Bahan aktif: Amoksisilin
ZIMOX 500 mg kapsul keras
ZIMOX 1 gram tablet
ZIMOX 500 mg tablet larut dan kunyah
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
ZIMOX 250 mg / 5ml bubuk untuk suspensi oral
ZIMOX 100 mg / ml tetes oral, suspensi
Indikasi Mengapa Zimox digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri beta-laktam, penisilin
INDIKASI TERAPI
Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: infeksi saluran pernapasan akut dan kronis, infeksi THT dan stomatologis, infeksi saluran urogenital, infeksi saluran enterik dan saluran empedu; infeksi dermatologis dan jaringan lunak; infeksi kepentingan bedah.
Amoksisilin diindikasikan dalam pemberantasan Helicobacter pylori, menghasilkan penurunan konsekuen dalam kekambuhan ulkus peptikum.
Kontraindikasi Ketika Zimox tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (amoksisilin) atau salah satu eksipien.
Zimox dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan sefalosporin. Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase.
Mononukleosis menular (peningkatan risiko reaksi kulit, lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zimox
Sebelum memulai terapi dengan amoksisilin, tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan termasuk, khususnya, pengumpulan riwayat medis pasien yang cermat mengenai kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas terhadap obat ini atau obat lain (khususnya terhadap antibiotik lain). Dalam hal ini, harus dipertimbangkan bahwa ada demonstrasi klinis dan laboratorium dari alergenisitas silang parsial antara antibiotik beta-laktam yang berbeda.
Karena persentase yang sangat tinggi dari pasien mononukleosis menular mengalami ruam setelah pemberian aminopenicillin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pasien ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zimox
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin dimungkinkan. Asupan allopurinol secara bersamaan meningkatkan frekuensi ruam kulit. Penggunaan simultan kontrasepsi oral mengurangi penyerapan yang terakhir. Efek terapi sinergis dikenal antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenesid yang diberikan secara bersamaan memperpanjang kadar penisilin dalam darah dengan bersaing dengan mereka di ginjal. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lain dalam dosis besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Selama pengobatan jangka panjang dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologi, ginjal, dan hati secara berkala harus dilakukan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.
Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding diare yang timbul selama pengobatan antibiotik atau segera setelah penghentian. Terutama dalam kasus pengobatan berkepanjangan atau dosis tinggi, pasien harus dipantau untuk timbulnya infeksi dengan organisme resisten (misalnya: oral atau kandidiasis vagina).
Perhatian dianjurkan pada bayi prematur dan selama periode neonatal: fungsi ginjal, hati dan hematologi harus dipantau.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Amoksisilin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Bubuk Zimox untuk suspensi oral dan suspensi tetes oral Zimox mengandung sukrosa. Jika dokter Anda telah mendiagnosis "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini."
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zimox: Dosis
Kecuali ditentukan lain, dosis rata-rata yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:
1 g tablet kunyah dan tablet: Dewasa : 1 tablet 2 kali sehari. Tablet larut harus diminum setelah dilarutkan dalam setengah gelas air, jika perlu, juga dapat dikunyah.
Kapsul keras 500 mg: Dewasa : 1 kapsul 3 kali sehari.
Bedak untuk suspensi oral - untuk penggunaan pediatrik:
40-90 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 administrasi, satu setiap 8 jam.
Sebagai pedoman, dengan pemberian suspensi 5% dan menggunakan gelas ukur khusus yang dikalibrasi, dosis tunggal, sehubungan dengan berat badan anak, adalah sebagai berikut: hingga 10 kg berat badan: 2,5 ml setiap 8 jam; antara 10 dan 25 kg berat badan: 5 ml setiap 8 jam; lebih dari 25 kg berat badan: 10 ml setiap 8 jam.
Tetes oral, suspensi - untuk penggunaan pediatriko: 40-90 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 pemberian, satu setiap 8 jam.
Menggunakan tetes, pipet dikalibrasi menjadi 0,5 ml dan 1 ml masing-masing sama dengan 50 mg dan 100 mg.
Dosis yang ditunjukkan di atas dapat ditingkatkan menurut pendapat dokter.
Durasi pengobatan harus ditetapkan dalam kaitannya dengan evolusi bentuk infeksi.
Pada sistitis dan uretritis gonokokal akut: 3 g dalam pemberian tunggal atau 1,5 g dalam pemberian tunggal dan, setelah 4 jam, 1,5 g dalam pemberian tunggal.
Pada infeksi Helicobacter pylori: 1 g setiap 12 jam selama 7-10 hari dalam kombinasi dengan makrolida atau nitroimidazol dan dengan penghambat pompa proton sesuai dengan jadwal dosis berikut, yang akan dipilih sesuai dengan jenis resistensi.
Regimen dosis dalam pemberantasan Helicobacter pylori
Terapi rangkap tiga:
1) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ klaritromisin 500 mg dua kali sehari
2) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ metronidazol 500 mg dua kali sehari
3) klaritromisin 500 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ omeprazol 20 mg per hari
4) klaritromisin 500 mg dua kali sehari
+ lanzoprazole 30 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari selama 10 hari
Penekanan sekresi asam lebih lanjut mungkin diperlukan untuk pengurangan ulkus.
Anak dengan berat badan <40 kg
Dosis harian untuk anak-anak adalah 40-90 mg / kg / hari dibagi menjadi dua atau tiga dosis * (tidak melebihi 3 g / hari) tergantung pada indikasi, tingkat keparahan penyakit dan sensitivitas patogen (lihat bagian khusus rekomendasi dosis di bawah dan bagian PERINGATAN KHUSUS).
* Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahwa dosis yang diberikan tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan kemanjuran, oleh karena itu dosis yang diberikan dua kali sehari hanya dianjurkan pada dosis tertinggi.
Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg dosis dewasa biasa harus diberikan.
Rekomendasi dosis khusus
Tonsilitis: 50 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi.
Otitis media akut: di daerah dengan insiden pneumokokus yang tinggi dengan sensitivitas yang berkurang terhadap penisilin, dosisnya harus ditentukan oleh peraturan nasional / lokal.
Tahap awal penyakit Lyme (eritema migrans terisolasi): 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, selama lebih dari 14-21 hari.
Profilaksis untuk endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dosis tunggal satu jam sebelum operasi.
Dosis pada gangguan ginjal:
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 ml / menit, disarankan untuk meningkatkan interval pemberian dosis dan menurunkan total dosis harian (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
Gangguan ginjal pada anak dengan berat badan kurang dari 40 kg:
"Bubuk untuk suspensi oral": metode persiapan dan penyimpanan suspensi
Persiapan (rekonstitusi) suspensi harus dilakukan dengan menambahkan air sampai kadar yang ditunjukkan oleh tanda panah pada label botol.
Setelah dikocok, jika perlu tambahkan air lagi sampai level di atas. SHAKE SEBELUM SETIAP PENGGUNAAN.
Setelah persiapan ini, suspensi yang dilarutkan stabil selama 7 hari pada suhu kamar. Setelah periode ini, setiap produk residu harus dihilangkan
"Tetes oral, suspensi": metode persiapan dan penyimpanan tetes dalam suspensi
Persiapan (rekonstitusi) tetes harus dilakukan dengan menambahkan air sampai kadar yang ditunjukkan oleh tanda pada gelas ukur yang menempel pada kemasan. Kemudian tuangkan air ke dalam botol dan kocok, KOMAS SEBELUM DIGUNAKAN.
Setelah persiapan ini, tetes suspensi yang dilarutkan stabil selama 7 hari pada suhu kamar. Setelah periode ini, setiap produk residu harus dihilangkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zimox
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Zimox, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Zimox, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Tidak ada gejala overdosis yang dijelaskan pada manusia.
Efek Samping Apa efek samping dari Zimox
Seperti semua obat-obatan, Zimox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbiliformis); jarang angioedema, dermatitis eksfoliatif, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kasus terisolasi dari sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sering eosinofilia; jarang anemia hemolitik dan tes Coombs langsung positif. Jarang, anemia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura trombositopenik, agregasi trombosit abnormal, perpanjangan waktu perdarahan atau waktu tromboplastin parsial teraktivasi dapat ditemukan.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Reaksi anafilaksis yang jarang dengan gejala khas: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat dan lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak tangan. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit bengkak dan gatal yang paling sering terletak di ekstremitas, alat kelamin luar dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat banyak, mual, muntah, sakit perut kram, diare; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai artritis, artralgia, mialgia, dan demam). Jarang: superinfeksi dari mikroorganisme yang resisten.
Gangguan gastrointestinal
Kadang-kadang: diare, muntah, anoreksia, nyeri epigastrium, gastritis; jarang: glositis, stomatitis, kolitis pseudomembran.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Nefritis interstisial yang jarang terjadi.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan moderat dalam transaminase serum, tanda-tanda lain dari disfungsi hati (kolestatik, hepatoseluler, hepatoseluler kolestatik campuran).
Gangguan sistem saraf
Jarang sakit kepala, pusing.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Setelah rekonstitusi, baik suspensi oral maupun tetes suspensi oral stabil selama 7 hari pada suhu kamar. Setelah periode ini, setiap produk residu harus dihilangkan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
KOMPOSISI
ZIMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 574 mg sama dengan amoksisilin 500 mg.
Eksipien: magnesium stearat. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172).
ZIMOX 1 gram tablet
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1
Eksipien: pati natrium karboksimetil, silika koloid, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
ZIMOX 500 mg tablet larut dan kunyah
Tiap tablet 500 mg mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat mg 573,96 sama dengan amoksisilin mg 500.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
Tiap 1 gram tablet mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
5 ml suspensi mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 287 mg sama dengan amoksisilin 250 mg.
Eksipien: natrium edetat, natrium benzoat, natrium sitrat, silikon dioksida, natrium alginat, rasa bubuk raspberry, sukrosa
ZIMOX 100 mg / ml tetes oral, suspensi
1 ml suspensi mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 114,8 mg sama dengan amoksisilin 100 mg.
Eksipien: dinatrium edetat, natrium benzoat, natrium sitrat, silikon dioksida, natrium sakarinat, rasa raspberry, sukrosa.
BENTUK DAN ISI FARMASI
- Kapsul keras - pak isi 12 kapsul 500 mg
- Tablet - pak 12 tablet 1 g
- Tablet larut dan kunyah - pak 12 tablet 500 mg atau 1 g
- Bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 100ml 250mg / 5ml
- Tetes oral, suspensi - 1 botol bubuk 20 ml 100 mg / ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZIMOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ZIMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 574 mg sama dengan amoksisilin 500 mg.
ZIMOX 1 gram tablet
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
ZIMOX 500 mg tablet larut dan kunyah
Tiap tablet 500 mg mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat mg 573,96 sama dengan amoksisilin mg 500.
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
Tiap 1 gram tablet mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
5 ml suspensi mengandung:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 287 mg sama dengan amoksisilin 250 mg.
Eksipien: sukrosa
ZIMOX 100 mg / ml tetes oral, suspensi
1 ml suspensi mengandung: 114,8 mg amoksisilin trihidrat sama dengan 100 mg amoksisilin.
Eksipien: sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
Tablet.
Tablet larut dan kunyah.
Bedak untuk suspensi oral.
Tetes oral, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: infeksi saluran pernapasan akut dan kronis, infeksi THT dan stomatologis, infeksi saluran urogenital, infeksi saluran enterik dan saluran empedu; infeksi dermatologis dan jaringan lunak; infeksi kepentingan bedah.
Amoksisilin diindikasikan dalam "pemberantasan"Helicobacter pylorimenghasilkan penurunan konsekuen dalam kekambuhan ulkus peptikum.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, dosis rata-rata yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:
1 g tablet kunyah dan tablet
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Tablet larut harus diminum setelah dilarutkan dalam setengah gelas air, jika perlu, juga dapat dikunyah.
Kapsul keras 500 mg
Dewasa: 1 kapsul 3 kali sehari.
Bedak untuk suspensi oral - untuk penggunaan pediatrik
40-90 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 administrasi, satu setiap 8 jam.
Sebagai pedoman, dengan pemberian suspensi 5% dan menggunakan gelas ukur khusus yang dikalibrasi, dosis tunggal, sehubungan dengan berat badan anak, adalah sebagai berikut: hingga 10 kg berat badan: 2,5 ml setiap 8 jam; antara 10 dan 25 kg berat badan: 5 ml setiap 8 jam; lebih dari 25 kg berat badan: 10 ml setiap 8 jam.
Suspensi tetes oral - untuk penggunaan pediatrik
40-90 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 administrasi, satu setiap 8 jam.
Menggunakan tetes, pipet dikalibrasi menjadi 0,5 ml dan 1 ml masing-masing sama dengan 50 mg dan 100 mg.
Dosis yang ditunjukkan di atas dapat ditingkatkan menurut pendapat dokter.
Durasi pengobatan harus ditetapkan dalam kaitannya dengan evolusi bentuk infeksi.
Di dalam sistitis dan pada uretritis gonokokal akut: 3 g dalam pemberian tunggal atau 1,5 g dalam pemberian tunggal dan, setelah 4 jam, 1,5 g dalam pemberian tunggal.
Dalam"infeksi dengan Helicobacter pylori : 1 g setiap 12 jam selama 7-10 hari dalam kombinasi dengan makrolida atau nitroimidazol dan dengan penghambat pompa proton sesuai dengan jadwal dosis berikut, yang akan dipilih sesuai dengan jenis resistensi.
Regimen dosis dalam pemberantasan Helicobacter pylori
Terapi rangkap tiga:
1) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ klaritromisin 500 mg dua kali sehari
2) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ metronidazol 500 mg dua kali sehari
3) klaritromisin 500 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ omeprazol 20 mg per hari
4) klaritromisin 500 mg dua kali sehari
+ lanzoprazole 30 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari selama 10 hari
Penekanan sekresi asam lebih lanjut mungkin diperlukan untuk pengurangan ulkus.
Anak-anak dengan berat badan
Dosis harian untuk anak-anak adalah 40-90 mg / kg / hari dibagi menjadi dua atau tiga dosis * (tidak melebihi 3 g / hari) tergantung pada indikasi, tingkat keparahan penyakit dan sensitivitas patogen (lihat bagian khusus rekomendasi dosis di bawah dan bagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
* Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahwa dosis yang diberikan tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan kemanjuran, oleh karena itu dosis yang diberikan dua kali sehari hanya dianjurkan pada dosis tertinggi.
Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg dosis dewasa biasa harus diberikan.
Rekomendasi dosis khusus
Tonsilitis: 50 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi.
Otitis media akut: di daerah dengan insiden pneumokokus yang tinggi dengan sensitivitas yang berkurang terhadap penisilin, dosisnya harus ditentukan oleh peraturan nasional / lokal.
Tahap awal penyakit Lyme (eritema migrans terisolasi): 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, selama lebih dari 14-21 hari.
Profilaksis untuk endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dosis tunggal satu jam sebelum operasi.
Dosis pada gangguan fungsi ginjal
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 30 ml / menit, disarankan untuk meningkatkan interval pemberian dosis dan menurunkan dosis total harian (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Gangguan ginjal pada anak dengan berat badan kurang dari 40 kg:
Bedak untuk suspensi oral
Metode persiapan dan konservasi suspensi
Rekonstitusi suspensi harus dilakukan dengan menambahkan air sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah pada label botol.
Setelah dikocok, jika perlu tambahkan air lagi sampai level di atas.
Kocok sebelum digunakan.
Tetes oral, suspensi
Metode persiapan dan penyimpanan tetes dalam suspensi
Rekonstitusi tetes harus dilakukan dengan menambahkan air sampai tingkat yang ditunjukkan oleh takik pada gelas ukur yang melekat pada kemasan. Kemudian tuangkan air ke dalam botol dan kocok.
Kocok sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Zimox dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan sefalosporin. Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase.
Mononukleosis menular (peningkatan risiko reaksi kulit - lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan amoksisilin, tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan termasuk, khususnya, pengumpulan riwayat medis pasien yang cermat mengenai kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas terhadap obat ini atau obat lain (khususnya terhadap antibiotik lain). Dalam hal ini, harus dipertimbangkan bahwa ada demonstrasi klinis dan laboratorium dari alergenisitas silang parsial antara antibiotik beta-laktam yang berbeda. Selama pengobatan jangka panjang dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologi, ginjal, dan hati secara berkala harus dilakukan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.
Karena persentase yang sangat tinggi dari pasien mononukleosis menular mengalami ruam setelah pemberian aminopenicillin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pasien ini.
Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding diare yang timbul selama pengobatan antibiotik atau segera setelah penghentian. Terutama dalam kasus pengobatan berkepanjangan atau dosis tinggi, pasien harus dipantau untuk timbulnya infeksi dengan organisme resisten (misalnya: oral atau kandidiasis vagina).
Perhatian dianjurkan pada bayi prematur dan selama periode neonatal: fungsi ginjal, hati dan hematologi harus dipantau.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Bubuk ZIMOX untuk suspensi oral dan tetes oral ZIMOX, suspensi mengandung sukrosa.
Pasien dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin dimungkinkan. Asupan allopurinol secara bersamaan meningkatkan frekuensi ruam kulit. Penggunaan simultan kontrasepsi oral mengurangi penyerapan yang terakhir. Efek terapi sinergis dikenal antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenesid yang diberikan secara bersamaan memperpanjang kadar penisilin dalam darah dengan bersaing dengan mereka di ginjal. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lain dalam dosis besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Amoksisilin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbiliformis); jarang angioedema, dermatitis eksfoliatif, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kasus terisolasi dari sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sering eosinofilia; jarang anemia hemolitik dan tes Coombs langsung positif.
Jarang, anemia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura trombositopenik, agregasi trombosit abnormal, perpanjangan waktu perdarahan atau waktu tromboplastin parsial teraktivasi dapat ditemukan.
Gangguan situs sistemik dan administrasi
Reaksi anafilaksis yang jarang dengan gejala khas: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat dan lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak tangan. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit bengkak dan gatal yang paling sering terletak di ekstremitas, alat kelamin luar dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat banyak, mual, muntah, sakit perut kram, diare; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai artritis, artralgia, mialgia, dan demam).
Jarang: superinfeksi dari mikroorganisme yang resisten.
Gangguan gastrointestinal
Kadang-kadang: diare, muntah, anoreksia, nyeri epigastrium, gastritis; jarang: glositis, stomatitis, kolitis pseudomembran.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Nefritis interstisial yang jarang terjadi.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan moderat dalam transaminase serum, tanda-tanda lain dari disfungsi hati (kolestatik, hepatoseluler, hepatoseluler kolestatik campuran).
Gangguan sistem saraf
Jarang sakit kepala, pusing.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis pada manusia yang telah dijelaskan sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: antibakteri beta-laktam, penisilin.
Kode ATC: J01CA04
Amoksisilin adalah penisilin semi-sintetik yang berasal dari asam penisilanat 6-amino. Mekanisme kerjanya, seperti untuk semua penisilin, adalah bakterisida dan dilakukan dengan menghambat sintesis peptidoglikan, konstituen penting dari bagian bakteri.Molekul ini aktif pada banyak mikroorganisme gram positif dan gram negatif seperti Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,spesies Corynebacterium, Stafilokokus aureus (sensitif penisilin), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertusis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, spesies Salmonella, Spesies Shigella, Proteus mirabilis, spesies brucella.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amoksisilin stabil dalam lingkungan asam. Setelah pemberian oral, obat diserap 74 hingga 92% dari dosis yang diberikan dengan kadar darah puncak dalam waktu 1-2 jam. Setelah 8 jam, kadarnya masih berguna secara terapeutik. Penyerapan tidak terpengaruh. kehadiran makanan secara bersamaan di perut. Ikatan protein plasma sekitar 20%. Distribusi jaringan sangat baik dengan konsentrasi tinggi terutama pada sekresi bronkial, terutama jika dari jenis lendir, pada eksudat telinga tengah dan sinus paranasal.Konsentrasi bilier juga tinggi.
Dalam cairan ketuban dan dalam darah tali pusat, konsentrasi masing-masing sama dengan 50-80% dan 33% dari yang terdeteksi dalam darah ibu tercapai. Kadar CSF adalah 5-10% dari kadar serum pada subjek dengan meningen utuh. Dalam kasus peradangan meningeal, konsentrasinya lebih tinggi. Eliminasi terjadi terutama melalui ginjal dalam bentuk yang tidak berubah dan aktif secara terapeutik selama lebih dari 70%.Waktu paruh plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 1 jam. Dalam kondisi insufisiensi ginjal, waktu paruh meningkat hingga 5-7 jam pada pasien dengan Clcr 10-30 ml / menit dan hingga 10-15 jam pada pasien anurik.
Pada pasien hemodialisis waktu paruh adalah 3,5 jam.
Pada bayi prematur dengan usia kehamilan 26-33 minggu, pembersihan total tubuh setelah pemberian amoksisilin intravena, pada hari ketiga kehidupan, berada di kisaran 0,75 - 2 ml / menit, sangat mirip dengan pembersihan inulin (filtrasi glomerulus). rate, GFR) pada populasi ini Setelah pemberian oral, pola penyerapan dan bioavailabilitas amoksisilin pada anak kecil mungkin berbeda dari pada orang dewasa. Sebagai konsekuensi dari penurunan CL, paparan obat dapat meningkat pada kelompok pasien ini, meskipun peningkatan ini mungkin sebagian menurun dengan penurunan bioavailabilitas setelah pemberian oral.
05.3 Data keamanan praklinis
Data studi toksisitas akut yang dipelajari pada spesies hewan pada dosis yang berbeda bahkan jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik menunjukkan bahwa obat tersebut tidak memiliki efek toksik. Bahkan untuk pemberian jangka panjang obat tersebut tidak menyebabkan perubahan pada berbagai organ. Amoksisilin juga ditemukan tidak bersifat embriotoksik maupun teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras: magnesium Stearate. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172).
Tablet: pati natrium karboksimetil, silika koloid, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
Tablet larut dan kunyah: selulosa mikrokristalin, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
Bubuk untuk suspensi oral: natrium edetat, natrium benzoat, natrium sitrat, silikon dioksida, natrium alginat, rasa bubuk raspberry, sukrosa.
Tetes oral, suspensi: dinatrium edetat, natrium benzoat, natrium sitrat, silikon dioksida, natrium sakarinat, rasa raspberry, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Dalam larutan, amoksisilin tidak sesuai dengan natrium bikarbonat, simetidin, aminofilin, ACTH, noradrenalin, kloramfenikol, tetrasiklin, eritromisin, vitamin B dan K.
06.3 Masa berlaku
Kapsul keras, tablet, tablet larut dan kunyah: 3 tahun.
Bubuk untuk suspensi oral, tetes oral, suspensi: 2 tahun.
Setelah rekonstitusi suspensi oral dan tetes, produk stabil selama 7 hari pada suhu kamar. Setelah periode ini, residu apa pun harus dihilangkan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / PVC / PVDC melepuh; kotak 12 kapsul keras 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC melepuh; kotak 12 tablet 1 g
Aluminium / PVC / PVDC melepuh; kotak 12 tablet larut dan kunyah 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC melepuh; kotak 12 tablet larut dan kunyah 1 g.
Botol kaca dengan penutup plastik / aluminium; bedak untuk suspensi oral 250 mg / 5 ml, 1 botol 100 ml + 1 sendok takar bertingkat.
Botol kaca dengan penutup plastik / aluminium; tetes oral, suspensi 100 mg/ml, 1 tetes botol 20 ml + 1 gelas ukur dan pipet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Setelah persiapan, bubuk Zimox untuk suspensi oral dan tetes oral Zimox, suspensi yang dilarutkan stabil selama 7 hari pada suhu kamar. Setelah periode ini, setiap produk residu harus dihilangkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 023086061 - 500 mg kapsul keras - 12 kapsul
AIC 023086150 - 1 g tablet - 12 tablet
AIC 023086162 - 500 mg tablet larut dan kunyah - 12 tablet
AIC 023086174 - 1 g tablet larut dan kunyah - 12 tablet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml tetes oral, suspensi - 1 botol bubuk 20 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
17 September 2012
.jpg)
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)