Bahan aktif: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Sisipan paket fluspiral tersedia untuk ukuran paket:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- Fluspiral 125 mcg Suspensi inhalasi bertekanan, Fluspiral 250 mcg Suspensi inhalasi bertekanan
- Fluspiral 100 mcg Serbuk inhalasi, Fluspiral 250 mcg Serbuk inhalasi, Fluspiral 500 mcg Serbuk inhalasi,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensi yang akan dinebulisasi - Nebules
Indikasi Mengapa Fluspiral digunakan? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif fluticasone propionate yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid, obat yang digunakan sebagai anti asma (untuk mengobati asma, penyakit radang yang ditandai dengan "obstruksi reversibel pada saluran udara bagian bawah) melalui inhalasi.
Fluticasone propionate mengurangi pembengkakan dan peradangan di paru-paru (tindakan anti-inflamasi).
Obat ini diindikasikan dalam pengendalian penyakit asma dan kondisi bronkostenosis (pengurangan kaliber bronkus).
Kontraindikasi Bila Fluspiral tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fluspiral
- jika Anda alergi terhadap fluticasone propionate atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Fluspiral
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Fluspiral.
Secara khusus, hubungi dokter Anda jika:
- memiliki tuberkulosis aktif atau diam (TB, penyakit menular yang disebabkan oleh bakteri)
- adalah pasien diabetes
- memiliki penyakit pernapasan yang disebut Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK)
- beralih dari terapi steroid oral ke flutikason inhalasi. Dalam hal ini Anda harus diperlakukan dengan sangat hati-hati oleh dokter Anda yang harus secara teratur memantau fungsi adrenal Anda dan secara bertahap menghentikan terapi oral setelah pengenalan terapi inhalasi.Oleh karena itu, disarankan untuk membawa label yang menunjukkan bahwa Anda mungkin memerlukan terapi. dengan kortikosteroid selama masa stres.
Jika pernapasan Anda menjadi sesak (bronkospasme dengan peningkatan sesak napas) akibat penggunaan Fluspiral, hentikan penggunaan obat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluspiral
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- ritonavir, sejenis obat antivirus yang dikenal sebagai 'protease inhibitor';
- ketoconazole, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur;
Fluspiral dengan makanan dan minuman
Anda dapat menggunakan Fluspiral kapan saja, dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mengganti terapi kortikosteroid sistemik dengan kortikosteroid inhalasi dapat memicu penyakit alergi.
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respons Anda terhadap terapi harus diverifikasi oleh dokter Anda baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru.
Kebutuhan untuk menggunakan obat lebih sering untuk mengontrol gejala asma menunjukkan memburuknya kontrol penyakit, dalam keadaan ini, rencana perawatan Anda harus diubah oleh dokter Anda.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba berpotensi mengancam jiwa dan dalam hal ini dokter harus mempertimbangkan untuk meningkatkan dosis kortikosteroid. Jangan menghentikan pengobatan dengan fluticasone propionate secara tiba-tiba.
Dengan penggunaan glukokortikoid inhalasi (seperti flutikason propionat), terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama, efek sistemik (seluruh organisme) dapat terjadi. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan glukokortikoid oral.
Kemungkinan efek sistemik termasuk penyakit Cushing (kondisi klinis yang ditandai dengan kelebihan glukokortikoid dalam darah yang menyebabkan obesitas, kurangnya ekspresi pada wajah, kulit merah, stretch mark yang luas dan rambut tebal, terutama pada wajah), penampilan cushingoid (khas orang dengan Penyakit Cushing), supresi adrenal (penurunan fungsi adrenal), retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak (pengaburan lensa di dalam mata), glaukoma (penyakit mata parah) dan, lebih jarang, berbagai gangguan psikologis. atau efek perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, lekas marah, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau gangguan perilaku (terutama pada anak-anak) (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping") Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin dengan yang disampaikan kontrol efektif asma dipertahankan.
Disarankan untuk secara teratur memantau tinggi badan anak-anak yang menerima terapi jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi.
Beberapa orang mungkin lebih sensitif terhadap efek kortikosteroid inhalasi daripada kebanyakan pasien.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1.000 mikrogram per hari) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluspiral tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluspiral : Posology
Fluspiral tersedia dalam tiga kekuatan berbeda. Dokter Anda akan memutuskan dosis apa yang Anda butuhkan. Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Penggunaan obat ini
Dewasa
Dosis standar adalah 200 mikrogram per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 100 mikrogram. Dosis dapat ditingkatkan hingga 400 mikrogram per hari.
Dosis awal selanjutnya dapat disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Dalam bentuk yang parah, dosis maksimum 2000 mikrogram per hari dapat memungkinkan pengendalian penyakit yang memadai dengan mengurangi penggunaan steroid oral.
Selama eksaserbasi, dosis 2000 mikrogram per hari dapat menggantikan siklus steroid oral dalam beberapa kasus.
Anak-anak (1 sampai 4 tahun)
100 mikrogram dua kali / hari diberikan melalui alat pengatur jarak yang dilengkapi dengan masker wajah (alat pengatur jarak untuk penggunaan anak-anak).
Anak-anak di atas 4 tahun
Dosis standar adalah 100 mikrogram per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 50 mikrogram.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mikrogram per hari.
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak yang diobati dengan steroid, termasuk Suspensi Bertekanan Fluspiral, dipantau secara teratur oleh dokter mereka.
Jika Anda telah menggunakan steroid inhalasi dosis tinggi untuk waktu yang lama, kadang-kadang mungkin perlu menggunakan steroid dosis ekstra, misalnya selama keadaan stres, seperti kecelakaan mobil atau sebelum operasi. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan suplemen steroid selama waktu ini.
Pasien yang telah diobati dengan steroid dosis tinggi, termasuk suspensi bertekanan Fluspiral, untuk waktu yang lama, tidak boleh berhenti minum obat secara tiba-tiba tanpa memberi tahu dokter mereka. Menghentikan pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan malaise dan gejala seperti muntah, mengantuk, mual, sakit kepala, kelelahan, kehilangan nafsu makan, gula darah rendah (hipoglikemia) dan perubahan berat badan.
Instruksi untuk penggunaan
Beberapa orang merasa sulit untuk menyemprotkan obat segera setelah mereka mulai menghirup.
Alat pengatur jarak membantu mengatasi masalah ini.
Dokter, perawat, atau apoteker Anda harus menunjukkan cara menggunakan inhaler.
Jangan gunakan suspensi bertekanan Fluspiral selain yang ditentukan, jika tidak obatnya mungkin tidak meredakan asma.
Obat tersebut dimasukkan ke dalam kaleng bertekanan yang ditempatkan dalam wadah plastik dengan corong.
Periksa fungsi inhaler
- Saat menggunakan inhaler untuk pertama kalinya, coba inhaler berfungsi. Lepaskan penutup corong dengan menekan bagian samping dengan lembut dengan ibu jari dan jari telunjuk dan tarik keluar.
- Untuk memastikannya bekerja, kocok dengan baik, arahkan corong menjauh dari Anda dan semprotkan dosis ke udara. Jika Anda tidak menggunakan inhaler selama seminggu atau lebih, semprotkan dua kali ke udara.
Menggunakan inhaler
Sebelum menggunakan inhaler, penting untuk mulai bernapas sepelan mungkin.
- Saat menggunakan inhaler, tetap berdiri atau duduk tegak.
- Lepaskan penutup corong (seperti yang ditunjukkan pada gambar pertama). Periksa bagian dalam dan luar bahwa corongnya bersih dan bebas dari benda-benda.
- Kocok inhaler 4 atau 5 kali untuk memastikan bahwa ada benda yang dikeluarkan dan isi inhaler tercampur secara merata.
- Pegang inhaler tegak dengan ibu jari di alas, di bawah corong. Buang napas sampai nyaman. Jangan tarik napas dulu.
- Tempatkan corong di mulut Anda di antara gigi Anda. Tutup bibir Anda di sekitarnya tanpa menggigitnya.
- Tarik napas melalui mulut Anda. Segera setelah mulai menghirup, tekan tutup kaleng untuk melepaskan semprotan obat. Lakukan ini saat Anda menarik napas dengan mantap dan dalam.
- Tahan nafasmu; Keluarkan inhaler dari mulut Anda dan jari Anda dari bagian atas inhaler. Lanjutkan menahan napas selama beberapa detik atau sampai terasa nyaman.
- Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda untuk mengambil dua inhalasi, tunggu sekitar setengah menit sebelum menghirup dosis lain dengan mengulangi langkah 3 hingga 7.
- Setelah digunakan, pasang kembali penutup corong untuk mencegah debu mengendap. Tutup penutup dengan kuat dengan menekannya hingga terkunci pada tempatnya.
Membersihkan inhaler
Untuk mencegah inhaler tersumbat, penting untuk membersihkannya minimal seminggu sekali.
- lepaskan tabung bertekanan dari inhaler dan lepaskan penutup corong;
- jangan pernah melepaskan kaleng logam dari bungkus plastiknya;
- bersihkan inhaler dan tutup pelindung corong dengan kain lembab;
- keringkan di tempat yang hangat. Hindari panas yang berlebihan;
- masukkan kembali tabung bertekanan ke dalam inhaler dan pasang kembali penutup corong. Jangan masukkan tabung logam ke dalam air.
Jika Anda lupa menggunakan Fluspiral
- Ambil dosis berikutnya karena tanggal jatuh tempo.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Fluspiral
- Jangan menghentikan pengobatan bahkan jika Anda merasa lebih baik kecuali jika Anda diperintahkan untuk melakukannya oleh dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fluspiral?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Fluspiral daripada yang seharusnya, konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin.
Penting untuk mengambil dosis seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Anda tidak boleh menambah atau mengurangi dosis tanpa meminta saran dari dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fluspiral?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut, hentikan penggunaan obat ini dan segera temui dokter karena Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera:
- reaksi alergi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) - tanda-tanda termasuk ruam kulit, kemerahan, gatal atau melepuh seperti gatal-gatal atau gatal-gatal;
- reaksi alergi yang parah (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) - tanda-tandanya termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas, ruam gatal, merasa pingsan dan pusing dan pingsan;
- pernapasan atau mengi memburuk segera setelah menggunakan inhaler.
Efek samping lainnya termasuk:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- sariawan di mulut dan tenggorokan
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- lidah atau tenggorokan kering;
- suara serak.
Masalah mulut dan tenggorokan dapat dikurangi dengan tindakan tertentu segera setelah menghirup dosis.
Ini adalah menyikat gigi, berkumur, atau berkumur dengan air dan meludah. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah mulut atau tenggorokan ini, tetapi jangan hentikan pengobatan kecuali jika mereka menyuruh Anda melakukannya.
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK):
- pneumonia dan bronkitis (infeksi paru-paru); beri tahu dokter Anda jika Anda mendapatkan salah satu dari gejala berikut: peningkatan produksi dahak, perubahan warna dahak, demam, kedinginan, peningkatan batuk, peningkatan masalah pernapasan;
- memar.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- sariawan (kandidiasis) di kerongkongan
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- gangguan tidur atau perasaan khawatir, terlalu bersemangat, dan mudah tersinggung; efek ini lebih mungkin terjadi pada orang muda;
- nyeri sendi;
- pencernaan yang buruk;
- tingkat gula (glukosa) dalam darah bisa naik;
- ketika menggunakan Fluspiral cara steroid diproduksi oleh tubuh mungkin akan terpengaruh. Ini lebih mungkin terjadi jika dosis tinggi digunakan dalam jangka waktu yang lama (misalnya 400 mikrogram per hari pada anak-anak).
Hal ini dapat menyebabkan:
- perlambatan pertumbuhan pada orang muda;
- yang disebut Sindrom Cushing, suatu kondisi yang ditandai dengan kelebihan hormon steroid dalam aliran darah, yang dapat menyebabkan penipisan tulang dan masalah mata (seperti katarak dan glaukoma, yang merupakan peningkatan tekanan di mata).
Dokter Anda akan membantu mencegah hal ini terjadi dengan memastikan Anda menggunakan dosis steroid terendah untuk mengendalikan gejala.
Meskipun frekuensinya tidak diketahui, efek samping berikut juga dapat terjadi:
- depresi, merasa gelisah atau gugup; efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak.
- mimisan.
Temui dokter Anda sesegera mungkin jika:
- setelah 7 hari menggunakan Fluspiral sesak napas atau sesak napas tidak membaik, atau memburuk;
- setelah pengobatan dengan steroid inhalasi dosis tinggi, malaise terjadi dengan gejala seperti sakit perut, mual, diare, sakit kepala dan mengantuk. Ini dapat terjadi selama "infeksi, seperti" infeksi virus, atau ketika Anda sakit perut. Penting agar dosis steroid tidak dihentikan secara tiba-tiba karena dapat memperburuk asma dan juga dapat menyebabkan masalah pada hormon tubuh.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Bersihkan inhaler setiap minggu seperti yang dijelaskan di bagian "Membersihkan".
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi dari embun beku dan sinar matahari langsung.
- Jika inhaler sangat dingin, keluarkan tabung logam dari wadah plastik dan hangatkan di tangan Anda selama beberapa menit sebelum digunakan. Jangan pernah menggunakan apa pun untuk memanaskannya.
- Kaleng logam berada di bawah tekanan. Jangan menusuk, mematahkan, atau membakar meskipun tampaknya kosong.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Fluspiral
- Bahan aktifnya adalah flutikason propionat.
- Komponen lainnya adalah HFA 134a.
Seperti apa suspensi bertekanan Fluspiral dan isi kemasannya?
- Suspensi bertekanan fluspiral termasuk kaleng, dispenser, dan penutup untuk melindungi dari debu.
- Setiap kaleng berisi 120 dosis 50 mikrogram flutikason propionat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LUSPIRAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (125 mcg per aktuasi) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat (250 mcg per pasokan) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat (50 mcg per aktuasi) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 250 mcg
Eksipien: laktosa
FLUSPIRAL 500 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 500 mcg
Eksipien: laktosa
FLUSPIRAL 100 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 100 mcg
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi bertekanan untuk inhalasi.
Bedak untuk inhalasi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Flutikason propionat hanya boleh diberikan melalui inhalasi oral.
Pasien harus diberitahu tentang sifat profilaksis terapi flutikason propionat inhalasi dan harus digunakan secara teratur bahkan setelah gejala hilang.
Pasien harus diberitahu bahwa efektivitas obat tidak langsung dan oleh karena itu harus diminum secara teratur; timbulnya efek terapeutik adalah antara 4 dan 7 hari, meskipun, dalam beberapa kasus, perbaikan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pasien. sebelumnya tidak diobati dengan steroid inhalasi.
Jika pasien melihat penurunan kemanjuran agonis beta2 kerja cepat atau frekuensi penggunaannya yang lebih tinggi, perhatian medis harus dicari.
Dosis flutikason propionat harus disesuaikan dengan masing-masing pasien dalam kaitannya dengan tingkat keparahan asma dan fase terapi.
Setelah fungsi pernapasan pasien stabil, dosis harian harus dikurangi secara bertahap, sesuai dengan respons individu, sampai dosis pemeliharaan efektif minimum tercapai.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Tidak perlu mengurangi dosis obat pada pasien usia lanjut atau pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal.
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Seperti semua obat, diberikan melalui inhalasi, melalui aerosol dosis, disarankan untuk mengambil dosis dalam dua inhalasi.
Pada pasien dengan koordinasi gerakan yang buruk, perangkat spacer yang sesuai dapat digunakan.
FLUSPIRAL - Bedak untuk inhalasi
Isi setiap dosis dihirup langsung dari inhaler multidosis khusus (DISKUS) yang memungkinkan penghirupan obat bahkan untuk pasien yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan benar.
Dewasa
Di sana dosis standar adalah 200 mcg per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 100 mcg.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 400 mcg per hari.
Dosis awal selanjutnya dapat disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Dokter yang meresepkan harus menyadari bahwa flutikason propionat sama efektifnya dengan steroid inhalasi lainnya pada sekitar setengah mcg dosis harian. Misalnya, 100 mcg flutikason propionat kira-kira setara dengan dosis 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi yang mengandung CFC) atau budesonide.
Profil kemanjuran dan tolerabilitas flutikason propionat memungkinkan untuk mengobati dengan steroid inhalasi ini bahkan pasien dengan bentuk parah yang sering harus menggunakan terapi dengan steroid oral.Pada pasien ini flutikason propionat dengan dosis maksimum 2000 mcg per hari dapat memungkinkan pengendalian penyakit yang memadai dengan secara drastis mengurangi penggunaan steroid oral.
Selama eksaserbasi, dosis 2000 mcg per hari flutikason propionat dapat menggantikan siklus steroid oral dalam beberapa kasus.
Anak-anak di atas 4 tahun
Di sana dosis standar adalah 100 mcg per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 50 mcg.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mcg per hari.
Untuk pasien yang asmanya tidak cukup terkontrol, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dosis hingga 200 mikrogram dua kali sehari.
Terapi harus dimulai dengan dosis yang sesuai dengan tingkat keparahan penyakit.
Dosis selanjutnya dapat disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Perlu dicatat bahwa hanya suspensi inhalasi bertekanan 50 mcg yang cocok untuk pemberian dosis ini.
Suspensi inhalasi bertekanan mungkin tidak memungkinkan pemberian dosis pediatrik yang diperlukan; jika demikian, pertimbangkan untuk memberikan flutikason propionat bubuk melalui inhalasi melalui inhaler DISKUS.
Anak-anak dari 1 hingga 4 tahun
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
100 mcg dua kali / hari diberikan melalui alat pengatur jarak yang dilengkapi dengan masker wajah (alat pengatur jarak untuk penggunaan anak-anak).
Pemberian flutikason propionat pada anak-anak yang lebih muda bermanfaat dalam mengontrol gejala asma yang sering dan persisten dan hanya diindikasikan jika gejala tidak cukup dikendalikan dengan terapi agonis beta sekali sehari.
Dosis maksimum yang diizinkan pada anak-anak adalah 200 mcg dua kali sehari.
Studi klinis yang dilakukan pada anak usia 1 sampai 4 tahun telah menunjukkan bahwa kontrol yang optimal dari gejala asma dicapai dengan pemberian 100 mikrogram dua kali sehari.
Pada anak-anak yang lebih muda, dosis yang lebih tinggi diperlukan daripada pada anak-anak yang lebih tua karena berkurangnya efisiensi distribusi obat akibat kaliber saluran udara yang lebih kecil, kebutuhan untuk menggunakan alat pengatur jarak dan peningkatan jumlah inhalasi hidung.
Diagnosis dan pengobatan asma harus dipantau terus-menerus.
FLUSPIRAL - Bedak untuk inhalasi
Bentuk farmasi bubuk inhalasi tidak cocok untuk anak-anak berusia 1 hingga 4 tahun; mengenai dosis obat dalam kelompok usia ini, lihat apa yang dilaporkan untuk suspensi bertekanan FLUSPIRAL untuk inhalasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respon pasien terhadap terapi harus diverifikasi baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru, jika tersedia.
Kebutuhan untuk penggunaan lebih sering dari agonis beta2 inhalasi kerja cepat menunjukkan memburuknya kontrol asma; dalam keadaan ini rencana perawatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dosis kortikosteroid. Pada pasien yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dianjurkan.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin yang dengannya kontrol efektif asma dapat dipertahankan.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari, bila diberikan melalui inhalasi dengan suspensi bertekanan, atau dosis setara kortikosteroid inhalasi lainnya atau bentuk lain dari flutikason propionat) untuk waktu yang lama. (beberapa bulan atau tahun) (lihat bagian 4.8).
Disarankan agar tinggi badan anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid inhalasi berkepanjangan dipantau secara teratur.
Karena kemungkinan respon adrenal yang tidak mencukupi, pasien yang sebelumnya diobati dengan steroid oral yang dialihkan ke terapi flutikason propionat inhalasi harus diperlakukan dengan hati-hati, fungsi adrenal harus dipantau secara teratur, penghentian terapi steroid sistemik harus bertahap dan pasien harus disarankan. untuk membawa penanda yang menunjukkan bahwa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan selama masa stres.
Kemungkinan respons adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi darurat (termasuk intervensi bedah) dan juga dalam intervensi elektif yang cenderung menyebabkan stres harus selalu diingat, terutama pada pasien yang menggunakan dosis tinggi untuk waktu yang lama. Pengobatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan situasi klinis harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.9).
Mengganti terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi inhalasi dapat mengungkapkan alergi seperti rinitis alergi atau eksim yang sebelumnya ditutupi oleh obat sistemik.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Ada laporan yang sangat jarang tentang peningkatan kadar glukosa darah (lihat bagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan obat untuk pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti semua kortikosteroid inhalasi, perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan bentuk TB paru aktif atau dorman.
Kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan selama penggunaan pasca pemasaran pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.Oleh karena itu, penggunaan bersama flutikason propionat dan ritonavir harus dihindari kecuali potensi manfaat bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik yang terjadi (lihat bagian 4.5).
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan sesak napas dapat terjadi segera setelah minum obat.Dalam hal ini, segera gunakan bronkodilator kerja cepat, hentikan terapi flutikason propionat segera, evaluasi kembali pasien dan berikan terapi alternatif jika perlu (lihat bagian 4.8 ).
Ada peningkatan laporan pneumonia dalam studi pasien PPOK yang menerima flutikason propionat 500 mcg (lihat bagian 4.8).Dokter harus waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK karena gambaran klinis pneumonia dan eksaserbasi sering tumpang tindih.
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Jika suspensi bertekanan digunakan, teknik inhalasi pasien harus diverifikasi untuk memastikan bahwa aktivasi inhaler disinkronkan dengan inspirasi untuk memastikan pengiriman obat yang optimal ke paru-paru.
Sejak penyerapan sistemik obat terjadi melalui paru-paru, penggunaan spacer dapat meningkatkan konsentrasi obat di paru-paru dan akibatnya risiko efek samping sistemik.
FLUSPIRAL - Bedak untuk inhalasi
Bubuk inhalasi fluspiral mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat juga bagian 4.5).
Eksipien laktosa mengandung protein susu sehingga tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi terhadap protein susu.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam keadaan normal, konsentrasi plasma yang rendah dari flutikason propionat diperoleh setelah pemberian inhalasi karena metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan pembersihan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati.Oleh karena itu, interaksi tidak mungkin.Obat yang signifikan secara klinis dimediasi oleh flutikason propionat.
Sebuah studi interaksi yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4) yang sangat kuat dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi flutikason propionat dalam plasma, menghasilkan konsentrasi kortisol serum yang lebih rendah secara signifikan.
Selama penggunaan pasca pemasaran, kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir intranasal atau inhalasi, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.
Oleh karena itu, penggunaan flutikason propionat dan ritonavir secara bersamaan harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik.
Penelitian telah menunjukkan bahwa inhibitor sitokrom P450 3A4 lainnya menghasilkan peningkatan yang dapat diabaikan (eritromisin) dan minor (ketoconazole) pada paparan sistemik terhadap flutikason propionat tanpa penurunan konsentrasi kortisol serum. ) diberikan secara bersamaan karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang kesuburan manusia. Studi dengan flutikason pada hewan tidak menunjukkan efek pada kesuburan pria dan wanita. Penelitian pada hewan untuk mengevaluasi gangguan flutikason propionat pada fungsi reproduksi hanya menunjukkan efek karakteristik glukokortikoid pada tingkat paparan sistemik yang jauh melebihi yang diamati pada dosis inhalasi terapeutik yang direkomendasikan.
Kehamilan
Ada data terbatas tentang wanita hamil. Pemberian flutikason propionat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Hasil dari studi epidemiologi retrospektif menunjukkan bahwa risiko malformasi kongenital mayor (MCM) setelah terpapar flutikason propionat saja dan dalam kombinasi dengan salmeterol tidak lebih besar daripada yang ditemukan setelah terpapar kortikosteroid inhalasi lainnya. , selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 5.1 Studi Klinis).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah flutikason propionat diekskresikan dalam ASI manusia.
Setelah pemberian subkutan pada tikus, keberadaan flutikason propionat ditemukan dalam ASI pada konsentrasi plasma yang terukur. Namun, kadar plasma cenderung rendah pada pasien yang menerima flutikason propionat pada dosis inhalasi yang direkomendasikan.
Pemberian selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluspiral tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Infeksi dan infestasi
Sangat umum: Kandidiasis mulut dan tenggorokan.
Kandidiasis orofaringeal (sariawan) dapat terjadi pada beberapa pasien. Pasien tersebut dapat mengambil manfaat dari berkumur dengan air setelah minum obat Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan flutikason propionat.
Umum: pneumonia (pada pasien PPOK)
Sangat jarang: kandidiasis esofagus
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas yang bermanifestasi sebagai berikut telah dilaporkan:
Jarang: Reaksi hipersensitivitas kulit.
Sangat jarang: Angioedema (terutama edema wajah dan orofaring), gejala pernapasan (dispnea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.
Patologi endokrin
Kemungkinan efek sistemik termasuk (lihat bagian 4.4):
Sangat jarang: Sindrom Cushing, Penampilan Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat jarang: Hiperglikemia.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: Kecemasan, gangguan tidur dan gangguan perilaku, termasuk hiperaktivitas psikomotor dan iritabilitas (terutama pada anak-anak).
Tidak diketahui: depresi dan agresi (terutama pada anak-anak).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: suara serak.
Suara serak dapat terjadi pada beberapa pasien; bahkan dalam kasus ini mungkin menguntungkan untuk membilas mulut dengan air segera setelah terhirup.
Sangat jarang: bronkospasme paradoks (lihat bagian 4.4).
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: memar
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Inhalasi akut obat dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan institusi intervensi darurat karena fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.
Jika dosis yang lebih tinggi dari yang disetujui digunakan untuk waktu yang lama, penekanan adrenal yang signifikan dapat terjadi. Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak-anak yang terpapar lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan (biasanya 1000 mcg / hari ke atas) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diamati termasuk hipoglikemia dan gejala sisa dari penurunan kesadaran dan / atau kejang).
Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk paparan trauma, pembedahan, infeksi, atau pengurangan dosis yang cepat.
Perlakuan
Pasien yang diobati dengan dosis lebih tinggi dari yang disetujui harus dipantau secara ketat dan dosis dikurangi secara bertahap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif - glukokortikoid inhalasi.
Kode ATC: R03BA05
Mekanisme aksi
Flutikason propionat, diberikan melalui inhalasi pada dosis yang dianjurkan, memberikan aktivitas anti-inflamasi yang kuat di paru-paru, mengurangi gejala dan episode eksaserbasi asma.
Studi Klinis
Obat yang mengandung fluticasone propionate pada ibu hamil dengan asma
Sebuah studi kohort retrospektif observasional epidemiologi menggunakan catatan kesehatan elektronik dari Inggris dilakukan untuk menilai risiko MCM setelah terpapar flutikason propionat inhalasi dan kombinasi salmeterol-flutikason propionat versus kortikosteroid inhalasi yang tidak mengandung flutikason propionat selama trimester pertama kehamilan Tidak ada perbandingan dengan plasebo dibuat dalam penelitian ini.
Dalam kohort 5.362 wanita hamil dengan asma yang terpapar kortikosteroid inhalasi selama trimester pertama, 131 diagnosis MCM diidentifikasi dalam satu tahun; 1.612 (30%) terkena fluticasone propionate atau salmeterol-fluticasone propionate, 42 di antaranya didiagnosis dengan MCM. Rasio odds yang disesuaikan untuk diagnosis MCM selama satu tahun adalah 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) untuk wanita dengan asma sedang yang terpapar flutikason propionat vs terpapar kortikosteroid yang tidak mengandung flutikason propionat dan 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) untuk wanita dengan asma berat hingga berat.Tidak ada perbedaan yang diidentifikasi dalam risiko MCM setelah pajanan flutikason propionat pada trimester pertama versus kombinasi salmeterol-flutikason propionat. Risiko absolut MCM di berbagai tingkat keparahan asma berkisar antara 2,0 hingga 2,9 per 100 kehamilan yang terpapar flutikason propionat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas absolut flutikason propionat untuk setiap jenis regulator inhalasi dinilai dengan membandingkan data farmakokinetik pemberian inhalasi versus pemberian intravena dalam setiap penelitian dan lintas penelitian. Pada subyek dewasa yang sehat, bioavailabilitas absolut dari bubuk inhaler flutikason propionat Diskus (7,8%) dan suspensi bertekanan inhalasi flutikason propionat (10,9%), masing-masing, dievaluasi. Tingkat paparan sistemik yang lebih rendah terhadap flutikason propionat inhalasi diamati pada subjek dengan asma atau penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). Penyerapan sistemik terjadi terutama melalui paru-paru dan awalnya cepat, kemudian berkepanjangan. Sisa dari dosis inhalasi dapat tertelan tetapi memberikan kontribusi diabaikan untuk paparan sistemik karena kelarutan air rendah dan metabolisme pra-sistemik. dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Ada adalah peningkatan linear dalam paparan sistemik dalam kaitannya dengan peningkatan dosis inhalasi.
Distribusi
Flutikason propionat memiliki volume distribusi kondisi tunak yang besar (sekitar 300 l). Ikatan protein plasma cukup tinggi (91%).
Biotransformasi
Flutikason propionat dibersihkan dengan sangat cepat dari sirkulasi sistemik, terutama melalui metabolisme menjadi senyawa asam karboksilat yang tidak aktif, oleh sitokrom P450 dari sistem enzim CYP3A4. Perhatian harus diberikan saat memberikan obat yang diketahui menghambat sistem enzim CYP3A4 karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
Eliminasi
Eliminasi flutikason propionat ditandai dengan "klirens plasma tinggi (1150 ml / menit) dan" waktu paruh eliminasi terminal sekitar 8 jam. Klirens ginjal flutikason propionat dapat diabaikan (kurang dari 0,2%) dan kurang dari 5 % dieliminasi sebagai metabolit.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi telah menunjukkan, pada dosis yang lebih tinggi daripada yang diusulkan untuk penggunaan terapeutik, satu-satunya kelas efek yang khas dari kortikosteroid potensi tinggi.
Studi toksisitas kronis tidak menunjukkan efek dari sifat yang berbeda, serta studi toksikologi reproduksi dan teratogenesis.
Fluticasone propionate ditemukan non-mutagenik in vitro dan in vivo dan non-onkogenik pada hewan pengerat.
Pada model hewan, flutikason propionat ditemukan tidak menyebabkan iritasi dan tidak menimbulkan sensitisasi.
Propelan HFA 134a, bukan CFC, telah ditunjukkan, pada banyak spesies hewan, yang terpapar propelan setiap hari selama dua tahun, tidak menyebabkan efek toksik pada konsentrasi uap yang sangat tinggi, jauh lebih tinggi daripada yang akan terpapar pada pasien.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Propelan HFA 134a.
Bedak untuk inhalasi
Laktosa (yang mengandung protein susu).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk inhalasi: 2 tahun.
FLUSPIRAL 100mcg Bubuk untuk inhalasi: 2 tahun; FLUSPIRAL 250mcg Powder untuk inhalasi, FLUSPIRAL 500mcg Powder untuk inhalasi: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Pasang kembali tutup inhaler dengan kuat sampai Anda mendengar bunyi klik.
Paket harus dijauhkan dari sinar matahari dan terlindung dari pembekuan.
Seperti kebanyakan obat aerosol dosis bertekanan, efek terapeutik mungkin kurang jika wadah bertekanan dingin.
Wadah bertekanan tidak boleh pecah, tertusuk atau terbakar, meskipun tampaknya kosong.
Bedak untuk inhalasi
Simpan di tempat yang kering.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Diskus disegel dengan penutup laminasi pelindung yang hanya perlu dibuka ketika produk obat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, amplop laminasi pelindung harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi wadah aluminium bertekanan dengan katup pengukur dan inhaler relatif.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 semprotan masing-masing 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 isapan masing-masing 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 semprotan masing-masing 50 mcg
Inhaler multidosis dalam bahan plastik cetakan (DISKUS) masing-masing berisi strip strip di mana lepuh individu disusun, dengan jarak teratur, yang masing-masing mengandung dosis (100 - 250 - 500 mcg) bubuk inhalasi flutikason terdispersi dalam laktosa.
FLUSPIRAL 250 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan strip 250 mcg 60-dosis
FLUSPIRAL 500 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan strip 500 mcg dosis 60
FLUSPIRAL 100 mcg - Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan strip 100 mcg dosis 60
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Periksa fungsi inhaler
Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kali, atau ketika tidak digunakan selama seminggu, lepaskan tutup pelindung dari corong dengan meremasnya ringan di samping, kocok inhaler dengan kuat, lalu semprotkan dosis ke udara untuk memastikan berhasil.
Penggunaan inhaler.
Penting: jangan terburu-buru melakukan operasi yang ditunjukkan pada poin 5, 6 dan 7. Tumpahan bahan nebulized di atas inhaler atau dari sisi mulut menunjukkan bahwa inhalasi tidak dilakukan dengan benar; kemudian ulangi operasi dari titik 2.
Jika dokter Anda memberikan informasi yang berbeda untuk penggunaan inhaler, Anda harus mengikutinya dengan cermat. Juga disarankan untuk memberi tahu dokter tentang kemungkinan kesulitan.
Membersihkan inhaler
Inhaler harus dibersihkan setidaknya seminggu sekali.
1. Lepaskan tabung bertekanan dari inhaler dan lepaskan tutup pelindung dari corong.
2. Bersihkan tutup pelindung inhaler dan corong dengan kain lembab.
3. Tempatkan mereka untuk kering di tempat yang hangat. Hindari panas yang berlebihan.
4. Pasang kembali tabung bertekanan ke dalam inhaler dan tutup pelindung kembali ke corong.
JANGAN MERendam KONTAINER DI BAWAH TEKANAN DALAM AIR
FLUSPIRAL - Serbuk inhalasi dalam inhaler DISKUS
INFORMASI DISKUS
DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam posisi "tertutup".
DISKUS mengandung 60 dosis bubuk obat yang dilindungi secara individual.
Setiap dosis diukur dengan hati-hati dan dilindungi secara higienis. DISKUS tidak memerlukan perawatan dan tidak dapat diisi ulang.
Indikator dosis di bagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dosis yang masih tersedia.
Angka dari 5 hingga 0 berwarna MERAH untuk menunjukkan bahwa hanya ada beberapa dosis yang tersisa.
DISKUS mudah digunakan.
Untuk mengambil dosis obat, ikuti empat langkah sederhana di bawah ini:
1. Pembukaan
2. Menyiapkan dosis
3. Inhalasi
4. Penutup
BAGAIMANA KERJA DISKUS
Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di corong dan dosis disiapkan siap untuk dihirup. Ketika DISKUS ditutup, tuas secara otomatis kembali ke posisi semula, siap untuk menyiapkan dosis obat berikutnya.
Penutup luar melindungi DISKUS saat tidak digunakan.
1. Pembukaan
Untuk membuka DISKUS, pegang bagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan lainnya pada ceruk. Dorong dengan ibu jari Anda sambil memutar bagian dalam perangkat hingga Anda mendengar bunyi klik.
2. Menyiapkan dosis
Pegang DISKUS dengan corong menghadap pengguna. Geser tuas ke depan hingga berbunyi klik. DISKUS sekarang siap digunakan.
Setiap kali tuas digeser, dosis tersedia untuk inhalasi seperti yang ditunjukkan oleh indikator dosis.
Gunakan tuas hanya ketika Anda harus menghirup obat agar tidak membuang dosis.
3. Inhalasi
Baca bagian ini dengan seksama sebelum menghirup.
Jauhkan DISKUS dari mulut Anda. Buang napas sedalam mungkin. Jangan pernah meniup ke DISKUS.
Letakkan corong di antara bibir Anda.
Tarik napas dalam-dalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung.
Keluarkan DISKUS dari mulut Anda.
Tahan napas Anda selama sekitar 10 detik atau selama mungkin.
Buang napas perlahan.
4. Penutup
Untuk menutup DISKUS, tempatkan ibu jari Anda di ceruk dan geser ke belakang sejauh mungkin.
Ketika DISKUS ditutup, menghasilkan suara penutupan yang tajam. Ini akan secara otomatis mengembalikan tuas ke posisi semula.
DISKUS sekarang siap digunakan kembali.
Jika dua inhalasi telah ditentukan, perlu untuk menutup DISKUS setelah inhalasi pertama dan kemudian ulangi langkah 1 sampai 4.
PERHATIAN
Jaga agar DISKUS tetap kering.
Tutup DISKUS saat tidak digunakan.
Jangan pernah meniup ke DISKUS.
Geser tuas hanya saat Anda siap minum obat.
Tarik napas dari DISKUS hanya dengan mulut Anda.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florence
Dilisensikan oleh GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Dealer untuk dijual:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Jalan 6 - Gedung L - Rozzano (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FLUSPIRAL 125 mcg 120 pengiriman 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 isapan 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 isapan 50 mcg A.I.C .: 028675104
Bubuk FLSPIRAL 250 mcg untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan strip 60-dosis 250 mcg A.I.C.: 028675270
FLSPIRAL 500 mcg Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan 60-dosis 500 mcg strip A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Bubuk untuk inhalasi
dalam inhaler DISKUS dengan strip 100 mcg 60-dosis A.I.C.: 028675268
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2003 / Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2017
.jpg)
