Bahan aktif: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg tablet lepas lambat
Felodipine Sandoz 10 mg tablet lepas lambat
Mengapa Felodipine digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Felodipine Sandoz mengandung zat aktif felodipine yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut calcium channel blockers. Obat ini menurunkan tekanan darah dengan melebarkan pembuluh darah kecil. Itu tidak berdampak negatif pada fungsi jantung.
Felodipine Sandoz digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi) dan nyeri pada jantung dan dada, misalnya karena aktivitas fisik atau stres (angina pectoris).
Kontraindikasi Bila Felodipine tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan minum Felodipine Sandoz
- jika Anda alergi terhadap felodipine atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda memiliki infark miokard akut (serangan jantung).
- jika Anda baru saja mengalami nyeri dada atau angina pektoris yang berlangsung lebih dari 15 menit atau lebih atau lebih parah dari biasanya.
- jika Anda menderita gagal jantung dekompensasi.
- jika Anda menderita kelainan yang mempengaruhi katup jantung atau otot jantung, sampai Anda berkonsultasi dengan dokter Anda.
- jika Anda hamil. Anda harus memberi tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda hamil saat minum obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Felodipine - Obat generik
Felodipine Sandoz, seperti obat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang cukup besar, yang pada beberapa pasien, dapat menyebabkan suplai darah ke jantung tidak mencukupi. Gejala tekanan darah yang terlalu rendah dan suplai darah yang tidak mencukupi ke jantung sering kali termasuk pusing dan nyeri dada. Jika Anda mengalami gejala ini, segera pergi ke ruang gawat darurat.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Felodipine Sandoz, terutama jika Anda memiliki masalah hati.
Mengkonsumsi Felodipine Sandoz dapat menyebabkan pembengkakan pada gusi Kebersihan mulut yang hati-hati membantu mencegah gusi dari pembengkakan (lihat bagian 4).
Anak-anak
Penggunaan Felodipine Sandoz tidak dianjurkan pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Felodipine - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat / produk herbal dapat mempengaruhi pengobatan Anda dengan Felodipine Sandoz, misalnya:
- cimetidine (obat untuk mengobati sakit maag)
- eritromisin (obat untuk mengobati infeksi)
- itrakonazol (obat untuk mengobati infeksi jamur)
- Ketoconazole (obat untuk mengobati infeksi jamur)
- obat protease inhibitor untuk mengobati HIV (seperti ritonavir)
- obat-obatan untuk mengobati infeksi HIV (seperti efavirenz, nevirapine)
- fenitoin (obat untuk mengobati epilepsi)
- carbamazepine (obat untuk mengobati epilepsi)
- rifampisin (obat untuk mengobati infeksi)
- barbiturat (obat untuk mengobati kecemasan, insomnia, dan epilepsi)
- tacrolimus (obat yang digunakan dalam transplantasi organ) Obat-obatan yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) (produk herbal yang digunakan untuk mengobati depresi) dapat mengurangi efektivitas Felodipine Sandoz dan karenanya harus dihindari.
Felodipine Sandoz dengan makanan dan minuman
Jangan minum jus jeruk bali jika Anda menggunakan Felodipine Sandoz, karena ini dapat meningkatkan efek Felodipine Sandoz dan risiko efek samping.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jangan mengambil Felodipine Sandoz jika Anda sedang hamil.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui. Felodipine Sandoz tidak dianjurkan untuk ibu yang sedang menyusui dan dokter Anda dapat memilih pengobatan lain jika Anda ingin menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Felodipine Sandoz mungkin memiliki pengaruh ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika terjadi sakit kepala, mual, pusing atau kelelahan, kemampuan untuk bereaksi mungkin terganggu. Perhatian dianjurkan terutama pada awal pengobatan.
Felodipine Sandoz mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Felodipine - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet lepas lambat Felodipine Sandoz harus diminum di pagi hari dan ditelan utuh dengan air. Tablet tidak boleh dibagi, dihancurkan atau dikunyah. Obat ini bisa diminum saat perut kosong atau setelah makan ringan yang rendah lemak atau karbohidrat.
Hipertensi
Pengobatan dapat dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari. Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis atau menambahkan obat lain untuk menurunkan tekanan darah Anda. Dosis biasa untuk pengobatan jangka panjang penyakit ini adalah 5-10 mg sekali sehari. Pada pasien usia lanjut, dosis awal 2,5 mg per hari dapat dipertimbangkan.
Untuk dosis 2,5 mg, obat kekuatan yang sesuai harus digunakan.
Angina pektoris stabil
Pengobatan harus dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari dan, jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 10 mg sekali sehari.
Jika Anda memiliki masalah hati
Tingkat felodipine dalam darah mungkin lebih tinggi. Dokter Anda dapat mengurangi dosisnya.
Warga senior
Dokter Anda akan memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Jika Anda lupa mengonsumsi Felodipine Sandoz
Jika Anda lupa minum tablet, lewati dosis itu sepenuhnya.
Ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa.Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Felodipine Sandoz
Jika Anda berhenti minum obat ini, penyakitnya bisa kembali lagi. Konsultasikan dengan dokter Anda dan mintalah saran sebelum menghentikan pengobatan dengan Felodipine Sandoz. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk minum obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Felodipine - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak dosis Felodipine Sandoz daripada yang direkomendasikan, Anda mungkin memiliki tekanan darah yang sangat rendah dan terkadang palpitasi, detak jantung yang tinggi atau dalam kasus yang jarang terjadi, rendah. Karena itu, sangat penting untuk mengambil jumlah dosis yang ditentukan oleh dokter. Jika Anda mengalami gejala seperti merasa pingsan, pusing atau pusing, segera hubungi dokter.
Efek Samping Apa efek samping dari Felodipine - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan penggunaan Felodipine Sandoz dan segera beri tahu dokter Anda:
- Hipersensitivitas dan reaksi alergi: Tanda-tandanya mungkin termasuk pembentukan kulit (benjolan) atau pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan.
Efek samping berikut telah diidentifikasi. Dalam kebanyakan kasus, reaksi ini muncul pada awal pengobatan atau setelah peningkatan dosis. Jika reaksi tersebut terjadi, biasanya bersifat sementara dan intensitasnya berkurang seiring waktu. Bertahannya salah satu gejala berikut, beri tahu dokter Anda.
Pembengkakan ringan pada gusi telah dilaporkan pada pasien dengan “radang mulut (gingivitis / periodontitis).” Kebersihan mulut yang hati-hati dapat membantu menghindari atau mengatasi masalah ini.
Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- Edema pada pergelangan kaki
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- Sakit kepala
- Siram
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- Detak jantung meningkat secara tidak normal
- palpitasi
- Tekanan darah terlalu rendah (hipotensi)
- Mual
- Sakit di perut
- Terbakar / kesemutan / mati rasa
- Ruam kulit atau gatal
- Kelelahan
- Pusing
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang
- Pingsan
- Dia muntah
- Gatal gatal
- Nyeri pada persendian
- Nyeri pada otot
- Impotensi/gangguan seksual
Sangat jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang.
- Gingivitis (gusi bengkak)
- Peningkatan enzim hati
- Reaksi pada kulit karena peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari
- Peradangan pembuluh darah kecil di kulit
- Sering buang air kecil
- Reaksi hipersensitivitas seperti demam atau pembengkakan pada bibir dan lidah
Efek samping lain dapat terjadi. Jika Anda mengalami reaksi tidak nyaman atau tidak nyaman saat menggunakan Felodipine Sandoz, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Felodipine Sandoz?
- Bahan aktifnya adalah felodipin. Tiap tablet mengandung felodipine 5 mg atau 10 mg.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium lauril sulfat, hypromellose, magnesium stearat, makrogol 4000, oksida besi kuning, oksida besi merah dan titanium dioksida.
Seperti apa Felodipine Sandoz dan isi paketnya
Felodipine Sandoz 5 mg tablet lepas lambat
- Tablet lepas-panjang berwarna merah muda hingga merah-abu-abu, bulat, bikonveks yang diukir dengan F5 di satu sisi.
Felodipine Sandoz 10 mg tablet lepas lambat
- Tablet lepas-panjang berwarna merah muda hingga merah-abu-abu, bulat, bikonveks, diukir dengan F10 di satu sisi.
Tersedia dalam paket berikut:
Lepuh dan botol 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 dan 250 tablet lepas lambat.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FELODIPINA SANDOZ - TABLET RELEASE PERPANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FELODIPINE Sandoz 5 mg tablet lepas lambat
Tiap tablet lepas lambat mengandung 5 mg felodipine.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg tablet lepas lambat
Tiap tablet lepas lambat mengandung 10 mg felodipine.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
FELODIPINA Sandoz 5 mg tablet lepas lambat
Tablet lepas-panjang berwarna merah pucat hingga abu-abu-merah, bulat, bikonveks, di-deboss dengan F5 di satu sisi.
FELODIPINA Sandoz 10 mg tablet lepas lambat
Tablet lepas-panjang berwarna merah pucat hingga abu-abu-merah, bulat, bikonveks, dideboss dengan F10 di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertensi arteri esensial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis harus disesuaikan secara individual untuk setiap pasien. FELODIPINE Sandoz umumnya harus diberikan sesuai dengan petunjuk berikut: dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg sekali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg felodipine sekali sehari atau dikombinasikan dengan antihipertensi lain. Dosis harus ditingkatkan dengan interval minimal 2 minggu. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 5 - 10 mg sekali sehari. Dosis harian maksimum adalah 10 mg felodipine.
pasien lanjut usia
Dosis awal harus disesuaikan pada pasien usia lanjut. Peningkatan dosis berikutnya harus dilakukan dengan sangat hati-hati.Untuk pemberian dosis 2,5 mg, produk obat yang diperkuat dengan tepat harus digunakan.
Pasien dengan kerusakan ginjal
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal Farmakokinetik tidak berubah secara signifikan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Pasien dengan kerusakan hati
Pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang, dosis awal yang direkomendasikan harus dikurangi menjadi dosis terapi felodipine yang efektif terendah. Dosis hanya boleh ditingkatkan setelah mempertimbangkan dengan cermat rasio risiko/manfaat (lihat bagian 5.2).
Untuk pemberian dosis 2,5 mg, gunakan obat dengan kekuatan yang sesuai.
Populasi pediatrik
Pengalaman dari uji klinis tentang penggunaan felodipine pada pasien hipertensi pediatrik terbatas, lihat bagian 5.1 dan 5.2.
Cara pemberian
Tablet lepas lambat harus diminum di pagi hari, dengan jumlah cairan yang cukup (misalnya dengan segelas air, tetapi tidak boleh diminum dengan jus jeruk bali) (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk lain. -tablet pelepasan harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.Tablet dapat diminum saat perut kosong atau dengan makanan ringan tetapi makanan tinggi lemak tetap harus dihindari (lihat bagian 5.2. farmakokinetik).
04.3 Kontraindikasi
Felodipine Sandoz dikontraindikasikan pada pasien:
• dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap felodipin (atau dihidropiridin lainnya) atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
• dengan syok kardiogenik (seperti halnya penghambat saluran kalsium lainnya, pengobatan harus dihentikan pada pasien yang mengalami syok kardiogenik);
• dengan obstruksi katup jantung yang signifikan secara hemodinamik;
• dengan obstruksi dinamis aliran keluar jantung
• dengan kejang jantung tidak stabil;
• yang pernah mengalami infark miokard akut (dalam 4-8 minggu setelah serangan jantung);
• dengan gagal jantung tak terkompensasi;
• hamil.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Felodipine dapat menyebabkan hipotensi signifikan yang mengakibatkan takikardia. Hal ini dapat menyebabkan iskemia miokard pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Felodipine Sandoz harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan takikardia.
Tidak ada bukti bahwa felodipine berguna untuk pencegahan sekunder infark miokard.
Kemanjuran dan keamanan felodipine dalam pengobatan hipertensi maligna belum diteliti.
Felodipine Sandoz harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri yang parah.
Felodipine Sandoz dihilangkan oleh hati. Akibatnya, konsentrasi terapeutik yang lebih tinggi dan respons yang lebih besar diharapkan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yang jelas (lihat juga bagian 4.2).
Laktosa
Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi enzimatik
Zat yang menginduksi dan menghambat isoenzim 3A4 sitokrom P450 dapat memberikan pengaruh pada kadar felodipin plasma.
Interaksi yang mengarah pada peningkatan konsentrasi plasma felodipine
Inhibitor enzim telah terbukti menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma felodipine, misalnya simetidin, eritromisin, itrakonazol, ketokonazol, dan inhibitor protease HIV menyebabkan peningkatan kadar felodipin dalam plasma.
Jus jeruk bali menyebabkan peningkatan kadar plasma puncak dan bioavailabilitas mungkin karena interaksi dengan flavonoid yang ada dalam jus. Interaksi ini telah dicatat dengan antagonis kalsium dihidropiridin lainnya dan mewakili efek kelas. Oleh karena itu jus jeruk bali tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Felodipine Sandoz.
Interaksi yang menyebabkan penurunan konsentrasi plasma felodipine
Penginduksi enzim seperti fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampisin, barbiturat, efavirenz, nevirapine dan Hypericum perforatum (St. John's wort) dapat menyebabkan penurunan konsentrasi felodipin dalam plasma. Dosis felodipine yang lebih tinggi dari biasanya mungkin diperlukan pada pasien yang menggunakan obat ini.
Interaksi lebih lanjut
Karena efek saluretik awalnya, felodipine, bila ditambahkan ke terapi diuretik, dapat meningkatkan hipokalemia yang sudah ada sebelumnya.
Hydrochlorothiazide dapat mempotensiasi efek antihipertensi felodipine.
Felodipine tidak mengubah konsentrasi plasma siklosporin.
Felodipine dapat meningkatkan konsentrasi tacrolimus. Ketika digunakan bersama-sama, konsentrasi serum tacrolimus harus diikuti dan penyesuaian dosis tacrolimus mungkin diperlukan.
Konsentrasi plasma digoxin meningkat dengan pemberian felodipine secara bersamaan; oleh karena itu, pengurangan dosis digoxin harus dipertimbangkan ketika kedua obat diberikan secara bersamaan.
Tingkat tinggi ikatan protein plasma felodipine tampaknya tidak mempengaruhi fraksi bebas obat lain yang secara ekstensif terikat pada protein plasma, seperti warfarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Felodipine tidak boleh digunakan pada kehamilan.
Waktunya memberi makan
Felodipine telah terdeteksi dalam ASI. Namun, bila diambil dalam dosis terapeutik oleh ibu menyusui, seharusnya tidak mempengaruhi bayi baru lahir.
Kesuburan
Tidak ada data tentang fertilitas pada pasien (lihat juga bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus tahu bagaimana mereka bereaksi terhadap felodipine sebelum mengemudi atau menggunakan mesin karena pusing atau kelelahan kadang-kadang dapat terjadi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti dilator arteri lainnya, felodipine dapat menyebabkan hot flashes, sakit kepala, jantung berdebar, pusing dan kelelahan. Sebagian besar reaksi ini bergantung pada dosis dan muncul pada awal pengobatan atau setelah peningkatan dosis.Jika reaksi tersebut terjadi, biasanya bersifat sementara dan berkurang seiring waktu.
Seperti dihydropyridines lainnya, pembengkakan pergelangan kaki tergantung dosis dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan felodipine. Ini berasal dari vasodilatasi prekapiler dan tidak terkait dengan retensi air umum. Pengalaman dari studi klinis menunjukkan bahwa 2% pasien menghentikan pengobatan karena pergelangan kaki bengkak.
Seperti penghambat saluran kalsium lainnya, pembesaran gingiva ringan telah dilaporkan pada pasien dengan gingivitis / periodontitis yang jelas, yang dapat dihindari atau diatasi dengan "kebersihan gigi yang hati-hati".
Penilaian efek samping didasarkan pada informasi frekuensi berikut:
• sangat umum (≥ 1/10)
• umum (≥ 1/100 hingga
• jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
• langka (≥ 1 / 10.000 hingga
• sangat langka (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan sistem saraf
Umum: Sakit kepala (terutama pada awal pengobatan, ketika dosis ditingkatkan atau ketika dosis tinggi diberikan) Efek ini biasanya hilang dengan pengobatan lanjutan.
Jarang: parestesia, pusing, gelisah.
Patologi jantung
Jarang: palpitasi, takikardia.
Patologi vaskular
Umum: pembilasan.
Jarang: sinkop.
Sangat jarang: vaskulitis leukositoklastik.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, sakit perut, diare, sembelit.
Jarang: muntah.
Sangat jarang: hiperplasia gingiva, radang gusi.
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: gangguan fungsi hati (peningkatan kadar transaminase).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: kulit dan reaksi hipersensitivitas seperti gatal, ruam, ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang: fotosensitisasi, vaskulitis leukositoklastik.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: mialgia, artralgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih.
Sangat jarang: pollakiuria.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Langka: impotensi/disfungsi seksual.
Sangat jarang: ginekomastia, menoragia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: edema perifer (tingkat pembengkakan pergelangan kaki tergantung dosis).
Jarang: kelelahan, penambahan berat badan, berkeringat.
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas, mis. angioedema, demam.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan vasodilatasi perifer yang berlebihan dan oleh karena itu ditandai dengan hipotensi dan terkadang bradikardia.
Pengobatan overdosis
Tindakan terapeutik harus ditujukan untuk menghilangkan zat aktif dan memulihkan sirkulasi.
Karbon aktif, bila perlu bilas lambung.
Dengan adanya hipotensi berat, pengobatan simtomatik harus dimulai.
Pasien harus berbaring telentang dengan kaki terangkat. Dalam kasus bradikardia bersamaan, atropin (0,5 - 1 mg) harus diberikan secara intravena. Jika ini tidak cukup, volume plasma harus ditingkatkan misalnya dengan infus glukosa, saline, atau dekstran. Jika langkah-langkah di atas tidak cukup, obat simpatomimetik dengan efek dominan pada reseptor adrenergik a-1 (dobutamin, dopamin, norepinefrin atau adrenalin) dapat diberikan.
Felodipine hanya dapat didialisis dalam jumlah kecil (sekitar 9%).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: 1-4 turunan dihidropiridin / antagonis kalsium
Kode ATC: C08C A02.
Felodipine adalah penghambat saluran kalsium dari kelas dihidropiridin.
Penghambat saluran kalsium mengganggu saluran kalsium bergerbang tegangan tipe L (lambat) di membran plasma sel otot polos, mengurangi masuknya ion kalsium, yang menyebabkan vasodilatasi.
Felodipine adalah penghambat saluran kalsium vaskular selektif: ia memiliki efek yang lebih kuat pada otot polos vaskular daripada pada otot jantung. Felodipine selektif melebarkan arteriol dan tidak berpengaruh pada pembuluh vena. Felodipine menyebabkan penurunan tekanan darah yang bergantung pada dosis melalui vasodilatasi dan akibatnya mengurangi resistensi pembuluh darah perifer. Ini mengurangi tekanan darah sistolik dan diastolik.
Efek hemodinamik felodipine disertai dengan refleks takikardia (dimediasi oleh baroreseptor). Takikardia refleks bukanlah efek yang umum dengan obat pelepasan berkepanjangan, terutama pada pengobatan kronis. Felodipin mengurangi resistensi pembuluh darah di ginjal. Filtrasi glomerulus tetap tidak berubah.
Felodipine memiliki efek natriuretik / diuretik ringan dan tidak menyebabkan retensi cairan.
Felodipine dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat beta-blocking, diuretik atau dengan ACE inhibitor.
Ada pengalaman terbatas dari uji klinis tentang penggunaan felodipine pada pasien hipertensi pediatrik.Dalam studi kelompok paralel acak, double-blind, 3-minggu, pada anak usia 6-16 tahun dengan hipertensi primer, efek antihipertensi 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) dan 10 mg (n = 31) felodipin sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (n = 35).Penelitian ini gagal menunjukkan kemanjuran felodipin dalam menurunkan tekanan darah pada anak usia 6-16 tahun.
Efek jangka panjang felodipine pada pertumbuhan, pubertas dan perkembangan umum belum dipelajari. Kemanjuran jangka panjang terapi antihipertensi sebagai terapi pada masa kanak-kanak untuk mengurangi morbiditas dan mortalitas kardiovaskular di masa dewasa belum ditetapkan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Felodipine benar-benar diserap setelah pemberian oral. Dengan penggunaan tablet lepas lambat, fase absorpsi diperpanjang. Hal ini menghasilkan konsentrasi plasma konstan dalam kisaran terapeutik lebih dari 24 jam. Kadar puncak plasma dicapai setelah 3-5 jam. Keadaan tunak tercapai. setelah kira-kira 3 hari dari awal pengobatan. Karena efek metabolisme lintas pertama yang berlebihan, hanya sekitar 15% dari dosis yang diberikan tersedia secara sistemik.
Distribusi
Ikatan protein plasma felodipine > 99%. Volume distribusi sekitar 10 l / kg allo stabil; ini menunjukkan bahwa felodipine memiliki distribusi jaringan yang luas.Tidak ada akumulasi signifikan yang diamati pada pengobatan jangka panjang.
Biotransformasi
Felodipine dimetabolisme di hati oleh CYP3A4. Semua metabolit yang teridentifikasi tidak aktif.
Eliminasi
Tidak ada zat yang tidak berubah yang terdeteksi dalam urin. Waktu paruh eliminasi rata-rata felodipine, pada fase terminal, adalah 25 jam. Metabolit hidrofilik tidak aktif, yang dibentuk melalui biotransformasi hati, dieliminasi oleh ginjal (sekitar 70%), sisanya diekskresikan dalam tinja.
Di sana izin plasma rata-rata adalah 1100 ml / menit dan tergantung pada aliran darah hepatik.
pasien lanjut usia
Peningkatan konsentrasi plasma telah diukur pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik
Dalam studi farmakokinetik dosis tunggal (5 mg extended release felodipine) dengan jumlah terbatas anak-anak berusia 6 sampai 16 tahun (n = 12) tidak ada hubungan yang jelas antara usia dan AUC. , Cmax atau paruh felodipine.
Kerusakan hati
Hingga 100% konsentrasi plasma telah diukur pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Kerusakan ginjal
Gangguan ginjal tidak mempengaruhi farmakokinetik felodipine, meskipun akumulasi metabolit tidak aktif telah diamati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Efek makanan
Menurut studi klinis yang dilakukan dengan tablet felodipine, makanan berlemak tinggi dapat memengaruhi parameter farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis, berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
Dalam perjalanan studi reproduksi hewan, efek yang tidak diinginkan terjadi.
Efek pada tikus (kelahiran tertunda dan sulit) dan kelinci (perkembangan abnormal falang distal, mungkin disebabkan oleh penurunan perfusi uterus-plasenta), tidak menunjukkan bukti efek teratogenik langsung, tetapi menunjukkan konsekuensi sekunder dari efek farmakodinamik. falang distal diamati.
Signifikansi pengamatan ini terhadap manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: selulosa mikrokristalin - laktosa monohidrat - natrium laurilsulfat - hypromellose - magnesium stearat.
Lapisan: laktosa monohidrat - hypromellose - makrogol 4000 - pewarna: oksida besi kuning (E172) - oksida besi merah (E172) - titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
FELODIPINE Sandoz 5 mg dan 10 mg tablet lepas lambat
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada instruksi khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet lepas lama dikemas dalam lepuh PVC / aluminium dan ditempatkan dalam kotak karton atau dikemas dalam botol plastik HDPE.
Paket asli berisi 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 dan 250 tablet lepas lambat.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5 mg tablet lepas lambat 7 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg tablet lepas lambat 14 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
5 mg tablet lepas lambat 20 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg tablet lepas lambat 28 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
5 mg tablet lepas lambat 30 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg tablet lepas lambat 50 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg tablet lepas lambat 50X1 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg tablet lepas lambat 98 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg tablet lepas lambat 100 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
5 mg tablet lepas lambat 100X1 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
5 mg tablet lepas lambat 250 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg tablet lepas lambat 7 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg tablet lepas lambat 14 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg tablet lepas lambat 20 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg tablet lepas lambat 28 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg tablet lepas lambat 30 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg tablet lepas lambat 50 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg tablet lepas lambat 50X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565189 / M
5 mg tablet lepas lambat 98 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg tablet lepas lambat 100 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565203 / M
5 mg tablet lepas lambat 100X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565215 / M
5 mg tablet lepas lambat 250 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg tablet lepas lambat 7 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg tablet lepas lambat 14 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg tablet lepas lambat 20 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg tablet lepas lambat 28 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg tablet lepas lambat 30 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg tablet lepas lambat 50 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg tablet lepas lambat 50X1 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565922 / M
10 mg tablet lepas lambat 98 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg tablet lepas lambat 100 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565316 / M
10 mg tablet lepas lambat 100X1 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg tablet lepas lambat 250 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037565330 / M
10 mg tablet lepas lambat 7 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg tablet lepas lambat 14 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg tablet lepas lambat 20 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565367 / M
10 mg tablet lepas lambat 28 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565379 / M
10 mg tablet lepas lambat 30 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565381 / M
10 mg tablet lepas lambat 50 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565393 / M
10 mg tablet lepas lambat 50X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565405 / M
10 mg tablet lepas lambat 98 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565417 / M
10 mg tablet lepas lambat 100 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565429 / M
10 mg tablet lepas lambat 100X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565431 / M
10 mg tablet lepas lambat 250 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
23 April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2013
