PICOPREP - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Picoprep - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Natrium picosulfate, Magnesium oksida, Asam sitrat

Picoprep®, bedak untuk larutan oral

Indikasi Mengapa Picoprep digunakan? Untuk apa?

Picoprep adalah bubuk yang mengandung sodium picosulfate, pencahar yang bekerja dengan meningkatkan aktivitas usus. Picoprep juga mengandung magnesium sitrat, jenis pencahar lain yang bekerja dengan menarik air ke dalam usus untuk menyebabkan efek pembilasan.

Picoprep digunakan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 1 tahun untuk membersihkan usus sebelum x-ray, endoskopi atau sebelum operasi.

Kontraindikasi Bila Picoprep tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Picoprep jika:

menderita alergi (hipersensitivitas) terhadap sodium picosulfate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
telah mengurangi kapasitas pengosongan lambung (retensi lambung).
menderita tukak lambung atau usus.
menderita penyakit ginjal yang parah.
mengalami obstruksi usus atau perforasi.
saat ini dia sedang sakit atau merasa tidak enak badan.
harus menjalani operasi perut, misalnya untuk radang usus buntu akut.
dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda mengalami gagal jantung kongestif (jantung tidak memompa darah secara efektif).
Anda menderita penyakit radang usus aktif seperti penyakit Chron atau kolitis ulserativa.
dokter Anda memberi tahu Anda bahwa nilai magnesium darah Anda terlalu tinggi.
sangat haus atau berpikir Anda mengalami dehidrasi parah.
dokternya memberi tahu dia bahwa ototnya rusak dan mereka melepaskan isinya ke dalam darah.
menderita:
- ileus (penyumbatan usus atau kegagalan motilitas usus normal)
- kolitis toksik (kerusakan pada dinding usus)
- megakolon toksik (ekspansi usus besar).

Dalam kondisi ini, pergerakan isi usus dapat dikurangi atau dicegah. Gejalanya meliputi mual, muntah, diare, sakit perut, nyeri tekan atau bengkak, nyeri seperti kolik, dan demam.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Picoprep

Berhati-hatilah dengan Picoprep jika:

baru saja menjalani operasi perut.
menderita masalah jantung atau ginjal.
menderita penyakit radang usus seperti kolitis ulserativa dan penyakit Crohn.
berusia di bawah 18 tahun, lanjut usia atau lemah fisik. Anda harus memastikan bahwa Anda minum cukup cairan dan elektrolit selama perawatan
Anda harus mengonsumsi Picoprep sebelum operasi usus.

Jika salah satu kondisi yang dijelaskan berlaku untuk Anda, atau jika Anda tidak yakin, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan Picoprep.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Picoprep

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sudah mengonsumsi:

pencahar massal, misalnya dedak.
obat-obatan oral yang diresepkan oleh dokter Anda, terutama jika diresepkan secara teratur karena efektivitasnya dapat diubah, misalnya kontrasepsi, antibiotik, antidiabetik, zat besi, penisilamin atau antiepilepsi. Obat-obatan ini harus diminum setidaknya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah minum Picoprep.
obat-obatan yang dapat mengganggu keseimbangan cairan dan/atau elektrolit seperti diuretik, steroid, litium, digoksin, antidepresan, karbamazepin atau antipsikotik.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sudah mengonsumsi:

pencahar massal, misalnya dedak.
obat-obatan oral yang diresepkan oleh dokter Anda, terutama jika diresepkan secara teratur karena efektivitasnya dapat diubah, misalnya kontrasepsi, antibiotik, antidiabetik, zat besi, penisilamin atau antiepilepsi. Obat-obatan ini harus diminum setidaknya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah minum Picoprep.
obat-obatan yang dapat mengganggu keseimbangan cairan dan/atau elektrolit seperti diuretik, steroid, litium, digoksin, antidepresan, karbamazepin atau antipsikotik.

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Picoprep.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Picoprep tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, pastikan Anda memiliki akses cepat ke toilet selama obat bekerja setelah setiap dosis, sampai berhenti bekerja.

Informasi penting tentang beberapa bahan Picoprep

Setiap sachet mengandung 5 mmol (atau 195 mg) kalium. Jika Anda memiliki masalah ginjal atau sedang menjalani diet kontrol kalium, silakan bicarakan dengan dokter Anda. Obat ini juga mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, harap beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Picoprep: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Bubuk picoprep harus dilarutkan dalam secangkir air dingin (sekitar 150ml). Campur 2-3 menit lalu minum larutannya. Terkadang larutan memanas saat Picoprep larut. Jika ini terjadi, tunggu untuk minum sampai larutan menjadi cukup dingin.

Dewasa (termasuk lansia) dan anak-anak berusia 9 tahun ke atas:

Dosis biasa adalah satu sachet di pagi hari dan satu di sore hari sebelum prosedur.

Ambil sachet pertama sebelum jam 8.00 diikuti dengan "mengambil setidaknya lima dosis 250 ml cairan bening selama beberapa jam dan sachet kedua 6-8 jam kemudian, diikuti dengan" mengambil setidaknya tiga dosis 250 ml cairan. beberapa jam.

Anak-anak (kurang dari 9 tahun):

Ikuti waktu di bawah ini

Sendok pengukur disertakan dengan produk.

Dari 1 hingga 2 tahun: 1 sendok makan di pagi hari, 1 sendok makan di sore hari
Dari 2 hingga 4 tahun: 2 sendok makan di pagi hari, 2 sendok makan di sore hari
Dari 4 hingga 9 tahun: 1 sachet di pagi hari (diambil seperti yang dijelaskan di bawah "Dewasa"), 2 sendok makan di sore hari
Dari 9 tahun dan seterusnya: dosis dewasa.

Untuk mengukur dosis dengan sendok takar:

Isi sendok dengan beberapa bubuk dari sachet.
Letakkan bagian belakang pisau di atas permukaan sendok takar.
Bubuk yang tersisa di gelas ukur sama dengan satu sendok makan (4 g bubuk).
Tuang bubuk dari sendok ke dalam secangkir air. Cangkir harus berisi:
- Kira-kira 50ml air jika Anda mengukur satu sendok makan bubuk
- Kira-kira 100ml air jika Anda mengukur dua sendok makan bubuk
Aduk dalam cangkir selama 2-3 menit.
Minum solusinya. Terkadang larutan menjadi panas saat Picoprep larut. Jika ini terjadi, tunggu untuk minum sampai larutan menjadi cukup dingin.
Buang sisa bedak di dalam sachet.

Diharapkan sering buang air besar yang dapat terjadi kapan saja setelah minum Picoprep Pastikan untuk memiliki akses yang mudah ke kamar mandi selama Anda dirawat dengan Picoprep sampai efeknya aus. .

Untuk mengembalikan cairan yang hilang, penting untuk minum banyak cairan bening selama pengobatan dengan PICOPREP sampai buang air besar berhenti. Secara umum, Anda harus mencoba minum cairan bening saat haus.

Cairan bening harus mencakup berbagai jus buah, soda, kaldu, teh, kopi (tanpa susu, kedelai, atau krim), dan air. Jangan minum air putih saja.

Keberhasilan prosedur rumah sakit yang dijalaninya tergantung pada tingkat kebersihan usus yang harus sebersih mungkin.Prosedur mungkin perlu diulang jika usus tidak cukup bersih. Selalu ikuti instruksi diet dokter Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Picoprep

Mintalah saran dari dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Picoprep

Jika Anda mengonsumsi Picoprep lebih dari yang seharusnya, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Picoprep

Seperti semua obat-obatan, Picoprep dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Ada laporan terisolasi dari sakit perut yang parah dan berkepanjangan pada beberapa pasien yang menunjukkan penyakit serius dan memerlukan perhatian medis yang mendesak dan kasus terisolasi dari reaksi alergi parah yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas.

Ada juga laporan terisolasi dari borok ringan di usus kecil.

Jika Anda memiliki reaksi alergi atau sakit perut yang parah dan berkepanjangan, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Efek samping yang diketahui dari Picoprep dijelaskan di bawah ini:

Umum (kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100 pasien):

Sakit kepala.
Mual.
Proctalgia (nyeri pada anus).

Jarang (kurang dari 1 dalam 100 tetapi lebih dari 1 dalam 1000 pasien):

Ruam dan/atau gatal.
Muntah dan diare berat yang dapat menyebabkan dehidrasi disertai sakit kepala dan kebingungan bila tidak ada penggantian cairan dan garam yang tepat.
Sakit perut.
Dia muntah.
Rendahnya kadar natrium atau kalium dalam darah (hiponatremia atau hipokalemia) dengan atau tanpa kejang terkait. Kejang kadang-kadang dilaporkan pada pasien epilepsi.

Efek samping lain yang frekuensinya tidak diketahui:

Sebagai efek klinis utama, dapat terjadi buang air besar yang sangat teratur atau diare. Namun, jika gerakan ini mengganggu atau menimbulkan kekhawatiran, hubungi dokter Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.

Penggunaan tunggal. Buang sisa yang tidak terpakai.

Jangan gunakan Picoprep setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton (sachet).

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Picoprep?

Bahan aktifnya adalah: 10 mg natrium picosulfate, 3,5 g magnesium oksida ringan dan 12 g asam sitrat anhidrat.

Bahan lainnya adalah: kalium bikarbonat, natrium sakarinat dan semprotan perasa jeruk kering alami yang mengandung getah akasia, laktosa, asam askorbat, hidroksianisol butil.

Seperti apa Picoprep dan isi paketnya

Obatnya disebut Picoprep dan itu adalah bubuk untuk larutan oral.

Tersedia dalam kemasan 2 sachet, 100 sachet (50 bungkus, masing-masing berisi 2 sachet) atau 300 sachet (150 bungkus, masing-masing berisi 2 sachet).

Sendok pengukur disertakan dalam paket untuk memastikan dosis yang tepat untuk anak-anak. Sendok digunakan untuk mengukur 4 g bubuk (4,75 ml). Anda harus menggunakan sendok hanya untuk dosis pada anak di bawah usia 9 tahun.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Picoprep dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

PICOPREP BUBUK UNTUK SOLUSI LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap sachet mengandung bahan aktif berikut:

Natrium picosulfat 10,0 mg

Magnesium oksida ringan 3,5 g

Asam sitrat anhidrat 12,0 g

Setiap sachet juga mengandung:

Kalium bikarbonat 0,5 g [setara dengan 5 mmol (195 mg) kalium]

Laktosa (sebagai komponen rasa)

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Bedak untuk larutan oral.

Bubuk kristal putih.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

PICOPREP diindikasikan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 1 tahun:

• Untuk pembersihan usus sebelum pemeriksaan x-ray atau endoskopi.

• Untuk pembersihan usus sebelum operasi, jika dianggap perlu secara klinis (lihat bagian 4.4 untuk operasi kolorektal terbuka).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Dewasa (termasuk lansia):

Ambil dua sachet PICOPREP mengikuti waktu yang disediakan oleh prosedur

• Ambil sachet pertama yang dilarutkan 10 sampai 18 jam sebelum prosedur dimulai, diikuti dengan setidaknya lima dosis 250ml cairan bening, selama beberapa jam.

• Ambil sachet kedua yang dilarutkan 4 sampai 6 jam sebelum prosedur dimulai, diikuti dengan setidaknya tiga dosis 250ml cairan bening, selama beberapa jam

• Cairan bening dapat dikonsumsi hingga 2 jam sebelum prosedur dimulai

populasi khusus

Data terbatas tersedia untuk pengobatan pasien dengan berat badan rendah (BMI kurang dari 18). Regimen rehidrasi di atas belum diuji pada individu tersebut, oleh karena itu pemantauan status hidrasi mereka diperlukan dan rejimen mungkin perlu dimodifikasi sebagaimana mestinya (lihat bagian 4.4).

Populasi pediatrik

Sendok pengukur disertakan dengan produk. Disarankan untuk melewatkan sesuatu yang rata dan tipis, seperti bagian belakang mata pisau, di atas permukaan sendok takar yang diisi untuk membuatnya rata. Ini akan memberikan sachet (4 g bubuk) per sendok makan.

Untuk waktu pemberian pada anak-anak, lihat petunjuk yang diberikan untuk orang dewasa.

1-2 tahun: dosis pertama 1 sendok makan, dosis kedua 1 sendok makan

2-4 tahun: dosis pertama 2 sendok makan, dosis kedua 2 sendok makan

4-9 tahun: dosis pertama 1 sachet, dosis kedua 2 sendok makan

9 tahun dan lebih tua: dosis yang sama seperti orang dewasa.

Cara pemberian

Rute pemberian: Oral

Instruksi untuk rekonstitusi (Dewasa):

Menyusun kembali isi satu sachet dalam secangkir air (sekitar 150 ml). Aduk selama 2-3 menit untuk membentuk larutan buram keputihan dengan bau oranye samar. Minum larutan yang didapat. Jika panas, tunggu sampai mencapai suhu yang sesuai untuk minum.

Instruksi untuk pemulihan (populasi anak):

Menyusun kembali jumlah bubuk yang dibutuhkan dalam cangkir yang berisi sekitar 50ml air per sendok makan. Aduk selama 2-3 menit untuk membentuk larutan buram keputihan dengan bau oranye samar. Minum larutan yang didapat. Jika sudah suam-suam kuku, tunggu hingga mencapai suhu yang sesuai untuk diminum.

Buang isi yang tersisa dalam sachet.

Untuk instruksi tentang rekonstitusi seluruh sachet pada anak-anak berusia 4-9 tahun, lihat instruksi yang diberikan untuk orang dewasa.

Diet rendah residu dianjurkan sehari sebelum prosedur. Diet cairan bening dianjurkan pada hari prosedur. Untuk menghindari dehidrasi, penting untuk mengikuti rekomendasi untuk meminum cairan bersama dengan dosis PICOPREP selama efek PICOPREP tetap ada (lihat bagian 4.2, Posologi). Selain asupan cairan yang terkait dengan rejimen terapi (PICOPREP + cairan tambahan), asupan cairan yang jelas sesuai dengan rasa haus normal dianjurkan.

Cairan bening harus mencakup berbagai jus buah, soda, kaldu, teh, kopi (tanpa susu, kedelai, atau krim), dan air. Jangan minum air putih saja.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

• Gagal jantung kongestif

• Retensi lambung

• Ulkus gastrointestinal

• Kolitis toksik

• Megakolon beracun

• Ileus

• Mual dan muntah

• Kondisi bedah abdomen akut seperti apendisitis akut

• Obstruksi atau perforasi gastrointestinal yang diketahui atau dicurigai

• Dehidrasi berat

• Rhabdomyolisis

• Hipermagnesemia

• Penyakit radang usus aktif

• Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, akumulasi plasma magnesium dapat terjadi. Dalam kasus ini, gunakan persiapan yang berbeda.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Karena tidak ada manfaat klinis yang relevan dari pembersihan usus yang dapat ditunjukkan sebelum operasi kolorektal terbuka elektif, produk obat yang digunakan untuk membersihkan usus dalam persiapan untuk operasi usus hanya boleh diberikan jika dianggap benar-benar diperlukan Risiko pengobatan harus dievaluasi secara hati-hati terhadap kemungkinan yang diharapkan. manfaat dan kebutuhannya sesuai dengan prosedur bedah yang diadopsi.

Asupan air dan elektrolit oral yang tidak mencukupi atau berlebihan dapat menyebabkan defisiensi yang signifikan secara klinis terutama pada pasien dengan kondisi kesehatan yang buruk. Dalam hal ini, pasien dengan berat badan rendah, anak-anak, orang tua, individu yang lemah, dan pasien yang berisiko hipokalemia atau hiponatremia dapat perlu perhatian khusus Tindakan korektif segera harus diambil untuk mengembalikan keseimbangan cairan/elektrolit pada pasien dengan tanda atau gejala hipokalemia atau hiponatremia.

Minum hanya air untuk menggantikan kehilangan cairan dapat menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit.

Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan operasi gastrointestinal baru-baru ini, gangguan ginjal, penyakit jantung atau penyakit radang usus.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan obat-obatan yang dapat mempengaruhi keseimbangan air dan/atau elektrolit seperti, misalnya, diuretik, kortikosteroid, litium (lihat bagian 4.5).

PICOPREP dapat mempengaruhi penyerapan obat yang biasanya diresepkan untuk penggunaan oral dan oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati Sebagai contoh, kasus kejang yang terisolasi telah dilaporkan pada pasien yang menerima antiepilepsi yang dikontrol sebelumnya (lihat bagian 4.5 dan 4.8).

Periode pembersihan usus tidak boleh melebihi 24 jam karena persiapan yang lebih lama dapat meningkatkan risiko perubahan keseimbangan hidro-elektrolitik.

Jika prosedur diharapkan dimulai pagi hari, dosis kedua mungkin perlu diambil pada malam hari dan kemungkinan gangguan tidur dapat terjadi.

Obat ini mengandung 5 mmol (atau 195 mg) potasium dalam setiap sachetnya. Ini harus dipertimbangkan dalam kasus pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet rendah kalium.

Produk obat ini mengandung laktosa sebagai komponen penyedap. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

PICOPREP tidak boleh digunakan sebagai pencahar rutin.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Sebagai pencahar, PICOPREP meningkatkan tingkat transit gastrointestinal. Penyerapan produk obat oral lainnya (misalnya antiepilepsi, kontrasepsi, antidiabetik, antibiotik) dapat diubah selama pengobatan (lihat bagian 4.4) Tetrasiklin dan fluorokuinolon, zat besi, digoksin, klorpromazin dan penisilamin, harus diminum minimal 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah pemberian PICOPREP, untuk menghindari khelasi dengan magnesium.

Kemanjuran PICOPREP berkurang oleh pencahar massal.

Perhatian harus dilakukan dalam pengobatan pasien yang sudah diobati dengan obat-obatan yang berhubungan dengan hipokalemia (seperti diuretik atau kortikosteroid atau obat-obatan yang hipokalemia merupakan risiko tertentu, seperti glikosida jantung) Perhatian juga harus dilakukan saat menggunakan PICOPREP pada pasien yang sedang diobati dengan NSAID atau dengan obat yang diketahui menginduksi SIADH seperti antidepresan trisiklik, inhibitor ambilan kembali serotonin selektif, obat antipsikotik dan karbamazepin, karena obat ini meningkatkan risiko retensi air dan/atau gangguan keseimbangan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Tidak ada data klinis tentang paparan PICOPREP pada wanita hamil. Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Karena picosulfate adalah pencahar stimulasi, lebih baik untuk menghindari penggunaan PICOPREP selama kehamilan untuk keamanan.

Kesuburan

Tidak ada data tentang efek PICOPREP pada kesuburan pada manusia.

Fertilitas pada tikus jantan dan betina tidak dipengaruhi oleh dosis oral natrium picosulfate hingga 100 mg / kg (lihat bagian 5.3).

Waktunya memberi makan

Tidak ada data tentang penggunaan PICOPREP selama menyusui. Namun, mengingat sifat farmakokinetik zat aktif, pengobatan dengan PICOPREP pada wanita menyusui dapat dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Reaksi merugikan yang paling sering diamati dalam uji klinis adalah mual, sakit kepala dan muntah.

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1000, Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis, hipersensitivitas Gangguan metabolisme dan nutrisi Hiponatremia dan hipokalemia Gangguan sistem saraf Sakit kepala Epilepsi, kejang grand mal, kejang, keadaan bingung Gangguan gastrointestinal Mual dan proctalgia Muntah, sakit perut, ulkus aftosa ileum * Diare, inkontinensia tinja Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam kulit (termasuk ruam eritematosa dan makulo-papula, urtikaria, purpura)

* Kasus terisolasi dari ulkus aphthous ileum ringan dan reversibel telah dilaporkan.

Frekuensi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada pengalaman pasca-pemasaran.

Diare dan inkontinensia tinja adalah efek klinis utama dari PICOPREP. Kasus terisolasi dari diare parah telah dilaporkan pasca pemasaran.

Hiponatremia dengan atau tanpa kejang telah dilaporkan. Pada pasien epilepsi, kasus terisolasi kejang grand mal / kejang tanpa hiponatremia terkait telah dilaporkan. Kasus terisolasi dari reaksi anafilaktoid telah dilaporkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Overdosis menyebabkan diare yang banyak. Perawatan termasuk tindakan dukungan umum dan tindakan korektif keseimbangan air dan elektrolit.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Laksatif kontak, kode ATC: A06A B58.

Bahan aktif PICOPREP adalah natrium picosulfate dan magnesium sitrat. Sodium picosulfate adalah stimulan katarsis aktif lokal yang, setelah pembelahan bakteri di usus besar membentuk senyawa dengan aksi pencahar, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), yang memiliki aksi ganda dengan merangsang mukosa. dari kedua "usus besar dan rektum. Magnesium sitrat bertindak dengan tindakan pencahar osmotik dengan menahan cairan di usus besar. Tindakan gabungan dari dua bahan aktif menghasilkan efek pencucian yang dikombinasikan dengan stimulasi peristaltik untuk pembersihan usus."

Obat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai pencahar rutin.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Rejimen dosis, seperti yang dijelaskan di bagian 4.2 Posology, dan selanjutnya disebut sebagai rejimen dosis yang dipersonalisasi, dipelajari dan dievaluasi dalam uji coba 000121 (OPTIMA) yang membandingkan kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas PICOPREP yang diberikan sesuai dengan rejimen dosis yang disesuaikan versus rejimen dosis tetap (misalnya dosis pertama diambil sebelum jam 8 pagi dan dosis kedua 6-8 jam kemudian sehari sebelum prosedur) yang disebut rejimen dosis "hari sebelum" (204 pasien diacak, 131 menerima dosis yang disesuaikan, 73 menerima dosis "hari sebelumnya").

Dalam pembersihan usus besar secara keseluruhan dan pembersihan usus besar menaik, keunggulan rejimen dosis yang dipersonalisasi atas dosis "hari sebelumnya" telah ditunjukkan. Untuk pembersihan usus besar secara keseluruhan, rejimen dosis yang dipersonalisasi dibandingkan dengan rejimen dosis "hari sebelumnya", berdasarkan perbedaan pengobatan dalam skor total rata-rata pada skala Ottawa (4,26 versus 8,19 dalam skor total rata-rata pada skala Ottawa, untuk rejimen dosis khusus dan dosis "hari sebelumnya", masing-masing, dengan nilai-p yang sesuai

Pasien yang diacak dengan rejimen dosis yang dipersonalisasi memiliki kemungkinan respons 4,05 kali lipat lebih besar dalam pembersihan usus besar yang naik dibandingkan pasien yang diacak untuk pengobatan dengan dosis "sehari sebelumnya".

Titik akhir Populasi penelitian (n = 204) Perkiraan Dosis PICOPREP "Hari Sebelumnya" (n = 73) PICOPREP Rejimen Dosis Kustom Diperkirakan (95% CI) (n = 131) Skor rata-rata total pada skala Ottawa (perkiraan yang disesuaikan) ITU 8,19 4,26 -3,93 (-4,99 hingga -2,87) P Persentase pasien dengan skor skala Ottawa 0 (sangat baik) atau 1 (baik) untuk pembersihan usus besar (perkiraan kasar) ITU 15,1% 61,1% ARD * 0,46 (0,34, 0,58) RR ** 4.05 (2.31, 7.11)

* Selisih risiko absolut (perkiraan kasar)

** Risiko relatif (perkiraan kasar)

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Kedua bahan aktif bekerja secara lokal di usus besar dan tidak diserap dalam jumlah yang dapat dideteksi.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi perkembangan prenatal pada tikus dan kelinci mengungkapkan tidak ada efek teratogenik potensial setelah pemberian oral natrium picosulfate tetapi efek embriotoksik diamati pada tikus pada dosis 1000 dan 10000 mg / kg / hari dan pada kelinci pada dosis 1000 mg / kg / hari. . Margin keamanan yang sesuai adalah antara 3.000 dan 30.000 kali dosis manusia yang diharapkan. Pada tikus, dosis harian 10 mg / kg pada fase terakhir kehamilan (perkembangan janin) dan selama menyusui mengurangi berat dan kelangsungan hidup bayi baru lahir. Kesuburan jantan dan betina pada tikus tidak dipengaruhi oleh asupan sodium picosulfate pada dosis oral hingga 100 mg/kg.