Bahan aktif: Ferric carboxymaltose
Ferinject 50 mg besi / ml larutan untuk injeksi / infus
Indikasi Mengapa Ferinject digunakan? Untuk apa?
Ferinject adalah obat anti anemia, obat yang digunakan untuk pengobatan anemia, mengandung zat besi dalam bentuk karbohidrat besi, zat besi adalah elemen penting untuk kapasitas pembawa oksigen hemoglobin dalam sel darah merah dan lainnya. mioglobin dalam jaringan otot.Besi juga terlibat dalam banyak fungsi vital lainnya bagi organisme manusia. Ferinject digunakan untuk mengobati pasien dengan defisiensi besi, ketika preparat besi oral tidak efektif atau tidak dapat digunakan. Tujuan terapi adalah untuk mengisi kembali simpanan zat besi tubuh dan memperbaiki anemia, kekurangan sel darah merah karena kekurangan zat besi.
Sebelum pemberian, dokter akan melakukan tes darah untuk menentukan dosis Ferinject yang Anda butuhkan.
Kontraindikasi Bila Ferinject tidak boleh digunakan
Jangan minum Ferinject
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap produk atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah terhadap sediaan injeksi zat besi lainnya.
- Jika Anda mengalami anemia bukan karena kekurangan zat besi.
- Jika Anda mengalami kelebihan zat besi (kelebihan zat besi dalam tubuh) atau masalah penggunaan zat besi.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ferinject
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum menggunakan Ferinject
- jika Anda sebelumnya memiliki alergi terhadap obat-obatan
- jika Anda memiliki lupus eritematosus sistemik
- jika Anda menderita rheumatoid arthritis
- jika Anda memiliki asma parah, eksim atau alergi lainnya
- jika Anda memiliki infeksi - jika Anda memiliki masalah hati.
- Ferinject tidak boleh diberikan pada anak di bawah 14 tahun.
- Pemberian Ferinject yang salah dapat menyebabkan kebocoran produk di tempat suntikan, yang dapat menyebabkan iritasi kulit dan perubahan warna coklat yang berpotensi bertahan lama di tempat suntikan.Pemberian harus dihentikan segera setelah hal ini terjadi.
Bagaimana Ferinject diberikan
Dokter atau perawat Anda akan memberikan Ferinject murni melalui suntikan, selama dialisis, atau diencerkan dengan infus Ferinject akan diberikan di fasilitas di mana kejadian alergi imun dapat menerima perawatan segera dan tepat.
Anda akan diamati setidaknya selama 30 menit oleh dokter atau perawat Anda setelah setiap pemberian.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ferinject
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk obat-obatan yang dapat Anda beli tanpa resep dokter. Jika Ferinject diberikan bersama dengan preparat besi oral, preparat oral ini mungkin kurang efektif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Ferinject belum dievaluasi pada wanita hamil. Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda hamil, mencurigai atau berencana untuk hamil.
Jika Anda hamil selama perawatan, Anda harus meminta saran dari dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus minum obat ini atau tidak.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter Anda sebelum menggunakan Ferinject. Ferinject tidak mungkin menimbulkan risiko bagi bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ferinject tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Ferinject
Produk obat ini mengandung 0,24 mmol (atau 5,5 mg) natrium per mililiter larutan murni.Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ferinject : Dosis
Dokter dapat memberikan Ferinject dalam tiga cara: tidak diencerkan dengan suntikan, selama dialisis atau diencerkan dengan infus.
- Dengan injeksi, Anda dapat menerima hingga 20 ml Ferinject, setara dengan 1.000 mg zat besi seminggu sekali langsung ke dalam pembuluh darah.
- Jika Anda menjalani dialisis, Anda dapat menerima Ferinject selama sesi hemodialisis melalui mesin dialisis.
- Dengan infus, Anda dapat menerima hingga 20 ml Ferinject, sesuai dengan 1.000 mg zat besi, seminggu sekali langsung ke pembuluh darah. Karena Ferinject diencerkan dengan larutan natrium klorida untuk infus, ia dapat memiliki volume hingga 250 ml dan muncul sebagai larutan coklat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Ferinject
Ini akan menjadi tanggung jawab dokter untuk menentukan dosis yang tepat dan untuk memilih rute pemberian, frekuensi dan durasi pengobatan.
Overdosis dapat menyebabkan akumulasi zat besi di tempat penyimpanan. Dokter akan memantau parameter zat besi, seperti feritin serum dan transferin, untuk menghindari akumulasi zat besi.
Efek Samping Apa efek samping dari Ferinject
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang serius:
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari tanda dan gejala berikut yang mungkin menunjukkan reaksi alergi yang serius: ruam (misalnya gatal-gatal), perasaan gatal, kesulitan bernapas, mengi dan / atau pembengkakan bibir, lidah bengkak, tenggorokan bengkak atau tubuh.
Pada beberapa pasien, reaksi alergi ini (terjadi pada kurang dari 1 dari 1.000 pasien) dapat menjadi serius atau mengancam jiwa (reaksi anafilaktoid) dan dapat dikaitkan dengan masalah jantung dan peredaran darah serta kehilangan kesadaran.
Dokter Anda mengetahui kemungkinan efek samping ini dan akan memantau Anda selama dan setelah Anda diberi Ferinject.
Efek samping lain yang harus diwaspadai dokter jika menjadi serius:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien): sakit kepala, pusing, tekanan darah tinggi, mual dan reaksi di tempat suntikan (lihat juga bagian 2).
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): mati rasa, kesemutan atau kesemutan pada kulit, perubahan rasa, detak jantung tinggi, tekanan darah rendah, muka memerah, kesulitan bernapas, muntah, gangguan pencernaan, nyeri pada perut, sembelit, diare, sensasi gatal, gatal-gatal, kulit merah, ruam, nyeri otot, nyeri sendi dan/atau nyeri punggung, kejang otot, demam, kelelahan, nyeri dada, pembengkakan tangan dan/atau kaki, dan menggigil.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): radang pembuluh darah, gemetar dan ketidaknyamanan, kehilangan kesadaran, kecemasan, pingsan, merasa pingsan, mengi, kelebihan gas perut (perut kembung), pembengkakan cepat pada lapisan dalam dari kulit, pucat dan bengkak pada wajah serta gejala seperti flu seperti demam, sakit kepala dan/atau merasa sakit (flu-like illness).
Beberapa parameter darah mungkin berubah sementara, seperti yang dapat dilihat pada tes laboratorium.
Perubahan parameter darah berikut sering terjadi: penurunan kadar fosfor dalam darah dan peningkatan enzim hati yang disebut alanine aminotransferase.
Perubahan parameter darah berikut ini jarang terjadi: peningkatan enzim hati tertentu yang disebut aspartat aminotransferase, gamma glutamyl transferase dan alkaline phosphatase, dan peningkatan enzim yang disebut laktat dehidrogenase.
Untuk informasi lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov. . it / en / bertanggung jawab Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Ferinject dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Ferinject setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label, tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku.
Setelah dibuka, vial Ferinject harus segera digunakan. Setelah pengenceran dengan larutan natrium klorida, larutan yang diencerkan harus segera digunakan.
Ferinject biasanya disimpan oleh dokter atau rumah sakit.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Ferinject?
Bahan aktifnya adalah besi (sebagai ferric carboxymaltose, senyawa karbohidrat besi). Konsentrasi zat besi yang ada dalam produk adalah 50 mg per mililiter. Bahan lainnya adalah natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), asam klorida (untuk penyesuaian pH) dan air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Ferinject dan isi paketnya
Ferinject adalah larutan berwarna coklat tua, tidak transparan untuk injeksi/infus.
Ferinject disediakan dalam botol kaca yang berisi:
- 2 mL larutan setara dengan 100 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 dan 5 botol.
- 10 mL larutan setara dengan 500 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 dan 5 botol.
- 20 mL larutan setara dengan 1000 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Batas waktu "> Informasi untuk profesional kesehatan
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional kesehatan:
Pantau pasien dengan cermat untuk tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas selama dan setelah setiap pemberian Ferinject. Ferinject hanya boleh diberikan jika personel yang memenuhi syarat segera tersedia untuk mengevaluasi dan mengelola reaksi anafilaksis, di fasilitas di mana peralatan resusitasi dapat dijamin. Pasien harus diamati untuk reaksi yang merugikan selama setidaknya 30 menit setelah setiap injeksi Ferinject.
Penentuan kebutuhan zat besi
Kebutuhan zat besi individu untuk pemulihan dengan bantuan Ferinject ditentukan berdasarkan berat badan pasien dan kadar hemoglobin (lihat Tabel 1):
Tabel 1: Penentuan kebutuhan zat besi
Kekurangan zat besi harus dikonfirmasi dengan tes laboratorium.
Perhitungan dan pemberian dosis individu maksimum zat besi
Berdasarkan kebutuhan zat besi yang ditentukan di atas, dosis Ferinject yang tepat harus diberikan dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:
Pemberian Ferinject tunggal tidak boleh melebihi:
- 15 mg besi / kg berat badan (injeksi intravena) atau 20 mg besi / kg berat badan (infus intravena)
- 1.000 mg besi (20 mL Ferinject)
Dosis kumulatif maksimum Ferinject yang direkomendasikan adalah 1.000 mg zat besi (20 mL Ferinject) per minggu.
Pada pasien penyakit ginjal kronis yang bergantung pada hemodialisis, dosis injeksi harian tunggal maksimum 200 mg zat besi tidak boleh dilampaui. Penggunaan Ferinject belum diteliti pada anak-anak, oleh karena itu obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah 14 tahun.
Cara pemberian
Ferinject hanya boleh diberikan secara intravena: dengan injeksi, infus atau selama sesi hemodialisis murni langsung ke saluran masuk vena dialyzer. Ferinject tidak boleh diberikan secara subkutan atau intramuskular.
Saat memberikan Ferinject, perawatan harus dilakukan untuk menghindari ekstravasasi paravena. Ekstravasasi Ferinject paravena di tempat suntikan dapat menyebabkan iritasi kulit dan perubahan warna gelap yang berpotensi bertahan lama di tempat suntikan. Dalam kasus ekstravasasi paravenous, pemberian Ferinject harus segera dihentikan.
Injeksi intravena
Ferinject dapat diberikan melalui injeksi intravena menggunakan larutan murni. Dosis tunggal maksimum adalah 15 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi. Tarif administrasi ditunjukkan pada Tabel 2:
Tabel 2: Tingkat pemberian Ferinject dengan injeksi intravena
Infus intravena
Ferinject dapat diberikan melalui infus intravena; dalam hal ini harus diencerkan. Dosis tunggal maksimum adalah 20 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi. Ferinject hanya boleh diencerkan dalam larutan natrium klorida 0,9% m / V steril seperti yang ditunjukkan pada Tabel 3. Catatan: Untuk alasan stabilitas, Ferinject tidak boleh diencerkan hingga konsentrasi di bawah 2 mg besi / mL (tidak termasuk volume larutan ferric carboxymaltose) .
Tabel 3: Rencana pengenceran ferinject untuk infus intravena
Langkah-langkah pemantauan
Dokter harus mengevaluasi kembali berdasarkan kondisi individu pasien. Kadar Hb harus dievaluasi kembali setidaknya 4 minggu setelah pemberian Ferinject terakhir untuk memberikan waktu yang cukup untuk eritropoiesis dan pemanfaatan zat besi, persyaratan menggunakan Tabel 1 di atas.
Ketidakcocokan
Penyerapan zat besi oral berkurang ketika preparat besi parenteral bersamaan diberikan.Oleh karena itu, jika diperlukan, terapi zat besi oral tidak boleh dimulai setidaknya 5 hari setelah pengobatan.injeksi Ferinject terakhir.
Overdosis
Pemberian Ferinject dalam jumlah yang lebih besar dari yang dibutuhkan untuk memperbaiki defisiensi besi pada saat pemberian dapat mengakibatkan akumulasi besi di tempat penyimpanan, yang pada akhirnya menyebabkan hemosiderosis. Pemantauan parameter besi, seperti feritin serum dan saturasi transferin, dapat memfasilitasi deteksi akumulasi besi.Jika terjadi akumulasi besi, obati sesuai dengan praktik medis standar, misalnya pertimbangkan penggunaan chelator besi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FERINJECT 50 MG BESI / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI
Produk obat tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk informasi tentang cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ml larutan mengandung 50 mg besi sebagai ferric carboxymaltose.
Setiap botol 2 mL mengandung 100 mg besi sebagai ferric carboxymaltose.
Setiap botol 10 mL mengandung 500 mg besi sebagai ferric carboxymaltose.
Setiap botol 20 mL mengandung 1.000 mg besi sebagai ferric carboxymaltose.
Satu ml larutan mengandung hingga 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, lihat bagian 4.4.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk injeksi / infus. Larutan berair, tidak transparan, berwarna coklat tua.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Ferinject diindikasikan untuk pengobatan defisiensi besi, ketika preparat besi oral tidak efektif atau tidak dapat digunakan.
Diagnosis defisiensi besi harus dibuat berdasarkan tes laboratorium.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Pantau pasien dengan cermat untuk tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas selama dan setelah setiap pemberian Ferinject.
Ferinject hanya boleh diberikan jika personel terlatih untuk menilai dan mengelola reaksi anafilaksis segera tersedia, di fasilitas di mana peralatan resusitasi lengkap dapat dijamin. Pasien harus diobservasi untuk reaksi yang merugikan setidaknya selama 30 menit setelah setiap injeksi Ferinject (lihat bagian 4.4).
Dosis
Dosis ferinject mengikuti pendekatan langkah-demi-langkah: [1] penentuan kebutuhan zat besi individu, [2] perhitungan dan pemberian dosis zat besi dan [3] penilaian pasca-restorasi nilai zat besi. Langkah-langkah ini diilustrasikan di bawah ini:
Langkah 1: Menentukan Kebutuhan Zat Besi Anda
Kebutuhan zat besi individu untuk pemulihan dengan bantuan Ferinject ditentukan berdasarkan berat badan pasien dan kadar hemoglobin (Hb).Untuk penentuan kebutuhan zat besi, lihat Tabel 1:
Tabel 1: Penentuan kebutuhan zat besi
Kekurangan zat besi harus dikonfirmasi dengan tes laboratorium, seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.1.
Langkah 2: Perhitungan dan pemberian dosis individu maksimum zat besi
Berdasarkan kebutuhan zat besi yang ditentukan di atas, dosis Ferinject yang tepat harus diberikan dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:
Pemberian Ferinject tunggal tidak boleh melebihi:
• 15 mg zat besi/kg BB (untuk pemberian melalui infus) atau 20 mg zat besi/kg BB (untuk pemberian melalui infus)
• 1.000 mg zat besi (20 mL Ferinject)
Dosis kumulatif maksimum Ferinject yang direkomendasikan adalah 1.000 mg zat besi (20 mL Ferinject) per minggu.
Langkah 3: Penilaian Nilai Besi Pasca Restorasi
Dokter harus mengevaluasi kembali berdasarkan kondisi individu pasien. Kadar Hb harus dievaluasi ulang setidaknya 4 minggu setelah pemberian Ferinject terakhir untuk memberikan waktu yang cukup untuk eritropoiesis dan penggunaan zat besi, dengan menggunakan Tabel 1 di atas (lihat bagian 5.1).
Populasi khusus - Pasien dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada hemodialisis
Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada hemodialisis, dosis injeksi harian tunggal maksimum 200 mg besi tidak boleh dilampaui (lihat juga bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Penggunaan Ferinject belum diteliti pada anak-anak, oleh karena itu obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah 14 tahun.
Cara pemberian
Ferinject hanya boleh diberikan secara intravena:
• dengan suntikan atau
• dengan infus atau
• selama sesi hemodialisis disuntikkan langsung ke saluran masuk vena dialyzer
Ferinject tidak boleh diberikan secara subkutan atau intramuskular.
Injeksi intravena
Ferinject dapat diberikan melalui injeksi intravena menggunakan larutan murni. Dosis tunggal maksimum adalah 15 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi. Tarif administrasi ditunjukkan pada Tabel 2:
Tabel 2: Tingkat pemberian Ferinject dengan injeksi intravena
Infus intravena
Ferinject dapat diberikan melalui infus intravena; dalam hal ini harus diencerkan. Dosis tunggal maksimum adalah 20 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi.
Untuk infus, Ferinject hanya boleh diencerkan dalam larutan natrium klorida 0,9% m / V steril seperti yang ditunjukkan pada Tabel 3. Catatan: Untuk alasan stabilitas, Ferinject tidak boleh diencerkan hingga konsentrasi di bawah 2 mg besi / mL (tidak termasuk volume ferric carboxymaltose larutan).
Tabel 3: Rencana pengenceran ferinject untuk infus intravena
04.3 Kontraindikasi -
Penggunaan Ferinject dikontraindikasikan jika:
• Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap Ferinject atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Diketahui hipersensitivitas berat terhadap produk besi parenteral lainnya.
• Anemia yang tidak disebabkan oleh defisiensi besi, mis. anemia mikrositik lainnya.
• Bukti kelebihan zat besi atau gangguan dalam penggunaan zat besi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Reaksi hipersensitivitas
Sediaan besi yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang parah dan mengancam jiwa. Reaksi hipersensitivitas juga telah dilaporkan setelah pemberian dosis kompleks besi parenteral sebelumnya tanpa insiden.
Risiko meningkat untuk pasien dengan alergi yang diketahui termasuk alergi obat, termasuk pasien dengan riwayat asma berat, eksim, atau alergi atopik lainnya.
Ada juga peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas terhadap kompleks besi parenteral pada pasien dengan kondisi inflamasi atau kekebalan (misalnya lupus eritematosus sistemik, rheumatoid arthritis).
Ferinject hanya boleh diberikan jika personel terlatih untuk menilai dan mengelola reaksi anafilaksis segera tersedia, di fasilitas di mana peralatan resusitasi lengkap dapat dijamin. Setiap pasien harus diamati untuk reaksi yang merugikan selama setidaknya 30 menit setelah setiap injeksi Ferinject.
Jika reaksi hipersensitivitas atau tanda-tanda intoleransi terjadi selama pemberian, pengobatan harus segera dihentikan Peralatan resusitasi jantung dan peralatan untuk mengelola reaksi anafilaksis / anafilaktoid akut, termasuk larutan 1: 1000 untuk injeksi adrenalin harus tersedia. Pengobatan tambahan dengan antihistamin dan/atau kortikosteroid harus diberikan sesuai kebutuhan.
Gangguan hati atau kerusakan ginjal
Pada pasien dengan disfungsi hati, besi parenteral hanya boleh diberikan setelah "penilaian manfaat / risiko hati-hati. Pemberian besi parenteral harus dihindari pada pasien dengan disfungsi hati di mana kelebihan zat besi merupakan faktor pemicu, terutama dalam kasus porfiria cutanea tarda (PCT) Disarankan untuk menjaga status bela diri di bawah kontrol yang cermat untuk menghindari kelebihan zat besi.
Tidak ada data tentang keamanan dosis tunggal lebih besar dari 200 mg zat besi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada hemodialisis.
Infeksi
Besi parenteral harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus infeksi akut atau kronis, asma, eksim atau alergi atopik. Direkomendasikan bahwa pengobatan Ferinject dihentikan pada pasien dengan bakteremia yang sedang berlangsung. Oleh karena itu, penilaian manfaat / risiko harus dilakukan pada pasien dengan infeksi kronis, dengan mempertimbangkan penekanan eritropoiesis.
Pengeluaran darah
Perhatian harus dilakukan saat memberikan Ferinject untuk menghindari ekstravasasi. Ekstravasasi Ferinject di tempat suntikan dapat menyebabkan iritasi kulit dan perubahan warna coklat yang berpotensi bertahan lama di tempat suntikan. Jika terjadi ekstravasasi, pemberian Ferinject harus segera dihentikan.
Eksipien
Satu ml Ferinject murni mengandung hingga 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
Populasi pediatrik
Penggunaan Ferinject belum diteliti pada anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penyerapan zat besi oral berkurang jika diberikan bersamaan dengan preparat besi parenteral.Oleh karena itu, jika diperlukan, terapi bela diri oral tidak boleh dimulai setidaknya 5 hari setelah injeksi Ferinject terakhir.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada studi Ferinject yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Oleh karena itu, penilaian risiko / manfaat yang cermat diperlukan sebelum digunakan pada kehamilan dan Ferinject tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika jelas diperlukan.
Anemia defisiensi besi yang terjadi pada trimester pertama kehamilan dalam banyak kasus dapat diobati dengan besi oral.Pengobatan dengan Ferinject harus dibatasi pada trimester kedua dan ketiga jika manfaatnya dinilai lebih besar daripada potensi risikonya, baik untuk ibu maupun janin.
Data hewan menunjukkan bahwa zat besi yang dilepaskan oleh Ferinject dapat melewati sawar plasenta dan bahwa penggunaan selama kehamilan dapat mempengaruhi perkembangan tulang janin (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Studi klinis menunjukkan bahwa transfer besi dari Ferinject ke dalam ASI dapat diabaikan (≥ 1%). Berdasarkan data terbatas yang tersedia pada wanita menyusui, Ferinject tidak mungkin menimbulkan risiko pada bayi.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek Ferinject pada kesuburan manusia. Kesuburan tidak terpengaruh setelah terapi Ferinject pada penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Ferinject tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel 4 menyajikan reaksi obat yang merugikan (ADR) yang dilaporkan selama uji klinis di mana 6.755 pasien menerima Ferinject serta yang dilaporkan dari pengalaman pasca-pemasaran (lihat catatan tabel untuk rincian).
ADR yang paling sering dilaporkan adalah mual (ada pada 3,1% pasien), diikuti oleh sakit kepala, pusing dan hipertensi. Reaksi di tempat suntikan yang diklasifikasikan sebagai umum pada Tabel 4 termasuk beberapa ADR yang telah dilaporkan secara individual dengan satu frekuensi jarang atau jarang. umum) dapat terjadi.Dalam uji klinis, palung dicapai setelah kira-kira 2 minggu, dan setelah 4-12 minggu pengobatan dengan Ferinject, nilainya telah kembali ke kisaran baseline. ADR yang paling parah adalah reaksi anafilaktoid dengan frekuensi yang jarang.
Tabel 4: Reaksi obat yang merugikan diamati selama uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran
1 Termasuk istilah pilihan berikut: ruam (frekuensi ADR tunggal ditentukan sebagai jarang) dan ruam eritematosa, umum, makula, makulo-papular, pruritus (semua ADR tunggal memiliki frekuensi yang ditentukan sebagai jarang).
2 Termasuk istilah pilihan berikut: terbakar, nyeri, memar, perubahan warna, ekstravasasi, iritasi, reaksi tempat infus (semua ADR individu memiliki frekuensi yang ditentukan sebagai jarang) dan parestesia (semua ADR individu memiliki frekuensi yang ditentukan sebagai jarang).
3 ADR dilaporkan secara eksklusif dalam pengaturan pasca-pemasaran.
4 ADR yang dilaporkan dalam pengaturan pasca-pemasaran juga diamati dalam pengaturan klinis.
Catatan: ADR = reaksi obat yang merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis -
Pemberian Ferinject melebihi apa yang dibutuhkan untuk memperbaiki kekurangan zat besi pada saat pemberian dapat mengakibatkan akumulasi zat besi di tempat penyimpanan, yang pada akhirnya menyebabkan hemosiderosis. Pemantauan parameter bela diri, seperti feritin serum dan saturasi transferin, dapat membantu dalam mendeteksi akumulasi zat besi. Jika terjadi akumulasi zat besi, obati sesuai dengan praktik medis standar, misalnya, pertimbangkan penggunaan kelasi besi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: besi trivalen, sediaan parenteral, kode ATC: B03AC
Larutan ferinject untuk injeksi/infus adalah larutan koloid dari ferric carboxymaltose, suatu kompleks besi.
Kompleks ini diformulasikan untuk menyediakan zat besi yang dapat digunakan secara terkontrol oleh protein transpor dan penyimpanan zat besi dalam tubuh (transferin dan feritin, masing-masing).
Penggunaan radioaktif berlabel 59Fe dari Ferinject oleh sel darah merah berkisar antara 91% hingga 99% pada pasien dengan defisiensi besi (ID) dan dari 61% hingga 84% pada pasien dengan anemia ginjal pada 24 hari pasca dosis.
Pengobatan pasien dengan anemia ID dengan Ferinject menghasilkan peningkatan jumlah retikulosit dan kadar feritin serum dalam kisaran normal.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Kemanjuran dan keamanan Ferinject telah dipelajari di beberapa bidang terapeutik di mana pemberian zat besi secara intravena diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi.Studi utama dijelaskan secara lebih rinci di bawah ini.
Nefrologi
Penyakit ginjal kronis tergantung pada hemodialisis
Studi VIT-IV-CL-015 adalah studi acak, kelompok paralel, studi label terbuka yang membandingkan Ferinject (n = 97) dan sukrosa besi (n = 86) pada subjek dengan anemia ID yang menjalani hemodialisis. Subyek menerima Ferinject atau sukrosa besi 2-3 kali per minggu dalam dosis tunggal 200 mg besi langsung ke dalam dialyzer sampai dosis besi kumulatif yang dihitung secara individual tercapai (rata-rata dosis besi kumulatif sebagai Ferinject: 1.700 mg). Titik akhir efikasi primer adalah proporsi pasien yang mencapai peningkatan Hb 1,0 g / dL pada 4 minggu inisiasi studi. Pada 4 minggu dari awal penelitian, 44,1% menanggapi pengobatan dengan Ferinject (Hb meningkat 1,0 g / dl) dibandingkan dengan 35,3% untuk besi sukrosa (p = 0,2254).
Penyakit ginjal kronis tidak tergantung pada dialisis
Studi 1VIT04004 adalah studi label terbuka, terkontrol aktif, acak yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Ferinject (n = 147) vs zat besi oral (n = 103).Subyek dalam kelompok Ferinject menerima 1.000 mg zat besi pada awal dan 500 mg besi pada hari ke 14 dan 28, jika TSAT adalah kelompok besi oral mereka menerima 65 mg besi TID dalam bentuk ferrous sulfat dari inisiasi studi pada hari ke 56. Subjek ditindaklanjuti hingga hari ke 56. Titik akhir efikasi primer adalah proporsi subjek yang mencapai peningkatan Hb 1,0 g / dL setiap saat antara awal dan akhir penelitian atau saat intervensi.Hal ini dicapai oleh 60, 54% subjek yang menerima Ferinject vs 34,7% dari subjek yang menerima Ferinject. subjek dalam kelompok zat besi oral (p
Gastroenterologi
Penyakit radang usus
Studi VIT-CL-IV-008 adalah studi acak label terbuka yang membandingkan kemanjuran Ferinject vs. besi sulfat oral dalam mengurangi anemia ID pada subjek dengan penyakit radang usus (IBD). Subyek menerima Ferinject (n = 111) dalam dosis tunggal hingga 1.000 mg zat besi sekali seminggu sampai dosis zat besi yang dihitung secara individual (menggunakan rumus Ganzoni), (dosis zat besi kumulatif rata-rata: 1.490 mg) atau 100 mg zat besi BID sebagai besi sulfat (n = 49) selama 12 minggu. Pada minggu ke-12 subjek yang mendapat Ferinject mengalami peningkatan rata-rata Hb dari awal penelitian sebesar 3,83 g/dl, tidak kurang dari yang diperoleh dengan terapi BID 12 minggu dengan ferrous sulfat (3,75 g/dl).dl, p = 0,8016).
Studi FER-IBD-07-COR adalah studi acak label terbuka yang membandingkan kemanjuran Ferinject vs sukrosa besi pada subjek dengan remisi atau IBD ringan. Dosis subjek yang menerima Ferinject ditentukan berdasarkan grid dosis. disederhanakan menggunakan Hb awal nilai dan berat badan (lihat bagian 4.2) dalam dosis tunggal hingga 1.000 mg zat besi sedangkan pada subjek yang menerima sukrosa zat besi dosis zat besi dihitung secara individual menggunakan rumus Ganzoni dalam dosis 200 mg zat besi sampai dosis zat besi kumulatif tercapai. -up dilakukan selama 12 minggu 65,8% pasien yang menerima Ferinject (n = 240; rata-rata dosis besi kumulatif: 1.414 mg) vs 53, 6% yang menerima besi sukrosa (n = 235; rata-rata dosis kumulatif 1.207 mg; p = 0,004) telah menunjukkan respons pada minggu ke-12 (didefinisikan sebagai peningkatan Hb 2 g / dL). L "83,8% pasien yang diobati dengan Ferinject vs 75,9% d dan pasien yang diobati dengan besi sukrosa mencapai peningkatan Hb 2 g / dL atau memiliki Hb dalam batas normal pada minggu ke-12 (p = 0,019).
Kesehatan perempuan
Pascapersalinan
Studi VIT-IV-CL-009 adalah studi acak, label terbuka, non-inferioritas membandingkan kemanjuran Ferinject (n = 227) vs besi sulfat (n = 117) pada wanita dengan anemia postpartum. dosis hingga 1.000 mg zat besi sampai dosis zat besi kumulatif yang dihitung secara individual (menurut rumus Ganzoni) atau 100 mg zat besi sebagai BID besi sulfat oral selama 12 minggu tercapai. Tindak lanjut pasien dilakukan selama 12 minggu. Perubahan rata-rata dalam Hb dari awal pada minggu ke-12 adalah 3,37 g / dl pada kelompok Ferinject (n = 179; rata-rata dosis besi kumulatif: 1,347 mg) vs 3,29 g / dl pada kelompok ferro sulfat (n = 89), menunjukkan non-inferioritas antara perawatan .
Pemantauan feritin setelah terapi integratif
Studi VIT-IV-CL-008 memberikan data terbatas yang menunjukkan bahwa kadar feritin menurun dengan cepat 2-4 minggu setelah suplementasi dan lebih lambat setelahnya.Selama 12 minggu tindak lanjut penelitian, kadar rata-rata feritin tidak turun ke nilai yang akan mendorong perawatan ulang untuk dipertimbangkan Oleh karena itu data yang tersedia tidak secara jelas menunjukkan periode optimal untuk evaluasi ulang feritin, namun penilaian kadar feritin sebelum 4 minggu pasca terapi integratif tampak prematur, sehingga disarankan agar dokter mengevaluasi ulang feritin berdasarkan kondisi individu pasien.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tomografi emisi positron telah menunjukkan bahwa 59Fe dan 52Fe yang berasal dari Ferinject dengan cepat dibersihkan dari darah, ditransfer ke sumsum tulang dan disimpan di hati dan limpa.
Setelah pemberian Ferinject dosis tunggal 100 hingga 1.000 mg zat besi pada pasien ID, kadar besi serum total maksimum 37 mcg / ml hingga 333 mcg / ml diperoleh masing-masing setelah 15 menit dan 1,21 jam. Volume kompartemen pusat sesuai dengan volume plasma (sekitar 3 liter).
Besi yang disuntikkan atau diinfuskan dengan cepat dibersihkan dari plasma, waktu paruh terminal berkisar antara 7 hingga 12 jam, dan waktu tinggal rata-rata (MRT) dari 11 hingga 18 jam. Eliminasi besi melalui ginjal dapat diabaikan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas. Studi praklinis menunjukkan bahwa besi yang dilepaskan oleh Ferinject melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu dalam jumlah terbatas dan terkontrol. Dalam studi toksisitas reproduksi pada kelinci dengan kadar zat besi tinggi, Ferinject dikaitkan dengan kelainan kerangka kecil pada janin. Dalam studi kesuburan pada tikus, tidak ada efek pada kesuburan yang dicatat baik pada pria maupun wanita. Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik Ferinject. Tidak ada bukti potensi alergi atau imunotoksik yang diamati. Sebuah tes in vivo terkontrol menunjukkan tidak adanya reaktivitas silang Ferinject dengan antibodi anti-dekstran.Tidak ada iritasi lokal atau intoleransi yang diamati setelah pemberian intravena.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
Kompatibilitas produk obat dengan wadah selain polietilen dan kaca tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Umur simpan produk obat dalam kemasan untuk dijual:
3 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah:
Dari sudut pandang mikrobiologi, sediaan untuk pemberian parenteral harus segera digunakan.
Umur simpan setelah pengenceran dengan larutan natrium klorida 0,9% m / V steril:
Dari sudut pandang mikrobiologi, sediaan parenteral harus digunakan segera setelah pengenceran dengan larutan natrium klorida 0,9% m / V steril.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Ferinject disuplai dalam botol (kaca tipe I) dengan sumbat karet bromobutil dan tutup aluminium yang berisi:
2 mL larutan setara dengan 100 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 dan 5 botol.
10 mL larutan setara dengan 500 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 dan 5 botol.
20 mL larutan setara dengan 1000 mg besi. Tersedia dalam kemasan 1 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Sebelum digunakan, periksa secara visual vial apakah ada endapan atau kerusakan. Gunakan hanya vial yang berisi larutan homogen dan bebas endapan.
Setiap vial Ferinject hanya untuk sekali pakai. Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Ferinject hanya boleh dicampur dengan larutan natrium klorida 0,9% m / V steril. Solusi lain atau agen terapeutik untuk pengenceran intravena tidak boleh digunakan karena kemungkinan pengendapan dan / atau interaksi. Untuk instruksi tentang pengenceran, lihat bagian 4.2.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Vifor Prancis
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Perancis
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n. 040251011 - "LARUTAN 50 MG / ML UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI" 1 VIAL KACA 2 ML
AIC n. 040251023 - "LARUTAN 50 MG / ML UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI" 5 VALS KACA 2 ML
AIC n. 040251035 - "LARUTAN 50 MG / ML UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI" 1 VIAL KACA 10 ML
AIC n. 040251047 - "SOLUSI 50 MG / ML UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI" 5 VALS KACA 10 ML
AIC n. 040251074 - "LARUTAN 50 MG / ML UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI" 1 VIAL KACA 20 ML
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 05 Oktober 2011
Tanggal pembaruan terakhir: 18 Juni 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2016