap terkait dengan pengobatan cefaclor dilaporkan di sini.
Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah diamati pada 1,5% pasien, termasuk ruam campak (1 dalam 100).Purritus, gatal-gatal dan tes Coombs positif terlihat pada kurang dari 1 dari 200 pasien yang dirawat.
Reaksi "penyakit mirip serum" umum telah dilaporkan dengan penggunaan cefaclor. Ini ditandai dengan adanya eritema multiforme, ruam dan manifestasi kulit lainnya, disertai dengan artritis / artralgia, dengan atau tanpa demam, dan berbeda dari serum klasik. penyakit di mana limfadenopati dan proteinuria jarang ada, kompleks imun yang bersirkulasi kurang dan tidak ada "bukti sampai saat ini" dari gejala sisa reaksi.
Reaksi tersebut dilaporkan lebih sering pada anak-anak dibandingkan pada orang dewasa, dengan kejadian 1 dari 200 (0,5%) dalam satu pekerjaan klinis, 2 dari 8.346 (0,024%) dalam pekerjaan klinis lainnya (dengan kejadian pada anak-anak sama dengan 0,055%). ) dan akhirnya 1 dari 38.000 (0,003%) dalam konteks peristiwa spontan.
Tanda dan gejala muncul beberapa hari setelah dimulainya terapi dan berhenti beberapa hari setelah penghentiannya.
Hanya kadang-kadang reaksi ini menyebabkan rawat inap, yang umumnya berumur pendek (rata-rata 2 sampai 3 hari, menurut studi Surveilans Pasca Pemasaran).
Pada pasien yang dirawat di rumah sakit, gejala pada saat masuk adalah ringan sampai berat dan lebih parah pada anak. Antihistamin dan kortison mendukung remisi tanda dan gejala.
Tidak ada gejala sisa serius yang dilaporkan.
Reaksi hipersensitivitas yang lebih parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan anafilaksis jarang diamati.
Kasus dengan hasil yang fatal telah dilaporkan sangat jarang; permulaan dan evolusi reaksi anafilaksis yang parah bisa sangat cepat, oleh karena itu semua tindakan pencegahan yang diperlukan harus dilakukan untuk mencegah reaksi tersebut (lihat bagian 4.4).
Anafilaksis dapat dilihat lebih mudah pada pasien alergi penisilin.
Efek Gastrointestinal:Mereka terjadi pada sekitar 2,5% pasien, termasuk diare (1 dari 70 yang diobati). Kolitis pseudomembran dapat diamati selama dan setelah pengobatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diamati. Hepatitis sementara dan ikterus kolestatik jarang terjadi pada beberapa penisilin dan sefalosporin lainnya.
Yang lain: Angioedema, eosinofilia (1 dari 50 diobati), gatal pada alat kelamin, mobilisasi vagina dan vaginitis (kurang dari 1 dalam 100) dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstisial reversibel.
Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.
Peristiwa yang korelasinya tidak pasti:
Sistem syaraf pusat: Hiperaktif reversibel, gelisah, insomnia, kebingungan mental, hipertonia, halusinasi, pusing dan pusing, mengantuk jarang dilaporkan.
Perubahan fungsi hati: Sedikit peningkatan nilai SGOT dan SGPT, atau alkaline phosphatase telah dilaporkan (1 dari 40).
Perubahan hematologi: Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia reversibel yang mungkin signifikan secara klinis telah dilaporkan. Ada laporan yang jarang tentang peningkatan waktu protrombin dengan atau tanpa perdarahan klinis pada pasien yang menerima cefaclor dan natrium warfarin secara bersamaan.
Gangguan ginjal: Peningkatan ringan dalam nitrogen urea darah atau kreatinin (kurang dari 1 dalam 500) atau perubahan dalam urinalisis (kurang dari 1 dalam 200) telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala: Gejala toksisitas diamati setelah overdosis dengan cefaclor mungkin termasuk mual, muntah, ketidaknyamanan epigastrium dan diare. Tingkat keparahan gangguan epigastrium dan diare labil pada dosis yang diambil. Jika gejala lain ditonjolkan, kemungkinan gejala tersebut sekunder dari penyakit yang mendasarinya, reaksi alergi, atau keracunan lainnya.
Perlakuan. Selalu waspada terhadap kemungkinan overdosis disebabkan oleh beberapa obat, interaksi obat, atau farmakokinetik pasien tertentu.
Bilas usus tidak diperlukan bila pasien belum menelan lebih dari 5 kali dosis normal cefaclor.
Pasien harus dipantau secara hati-hati, terutama ventilasi dan perfusi paru, tanda vital, analisis gas darah, elektrolit serum, dll.
Penyerapan usus dapat dikurangi dengan pemberian arang aktif yang, dalam banyak kasus, lebih efektif daripada muntah atau lavage yang diinduksi; oleh karena itu, pertimbangkan arang sebagai pengobatan alternatif atau sebagai tambahan untuk pengosongan lambung. beberapa obat yang mungkin telah dikonsumsi. Pantau dengan hati-hati jalan napas pasien selama pengosongan lambung dan penggunaan arang aktif.
Diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang aktif belum ditetapkan untuk menguntungkan pasien dengan overdosis cefaclor.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antibiotik yang termasuk dalam kelas sefalosporin.
Kode ATC: JIODC04
Tes in vitro telah menunjukkan bahwa aksi bakterisida sefalosporin diekspresikan melalui penghambatan sintesis dinding sel.
Cefaclor aktif secara in vitro terhadap mikroorganisme berikut:
Streptokokus alfa dan beta hemolitikus.
Staphylococci, termasuk koagulase positif dan negatif dan strain penghasil penisilinase.
Streptococcus (Diplococcus) pneumonia.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, termasuk strain yang resisten terhadap ampisilin.
Catatan: Cefaclor tidak aktif pada Pseudomonas sp. dan pada sebagian besar strain enterococci (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positif dan Serratia. Beberapa strain staphylococci yang jarang resisten terhadap cefachlor.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cefaclor diserap dengan baik setelah pemberian oral baik dikonsumsi bersama makanan atau saat perut kosong. Setelah dosis 250 mg, 500 mg dan 1 g, puncak serum rata-rata yang terdeteksi setelah 30-60 menit berturut-turut adalah 7, 13 dan 23 mcg / ml. Sekitar 60-85% obat diekskresikan tidak berubah dalam urin dalam waktu 8 jam setelah pemberian.
Selama periode ini, konsentrasi maksimum dalam urin setelah pemberian dosis 250 mg, 500 mg dan 1 g masing-masing sekitar 600, 900 dan 1.900 mcg / ml.
Sefaklor TI tidak cukup dimetabolisme. Kehadiran makanan di saluran pencernaan menunda penyerapan dan mengurangi puncak serum tetapi tidak mengubah jumlah total sefaklor yang diserap.
05.3 Data keamanan praklinis
Pengujian yang dilakukan pada tikus, tikus, anjing dan monyet menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki daya racun yang rendah. Nilai LD50 lebih tinggi dari 5 g / kg ketika obat diberikan kepada hewan pengerat secara oral atau intraperitoneal. Anjing dan monyet juga mengalami dosis obat yang tinggi (DLO > 1 g/kg), dengan sesekali muntah dan diare.
Cefaclor tidak bersifat teratogenik maupun mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras:
Dimethicone 350 c.s., magnesium stearat, pati pregelatinisasi.
Kapsul kosong:
Biru paten V E-131, Danau aluminium Erythrosine E-127, titanium dioksida E-171, oksida besi hitam E-172, gelatin.
Butiran untuk suspensi oral:
Dimethicone 350 c.s., permen karet polisakarida, pati pregelatinized, danau aluminium Erythrosine E-127, rasa stroberi, natrium lauril sulfat, metilselulosa 15, sukrosa.
Tetes oral, suspensi dan butiran untuk suspensi oral, sachet:
30% emulsi silikon, karet polisakarida, pati pregelatinised, danau aluminium Erythrosine E-127, rasa stroberi, natrium lauril sulfat, metilselulosa 15, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
N.A.
06.3 Masa berlaku
Panacef 500 mg kapsul keras, Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral dan Panacef 50 mg / ml tetes oral, suspensi: 2 tahun.
Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral: 3 tahun.
Masa berlaku ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar, pada suhu kamar (tidak melebihi 30 ° C).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Setelah disiapkan, semua suspensi (Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral, Panacef 50 mg / ml tetes oral, suspensi) harus disimpan di lemari es dan digunakan dalam waktu 14 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Panacef 500 mg kapsul keras dikemas dalam blister 8 kapsul.
Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral, dikemas dalam botol polietilen densitas tinggi 100 ml.
Panacef 50 mg / ml tetes oral, suspensi, dikemas dalam botol kaca 20 ml. Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral, 12 sachet, dikemas dalam sachet yang terdiri dari laminasi kertas-polietilen-aluminium-polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Petunjuk untuk menyiapkan suspensi 250 mg / 5 ml:
Kocok botol dengan baik sebelum persiapan; kemudian tambahkan air sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah pada label, tutup dan kocok suspensi dengan baik.Tambahkan air lagi, sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah, dan kocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang seragam.
Jika dibuat menurut petunjuk ini, 5 ml suspensi akan mengandung sefaklor monohidrat yang setara dengan 250 mg sefaklor.
Kocok dengan baik sebelum setiap pemberian.
Panacef 50 mg / ml tetes oral, suspensi (2,5 mg cefaclor setiap tetes):
Dosis harian 8 tetes (20 mg) per kg berat badan dianjurkan, dalam dosis terbagi setiap delapan jam.
Pada infeksi yang lebih parah (seperti otitis media), dianjurkan dosis harian 16 tetes (40 mg) per kg berat badan, hingga dosis harian maksimum 1 g.
Petunjuk untuk menyiapkan tetes oral:
Pada saat persiapan, tambahkan air ke butiran kering yang terkandung dalam botol sampai titik yang ditunjukkan oleh panah. Pasang kembali tutup aslinya dan kocok dengan baik sampai semua butiran tersuspensi.
Kemudian oleskan kapsul dengan pipet.
Penitis:
Satu ml (20 tetes) penetes tertutup setara dengan 50 mg cefaclor.
Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral:
Tuang isi sachet ke dalam sedikit air dan kocok.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
VALEAS S.p.A. Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Panacef 500 mg kapsul keras: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, tetes oral, suspensi: AIC 024227047
Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral: AIC 024227136
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Panacef 500 mg kapsul keras: Juni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral: Juni 2005
Panacef 50 mglm1 tetes oral, suspensi: Juni 2005
Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral: Juni 1998
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/04/2007
