Bahan aktif: Omega 3 (Etil ester asam lemak tak jenuh ganda)
Kapsul lunak ESAPENT 1000 mg
Kapsul lunak ESAPENT 500 mg
Indikasi Mengapa Esapent digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Penurun hipotigliserida - Kardiovaskular
INDIKASI TERAPI
Hipertrigliseridemia
Esapent diindikasikan untuk pengurangan kadar trigliserida yang meningkat ketika respons terhadap diet dan tindakan non-farmakologis lainnya saja terbukti tidak memadai.
Pengobatan harus selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang memadai.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya.
Pada pasien dengan riwayat infark miokard, dalam kombinasi dengan tindakan terapeutik lain bila sesuai, ESAPENT diindikasikan untuk mengurangi risiko kematian.
Kontraindikasi Ketika Esapent tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Esapent
Pengawasan khusus direkomendasikan untuk subjek dengan diatesis perdarahan dan pengobatan dengan antikoagulan, di mana peningkatan moderat dalam waktu perdarahan dapat terjadi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Esapent
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Lihat tindakan pencegahan untuk digunakan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kemungkinan adanya kapsul berwarna merah-coklat disebabkan oleh fenomena oksidasi minyak ikan. Jika fenomena ini terjadi, disarankan untuk tidak minum obat dan mengembalikan paket ke apoteker.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Keamanan penggunaan pada kehamilan dan menyusui belum ditetapkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Esapent tidak memiliki efek buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Esapent mengandung natrium etil p-oksibenzoat, natrium propil p-oksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, terutama, bronkospasme
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Esapent : Posology
Hipertrigliseridemia
Jadwal dosis yang dianjurkan menyediakan penggunaan kapsul lunak 1000 mg dengan dosis 1 kapsul 1-3 kali sehari s.p.m
Untuk terapi penyesuaian dosis dan pemeliharaan, dapat digunakan kapsul lunak 500 mg dengan dosis 1 kapsul 2-3 kali sehari s.p.m.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1g per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Esapent
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Esapent, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Esapent, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Tidak ada manifestasi toksik yang diketahui dari overdosis.
Efek Samping Apa efek samping dari Esapent
Seperti semua obat-obatan, Esapent dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Manifestasi mual dan diare ringan dan sementara telah diamati.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Kapsul lunak ESAPENT 1000 mg
Tiap kapsul mengandung: Etil ester asam lemak tak jenuh ganda dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dengan perbandingan 0,9 - 1,5 1000 mg. Eksipien: D, L -tokoferol. "cangkang: gelatin suksinat, gliserol, natrium etil p-oksibenzoat, natrium propil p-oksibenzoat.
Kapsul lunak ESAPENT 500 mg
Setiap kapsul mengandung: Etil ester asam lemak tak jenuh ganda dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam perbandingan 0,9 - 1,5 500 mg. Eksipien: D, L -tokoferol. "cangkang: gelatin suksinat, gliserol, natrium etil p-oksibenzoat, propil natrium possibenzoat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
ESAPENT 1000 mg kapsul lunak - 20 kapsul lunak
ESAPENT kapsul lunak 500 mg - 30 kapsul lunak
PENGGUNAAN LISAN
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ESAPENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ESAPENT kapsul lunak 1000 mg
Setiap kapsul lunak mengandung:
Bahan aktif: etil ester asam lemak tak jenuh ganda 1000 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain.
Kapsul lunak ESAPENT 500 mg
Setiap kapsul lunak mengandung:
Bahan aktif: etil ester asam lemak tak jenuh ganda 500 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul gelatin lunak.
PENGGUNAAN LISAN.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertrigliseridemia
ESAPENT diindikasikan untuk pengurangan kadar trigliserida yang meningkat ketika respons terhadap diet dan tindakan non-farmakologis lainnya saja terbukti tidak memadai. Pengobatan harus selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang memadai.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya
Pada pasien dengan riwayat infark miokard, dalam kombinasi dengan tindakan terapeutik lain bila sesuai, ESAPENT diindikasikan untuk mengurangi risiko kematian.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hipertrigliseridemia
Jadwal dosis yang dianjurkan menyediakan penggunaan kapsul lunak 1000 mg (ESAPENT) dengan dosis 1 kapsul 1-3 kali sehari s.p.m.
Untuk terapi penyesuaian dosis dan pemeliharaan, dapat digunakan kapsul lunak 500 mg dengan dosis 1 kapsul 2-3 kali sehari s.p.m.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1 gram per hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap produk atau salah satu komponen telah dipastikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Sebagai tindakan pencegahan, pengawasan khusus direkomendasikan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan pengobatan dengan antikoagulan, di mana perubahan peningkatan waktu perdarahan dapat terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan obat secara bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan sedikit peningkatan waktu perdarahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan pada kehamilan dan menyusui belum ditetapkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
ESAPENT tidak menimbulkan efek negatif pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Manifestasi mual dan diare ringan dan sementara telah diamati.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik yang diketahui dari overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Setelah dimasukkan ke dalam fosfolipid membran, EPA disuplai langsung dengan obat atau dibentuk dari DHA bersaing dengan asam arakidonat sebagai substrat untuk berbagai proses enzimatik dalam trombosit, endotelium dan leukosit, menghasilkan relaksasi endotel yang lebih besar, agregasi trombosit berkurang dan kemotaktik berkurang dan pra -potensi inflamasi, sehingga menunjukkan efek antiaterosklerotik dan antitrombotik.
EPA dan DHA, seperti asam n-3 tak jenuh ganda lainnya, menunjukkan, bahkan pada dosis rendah, tindakan antiaritmia, mungkin melalui efek stabilisasi langsung pada kardiomiosit. Penurunan yang signifikan dalam kematian total dan kardiovaskular, khususnya kematian mendadak, diamati dalam percobaan prospektif besar pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya, terkait dengan tindakan antiaritmia mereka. .
Efek kardiovaskular yang menguntungkan dari EPA dan DHA juga termasuk pengurangan kadar trigliserida plasma, VLDL dan fibrinogen dan peningkatan deformabilitas eritrosit dengan konsekuensi penurunan viskositas darah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan, ekskresi, jaringan dan distribusi protein plasma dipelajari menggunakan produk berlabel pada tikus dan anjing.
Lebih dari 95% radioaktivitas diserap melalui saluran pencernaan dan sejumlah kecil, sebagai bahan yang larut dalam air, diekskresikan dalam urin. Setelah 24 jam dari pemberian, sekitar 35% dari radioaktivitas ditemukan di jaringan dan khususnya di jaringan yang terlibat dalam metabolisme lipid.
Waktu puncak plasma adalah 3,40 dan 6,75 jam pada tikus dan anjing, masing-masing.
Fraksi plasma dengan tingkat radioaktivitas tertinggi ditemukan VLDL dan kilomikron.
Studi farmakokinetik klinis telah mengkonfirmasi bahwa etil ester dari EPA dan DHA dihidrolisis dan dimasukkan ke dalam berbagai fraksi lipid yang memberikan, setelah pemberian berulang, konsentrasi EPA dan DHA dengan urutan yang sama seperti yang diperoleh dengan pemberian trigliserida alami.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi yang dilakukan pada produk mengecualikan fenomena toksik baik untuk pengobatan jangka pendek dan panjang pada dosis tinggi.
Tidak ada efek teratogenik atau efek pada kesuburan hewan yang diamati selama studi reproduksi.
Studi karsinogenisitas pada tikus juga menunjukkan bahwa pengobatan oral selama 24 bulan tidak menyebabkan kerusakan toksik dan histopatologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Esapent kapsul lunak 1000 mg : D L & lapha; -tokoferol; Konstituen cangkang: gelatin suksinat, gliserol, natrium p-oksibenzoat dari etil, natrium p-oksibenzoat dari propil.
Esapent kapsul lunak 500 mg: D L & lapha; -tokoferol; Konstituen cangkang: gelatin suksinat, gliserol, natrium p-oksibenzoat dari etil, natrium p-oksibenzoat dari propil.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan produk yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
36 bulan dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak tersedia.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Esapent kapsul lunak 1000 mg - Aluminium blister dan PVC / PVDC digabungkan
20 kapsul lunak 1000 mg.
Esapent kapsul lunak 500 mg - Aluminium blister dan PVC / PVDC digabungkan
30 kapsul lunak 500 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
- 20 kapsul lunak 1000 mg 027617024
- 30 kapsul lunak 500 mg 027617012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2009